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RESIDUOS MEDICAMENTOSOS EN PRODUCTOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO

Farmacologa, Farmacia y Teraputica

SEMINARIOS GENERALES: N 11

Dra. T. Encinas


CONCEPTOS

LEGISLACIN

ANEXOS

CLCULO DE LMRs:

+ Niveles de efectos no observables (NOEL y NOAEL)

+ Ingesta diaria admisible (IDA)

+ Consumo diario de alimentos

+ Tejidos diana y marcadores

RESIDUOS EN EL PUNTO DE ADMINISTRACIN

EXTRAPOLACIN DE LMRs

ESTIMACIN DE LOS PERIODOS DE SUPRESIN

SEMINARIO 11: RESIDUOS MEDICAMENTOSOS EN PRODUCTOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO

CONCEPTOS:

RESIDUO MEDICAMENTOSO: Toda sustancia farmacolgicamente activa (principio activo o excipiente) o sus metabolitos que permanecen en los alimentos de origen animal como consecuencia del tratamiento con algn medicamento.

LMITE MXIMO DE RESIDUO (LMR MLR): Concentraciones mximas de un residuo (expresadas en mg/kg g/kg) que se obtienen como consecuencia del uso de un medicamento veterinario para que sus tejidos puedan ser aceptados por la Unin Europea como alimento de consumo humano.

PERIODO DE SUPRESIN: es el periodo entre la ltima administracin de un medicamento veterinario (en condiciones normales de prescripcin) y la obtencin de sus productos para consumo humano, necesario para asegurar que los productos as obtenidos no contienen residuos en cantidades que excedan los LMRs.


LEGISLACIN:

EMEA (European Medicines Agency): Comit for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).

FAO/WHO (Food and Agriculture Organization / World Health Organization): Joint Expert Comit on Food Additives (JECFA)

AEMPS (Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios): Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario.

Reglamento (CEE) 2377/90 + Regulacin (EC) 1308/1999: Establecimiento de MRLs.

EMEA/CVMP/187/00 + EMEA/CVMP/069/02: Anlisis del riesgo de residuos de productos medicinales de uso veterinario en los alimentos de origen animal.

EMEA/CVMP/153a/97: Establecimiento de MRLs en especies menores. EMEA/CVMP/153b/97: Establecimiento de MRLs en pescado. EMEA/CVMP/036/95: Armonizacin de los periodos de supresin en carne. EMEA/CVMP/473/98: Armonizacin de los periodos de supresin en leche. EMEA/CVMP/542/03: Residuos en los lugares de administracin.

VICH: Veterinary International Conference for Harmonization


ANEXOS:

ANEXO I: Contiene la lista de sustancias activas para las que se ha determinado un valor de LMR definitivo.

ANEXO II: Contiene la lista de sustancias que pueden ser utilizadas en animales productores de alimentos sin necesidad de determinar un LMR.

ANEXO III: Contiene la lista de sustancias para las que ha sido establecido un LMR provisional. Las sustancias que pertenecen a este grupo no pueden permanecer en l durante un periodo mayor de 5 aos.

ANEXO IV: Contiene la lista de sustancias cuyo uso est prohibido en animales productores de alimentos.

Ningn medicamento de uso veterinario puede ser comercializado para uso en animales productores de alimentos si las sustancias farmacolgicamente activas que lo componen no aparecen en los anexos I, II o III


CLCULO DE LMRs:


ESTUDIOS TOXICOLGICOS:

ESTUDIOS FARMACOLGICOS:

EFECTOS CARCINOGENTICOS EFECTOS GENOTXICOS EFECTOS NEUROTXICOS

ANEXO IV

ESTUDIO FARMACOCINMICO: Determinacin de DE50, DEmax y NOEL (non obsevable effect level)

DETERMINACIN DEL NOAEL (non obsevable adverse effect level)

ESTUDIO FARMACOCINTICO

BASES:


CLCULO DE LMRs:

PROCEDIMIENTO:

1. DETERMINACIN DE NOAEL

2. DETERMINACIN DE IDA (Ingesta Diaria Admisible ADI, Admisible daily intake)

3. DETERMINACIN DE LOS TEJIDOS DIANA

4. DETERMINACIN DE LA SUSTANCIA MARCADORA Y DEL MTODO ANALTICO

5. ESTIMACIN DE LOS LMRs EN FUNCIN DE LOS PARMETROS MEDIOS DE UNA PERSONA ADULTA


CLCULO DE LMRs:

PROCEDIMIENTO:

5. ESTIMACIN DE LOS LMRs EN FUNCIN DE LOS PARMETROS MEDIOS DE UNA PERSONA ADULTA:

PESO MEDIO DE UNA PERSONA ADULTA: 60 Kg

CESTA DE CONSUMO DIARIO DE ALIMENTOS DE UNA PERSONA ADULTA:

MAMIFEROS AVES PESCADOS

Msculo: 0,300 Kg Msculo: 0,300 Kg Msculo + piel: 0,300 Kg

Hgado: 0,100 Kg Hgado: 0,100 Kg

Rin: 0,050 Kg Rin: 0,010 Kg MIEL: 0,020 Kg

Grasa*: 0,050 Kg Grasa + piel: 0,090 Kg

Leche: 1,500 Kg Huevos: 0,100 Kg TOTAL: 2,920 Kg


CLCULO DE LMRs:

PROCEDIMIENTO:

5. ESTIMACIN DE LOS LMRs EN FUNCIN DE LOS PARMETROS MEDIOS DE UNA PERSONA ADULTA:

ADI (mg/Kg PV) x PESO (60 Kg) TOTAL INGESTA (2,920 Kg)

LMR (tejido) INGESTIN TEJIDO (Kg)

LMR (tejido) = ADI x PESO (60 Kg) x PORCENTAJE DE INGESTA TEJIDO

PORCENTAJE DE INGESTA DE UN TEJIDO:

INGESTIN DIARIA TEJIDO/TOTAL INGESTA DIARIA (2,920 Kg)


RESIDUOS EN EL PUNTO DE ADMINISTRACIN:

NUEVOS PARMETROS DE TOXICIDAD AGUDA:

REVISAR EL CLCULO DE LOS LMRs

REVISAR LA ESTIMACIN DE LOS PERIODOS DE SUPRESIN

+ ASDI (Acceptable Single Dose Intake)

+ ARD (Acute Reference Dose)

EMEA/CVMP/542/03


EXTRAPOLACIN DE LOS LMRs:

Especie con LMR establecido Extrapolacin a:

Rumiantes mayores (vaca) (carne) Todos los rumiantes (carne)

Rumiantes mayores (vaca) (leche) Todos los rumiantes (leche)

Mamferos monogstricos mayores (cerdo)

Todos los mamferos monogstricos

Pollo y huevos de gallina Aves de corral y sus huevos

Salmnidos Todos los peces con aletas

Rumiante mayor o monogstrico mayor Caballos


ESTIMACIN DE LOS PERIODOS DE SUPRESIN:

LMRs PARA LOS DISTINTOS TEJIDOS

DISPOSICIN CINTICA DEL FRMACO EN CADA TEJIDO

ELECCIN DEL TEJIDO DIANA MARCADOR


Farmacologa, Farmacia y Teraputica

SEMINARIOS GENERALES: N 11

Dra. T. Encinas


ADI = NOAEL/FS [FS (factor de seguridad UF, uncertainly factor: 10-1000]

CLCULO DE LMRs:

PROCEDIMIENTO:

2. DETERMINACIN DE IDA (Ingesta diaria admisible ADI, Admisible daily intake):

3. DETERMINACIN DE LOS TEJIDOS DIANA: FACTORES FARMACOCINTICOS FACTORES ALIMENTICIOS

MAMIFEROS AVES PESCADOS

Msculo Msculo Msculo + piel

Hgado Hgado

Rin Rin MIEL

Grasa* Grasa + piel

Leche Huevos

RESIDUOS MEDICAMENTOSOS EN PRODUCTOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANONmero de diapositiva 2Nmero de diapositiva 3Nmero de diapositiva 4Nmero de diapositiva 5Nmero de diapositiva 6Nmero de diapositiva 7Nmero de diapositiva 8Nmero de diapositiva 9Nmero de diapositiva 10Nmero de diapositiva 11Nmero de diapositiva 12RESIDUOS MEDICAMENTOSOS EN PRODUCTOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANONmero de diapositiva 14

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