seminario inocuidad en la industria alimentaria y la
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T E S I N A
Q U E P A R A O B T E N E R E L T Í T U L O D E Q U Í M I C O B A C T E R I Ó L O G O P A R A S I T Ó L O G O P R E S E N T A A D A M Y R O S L A V A C A R R A S C O D Í A Z
Q U E P A R A O B T E N E R E L T Í T U L O D E I N G E N I E R O I N D U S T R I A L P R E S E N T A J O S U E A L B E R T O C A S A O S O L I V O S
Q U E P A R A O B T E N E R E L T Í T U L O D E Q U Í M I C O F A R M A C É U T I C O I N D U S T R I A L P R E S E N T A N G A B R I E L A R A M Í R E Z H E R N Á N D E Z C L A U D I A E R I K A R O D R Í G U E Z T O R R E S
EXPOSITORES IBQ FRANCISCO MÉNDEZ BLAS IBQ MARÍA DE LOS ÁNGELES GUTIÉRREZ GARCÍA ING. JOSÉ EDIBERTO BECERRA SÁNCHEZ
CIUDAD DE MÉXICO 2019 No. DE REGISTRO: I7.2531
SEMINARIO INOCUIDAD EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA Y LA CADENA DE SUMINISTRO
DISEÑO DE UN PLAN DE PRERREQUISITOS EN LA FABRICACIÓN DE UN SUPLEMENTO ALIMENTICIO EN CÁPSULAS
ÍNDICE
Resumen ............................................................................................................................................. i
Introducción ....................................................................................................................................... ii
Capítulo I. Marco metodológico. ...................................................................................................... 1
1.1 Planteamiento del problema.......................................................................................................... 1 1.2 Pregunta de investigación ............................................................................................................. 1 1.3 Objetivo general ............................................................................................................................ 1 1.4 Objetivos específicos .................................................................................................................... 2 1.5 Justificación o relevancia del estudio ............................................................................................ 2
1.5.1 Ingeniero Industrial .............................................................................................................. 2 1.5.2 Químico Farmacéutico Industrial ........................................................................................ 3 1.5.3 Químico Bacteriólogo Parasitólogo ..................................................................................... 3
1.6 Tipos de investigación ................................................................................................................... 3 1.7 Diseño de la investigación............................................................................................................. 3 1.8 Técnicas de Investigación a emplear ............................................................................................ 4
Capítulo II. Marco teórico. ................................................................................................................ 5
2.1 Definición del producto .................................................................................................................. 5 2.2 Fundamentos de inocuidad ........................................................................................................... 5 2.3 Fundamentos para la evaluación técnica ...................................................................................... 6
2.3.1 Cadena de Suministro......................................................................................................... 6 2.3.2 Ingeniería de procesos ....................................................................................................... 7 2.3.2.1 Diagrama de flujo ............................................................................................................. 7 2.3.3 Materias primas e insumos ................................................................................................. 8 2.3.4 Localización de planta......................................................................................................... 9 2.3.5 Método de los factores ponderados .................................................................................... 9 2.3.6 Especificación de producto ............................................................................................... 10 2.3.7 Cálculo del Tiempo Estándar o Tiempo Tipo .................................................................... 10 2.3.8 Balanceo de Línea (Cálculo de número de operarios) ..................................................... 11 2.3.9 Capacidad Instalada ......................................................................................................... 11 2.3.10 Planeación Sistemática de la Distribución de Muther (SLP) .......................................... 12 2.3.11 Método Guerchet para distribución de equipos. ............................................................. 13 2.3.12 Organigrama ................................................................................................................... 14
2.4 Laboratorio .................................................................................................................................. 15 2.4.1 Requerimientos de análisis ............................................................................................... 15
2.4.1.1 Determinación de Salmonella sp. ............................................................................... 15 2.4.1.2 Determinación de Coliformes y Escherichia coli con el Método oficial 991.14 AOAC. ................................................................................................................................................ 18 2.4.1.3 Desintegración ............................................................................................................ 18 2.4.1.4 Perdida por secado .................................................................................................... 19 2.4.1.5 Análisis de agua ......................................................................................................... 19
2.4.2 Plan de muestreo .............................................................................................................. 19 2.4.3 Distribución de laboratorio ................................................................................................ 22
2.5 Mapa general de la empresa ....................................................................................................... 23
Capítulo III. Evaluación técnica en la fabricación de suplemento alimenticio en cápsulas. ... 24
3.1 Cadena de Suministro ................................................................................................................. 24 3.2 Ingeniería de procesos ................................................................................................................ 26
3.2.1 Especificación de producto ............................................................................................... 27 3.2.2 Etapas de proceso ............................................................................................................ 32 3.2.3 Materias primas e insumos ............................................................................................... 38 3.2.4 Maquinaria, equipo, utensilios y vehículos ....................................................................... 46
3.2.5 Mano de obra para Procesos de fabricación de suplemento alimenticio encapsulado ........... 50 3.2.5.1 Cálculos de tiempos por estación de trabajo ............................................................. 50 3.2.5.2 Cálculo de número de operarios por estación de trabajo .......................................... 51
3.2.6 Capacidad del proceso de fabricación de capsulas de nopal .................................................. 51 3.2.6.1 Tamaño de lote de producción máximo por día de Frascos con capsulas de extracto de nopal .................................................................................................................................. 52 3.2.6.2 Capacidad de equipos del proceso de fabricación de capsulas de nopal y Plan de la producción .............................................................................................................................. 53
3.2.7 Distribución de planta........................................................................................................ 54 3.2.8 Localización de planta....................................................................................................... 62 3.2.9 Organigrama ..................................................................................................................... 63
3.3 Laboratorio................................................................................................................................... 65 3.3.1 Requerimientos de Análisis .............................................................................................. 65 3.3.2 Medios de Cultivo, Caldos, Pruebas bioquímicas y cepas de referencia ......................... 67 3.3.3 Equipos, instrumentos, inmobiliaria y accesorios de un laboratorio de análisis fisicoquímico y Microbiológico.................................................................................................... 69 3.3.4 Personal ............................................................................................................................ 74 3.3.5 Plan de muestreo .............................................................................................................. 74 3.3.6 Distribución de laboratorio ................................................................................................ 75
3.4 Mapa general de la empresa ....................................................................................................... 79
Capítulo IV. Planificación de la inocuidad para el procesamiento de un suplemento alimenticio en cápsulas de nopal. ................................................................................................. 80
4.1 Plan de PPR`s (Programas de prerrequisitos) ............................................................................ 80
Conclusiones ................................................................................................................................... 97
Referencias ...................................................................................................................................... 98
Anexos ............................................................................................................................................ 101
ÌNDICE DE FIGURAS
Figura 1. Diseño de la investigación………………………………………………………………… 3
Figura 2. Diagrama de flujo para la determinación de Salmonella………………………………. 17
Figura 3. Aparato de desintegración………………………………………………………………… 18
Figura 4. Variables a tomar en cuenta en el diseño del espacio de un laboratorio…………...…. 22
Figura 5. Esquema de la cadena de suministro para la fabrica de suplemento alimenticio en
cápsulas de nopal (Opuntia ficus-indica)……………………………………………………………
25
Figura 6. Diagrama de flujo del proceso de fabricación de las cápsulas de nopal (Opuntia
ficus-indica)……………………………………………………………………………………...……..
32
Figura 7. Diagrama de flujo de proceso de fabricación de suplemento alimenticio
encapsulado……………………………………………………………………………………………
36
Figura 1. Tamaños y volúmenes de llenado de las cápsulas gelatinosas rígidas que están
comercializadas………………………………………………………………………………………..
39
Figura 2. Plan de producción en el proceso de fabricación de suplemento alimenticio en
cápsulas………………………………………………………………………………………………..
53
Figura 3. Distribución de planta……………………………………………………………………. 54
Figura 4. Red de relación de proximidad……………………………………………………….... 55
Figura 5. Distribución de áreas de planta……………………………………………………….... 57
Figura 6 . Lay Out de la planta fabricadora de suplemento alimenticio en cápsulas………... 58
Figura 14. Lay Out del área de producción………………………………………………………... 59
Figura 15. Diagrama de flujo de personal en fabricadora de suplemento alimenticio en
cápsulas……………………………………………………………………………………………..…
60
Figura 16. Diagrama de flujo de materiales y materia prima en fabricadora de suplemento
alimenticio en cápsulas……………………………………………………………………………….
61
Figura 17. Ubicación geográfica de planta fabricadora de suplemento alimenticio en
cápsulas………………………………………………………………………………………………..
63
Figura 18. Organigrama general de una empresa productora de suplemento alimenticio en
cápsula………………………………………………………………………………………………...
64
Figura 19. Diagrama relacional de actividades en un laboratorio de análisis microbiológico y
fisicoquímico…………………………………………………………………………………………..
75
Figura 20. Diagrama de relaciones de las actividades de un laboratorio de análisis
microbiológico y fisicoquímico……………………………………………………………………….
76
Figura 21. Diagrama relacional con indicación del área requerida de un laboratorio de
análisis microbiológico y fisicoquímico……………………………………………………………...
77
Figura 22. Lay Out de laboratorio…………………………………………………………………... 78
Figura 23. Mapa general de empresa productora de suplemento alimenticio en cápsulas….. 79
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1. Símbolos para diagramas de flujo…………………………………………………………. 8
Tabla 2. Referencia para el coeficiente K…………………………………………....………...…… 14
Tabla 3. Código alfabético del tamaño de la muestra……………………………………………… 20
Tabla 4. Planes de muestreo simple para la inspección normal……...…………………………... 21
Tabla 5. Descripción y especificaciones del suplemento alimenticio en cápsulas del extracto
de nopal (Opuntia ficus- indica)…………..……………………………………………………….….
27
Tabla 6. Listado del programa de flujo de proceso………………………………………………… 37
Tabla 7. Especificaciones para la cápsula de gelatina dura……………………………………… 39
Tabla 8. Especificaciones para el frasco redondo de 150 mL y su tapa correspondiente de
HDPE……………………………………………………………………………................................
40
Tabla 9. Especificaciones para la etiqueta para frasco………………………………………...… 41
Tabla 10. Especificaciones para la etiqueta para empaque……..……………………............... 42
Tabla 11. Especificaciones para la caja colectiva………………………………………………... 43
Tabla 12. Especificaciones para la cinta para caja colectiva…………………………................ 43
Tabla 13. Especificaciones para insumos de protección personal……………………………… 44
Tabla 14. Equipos e instrumentos utilizados para la fabricación de un suplemento
alimenticio en cápsulas de nopal……………………………………………………………………
46
Tabla 15. Utensilios empleados en el proceso para la fabricación de un suplemento
alimenticio en cápsulas de nopal……………………………………………………………………
49
Tabla 16. Tiempos por estaciones de la fabricación de un suplemento alimenticio en
cápsulas…………………………………………………………………………………..……………
50
Tabla 17. Número de operarios teóricos por cada estación de trabajo……………………….... 51
Tabla 18. Datos de labor para la fabricación de suplemento alimenticio en cápsulas………... 52
Tabla 19. Dimensiones de equipos necesaria para operación………………………………….. 56
Tabla 20. Localización de la planta de acuerdo con el método de ponderación…………….… 62
Tabla 21. Análisis Fisicoquímico de suplemento alimenticio de extracto de nopal (Opuntia
ficus-indica) en cápsulas para producto terminado…………………………..............................
65
Tabla 22. Análisis microbiológico de suplemento alimenticio de extracto de nopal (Opuntia
ficus-indica) en cápsulas para producto terminado……………………………...……………..…
66
Tabla 23. Análisis microbiológico y fisicoquímico de agua……………………………………..... 66
Tabla 24. Medios de cultivo, caldos, pruebas bioquímicas para análisis microbiológico de
producto terminado……………………………………………………………………………………
67
Tabla 25. Pruebas bioquímicas para análisis microbiológico de producto terminado………… 68
Tabla 26. Reactivos para análisis microbiológico de producto terminado……………………… 68
Tabla 27. Cepas de referencia utilizadas como control en el análisis microbiológico de
producto terminado……………………………………………………………………………………
68
Tabla 28. Instrumentos y accesorios de laboratorio……………………………………………… 69
Tabla 29. Equipos de laboratorio…………………………………………………………………… 71
Tabla 30. Inmobiliario para laboratorio……………………………………………………………... 73
Tabla 31. Accesorios para el laboratorio…………………………………………………………… 74
Tabla 32. Comparación de la NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de
alimentos, bebidas o suplementos alimenticios con la NOM-059-SSA1-2015, Buenas
prácticas de fabricación de medicamentos……………………………………………………….…
80
Tabla 33. Plan General de Programa de Prerrequisitos……………………………………….… 85
i
Resumen
En el proyecto “Diseño de un plan de prerrequisitos en la fabricación de un suplemento alimenticio
en cápsulas” se llevó a cabo la caracterización, estimación y análisis de la planta desarrollada en la
alcaldía de Iztacalco CDMX.
Este trabajo fue desarrollado principalmente por la necesidad de ofrecer y garantizar al mercado de
suplementos alimenticios la fabricación de productos inocuos.
Para el desarrollo se plantea la empresa y todos los aspectos que implica su operación, partiendo
de la cadena de suministro, su proceso productivo, un organigrama general de la empresa con la
cantidad de áreas y empleados que requiere el proceso, el espacio físico, la capacidad instalada y
requerimientos de análisis.
Los programas de prerrequisitos son definidos como el procedimiento universal utilizado para
controlar las condiciones en el ambiente de la planta, con lo cual se contribuye con la seguridad,
estos deben desarrollarse, implantarse y documentarse antes de ejecutar el plan HACCP dentro de
una organización.
En la presente investigación se proporciona una guía para la implementación de prerrequisitos en la
fabricación de suplemento alimenticio en capsulas, aplicable a cualquier empresa con esta
descripción, con el objetivo principal de reducir los riesgos de inocuidad en la fabricación elevando
la calidad del producto terminado.
Para esto se procedió a seguir los puntos de las diferentes normativas vigentes tales como las
normas oficiales mexicanas NOM-251-SSA1-2009 “Prácticas de higiene para el proceso de
alimentos, bebidas o suplementos alimenticios” y realizando una comparativa de la NOM-0159-
SSA1-2015 “Buenas prácticas de fabricación de medicamentos”, Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos (FEUM) y GMP`s.
Es importante mencionar que, si en algún momento el programa de prerrequisitos llegara a tener
mejoras o fallos en la planificación actual, estos deben ser revisados de manera inmediata y
establecer los parámetros de control necesarios para canalizar los riesgos. Este plan deberá ser
evaluado al menos cada año con el fin de detectar oportunidades de mejora.
La consecuencia de no tener un sistema de gestión de inocuidad o simplemente no llevar un control
de la producción podrían generar en algunos casos problemas de salud desde inofensivos hasta
graves en los consumidores.
ii
Introducción
La expansión del mercado mundial de suplementos alimenticios responde a un momento de alta
competitividad en la oferta, esta intensa competitividad a su vez ha generado una mayor
accesibilidad al mercado. Ante esta situación las empresas se enfrentan al reto de crear métodos y
sistemas que garanticen que están produciendo un producto tanto de calidad como inocuo.
Como respuesta al mercado de suplementos alimenticios y a los estándares de calidad existentes
es necesario que las empresas mexicanas cumplan con la norma oficial mexicana: NOM-251-SSA1-
2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios.
Con fines de investigación se realizó una comparativa con la norma oficial mexicana: NOM-0159-
SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
En la presenta investigación se muestra detalladamente cuales son los pasos a seguir para la
implementación de prerrequisitos en la fabricación de suplemento alimenticio en capsulas y se
integró de la siguiente forma:
Capítulo I Marco metodológico, a través del cual se representan los aspectos metodológicos que
dieron origen al desarrollo del presente trabajo.
Capítulo II Marco teórico, en el cual se definen los fundamentos y alcance del trabajo.
Capitulo III Evaluación técnica en la fabricación de suplemento alimenticio en cápsulas, en este
capítulo se resolvieron los aspectos de la ingeniera del proyecto, los estudios complementarios de
localización, organización, capacidad de proceso y distribución de planta.
Capitulo IV Planificación de inocuidad para la fabricación de suplemento alimenticio en capsulas, en
el cual se describen los siguientes 9 prerrequisitos:
Instalaciones y áreas
Servicios
Mantenimiento a equipos
Control de materias primas
Higiene y seguridad
Limpieza y sanitizacion
Manejo y destino final de residuos
Control de plagas
Retiro de producto
Los programas de prerrequisitos constituyen la plataforma sobre la cual se construyen los sistemas
de gestión de la inocuidad alimentaria, independientemente del modelo de gestión que se busque
consolidar ya sea SQF (Safety Quality Food) , FSCC 2200, ISO 2200, GFSI (Global Food Safety
Initiative), por lo que sin duda alguna deben contemplarse como los pilares y fundamentos requeridos
para un sistema de aseguramiento de la calidad alimentaria (Delcen, 2009).
1
Capítulo I Marco metodológico.
1.1 Planteamiento del problema
“México es el mercado más importante en Latinoamérica para los productores de suplementos y tés
adelgazantes en ingresos, pues hasta el cierre de 2016 el sector reportó un valor de mercado de
552.1 millones de dólares, con un alza del 13.4 por ciento con respecto al 2011” (Ángel Alcántara,
2017)
La creciente demanda de suplementos alimenticios en México exige a la industria de alimentos un
sistema eficaz, sin embargo, la eficiencia no es un factor del que podamos prescindir, por ello tener
un sistema que opere en condiciones higiénicas, resulta ser una obligación, de tal manera que llegue
al consumidor final de forma inocua.
La elaboración de un suplemento alimenticio en cápsulas requiere un nivel de inocuidad de los más
altos en la industria de los alimentos y debido al aumento en la demanda de estos, es importante
diseñar un plan de prerrequisitos que defina las condiciones mínimas necesarias para operar en un
proceso de elaboración de un suplemento alimenticio en cápsulas.
1.2 Pregunta de investigación
¿Los planes de prerrequisitos permiten establecer las condiciones higiénicas para el proceso de
elaboración de un suplemento alimenticio en cápsulas?
1.3 Objetivo general
Elaborar un plan de prerrequisitos que establezca las condiciones higiénicas para establecer un
proceso de fabricación de un suplemento alimenticio en cápsulas, acorde a la NOM-251-SSA1-2009,
Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios y la NOM-
059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
2
1.4 Objetivos específicos
● Establecer las condiciones para el proceso de elaboración de un suplemento alimenticio en
cápsulas.
● Determinar las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas que definen a los suplementos
alimenticios.
● Definir las instalaciones para una industria de elaboración de suplementos alimenticios.
● Definir los aspectos técnicos necesarios: equipos, procesos, materiales y métodos de análisis.
● Establecer las especificaciones necesarias de materia prima y producto terminado con base en
la normatividad vigente (NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de
alimentos, bebidas o suplementos alimenticios, NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de
fabricación de medicamentos y en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 11ª ed).
● Definir y elaborar el diagrama de flujo específico de la fabricación de un suplemento alimenticio.
● Definir una secuencia de elaboración de prerrequisitos adecuado a las necesidades de la
fabricación de un suplemento alimenticio en cápsulas.
1.5 Justificación o relevancia del estudio
Es importante entender que los prerrequisitos están orientados a controlar peligros genéricos por
ello se pretende generar un plan de prerrequisitos que establezcan la implementación de acciones y
condiciones para el aseguramiento de la inocuidad para suplementos alimenticios encapsulados. Por
lo que se requiere un equipo interdisciplinario que combine la experiencia de diferentes
especialidades para asegurar el procesamiento de suplementos alimenticios inocuos, sin entorpecer
las labores de producción, pero que a su vez toda la organización esté consciente del problema.
A continuación, se plantean las aportaciones del conocimiento de cada licenciatura que conforma el
equipo interdisciplinario para este proyecto.
1.5.1 Ingeniero Industrial
Aplicar el método de SLP para establecer la de distribución de planta y la correcta ubicación de áreas
para llevar a cabo el proceso de fabricación de un suplemento alimenticio encapsulado, así como el
equipamiento de cada una.
Elaborar el Diagrama de flujo y el Diagrama de flujo de proceso para determinar las condiciones
necesarias de operación y definir las actividades a realizar en el proceso.
Determinar la cantidad de trabajadores necesaria para cada estación de trabajo por el método de
balanceo de línea.
Desarrollar el Lay Out de la planta y Definir el Plan de la Producción para el proceso de fabricación
del suplemento alimenticio encapsulado.
3
1.5.2 Químico Farmacéutico Industrial
Establecer las especificaciones del producto terminado, así como de materias primas e insumos,
basándose en lo descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM, 11ª ed.) y
realizando un análisis de la información reportada en bibliografía.
Establecer el equipo, así como las etapas que forman parte del proceso de fabricación de un
suplemento alimenticio en cápsulas, basándose en los conocimientos adquiridos durante la carrera.
Realizar un análisis comparativo de la NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso
de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios, y de la NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas
de fabricación de medicamentos; para poder establecer una serie de prerrequisitos que favorezcan
la inocuidad del proceso de fabricación de un suplemento alimenticio en cápsulas.
1.5.3 Químico Bacteriólogo Parasitólogo
Proponer las metodologías necesarias para asegurar la calidad e inocuidad del producto terminado
desarrollando unas se secuencias de pasos pre-analíticos como lo es el desarrollo de un plan de
muestreo y requerimientos de análisis para la implementación de un laboratorio fisicoquímico y
microbiológico apto en una planta de suplementos alimenticios proponiendo la metodologías según
la normatividad vigente junto con el uso de nuevas tecnologías de análisis rápido.
1.6 Tipos de investigación
El presente trabajo se realizará un tipo de investigación exploratoria, también llamada formulativa la
cual va a partir de un tema poco desarrollado el cual nos permitirá establecer las condiciones
higiénicas de un proceso de elaboración de un suplemento alimenticio en cápsulas utilizando una
técnica de investigación documental
1.7 Diseño de la investigación
Figura 7. Diseño de la investigación.
Fuente: Elaboración propia
4
1.8 Técnicas de Investigación a emplear
La técnica de investigación empleado para la realización del presente trabajo es de carácter
documental, mediante la recopilación y el análisis de información electrónica, impresa, iconográfica
como: artículos, diarios, blogs, sitios web, revistas, libros, tesis, periódicos, volantes, videos,
fotografías, diapositivas, etc.; Así el apoyo de fuentes normativas de carácter gubernamental de
las diferentes secretarías de los Estados Unidos Mexicanos como lo es NOM-251-SSA1-2009,
Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios, y
documentos expedidos por la Secretaría de Salud como lo es la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos 12ª ed.
5
Capítulo II Marco teórico.
2.1 Definición del producto
En el presente trabajo se plantean las bases de inocuidad para la fabricación de un suplemento
alimenticio, el cual está definido como un producto a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos
tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales,
que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta
dietética total, complementarla o suplir algún componente, de acuerdo con el artículo 215, fracción
V, de la Ley General de Salud. (COFEPRIS, 2016).
El suplemento alimenticio que se aborda en este trabajo está hecho a base de extracto liofilizado de
nopal (Opuntia ficus-indica), y la forma farmacéutica en la que se presenta es cápsula.
Las cápsulas de nopal (Opuntia ficus-indica) cuentan con diferentes propiedades, según lo reportado
en la bibliografía al contener extracto de nopal aporta fibra dietaria soluble e insoluble; la primera la
conforman mucilagos, gomas, pectinas y hemicelulosas; mientras que la insoluble es principalmente
celulosa y lignina.
La fibra soluble se asocia con la reducción de los niveles de azúcar, de colesterol, así como con la
estabilización del vaciamiento gástrico; por su parte la fibra insoluble está ligada a la capacidad de
retención de agua (aumento del peso de las heces), al intercambio iónico, la absorción de ácidos
biliares, minerales, vitaminas y su interacción con la flora microbiana (Pérez, V).
Sin embargo, es importante mencionar que, aunque las cápsulas de nopal presentan diversas
propiedades, no se consideran un medicamento, por lo que su uso es responsabilidad de quien lo
recomienda y de quien lo usa.
2.2 Fundamentos de inocuidad
La inocuidad de los alimentos engloba las acciones que se llevan a cabo para garantizar la máxima
seguridad en su fabricación. Estas acciones abarcan cada eslabón que conforma la cadena
alimentaria, es decir desde la obtención de materias primas para su producción hasta su consumo.
Según la norma ISO 22000, es el concepto que implica que los alimentos no causaran daño al
consumidor cuando se preparan y consumen de acuerdo con el uso previsto. Cabe aclarar que la
inocuidad de los alimentos es relativa a la ocurrencia de peligros relacionados con la inocuidad física,
química y biológica.
Antes de desarrollar un sistema HACCP (Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos) las
empresas deben desarrollar, documentar e implementar los programas de prerrequisitos. Estos
programas tienen como objetivo controlar las condiciones operacionales y ambientales dentro de la
empresa para asegurar la producción de alimentos inocuos.
Debido a que en el presente trabajo se desarrolló la fabricación de un suplemento alimenticio en
capsulas se consultó la Norma Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009 “Prácticas de higiene para el
6
proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios” complementando y comparando con la
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 “Buenas prácticas de fabricación de medicamentos”
únicamente con fines de investigación.
2.3 Fundamentos para la evaluación técnica
2.3.1 Cadena de Suministro
Como definición una cadena de suministro o abastecimiento es un conjunto de elementos que
permiten que las empresas cuenten con la organización necesaria para llevar a cabo el desarrollo
de un producto o servicio y que este cumpla el objetivo principal que es satisfacer las necesidades
del cliente final (Arcia M., 2018)
Para que el proceso se lleve a cabo la cadena de suministro de manera eficaz debe contar con los
componentes fundamentales, tales como (Silvio, R. I., & Carretero Díaz, L. E., 2007):
Proveedores: aquellas personas u organizaciones que se encargan de distribuir, ofrecer,
conceder o arrendar el uso de bienes y servicios.
Transporte: encargados del traslado de materias primas, productos terminados e insumos
entre empresas y clientes.
Fabricantes: corresponde a los que transforman la materia prima en algún artículo.
Clientes: parte importante de la cadena de suministros, aquellos cuyas necesidades deben
estar cubiertas.
Comunicación: es una característica básica para que las operaciones entre cada elemento
de la cadena fluyan y se desarrolle correctamente.
Tecnología: permite a los elementos de la cadena de abastecimiento optimizar sus tareas y
realizarlas en menor tiempo.
La cadena de suministro es una estrategia y logística que consta de tres elementos básicos, los
cuales son (Chopra, S., & Meindl, P., 2008).
Suministro: esta parte se refiere a las materias primas con las que la empresa trabaja. En
ella es importante responder a ciertas preguntas tales como de dónde proviene el material,
cómo se consigue y los plazos que tarda en llegar a los sitios donde lo requieren. Si este
paso no se cuida bien es muy probable que toda la cadena se vea afectada por lo que es
indispensable que funcione a la perfección.
Fabricación: la fase del armado o elaboración del producto a partir de las materias primas,
para finalmente disponer de un producto terminado.
Distribución: en este apartado como su nombre lo indica se da el proceso de distribución de
los artículos mediante una red de transporte, almacenes, locales, comerciantes, con el
objetivo de que llegue a los consumidores finales.
7
2.3.2 Ingeniería de procesos
La ingeniería de los procesos se puede definir como la especialidad que se ocupa del diseño, puesta
en marcha, gestión y mejora de los procesos productivos que dan existencia física a un producto.
En el ciclo de desarrollo de un producto existen dos figuras clásicas: la ingeniería de producto y la
ingeniería de proceso:
La ingeniería de producto es la responsable de la funcionalidad del producto, de la tecnología
necesaria y del diseño detallado. Se sueñe encuadrar en las áreas de investigación y
desarrollo.
La ingeniería de proceso es la responsable de definir como se fabricará el producto
diseñado, con qué tipo de proceso, que herramientas ye tecnologías de producción son
necesarias. Se suele encuadrar En el área de Industrialización y Producción (Suñe, A. 2004).
2.3.2.1 Diagrama de flujo
Es la representación gráfica del flujo o secuencia de rutinas simples. Tiene la ventaja de indicar la
secuencia del proceso en cuestión, las unidades involucradas y los responsables de su ejecución,
es decir, viene a ser la representación simbólica o pictórica de un procedimiento (Manene, Luis M.
2013).
Las reglas básicas para la creación de diagramas de flujo son las siguientes:
1. Los Diagramas de flujo deben escribirse de arriba hacia abajo, y/o de izquierda a derecha.
2. Los símbolos se unen con líneas, las cuales tienen en la punta una flecha que indica la dirección
que fluye la información procesos, se deben de utilizar solamente líneas de flujo horizontal o
verticales (nunca diagonales).
3. Se debe evitar el cruce de líneas, para lo cual se quisiera separar el flujo del diagrama a un sitio
distinto, se pudiera realizar utilizando los conectores. Se debe tener en cuenta que solo se van a
utilizar conectores cuando sea estrictamente necesario.
4. No deben quedar líneas de flujo sin conectar
5. Todo texto escrito dentro de un símbolo debe ser legible, preciso, evitando el uso de muchas
palabras.
6. Todos los símbolos pueden tener más de una línea de entrada, a excepción del símbolo final.
7. Solo los símbolos de decisión pueden y deben tener más de una línea de flujo de salida.
8
2.3.3 Materias primas e insumos
Las materias primas son materiales que sufren una serie de transformaciones para su cambio físico
y/o químico, mediante la realización de operaciones y procesos; antes de que puedan venderse
como productos terminados, y puede ser: materia prima incorporada física o químicamente al
producto elaborado o materia prima consumida al elaborarse el producto, sin formar parte del mismo,
y se divide en (Aznar, A., Cabanelas, J.)
a) Materia prima directa: son todos los materiales sujetos a transformación, que se pueden
identificar y cuantificar, unitariamente, “a simple vista” con los productos terminados
b) Materia prima indirecta: son todos los materiales sujetos a transformación, que no se
pueden identificar ni cuantificar, unitariamente, “a simple vista” con los productos terminados.
En este proyecto se utilizará como materia prima el extracto de nopal Opuntia ficus-indica el cual
puede ser obtenido por diferentes métodos, entre ellos por el método de liofilización, el cual a
continuación se describe de manera general: a partir de los cladodios jóvenes frescos se les retira
mecánicamente las espinas, para después ser molidos, a manera de licuado, hasta obtener una
Tabla 1. Símbolos para diagramas de flujo.
Fuente:https://moodle2.unid.edu.mx/dts_cursos_mdl/lic/AE/EA/AM/07/Los_diagramas_de_flujo_su_definicion_objetivo_ventajas_elaboracion_fase.pdf
9
mezcla aparentemente uniforme. El homogeneizado se ultracongela a -40 °C y posteriormente se
liofiliza (Arrollo, A., & Villarreal, L., 2014).
Otra materia prima a emplearse es las capsulas que de acuerdo con la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos (FEUM 11º Ed) son preparaciones sólidas conformadas por un cuerpo hueco
(pequeño receptáculo), obtenido por moldeo de gelatina, que puede ser de textura dura o blanda;
dentro de la cual se dosifica el o los fármacos y aditivos en forma sólida (mezcla de polvos o
microgránulos) o liquida. Las cápsulas de las que se hace mención en este proyecto son de tipo
duras, las cuales están constituidas por dos secciones que se unen posteriormente a su dosificación
(se pueden volver abrir con facilidad), estas al igual que las cápsulas blandas se fabrican en varios
tamaños y formas.
2.3.4 Localización de planta
La adecuada ubicación de una planta industrial es tan importante para su éxito posterior, por lo cual
se tiene que hacer el análisis tan amplio como sea posible y no se dejarán de incluir en él, los valores
intangibles que se conozcan o perciban a través del estudio.
El análisis de cualquier posible problema sobre situación o ubicación de fábricas es la elección del
lugar que permitirá reunir los materiales necesarios, realizar los procesos de fabricación y entregar
el producto a los clientes con el costo total más bajo posible.
Las decisiones inherentes a la localización de la planta son del orden estratégico, y por lo tanto
comprometen al staff gerencial de la organización, dado que éstas son cruciales al comprometer a
la misma con costos por largos períodos, empleos y patrones de mercado. Las alternativas de
localización deben ser revisadas bajo las condiciones de servicios básicos, mano de obra, fuentes
de materias primas e insumos, demanda del mercado, acceso etc. siguiendo regularmente para su
determinación óptima un proceso de selección basado en el método científico.
2.3.5 Método de los factores ponderados
Con este método pueden seleccionarse ya las regiones sobre las que se aplica un segundo método
lógicamente semejante, pero algo distinto, para evaluar comparativamente los diferentes sitios y
determinar las zonas sobre las que se intensificará el estudio.
A continuación, se presentan los pasos a seguir:
1. Determinar una relación de los factores relevantes.
2. Asignar un peso a cada factor que refleje su importancia relativa.
3. Fijar una escala a cada factor. Ej: 1-10 ó 1-100 puntos.
4. Hacer que los directivos evalúen cada localización para cada factor.
5. Multiplicar la puntuación por los pesos para cada factor y obtener el total para cada
localización.
6. Hacer una recomendación basada en la localización que haya obtenido la mayor puntuación,
sin dejar de tener en cuenta los resultados obtenidos a través de métodos cuantitativos.
10
2.3.6 Especificación de producto
La especificación técnica de un producto es un documento interno que recoge información básica
del mismo. También se llama ficha técnica. En ella se recogen datos claves de forma clara y concisa,
y de las características técnicas del producto en concreto. Las fichas técnicas son un documento de
la empresa, en principio, de uso únicamente interno, aunque pueden ser muy útiles para otros en
algunos momentos (clientes, auditores, etc.). Pensado que nosotros mismos vamos a necesitar pedir
a nuestros proveedores las fichas técnicas de los productos que nos suministran y será esa
información la que nos servirá de referencia en la recepción de los mismos para clasificarlos como
producto Conforme o producto No Conforme.
Los datos que se presenten en la ficha, así como su correcta redacción, es importante para garantizar
la satisfacción del consumidor, especialmente en los casos donde la incorrecta utilización de un
producto puede llegar a causar daños personales o materiales y cargar con responsabilidades civiles
o penales. Estás fichas deben estar revisadas, aprobadas, actualizadas (y firmadas) por nuestra
empresa (frecuentemente por el Responsable de Calidad, pero dependerá de cada caso) (M.
Gustabad, 2011)
2.3.7 Cálculo del Tiempo Estándar o Tiempo Tipo
La etapa del cálculo del tiempo estándar marca el inicio del trabajo de oficina en el estudio de
tiempos, aunque es muy probable que el especialista en medio del análisis considere necesario
apoyarse nuevamente en la observación de las operaciones. Esta fase no requiere un gran dominio
aritmético, por lo que consiste en cálculos comunes y corrientes que puede efectuar el analista en
muy poco tiempo, un ayudante o una hoja de cálculo (Salazar B. 2016).
1. Análisis De La Consistencia De Los Elementos. El análisis de la consistencia de cada elemento demanda estudiar las variaciones que puedan percibirse de los tiempos observados.
2. Cálculo Del Promedio Por Elemento. Para obtener el promedio por elemento es necesario:
Sumar las lecturas que han sido consideradas como consistentes.
Se anota el número de lecturas consideradas para cada elemento como consistentes (LC = Lecturas Consistentes).
Se divide para cada elemento las sumas de las lecturas, entre el número de lecturas consideradas; el resultado es el tiempo promedio por el elemento (Te = Tiempo Promedio por elemento).
3. De Los Tiempos Observados A Los Tiempos Básicos o Normales. Se procederá así para cada elemento (Tn = Tiempo Normal):
4. Tiempo Estándar o Tipo
En este paso se suman los tiempos totales concedidos para cada elemento que forme parte de una operación, y se obtiene el tiempo estándar por operación.
11
2.3.8 Balanceo de Línea (Cálculo de número de operarios)
El Balanceo de Líneas de Ensamble consiste en agrupar actividades u operaciones que cumplan
con el tiempo de ciclo determinado con el fin de que cada línea de producción tenga continuidad, es
decir que, en cada estación o centro de trabajo, cuente con un tiempo de proceso uniforme o
balanceado, de esta manera las líneas de producción pueden ser continuas y no tener cuellos de
botella.
En su estado más refinado, la producción en línea es una disposición de áreas de trabajo en el cual
las operaciones consecutivas están colocadas inmediata y mutuamente adyacentes, en donde el
material se mueve continuamente y a un ritmo uniforme a través de una serie de operaciones
equilibradas que permiten efectividad simultánea en todos los puntos, moviéndose el producto hacia
el fin de su elaboración a lo largo de un camino razonable directo. Este total refinamiento en el
proceso no es, sin embargo, absolutamente necesario. (Niebel B., Freivalds A., 2005)
Los obstáculos a los que no enfrentaremos al tratar de balancear una línea de producción serán:
• Líneas con diferentes tasas de producción
• Inadecuada distribución de planta
• Variabilidad de los tiempos de operación.
Para remediar esta situación debemos nivelar las cargas de trabajo, de tal manera que los operarios tengan una misma cantidad de trabajo en un tiempo determinado, de modo que se pueda reducir al máximo el tiempo ocioso de las estaciones de trabajo mediante una secuencia tecnológica predeterminada.
NO = TE X IP / E
IP = Unidades a fabricar / tiempo disponible de un operador Donde: NO = Número de operadores para la línea TE = Tiempo estándar de la pieza IP = Índice de producción E = Eficiencia planeada Para calcular el número de operadores por operación se tiene:
NO = TEop X IP / E
Donde:
TEop = Tiempo estándar de la operación.
2.3.9 Capacidad Instalada
Para determinar la capacidad instalada se deben de tomar en cuenta las políticas laborales
establecidas por La ley federal del trabajo.
Cuando se habla de la utilización de la capacidad instalada es importante, en primer lugar, definir
qué. se entiende por dicho concepto y, luego, presentar las diferentes formas en que puede ser
estimada su utilización. El concepto de utilización de capital puede, de una manera muy simple, ser
definido como la forma en que el capital fijo es, junto a otros factores productivos, utilizado en el
proceso productivo para - de esta manera- obtener un determinado nivel de producto. A partir de 10
anterior, y entendiendo que la utilización de la capacidad instalada no necesariamente se encuentra
12
en su nivel máximo durante todo el tiempo, es posible definir diversas formas de cuantificar la
utilización de dicha capacidad. (Vásquez N. & Sánchez M., 2014)
Entre ellas es posible distinguir las siguientes:
1. El tiempo efectivo de utilización del capital que, asumiendo que las diferentes secciones de una
planta industrial siguen diferentes conductas en términos de utilización, es definido como el promedio
de tiempo utilizado por las mencionadas secciones.
2. Tiempo efectivo e intensidad en la utilización del capital, en el cual se ajusta el anterior concepto
tomando en consideración las variaciones en la intensidad de la operación de las diferentes
secciones, medido como la variación porcentual de los cambios en la utilización de los insumas
diferentes al capital, en un período de tiempo.
3. Utilización efectiva de la capacidad, que está definida como el cociente entre el nivel de producto
actualmente logrado y la capacidad de producción de la planta que, a su vez, puede ser medida tanto
en términos tecnológicos (producto potencial) o económicos (nivel de producto deseado).
4. La relación entre el tiempo efectivo de utilización y la capacidad efectiva de utilización, la cual es
una medida indirecta de utilización y que está dada por el cociente entre el tiem21 po efectivo de
utilización del capital y la utilización efectiva de la capacidad instalada.
5. El tiempo deseado de utilización del capital que es el anterior indicador que, bajo ciertas
condiciones se transforma en un indicador directo. Ello, si se asume que el tiempo efectivo de
utilización del capital, coincide con el número de horas deseada de operación de la planta que, a su
vez, es el óptimo privado en el momento de la inversión.
6. El tiempo efectivo de utilización como proporción del tiempo deseado que es una forma diferente
de estimar solo que,en este caso, en términos de tiempo.
2.3.10 Planeación Sistemática de la Distribución de Muther (SLP)
Esta metodología conocida como SLP por sus siglas en inglés, ha sido la más aceptada y la más
comúnmente utilizada para la resolución de problemas de distribución en planta a partir de criterios
cualitativos, aunque fue concebida para el diseño de todo tipo de distribuciones en planta
independientemente de su naturaleza (Fernandez, Antonio, 2017).
El objetivo del SLP es ubicar dos áreas con grandes relaciones lógicas y de frecuencia cercanas
entre sí mediante el uso de un procedimiento directo de seis pasos:
1. Diagrame las relaciones.
En esta primera etapa se establecen las relaciones entre las diferentes áreas; después, se
elabora un diagrama sobre un formato especial llamado diagrama de relaciones
2. Establezca las necesidades de espacio.
En la segunda etapa se establecen las necesidades de espacio en términos de los pies
cuadrados que existen. Estos valores pueden calcularse con base en las necesidades de
13
producción, extrapoladas a partir de áreas existentes, proyectadas para expansiones futuras o
establecidas por estándares legales, tales como la ADA o estándares arquitectónicos.
3. Elabore diagramas de relaciones entre actividades.
En la tercera etapa se dibuja una representación visual de las diferentes actividades. El analista
comienza con las relaciones absolutamente importantes (A), utilizando cuatro líneas cortas
paralelas para conectar las dos áreas. Luego, el analista procede con las E, utilizando tres líneas
paralelas aproximadamente del doble de longitud que las líneas A. El analista continúa este
procedimiento con las I, O, etc., aumentando de manera progresiva la longitud de las líneas, a
la vez que intenta evitar que las líneas se crucen o se enreden. En el caso de relaciones
indeseables, las dos áreas se colocan lo más alejadamente posible y se dibuja una línea
serpenteante (que representa un resorte) entre ellas.
4. Elabore relaciones de espacio en la distribución.
Después, se crea una representación espacial escalando las áreas en términos de su tamaño
relativo. Una vez que los analistas están satisfechos con la distribución, las áreas se compactan
en un plano.
5. Evalúe una distribución alterna.
Debido a que existen tantas opciones de distribución, no es nada raro encontrar que varias
aparentan ser igualmente probables.
6. Seleccione la distribución e instálela. El paso final consiste en implantar el nuevo método.
2.3.11 Método Guerchet para distribución de equipos.
Por este método se calcularán los espacios físicos que se requerirán para establecer la planta. Por
lo tanto, se hace necesario identificar el número total de maquinaria y equipo llamados elementos
estáticos o fijos (EF) y también el número de operarios y el equipo de acarreo, llamados elementos
móviles (EM) (Huillca M. & Choque Monzón A, 2015).
Para cada elemento a distribuir, la superficie total necesaria se calcula como la suma de tres
superficies parciales:
ST = Superficie total
Ss = Superficie estática
Sg = Superficie de gravitación
Se = Superficie de evolución.
Superficie Estática (Se)
Corresponde al área de terreno que ocupan los muebles, máquinas y equipos. Esta área debe ser
evaluada en la posición de uso de la máquina o equipo, esto quiere decir que debe incluir las
bandejas de depósito, palancas, tableros, pedales, etc., necesarios para su funcionamiento.
SS LargoAncho LA
14
Superficie De Gravitación (Sg)
Es la superficie utilizada por el obrero y por el material acopiado para las operaciones en curso
alrededor de los puestos de trabajo. Esta superficie se obtiene para cada elemento, multiplicando la
superficie estática (Ss ) por el número de lados a partir de los cuales el mueble o la máquina deben
ser utilizados.
Sg Ss X N
Siendo:
Ss = Superficie estática
N = número de lados
La superficie gravitacional depende del requerimiento de áreas de trabajo.
Superficie de Evolución (Se)
Es la que se reserva entre los puestos de trabajo para los desplazamientos del personal, del equipo,
de los medios de transporte y para la salida del producto terminado. Para su cálculo se utiliza un
factor “K” denominado coeficiente de evolución, que representa una medida ponderada de la relación
entre las alturas de los elementos móviles y los elementos estáticos.
Se=(Ss+Sg)K
Donde K esta dado por la siguiente tabla:
Tabla 2. Referencia para el coeficiente K.
Fuente: https://www.coursehero.com/file/p6mtq0j/9-M%C3%A9todo-Guerchet-Superficie-de-evoluci%C3%B3n-Se-10-Valores-de-K-promedio-M%C3%A9todo/
2.3.12 Organigrama
Un organigrama es una representación gráfica de la estructura orgánica de una y de las relaciones
que guardan entre sí los departamentos que la integran, en el cual se representan los niveles
jerárquicos de una estructura organizacional, agrupados según el nivel de autorizada (Wether, W.,
1995).
La clasificación básica de un organigrama es por su naturaleza o área de aplicación, pueden ser
macroadministrativos, meso administrativos y microadministrativos, donde este último guardan la
15
información de una sola organización, ya sea de forma integral o desarrollando un área específica
(Administración III, 2018)
2.4 Laboratorio
2.4.1 Requerimientos de análisis
El criterio microbiológico para un alimento define la aceptabilidad de un producto o un lote de un
alimento basada en la ausencia o presencia, o en la cantidad de microorganismos, incluidos
parásitos, y/o en la cantidad de sus toxinas/metabolitos, por unidad o unidades de masa, volumen,
superficie o lote. (FAO, 2018)
Los límites microbiológicos se establecerán teniendo en cuenta los riesgos relacionados con los
microorganismos, así como las condiciones en las que se prevé que el alimento será manipulado y
consumido. Los límites microbiológicos deberán tener en cuenta también la probabilidad de que se
registre una distribución desigual de microorganismos en el alimento, así como la variabilidad propia
del procedimiento analítico.
Si el criterio requiere la ausencia de un determinado microorganismo, deberán indicarse el tamaño y
número de la unidad analítica (así como el número de unidades de la muestra analítica)
Al terminar el análisis de una muestra el informe sobre los ensayos deberá contener la información
mínima necesaria para una correcta identificación completa de la muestra, el plan de muestreo, el
método de ensayo, los resultados y, de ser apropiado, una interpretación de la misma.
2.4.1.1 Determinación de Salmonella sp.
Salmonella sp. es un bacilo Gram-negativo anaerobio facultativo perteneciente a la familia
Enterobacteriaceae, las especies de Salmonella sp. son quimioorganótrofas, con habilidad para
metabolizar nutrientes por las vías fermentativa y respiratoria. Las bacterias crecen óptimamente a
37°C y pueden catabolizar la D-glucosa y otros carbohidratos con producción de ácido y gas.
Estos microorganismos son oxidasa negativos y catalasa negativos, crecen en citrato como única
fuente de carbono, generalmente producen ácido sulfhídrico, descarboxilan la lisina y ornitina, y no
hidrolizan la urea. La mayoría de estas características se utilizan para la identificación bioquímica de
cepas aisladas de Salmonella sp. (D’Aoust J., Maurer J. & Bailey J.S., 2001).
La identificación bioquímica de Salmonella se realiza generalmente junto con una confirmación
serológica. Esta técnica laboriosa implica la aglutinación de los antígenos superficiales bacterianos
con anticuerpos específicos para el género. Estos incluyen los lipopolisacáridos (LPS) somáticos (O)
en la superficie externa de la membrana externa, los antígenos asociados con los flagelos perítricos
(H) y el antígeno capsular (Vi), este último presente solamente en Salmonella serovar Typhi,
Paratyphi C y Dublín.
Para diferentes tipos de alimentos, existen distintos protocolos para el aislamiento de Salmonella,
todos ellos son esencialmente similares en principio y emplean las etapas de preenriquecimiento,
16
enriquecimiento selectivo, aislamiento en medios de cultivos selectivos y diferenciales, identificación
bioquímica y confirmación serológica de los microorganismos.
La presente técnica para la detección de Salmonella en alimentos describe un esquema general que
consiste de 5 pasos básicos:
Preenriquecimiento, es el paso en donde la muestra es enriquecida en un medio nutritivo no
selectivo, que permite restaurar las células de Salmonella dañadas, logrando de esta manera
una condición fisiológica estable.
Enriquecimiento selectivo, se logra a partir de un medio de cultivo que conjunte dos
condiciones, por un lado, debe incrementar las poblaciones de Salmonella y por otro inhibir otros
microorganismos presentes en la muestra.
Selección en medios sólidos, este punto se deriva directamente del anterior y se utilizan
medios selectivos, que restringen el crecimiento de otros géneros diferentes a Salmonella y que
permitan el reconocimiento visual característico de colonias sospechosas.
Identificación bioquímica, este paso permite la identificación genérica de los cultivos de
Salmonella y la eliminación de cultivos sospechosos falsos.
Serotipificación, es una técnica inmunológica (antígeno-anticuerpo) que permite la
identificación específica de un microorganismo.
17
Figura 8. Diagrama de flujo para la Determinación de Salmonella.
Búsqueda de colonias
típicas.
Resultados Positivos
Fuente: NOM-210-SSA1-2014, Apéndice A Normativo. Método de referencia para el aislamiento de Salmonella sp.
Realizar bioquímica presuntaivas: Kligler y LIA (incubar 18-24 h)
Citrato, RM-VP, Urea, SIM
Confirmación serológica
Figura 2. Diagrama de flujo para la Determinación de Salmonella sp.
18
2.4.1.2 Determinación de Coliformes y Escherichia coli con el Método oficial
991.14 AOAC.
Las Placas Petrifilm™ para el Recuento de E. coli/Coliformes (Placa Petrifilm EC) contienen
nutrientes de Bilis Rojo Violeta (VRB), un agente gelificante soluble en agua fría, un indicador de
actividad de la glucuronidasa y un indicador que facilita la enumeración de las colonias. La mayoría
de las E. coli (cerca del 97%) produce beta-glucuronidasa, la que a su vez produce una precipitación
azul asociada con la colonia. La película superior atrapa el gas producido por E. coli y coliformes
fermentadores de lactosa. Cerca del 95% de las E. coli producen gas, representado por colonias
entre azules y rojo-azules asociadas con el gas atrapadoen la Placa Petrifilm EC (dentro del diámetro
aproximado de una colonia) (Provedor 3M de la prueba Placas Petrifilm™)
2.4.1.3 Desintegración
Este método se basa en el tiempo requerido por una forma farmacéutica sólida para desintegrarse
en un fluido de prueba, en un tiempo determinado y bajo condiciones de operación preestablecidas.
Este ensayo aplica a cápsulas y tabletas con o sin recubrimiento, así como a granulados
efervescentes y tabletas efervescentes. La desintegración no implica la solubilización total de la
gelatina o del contenido de la cápsula, ni de la tableta. La desintegración completa se define como
la condición en la que sólo quedan sobre la malla del aparato, fragmentos insolubles de la tableta,
residuos del recubrimiento de esta o de gelatina de la cápsula o bien una masa suave sin núcleo
palpable; pudiendo observarse eventualmente residuos insolubles adheridos a la cara inferior del
disco en caso de utilizar éste. La prueba de desintegración se efectúa empleando el aparato y los
aditamentos (discos auxiliares). (MGA 0261. Desintegración, FEUM 11º ed).
Figura 9. Aparato de desintegración.
Fuente: MGA 0261. DESINTEGRACIÓN Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM 11ª ed.)
19
2.4.1.4 Perdida por secado
El procedimiento descrito a continuación se usa para determinar en una muestra, la cantidad de
materia volátil de cualquier naturaleza que se elimina bajo condiciones especificadas. Para las
sustancias que únicamente contienen agua como constituyente volátil. (MGA 0671. Perdida por
Secado, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM 11ª ed.)
2.4.1.5 Análisis de agua
Como definición el agua para uso y consumo humano (agua potable), agua que no contiene
contaminantes objetables, químicos o agentes infecciosos y que no causa efectos nocivos para la
salud.
El agua que será ocupada en la planta será destinada como agua para lavado de equipo y áreas,
así como los servicios de retretes y lavamanos, de acuerdo con lo descrito en la NOM-251-SSA1-
2009. En el numeral 5.8.1 dice lo siguiente “El agua que esté en contacto directo con alimentos,
bebidas o suplementos alimenticios, materias primas, superficies en contacto con el mismo, envase
primario o aquella para elaborar hielo debe ser potable y cumplir con los límites permisibles de cloro
residual libre y de organismos coliformes totales y fecales establecidos en la Modificación a la NOM-
127-SSA1-1994, citada en al apartado de referencias, debiendo llevarse un registro diario del
contenido de cloro residual libre”.
Por lo cual en una evaluación rutinaria solo se evaluarán los parámetros anteriormente mencionados,
y adicional a lo establecido se analizará de forma periódica mensual) un análisis completo de los
parámetros establecidos en la NOM-127-SSA1-1994 por parte de un laboratorio tercero autorizado,
y de esta manera garantizar la calidad del agua utilizada.
2.4.2 Plan de muestreo
Todo plan de muestreo incluye un procedimiento de muestreo y los criterios decisorios que han de
aplicarse al lote, basándose en el examen del número prescrito de unidades de la muestra y de las
unidades analíticas subsiguientes del tamaño indicado en los métodos determinados. Un plan de
muestreo adecuadamente diseñado define la probabilidad de detección de microorganismos en un
lote, pero debe tenerse presente que ningún plan de muestreo puede asegurar la ausencia de un
determinado organismo. Los planes de muestreo deberán ser administrativa y económicamente
factibles.
En particular, la selección de planes de muestreo deberá tener en cuenta:
Los riesgos para la salud pública asociados con el peligro.
La susceptibilidad del grupo de consumidores destinatario.
La heterogeneidad de distribución de los microorganismos cuando se utilizan planes de
muestreo con variables.
El nivel de calidad aceptable y la probabilidad estadística deseada de que se acepte un lote
que no cumple con los requisitos.
20
Para determinar el tamaño de la muestra se toma en cuenta el tamaño del lote y el Nivel de
Inspección
Para determinar el tamaño de la muestra se utiliza la Tabla 2. “Código alfabético del tamaño de la
muestra”, en la cual de acuerdo al tamaño de lote se busca la letra asignada según el Nivel de
Inspección seleccionado, con la letra asignada se procede a encontrar el tamaño de la muestra por
lotes, la cual puede ser gramos o piezas a utilizarse en cada ensayo en laboratorio, realiza el número
mínimo de ensayos que permitan cumplir con el estándar mínimo de la Farmacopea de los Estados
Unidos de América, referida por la Organización Mundial de la Salud.
Se adoptará un AQL (Límite Aceptable de Calidad) de 2.5 para determinar el número muestras para
aceptación y rechazo del lote. De acuerdo a la Tabla 3. “Planes de muestreo simple para la
inspección normal”.
Tabla 3. Código alfabético del tamaño de la muestra.
Tabla 2 . Código alfabético del tamaño de la muestra.
Fuente: ISO 2859-1 Sampling procedures for inspection by attributes. Part 2: Sampling plans indexed by limiting
quality (LQ) for isolated lot inspection.
21
Los criterios a tomar durante la toma de muestra son los siguientes:
Dependiendo de la naturaleza de la muestra el tomador de muestra puede ocupar Bolsas de
plástico (desechable y tipo Whirl-pak) o frascos de boca ancha con tapas de rosca, siempre y
cuando sean estériles y de primer uso.
El responsable del muestreo deberá estar alerta ante cualquier signo de contaminación,
deterioro o manipulación del material a muestrear. Cualquier observación que se genere
durante la ejecución de esta actividad deberá registrarse al detalle en el registro del muestreo.
Los registros e información obtenida durante la toma de muestra deberán contener y cumplir
con lo siguiente NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos,
bebidas o suplementos alimenticios:
a) Estar escritos en idioma español.
b) Conservarse por lo menos por un tiempo equivalente a una y media veces la vida de
anaquel del producto.
c) Cuando se elaboren por medios electrónicos, deben contar con respaldos que aseguren
la información y un control de acceso y correcciones no autorizadas.
d) Estar a disposición de la autoridad sanitaria cuando así lo requiera.
Tabla 4. Planes de muestreo simple para la inspección normal.
Fuente: ISO 2859-1 Sampling procedures for inspection by attributes -- Part 2: Sampling plans indexed by limiting
quality (LQ) for isolated lot inspection.
22
2.4.3 Distribución de laboratorio
El planteamiento de una planta de la industria alimenticia, en nuestro caso una planta de elaboración
de un suplemento alimenticio en capsulas lleva implícito la creación de un espacio para un laboratorio
de análisis fisicoquímico y microbiológico para el control de del producto terminado y del agua de
proceso ocupada planta.
Al realizar el planteamiento de un laboratorio se debe plantear con la capacidad de responder a las
necesidades del mismo, predominando la seguridad, la funcionalidad y la eficacia, sobre los criterios
puramente estéticos (E. Gadea & et. Al ,2002)
Por ello es importante que la parte del proyecto asociada a la creación y ubicación del laboratorio se
haga correctamente ya que condicionará no sólo el trabajo a realizar en el propio laboratorio, sino
que puede incidir en la eficiencia del proceso productivo que tendrá lugar en la planta.
El conocimiento del tipo de laboratorio va a obligar al diseñador a pensar en la adecuada distribución
de las diferentes áreas de trabajo. Por lo que un acertado diseño inicial y una generosidad de
espacios van a permitir que el laboratorio vaya adaptándose a los nuevos requerimientos sin ver
mermado un diseño ergonómico inicial, haciendo de él un espacio apto para realizar un trabajo
seguro.
Figura 10. Variables a tomar en cuenta en el diseño del espacio de un laboratorio.
Fuente: (Rodríguez & F.Carcel,2013)
23
Para el planteamiento de este laboratorio se ocupará la metodología SLP que permite identificar,
valorar y visualizar todos los elementos involucrados en la implantación y las relaciones existentes
entre ellos (A. Fernandez ,2017).
Este método cuenta con 4 fases o niveles de la distribución:
Fase I: Localización. Aquí debe decidirse la ubicación de la planta a distribuir.
Fase II: Plan de Distribución General. Aquí se establece el patrón de flujo para el total de áreas que
deben ser atendidas en la actividad a desarrollar, indicando también (y para cada una de ellas) la
superficie requerida, la relación entre las diferentes áreas y la configuración de cada actividad
principal, departamento o área, sin atender aún las cuestiones referentes a la distribución en detalle.
El resultado de esta fase nos llevará a obtener un bosquejo o diagrama a escala de la futura planta.
Fase III: Plan de Distribución Detallada. Aquí se debe estudiar y preparar en detalle el plan de
distribución alcanzado en el punto anterior e incluye el análisis, definición y planificación de los
lugares donde van a ser instalados/colocados los puestos de trabajo, así como la maquinaria o los
equipos e instalaciones de la actividad.
Fase IV: Instalación. Aquí, última fase, se deberán realizar los movimientos físicos y ajustes
necesarios, conforme se van instalando los equipos, máquinas e instalaciones, para lograr la
materialización de la distribución en detalle que fue planeada.
2.5 Mapa general de la empresa
El mapa de procesos es la representación gráfica, o sea el diagrama, de la interrelación existente
entre todos los procesos y subprocesos de la empresa, el cual tiene como objetivo conocer de forma
detallada y profunda el funcionamiento de los procesos y actividades en los que la empresa está
involucrada. Lo suele realizar un equipo con responsables de todos los departamentos, que se
ocupan de identificar los procesos, tanto los principales como los secundarios. De hecho, se suele
diferenciar tres grandes grupos de procesos de la organización: estratégicos, operativos y de
soporte. (M.Mestres, 2019).
Los mapas de procesos se contemplan durante la elaboración de un plan estratégico corporativo,
con el objetivo de conocer mejor y más profundamente el funcionamiento y el desempeño de los
procesos y las actividades en los que se halla involucrada, prestando mayor atención especial a
aquellos aspectos clave de los mismos (Business school, 2017).
24
Capítulo III Evaluación técnica en la fabricación de suplemento alimenticio en
cápsulas.
En el presente capítulo se plantea la cadena de suministro, el análisis de la ingeniería de proceso
(Especificación de producto, etapas del proceso, materias primas e insumos, maquinaria, equipos,
utensilios y vehículos, mano de obra, organigrama, distribución y ubicación de planta). Así como todo
lo competente a la implementación de un laboratorio para análisis fisicoquímico y microbiológico en
la fabricación de un suplemento alimenticio en cápsulas.
3.1 Cadena de Suministro
Se realizó un esquema general de la cadena de suministro de la empresa fabricadora de suplemento
alimenticio en cápsulas de nopal (Opuntia ficus-indica) (Figura 5), en donde en primera instancia se
indican los proveedores de las materias primas e insumos que se requieren para que la empresa
pueda fabricar el suplemento alimenticio ya antes mencionado. Las materias primas utilizadas son
el extracto liofilizado de nopal (Opuntia ficus-indica) y las cápsulas de gelatina dura del No. 0, como
insumos se describen a los frascos redondos con tapa de HDPE (polietileno de alta densidad),
etiquetas autoadheribles y material de empaque (cajas, cinta Kraft).
Por otro lado, en el mismo esquema se representan los clientes que podría tener la empresa
fabricadora del suplemento alimenticio, como cliente 1 se describe a un cliente mayorista que sea
poseedor de algún centro de distribución (CEDIS), el cual puede distribuir a tiendas naturistas que
se encuentra representado como cliente 2, y este a su vez distribuya el suplemento alimenticio a
personas que requieran de este, el cual se representa como cliente 3.
Cabe mencionar que se realizó la representación de la cadena de suministro para el suplemento
alimenticio en cápsulas, con la finalidad de identificar la ubicación que tiene la empresa fabricadora
del suplemento alimenticio dentro de toda una cadena de suministro.
25
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cáp
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op
al (O
pu
nti
a f
icu
s-i
nd
ica
).
26
3.2 Ingeniería de procesos
En el presente apartado se define lo referente a la ingeniería de proceso, por lo que el contenido de
este será el que se describe a continuación: especificación de producto terminado (suplemento
alimenticio en cápsulas de nopal Opuntia ficus-indica), etapas del proceso para la fabricación del
producto ya antes mencionado, así como las especificaciones de materias primas e insumos, los
equipos, utensilios y vehículos que se emplearan.
En esta sección también se realizó un análisis de la mano de obra, de la distribución y ubicación de
planta, así como del organigrama y su relación entre departamentos planteado en un mapa general
de empresa. De igual forma se aborda todo lo competente a la implementación de un laboratorio
para análisis fisicoquímico y microbiológico en la fabricación de un suplemento alimenticio en
cápsulas.
27
3.2.1 Especificación de producto
Tabla 5. Descripción y especificaciones del suplemento alimenticio en cápsulas del extracto de nopal (Opuntia ficus-indica).
Suplemento alimenticio de extracto de nopal (Opuntia ficus-indica) en cápsulas
Descripción
Frasco blanco de HDPE etiquetado, con 60 cápsulas gelatinosas rígidas, dosificadas con 300
mg de extracto de nopal (Opuntia ficus-indica) cada una.
Especificaciones fisicoquímicas
Prueba Especificación
Apariencia
Cápsulas gelatinosas rígidas, transparentes de apariencia no
quebradiza, rellenas de extracto en polvo fino (420µm) color
crema- verde.
Dimensiones
Cápsula del No. 0
Longitud: 21.0-22.0 mm
Diámetro: 7.0-8.0 mm
Color Transparentes que permitan observar el color crema- verde del
extracto.
Olor Característico
pH (Sol. 5%) 4.5-5.5
Desintegración1 Máximo 30 min
Perdida por secado2 12.0 -16.0 %.
Peso promedio de cápsula
con contenido Peso promedio de cápsula con contenido: 396 - 426 mg
Tiempo de vida útil 12 meses
Condiciones de
almacenamiento
Temperatura: 18°C - 25°C.
Húmedad relativa: 30 - 55%.
Especificaciones microbiológicas
Prueba Especificación
Límites microbianos Mesófilos aerobios: menor a 300 UFC por gramo del producto.
Hongos y levaduras: menor a 100 UFC por gramo del producto.
Patógenos Ausencia de E. coli y Salmonella sp.
Fuente: Elaboración propia.
28
Continuación de Tabla 5. Descripción y especificaciones del suplemento alimenticio en cápsulas de extracto de nopal (Opuntia ficus-indica).
Suplemento alimenticio de extracto de nopal (Opuntia ficus-indica) en cápsulas
Especificaciones de embalaje
Envase primario
Frasco blanco de HDPE (Polietileno de alta densidad) de 150 mL
con tapa de seguridad (a prueba de niños) con 60 cápsulas.
Etiqueta autoadherible para frasco
Etiqueta de papel couche autoadherible estucado y satinado, con tinta de baja migración
(SICURA NUTRIFLEX).
Fuente: Elaboración propia.
Suplemento alimenticio
CONT. NET. 18 g (60 cápsulas de 300mg)
100% Natural L
ote
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19
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04
“ESTE PRODUCTO NO ES UN MEDICAMENTO EL CONSUMO DE
ESTE PRODUCTO ES RESPONSABILIDAD DE QUIEN LO
RECOMIENDA Y DE QUIEN LO USA”
Hecho en México por:
Natural S.A. DE C.V.
Calle Guadalupe No.100, Colonia Agrícola
Ingredientes: extracto de (Opuntia ficus-indica), cápsula de gelatina dura.
Sugerencia de uso: tomar 3 cápsulas, una 30 min antes de cada comida, o como indique su médico.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
29
Continuación de Tabla 5. Descripción y especificaciones del suplemento alimenticio en cápsulas de extracto de nopal (Opuntia ficus-indica).
Empaque
Empaque de 4 solapas de cartón ondulado (360 x 210 x 110 mm) con 28 frascos con 60
cápsulas cada uno.
Fuente: Elaboración propia.
30
Continuación de Tabla 5. Descripción y especificaciones del suplemento alimenticio en cápsulas de extracto de nopal (Opuntia ficus-indica).
Etiqueta autoadherible para empaque
Etiqueta para empaque de papel cauché mate blanco impresa a una tinta con adhesivo
permanente (80 x 60 mm).
Paletizado
Contenido de piezas por empaque 28
Corrugados por cama 10
Camas por tarima 10
Corrugados por tarima 100
Piezas por tarima 2800
Paletizado
Descripción de acomodo de frascos con cápsulas (7x4)
Fuente: Elaboración propia.
360 mm
21
0 m
m
C192704
Nopcaps
Frascos con 60 cápsulas de suplemento alimenticio de extracto de nopal (Opuntia ficus-indica) cada uno.
Lote: C192704
Lote: C192704
C: La letra indica el mes en que se fabricó el producto, A corresponde al mes de enero, B al mes de febrero, C al mes de marzo, así sucesivamente.
19: Se refiere al año en el que se fabricó el producto.
2704: Número consecutivo de los lotes fabricados.
31
Continuación de Tabla 5. Descripción y especificaciones del suplemento alimenticio en cápsulas de extracto de nopal (Opuntia ficus-indica).
Suplemento alimenticio de extracto de nopal (Opuntia ficus-indica) en cápsulas
Paletizado
Descripción del acomodo de la tarima
Cama Non Cama Par
1, 2 Pruebas realizadas a cápsulas referenciadas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Especificaciones tomadas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM 11ª ed.) y de la Farmacopea
Argentina 7ª ed
8 9 10
7 6 5
1
4
2
3
10 9
7 6
1
4
2
3
5
8
32
3.2.2 Etapas de proceso
Fuente: Elaboración propia.
Figura 12. Diagrama de flujo del proceso de fabricación de las cápsulas de nopal (Opuntia ficus-
indica).
33
Continuación de Figura 6. Diagrama de flujo del proceso de fabricación de las cápsulas de
nopal (Opuntia ficus-indica).
Fuente: Elaboración propia.
34
Continuación de Figura 6. Diagrama de flujo del proceso de fabricación de las cápsulas de
nopal (Opuntia ficus-indica).
Fuente: Elaboración propia.
35
Continuación de Figura 6. Diagrama de flujo del proceso de fabricación de las cápsulas de
nopal (Opuntia ficus-indica).
Fuente: Elaboración propia.
36
F
igu
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3. D
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lujo
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Fu
ente
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labora
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n p
ropia
.
37
Tabla 6. Listado del diagrama de flujo de proceso.
Fuente: Elaboración propia.
38
3.2.3 Materias primas e insumos
En este apartado se aborda todo lo competente a las especificaciones planteadas para las materias
primas (Extracto de nopal y cápsulas), así como los insumos (frasco redondo con tapa de HDPE,
etiqueta autoadherible para frasco, empaque, etiqueta para empaque, cinta kraft y equipo de
protección personal) que serán necesarios para la fabricación de un suplemento alimenticio en
cápsulas.
a) Materias primas
- Extracto de nopal (Opuntia ficus-indica).
En el presente trabajo se describe como materia prima el extracto liofilizado de nopal (Opuntia ficus-
indica), sin embargo no se describen las especificaciones de esta materia prima, ya que no se le
realizara alguna determinación fisicoquímica ni microbiológica, debido a que se cuenta con un
certificado por parte del proveedor que da la seguridad de que la materia prima cumple con
especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas, y se da por hecho que el extracto de nopal
(Opuntia ficus-indica), está listo para surtirse y utilizarse para la fabricación. El certificado de análisis
por parte del proveedor se puede visualizar en el Anexo 1. Certificado de análisis del extracto de
nopal (Opuntia ficus-indica) del proveedor BIOEXTRAC
- Selección del tamaño de cápsula para el extracto de nopal (Opuntia ficus-indica).
Para determinar el tamaño de cápsula que se debe utilizar, tiene que conocerse el volumen ocupado
por el polvo que se va a encapsular (Vm), su densidad aparente (da) y el peso de la misma (p) que
se pretende incorporar a la cápsula (Vila, J., 2001):
Vm = P/da
Densidad aparente del extracto de nopal (Opuntia ficus-indica): 0.52 g/mL
Se requiere dosificar 300 mg del extracto de nopal (Opuntia ficus-indica) por cada cápsula.
Vm = P/da
Vm = 0.300 g del extracto de nopal / 0.52 g/mL
Vm = 0.576 mL
El volumen del polvo que se va a encapsular es de 0.576 mL, conociendo este valor se pueden
utilizar tablas con los volúmenes de las cápsulas disponibles en el mercado. En la figura 2 que se
muestra a continuación se pueden visualizar esos valores.
39
Figura 14. Tamaños y volúmenes de llenado de las cápsulas gelatinosas rígidas que están comercializadas.
Nº Tamaño real
Volumen (mL)
5 0.13
4
0.20
3
0.27
2
0.37
1
0.48
0
0.67
00
0.95
000
1.36
Fuente: (Vila, J., 2001)
Tabla 7. Especificaciones para la cápsula de gelatina dura.
Cápsula de gelatina dura
Característica Especificación
Descripción Capsulas gelatinosas rígidas, del número 0, de apariencia no quebradiza.
Color Parte superior e inferior transparente
Diámetro 7.0-8.0 mm
Longitud 21.0-22.0 mm
Capacidad 0.67 mL (348 mg)
Peso promedio de
cápsula vacía 96 ± 6 mg
Fuente: Elaboración propia.
40
a) Insumos
Tabla 8. Especificaciones para el frasco redondo de 150 mL y su tapa correspondiente de HDPE.
Frasco Redondo HDPE 150 mL
Característica Especificación
Capacidad 150 mL
Material HDPE (Polietileno de alta densidad)
Color Blanco
Peso 19-20g
Dimensiones
Altura 92.0-92.4 mm
Diámetro 50.0-50.4 mm
Tapa para frasco redondo HDPE 150 mL
Característica Especificación
Material HDPE (Polietileno de alta densidad)
Color Blanco
Dimensiones
Altura 16-17 mm
Diámetro interno sin
rosca 36.8-37.8 mm
Diámetro externo 44.5-44.9 mm
Diámetro del linner 36.8-37.8 mm
Fuente: Elaboración propia.
41
Tabla 9. Especificaciones para la etiqueta para frasco.
Etiqueta autoadherible para frasco
Característica Especificación
Material de etiqueta Papel couche autoadherible estucado y satinado.
Acabado Barniz UV
Tipo de tinta Tinta de Baja Migración (SICURA NUTRIFLEX).
Tintas Pantone Process Black C, Pantone 382, Cyan, Pantone 395,
Pantone 366.
Adhesivo Uniforme y permanente.
Altura de la etiqueta 57.0 – 58.0 mm
Ancho de la etiqueta 135.0 – 136.0 mm
Textos de la etiqueta De acuerdo con la imagen anexa
Diámetro interior de la bobina 76.0 – 76.5 mm
Diámetro exterior de la bobina Máximo 300.0 mm
Máximo de uniones por bobina 3
Color de la unión Rojo
Fuente: Elaboración propia.
Suplemento alimenticio
CONT. NET. 18 g (60 cápsulas de 300mg)
100% Natural L
ote
: C
19
27
04
“ESTE PRODUCTO NO ES UN MEDICAMENTO EL CONSUMO DE
ESTE PRODUCTO ES RESPONSABILIDAD DE QUIEN LO
RECOMIENDA Y DE QUIEN LO USA”
Hecho en México por:
Natural S.A. DE C.V.
Calle Guadalupe No.100, Colonia Agrícola Pantitlán, Alcaldía Iztacalco, CDMX.
Ingredientes: extracto de (Opuntia ficus-indica), cápsula de gelatina dura.
Sugerencia de uso: tomar 3 cápsulas, una 30 min antes de cada comida, o como indique su médico.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
42
Tabla 10. Especificaciones para la etiqueta para empaque.
Etiqueta autoadherible para empaque
Característica Especificación
Material de etiqueta Papel couchè mate blanco impreso a una tinta.
Tipo de tinta Pantone Process Black C
Código de barras
Número de lote:
Ej. de lote: C192704
C: La letra indica el mes en que se fabricó, A corresponde al mes de enero, B al mes de febrero, C al mes de marzo, así sucesivamente.
19: Se refiere al año en el que se fabricó el suplemento.
2704: Número consecutivo en lotes fabricados.
Adhesivo Uniforme y permanente
Texto de la etiqueta De acuerdo con la imagen anexada.
Altura de la etiqueta 60.0 – 61.0 mm
Ancho de la etiqueta 80.0 – 81.0 mm
Fuente: Elaboración propia.
C192704
Nopcaps
Frascos con 60 cápsulas de suplemento alimenticio de extracto de nopal (Opuntia ficus-indica) cada uno.
Lote: C192704
Fecha de caducidad: MAR 20
Cantidad por empaque: 28 frascos
43
Tabla 11. Especificaciones para la caja colectiva.
Caja colectiva
Característica Especificación
Material Cartón ondulado
Corte Predoblado
Apariencia del cartón Libre de ampollas,
deslaminamiento
Dimensiones
Altura de la caja 110. 0 – 115.0 mm
Ancho interno de la caja 210.0 – 215.0 mm
Largo interno de la caja 360.0 – 365.0 mm
Fuente: Elaboración propia.
Tabla 12. Especificaciones para la cinta para caja colectiva.
Cinta para caja colectiva
Característica Especificación
Material
Cinta adhesiva de papel Kraft
Color Kraft
Tamaño 0.0508 m x 54.864 m
Fuente: Elaboración propia.
44
Tabla 13. Especificaciones para insumos de protección personal.
Insumos para protección personal
Insumo Característica Especificación
Cofia
Material
Tela de polipropileno con banda de
seda.
Color Blanco
Lentes de seguridad
Material Lente: policarbonato
Armazón: nailon
Color Transparente
Recubrimiento del
lente Antiempañante
Guantes industriales
Material Nitrilo
Tallas Chica, mediana y grande
Cubre bocas desechable
Material Tela de polipropileno
Color Blanco
Medida 12.5 cm de ancho x 17 cm de largo.
Zapatos de seguridad
(Choclo)
Descripción
Constitución Goodyear Welt contra
solventes, suela antiderrapante de
poliuterano, con casquillo de PVC
(dieléctrico)
Color Blanco
Botas de seguridad
Descripción
Constitución Goodyear Welt contra
solventes, suela antiderrapante de
poliuterano, con casquillo de
Poliamida, Plantilla Textil con base de
confort material espumado.
Color Negro
45
Continuación de Tabla 13. Especificaciones para insumos de protección personal.
Insumos para protección personal
Insumo Característica Especificación
Uniforme para personal
en planta: Pantalón
pijama
Descripción
Pantalón pijama básico con goma
elástica en el interior de la cinturilla y un
bolsillo interior en la parte delantera
derecha.
Color Blanco
Composición 65% poliéster, 35% algodón
Uniforme para personal
en planta: Casaca
Descripción
Casaca con cuello camisa, cerrado por
botón a presión.
Bolsillo interior cerrado por botón
metálico a presión a la altura del pecho
izquierdo.
Color Blanco
Composición 65% poliéster, 35% algodón
Fuente: Elaboración propia.
46
3.2.4 Maquinaria, equipo, utensilios y vehículos
Para la fabricación de suplemento alimenticio en cápsulas se requieren equipos especializados,
instrumentos y utensilios a continuación se describen.
Tabla 14. Equipos e instrumentos utilizados para la fabricación de un suplemento alimenticio en cápsulas de nopal.
Etapa en la que
se utiliza
Equipo / Instrumento
Características técnicas
Instrumento
para pesado
Bascula industrial BAXTRAN
Capacidad de 30 a 400 kg
Con plato de acero inoxidable
4 tamaños de plataforma
Equipo de
Tamizado
Tamizadora Industrial Circular
ZEUS FTI-0550
Rango de producción: 350
kg/h
1500 rpm
4 niveles de tamizado
Frecuencia 50-60 Hz
Voltaje 220-230V, 380-400V
Separación sólida/sólido-
líquido
Motor vibratorio
Movimiento 3 D
Dimensiones del equipo:
diámetro 800 mm
Malla para tamizar
De acero inoxidable grado
farmacéutico.
Tamaño: # 40
Fuente: Elaboración propia.
47
Continuación de Tabla 14. Equipos e instrumentos utilizados para la fabricación de un suplemento alimenticio en cápsulas de nopal.
Etapa en la que se utiliza
Equipo / Instrumento Características técnicas
Equipo de encapsulado
Encapsuladora CERTA C85F
Rango de producción: 15,000-85,000 cápsulas/ hora No. de estaciones: 8 Contenido: polvo, pellets, microtabletas. Tamaño de cápsula 00#, 0#, 1#, 2#, 3#, 4# y 5# Voltaje 220V Frecuencia 60 Hz Consumo 14.0Kw Aire comprimido 0.6 Mpa, 100 L/min Dimensiones del equipo principal:1000x1000x1920mm (2500x2500x 1920 con puertas abiertas) Dimensiones del gabinete de control 700 x 500 x 1700mm
Equipo para
pulido de
cápsulas
HSL-C100A Pulidora de cápsulas
Rango de producción:
100,000 cápsulas por hora
Dimensiones del
equipo: 950x600x1000 mm
Equipo para
dosificado de
cápsulas en
frasco
Contadora, Taponadora para cápsulas UHLMANN (Bottle line IBC 240)
Rango de producción: 100
frascos dosificados por minuto
Exactitud en su sistema de
cuenta infrarrojo
Dimensiones del equipo:
4000x1000 mm
Fuente: Elaboración propia.
48
Continuación de Tabla 14. Equipos e instrumentos utilizados para la fabricación de un
suplemento alimenticio en cápsulas de nopal.
Etapa en la
que se utiliza Equipo / Instrumento Características técnicas
Equipo para
etiquetado de
frascos
Etiquetadora de frascos UHLMANN
L-250
Rango de producción: 100
frascos etiquetados por
minuto
Tipo de funcionamiento:
rotativo
Dimensiones del equipo:
4000x1000 mm
Fuente: Elaboración propia.
49
Tabla 15. Utensilios empleados en el proceso para la fabricación de un suplemento alimenticio en cápsulas de nopal.
Utensilios
Características
Cuñetes
Material: resina grado alimenticio
Capacidad de 260 kg y de 135 kg
Cucharones
Material: acero inoxidable grado alimenticio.
Patines hidráulicos
Capacidad 2,500 kg
Altura mínima de 3" y altura máxima de 7.5".
Cubetas
Material: acero inoxidable grado alimenticio
Capacidad de 6.24 kg
Altura 27 cm
Diámetro superior 30 cm
Tarima de plástico HDPE (Polietileno de
Alta Densidad) Reciclado.
Cubierta sólida y lisa no rasgara bolsas o cajas de producto.
Sin grietas para mugre o suciedad. Fácil de limpiar.
Plástico duradero moldeado por inyección.
Entrada para montacargas por 4 lados.
Largo: 122 cm
Ancho: 102 cm
Fuente: Elaboración propia.
50
3.2.5 Mano de obra para Procesos de fabricación de suplemento alimenticio encapsulado
Lo requerido para el Producto terminado (Caja colectiva de 28 Frascos) es 1680 capsulas para lo
cual utilizaremos 0.504 kg, la cual será nuestra base de cálculo de tiempos por estación de trabajo.
3.2.5.1 Cálculos de tiempos por estación de trabajo
1. Estación de tamizado:
Si se fabrica a una capacidad 100 kg/h, para 0.504 kg se requiere un tiempo de: (0.504kg)
(60min) /100kg= 0.3024 min=18.144 s
2. Estación de encapsulado:
Si se fabrica a una capacidad 21.675 kg/h, para 0.504 kg se requiere un tiempo de:
(0.504kg) (60min) /21.675 kg= 1.3951557 min=83.709342 s
3. Estación de pulido:
Si se fabrica a una capacidad 21.675 kg/h, para 0.504 kg se requiere un tiempo de:
(0.504kg) (60min) /21.675 kg= 1.3951557 min=83.709342 s
4. Estación de conteo y taponado:
Si se fabrica a una capacidad de 20 frascos por minuto=1200 caps/min= 0.36kg/min. Para
0.504 kg se requiere un tiempo de:
(0.504kg) (1min) /0.36 kg= 1.4 min= 84s
5. Estación de Etiquetado:
Si se fabrica a una capacidad de 20 frascos por minuto=1200 caps/min= 0.36kg/min. Para
0.504 kg se requiere un tiempo de:
(0.504kg) (1min) /0.36 kg= 1.4 min= 84s
Tabla 16. Tiempos por estaciones de la fabricación de un suplemento alimenticio en
cápsulas.
Estación
Tiempo
Estación de tamizado 0.3024 min=18.144 s
Estación de encapsulado 1.3951557 min=83.709342 s
Estación de pulido 1.3951557 min=83.709342 s
Estación de conteo y taponado 1.4 min= 84 s
Estación de Etiquetado 1.4 min= 84 s
5.8927114min=353.56268 s
Fuente: Elaboración propia.
51
Por lo que para fabricar una caja colectiva con 28 frascos se requiere 5.9 minutos o 354 segundos.
3.2.5.2 Cálculo de número de operarios por estación de trabajo
Para calcular el número de operarios por estación tenemos las siguientes formulas:
NO = (TE) (IP) / E
IP = Unidades a fabricar o producción deseada / tiempo disponible
Donde:
NO = Número de operadores para la línea
TE = Tiempo estándar
IP = Índice de producción
E = Eficiencia planeada
Tenemos entonces que:
IP = (595 cajas colectivas) / (14 horas x 60 minutos) =0.708333
NO. E1 = (0.3024) (0.708333) /0.75= 0.28≈1 operario
NO. E2 = (1.3951557) (0.708333) /0.75= 1.3176464≈1 operario
NO. E3 = (1.3951557) (0.708333) /0.75= 1.3176464≈1 operario
NO. E4 = (1.4) (0.708333) /0.75=1.3222216≈1 operario
NO. E5 = (1.4) (0.708333) /0.75=1.3222216≈1 operario
Se consideró trabajar a una Eficiencia planeada de 75%.
Tabla 17. Número de operarios teóricos por cada estación de trabajo.
No.
estación Estación Tiempo Estándar
No. Operarios
teóricos
1 Estación de tamizado 0.3024 min=18.144 s 1
2 Estación de
encapsulado 1.3951557 min=83.709342 s 1
3 Estación de pulido 1.3951557 min=83.709342 s 1
4 Estación de conteo y
taponado 1.4 min= 84 s 1
5 Estación de Etiquetado 1.4 min= 84 s 1
5.8927114min=353.56268s 5 operarios
Fuente: Elaboración propia.
En el caso de la estación de tamizado el proceso es rápido por lo que no se tamiza durante toda la
jornada, sin embargo, se considera que es el encargado de trasladar la materia prima de almacén a
proceso.
3.2.6 Capacidad del proceso de fabricación de capsulas de nopal
En base al equipo de menor capacidad en el proceso, que en este caso es la encapsuladora,
contemplamos que se logra producir un máximo de 85,000 cápsulas por hora de acuerdo con las
especificaciones del equipo.
52
Para efectos de definir la capacidad máxima real de producción usaremos la encapsuladora al 85%
de su capacidad y obtenemos que es posible elaborar 72,250 cápsulas por hora.
Si para 1 capsula utilizamos 300 mg (cápsula) = 0.0003 kg entonces.
(72,250 caps./h) (0.0003 kg) = 21.675 kg de suplemento por hora
3.2.6.1 Tamaño de lote de producción máximo por día de Frascos con capsulas
de extracto de nopal
Al multiplicar la cantidad de suplemento por hora, por el número de horas totales al día tenemos:
(21.675 kg) (14 h)= 303.45 kg de extracto de nopal diario
Para lo cual consideraremos como máximo de producción de 300 kg de extracto de nopal, Entonces:
300 kg de extracto de nopal / 0.0003 kg por cada cápsula
= 1,000,000 cápsulas por día
Se dosificarán 60 cápsulas en cada frasco por lo cual:
1,000,000 / 60 =16, 666 Frascos de cápsulas
Entonces:
1,000,000 cápsulas / 72,250 cápsulas / h = 13.84h ≈ 14 h
Lo que se traduce en 2 turnos de 7 horas c/u de trabajo reales.
La capacidad instalada resulta al multiplicar:
(Cápsulas por hora) x (Trabajadores) x (Jornada laboral) (Días al año) =cápsulas al año
(72,250)(10)(14)(260)=
2,629,900,000 cápsulas por año
43,831,666 frascos por año
15,654 tarimas por año
Tabla 18. Datos de labor para la fabricación de suplemento alimenticio en cápsulas.
Días trabajados a la semana (L-V) 5 días
Semanas al año 52 semanas
Jornada laboral de 8 h al (87.5%) 7 h
Días al año 260
Turnos 2 turnos
Cápsulas por hora 72,250
Trabajadores 5
Fuente: Elaboración propia.
53
3.2.6.2 Capacidad de equipos del proceso de fabricación de capsulas de nopal
y Plan de la producción
Se establecen las condiciones de operación de cada equipo considerando el 85% de la capacidad
de la encapsuladora y para una producción diaria máxima de 300 kg.
Fuente: Elaboración Propia
Figura 15. Plan de producción en el proceso de fabricación de suplemento alimenticio en
cápsulas.
54
Podemos observar que el cuello de botella principal lo genera la encapsuladora, la contadora y la
etiquetadora.
3.2.7 Distribución de planta
Mediante la técnica de SLP para distribución de planta definimos el diagrama de relaciones siguiente:
Figura 16. Distribución de planta.
Fuente: Elaboración propia.
Posteriormente de estableció una red de relación de proximidad en base a la codificación del método.
55
Figura 17. Red de relación de proximidad.
Fuente: Elaboración propia.
Por el método de Gurchet se obtiene el área necesaria para el área de producción contemplando los equipos necesarios durante el proceso.
56
Fuente
: E
labora
ció
n p
ropia
.
Tab
la 1
9. D
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n.
57
Una vez obtenido el propuesto de distribución y el área a ocupar por los equipos se contempló metros cuadrados para las áreas restantes y se plasman en un diagrama de bloques de la siguiente manera:
Figura 18. Distribución de áreas de planta.
Fuente: Elaboración propia.
En base a la distribución por el método SLP necesitamos al menos 660.45 m2 para poder operar de forma eficiente.
58
Fuente: Elaboración propia.
Figura 19 . Lay Out de la planta fabricadora de suplemento alimenticio en cápsulas.
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Figura 15. Diagrama de flujo de personal en fabricadora de suplemento alimenticio en cápsulas.
Fuente: Elaboración propia.
61
Figura 16. Diagrama de flujo de materiales y materia prima en fabricadora de suplemento alimenticio en cápsulas.
Fuente: Elaboración propia.
62
3.2.8 Localización de planta
Para definir la localización de la planta se hizo un análisis con el método de ponderación los pasos
que se siguieron fueron los siguientes:
1. Identificar los factores que intervienen para la decisión
2. Asignar una ponderación a cada factor para indicar su importancia relativa
3. Asignar una escala común a cada factor
4. Calificar cada lugar potencial de acuerdo con la escala diseñada, y multiplicar las
calificaciones por las ponderaciones
5. Sumar los puntos de cada ubicación, y escoger la ubicación que tenga más puntos.
Tabla 20. Localización de la planta fabricadora de suplemento de acuerdo con el método de ponderación.
Fuente: Elaboración propia.
Dando como resultado la zona más viable donde se localice la planta de fabricación de suplemento
alimenticio en cápsulas:
Colonia Agrícola Pantitlán, calle Guadalupe, Alcaldía Iztacalco, CP. 08100 CDMX
63
Figura 17. Ubicación geográfica de planta fabricadora de suplemento alimenticio en cápsulas.
Terreno con uso de suelo industrial en la colonia Agrícola Pantitlán, calle Guadalupe, entre calle 2 y
calle 3, Alcaldía Iztacalco, CP. 08100 CDMX, cuenta con 900 m2.
3.2.9 Organigrama
A continuación, se presenta el organigrama general de la empresa, el cual muestra a la organización
en su totalidad, donde se observan las áreas de Operación, Calidad y, por último, pero no menos
importante el área de Administración y Recursos Humanos.
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65
3.3 Laboratorio
En la siguiente sección se establecen los requerimientos de análisis, equipos, instrumentos,
inmobiliaria, accesorios y personal para el análisis fisicoquímico y microbiológico de producto
terminado entre otros inherentes al proceso de un suplemento alimenticio de extracto de nopal en
cápsulas; Se propone la implementación de un laboratorio definiendo una tabla y diagrama
relacional de actividades así como el área necesaria para realizar la determinaciones y cubrir los
requerimientos para análisis definidos en el presente escrito, así mismo se define el plan de
muestreo a realizar con base al tamaño de lote productivo.
3.3.1 Requerimientos de Análisis
Tabla 21. Análisis Fisicoquímico de suplemento alimenticio de extracto de nopal (Opuntia
ficus-indica) en cápsulas para producto terminado.
Determinación
Metodologías Especificación
Color Inspección visual
Capsulas transparentes que permitan
observar el color crema- verde del
extracto
Olor Determinación
organoléptica
Olor característico
pH (Sol. 5%) Método
potenciométrico
Intervalo de pH: 4.5-5.5
Desintegración1 MGA 0261
Desintegración1
30 min
Pérdida por secado MGA 0671.
Perdida por Secado2
12.0 -16.0 %
Peso promedio de
cápsula con contenido
MGA 0299.
Uniformidad de Dosis3
Peso promedio de cápsula con
contenido: 396 - 426 mg
1,2,3 Pruebas realizadas a cápsulas referenciadas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(FEUM 11ª ed.)
66
Tabla 22. Análisis microbiológico de suplemento alimenticio de extracto de nopal (Opuntia ficus-indica) en cápsulas para producto terminado.
Determinación Metodología Especificación
Limites
microbianos
Mesófilos
aerobios Método de vaciado en placa
Menor a 300 UFC/g de
cápsulas1
Hongos y
Levaduras
Menor a 100 UFC/g de
cápsulas1
Patógenos
Escherichia
coli
AOAC Metodo oficial 991.14
Coliformes y Escherichia coli Ausente1
Salmonella
sp.
MGA 0571
Limites Microbianos Ausente1
1 MGA 0571. Limites Microbianos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM 11ª ed.)
Tabla 23. Análisis microbiológico y fisicoquímico de agua1,2.
Determinación Metodología Especificación
Organismos coliformes
totales
AOAC Método oficial 991.14
Coliformes y Escherichia coli
Ausente
E. coli o coliformes fecales Ausente
Cloro residual libre Método dietil-p-fenilen-
diamina (DPD) 0,2-1,50 mg/L
1 NOM-127-SSA1-1994. Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tratamientos a que
debe someterse el agua para su potabilización 2 Numeral 5.8.1 de la NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o
suplementos alimenticios.
67
3.3.2 Medios de Cultivo, Caldos, Pruebas bioquímicas y cepas de referencia
Tabla 24. Medios de cultivo, caldos, pruebas bioquímicas para análisis microbiológico de producto terminado.
Medios y Caldos Determinación
Agar Triptona-Extracto de Levadura o Agar para Cuenta Estándar ACE) 1
Mesófilos aerobios
Agar Dextrosa Papa (PDA)2 Hongos y Levaduras
Agua peptonada Amortiguada 3 Salmonella sp.
Caldo Rappaport Vassiliadis (RVS)4 Salmonella sp.
Caldo Mulller-Kauffmann tetrationato novobiocina
(MKTTn) 4 Salmonella sp.
Agar Xilosa-Lisina-Desoxicolato (XLD) 4 Salmonella sp.
Agra Sulfito de Bismuto ( ASB) 4 Salmonella sp.
Agara Verde birllante 4 Salmonella sp.
Tubos de agar urea de Christensen. 4 Salmonella sp.
Caldo L-lisina descarboxilasa4 Salmonella sp.
Caldo Triptona4 Salmonella sp.
Placa Petrifilm (EC) 4 Coliformes totales, E. coli o
coliformes fecales
1 NOM-092-SSA1-1994, Bienes y servicios. método para la cuenta de bacterias aerobias en placa. 2NOM-111-SSA1-1994, Bienes y servicios. método para la cuenta de mohos y levaduras en alimentos. 3NOM-114-SSA1-1994, Bienes y servicios. método para la determinación de salmonella en alimentos
4 NOM-210-SSA1-2014, Apéndice A Normativo. Método de referencia para el aislamiento de Salmonella sp.
68
Tabla 25. Pruebas bioquímicas para análisis microbiológico de producto terminado.
Medios y Caldos Determinación
Agar inclinado de TSI y LIA.1 Salmonella sp.
Agar inclinado de LIA1 Salmonella sp.
Tubo con medio VP. 1 Salmonella sp.
1 NOM-210-SSA1-2014, Apéndice A Normativo. Método de referencia para el aislamiento de Salmonella sp.
Tabla 26. Reactivos para análisis microbiológico de producto terminado.
Reactivos Determinación
α -naftol y KOH Reacción VP
Reactivo de Kovac o Erlich Reacción de indol.
Antisuero somático (O) polivalente
de Salmonella sp. Serológica
Anti Suero Polivatente Poly A-I & Vi Serológica
Tolueno Β-galactosidasa
Tabla 27. Cepas de referencia utilizadas como control en el análisis microbiológico de producto terminado.
Género y especie Cepas de Referencia
Salmonella typhimurium ATCC 14028 (S.Typhimurium)
Salmonella diarizonae ATCC 12325. (S. diarizonae)
69
3.3.3 Equipos, instrumentos, inmobiliaria y accesorios de un laboratorio de análisis fisicoquímico y Microbiológico
Tabla 28. Instrumentos y accesorios de laboratorio.
Instrumentos/ accesorios
Cubreobjetos 22x22 cuadrados No.1
Hechos de vidrio borosilicato. Caja con 100 laminillas
Portaobjetos 75x25mm
Hechos de vidrio sódico-cálcico. Caja con 50 laminillas
Juego de Matraces Erlenmayer
250-1000 mL
Matraces Erlenmeyer cuello estrecho
Pipetas de vidrio
Pipetas graduadas con escala de volumen de 0.1-10 mL
Tubo fondo redondo 16x125mm
Los tubos de ensayo 16x125mm, 16 ml de poliestireno de fondo redondo
Juego de Botella de vidrio con tapa
Botellas de vidrio con tapa con capacidad de 100-1000 mL. Fabricada en vidrio borosilicato 3.3
Frasco lavador LDPE (Piceta)
De polietileno con resistencia a los agentes químicos
Juego de micropipetas
Micropipeta Kit: (0.5 – 10ul; 10 – 100ul; 100 – 1000ul), ajustable solo canal multi-volumen esterilizable en autoclave
70
Continuación de Tabla 28. Instrumentos y accesorios de laboratorio.
Instrumentos/ accesorios
Puntas de micropipetas (0.5 – 10ul; 10 – 100ul; 100 –
1000ul)
hechas de polipropileno virgen sin ningún componente bioactivo
Vasos de precipitados (5-1000 mL)
Vasos fabricados en polipropileno, tienen en su parte superior un labio con pico que facilita el vertir los líquidos con facilidad.
Charolas plásticas para pesado
Forma cuadrada, poliestireno de alto impacto con antiestática que evita que el polvo se adhiera a las paredes.
Pesafiltros
Fabricados de vidrio borosilicato, con tapa esmerilada intercambiable
Asa desechables de aproximadamente 3mm de
diámetro o 10 µL
Asas de inoculación de 10 µL ideales para transferir bacterias a un cultivo sin riesgo o contaminación.
Cajas Petri estériles desechables;
Cajas Petri estériles desechables de diámetro 15mm x 100mm
Mecheros Bunsen
Instrumento utilizado en laboratorios para calentar diversos líquidos, esterilizar o generar combustión en diversas muestras
Fuente: Elaboración propia.
71
Tabla 29. Equipos de laboratorio.
Equipos de laboratorio
Potenciómetro
Para la medición del pH, con un electrodo de pH amplificado con cuerpo de titanio que tiene un sensor de temperatura integrado para compensación automática de temperatura.
Balanza analítica de precisión
Balanza de alta calidad, con tecnología avanzada que brinda una gran estabilidad durante el pesado
Refrigerador domestico
Almacenamiento y preservación de productos farmacéuticos. Control por microprocesador para mantener la temperatura entre 2°C a 8°C.
Agitadores
Los agitadores de muestras múltiple con control de velocidad.
Autoclave horizontal automática
Tipo gabinete de sobre-mesa, con controladores digitales y volante de seguridad.
Campana de flujo laminar
Campana de flujo laminar horizontal de Clase ISO 5.
Campana de extracción de gases
Con Iluminación interior, extractor, llaves para agua, Llaves de gas y contactos eléctricos.
72
Continuación de Tabla 29. Equipos de laboratorio.
Equipos de laboratorio
Freezer
Ultracongelador de -86 °C están especialmente diseñados y fabricados para el almacenamiento a largo plazo de diversos productos biológicos.
Microscopio
Microscopio binocular con iluminación tipo LED y revólver cuádruple. Microscopio de gran rendimiento, con estabilidad
Incubadora
Rango de temperatura: de 30 °C a 70 °C Termostato hidráulico-mecánico Puerta interior de vidrio de seguridad (ESG) 2 rejillas cromadas
Desintegrador de cápsulas
Desintegrador de capsulas y tabletas, temporizador y motor independientes, con sondas de temperatura por cada estación
Fuente: Elaboración propia.
73
Tabla 30. Inmobiliario para laboratorio.
Inmobiliario
Mesa a pared con vitrinas y cajones de guardado
Mesa isla
Mesa para balanza
Mesa en escuadra con tarja
Mesa continua para equipos
Sillas con ruedas
Fuente: Elaboración propia.
74
Tabla 31. Accesorios para el laboratorio.
Accesorios
Lava ojos de emergencia
Regaderas de emergencia
Fuente: Elaboración propia.
3.3.4 Personal
El laboratorio de análisis tanto para el análisis Fisicoquímico y Microbiológico está conformado con
un capital humano de 06 trabajadores: un gerente de calidad, un jefe de laboratorio, dos Químicos
analistas de Fisicoquímicos, dos Químicos analistas de Microbiología.
3.3.5 Plan de muestreo
Considerando que el tamaño de lote (de 300 kg de extracto de nopal), se compone de 1,000,000
cápsulas, dando a lugar a 16, 666 frascos de cápsulas de producto terminado en un periodo de
tiempo de 2 turnos (de 7 horas c/u)
El plan de muestreo de producto terminado a seguir será un Muestreo Simple de Lote a Lote según
lo determinado en la ISO 2859-2:1985 con nivel de Inspección normal.
Se propone, mediante el análisis de la Tabla 2. Código alfabético del tamaño de la muestra, se
obtiene que, para un tamaño de lote de 16, 666 frascos de cápsulas y con nivel de inspección normal
II, se obtiene el código del tamaño de muestra de “M”; Por lo cual se continúa el análisis de la Tabla
3. Planes de muestreo simple para la inspección normal, determinando que:
- El tamaño de Muestra es de 315 frasco con un AQL de 2.5.
75
Con lo cual podemos determinar que, a la hora de desarrollar la inspección de la muestra, Sí 14 o
menos elementos resultan no conformes el lote de 16,666 es aceptado.
Si, por el contrario, durante la inspección de la muestra,15 o más elementos resultan no conformes,
el lote de 16,666 frascos de cápsulas es rechazado.
3.3.6 Distribución de laboratorio
Figura 19. Diagrama relacional de actividades en un laboratorio de análisis microbiológico y fisicoquímico.
Fuente: Elaboración propia.
76
Figura 20. Diagrama de relaciones de las actividades de un laboratorio de análisis microbiológico y fisicoquímico.
Fuente: Elaboración propia.
Después de la etapa de distribución, sigue a etapa de dimensionado del laboratorio. Esta etapa que
puede parecer sencilla, no lo es si la asociamos con el tipo de laboratorio y por ello adquiere gran
relevancia, sobre todo, en aquellos laboratorios en donde la contaminación de las personas que
trabajan en él puede ser un aspecto de seguridad relevante. El conocimiento del tipo de laboratorio,
en este caso un laboratorio de Control de Calidad, obliga a pensar en la adecuada distribución de
las diferentes áreas de trabajo.
El diseño del laboratorio no tiene que enfocarse solo equipos de trabajo sino también al personal que
desarrolla actividades en esa área. Por ello el diseño inicial de un laboratorio tiene que contemplar
equipos, necesidades espaciales, de comunicación, de almacenamiento, así como la realización del
propio trabajo de laboratorio, como del trabajo intelectual y administrativo que lleva asociado.
Por lo que un diseño adecuado y una generosidad de espacios van a permitir que el laboratorio vaya
adaptándose a los nuevos requerimientos sin ver mermado un diseño ergonómico inicial, haciendo
de él un espacio apto para realizar un trabajo seguro.
77
Figura 21. Diagrama relacional con indicación del área requerida de un laboratorio de análisis microbiológico y fisicoquímico.
Fuente: Elaboración propia.
78
Figura 22. Lay Out de laboratorio.
Fuente: Elaboración propia.
79
3.4
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80
Capítulo IV Planificación de la inocuidad para el procesamiento de un
suplemento alimenticio en cápsulas de nopal.
En el presente capítulo se presentan una serie de prerrequisitos que permitirán establecer las
condiciones higiénicas necesarias dentro de una empresa fabricadora de suplementos alimenticios,
estos prerrequisitos se realizaron utilizando la normatividad que aplica para los suplementos
alimenticios Norma Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de
alimentos, y se complementó utilizando la NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos, realizando previamente una comparativa entre ambas normatividades.
4.1 Plan de PPR`s (Programas de prerrequisitos)
En esta sección se describen 9 prerrequisitos: Instalaciones y áreas, Servicios, Mantenimiento a
equipos, Higiene y seguridad, Limpieza y sanitización, Manejo y destino final de residuos, Control de
plagas, Retiro de producto, Control de materias primas.
Tabla 32. Comparación de la NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos,
bebidas o suplementos alimenticios con la NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.
Puntos de comparación
NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios.
NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Instalaciones y áreas
Áreas específicas para el almacenamiento de materias primas, producto en elaboración, producto terminado, en cuarentena, devoluciones, productos rechazados.
Se debe contar con áreas separadas para cada uno de los procesos de fabricación.
El pesado de las materias primas debe realizarse en áreas separadas y diseñadas para este fin.
Los pisos, paredes y techos de las áreas de producción deben ser lisos, lavables y sin grietas o roturas. Los pisos deben tener declives hacia las coladeras para evitar encharcamientos.
El diseño y construcción de las áreas de fabricación, laboratorio y otros cuartos que estén involucrados en la fabricación deben tener un acabado sanitario y deben ser de materiales que permitan su limpieza, mantenerlos libres de polvo, insectos, plagas y facilitar su mantenimiento, a fin de minimizar riesgo de contaminación.
Las áreas de fabricación deberán clasificarse con base en el apéndice Normativo de esta Norma.
Todas las instalaciones y edificios deben ser sujetos a instrucciones escritas para su limpieza.
Deben efectuarse actividades de mantenimiento en las instalaciones.
81
Continuación de Tabla 32. Comparación de la NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios con la NOM-059-SSA1-
2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Puntos de comparación
NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios.
NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Servicios
Debe disponerse de agua potable, así como de instalaciones apropiadas para su almacenamiento y distribución.
Las áreas, equipos de fabricación y procesos deben contar con los sistemas críticos requeridos tales como: HVAC, aire comprimido, agua para uso farmacéutico, vapor puro, entre otros.
Las cisternas o tinacos para almacenamiento de agua deben estar protegidos contra la contaminación, corrosión y permanecer tapados. Sólo se podrán abrir para su mantenimiento, limpieza o desinfección y verificación siempre y cuando no exista riesgo de contaminar el agua.
Se debe evitar que la instalación y el acceso para mantenimiento al HVAC, agua y sistemas de soporte sea una fuente de contaminación para el producto.
El agua no potable que se utilice para la producción de vapor, refrigeración,
sistema contra incendios y otros propósitos similares que no estén en contacto directo con la materia prima,
alimentos, bebidas o suplementos alimenticios, debe transportarse por
tuberías completamente separadas e identificadas.
El sistema HVAC debe estar diseñado y conformado de acuerdo a las consideraciones mínimas establecidas en la FEUM de forma que le permita cumplir con la clasificación del área requerida de acuerdo al Apéndice A Normativo de esta Norma.
Deben contar con un sistema de monitoreo de las variables críticas de acuerdo a la FEUM. Las áreas Clase A, B y C deben contar como mínimo con filtros terminales HEPA de 99.97% de 0.3 μm. En el caso de Clase D deben contar como mínimo con filtros de eficiencia de 95% y para clase ISO 9 deben contar como mínimo con filtros de eficiencia de 85%.
La ventilación debe evitar el calor y condensación de vapor excesivos, así como la acumulación de humo y polvo. La iluminación, temperatura, humedad y
ventilación deben ser adecuadas a las actividades que se realicen en cada una de las áreas, y debe ser de acuerdo con lo que indica el apéndice Normativo de clasificación de áreas.
Se debe contar con iluminación que permita la realización de las operaciones de manera higiénica. Los focos y las lámparas que puedan contaminar alimentos, bebidas o suplementos alimenticios sin envasar.
Para evitar plagas provenientes del drenaje, éste debe estar provisto de trampas contra olores, y coladeras o canaletas con rejillas, las cuales deben mantenerse libres de basura, sin estancamientos y en buen estado.
Los drenajes deben contar con trampas o algún dispositivo que prevenga contraflujo o contaminación.
Los baños deben contar con separaciones físicas completas, no tener comunicación directa ni ventilación hacia el área de producción o elaboración.
Los servicios sanitarios no deben comunicar directamente, ni localizarse en vías de paso con las áreas de fabricación.
82
Continuación de Tabla 32. Comparación de la NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios con la NOM-059-SSA1-
2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Puntos de comparación
NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios.
NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Control de plagas
Cada establecimiento debe tener un sistema o un plan para el control de plagas y erradicación de fauna nociva, incluidos los vehículos de acarreo y reparto propios.
Debe contarse con un programa preventivo de control de plagas a través de un proveedor autorizado por la Secretaría. Los registros de control de plagas deberán ser resguardados.
Debe evitarse que en los patios del establecimiento existan condiciones que puedan ocasionar contaminación del producto y proliferación de plagas, tales como: equipo en desuso, desperdicios y chatarra, maleza o hierbas, encharcamiento por drenaje insuficiente o inadecuado.
En caso de que alguna plaga invada el establecimiento, deben adoptarse medidas de control para su eliminación por contratación de servicios de control de plagas o autoaplicación, en ambos casos se debe contar con licencia sanitaria.
En caso de contratar los servicios de una empresa, se debe contar con certificado o constancia del servicio proporcionado por la misma. En el caso de autoaplicación, se debe llevar un registro. En ambos casos debe constar el número de licencia sanitaria expedida por la autoridad correspondiente.
Manejo de residuos
Se deben adoptar medidas para la remoción periódica y el almacenamiento de los residuos. No deberá permitirse la acumulación de residuos, salvo en la medida en que sea inevitable para el funcionamiento de las instalaciones.
Se debe contar con un sistema documentado en un procedimiento que asegure el cumplimiento de las disposiciones jurídicas aplicables en materia ecológica y sanitaria para el destino final de residuos.
Se debe dar aviso a las autoridades competentes del destino final de los mismos.
Los residuos generados durante la producción o elaboración deben retirarse de las áreas de operación cada vez que sea necesario o por lo menos una vez al día.
Deben contar con área específica y separada de las áreas de fabricación, para guardar los residuos que se generen durante la fabricación y/o análisis de los productos.
83
Continuación de Tabla 32. Comparación de la NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios con la NOM-059-SSA1-
2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Puntos de comparación
NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios.
NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Equipos
El equipo y los utensilios empleados en las áreas en donde se manipulen directamente materias primas, alimentos, bebidas o suplementos alimenticios sin envasar, y que puedan entrar en contacto con ellos, deben ser lisos y lavables, sin roturas.
El equipo de fabricación debe ser diseñado y localizado para cumplir con el uso propuesto y evitar riesgo de contaminación, deben permitir su desmontaje/montaje, limpieza, mantenimiento y esterilización si aplica.
El lavado, limpieza y mantenimiento de los equipos de fabricación no deben poner en riesgo la calidad de los productos, ni ser fuente de contaminación.
Los materiales que puedan entrar en contacto directo con alimentos, bebidas, suplementos alimenticios o sus materias primas, se deben poder lavar y desinfectar adecuadamente.
Los materiales que se consideren para el diseño y construcción de los equipos de fabricación y los accesorios que estén en contacto directo con el producto, deben ser inertes y no ser absorbente o adsorbente.
El equipo de fabricación fuera de uso debe ser removido de las áreas de producción.
El equipo dañado y en espera de mantenimiento debe ser identificado y no representar un riesgo para el personal y la operación.
Higiene y seguridad
El personal que entre en contacto directo con materias primas, envase primario, producto en producción o fabricación y terminado sin envasar, equipos y utensilios, debe observar las indicaciones siguientes: a) Presentarse aseado al área de trabajo, con ropa y calzado limpios, cabello corto o recogido y uñas recortadas y sin esmalte. b) No se permite el uso de joyería, ni adornos en manos, cara incluyendo boca y lengua, orejas, cuello o cabeza. c) Prescindir de plumas, lapiceros, termómetros, sujetadores u otros objetos desprendibles en los bolsillos superiores de la vestimenta en las áreas de producción. d) El personal y los visitantes deben utilizar protección que cubra totalmente cabello, barba y bigote, así como ropa protectora. e) Al inicio de la jornada de trabajo el cubrepelo y el cubreboca deben estar limpios y en buen estado.
Se deben de establecer procedimientos adecuados de higiene y seguridad personal correspondiente a las actividades que se llevan a cabo, que cubran la salud, higiene y la indumentaria.
El personal debe portar ropa limpia y adecuada para la actividad que ejecutará, con las características requeridas para la protección del personal y del producto. El personal no debe fumar, comer, beber, masticar y almacenar alimentos y medicamentos en las áreas de fabricación, almacenes y laboratorio de control de calidad.
El personal no debe usar joyas ni cosméticos en las áreas de fabricación, incluyendo los laboratorios.
Debe instruirse al personal a que se laven las manos antes de ingresar y al salir de las áreas de producción.
Los requisitos de indumentaria para cada área de fabricación, almacenes y control de calidad deben estar definidos por escrito.
84
Continuación de Tabla 32. Comparación de la NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios con la NOM-059-SSA1-
2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Puntos de comparación
NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios.
NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Retiro de producto
Se debe contar con un plan para retirar del mercado cualquier lote identificado de un producto que represente un peligro para la salud del consumidor. El plan contendrá:
a) Nombre y teléfono del responsable y contactos.
b) Teléfono para dar información al consumidor.
Debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva en el caso de alertas sanitarias, para productos que se sabe o se sospeche que están fuera de especificaciones y/o pérdida de eficacia y seguridad.
El titular del Registro Sanitario a través del Responsable Sanitario o Representante Legal debe notificar a la Secretaría a través de la COFEPRIS la decisión de cualquier retiro de producto, indicando al menos:
a) Nombre del producto.
b) Fabricante del producto.
c) Lote o lotes involucrados.
d) Motivo del retiro identificando si el producto puede ocasionar riesgos a la salud de la población y/o comprometer la vida de la misma.
e) Cantidad y fecha de producto fabricado, cantidad esperada de producto sujeto al retiro en el mercado considerando tiempos de distribución y venta.
f) Extensión del retiro. Listado de clientes (diferenciando licitaciones al sector público).
g) Lugar de acopio.
h) Nombre, teléfono de contacto del responsable o coordinador del retiro.
La efectividad del proceso de retiro del producto del mercado debe ser evaluada anualmente mediante simulacros o en los casos en los que se haya presentado.
Fuente: Elaboración propia.
85
Tabla 33. Plan General de Programa de Prerrequisitos.
Fuente: Elaboración propia.
Plan General de Programa de Prerrequisitos Instalaciones y Áreas
Objetivo Alcance Actividades Ejecuta Revisa Verifica Criterio Documentos Registros
Asegurar las condiciones
necesarias de área e
instalaciones para la
fabricación de un suplemento
alimenticio
2Todas las áreas
implicadas en el
proceso de fabricación
de un suplemento alimenticio
1Mantenimiento al acabado
sanitario de las áreas.
Técnico de mantenimiento
Jefe de mantenimiento
Supervisor de
producción
Integridad del acabado sanitario: Paredes, pisos
y techos sin grietas o roturas.
Procedimiento: “Mantenimiento a
áreas de fabricación”.
Programa de mantenimiento
de áreas en planta.
El piso cuenta con el acabado sanitario
requerido (sin grietas o roturas) para permitir la
limpieza y evitar la acumulación de contaminantes.
La curva sanitaria metálica se encuentra sellada en las uniones techo-pared, pared-pared y pared-piso.
Las puertas son de fácil apertura, cuentan con el acabado requerido para
permitir la limpieza.
Las lámparas se encuentran colocadas y
selladas en el plafón. 1Criterios tomados de la NORMA Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios y de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. 2 De acuerdo a la Figura no 13. Lay Out de la planta fabricadora de suplemento alimenticio en cápsulas.
86
Continuación de Tabla 33. Plan General de Programa de Prerrequisitos.
Plan General de Programa de Prerrequisitos Instalaciones y Áreas
Objetivo Alcance Actividades Ejecuta Revisa Verifica Criterio Documentos Registros
Asegurar las condiciones
necesarias de área e
instalaciones para la
fabricación de un suplemento
alimenticio
Todas las áreas
implicadas en el
proceso de fabricación
de un suplemento alimenticio
1Monitoreo de partículas no
viables Supervisor de
producción Inspector de
calidad Jefe de
laboratorio
2Número máximo permitido de partículas totales/m3: tamaño de
partícula (0.5µm): 3 520 000 partículas
tamaño de
partícula (5µm): 29 000 partículas
Procedimiento: “Monitoreo de partículas no
viables”.
Programa de monitoreo
semestral de partículas no
viables.
Reporte de monitoreo de partículas no
viables
1Monitoreo de partículas viables
Químico analista de
microbiología
Jefe de laboratorio
Jefe de producción
Conteo de UFC en área: Placa de sedimentación:
<100/placa Muestreo de aire: < 200/m3
Placa de contacto: <50/placa
Procedimiento: “Monitoreo de
partículas viables”.
Programa de monitoreo
mensual de partículas viables.
Reporte de monitoreo de
partículas viables.
1Verificación de temperatura y
humedad relativa en áreas.
Operador Supervisor
de producción
Inspector de calidad
Temperatura: 18°C a 25°C.
3Húmedad relativa: 30 a 55%.
Especificación de PT.
Bitácora de registro de
temperatura y humedad en áreas
de fabricación.
1Verificación de presión de áreas
de: Tamizado
Encapsulado
Llenado
>5 Pa Presión negativa
donde se generan polvos con respecto a los
cuartos adyacentes y positiva con respecto a donde no se generan
polvos.
Procedimiento maestro de fabricación.
Bitácora de registro de presiones
1 Criterios tomados del Apéndice A Normativo, Áreas de fabricación; de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, para un área ISO-Clase 8, clasificación correspondiente a los procesos realizados en la fabricación del suplemento alimenticio en cápsulas. 2 De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, se realiza un monitoreo de partículas no viables (cualquier partícula que no tenga la capacidad de reproducirse) únicamente para condiciones estáticas. 3 La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, indica que se debe tener una húmedad relativa de 30-65%, sin embargo se indicó una especificación de 30 a 55% de húmedad relativa por las características de la forma farmacéutica a emplear en el proceso (cápsula).
Fuente: Elaboración propia.
87
Continuación de Tabla 33. Plan General de Programa de Prerrequisitos.
Plan General de Programa de Prerrequisitos Servicios
Objetivo Alcance Actividades Ejecuta Revisa Verifica
Criterio
Documentos Registros
Asegurar las condiciones
necesarias de los servicios
utilizados en la planta de
fabricación.
Todos los servicios
utilizados en la planta de
fabricación.
1Mantenimiento a la instalación eléctrica.
Técnico de mantenimiento
Jefe de mantenimiento
Supervisor de
producción
Todas las lámparas deben estar funcionando:
Nivel de iluminación en áreas de proceso: mínimo 500 luxes.
Nivel de iluminación en esclusa de personal y de materiales: mínimo
300 luxes.
Procedimiento: “Mantenimiento de
la instalación eléctrica”.
Programa de mantenimiento
a la instalación eléctrica.
Equipos conectados al suministro eléctrico
deben estar funcionando
2 Mantenimiento al drenaje
Técnico de mantenimiento
Jefe de mantenimiento
Supervisor de
producción
Libre de plagas Procedimiento: “Mantenimiento al
servicio de drenaje”.
Programa de mantenimiento
al drenaje Integridad de las
trampas del drenaje
Distribución y
almacenamiento de agua potable
Jefe de mantenimiento
Jefe de Producción
Jefe de Laboratorio
Libre de plagas Procedimiento:
“Mantenimiento al servicio de drenaje”.
Programa de mantenimiento
al drenaje.
Instalaciones de agua limpias y en condiciones
Procedimiento: “Evaluación de instalaciones de
agua y sanitización”.
3 Programa de mantenimiento
preventivo Bitácora:
“Recepción de muestras de
agua potable”.
Monitoreo de agua potable
Laboratorio de tercería en
análisis fisicoquímico y microbiológico
s de agua
Gerente de Calidad
Jefe de Gestión
2, 3 Cumplimiento a los parámetros establecidos NOM-127-SSA1-1994
2 Plan de muestreo de agua potable.
Certificado de análisis de
agua.
2 Procedimiento: “Calificación de sistema de agua
para uso en proceso”
1 Criterios tomados de la Norma Oficial Mexicana NOM-025-STPS-2008, Condiciones de iluminación en los centros de trabajo. 2 Criterios tomados de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Fuente: Elaboración propia
88
Continuación de Tabla 33. Plan General de Programa de Prerrequisitos.
Plan General de Programa de Prerrequisitos Servicios
Objetivo Alcance Actividades Ejecuta Revisa
Verifica
Criterio Documentos Registros
Asegurar el buen
funcionamiento de los servicios utilizados en la
planta de fabricación de suplemento
alimenticio en cápsulas.
Todos los sistemas que
tengan contacto
directo con el suplemento alimenticio durante su fabricación.
1, 2, 3 Mantenimiento del
sistema HVAC (calefacción,
ventilación y aire acondicionado), por sus siglas en ingles
Heating, Ventilating and Air
Conditioning
Técnico de mantenimiento
Jefe de mantenimiento
Supervisor de
producción
2 Prueba de eficiencia del filtro HEPA:
95% de eficiencia
Procedimiento: “Mantenimiento
del sistema HVAC”.
Programa de mantenimiento semestral del sistema HVAC
2 Velocidad de aire unidireccional:
0.45 m/s ± 20 % 4 Cambios de aire por
hora: 10-20 1 Temperatura: 18°C a 25°C
Reporte de mantenimiento
del sistema HVAC
1 Humedad relativa: 30 a 55%
1 Presión diferencial: >5 Pa
Presión negativa donde se generan
polvos con respecto a los cuartos adyacentes y
positiva con respecto a donde no se generan
polvos 1Número máximo
permitido de partículas totales/m3:
tamaño de
partícula (0.5µm): 3 520 000 partículas
tamaño de
partícula (5µm): 29 000 partículas
Bitácora de mantenimiento
de sistema HVAC
1 Criterios tomados de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. 2 Criterios tomados de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, FEUM 11ª Edición. 3 La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, considera estos servicios como críticos. 4 Los cambios de aire por hora se refiere al número de veces que el volumen del cuarto se llena con el aire inyectado por unidad de tiempo.
Fuente: Elaboración propia.
89
Continuación de Tabla 33. Plan General de Programa de Prerrequisitos.
Plan General de Programa de Prerrequisitos Servicios
Objetivo Alcance Actividades Ejecuta Revisa
Verifica
Criterio Documentos Registros
Asegurar el buen
funcionamiento de los servicios utilizados en la
planta de fabricación de suplemento
alimenticio en cápsulas.
Todos los sistemas que
tengan contacto
directo con el suplemento alimenticio durante su fabricación.
1, 2, 4 Mantenimiento del
sistema HVAC
Químico analista de
microbiología Jefe de
laboratorio Supervisor
de producción
Conteo de UFC en área: Placa de sedimentación:
<100/placa Muestreo de aire:
< 200/m3 Placa de contacto:
<50/placa
Procedimiento: “Monitoreo de
partículas viables”.
Reporte de monitoreo de
partículas viables.
1, 2, 3, 4 Monitoreo de
Aire comprimido
Técnico de mantenimiento
Jefe de mantenimiento
Supervisor de
producción
Pureza por contenido de agua (Clasificación de pureza ISO clase 2):
Temperatura de punto de rocío de -40ºC = 128 ppm
de agua.
Procedimiento: “Monitoreo de aire
comprimido”.
Programa de monitoreo de
aire comprimido.
Pureza por contenido de aceite (Clasificación de
pureza ISO clase 2): Aceite ≤ 0.1 mg/m3
Reporte de monitoreo de
aire comprimido.
Pureza por partículas (ISO clase 1):
0.1 - 0.5 micras = ≤ 20 000 partículas.
0.5 - 1 micras = ≤ 400 partículas.
1 - 5 micras = ≤ 10 partículas.
Bitácora de registro de
monitoreo de aire comprimido.
Químico analista de
microbiología
Jefe de laboratorio
Supervisor de
producción
Partículas viables: Bacterias: 100 UFC/mᶟ
Hongos: 14 UFC/mᶟ Enterobacterias: 50
UFC/mᶟ
Procedimiento: “Monitoreo de
partículas viables”.
Reporte de monitoreo de
partículas viables.
1 Criterios tomados de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. 2 Criterios tomados de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, FEUM 11ª Edición. 3 Clasificación de aire de acuerdo a la ISO 8573-1: 2010. Clasificación de pureza ISO clase 1 e ISO clase 2 aplican para la industria farmacéutica e industria de alimentos. 4 La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, considera estos servicios como críticos.
Fuente: Elaboración propia.
90
Continuación de Tabla 33. Plan General de Programa de Prerrequisitos.
Plan General de Programa de Prerrequisitos Mantenimiento a Equipos
Objetivo Alcance Actividades Ejecuta Revisa
Verifica
Criterio Documentos Registros
Asegurar que los equipos
cumplan con las
condiciones necesarias
para el proceso de
fabricación de un suplemento
alimenticio encapsulado
de nopal
Todas las áreas
implicadas en el proceso de fabricación de un suplemento
alimenticio encapsulado
de nopal
1,2 Mantenimiento Preventivo a
equipos (Cambio de piezas
Mecanizados, Ajustes,
Cambios de rodamientos, Revisiones eléctricas,
neumáticas, hidráulicas y sensores).
Técnico de mantenimiento
correspondiente (Proveedor
externo)
Jefe de Mantenimiento
Supervisor de
producción
Tamizadora:
60 Hz
Voltaje 220V
100 kg/h, 1500 rpm Encapsuladora: 72,250
caps./hr
Voltaje 220V
60 Hz
14.0Kw
Aire comprimido 0.6 Mpa, 100 L/min Pulidora
72,250 cáps /hr Voltaje
110V
60 Hz
Aire comprimido 0.3 MPa
Vacío 0.1Mpa Contadora, Taponadora y
Etiquetadora: Cumplimiento con criterios de diseño de proveedor contenidos en especificación de equipo y/o instructivo de uso de equipo.
Procedimiento de mantenimiento a
equipos
Checklist de funcionamiento
de equipos
Plan de mantenimiento a
equipos
Instructivo de uso de equipo
1 De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios. 2 De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Fuente: Elaboración propia.
91
Continuación de Tabla 33. Plan General de Programa de Prerrequisitos.
Plan General de Programa de Prerrequisitos Higiene y Seguridad
Objetivo Alcance Actividades Ejecuta Revisa
Verifica
Criterio Documentos Registros
Asegurar que el personal aplique y
cumpla los requisitos de
higiene y seguridad
para la fabricación de suplemento alimenticio
Áreas productivas, almacén y
laboratorio de control de
calidad
1, 2 Lavado de manos antes de
ingresar y al salir de las
áreas de producción
Operador de producción
Supervisor de
producción
Jefe de producción
Manos limpias, uñas cortas sin esmalte y
limpias
Procedimiento: “Prácticas de higiene y
seguridad”.
Checklist de entrada a áreas de
producción.
1, 2 Uso de la indumentaria de
trabajo
Operador de producción
Supervisor de
producción
Jefe de producción
Correcto uso del uniforme y limpio
Procedimiento: “Prácticas de higiene y
seguridad”.
Checklist de entrada a áreas de
producción
Uso de equipo de seguridad
Operador de producción
Supervisor de
producción
Jefe de producción
Uso correcto de equipo de seguridad
Procedimiento: “Prácticas de higiene y
seguridad”.
Checklist de entrada a áreas de
producción
Realizar exámenes médicos al personal
Personal que ingrese
a áreas productivas
Médico Sistema de
salud Examen médico
aprobado
Programa de frecuencia de
exámenes médicos
Bitácora de personal que se realizó el
examen medico
1, 2 Capacitación de personal
Operador de producción
Supervisor de
Producción
Jefe de producción
Examen aprobado con una puntuación de 8.
Escala de 1-10
Programa de calificación de personal
Lista de asistencia a la capacitación
1 De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios. 2 De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Fuente: Elaboración propia.
92
Continuación de Tabla 33. Plan General de Programa de Prerrequisitos.
Plan General de Programa de Prerrequisitos Limpieza y Sanitización
Objetivo Alcance Actividades Ejecuta Revisa
Verifica
Criterio Documentos Registros
Asegurar las condiciones
necesarias de limpieza y
sanitización en áreas equipos
y sistemas críticos.
Áreas productivas
Limpieza de áreas de
producción
Operador de producción
Supervisor de producción
Jefe de producción
2 Áreas limpias antes de iniciar la
fabricación sin MP, producto,
residuo de producto
Procedimiento de limpieza de áreas de
producción
Bitácora de limpieza de
instalaciones
Limpieza de equipos de fabricación, accesorios y
utensilios
Técnico de mantenimiento
Supervisor de producción
Jefe de producción
2.3 Equipo limpio sin poner en
riesgo la calidad del producto ni ser
fuente de contaminación
Procedimiento de limpieza de equipos,
accesorios y utensilios
Bitácora de limpieza de
equipos
Evaluación del uso correcto de
sanitizantes
Supervisor de producción
Jefe de producción
Químico documentador
Utilización correcta del
sanitizante de acuerdo al programa
Programa de frecuencia de
limpieza y sanitización
Bitácoras y expedientes de
producción
Capacitación de personal
Operador de producción
Supervisor de Producción
Jefe de producción
Examen aprobado con una
puntuación de 8.
Escala de 1-10
Programa de calificación de
personal
Lista de asistencia a la capacitación
2 Validación de limpieza
Técnico de mantenimiento
Supervisor de producción
Jefe de producción
Efectividad de los procedimientos
de limpieza
Procedimiento de validación de limpieza
Reporte de validación de
limpieza
1 De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios. 2 De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. 3 De acuerdo a la Figura 13. Lay Out de la planta fabricadora de suplemento alimenticio en cápsulas.
Fuente: Elaboración propia.
93
Continuación de Tabla 33. Plan General de Programa de Prerrequisitos.
Plan General de Programa de Prerrequisitos Manejo y destino final de residuos
Objetivo Alcance Actividades Ejecuta Revisa
Verifica
Criterio Documentos Registros
Asegurar el Cumplimiento
de las disposiciones
jurídicas aplicables en
materia ecológica y
sanitaria para el destino final de
los residuos
Da alcance a todos los residuos
generados en áreas
productivas y no productivas (laboratorios, almacenes,
oficinas, baños)
Remoción periódica y
almacenamiento de los residuos
Operadores involucrados
en la generación de residuos
en la operación.
Encargados
de la remoción de residuos en
áreas no productivas
Jefe de Mantenimiento
Jefe de Producción
Retiro y almacenamiento de residuos de
áreas productivas y
no productivas
1, 2 Programa de manejo y disposición
de residuos
2 Bitácora:
Almacenamiento de
contenedores de residuos de
producción
2 Bitácora:
Almacenamiento de
contenedores de residuos de
áreas no productivas
Manejo y disposición de
residuos
Empresa
contratada para el
manejo y disposición de
residuos
Jefe de Mantenimiento
Jefe de Producción
2 Aviso a las autoridades competentes
del destino final de los residuos
1, 2 Programa de manejo y disposición
de residuos
1, 2 Bitácora: Disposición de contenedores de residuos
1 De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios. 2 De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Fuente: Elaboración propia.
94
Continuación de Tabla 33. Plan General de Programa de Prerrequisitos.
Plan General de Programa de Prerrequisitos Control de Plagas
Objetivo Alcance Actividades Ejecuta Revisa
Verifica
Criterio Documentos Registros
Asegurar que se
tomen las medidas
necesarias para evitar la presencia de
plagas en las
instalaciones
Áreas productivas,
almacén, laboratorio, oficinas y
áreas comunes
Control de fauna nociva o plagas
Empresa integral de control de
plagas y fauna nociva
Jefe de Producción
Gerente de Calidad
Presencia o Ausencia de
plaga o Fauna nociva
1, 2 Plan de control de fauna nociva o plagas
1 Licencia Sanitaria 1 Certificación de los servicios prestados
1, 2 Bitácora: “Recepción
de certificados
de servicios”.
Plan de control y rotación de plaguicidas empleados
Empresa integral de control de
plagas y fauna nociva
Jefe de Producción
Jefe de Gestión
Revisión Documental de
plaguicidas empleados y
certificados de los mismos.
Certificado de dependencia
Federales y locales
-Licencia Sanitaria Federa
Bitácora:
“Aplicación de
plaguicidas”
Capacitación de personal
Empresa integral de control de
plagas y fauna nociva
Jefe de Producción
Gerente de Calidad
Examen aprobado con
una puntuación de 8.
Escala de 1-10
Expedientes de personal aprobado y
capacitado
Lista de asistencia durante la
capacitación
Plan preventivo control de fauna nociva o plagas
Empresa integral de control de
plagas y fauna nociva
Jefe de Producción
Gerente de Calidad
Incidencias de aparición de
plagas
Procedimiento: “Acciones preventivas
para el control de plagas y fauna nociva”
Bitácora:
“Limpieza de drenajes
1 De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios. 2 De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Fuente: Elaboración propia.
95
Continuación de Tabla 33. Plan General de Programa de Prerrequisitos.
Plan General de Programa de Prerrequisitos Retiro de producto
Objetivo Alcance Actividades Ejecuta Revisa
Verifica
Criterio Documentos Registros
Asegurar que se
tomen las medidas para el
retito de producto del mercado de
manera oportuna y
efectiva para productos que se sabe o se sospeche que están fuera de
especificaciones y/o perdida de
seguridad.
Da alcance a todos los
clientes de la cadena de
suministro de este producto
Ejecución del Plan de retiro de
producto
Gerente de Operaciones
Jefe de Gestión
Gerente de
Calidad
2 Conciliación entre la cantidad
distribuida y la cantidad
recuperada
1, 2 Plan de retiro de producto del mercado
1, 2 Procedimiento:
“Retiro y resguardo de producto retirado del
mercado”
1, 2 Bitácora: “Productos
retirados del Mercado”
1, 2 Formato: “Registro de
productos para retiro del mercado”
2 Evaluación del proceso de retiro
de producto
Gerente de Operaciones
Jefe de Gestión
Gerente de Calidad
2 Evaluación anual mediante simulacros o en casos en que
se haya presentado
1, 2 Procedimiento: “Retiro y resguardo de producto retirado del
mercado
1, 2 Formato: “Registro de
productos para retiro del mercado”
1 De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios. 2 De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Fuente: Elaboración propia.
96
Continuación de Tabla 33. Plan General de Programa de Prerrequisitos.
Plan General de Programa de Prerrequisitos Control de materias primas
Objetivo Alcance Actividades Ejecuta Revisa
Verifica
Criterio Procedimientos Registros
Asegurar el cumplimiento
de los requisitos
para aprobar materias
primas y sus proveedores
3 Almacén, laboratorio de
calidad y proveedores
1,2 Recepción de materias primas
y material de envase y/o empaque
Almacenista Inspector de
calidad Jefe de almacén
Envases íntegros
inocuos y en buen estado
Procedimiento de aceptación o rechazo
de materia prima
Checklist recepción de materia prima
Fecha de caducidad
vigente
1,2 Análisis de la materia prima
Químico analista Jefe de
laboratorio Gerente de
Calidad Análisis
aprobatorio
Procedimiento de análisis de materia
prima
Certificado de calidad
2 Evaluación del proceso de auditoría a
proveedores
Químico documentador
Jefe de gestión
Gerente de calidad
Calificación aprobatoria de
la auditoria
Programa de frecuencia de
auditorias
Reporte de auditoria
Expediente de calificación de
proveedor
1 De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-251-SSA1-2009, Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios. 2 De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. 3 De acuerdo a la Figura 13. Lay Out de la planta fabricadora de suplemento alimenticio en cápsulas.
Fuente: Elaboración propia.
97
Conclusiones
De la presente investigación y aplicados los conocimientos de cada una de las carreras integrando
un equipo interdisciplinario se obtuvieron los resultados presentados en el presente trabajo lo que
nos permite la generación de las siguientes conclusiones.
Un suplemento alimenticio de extracto de nopal en cápsulas cumple con las características
mencionadas en la definición de un suplemento alimentico según la COFEPRIS como un producto
a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de
frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica
y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir algún
componente, de acuerdo con el artículo 215, fracción V, de la Ley General de Salud. (COFEPRIS,
2016).
La planta requerida para la elaboración de un suplemento alimenticio de extracto de nopal en
cápsulas que incluye un laboratorio de análisis fisicoquímicos y microbiológicos es de una superficie
total de 660.45 metros cuadrados, el lugar óptimo para la instalación de la planta determinada por
el métodos de puntos ponderados nos determinó que la mejor ubicación es la calle Guadalupe,
Alcaldía Iztacalco en el cual se podrán de elaborar una cantidad de 11,900 cajas colectivas con 28
frascos con 60 cápsulas cada uno, con 5 operarios por turno.
Para la generación de los prerrequisitos fue necesario un análisis en la NOM-251-SSA1-2009,
Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios y en la
normatividad aplicable a productos farmacéuticos como lo es la NOM-059-SSA1-2015, Buenas
prácticas de fabricación de medicamentos, esto se realizó debido a que la presentación del
suplemento alimenticio es una forma farmacéutica, la cual es cápsula.
El planteamiento de prerrequisitos: instalaciones y áreas, servicios, mantenimiento de equipos,
higiene y seguridad, limpieza y sanitización, manejo y destino final de residuos, control de plagas y
retiro de producto para una planta de elaboración de un suplemento alimenticio en cápsulas,
permiten establecer las condiciones higiénicas para la operación responde nuestra pregunta de
investigación y cumpliendo el objetivo general de este trabajo.
.
98
Referencias
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99
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Anexos
Anexo 1. Certificado de análisis del extracto de nopal (Opuntia ficus-indica) del proveedor
BIOEXTRACTO.
Fuente: Arrollo, A., & Villarreal, L. (2014). Estudios de preformulación y formulación de extracto de nopal (Opuntia ficus-
indica) en polvo dispérsable como tratamiento alternativo para la diabetes mellitus.