(s)clase 4 equipos procesadores y personal
DESCRIPTION
equipos procesadoresTRANSCRIPT
Curso – Taller: Buenas Prácticas de Laboratorio 1
• ¿Las PC son seguras?• ¿Puedo escribir un
registro en “mis documentos”?
• ¿Respaldo?• ¿Claves de acceso?• ¿Niveles de seguridad?
2
Parte uno: Gestión e Infraestructura
Recomendaciones están detalladas en Guía de Validación de sistemas computarizados (Ver referencia en BPL)
Programas validados o verificados para demostrar que el uso es adecuado
SOP para proteger la seguridad y confidencialidad de los datos en especial datos electrónicos
Los datos electrónicos deben contar con protección contra acceso no autorizado
Acceso restringido y evidencia de enmienda
3
Parte uno: Gestión e Infraestructura
Mantenimiento de PC y equipos deben funcionar correctamente y con condiciones ambientales adecuadas
Implementar SOP para documentar y controlar cambios en los sistemas computarizados
Contar con Copia de seguridad de datos electrónicos a intervalos regulares.
Los datos copiados deben ser recuperables
4
Suficiente personal con:
Educación
Capacitación
Conocimiento técnico y experiencia
La gerencia técnica debe asegurar:
La competencia de todas las personas que operan equipos y realizan ensayos, calibraciones o verificaciones
5
Parte uno: Gestión e Infraestructura
El personal en capacitación debe:
Ser supervisado (evaluación después de la capacitación)
El personal que realiza tareas especificas debe ser calificado apropiadamente según:
Educación
Capacitación
Experiencia y habilidades demostradas
6
Parte uno: Gestión e Infraestructura
Curso – Taller: Buenas Prácticas de Laboratorio 2
Personal empleado de manera permanente o por contrato
Personal debe ser supervisado Ser competente El trabajo realizado por el personal de acuerdo al sistema de gestión de calidad
Mantener descripciones de los cargos vigentes y del personal (incluido personal técnico) describiendo las áreas de competencia
7
Parte uno: Gestión e Infraestructura
Un jefe de laboratorio
Analistas
Técnicos
Un gerente de calidad
8
Parte uno: Gestión e Infraestructura
Un jefe de laboratorio quien debe tener:
Calificaciones apropiadas
Extensa experiencia en análisis de medicamentos y gestión de laboratorio en un laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos
El jefe es responsable del contenido de los certificados o informes de análisis
9
Parte uno: Gestión e Infraestructura
Los miembros clave del personal tengan competencia necesaria
Revisión periódica de la adecuación del personal y de los procedimientos de capacitación
Que la gerencia técnica sea supervisada
10
Los SOP estén y que se lleven a cabo
Preparar programas de capacitación
Resguardo de material controlado
Participar en ensayos de competencia (laboratorios oficiales)
11
Parte uno: Gestión e Infraestructura
Analistas graduados, requisitos:
Conocimiento
Destreza
Habilidad
Supervisar al personal técnico
Técnicos con diplomas en sus materias otorgados por escuelas técnicas
12
Parte uno: Gestión e Infraestructura