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ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia
Asesora Temporal OPSGerente Técnica tecnimicro laboratorio de Análisis
AVANCES Y TENDENCIAS DE BPM SEGÚN OMS
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Serie de Informes Técnicos de la OMS823
COMITE DE EXPERTOS DE LA OMSEN ESPECIFICACIONES PARA
LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS32_ Informe
Organización Mundial de la SaludGinebra 1992ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA
Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS
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INFORMES TÉCNICOS OMS
• “La Serie de Informes Técnicos de la OMS contiene las observaciones de diversos grupos internacionales de expertos que asesoran a la OMS, proporcionándole la información técnica y científica más reciente sobre una amplia gama de problemas médicos y de salud pública. Los miembros de estos grupos de expertos, que no perciben remuneración alguna, prestan servicio a título personal y no como representantes de gobiernos o de otros organismos”….
Serie de Informes Técnicos de la OMS823
Informe 32
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El grupo de expertos internacionales es convocado por la OMS, para tratar diversos aspectos relacionados con la calidad de los productos farmacéuticos y las especificaciones aplicables a sustancias relacionadas con la industria farmacéutica.
El resultado de estas reuniones se plasma en la serie de informes técnicos que se publican y divulgan sin costo alguno.
INFORMES TÉCNICOS OMS
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Cómo encontrarlos?
www.who.int/medicines/publications/pharmprep/en
www.who.int/biologicals/publications/trs/en
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ANTECEDENTES
• El sistema de certificación OMS, fue el inicio del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas en 1967 se inicia la primera aproximación al primer informe de BPM y fue promulgado en 1969, revisado y publicado en 1975, contó con la aprobación de 132 países participantes
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ANTECEDENTES• Tuvo el informe de 1975 una revisión en 1988 ,
incluyó la obligatoriedad de cumplir con las BPM a las sustancias farmacológicas y productos de uso veterinario que tuvieran importancia para la salud pública,
• Se incluyó temas importantes para cumplir con BPM como validación y el concepto de áreas limpias entre otros-
• Las recomendaciones y en un nuevo formato se publican en 1992 el Anexo 1, del informe 32 bajo el título "Prácticas adecuadas de fabricación de los productos farmacéuticos".
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ACTUALIZACIÓN
• Informe 45 del 2011 Se incluyó temas importantes para cumplir con BPM revisión anual de producto en el capítulo de aseguramiento de calidad y el concepto de manejo del riesgo y unidad de calidad
• Anexo 1, del informe 32 bajo el título "Prácticas adecuadas de fabricación de los productos farmacéuticos".
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• Anexo 1, del informe 32 presenta el qué se debe hacer para llegar a conseguir las BPM
ANEXO 1 INFORME 32
El comité de expertos hace una revisión permanente de temas para ayudar a implementar y entender lo expresado en este informe y que se presentan en los informes posteriores, dando orientación hacia el cómo lo vamos a lograr.
Pero cómo lo vamos a hacer?,
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Informe 32 (1992)
Anexo 2
Pautas provisorias para la inspección de los fabricantes de productos farmacéuticos
Anexo 5 Comprobación de los procedimientos analíticos
Validación de métodos analíticos
Informe 40
Anexo 1
Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos
REVISIONES Y GUIAS HASTA 2011Informe 33 (1993) Se plantean temas de interés Validación y estabilidad
• Informe 34 (1996) Guía para estabilidad y validación de procesos
Informe 35 Sustancias de referencia
• Informe 36 GUIA PARA BPL,
Informe 37 énfasis a los roles del personal, estériles y HACCP
• Informe 38: expediente maestro
Informe 39 : sistema de producción agua farmacéutica
INFORME 40 : Requisitos producción NO ESTERIL Y VALIDACIONES
INFORME 41: guía general sustancias de referencia . Revisión
• INFORME 42 discusión temas estabilidad y análisis de riesgo en transferencia de tecnología
INFORME 43, Anexo 2 pruebas de estabilidad
• INFORME 44 anexo 4 producción estérilINFORME 45 : anexo 3 BPM y anexo 7 guía transferencia de tecnología
Informe 46 2012
REVISIONES Y GUIAS HASTA 2012
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Informe 33 (1993 Serie 834)
Anexo 3 informe 38
•Productos biológicos, herbarios•Procesos de Validación y estabilidad•Nuevos y futuros desarrollos
Temas del
comité
• Buenas Prácticas de manufactura para los productos biológicos
ANEXO 3
Temas de discusión
ANEXO 7Buenas Prácticas de Manufactura: Guía
suplementaria para la fabricación de productos
de investigación farmacéuticos en el
tratamiento clínico en humanos.
ANEXO 8• Guía suplementaria
de Buenas Prácticas de Manufactura, para
productos medicinales herbarios.
Anexo 5ANEXO 5
Directrices para las pruebas de
estabilidad de productos
farmacéuticos que contienen sustancias medicamentosas bien
establecidas
Actualizado informe 43
ANEXO 6 Prácticas
Adecuadas de Fabricación:
directrices sobre la validación de los procesos de
fabricación
Actualizado informe 40
Informe 34 (1996 Serie 863)
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Informe 35 (1999 serie 885)Anexo 3
• Directrices generales para el establecimiento, el mantenimiento y la distribución de sustancias químicas de referencia
Anexo 4
• Practicas adecuadas de fabricación: persona autorizada, papel, funciones y capacitación
• Actualizado Anexo 3 informe 41
Anexo 6
• Guía para inspeccionar los canales de distribución de medicamentos
• Actualizado Anexo 3 informe 38
Anexo 3• Buenas Prácticas de
laboratorio para los laboratorios oficiales de Control de Calidad de productos farmacéuticos.
• actualizado en el INFORME 44
Anexo 5•Elementos básicos de Buenas prácticas de manufactura en la producción de medicamentos
Anexo 6 Buenas prácticas de
manufactura en la producción de
medicamentos estériles
Anexo 8. requisitos de S de calidad
BPN en el proceso de inspección
Informe 36 (2002 serie 902)
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Informe 37 (2003)• Anexo 3
Guía de Buenas Prácticas de manufactura para los productos radiofármacos
• Anexo 4 Guía de Buenas Prácticas de manufactura para los productos farmacéuticos
. Principios fundamentales
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Informe 37 (2003)Esta actualización del informe 32, que recoge la tendencia de armonización hacia las normas ISO en cuanto al sistema de gestión de calidad.
Amplia lo relacionado con el control de calidad y da más fuerza a las Buenas Prácticas de Laboratorio.
Incluye en Aseguramiento de Calidad , las desviaciones en los procesos, control de cambios y acciones correctivas y preventivas y la mejora continua
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Informe 37• Anexo 7
Aplicación de la metodología de Análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) para productos farmacéuticos.
Análisis de riesgo
Anexo 9Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento
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Informe 38 (2003 serie 917)
• Anexo 2
Buenas prácticas de comercio y distribución para los materiales de partida para productos farmacéuticos.
• Anexo 5
Guía para preparar el archivo de información del
laboratorio. Archivo maestro
Expediente maestro
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Informe 39 (2005 serie 929)
•Requisitos para el muestreo de materiales de partida
ANEXO 2
•Producción de agua para uso farmacéutico
ANEXO 3
Informe 40 (2006 serie 937)
Anexo 3
Guía suplementaria de Buenas Prácticas de Manufactura para medicinas
herbarias
Anexo 7
Productos farmacéuticos
multifuente (genéricos) : guía
sobre los requisitos de registro para
intercambiabilidadAnexo 8• propuesta de
eliminar el requisito de bioequivalencia in vivo; para el modelo de lista de medicamentos esenciales, sólidos orales de liberación inmediata
Anexo 9
Guía adicional para las organizaciones
que desarrollan estudios de
bioequivalencia in vivo.
Informe 40 (2006 serie 937)
Anexo 2
Guía suplementaria de Buenas Prácticas de Manufactura: Para
fabricación de sistemas de calentamiento, ventilación y aire
acondicionado para formas farmacéuticas no estériles
Anexo 4
validación
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Informe 41 (2007 serie 943)
ANEXO 3 Guía general para el establecimiento, mantenimiento y distribución de sustancias químicas de referencia. revisión
• ANEXO 6 guía sobre las modificaciones de un dossier de productos calificados previamente
ANEXO 4 Precalificación de los laboratorios de control de Calidad
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Informe 42 del 2008 serie 948
ANEXO 4Orientación relativa al
procedimiento del archivo
maestro para un ingrediente
activo farmacéutico
Discusión sobre la guía para estabilidad
Discusión sobre análisis de
riesgo
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Informe 43 2009 serie 953
Anexo 2 Pruebas de estabilidad en ingredientes activos farmacéuticos y en productos farmacéuticos terminados
Anexo 4procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de ingrediente farmacéutico activo para uso en productos farmacéuticos
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INFORME 44 , 2010 serie 957Anexo 1
Buenas Prácticas de laboratorio para los laboratorios de control de calidad
Anexo 2
Buenas Prácticas de Manufactura para ingredientes farmacéuticos activos
Anexo 3
Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos que contienen sustancias peligrosas
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Anexo 4
Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos estériles
Anexo 5
Buenas Prácticas de Distribución de productos farmacéuticos
Anexo 7 directrices para la preparación de un expediente maestro de la organización
INFORME 44 , 2010 serie 957
Anexo 2
Buenas Prácticas de laboratorio para
ensayos microbiológicos
Guía de Buenas
Prácticas de
manufactura para los productos farmacéuti
cos
Anexo 3
INFORME 45- 2011 serie 961
INFORME 45- 2011 serie 961
Anexo 5
• Guía de Buenas Prácticas de manufactura para los sistemas de calentamiento, ventilación, aire acondicionado para formas farmacéuticas no estériles
Anexo 6
• Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos estériles
ANEXO 7
• directrices sobre la transferencia de tecnología en la producción farmacéutica
Anexo 1
Desarrollo de monografías según la
Farmacopea Internacional
Buenas Prácticas
de manufactur
aAgua para
uso farmacéuti
co
Anexo 2
INFORME 46- 2012 serie 970
INFORME 46- 2012 serie 970Anexo 3
• Puntos a considerar en el desarrollo de productos farmacéuticoss multifuente (genéricos)
Anexo 4
• Directrices para la presentación de la documentación de un producto terminado farmacéutico multifuente (genérico) para el Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos: parte calidad
ANEXO 5
• El desarrollo de medicamentos pediátricos: Puntos a considerar en la formulación
ANEXO 6
• Recomendaciones para los requisitos de calidad para la artemisinina como material de partida en la producción de ingredientes farmacéuticos activos antipalúdicos
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