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REVISIÓN PARA LA IMPLANTACIÓN DE UN MODELO DE GESTIÓN DE LOGÍSTICA INVERSA EN LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

EVER ALANDETE CARCAMO

UNIVERSIDAD LIBRE – SEDE EL BOSQUE FACULTAD DE INGENIERÍA

ESPECIALIZACIÓN EN GERENCIA DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

BOGOTÁ 2013

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REVISIÓN PARA LA IMPLANTACIÓN DE UN MODELO DE GESTIÓN DE LOGÍSTICA INVERSA EN LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS

EVER ALANDETE CARCAMO

Trabajo de grado para optar al título de Especialista en Gerencia de la Calidad de Productos y Servicios

Director Cornelio Ernesto Bilbao Cortés

Ingeniero Industrial

UNIVERSIDAD LIBRE – SEDE EL BOSQUE FACULTAD DE INGENIERÍA

ESPECIALIZACIÓN EN GERENCIA DE LA CALIDAD DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

BOGOTÁ 2013

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Nota de aceptación

Firma de presidente del jurado

Firma del jurado

Firma del jurado

Bogotá, Noviembre, 2013

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AGRADECIMIENTOS Agradezco a Dios por darme la oportunidad de hacer realidad este sueño, porque en todo momento me daba las fuerzas y el valor necesarios para salir adelante, a mis Padres quienes con su amor, dedicación y mucho esfuerzo me han inculcado el respeto y la humildad, a mi Tutor, Ingeniero Ernesto Bilbao por sus concejos y apoyo permanente durante el desarrollo del trabajo.

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CONTENIDO

pág. INTRODUCCION 8 1. GENERALIDADES 9 1.1 ANTECEDENTES 9 1.2 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 11 1.2.1 Descripción del Problema 11 1.2.2 Formulación del Problema 11 1.3 OBJETIVOS 12 1.3.1 Objetivo general 12 1.3.2 Objetivos específicos 12 1.4 JUSTIFICACION 12 1.5 DELIMITACION 13 1.5.1 Espacio 13 1.5.2 Tiempo 13 1.5.3 Contenido 13 1.5.4 Alcance 13 1.6 MARCO REFERENCIAL 13 1.6.1 Logística Inversa 13 1.6.2 Definición de la Logística Inversa 14 1.6.3 Por qué aplicar la Logística Inversa 15 1.6.4 Logística Inversa en Colombia 19 1.6.5 Logística Inversa en España 19 1.6.6 Cadena de Suministro en la Industria Farmacéutica 21 1.6.7 El medicamento y sus componentes 27 1.6.8 Sistemas de gestión de calidad en la industria farmacéutica 28 1.7 METODOLOGIA 31 1.7.1 Tipo de estudio 31 1.7.2 Fuentes de información 31 1.8 DISEÑO METODOLOGICO 31 2. GESTIÓN LOGÍSTICA DEL LABORATORIO FARMACEUTICO 33 3. IMPLANTACION DE UN SISTEMA DE GESTION LOGISTICA INVERSA EN EL LABORATORIO FARMACEUTICO 38 3.1 Metodología general del diseño de logística inversa 38 3.1.1 Retorno del flujo inverso de medicamentos, envases y empaques 39 3.1.2 Metodología para la aplicación del modelo de logística inversa 40 3.1.3 Evaluación económica del modelo de logística inversa 42 3.1.4 Evaluación socioeconómica del modelo de logística inversa 43 3.1.5 Evaluación ambiental 4. IMPACTO DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CON LA APLICACION DE LA LOGISTICA INVERSA 50 5. CONCLUSIONES 55 6. RECOMENDACIONES 56 BIBLIOGRAFÍA 57

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LISTA DE TABLAS pág. Tabla 1. Metodología general del diseño de logística inversa 39 Tabla 2. Identificación de impactos ambientales 44 Tabla 3. Áreas de trabajo que permiten ejecutar el proyecto 47 Tabla 4. Matriz de responsabilidades 48 Tabla 5. Numerales de la ISO 9001:2008, impactados por la logística inversa 51 Tabla 6. Numerales de la ISO 14001:2004, impactados por la logística inversa 52

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LISTA DE FIGURAS

pág.

Figura 1. Gestión de la Cadena de Suministro 14 Figura 2. Integración de la red de distribución inversa en la red de distribución Original 15 Figura 3. Flujos Logísticos Directos e Inversos 16 Figura 4. Procesos de recuperación en la cadena de suministros inversa 18 Figura 5. Flujo Logístico del Grupo Safa 20 Figura 6. Flujo de devoluciones del Grupo Safa 20 Figura 7. Funcionamiento del SIGRE 22 Figura 8. Cadena de suministro del sector farmacéutico 22 Figura 9. Diagrama de contexto del proceso de gestión logística 33 Figura 10.Caracterización del proceso de gestión logística 35 Figura 11. Recepción de materia prima, materiales y medicamentos 35 Figura 12. Almacenamiento de materias primas y/o medicamentos 36 Figura 13. Metodología general del diseño 38

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INTRODUCCION

El funcionamiento de los laboratorios farmacéuticos lleva consigo tener cimentadas diferentes áreas dentro de las cuales están el área de producción, Control de Calidad y logística; ésta última catalogada como indispensable para el funcionamiento de la empresa. Elaborar medicamentos con calidad es una responsabilidad ética, porque impacta directamente la salud de los pacientes, sin embargo otro aspecto que se debería considerar es la responsabilidad de los laboratorios sobre la cantidad de residuos que se están generando en el proceso productivo, que va ligado a la presentación del producto terminado y está representado en el material de cartón, vidrio, plástico, aluminio, etc.; cuya disposición final muchas veces se desconoce o en el mejor de los casos contratan empresas denominadas gestoras ambientales, sin que el laboratorio tenga beneficios por la reutilización de los materiales que bien se podrían recuperar o reciclar. Durante la última década ha surgido un concepto innovador en el ámbito de la logística, denominado logística inversa o retrologística; que día tras día ha tomado fuerza en todos los sectores de la economía, especialmente en países europeos; cuyo arraigo está relacionado con el cuidado del medio ambiente. Tanto las grandes multinacionales farmacéuticas como las empresas nacionales, bien podrían adoptar este concepto innovador que aportaría muchos beneficios y quizás el más importante ayudaría a no contaminar el medio ambiente con los materiales generados en sus procesos productivos.

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1. GENERALIDADES 1.1 ANTECEDENTES La logística inversa tiene como antecedentes la misma historia de la humanidad, desde cuando el hombre apareció en la tierra siempre ha existido el interés por descubrir e indagar sobre las cosas desconocidas. Esto ha conllevado al desarrollo tecnológico de nuestros días. Desde los inicios de la humanidad el hombre se ha enfocado a cubrir cada una de sus necesidades básicas, desarrollando su creatividad e ingenio para tener una mejor condición y calidad de vida, aprovechando y mejorando al máximo todo cuanto su inteligencia le ha permitido producir. La recuperación de productos usados o desechados no es un concepto nuevo, es tan antiguo como el mismo hombre que ya en la Edad de Piedra utilizó las esquirlas obtenidas en la fabricación de sus herramientas como puntas para sus flechas. Las antiguas culturas Inca, Azteca, Mesopotámica, Griega o Romana utilizaron técnicas de reciclaje en su actividad cotidiana. Otros ejemplos se encuentran en las armas utilizadas en las batallas, que se reconvertían en instrumentos agrícolas o se fundían para la fabricación de nuevas armas. Como vemos no se ha inventado nada nuevo, sino que simplemente se intenta volver rentable parte del sentido común. Con la aparición de la Revolución Industrial hubo un proceso de crecimiento económico, con un gran énfasis en la tecnología, que desató no solamente el auge económico, científico y técnico; sino que además promulgó el uso indiscriminado, intensivo, extensivo e irracional de los recursos naturales, todo ello encaminado a modelos acelerados de crecimiento económico. Durante muchos años y antes de que la Revolución Industrial marcara para siempre el desarrollo de la humanidad, la industria primitiva no constituía un factor importante de deterioro ambiental. Las primeras industrias utilizaban el carbón como fuente principal de energía, y aunque provocaban gran cantidad de gases, resultaban poco significativas; de la misma forma los procesos tradicionales de producción y explotación del suelo y subsuelo, permitían la renovación y conservación natural de los mismos porque sus procesos eran muy rudimentarios y no ocasionaban devastación ni aniquilamiento de los recursos naturales. Sin embargo con el auge de la Revolución Industrial los nuevos mecanismos y formas de producción, junto con la explotación intensiva y sistemática de los recursos naturales, se fueron generalizando sin prever los efectos de la misma sobre el medio ambiente.

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Durante muchos años la imagen de cientos de chimeneas arrojando humo en las grandes capitales del mundo, ha representado el símbolo del progreso y la consolidación del poderío económico. Sin embargo a finales de los años 50 y comienzos de los 60, empezaron a manifestarse una conciencia medioambiental, no es hasta la década de los 70 cuando los procesos de deterioro ambiental y agotamiento de los recursos naturales se hacen evidentes, así como también los costos asociados. Todo esto generó una búsqueda por un lado de formas alternativas de crecimiento y desarrollo económico, encaminados a evitar el proceso de deterioro ambiental y por otro lado mecanismos que permitan recuperar y sanear el medio ambiente. En la década de los 70s resurge un gran interés en las operaciones internas de una compañía, la disponibilidad de nuevas tecnologías de la información, genera un enfoque de muchos ejecutivos en desarrollar la calidad de su desempeño, partiendo de la obtención de las materias primas hasta el cliente final, esto ocasionó un enfoque que estaba centrado en la calidad y en las operaciones sensibles al tiempo. Para la década de los 80s se integran los movimientos de cero defectos y el TQM (Total Quality Management), de esta manera se empieza a medir y reportar el desempeño operacional en términos financieros, tales como reducción del capital de trabajo, utilización de activos, reducción del ciclo de efectivo. En el año de 1985 el Council of Logistics Management (CLM) define la logística como: “Una parte del proceso de la cadena de suministros que planea, implementa y controla el eficiente y efectivo flujo y almacenamiento de bienes, servicios e información relacionada del punto de origen al punto de consumo con el propósito de satisfacer los requerimientos del cliente. Para el año 1995 la definición es extendida debido a que las operaciones son diseñadas con base en una integración cada vez más cercana con clientes selectos llamados clientes estratégicos, tal colaboración deriva a extender el efectivo control de la línea de negocio. Durante los años 90s el CLM comienza a publicar estudios donde la logística inversa fue reconocida como un aspecto relevante para los negocios así como para la sociedad. En el año de 1992 el CLM publica la primera definición conocida de logística inversa, “. El término comúnmente utilizado para referirse al rol de la logística en el reciclaje, disposición de desperdicios y el manejo de materiales peligrosos, una perspectiva más amplia incluye todo lo relacionado con las actividades logísticas llevadas a cabo en la reducción de entrada, reciclaje, sustitución y reuso de materiales y su disposición final”.

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En los últimos años la tendencia a implementar prácticas de logística inversa se ha incrementado considerablemente. En el año 2003 la Unión Europea desarrolló nuevas regulaciones bajo título general de la Directiva de los Desechos de Equipo Eléctrico y Electrónico (WEEE: waste of electrical and electronic equipment). La Directiva de WEEE impone el concepto de que el fabricante es responsable de la disposición de los desechos de equipo eléctrico y electrónico, pero en caso tal de que no se lleve a cabo, el último usuario debe disponer de ellos basándose en las regulaciones y no simplemente arrojándolos a la basura. Tanto la Directiva WEEE como otras regulaciones similares en la Unión Económica, tienen un impacto muy significativo en la logística inversa y en las cadenas de abastecimiento. 1.2 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 1.2.1 Descripción del problema. Durante los últimos años el concepto de logística inversa ha tomado fuerza en todos los sectores industriales de la economía, en este orden de ideas existe un interés particular que está centrado en los procesos de recuperación de los productos que finalizan su vida útil o que son desechados por los consumidores (productos fuera de uso), pero que aún incorporan un valor susceptible de ser recuperado a través de su reutilización, reciclaje o reprocesamiento. Aunque la logística inversa es todavía un concepto novedoso para muchas empresas y profesionales, se ha convertido en un tema de investigación en pleno desarrollo con gran aceptación en las empresas y como un mecanismo efectivo dentro de la gestión logística de un producto. El sector farmacéutico no es ajeno a este concepto innovador, ya que dentro de su actividad logística está el procesamiento de materias primas y la utilización de materiales de envases y empaques, que en conjunto constituyen el producto terminado, es decir el medicamento en todas sus presentaciones y formas farmacéuticas, cuyo destino es el paciente como cliente final. Dentro de la logística directa del medicamento se encuentran los distribuidores mayoristas y minoristas, las farmacias y hospitales, quienes reciben el producto terminado (medicamento), sin que los laboratorios tengan una injerencia directa sobre el manejo de los desechos que quedan tras el uso del medicamento. Aunque existe un control interno de los desechos generados en la fabricación, envase y empaque durante la fabricación de los medicamentos, no es así cuando estos se encuentran externamente en los clientes (Distribuidores, farmacias, hospitales y usuarios). 1.2.2 Formulación del problema. ¿Qué consideraciones se deben tener en cuenta, cuando se desea implantar la logística inversa en un laboratorio farmacéutico y cuál serían los impactos y/o beneficios al sistema de gestión de calidad y ambiental de la empresa?.

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Para las organizaciones hoy en día es imprescindible tener controles a sus procesos, con el objetivo de que sean amigables con el medio ambiente. La industria farmacéutica utiliza dentro de la cadena productiva materias primas, principios activos, materiales como papel, plástico, aluminio y vidrio; gran cantidad de estos materiales son desechados por el consumidor final, convirtiéndolos en basura y generando por consiguiente un impacto ambiental. 1.3 OBJETIVOS 1.3.1Objetivo general. Realizar una revisión y análisis para la implantación de un sistema de gestión de logística inversa en un laboratorio farmacéutico. 1.3.2 Objetivos específicos. -Conocer el proceso de gestión de logística directa y los demás procesos de gestión del laboratorio farmacéutico. -Evaluar el entorno de la logística directa y conocer los clientes externos del laboratorio farmacéutico. -Estructurar una propuesta para implantar un sistema de gestión de logística inversa. -Analizar el impacto que pueda tener el nuevo sistema de gestión de logística inversa con relación a los demás sistemas de gestión de la empresa. 1.4 JUSTIFICACION La implantación de un sistema de gestión logística enmarcado dentro del concepto de la logística inversa en muchas empresas, ha sido un factor determinante para lograr un impacto positivo no solamente en el ámbito económico, sino que además ha contribuido a mejorar y optimizar los procesos logísticos en pro de la parte ambiental, adicional a que estas empresas puedan tener cierto control real del destino final de los desechos y/o residuos contaminantes, que son el resultado de sus procesos productivos. La implantación de un sistema de gestión de logística inversa en los laboratorios farmacéuticos, también sería exitosa, ya que es un mercado en constante crecimiento y demanda, conformado por un proceso de logística directa en el cual tienen sus clientes externos que hacen uso de sus productos (medicamentos) en todas sus presentaciones. Es preciso indicar que antes de la implantación de un sistema de gestión logística utilizando el concepto de logística inversa, se debe hacer un diagnostico de todo el

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proceso de la logística directa propio de la empresa, revisando cada una de las áreas implicadas, sin desconocer tampoco la factibilidad financiera y el marco legal que soporta este concepto. 1.5 DELIMITACION 1.5.1 Espacio. El proyecto se llevará a cabo en un laboratorio farmacéutico ubicado en la ciudad de Bogotá D.C. 1.5.2 Tiempo. El tiempo aproximado para el desarrollo del proyecto es de 12 meses, del mes de Noviembre al mes de Noviembre. 1.5.3 Contenido. -Análisis de los procesos de la empresa -Análisis de la logística directa -Análisis de la compatibilidad de los sistemas de gestión y la logística inversa -Diagnóstico para la implantación de un sistema de gestión logística inversa en la empresa. 1.5.4 Alcance. El proyecto se llevará a cabo en un laboratorio farmacéutico, en el que se realizará un análisis inicial de su entorno y sus procesos, para definir una propuesta y viabilidad en la aplicación de un proceso de gestión de logística inversa y su posible compatibilidad e interacción con los demás sistemas de gestión de la empresa. 1.6 MARCO REFERENCIAL 1.6.1 Logística Inversa Cadena de Suministro La cadena de suministro engloba los procesos de negocio, las personas, la organización, la tecnología y la infraestructura física que permite la transformación de materias primas en productos y servicios intermedios y terminados que son ofrecidos y distribuidos al consumidor para satisfacer su demanda. (PILOT. Manual Práctico de Logística. p.9). Véase figura 1.

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Figura No. 1 Gestión de la Cadena de Suministro

Fuente: PILOT. Manual Práctico de Logística.

Una exitosa cadena de suministros entrega al cliente final el producto apropiado, en el lugar correcto y en el tiempo exacto, al precio requerido y con el menor costo posible. La Cadena de Suministros agrupa los procesos de negocios de múltiples compañías, así como a las diferentes divisiones y departamentos de la empresa. Definida de una forma sencilla, la gestión de la cadena de suministro o Supply Chain Management (SCM), engloba aquellas actividades asociadas con el consumidor final. Esto incluye la selección, compra, programación de producción, procesamiento de órdenes, control de inventarios, transportación, almacenamiento y servicio al cliente. Otra definición de la cadena de suministros es el conjunto de procesos para proporcionar e intercambiar materiales, servicios, productos terminados, operaciones de pos-acabado logístico, de pos-venta y de logística inversa, así como de información, en la logística integrada que va desde la procuración y la adquisición de materia prima hasta la entrega y puesta en servicio de productos terminados al consumidor final. 1.6.2 Definición de la Logística Inversa. Logística inversa es el proceso de proyectar, implementar y controlar un flujo de materia prima, inventarios en proceso, productos terminados e información relacionada desde el punto de consumo hasta el punto de origen de una forma eficiente y lo más económica posible con el propósito de recuperar su valor ó el de la propia devolución.

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La logística inversa se encarga de la recuperación y reciclaje de envases, embalajes y residuos peligrosos; así como de los procesos de retorno de excesos de inventario, devoluciones de clientes, destrucción, reacondicionamiento de los productos, productos obsoletos e inventarios estacionales. Incluso se adelanta al fin de vida del producto, con objeto de darle salida en mercados con mayor rotación.

Además la logística inversa tiene varios nombres o denominaciones como retrologística, gestión de devoluciones, recuperación y el reciclaje, o logística verde dependiendo del sector industrial.

1.6.3. Por qué aplicar la Logística Inversa. La logística inversa gestiona el retorno de las mercancías en la cadena de suministro, de la forma más efectiva y económica posible. ¿Por qué este interés creciente por lo que se viene denominando la logística inversa?. La razón está sin duda en la preocupación social por el medioambiente. La logística engloba una multitud de actividades, algunas son puramente comerciales – ecológicas evitando con esto la destrucción del medio ambiente y el posicionamiento de la marca comercial como respetuosa con el medioambiente. La logística inversa es un proceso continuo y paralelo a la logística tradicional, la diferencia es la dirección del flujo de suministros y productos terminados que se contraponen entre sí, por ejemplo el producto final que no fue vendido o que no fue consumido tienen que regresar al punto inicial o alguna etapa intermedia en la cadena de suministro para ser re-utilizado o destruido. Ver figura 2.

Figura No. 2. Integración de la red de distribución inversa en la red de distribución original

Fuente: Carrefur, 2001

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El flujo inverso o hacia atrás, hace referencia tanto a la recuperación y devolución de los productos a ser reintroducidos en el proceso productivo de la empresa o en otros procesos diferentes. El propósito es maximizar el valor del flujo recuperado, considerando flujos de reconstrucción, reacondicionado, transformado, reciclado e inclusive procesos de destrucción de materiales. A continuación la figura 3 muestra lo antes descrito:

Figura No. 3. Flujos Logísticos Directos e Inversos

Fuente: Tomás m. Bañegil Palacios, Sergio Rubio Lacoba. Sistemas de logística inversa en la empresa. Grupo de gestión de empresas. Universidad de Extremadura. Este término de logística inversa no se utiliza solo para hacer referencia al papel de la logística en el retorno del producto, sino que también se refiere a la reducción en origen, el reciclado, la reutilización de materiales, la sustitución de materiales, la eliminación de residuos y desperdicios, la reparación y a la remanufacturación. La introducción del mismo es resultado de la creciente conciencia medioambiental en los países industrializados, que lleva a plantearse los problemas de la recogida de residuos y de productos o componentes usados y su reciclaje. Se conoce que las grandes empresas tienen una importante contribución a la contaminación, en la Unión Europea, por ejemplo, del orden del 50%. Es decir, la mitad de los residuos se derivan de pequeñas y grandes empresas. Por ello es necesario promover acciones para reducir la contaminación generada en sus plantas y para determinar los impactos derivados de sus productos y servicios. Pero para llegar a alcanzarlo, hay que poner a disposición de las empresas, herramientas eficaces, sistemas de gestión de logística inversa, de fácil y rápida implantación, y que por otro lado, no encarezcan sus costos de producción.

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La logística inversa lleva implícito un mayor compromiso ambiental en la cadena de suministro lo cual propicia el desarrollo de una producción (o servicio) más amplia.

Otro aspecto de interés es que la logística inversa tiene como objetivo estratégico económico, el de agregar valor monetario, objetivo que es el más evidente en la implementación de este concepto en las empresas. Se observa que, más recientemente, dos nuevos factores incentivan decisiones empresariales en su adopción: el factor de competitividad y factor ecológico. El objetivo estratégico económico de la logística inversa de pos-venta evidencia, por ejemplo, la comercialización de saldos al final de temporada o de promociones de ventas minoristas comercializadas en mercados secundarios y negocios de todo por un dólar. La redistribución proveniente del exceso del inventario propicia excelentes resultados económicos cuando es direccionada a regiones donde haya mayor rotación. El objetivo ecológico de la imagen corporativa de la logística inversa es propio de las acciones empresariales que buscan contribuir con la comunidad para el incentivo y el reciclaje de materiales y los cambios de proyectos para reducir impacto en el medio ambiente, entre otros. Sin duda para las empresas la logística inversa será clave no solo por motivos medioambientales, sino para gestionar de forma eficiente los productos introducidos por diferentes motivos en la cadena, si quieren recuperar el máximo de su valor. Al igual que se considera la existencia de la cadena directa de suministro, la cual gestiona el flujo hacia delante de materiales y productos, en la cadena inversa de suministro se plantea la gestión de los productos y materiales devueltos por los clientes para su tratamiento adecuado, ya sea por el fabricante o el proveedor correspondiente. Ésta queda implícitamente establecida a partir de la definición de logística inversa, en la que se orienta todo el flujo de productos y materiales desde el punto de consumo (clientes) hacia el punto de origen (fabricantes, proveedores), para recuperar el valor que todavía poseen dichos productos o materiales, y dar el destino adecuado a los residuos. Tal como se muestra en la figura 4, en la cadena inversa todos los participantes desarrollarán aquellos procesos necesarios para la recuperación de los productos y materiales, facilitando la gestión de los materiales y la información para el correcto destino y tratamientos de los mismos.

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Figura No. 4. Procesos de recuperación en la cadena de suministros inversa Fuente: García Olivares, Arnulfo Arturo: Recomendaciones táctico – operativas para implementar un programa de Logística Inversa, editado por eumed. Net. México, 2004. La implementación de procesos de logística inversa se ha incrementado notablemente desde sus inicios en la década de los ochenta. Aunque inicialmente comenzó por la necesidad que experimentaron las industrias de retornar a la fábrica los productos defectuosos , el término evolucionó con el nacimiento de la conciencia ambiental a nivel mundial, especialmente en Europa y posteriormente en los noventa, cuando las empresas americanas descubren los beneficios económicos que representa la implementación de este tipo de proceso; luego se fortalece debido a la presión ejercida por la escasez y encarecimiento de algunas materias primas, hasta convertirse en un factor estratégico para las compañías. El tema ambiental ha ido evolucionando de una preocupación por la escasez de los recursos naturales, a un concepto más amplio de sostenibilidad y desarrollo, no solo ambiental sino social y económico; un desarrollo cada vez más impactante y complejo. Ello ha dado lugar a soluciones como el reciclaje y la remanufactura que han tenido que evolucionar con el mismo dinamismo. Sin embargo, dichas opciones no tendrán mayor efectividad sin un adecuado sistema logístico, que permita optimizar, no solo la recuperación de los materiales y productos desechados, y su retorno al sistema productivo, sino su enlace con los modelos productivos tradicionales. La logística inversa se ha hecho relevante en el mundo empresarial. Las empresas dan cada día más importancia a esta área, debido a los factores medioambientales y a los beneficios derivados del mejoramiento de su proceso de devoluciones. Así mismo, para tener unos procesos de logística inversa eficientes y exitosos, es necesaria la colaboración de todos los miembros de la cadena de suministro.

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1.6.4 Logística Inversa en Colombia. En Colombia los casos más conocidos son de empresas grandes debido a que poseen gran capital e infraestructura, elementos que son esenciales para invertir en la recuperación de los productos; estas empresas ya están implementando políticas de gestión ambiental basadas en el concepto de desarrollo sostenible. Dentro de las empresas colombianas que tienen establecida la logística inversa tenemos: MAC S.A. (Recuperan el componente de plomo de sus baterías usadas y el de las baterías de la competencia). Ofipaim (Reenvasa los cartuchos de tinta para impresora de todas las marcas para luego venderlos como producto propio). Tetra Pack Colombia (Fabrica madera sintética con los envases utilizados de tetra pack). Cristalería Peldar (Esta empresa viene haciendo reciclaje y utilizando este vidrio recuperado en su proceso de producción desde hace más de 60 años). Smurfit Cartón de Colombia (SCC) (Realiza reciclaje de papel y cartón). En Colombia aún no se ha implementado la gestión de logística inversa en la industria farmacéutica. 1.6.5 Logística Inversa en España. Grupo Safa Grupo Safa El grupo Safa está constituido por 10 empresas y 25 almacenes, el cual tiene centralizada la gestión de las devoluciones en el almacén ubicado en Zaragoza, España. La recogida de las devoluciones de medicamentos se genera en los siguientes puntos: -Las oficinas de farmacias -Los propios almacenes

La recogida de dichas devoluciones y su respectivo traslado al departamento de devoluciones en el almacén de Zaragoza, se realiza a través de rutas establecidas de reparto y arrastre.

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Figura 5. Flujo Logístico del Grupo Safa Fuente. www.programaempresa.com Los laboratorios reciben las devoluciones y gestionan su eliminación con un gestor de residuos. Esto ocasiona costos de manipulación, transporte y destrucción, tanto para el laboratorio como para el almacén. Figura No. 6 Flujo de devoluciones del grupo Safa

Fuente. www.programaempresa.com Para evitar manipulaciones, algunos laboratorios han suscrito acuerdos con el Grupo Safa para que se encargue directamente de gestionar la destrucción de sus

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devoluciones por medio del gestor de residuos, a cambio de un descuento en la compra equivalente a la medida de devoluciones. Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases del Sector Farmacéutico (SIGRE) SIGRE es el sistema de recogida selectiva de envases de medicamentos, que ha puesto en marcha la industria farmacéutica española, con la colaboración de las farmacias y de los distribuidores; para facilitar que los ciudadanos puedan desprenderse de los envases vacíos o con restos de medicamentos; así como de los medicamentos vencidos que tiene en sus hogares. SIGRE, es una entidad sin ánimo de lucro que tiene una iniciativa ecológica que busca evitar que los envases y los restos de medicamentos que éstos puedan tener, se mezclen con otros residuos domésticos y terminen en la basura o en el desagüe contaminando las fuentes de aguas como los ríos y/o quebradas. En la planta de selección y clasificación de medicamentos de SIGRE ubicada en Cereda (Coruña), los residuos se clasifican, posibilitando la reutilización de aquellos materiales que pueden ser reciclados como por ejemplo el papel, vidrio, plástico y cartón; y el aprovechamiento energético de los restos de medicamentos, contribuyendo así a un ahorro tanto en el uso de materias primas como en la utilización de otros combustibles para la generación de energía. Funcionamiento del Sistema SIGRE ha sido diseñado como un sistema de gestión cerrado, basado en un proceso de logística inversa en el que participan los distintos agentes de la cadena del medicamento. La actividad desarrollada por SIGRE se inicia con la recogida de los residuos de medicamentos a través de los contenedores específicos instalados en las oficinas de farmacia (Puntos SIGRE), donde los consumidores pueden depositar los medicamentos que ya no necesiten o que estén caducados, así como sus envases vacíos. A continuación, la distribución farmacéutica recoge los residuos de medicamentos y los almacena en contenedores estanco ubicados en sus instalaciones, desde donde son retirados por gestores autorizados para su transporte hasta la Planta de Clasificación de Residuos de Medicamentos de Tudela del Duero (Valladolid). 1.6.6 Cadena de Suministro en la Industria Farmacéutica. La cadena de suministro del sector farmacéutico se puede resumir en la figura No 8. Proveedor de M.P. Laboratorios Mayoristas Estado, Farmacias Hospitales Consumidor final Flujo de producto Flujo de información.

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Figura 7. Funcionamiento del SIGRE Fuente: http://www.sigre.es

Figura 8. Cadena de suministro del sector farmacéutico Fuente: http://www.pse-globalog.org

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Los proveedores de materias primas, aprovisionan a los laboratorios farmacéuticos de las materias esenciales para producir los medicamentos en todas sus formas farmacéuticas (sólidos, líquidos, geles, cremas o emulsiones, suspensiones, etc.); posteriormente los productos terminados pueden tener varios destinos: Los mayoristas, Entidades estatales, Las clínicas y hospitales.

Cuando los productos terminados pasan directamente a las entidades estatales, hospitales y clínicas, siguen su camino hacia el último eslabón de la cadena: El consumidor final.

Cuando los productos terminados pasan al canal de los mayoristas, éstos aprovisionan tanto a los minoristas, que están representados especialmente en las farmacias; y a los hospitales y clínicas.

Por último, el producto pasa hacia el consumidor final, ya sea desde las entidades estatales, las clínicas y hospitales o las farmacias.

Con el anterior análisis podemos vislumbrar claramente los eslabones que básicamente, componen la cadena:

-Proveedores de Materias primas -Laboratorios (productores) -Canales de distribución institucionales (Estado, hospitales) -Canales de distribución comerciales (Mayoristas, farmacias) -Consumidores Es importante tener en cuenta que en esta cadena de suministro no sólo se tiene el flujo de productos descritos anteriormente, sino que además existe un flujo de información en sentido contrario que es necesario mantener en armonía en cada eslabón de la cadena, de manera que se pueda cumplir con el mejor nivel de servicio a los consumidores finales. También es importante aclarar que en el mismo sentido del flujo de información, se da también un flujo de productos originados por las devoluciones que se presenten en un momento dado. Cada uno de los eslabones que se presentan en la cadena de suministro farmacéutica, se describirá a continuación, detallando sus características y la forma cómo influyen en toda la cadena de abastecimiento. Proveedores en la cadena de abastecimiento del sector farmacéutico La industria farmacéutica comprende la producción de principios activos (moléculas cuya acción en el organismo permiten la cura de una enfermedad), productos medicinales y farmacéuticos, antibióticos, vitaminas y provitaminas, productos biológicos, excipientes y medicamentos veterinarios. Entre los insumos empleados en el proceso de fabricación de medicamentos se encuentran productos químicos orgánicos e inorgánicos, sales químicas,

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aminoácidos esenciales, vitaminas, hormonas, clorhidratos y algunos productos de cadenas agroindustriales tales como plantas medicinales, azúcares y harinas. La cadena de manufactura también incorpora materias primas provenientes de cadenas industriales, incluidas la del vidrio y el papel y cartón para el empaque y acondicionamiento final de los medicamentos. Fabricante industrial Este eslabón dentro la cadena de suministro farmacéutica corresponde a los laboratorios farmacéuticos ya que son los entes encargados de producir los distintos fármacos o medicamentos que se encuentran disponibles en el mercado. Para elaborar tales productos se utilizan técnicas y procesos de producción de medicamentos sólidos de mayor complejidad tecnológica que la de muchos otros sectores manufactureros y de otras industrias químicas. Estos laboratorios cuentan con personal especializado, dedicado a la creación y mejoramiento de los medicamentos. Los requisitos de calidad para fabricar cualquier medicamento, implican que diferentes lotes de un mismo producto conserven durante su fabricación las mismas condiciones, que les permita garantizar la efectividad del producto en el momento de su aplicación o uso y su uniformidad en el tiempo. Por este motivo, todo proceso de producción de un medicamento deberá ceñirse estrictamente a un determinado control de calidad, en general al concepto de Buenas Prácticas de Manufactura, vigilancia que realiza el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). La elaboración de un medicamento de calidad debe atender las siguientes etapas: -Las materias primas utilizadas en la fabricación del medicamento, como sustancias químicas o biológicas, y los envases y accesorios de vidrio, deben ser transportados a las plantas de producción bajo normas de higiene. -Pesado y medición de las materias primas.

-Pruebas fisicoquímicas y microbiológicas de las materias primas para certificar su calidad y eficacia.

-Almacenamiento de materias primas bajo control de luz, temperatura y humedad.

-Selección y medición de los componentes requeridos para la elaboración de un lote de medicamentos.

La industria farmacéutica colombiana está compuesta por empresas nacionales y filiales de laboratorios farmacéuticos multinacionales. En consecuencia los

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procesos productivos, de comercialización e investigación, y en general el desarrollo del sector, están asociados al origen del capital de las empresas. Las empresas farmacéuticas multinacionales aprovechan su capacidad de movilidad entre países para atender cada mercado según sus características y necesidades. Estas empresas en los últimos años han venido regionalizando su producción, con el fin de optimizar la capacidad instalada de los laboratorios y mejorar los canales de distribución. Canal de comercialización Canal Institucional Estado El Estado cumple un rol importante y fundamental como agente regulador del mercado de medicamentos, brindando no sólo el marco institucional adecuado sino también los mecanismos de gestión y control necesarios para el funcionamiento del mismo. De igual forma, debe garantizar la provisión de información a los distintos actores que intervienen en el sector. En particular, debe reducir las asimetrías existentes entre la oferta y la demanda, a fin de proteger y velar por la defensa de los derechos de los ciudadanos, en su calidad de pacientes y consumidores. Por otro lado, el gobierno genera diferentes acuerdos de precios con laboratorios y droguerías como parte de su política de preservación del poder adquisitivo de la población. Tampoco debe olvidarse que el Estado funciona también como uno de los principales consumidores de medicamentos, a través de los presupuestos nacionales, departamentales y municipales en lo referido a la prevención y cuidado de la salud de la población. Hospitales El sector institucional está constituido por las entidades prestadoras de salud (EPS), clínicas y hospitales. Después de la implementación de la Ley 100 de 1993, el mercado institucional se ha transformando para ganar un mayor espacio en la cadena de distribución de los medicamentos a los consumidores, especialmente bajo las EPS. Éstas últimas han aumentado su participación en la distribución a los consumidores llegando a tener un 15% del total. Como parte del impulso al sector farmacéutico por parte de sector institucional se encuentra el fomento que han generado las EPS en la industria de los genéricos, con especial énfasis en los medicamentos incluidos en el Plan Obligatorio de Salud (POS). Es importante resaltar que dentro de la normatividad para la prescripción de las EPS éstas deben prescribir el medicamento con el nombre genérico. Se espera que la participación total del canal de distribución institucional continúe creciendo,

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debido al incremento esperado en la cobertura de salud a nivel nacional, lo que conlleva a una mayor demanda por aquellos medicamentos incluidos en el POS. Farmacias Existen diferentes tipos de farmacias, incluyendo aquellas que son independientes, cadenas de farmacias, las que hacen parte de supermercados u otros almacenes de grandes superficies, entre otras. Las farmacias son el último eslabón en la cadena de abastecimiento farmacéutica antes de que los medicamentos lleguen a manos de los consumidores finales. Se abastecen de los productos de los distribuidores y ocasionalmente las grandes cadenas de farmacias directamente de los laboratorios. Tienen completa responsabilidad en el adecuado almacenamiento de los medicamentos y proveen la información necesaria a los clientes respecto a su correcto uso. Clientes finales Este último eslabón es quizás el más importante a lo largo de toda la cadena de suministro ya que son los clientes finales los que van a consumir los productos. El objetivo principal de toda cadena de suministro es llevar el producto hasta el cliente final o consumidor y sólo se tiene éxito cuando éste lo adquiere y lo consume; es por esta razón que se debe tener en cuenta los requerimientos de los consumidores ya que el suministro de productos va a estar sujeto a sus necesidades. Para la cadena farmacéutica se entiende como cliente cualquier persona o entidad que participa en el proceso de decisión, prescripción, compra, pago y consumo de los productos de la empresa farmacéutica. La protección de los consumidores y la preocupación, cada vez mayor, por la salud son temas vitales para la cadena de suministro farmacéutica, en el seguimiento y detalle de los movimientos de los productos desde el fabricante hasta el consumidor final. Los consumidores finales de los productos farmacéuticos requieren seguridad y eficacia en los medicamentos que consumen, no solo por la calidad de los productos fabricados, sino también la calidad de los procesos de manipulación de los mismos, que juegan un papel fundamental a la hora de mantener las buenas condiciones del producto. Debido al gran impacto en la salud pública que tienen los medicamentos y la incapacidad de selección y evaluación por parte de los consumidores finales, las organizaciones estatales tienen el deber de regular y vigilar a los diferentes agentes de la cadena de abastecimiento, fomentando la seguridad y el acceso a los diferentes individuos de la sociedad que requieran medicamentos. El ente estatal generador de la regulación establece las condiciones mínimas de operación para los diferentes agentes de la cadena de abastecimiento, las especificaciones técnicas de los bienes y la información que fluye a lo largo de la

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cadena. Las especificaciones técnicas de los recursos y las condiciones necesarias para la producción de medicamentos se establecen formalmente por medio de requisitos legales en compendios de normas técnicas. El desarrollo de un marco legal en el cual se incorporan aspectos técnicos, tiene como objeto la utilización obligatoria de estándares de manufactura de reconocida confiabilidad, reduciendo los riesgos para los pacientes al utilizar medicamentos. 1.6.7 El medicamento y sus componentes Definición de medicamento Un medicamento es un fármaco o conjunto de ellos, integrado en una forma farmacéutica y destinado para su utilización en las personas o en los animales, con el propósito de prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental. Componentes del medicamento Los medicamentos están constituidos por: Principio Activo y excipientes o auxiliares de formulación. Principio Activo: El principio activo o fármaco es, como su nombre lo indica, la sustancia activa, el cual produce el efecto deseado en el organismo o la sustancia que ejerce la acción farmacológica del medicamento. Los medicamentos pueden tener uno o más principios activos. Excipientes: Son sustancias inactivas que se utilizan para darle forma, sabor y en general para facilitar su ingestión. Son usados como vehículos para el principio activo, por ejemplo las que dan forma al comprimido, las características de color, sabor y viscosidad a los jarabes o el color y aspecto pastoso en las cremas. Formas farmacéuticas de los medicamentos Los productos farmacéuticos o medicamentos se comercializan en diferentes presentaciones que se llaman formas farmacéuticas, dentro de las cuales se encuentran: -Formas líquidas: jarabes, elixires, soluciones, suspensiones. -Formas semisólidas: ungüentos, jaleas, cremas, pomadas, supositorios. -Formas sólidas: comprimidos, cápsulas, gránulos, grageas.

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Envases de medicamentos Por ser el medicamento un producto especial, su envasado requiere también atención especial, que asegure la conservación, estabilidad, seguridad y eficacia del producto farmacéutico. El envase tiene vital importancia, ya que proporciona protección frente a los riesgos que puedan afectar al medicamento, salvaguardando su calidad. Tipos de envases Los tipos de envases se dividen en: Envase primario: es el envase de venta, diseñado para constituir en la farmacia una unidad de venta destinada al consumidor o usuario final. Está en contacto con el medicamento. Envase secundario: es el envase de agrupación, se le llama a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el medicamento y no está en contacto directo con él. Envase terciario: es el envase de transporte, diseñado para facilitar la manipulación y el transporte de varios envases de agrupación. Materiales de envases Los materiales seleccionados para cada envase deberán ser compatibles con el medicamento que va a contener, que garantice además su conservación durante toda su vida útil y mantenga intactas sus propiedades. Los principales materiales empleados para la elaboración de los envases de medicamentos son: -Vidrio -Plástico -Metales -Materiales compuestos -Elastómeros, papel y cartón La industria farmacéutica manifiesta especial preocupación por la composición de los materiales empleados en los envases de los productos que fabrican, utilizando dentro de lo posible, los menos contaminantes o más fácilmente reciclables. 1.6.8 Sistemas de gestión de calidad y Buenas Prácticas de Manufactura en la industria farmacéutica. El concepto de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), aparece por primera vez en la industria farmacéutica norteamericana en la

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década de 1960, como producto de varios incidentes graves relacionados con la fabricación de medicamentos, que culminaron en serios perjuicios para la salud, incluso la muerte de muchos pacientes. Con él se establece un modo de “hacer bien” o “de forma correcta” todos los procesos relacionados con la fabricación de los medicamentos, de manera que se evite la posible afectación de la identidad, la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos, lo cual podría constituir un riesgo para la salud de la población. En la última década la industria farmacéutica ha complementado las normas conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura, para trabajar e implantar sistemas de calidad más completos para mejorar sus procesos y productos. Dentro de los modelos que se han venido desarrollando en las empresas del sector farmacéutico se encuentran: ISO 9001, la normativa ICH (Q8, Q9 y Q10), modelo europeo de Calidad EFQM, modelo de calidad TQM; estos modelos han estimulado a las compañías farmacéuticas a estudiar e implementar sistemas de calidad total; sin embargo cada uno de estos modelos tiene características especiales y no necesariamente aplican en el sector farmacéutico, por ejemplo en el Modelo de Calidad Total se pretende entregar un producto de excelente calidad, a un buen costo, enfocado al mejoramiento continuo que conlleva a la satisfacción del cliente. El objetivo del modelo ICH Q10 es cumplir las especificaciones técnicas, el control de los procesos y el mejoramiento continuo y el modelo de BPM busca evitar las confusiones y la contaminación, garantizando la calidad de los procesos y los productos. La industria farmacéutica ha enfrentado retos complejos en las últimas décadas, que ha conllevado a que las organizaciones busquen la manera de sobrevivir en un mercado altamente competitivo y cambiante. Para enfrentar estos retos aparece una herramienta clave como lo son los sistemas de gestión, que están concebidos para ser ágiles, modernos y adaptados a resolver las necesidades, no solo de sus clientes y las autoridades regulatorias, sino de todas las restantes partes interesadas; eliminando así todos los esfuerzos innecesarios y focalizándolos estratégicamente sobre aquellos puntos críticos que aporten valor. Los retos complejos que ponen en juego la supervivencia de las empresas farmacéuticas, se debe entre otros al riguroso y minucioso análisis de las entidades sanitarias, ya sea por la caducidad de las patentes de sus productos, por algunas fusiones y adquisiciones de laboratorios farmacéuticos producto de un mundo globalizado, por los reiterativos recortes de sus costos y recursos y por las exigencias crecientes de la demostración de la conformidad de sus productos farmacéuticos, ante las diferentes autoridades sanitarias de cada país y de otros órganos regulatorios del cumplimiento sistemático de las Buenas Prácticas de Manufactura. Existen muchas herramientas cuyo objetivo fundamental es garantizar que las organizaciones aseguren que los resultados obtenidos en sus procesos cumplan

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con los requisitos establecidos, ya sean por el movimiento del mercado o por normas y/o regulaciones de carácter obligatorias dictadas por órganos regulatorios y otras partes interesadas. En el caso particular de la industria farmacéutica es la Organización Mundial de la Salud (OMS), quien ha sido la encargada de reglamentar las Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Farmacéuticos a través de los informes técnicos; los cuales son de estricto cumplimiento en aras de salvaguardar la salud de las personas, con el uso de medicamentos seguros y eficaces y con altos estándares de calidad a la hora de su fabricación. Hoy en día existe una cultura de calidad bien definida en la industria farmacéutica, producto de un alineamiento mundial en cuando a la unificación de las regulaciones sanitarias y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, sin embargo ha existido una tendencia internacional marcada de implementar los Sistemas de Gestión de la Calidad; como una de las herramientas indispensables a utilizar por parte de la alta gerencia para garantizar la interrelación eficaz y segura de todos los procesos de una organización. Esta tendencia ha venido acompañada de una recurrente problemática, que busca elementos de armonización, integración y credibilidad internacional a partir de requisitos que consideren a las Buenas Prácticas insertadas en los Sistemas de Gestión orientados a la mejora continua de la calidad. La competitividad industrial ha venido revolucionado el concepto de calidad en todas las ramas de la industria. La calidad se utiliza comúnmente como sello de garantía de cualquier producto o servicio. En el mercado se busca que el producto en venta cumpla con una serie de especificaciones y exigencias del cliente y que haya sido producido bajo estrictos controles que aseguren su calidad, es por estas y muchas más razones que se hace habitual hablar hoy en día de calidad en todos los campos industriales. La conceptualización e integración del Modelo Básico de Gestión de Calidad ISO 9001:2008, dentro del marco de la Buenas Prácticas de Manufactura en el ámbito farmacéutico, se fundamentó en destacar los aspectos más favorables como es el reconocimiento de la dirección de las empresas de la importancia de establecer e implantar un Sistema de Gestión de la Calidad según los requerimientos y/o requisitos de la ISO 9001: 2008, existiendo un marcado liderazgo en el personal directivo. Varios aspectos favorables han quedado impregnados en las empresas farmacéuticas, producto de una conciencia y sensibilización a la hora de implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad, como son: -Trabajan permanentemente enfocados al cliente externo así como a beneficiarios y órganos reguladores, definiendo sus necesidades y expectativas y considerando

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los requisitos legales y obligatorios necesarios para la eficaz operación y control de sus procesos productivos. -Mantienen un ambiente laboral interno en el cual el personal se involucra totalmente. Hay una gestión eficaz del ambiente de trabajo. -Existe un gran sentido de pertenencia del personal y un alto grado de compromiso para alcanzar las metas y objetivos trazados. -Existe un estricto cumplimiento de las normas, regulaciones y procedimientos vigentes que rigen su actividad fundamental. -Garantizan la infraestructura necesaria para lograr el cumplimiento de la conformidad con los procesos y productos de la organización. Sin embargo en el lapso de la implantación de los Sistemas de Gestión de la Calidad en la industria farmacéutica, se han encontrado resistencias muy marcadas en esta actividad económica, como por ejemplo que no existía una apropiación del enfoque de procesos y que el enfoque del sistema de calidad implantado se sustenta principalmente en la gestión orientada a proporcionar confianza sobre el cumplimiento de los requisitos de calidad para los productos y no al resto de las actividades interrelacionadas para dirigir y controlar todo lo relativo a la calidad en una organización. Adicional la formación del personal en cuanto al enfoque de la ISO 9001:2008 inicialmente era escaso, lo que dificultaba en gran manera la asimilación y aplicación de este modelo de gestión. 1.7 METODOLOGIA 1.7.1 Tipo de estudio. El tipo de estudio a utilizar para el desarrollo del proyecto es el método descriptivo. 1.7.2 Fuentes de información. 1.7.2.1Primarias -Estructura del sistema de gestión de calidad de la empresa -Herramientas de consulta virtuales del sistema de gestión de calidad -Proceso de gestión logística de la empresa 1.7.2.2 Secundarias -Libros relacionados con el tema de logística inversa -Bases de datos de bibliotecas y empresas -Artículos en la web sobre logística inversa -Norma de calidad (ISO 9001:2008)

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1.8 DISEÑO METODOLÓGICO El diseño metodológico utilizado en el desarrollo del proyecto, se dividirá en tres fases: 1.8.1 Análisis del proceso de gestión logística directa del laboratorio. Se utilizan fuentes primarias para realizar la revisión del proceso de gestión logística del laboratorio farmacéutico 1.8.2 Análisis para estructurar la implantación de un sistema de gestión de logística inversa. Se utilizan fuentes secundarias como referencias de estudios de aplicación de la logística inversa en varias empresas de distintos sectores. 1.8.3 Análisis del impacto de la integración de la logística inversa con el Sistema de Calidad ISO 9001:2008 y con el Sistema de Gestión Ambiental ISO 14001:2004. Se utilizan fuentes secundarias como las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.

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2. GESTIÓN LOGÍSTICA EN EL LABORATORIO FARMACEUTICO La organización cuenta con un sistema de gestión de calidad de acuerdo con la norma ISO 9001:2008, el cual está constituido por procesos estratégicos, misionales y de apoyo; dentro del mapa de procesos, la gestión logística hace parte de los procesos misionales de la empresa, siendo éste de gran importancia porque es el encargado de gestionar la planificación del suministro de las materias primas, materiales de envase y empaque, almacenamiento, preservación y entrega de producto terminado de toda la organización, para ello cuenta con la estructura documental y procedimental que permite la eficacia e interacción con los demás procesos, alineado con el sistema de gestión de calidad. El proceso de gestión logística cuenta con un responsable que es el encargado de gestionar, planificar y dirigir todas las actividades propias del proceso, contando con personal competente para el logro de la satisfacción tanto del cliente interno y como del cliente externo. En el siguiente diagrama está representado la interacción del proceso de gestión logística del laboratorio farmacéutico con los demás procesos de la organización, constituyéndose en un proceso que impacta la cadena de valor del producto final. Figura No. 9 Diagrama de contexto del proceso de gestión logística

Fuente: Herramienta virtual de Kaoru

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En la organización se realizan todas las actividades de logística directa, dentro de las que podemos mencionar la venta y distribución de medicamentos a los mayoristas, a las farmacias, distribuidores, clínicas y hospitales. La trazabilidad de los medicamentos se realiza a través de un código de barras y un sistema de codificación interna propio del laboratorio, que permite en determinado momento responder ante una eventualidad de falsificación, adulteración o robo. Por lo anterior podemos decir que existe una responsabilidad social, primero por sacar al mercado un producto de calidad que no ponga en riesgo la salud de las personas y en segundo lugar tener la trazabilidad de cada lote fabricado de los medicamentos, no así ocurre con los materiales como papel, vidrio, plástico que forman parte de la presentación del medicamento. La empresa solamente se aprovisiona de esos materiales para utilizarlos en las líneas de producción pero no tiene un control posterior sobre ellos.

Como cualquier proceso que hace parte de un sistema de gestión de calidad, está plenamente definida y estructurada la caracterización del proceso de gestión logística, la cual contiene el objetivo, las actividades, las entradas, las salidas, los recursos, mecanismos de control y por supuesto el dueño del proceso. A continuación se muestra la caracterización del proceso de gestión logística del laboratorio farmacéutico (Véase figura 10). En el marco de la gestión logística, los laboratorios farmacéuticos deben tener un sistema eficiente de recepción para garantizar la calidad de las materias primas, materiales o productos que ingresan a los mismos. Llevar un control y registro detallado de la calidad que se recepciona, puede ayudar a soluciona los diferentes problemas que se puedan presentar al respecto. Es necesario entonces que los laboratorios realicen una categorización de sus proveedores, con el fin de asignar el tipo de verificación que se le dará a la mercancía que ingresan a sus bodegas, dependiendo si el proveedor ya existe o es nuevo. En la figura 11 está representada la recepción de materias primas, materiales y medicamentos en el laboratorio farmacéutico. Al recibir los artículos se tiene documentado el procedimiento para la recepción de las materias primas y materiales, en el cual se realiza una inspección visual inicial que consiste en verificar que concuerden con los pedidos u órdenes de compras, que la cantidad sea la correcta y que la mercancía no presente ningún tipo de avería que afecte la calidad de los productos.

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Figura No. 10 Caracterización del proceso de gestión logística

Fuente: Herramienta virtual de Kaoru

Figura No. 11. Recepción de materia prima, materiales y medicamentos Fuente: Argueta R, Silvia, Fuentes Trujillo, Margarita, Alvarado Ayala Marilyn. Modelo de logística inversa para empresas del sector farmacéutico.

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También encontramos otros controles de calidad realizados a las materias primas y el material de envase y empaque como son: los análisis físicos en donde se verifica la integridad de los artículos recibidos, los análisis fisicoquímicos para las materias primas incluyendo los principios activos; que son valorados para comprobar su potencia y otros parámetros químicos en cuanto a su estabilidad, también se realizan los análisis microbiológicos en el que se verifica que no haya ningún tipo de contaminación bacteriana. Los tipos de verificación corresponden al 100% para el caso de las materias primas y por muestreo para los materiales de envase y empaque. Otro aspecto importante dentro de la logística del medicamento de las materias primas y del material de envase y empaque, es lo relacionado con el almacén, por ello los laboratorios deben contar con espacios seguros para almacenar estos artículos y garantizar el flujo efectivo y la optima calidad al momento de ser utilizados. Por lo anterior las funciones del almacén están involucradas con el mantenimiento de la calidad de las materias primas, materiales de envase y empaque y de los medicamentos, para lo cual debe proporcionar un almacenamiento adecuado, además debe determinar existencias a partir de inventarios y mantener el nivel de existencias necesarias según la demanda.

Figura No. 12. Almacenamiento de materias primas y/o medicamentos

Fuente: Argueta R, Silvia, Fuentes Trujillo, Margarita, Alvarado Ayala Marilyn. Modelo de logística inversa para empresas del sector farmacéutico.

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Dentro del proceso de gestión logística del laboratorio farmacéutico, están establecidos y definidos los procedimientos, las políticas y el personal encargado de la ejecución del almacenamiento de las materias primas, como parte importante del proceso. Adicionalmente los almacenes cumplen con las buenas prácticas de almacenamiento, cuentan con personal competente para el desarrollo de las diferentes actividades del proceso, equipos, maquinarias e instalaciones adecuadas de luz, humedad y temperatura; que permiten mantener las condiciones e idoneidad de las materias primas, los medicamentos y el material de envase y empaque.

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3. IMPLANTACION DE UN SISTEMA DE GESTION LOGISTICA INVERSA EN EL LABORATORIO FARMACEUTICO

Para implantar un sistema de gestión logística inversa e integrarlo con el sistema de gestión de calidad del laboratorio es preciso tener en cuenta las siguientes consideraciones: -Debe existir un compromiso por parte de la alta dirección, ya que se van a requerir los recursos necesarios para la implantación del sistema de gestión logística. -Generar un cambio de mentalidad de todo el personal de la empresa, especialmente los que hacen parte del proceso de gestión logística. -Tener conciencia del impacto económico y ambiental que generaría este nuevo sistema. -Disponibilidad de espacios físicos para la nueva área que se pretende crear. -El nuevo sistema debe estar alineado con el área de gestión ambiental del laboratorio. Si todas las anteriores consideraciones se conjugan entre sí, de seguro se logrará a mediano plazo implantar un sistema de gestión de logística inversa. 3.1 METODOLOGÍA GENERAL DEL DISEÑO DE LOGÍSTICA INVERSA Para elaborar el diseño de logística inversa requerimos utilizar la siguiente metodología, representada en la figura No. 13. Figura No. 13 Metodología general del diseño Fuente: Argueta R, Silvia, Fuentes Trujillo, Margarita, Alvarado Ayala Marilyn. Modelo de logística inversa para empresas del sector farmacéutico.

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La figura presenta la metodología general del diseño de la logística inversa, en donde indicamos como primer paso la definición general del modelo con todos los procesos respectivos, posteriormente se lleva a cabo la aplicación de la logística inversa a los laboratorios farmacéuticos. Tabla No. 1. Metodología general del diseño de logística inversa

ACTIVIDAD DESCRIPCION TECNICA

DISEÑO GENERAL DE LOGÍSTICA

INVERSA

Elaboración de formatos de control, indicadores, procesos, políticas, manejo de materias primas, materiales y medicamentos, en la logística directa e inversa en los eslabones de la cadena del sector farmacéutico.

Control de calidad, cargas de trabajo, diagrama de Pareto, métodos probabilísticos de muestreo, indicadores de medición, manejo de materiales, distribución en almacén, higiene y seguridad industrial, organización y métodos

APLICACIÓN DEL MODELO DE

LOGISTICA INVERSA

Aplicación del modelo de logística inversa en un laboratorio farmacéutico.

Control de calidad, indicadores de medición, métodos probabilísticos de muestreo, manejo de materiales, distribución en almacén, higiene y seguridad industrial, organización y métodos

Para la aplicación del modelo de logística inversa en los laboratorios es preciso tener en cuenta algunos factores internos y los externos que están fuera del alcance del control de las empresas. Entre los factores internos se encuentran: el manejo de materiales que se aplican a todos los subsistemas del modelo, el control de calidad; además existe medición y control así como evaluación planteados mediante indicadores que miden el desempeño del sistema. Dentro de los factores externos encontramos el factor político, económico, tecnológico y social; todos ellos impactan en cierta medida en la aplicación del modelo de logística inversa, por lo que deben estar claramente identificados a la hora de poner en marcha dicho modelo en los laboratorios farmacéuticos. 3.1.1 Retorno del flujo inverso de medicamentos, envases y empaques. En el diagrama de la figura 11 observamos como entradas del flujo inverso las siguientes: stock de medicamentos provenientes de los clientes, medicamentos de

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corto vencimiento devueltos, los medicamentos con daños o averías en su empaque y/o envase, los medicamentos vencidos y los envases o empaque. Cada uno de los anteriores retornos pasa por los procesos de recepción, clasificación y almacenamiento; para continuar con la identificación del destino de estas devoluciones dependiendo en el estado en que se encuentran. Es preciso indicar que los medicamentos vencidos por el hecho de impactar la salud de las personas no se pueden reutilizar y su destino es manejado por gestoras ambientales que se encarga de realizar la inactivación o incineración de los mismos. Como salidas se tiene definidos varios destinos dependiendo del estado y las condiciones en que se encuentren los retornos, para ser asignados a los mismos. Figura No. 11 Retorno inverso de medicamentos, envases y empaques Fuente: Argueta R, Silvia, Fuentes Trujillo, Margarita, Alvarado Ayala Marilyn. Modelo de logística inversa para empresas del sector farmacéutico. 3.1.2 Metodología para la aplicación del modelo de logística inversa. La metodología para la aplicación del modelo de logística inversa en las empresas del sector farmacéutico la definimos de la siguiente manera: -Aplicación del cuestionario de logística directa e inversa -Control de Calidad en la cadena de suministro -Manejo de materiales -Aplicación subsistemas de flujo directo -Aplicación subsistemas flujo inverso -Aplicación cuestionario de diagnóstico de logística directa e inversa futuro

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Se dividirá en dos etapas el cuestionario de la logística, primero el de logística directa y segundo el de logística inversa, para el caso del primer cuestionario tiene como fin detectar áreas críticas relacionados a los posibles retornos mencionados anteriormente, que nos proveerá de la información requerida para la planificación del adecuado funcionamiento de la logística inversa. Se evalúan aspectos relacionados con el flujo directo para disminuir las devoluciones en los diferentes canales del sector farmacéutico. Para la evaluación de la logística directa, se analizan cuatro áreas, como son la recepción de materia prima, materiales y medicamentos, almacenamiento de materias primas, materiales y medicamentos, producción y el despacho y distribución. El cuestionario de la logística inversa tiene como fin detectar las áreas críticas relacionados a los posibles retornos mencionados anteriormente, que nos proveerá de la información requerida para la planificación del adecuado funcionamiento de la logística inversa. Para la evaluación de la logística inversa, se analizan cinco áreas como son el manejo de devoluciones, servicio al cliente, identificación del destino, transporte y bodega e inventario. Para la evaluación de los dos cuestionarios, se han determinado dos respuestas cada una de las preguntas las cuales son: Si o No. El valor estipulado para una respuesta “Si” tiene como calificación 1, significa que se están realizando las actividades y/o procesos de logística inversa, se tienen todos los formatos y documentos necesarios para la aplicación de la logística inversa, adicionalmente las actividades y/o procesos están claramente documentados. La empresa está realizando las acciones adecuadas y llevando a cabo un buen trabajo en el tema de la logística inversa. El valor estipulado para una respuesta “No” tiene como calificación 0, significa que no se están realizando las actividades y/o procesos de logística inversa, ni se tienen documentados, no se tienen los formatos y documentos necesarios para una adecuada aplicación de la logística inversa; esto se traduce en un desaprovechamiento del potencial de la logística inversa en la mejora de su rentabilidad, y no se está controlando dicha logística, así como tampoco se está racionalizando los retornos y disposiciones finales de los productos. Teniendo en cuenta los resultados obtenidos en la aplicación de los cuestionarios de la logística directa y los factores internos y externos de los laboratorios se puede inferir la factibilidad de la aplicación de la logística inversa en las empresas del sector farmacéutico.

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3.1.3 Evaluación económica del modelo de logística inversa. El estudio económico en la implantación de la logística inversa adquiere una relevancia importante, porque todo lo que se requiere como necesario para el funcionamiento del modelo de logística inversa, adquiere un costo y se cuantifica en la futura inversión. En esta etapa se toma en cuenta todo aquello que se requiera y deba invertirse y todos los costos en los que se tendrá que incurrir. Se deben definir las inversiones generales del proyecto, las cuales pueden ser tomadas por las empresas dependiendo de su situación actual; así como también las necesidades para la aplicación del modelo de logística inversa, por otra parte se determinan los costos que se incurren con la aplicación de dicho modelo. Para poder establecer los beneficios económicos que se obtendrán con la aplicación del modelo de logística inversa, se define una estimación de las recuperaciones en cada uno de los canales del sector farmacéutico. Antes de realizar la estimación de costos es importante establecer el sistema de costos a utilizar, entendiéndose como el conjunto de procedimientos, registros y cuentas especialmente diseñadas. Para poder definir el cálculo de los costos, es importante asignar precios a los recursos requeridos los cuales están físicamente cuantificados en el diseño del modelo de logística inversa. Por lo tanto es necesario llevar un control de los costos incluidos en este, en donde la información deberá ordenarse y clasificarse de tal manera que permita visualizar todos sus componentes y así poder calcular los montos totales. Los costos representan las salidas o gastos en que se incurrirá para el desarrollo de las operaciones en la empresa que aplique un modelo de logística inversa. Dentro de los costos operativos de las empresas del sector encontramos: -Depreciación de maquinaria y equipo -Amortización -Costos financieros -Costos del modelo La evaluación económica a la hora de implantar el modelo de logística inversa en las empresas del sector farmacéutico, constituye la parte final en la secuencia del análisis de factibilidad de todo el proyecto; esta evaluación tiene como finalidad determinar la rentabilidad del modelo de logística inversa a las aplicaciones realizadas en el laboratorio farmacéutico. Cuando nos referimos a términos económicos en una evaluación desde el punto de vista del dueño del proyecto se trata de medir con antelación su rentabilidad en el tiempo, si es que existe o no, y así tomar la decisión de invertir o no. 3.1.4 Evaluación socioeconómica del modelo de logística inversa. Con la implantación del modelo de logística se pretende contribuir a generar la cultura del

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reciclaje de los medicamentos que los usuarios no utilizan o se encuentran próximos a vencer, reduciendo las devoluciones y desechos generados, de igual forma reconocer la buena imagen de los laboratorios con el buen manejo que éstos realizan en el proceso de fabricación y distribución de los medicamentos. Entre los beneficios socioeconómicos que genera la puesta en marcha del modelo, se encuentran la generación de una cultura de reciclaje de los medicamentos como lo hemos mencionado anteriormente, adicionalmente los laboratorios farmacéuticos de la mano con los diferentes consumidores puedan mantener esta cultura y ayudar al medio ambiente; promoviendo desde los hogares actitudes más sostenibles y respetuosas con nuestro entorno. Durante la etapa de implementación del proyecto también existe otro beneficio, como es la generación de nuevos puestos de trabajo, y luego durante la etapa de operación se generarán empleos debido al requerimiento de la mano de obra en los procesos de recepción, clasificación y almacenamiento de medicamentos devueltos, o en las áreas donde se lleven a cabo las funciones necesarias y los procedimientos del modelo de logística inversa. Los laboratorios no son ajenos al impacto socioeconómico de la aplicación de la logística inversa, debido a que redunda en su imagen. Existirían mayores controles tanto en el flujo directo como en el inverso de los medicamentos. Con la implantación del modelo se podrán identificar los puntos en los que se generan daños o medicamentos vencidos y de esta forma aplicar las medidas respectivas que ocasionan que los laboratorios y distribuidores de los medicamentos reduzcan los rechazos en los puntos de entrega y mejorar el nivel de aceptación de las mismas. Por otra parte se pretende disminuir el porcentaje de medicamentos que son devueltos por las diferentes empresas del sector farmacéutico, disminuyendo de cierta medida los procedimientos legales que se puedan generar por las devoluciones. Como consecuencia existirá un mayor acercamiento entre las empresas y una mejor comunicación y satisfacción por parte de los clientes. 3.1.5 Evaluación ambiental. Para todo proyecto es importante realizar una evaluación ambiental, como herramienta de protección que favorece la toma de decisiones, porque incorpora variables que no siempre han sido consideradas durante la planificación, diseño e implementación. La evaluación del impacto ambiental es un proceso de análisis que identifica los futuros impactos ambientales positivos y negativos de acciones humanas, que permite seleccionar las alternativas que cumplan con los objetivos propuestos, maximizando los beneficios y disminuyendo los impactos no deseados.

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De acuerdo con la norma ISO 14000 se deben identificar el mayor número posibles de impactos ambientales, reales o potenciales, positivos y negativos asociados a la actividad de la empresa, dando mayor énfasis a los impactos negativos. Tabla No. 2 Identificación de impactos ambientales

ACTIVIDAD

IMPACTO

POSITIVO NEGATIVO

Manejo de materias primas, materiales de envase y empaque y medicamentos

� Disminución de daños en el transporte y por ende disminución de materias primas, materiales y medicamentos enviados a botaderos.

� Mayor control de materias primas, materiales y medicamentos por parte de los empleados con la aplicación de la aplicación de las buenas prácticas de manufactura y almacenamiento.

� Menor incidencia en la venta de productos caducados al consumidor.

Obtención de residuos y desperdicios en los procesos de producción

� Reciclar materiales para la venta a empresas recicladoras.

� Disminución de desperdicios y residuos enviados a botaderos.

� Optimización de la cantidad de material de envase utilizado.

� Afectar al personal al estar en contacto con un residuo que es peligroso

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� Aprovechamiento de materiales de empaque para otras empresas.

� Disminución en la contaminación del agua.

Manejo de inventarios, medicamentos de corto vencimiento, daños

� Disminución de medicamentos de corto vencimiento que ya no serán enviados a botaderos

Manejo de los residuos, desperdicios empaques, medicamentos vencidos

� Manejo adecuado de los residuos, desperdicios, empaques y medicamentos vencidos.

� Aprovechamiento de materiales reciclables.

� Afectar al personal al estar en contacto con un residuo que es peligroso

Determinar destinos de excesos de inventarios, medicamentos de corto vencimiento, daños, medicamentos vencidos

� Definir el destino adecuado según estado del producto y que esté con armonía con el medio ambiente.

� Disminución de pérdidas de productos por excesos de inventarios.

� Aumento de las donaciones de productos.

� Disminución de medicamentos vencidos en los puntos de venta que pueden afectar la salud de los consumidores.

� Menores cantidades de desechos, medicamentos tirados en botaderos a cielo

� Contaminación del aire.

� Generación de temperaturas

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Destrucción de medicamentos vencidos, daños, empaques, envases

abierto o disposición inadecuada.

� Menor contaminación del suelo y del agua.

� Contribución a la salud de la población.

elevadas por hornos de coprocesamiento

Reciclaje de empaques, envases de medicamentos

� Reutilización de materiales de empaque en otras industrias.

� Menos cantidad de desechos enviados al entorno.

En términos generales se deben evaluar los impactos ambientales de la implantación y puesta en marcha de la logística inversa en el laboratorio farmacéutico, con la ayuda de técnicas cuantitativas, matrices diseñadas para tal fin, referencias de la norma ISO 14000 que permitan tener los resultados del impacto real o potencial de todos los procesos del modelo de logística inversa. 3.1.6 Administración del modelo de logística inversa. La administración del modelo de logística inversa permite desarrollar las actividades necesarias para su implementación, la cual ayudará a mejorar la competitividad de las empresas del sector farmacéutico. Planificación de la implementación Para ejecutar un proyecto es necesaria la planificación de las actividades que permitirán que el proyecto de logística inversa sea implantado, a continuación se describirán las principales actividades que se deben tener en cuenta: Financiamiento: consiste en la gestión de recursos financieros tanto de instituciones nacionales como internacionales para la obtención de los fondos necesarios para la ejecución del proyecto. Compras: consiste en contactar a los proveedores de equipos necesarios para la implantación y puesta en marcha del proyecto. Equipos e instalación: incluye la ubicación de los equipos adquiridos para ejecutar el proyecto. Recursos humanos: involucra las actividades de selección y capacitación del personal necesario para el adecuado funcionamiento del proyecto.

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Puesta en marcha: son aquellas actividades en donde se pone en práctica el proyecto. Paquetes de trabajo: comprenden las áreas de trabajo que permiten ejecutar el proyecto, los cuales se describen a continuación: En la siguiente tabla especificamos las diferentes actividades claves para la ejecución e implementación del proyecto de logística inversa en el laboratorio farmacéutico. Tabla No. 3. Áreas de trabajo que permiten ejecutar el proyecto

PAQUETE

ACTIVIDADES

Financiamiento

� Búsqueda de fuentes de financiamiento.

� Tramitación y obtención de financiamiento.

Compras

� Contactar a proveedores de equipos.

� Evaluar y seleccionar Proveedores.

� Compra de equipos. Equipos e instalación � Recepción de equipos.

� Prueba de equipos. Recursos humanos

� Reclutamiento y selección de personal.

� Contratación de personal. � Capacitación de personal.

Puesta en marcha

� Ejecutar el proceso de recepción de materia prima o materiales o medicamentos.

� Ejecutar el proceso de almacenamiento de materia prima o materiales o medicamentos.

� Ejecutar el proceso de producción de medicamentos.

� Ejecutar el proceso de despacho y distribución de medicamentos.

� Ejecutar el proceso de recolección de medicamentos devueltos.

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� Ejecutar el proceso de recepción, reclasificación y almacenamiento de medicamentos devueltos.

� Ejecutar el proceso de identificación de destino de medicamentos devueltos.

� Evaluación de resultados. � Seguimiento del proyecto.

Para el proyecto de implantación de la logística inversa en el laboratorio farmacéutico, se asigna un coordinador técnico y dos asistentes técnicos del proyecto; por lo que se hace necesario hacer una matriz de responsabilidades que referenciamos a continuación: Tabla No. 4 Matriz de responsabilidades

ACTIVIDAD

Coordinador técnico del proyecto

Asistente técnico del proyecto 1

Asistente técnico del proyecto 2

Financiamiento � Búsqueda de fuentes de

financiamiento. P,O,D E.C. E.C.

� Tramitación y obtención de financiamiento

D.E. C C

Compras � Contactar a proveedores

de equipos. P,C O,D,E C

� Evaluar y seleccionar Proveedores.

P,D,C - E,C

� Compra de equipos. D,C E.C. E.C. Equipos e instalación

� Recepción de equipos. P,D,C O,C O,C � Prueba de equipos. P,D,C E.C. E.C.

Recursos humanos � Reclutamiento y

selección de personal. C P,D,O,C,E -

� Contratación de personal. C - P,O,E,C

� Capacitación de personal. C P,O,E,C -

Puesta en marcha � Ejecutar el proceso de

recepción de materia P,O,D,C E,C -

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prima o materiales o medicamentos.

� Ejecutar el proceso de almacenamiento de materia prima o materiales o medicamentos.

P,O,D,C - E,C

� Ejecutar el proceso de producción de medicamentos.

P,O,D,C E,C

� Ejecutar el proceso de despacho y distribución de medicamentos.

P,O,D,C E,C

Ejecutar el proceso de recolección de medicamentos devueltos

P,O,D,C E,C -

� Ejecutar el proceso de recepción, reclasificación y almacenamiento de medicamentos devueltos.

P,O,D,C E,C

� Ejecutar el proceso de identificación de destino de medicamentos devueltos.

P,O,D,C E,C -

� Evaluación de resultados P,O,D,C E,C � Seguimiento del

proyecto. P,O,D,C - -

Donde P: Planear; O: Organizar; D: Dirigir: E: Ejecutar; C:Controlar

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4. IMPACTO EN EL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD DEL LABORATORIO CON LA APLICACION DE LA LOGISTICA INVERSA

Las empresas del sector farmacéutico deberían considerar la función inversa de la logística dentro de su plan estratégico, aunque no siempre sea posible el desarrollo de un sistema de gestión logística inversa propio, en donde la empresa controle el diseño y el funcionamiento del mismo. Los productos comercializados por los laboratorios hacen referencia a medicamentos para uso humano o veterinario, por lo que no son susceptibles de ser recuperados para ser reutilizados, debido a que iría en contra de todos los parámetros éticos y de salud, pero si debe analizarse la forma de eliminar adecuadamente tanto medioambientalmente como legalmente los medicamentos vencidos y/o devoluciones por los clientes y los desechos generadas durante el proceso productivo. Cabe anotar que el concepto de logística inversa contempla dentro de su definición las actividades relativas a la eliminación de los productos fuera de uso no recuperables económicamente. Para el caso de los materiales de envases y empaques es totalmente válido aplicar la recuperación y uso de los mismos después de retornar a la empresa, teniendo por supuesto la infraestructura adecuada. El desarrollo de un sistema de logística inversa por parte de la propia empresa, dependerá principalmente de que tenga plenamente definido un sistema de logística tradicional, con el cual debe buscarse las sinergias para la función inversa, también se debe tener claramente identificado el tipo de producto que para el caso de los laboratorios es el medicamento con todo el material de envase y empaque, estos últimos serían los de fácil recuperación y manejo. Como hemos mencionado anteriormente, el área de mayor impacto es el proceso de logística directa de los laboratorios, ya que estaría sometido a cambios estructurales en cuanto a que se tienen que redefinir todas las actividades, los procesos, responsabilidades, procedimientos, nuevas áreas especiales que con el nuevo sistema de gestión logística inversa, estarían conformadas por un área de recepción de los materiales provenientes de las farmacias, hospitales y usuarios; un área de reclasificación y otra para el destino final dependiendo de las condiciones de los materiales. Adicionalmente los objetivos de calidad del sistema de gestión también se integrarían con los nuevos objetivos de la gestión logística inversa, incorporando un sentido relacionado con el aspecto ambiental y de responsabilidad social. Aunque no existe una norma internacional para la aplicación de los sistemas de gestión logística inversa en las empresas indistintamente del sector económico, es preciso indicar que al tener la logística inversa una connotación de sistema es susceptible de ser integrado con las normas de gestión de calidad y ambiental que tenga implantados los laboratorios farmacéuticos.

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En las siguientes matrices se encuentran relacionados los diferentes numerales que estarían relacionados y que serían impactados por la aplicación de la logística inversa en los laboratorios farmacéuticos que tiene implantados los sistemas de gestión de calidad y ambiental bajo las normas ISO 9001:2008 e ISO 1400:2004 respectivamente. Tabla No. 5 Numerales de la ISO 9001:2008, impactados por la logística inversa

Numeral Conceptos de logística inversa 4.1 Requisitos generales Redefinición de los procesos del sistema de

gestión de calidad e integración con la logística inversa

4.2 Requisitos de la documentación

Se requiere un manual integrado de gestión, unos objetivos y política integrales, de acuerdo a los parámetros de la logística inversa

4.2.3 Control de documentos

Redefinición de la estructura documental por los nuevos procesos de la logística inversa

4.2.4 Control de los registros

Procedimientos nuevos para los registros que se generen en la implantación de la logística inversa.

5.1 Compromiso de la dirección

Este numeral es de gran importancia para la implantación de la logística inversa y su integración del sistema de gestión de calidad con la logística inversa. De aquí depende que los recursos necesarios para implantar el sistema de gestión logística estén disponibles

6.1 Provisión de recursos Se debe contar con los recursos necesarios para el desempeño del sistema integrado

6.2 Recursos humanos Este numeral es de gran importancia para implantar la logística inversa, el personal debe ser competente

6.3 Infraestructura Se debe considerar como aspecto clave, el hecho de que la organización garantice la infraestructura adecuada para el funcionamiento de los procesos de logística inversa

6.4 Ambiente de trabajo Es importante que las condiciones del ambiente de trabajo, sean las óptimas para el logro de los objetivos de las actividades de la logística inversa

7.4. Compras Numeral que también es aplicable en el proceso de la logística inversa, debido a que se requerirá para la adquisición de lo necesario para el funcionamiento del proceso.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de

Numeral que también aplica para los equipos de logística inversa, los cuales se debe someter

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medición también a seguimiento, medición y control 8. Medición, análisis y mejora

Los procesos de logística inversa deben medirse, someterse a auditorías y también ser objeto de planes de acción

8.5 Mejora Este numeral también es aplicable en los procesos porque se deben tener acciones preventivas y correctivas para mejorar los procesos

Tabla No. 6 Numerales de la ISO 14001:2004, impactados por la logística inversa

Numeral Parámetros de logística inversa 4.2 Política ambiental Se integraría con las nuevas políticas

establecidas de la logística inversa. Se tendría una política ambiental ajustada con la logística inversa

4.3.1 Aspectos ambientales

Se establecen nuevos procedimientos y matrices de impactos ambientales, relacionados con los nuevos procesos de la logística inversa

4.3.2 Requisitos legales y otros requisitos

Se fortalecería el cumplimiento de los requisitos legales en cuanto al cuidado del medio ambiente, por la aplicación del concepto de logística verde

4.3.3 Objetivos metas y programas

Se complementaría con nuevas metas y programas, propios del diseño de la logística inversa

4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad

Se requieren reasignación de recursos, definición de nuevas de funciones y responsabilidades, con la implantación de la logística inversa

4.4.2 Competencia, formación y toma de conciencia

Este numeral es uno de los que debería fortalecerse, porque el talento humano es uno de los que aportaría para el éxito de la implantación de la logística inversa

4.4.4 Documentación Se generaría una nueva estructura documental para soportar el sistema de gestión logística inversa en la organización

4.4.5 Control de documentos

Nuevo procedimiento de control de documentos y listado de control de documentos y datos

4.4.6 Control operacional Numeral de gran importancia para la logística inversa, porque se requieren aplicar nuevos controles operacionales a las actividades de la logística inversa

4.4.7. Preparación y Se deben generar planes de emergencia y

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respuesta ante emergencias

contingencia, que respondan cualquier eventualidad en el desarrollo de las actividades de logística inversa

4.5.1 Medición y seguimiento del desempeño

Aplica también para los procesos de la logística inversa, porque es necesario hacerle seguimiento al desempeño.

4.5.2 Evaluación del cumplimiento legal y otros

Se fortalecería con la implantación de la logística inversa

4.5.3 No conformidades y acciones correctivas y preventivas

Se requerirían nuevos procedimientos de acciones correctivas y preventivas para la logística inversa

4.5.4 Control de registros Procedimientos nuevos para los registros que se generen en la implantación de la logística inversa.

4.5.5 Auditoría interna Ajustar los cronogramas de auditorías internas teniendo en cuenta los nuevos procesos de la logística inversa

4.6 Revisión por la dirección

Se revisaría todo el sistema de forma integral que incluye la logística inversa, se tendría un presupuesto asignado para el nuevo sistema integrado

De acuerdo con las matrices anteriores, es posible realizar la integración de la logística inversa con los sistemas de gestión de calidad, pero para ello se requiere un rediseño de los procesos del laboratorio, una integración que permita tener un manual integrado de calidad, unos objetivos y política integrada y especialmente un compromiso real de la alta dirección, que permita generar la plataforma estructural de un sistema integral que cumpla los requisitos de las normas de calidad y ambiental. Cuando los laboratorios opten por implantar la logística inversa e integrarla con los sistemas de gestión de calidad y ambiental, mantendrán un mejor control de sus procesos y cumplirán a cabalidad los requisitos legales y sobretodo generarán un gran impacto en el medio ambiente, en las personas y en su propia imagen. Por otra parte la gestión de la logística inversa puede tener tres niveles de consideraciones: estratégica, táctica y operativa, el nivel o los niveles de gestión deseados impactaran en el diseño y funcionamiento de la logística inversa dentro de la empresa o bien dentro de la cadena de suministro. La mayoría de las empresas no han decidido considerar la logística inversa como una variable estratégica.

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Desde otro punto de vista los laboratorios se ven impactados por la aplicación de la logística inversa por varias razones, dentro de las cuales podemos mencionar la reducción de los costos de producción factor clave en la rentabilidad de la empresa, adicionalmente están mejorando la imagen de la marca y del producto. Otra razón de peso es que a través de la logística inversa se cumplen con las políticas y regulaciones ambientales, tema que ha tomado fuerza en la última década por el tema de cuidar y no contaminar el medio ambiente con productos de desecho generados por las grandes industrias. También es de vital importancia para las empresas que en el momento que implanten el modelo de gestión logística se garantice una cadena de suministro que atienda de forma rápida la devolución de productos con alto valor marginal.

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5. CONCLUSIONES

La implantación de un sistema de gestión logística en los laboratorios farmacéuticos es una alternativa que fortalece los sistemas de gestión, permitiendo impactar positivamente en los procesos de la organización, especialmente en el ámbito ambiental y de responsabilidad social. La integración de la logística inversa con los sistemas de gestión de calidad ISO 9001:2008, ISO 14001:2004 es posible siempre y cuando haya el compromiso desde la alta dirección de proveer los recursos necesarios para mantener la integración con la logística inversa. En las últimas décadas se han consolidado las normas ISO, y las organizaciones han efectuado su implantación, de la misma forma ha ocurrido con el concepto de logística inversa, ya que muchas empresas de todos los sectores económicos han hecho uso de este concepto y han contribuido en mejorar el medio ambiente con el reciclaje y reutilización de muchos subproductos de sus procesos productivos que generaban contaminación medioambiental. La industria farmacéutica no es ajena y se posibilita hacerlo a través de la implantación de un sistema de logística inversa, en primer lugar integrando sus sistemas de calidad y en segundo lugar introduciendo un mayor control en sus procesos logísticos de devoluciones de medicamentos vencidos y recuperación de material reciclable como el cartón, el vidrio, plástico, aluminio y cajas que hacen parte del producto terminado de un medicamento. Cuando se decide implantar un sistema de gestión logística en un laboratorio farmacéutico es necesario evaluar varios factores entre los cuales se encuentran el aspecto económico, la robustez del sistema de gestión de calidad, la conciencia y responsabilidad social de la empresa en cuanto al impacto ambiental de sus procesos productivos y posteriormente a la implantación del sistema de gestión logística, el compromiso de mejorar el nuevo sistema integrado. La estructura de los sistemas de gestión de calidad y ambiental se ven avocados a cambiar con la implantación de la logística inversa, debido a que se crean nuevos procesos, procedimientos, responsabilidades; la política y objetivos del sistema integrado tiene que estar alineados con el concepto de logística inversa.

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6. RECOMENDACIONES Los laboratorios farmacéuticos certificados con las normas ISO 9001:2008, ISO 14001:2004, pueden fácilmente implantar un sistema de gestión logística inversa, pero para ello debe haber conciencia desde la alta dirección. Por ser la logística inversa un concepto nuevo para la industria farmacéutica, no hay una clara disposición de parte de los laboratorios en implantar un sistema de gestión logística inversa. Se debe integrar el sistema de gestión de calidad de los laboratorios, cuando haya la decisión de aplicar la logística inversa dentro de sus procesos. Los laboratorios deben contar con los recursos necesarios y el compromiso gerencial, así como también contar con el área y las personas competentes, en el momento de implantar el sistema de gestión logística. Se debe realizar una recopilación de la mayor cantidad de información primaria y estadística para poder realizar un modelo óptimo, que esté acorde con las características y necesidades del sector farmacéutico. Los laboratorios farmacéuticos serán los encargados de trabajar una propuesta para integrar los esfuerzos con los demás participantes de la cadena de suministro, con el objetivo de generar una cultura de recuperación y/o reciclaje de los materiales de los medicamentos; como una estrategia de desarrollo económico y social.

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