^reuso de productos médicos diseñados para un · •cumplimiento de requisitos de fabricación y...

“Reuso de Productos Médicos diseñados para un

solo Uso”Maria Celeste González

Farmacéutica Especialista

III SIMPOSIO PARA LA EDUCACION EN FARMACIA HOSPITALARIAXVI CONGRESO ARGENTINO DE FARMACIA HOSPITALARIA

PRODUCTOS MEDICOS

• Reuso o reutilización ??: nuevo uso de un producto que ya fue usado– Requiere un RETRATAMIENTO

• Retratamiento?? Limpieza, desinfección, esterilización,…– y las pruebas de funcionalidad y envasado, etc. Se

realizan??

• Reesterilizacion??: nueva esterilización de un producto previamente esterilizado,…– y la validacion, las pruebas de funcionalidad y envasado,

etc. Se realizan??


PRODUCTOS MEDICOS

Res 255/ 94: “…Se entenderá por reprocesamiento el proceso aplicado a un producto no usado cuyo envase hubiera sido abierto o dañado…”

• Cuales situaciones? – Producto vencido que nunca fue usado sobre un paciente– Producto que no fue usado sobre un paciente, aunque el

paquete fuera abierto (p.ej. el procedimiento cancelado) – Producto que estaba sobre el campo estéril durante un

procedimiento quirúrgico, pero no se uso sobre el paciente


PRODUCTOS MEDICOS

• Conceptualmente todo proceso y/o tratamiento impuesto sobre un producto diseñado para un solo uso implica un RE-USO

• Porque modifica el DISEÑO del producto


Estados Unidos- FDA (2000):Antes que el producto pueda ser reprocesado y reutilizado, el tercero o el reprocesador del hospital debe cumplir los mismos requisitos que el fabricante:•Presentación de documentación para autorización previo a comercialización.•Registro de empresas de reprocesamiento y listados de PM que reprocesan.•El establecimiento debe tener implementado un sistema de calidad acorde a GMP.•Notificación de efectos adversos•Seguimiento de los productos, recall.•Cumplimiento de requisitos de fabricación y etiquetadohttp://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofSingle-UseDevices/default.htm

SITUACION INTERNACIONAL

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofSingle-UseDevices/default.htm





• FDA iguales exigencias al reprocesador que al fabricante original.

• Cosencuentemente se desplaza la actividad del reproceso de productos descartables, desde los hospitales a los terceristas Reprocesadores.

Australia:

• Un reprocesador de un PM de un solo uso se convierte en fabricante del producto reprocesado y como tal debe aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad para el producto. http://www.tga.gov.au

http://www.tga.gov.au/


Japón:

•El rótulo del producto debe contener la expresión “un solo uso” y en las instrucciones de uso debe declararse que “la reutilización está prohibida”. Artículo 222(5), Ministerial Ordinance on Pharmaceutical Affairs Law. Notification by Director-General, Pharmaceutical and Food Safety Affairs Bureau, Yakusyokuhatsu #0310003, 10 de marzo de 2005.

•Alemania: Reuso controlado , bajo sistemas validados , ISO 9001. Normativas para el reproceso.

•Suecia: Requisitos esenciales de calidad y consentimiento informado. No reutilizan hemodializadores.



SITUACION INTERNACIONAL• UK: Consecuencias legales para todos los que

reprocesan para otra institución, bajo MDD/93/42 CEE. Admonición de no reprocesar por riesgo de CJD . (Creutzfeldt-Jakob Disease) . Aproximadamente el 40% de los centros reutilizan hemodializadores

• Francia y Bélgica : prohibido por Ministerios de Salud respectivos.

• ESPAÑA: La agencia española de medicamentos y productos sanitarios en el 2004 especifica que los PM se deben utilizar según las condiciones previstas por el fabricante.


•Unión Europea:•La Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios, distingue entre los productos reutilizables y los destinados a un solo uso. •No se permite la reutilización de PM de un solo uso.•En la etiqueta de los PM destinados a un solo uso debe incluirse la indicación de que el producto es de un solo uso




• Directiva 2007/47/CEE:

• Proporciona mas aclaraciones sobre la definición de la expresión “de un solo uso” .

PM destinado a ser utilizado en un únicopaciente una sola vez Artículo 1, apartado 2, letra n), de la Directiva

93/42/CEE.

• Las instrucciones de uso deben incluir la información sobre las características conocidas por el fabricante que pudieran suponer un riesgo si el PM se utiliza de nuevo. Anexo I, punto 13.6, letra h), de la Directiva 93/42/CEE.


• Acciones emprendidas por la Unión Europea:•Consulta de la Comisión a grupo de expertos.•Consulta pública de la Comisión en 2007. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/detail.cfm?ref=1574&l=M

•Taller para evaluación de resultados de la consulta pública: resultado publicado el 18 de mayo de 2009. http://ec.europa.eu/enterprise/newsroom/cf/itemshortdetail.cfm?item_id=3280

•La comisión pide al Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI) que emita un dictamen científico sobre la seguridad de los PM reprocesados que habían sido comercializados para un solo uso, si realmente constituyen un riesgo para la salud pública. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/04_scenihr_en.htm


http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/detail.cfm?ref=1574&l=M

http://ec.europa.eu/enterprise/newsroom/cf/itemshortdetail.cfm?item_id=3280

http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/04_scenihr_en.htm



Informe sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Unión Europea, de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis de la Directiva 93/42/CEE15 de abril de 2010 consta de la siguiente informacion:

• Antecedentes

• Consideraciones sobre Salud Publica

• Consideraciones éticas y en relación con la responsabilidad

• Consideraciones económicas

• Consideraciones medioambientales


•En las consideraciones sobre el aspecto de la Salud Publica Identificó 3 grandes peligros en relación con el reproceso de PM de un solo uso:

• Contaminación restante.

• Persistencia de sustancias químicas usadas para el reproceso.

• Alteraciones funcionales de los PM.




• Cabe señalar que la Organización Mundial de la Salud ha identificado peligros, riesgos y limitaciones similares en caso de reutilización de productos sanitarios de un solo uso en un informe titulado «Medical device regulations –Global overview and guiding principles»

• http://www.who.int/medical_devices/publications/en/MD_Regulations.pdf

http://www.who.int/medical_devices/publications/en/MD_Regulations.pdf

http://www.who.int/medical_devices/publications/en/MD_Regulations.pdf


•Consideraciones éticas: consentimiento informado, desigualdad entre pacientes.•Consideraciones relacionadas con la responsabilidad: de los profesionales de atención sanitaria, del fabricante original, del que reprocesa.•Consideraciones medioambientales: No puede rebatirse la afirmación de que el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso tiene el beneficio medioambiental por reducir la gestión de residuos. Hasta la fecha ningún estudio general sopesa todas las implicancias medioambientales del reproceso de un PM de un solo uso (consumo de energía p. ej., agua y electricidad, así como el uso de sustancias químicas) en comparación con la eliminación de estos productos.



•Consideraciones económicas: hasta la fecha existen pocas pruebas y evaluaciones que demuestren que el reproceso sea una práctica que permita reducción de costos.

Cálculo de costos:•Costos relacionados con validación de proceso de limpieza y esterilización.•Costos relacionados con la validación a fin de garantizar que el producto presenta un nivel de seguridad aceptable en cuanto a funcionalidad y contaminación biológica.•Costos de establecer un SGC por el reprocesador.•Costos relacionados con acontecimientos potencialmente adversos y las consecuencias clínicas para pacientes.( SEGUROS)




• Un estudio realizado en Bélgica[1] demuestra que, en los casos en que se alcanza un nivel equivalente de seguridad y calidad para los catéteres de angiografía de un solo uso reprocesados, el coste de estos productos reprocesados es superior al de los nuevos catéteres de angiografía de un solo uso.

[1] The impact of reprocessing single use devices in Belgium - An economic study -Larmuseau David, Siok Swan Tan - Erasmus MC University Medical Center, Institute for Medical Technology Assessment, Rotterdam, Países Bajos – abril de 2008.


BRASIL

• 1985: Reunión de expertos que discutió la problemática del reúso de materiales comercializados como de uso único.

• De esa reunión surgió la Portaria Ministerial Nº 4, que publicó las definiciones y las directrices referentes al reúso de materiales de uso único.

• En ésta se elaboró una lista de 14 artículos definidos como prohibidos de reúso:


Portaria Ministerial Nº 4, prohibidos de reúso

• Agujas con componentes plásticos• Bisturíes descartables y láminas.• Escalpelos • Catéteres para punción venosa• Equipos para administración de soluciones endovenosas, sangre, plasma y

nutrición parenteral• Bolsas de sangre• Jeringas plásticas• Sondas uretrales• Sondas de aspiración• Sondas gástricas• Colectores de orina• Drenajes• Tubos de Kehr• Equipos de diálisis peritoneal


BRASIL

• En la tentativa de actualizar esta lista negativa, ANVISA organizó dos consultas públicas (Nº98, el 06/12/2001, y la Nº 17, el 19/03/2004) más una audiencia pública el 03/06/2005.

• El foco principal de la cuestión, la SEGURIDAD,


BRASIL

• intereses legítimos de los representantes de los servicios de salud (necesidad de reprocesamiento para sustentar la actividad de atención de la salud y evitar su discontinuidad)

• fabricantes de los productos de uso único (intentando ampliar el contenido de la lista negativa)


BRASIL

• Finalmente el 16/02/2006 fue publicada por ANVISA la RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) Nº 30, que actualizó la lista negativa, que pasó a tener 88 ítems

• Sorprendentemente, la RDC 30 fue derogada el 11/08/2006, por la RDC 156, y por las RE 2605 y 2606, que son las de vigencia actual


BRASIL

• RDC(Resolução da Diretoria Colegiada) Nº 156: REGISTRO, ROTULACION Y REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS

• RE (Resolução Específica RE/ANVISA )2605: LISTADO DE PRODUCTOS QUE NO PUEDEN SER REPROCESADOS

• RE (Resolução Específica RE/ANVISA ) 2606: DIRECTRICES PARA LA ELABORACION, VALIDACION E IMPLANTACION DE PROTOCOLOS PARA EL REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS.

• RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) Nº 15/2012: BUENAS PRACTICAS PARA EL REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS


“Disposición sobre registro, rotulado y reprocesamiento de PM”

Articulo 1

• El mecanismo para la Solicitud de registro de un PM, alteración o revalidación (fabricante ó importador);

• El reprocesamiento realizado por servicios de salud ó terceros reprocesadores

Articulo 2

• Define empresa reprocesadora,Producto Medico, Reprocesamiento de Producto Medico, y Servicio de Salud

BRASIL- Resolución 156 del 2006-


BRASIL- Resolución 156 del 2006-Articulo 4- encuadra a los productos en los siguientes grupos:• GRUPO I: DE UN SOLO USO: NO PUEDEN SER REPROCESADOS

Deben ser rotulados por el fabricante “de un sólo uso- prohibido su reprocesamiento”

• GRUPO II: factibles de reprocesamiento en instituciones de salud y terceros reprocesadores

• El encuadramiento del PM en uno u otro grupo será realizado por ANVISA en el mismo acto de registro del PM. Para el Grupo II, prohíbe al fabricante y/o importador a rotular “un solo uso”. A criterio del fabricante, puede presentar la leyenda “el fabricante recomienda un solo uso”


BRASIL- Resolución 156 del 2006-Articulo 8

• Prohíbe en todo el territorio del pais a empresas o servicios de salud, el reprocesamiento de productos cuando se encuadren en el grupo I del articulo 4º rotulados como “de un

sólo uso- prohibido su reprocesamiento”

Articulo 9

• La seguridad en la utilización de los PM reprocesados es responsabilidad de la institución.


BRASIL- Resolución 156 del 2006-

Articulo 10

• Los establecimientos de salud y empresas reprocesadoras deben adoptar protocolos establecidos por resoluciones ANVISA

Articulo 11

• Prohibida la comercialización de productos reutilizados

Articulo12

• Prohibido para los establecimientos de salud realizar actividades comerciales de reprocesamiento para otras instituciones


RE 2605: 2006 ANEXOListado de PM de USO UNICO , prohibidos de ser reprocesados ( lista negativa)

• 1. Agulhas com componentes, plásticos não desmontáveis • 2. Aventais(DELANTAL) descartáveis; • 3. Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou

coagulação com aspiração e irrigação; • 4. Bisturis descartáveis com lâmina fixa ao cabo; (funcionalidade) • 5. Bolsa coletora de espécimes cirúrgicos; • 6. Bolsas de sangue; • 7. Bomba centrífuga de sangue; • 8. Bomba de infusão implantável; • 9. Campos cirúrgicos descartáveis; • 10. Cânulas para perfusão, exceto as cânulas aramadas.; • 11. Cateter de Balão Intra-aórtico;• 12. Cateter epidural; • 13. Cateter para embolectomia, tipo Fogart; • 14. Cateter para oxigênio;


RE 2605: 2006 ANEXOListado de PM de USO UNICO , prohibidos de ser reprocesados

• 15. Cateter para medida de débito por termodiluição; • 16. Cateter duplo J, para ureter; • 17. Cateteres de diálise peritoneal de curta e longa permanência; • 18. Cateteres e válvulas para derivação ventricular; • 19. Cateteres para infusão venosa com lume único, duplo ou triplo; • 20. Cobertura descartável para mesa de instrumental cirúrgico; • 21. Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada; • 22. Compressas cirúrgicas descartáveis; • 23. Conjuntos de tubos para uso em circulação extracorpórea; • 24. Dique de borracha para uso odontológico; • 25. Dispositivo para infusão vascular periférica ou aspiração venosa; • 26. Dispositivo linear ou circular, não desmontável, para sutura mecânica; • 27. Drenos em geral; • 28. Embalagens descartáveis para esterilização de qualquer natureza; • 29. Equipos descartáveis de qualquer natureza exceto as linhas de diálise, de irrigação e

aspiração oftalmológicas; • 30. Esponjas Oftalmológicas;


• 31. Expansores de pele com válvula; • 32. Extensões para eletrodos implantáveis; • 33. Equipos para bombas de infusão peristálticas e de seringas; • 34 Extensores para equipos com ou sem dispositivo para administração de medicamentos • 35. Filtros de linha para sangue arterial; • 36. Filtros para cardioplegia; • 37. Filtros endovasculares; • 38. Fios de sutura cirúrgica: fibra, natural, sintético ou colágeno, com ou sem agulha; • 39. Geradores de pulso, implantáveis; • 40. Hemoconcentradores; • 41. Injetores valvulados (para injeção de medicamentos, sem agulha metálica); • 42. Lâmina de Shaiver com diâmetro interno menor que 3mm; • 43. Lâminas descartáveis de bisturi, exceto as de uso oftalmológico; • 44. Lancetas de hemoglicoteste; • 45. Lentes de contato descartáveis; • 46. Luvas cirúrgicas; • 47. Luvas de procedimento; • 48. Óleos de silicone Oftalmológico e soluções viscoelásticas oftalmológicas; • 49. Oxigenador de bolhas; • 50. Oxigenador de membrana;


• 51. Pinças e tesouras não desmontáveis de qualquer diâmetro para cirurgias vídeo assistida laparoscópica;

• 52. Produtos implantáveis de qualquer natureza como: cardíaca, digestiva, neurológica, odontológica, oftalmológica, ortopédica, otorrinolaringológica, pulmonar, urológica e vascular.

• 53. Punch cardíaco plástico; • 54. Reservatórios venosos para cirurgia cardíaca de cardioplegia e de cardiotomia; • 55. Sensor débito cardíaco; • 56. Sensores de Pressão Intra-Craniana; • 57. Seringas plásticas exceto de bomba injetora de contraste radiológico. • 58 Sondas de aspiração; • 59. Sondas gástricas e nasogástricas, exceto as do tipo fouché; • 60 Sondas retais; • 61 Sondas uretrais e vesicais, exceto uso em urodinâmica; • 62. Sugador cirúrgico plástico para uso em odontologia; • 63. Registro multivias de plástico, exceto os múltiplos, tipo manifold; • 64.Cúpula isoladas para transdutores de pressão sangüínea; • 65.Trocater não desmontável com válvula de qualquer diâmetro; • 66.Tubo de coleta de sangue;


BRASIL-RE 2606: 2006DIRECTRICES PARA LA ELABORACION, VALIDACION E IMPLANTACIONDE PROTOCOLOS PARA EL REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS

• Art.2º “As empresas reprocessadoras e os serviços de saúde que realizam o processamento de produtos médicos críticos e semi-críticos devem elaborar, validar e implantar os protocolos de reprocessamento atendendo ao estabelecido nestas diretrizes, visando à segurança do paciente”.


BRASIL-RDC Nº15/2012BUENAS PRACTICAS PARA EL REPROCESAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS

• Esta resolución se aplica a las CME (Central de Materiais e Esterilização) que reprocesan productos médicos, y a las empreas reprocesadoras de productos médicos.

• Art. 5º Para cumprimento desta resolução os CME passam a ser classificados em CME Classe I e CME Classe II.

• § 1º O CME Classe I é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa, passíveis de processamento.

• § 2º O CME Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não complexa, passíveis de processamento.

• § 3º O CME só pode processar produtos compatíveis com a sua capacidade técnica operacional e conforme a sua classificação.

• Art. 6º A responsabilidade pelo processamento dos produtos no serviço de saúde é do Responsável Técnico.


BRASIL-RDC Nº15/2012

• Art. 7º A responsabilidade pelo processamento dos produtos na empresa processadora é do Representante Legal.

• O serviço de saúde que realize mais de quinhentas cirurgias/mês, excluindo partos, deve constituir um Comitê de Processamento de Produtos para Saúde - CPPS, composto minimamente, por um representante:

• I - da diretoria do serviço de saúde;

• II - responsável pelo CME;

• III - do serviço de enfermagem;

• IV - da equipe médica;

• V - da CCIH (Comissão de Controle de Infecção Hospitalar).


ARGENTINA

Nuestro país: Resolución 255/94. Art. 1)a)Aquellos para usar una única vez cuyos rótulos los definen como atóxicos, estériles y libres de piretógenos.b)Aquellos incluidos en el Anexo I de la presente resolución, que podrán ser utilizados un limitado número de veces, aún cuando sus fabricantes los recomienden para un solo uso y cuyos rótulos los definen atóxicos, estériles y libres de piretógenos.

Art. 2º — Prohíbese la reutilización de los productos incluidos en el punto 1.a) del artículo 1º. La utilización de los productos comprendidos en el punto 1.b) del artículo 1º queda limitado como máximo a tres (3) veces.


ARGENTINA

ANEXO I ( lista positiva)

• Catéteres para coronariografía y arteriografía• Balones de contrapulsación• Catéteres intervencionistas sobre arterias

coronarias, viscerales, cerebrales o de miembros• Guías metálicas• Catéteres de Swanz-Ganz con punta óptica• Catéteres para estudios electrofisiológicos• Shunts carotídeo • Cánulas de retroplegia


ARGENTINA

El reprocesamiento de los productos comprendidos en el punto 1.a) y 1.b) del artículo 1º sólo podrá realizarse cuando pueda garantizarse iguales condiciones de funcionalidad y esterilidad que las del producto original.

Se entenderá por reprocesamiento el proceso aplicado a un producto no usado cuyo envase hubiera sido abierto o dañado.


ARGENTINA

Art. 4º — Los establecimientos donde se reutilicen los productos mencionados en el punto 1.b) del artículo 1º deberán estar habilitados a tal fin por la autoridad de aplicación.•Para obtener dicha habilitación deberá presentarse una solicitud firmada por el director médico en la que, con carácter de declaración jurada, se manifieste que el establecimiento reúne los requisitos establecidos en el Anexo II de la presente y que se cumplirán las condiciones especificadas en el mismo.•Los titulares y los directores médicos de los establecimientos a los que se refieren este artículo serán responsables solidarios en cuanto a las acciones derivadas del reuso de los productos biomédicos.


ARGENTINA

Anexo II:

•En los establecimientos a los que se refiere el artículo 4º se deberá:•· 1. Contar con capacidad técnica adecuada y personal idóneo.

•· 2. Garantizar que los productos a ser reutilizados pueden ser adecuadamente descontaminados, limpiados y esterilizados, que sus características físicas y funcionales no son afectadas y que su utilización se mantiene efectiva y segura.

•· 3. Contar con normas de procesamiento escritas para la descontaminación, limpieza, preparación, acondicionamiento, rotulación y almacenamiento, así como para los controles que se realicen. Dichos controles deberán quedar documentados en protocolos que se conservarán durante un lapso de un (1) año

•· 4. Cumplir con las condiciones para los procedimientos de esterilización establecidos en el Anexo V.•· 5. Mantener actualizado un Libro de Procedimientos foliado y…..


ANEXO V CONDICIONES PARA LOS PROCEDIMIENTOS DE ESTERILIZACION ·

• 1.2. Deberá confeccionarse un manual de procedimientos para cada producto y cada método de esterilización.

• 1.3. Todos los procesos de esterilización deberán validarse.• 2. Validación. Deberá describirse la totalidad del procedimiento utilizado,

demostrando que el producto puede ser confiablemente esterilizado por el proceso diseñado. La validación comprenderá los siguientes puntos:

• 2.1. Calificación del producto y su envase. Se considerará el efecto del agente esterilizante sobre los materiales del producto y sus envases. Se establecerá la estabilidad funcional de los mismos acordes con la fecha de vencimiento.

• 2.2. Se establecerá la intensidad mínima del tratamiento, considerando:a) el coeficiente de seguridad de esterilidad (CSE).b) el recuento microbiano del producto antes del tratamiento de esterilización.


Algunas referencias de información técnica

• INTI -PLASTICOS

– Estudios de comportamiento de los materiales

– Estudios de propiedades mecánicas

– Estudios de superficies


Ing. NORA SCHICCHI

Sonda nasogástrica sin uso fabricada en poliuretano termoplástico.

(Imagen tomada en el Laboratorio de INTI Mecánica – Lic. Gisela Maxia)


Ing. NORA SCHICCHI


ENTONCES??

Propuesta : convocar desde las asociaciones profesionales e instituciones científicas a formar grupos de trabajo entre distintos actores involucrados en la problemática a fin de redactar informes iniciales sobre las mismas consideraciones, o alguna de ellas, analizadas en el informe de la CEE

– Consideraciones sobre Salud Publica– Consideraciones éticas y en relación con la responsabilidad– Consideraciones económicas– Consideraciones medioambientales

para conformar en conjunto un documento inicial consensuado con el fin de proponer su estudio por parte de las autoridades sanitarias con competencia en el tema a los fines de establecer un marco regulatorio en nuestro país , actual y basado en las evidencias científicas, en la seguridad de las personas y el medio ambiente y en las necesidades sanitarias/ económicas.


º

AGRADECIMIENTOS

• Dra NORA GRAÑA- UNLP, UMaza, UK

• ING. NORA SCHICCHI- INTI Plasticos

• Dr DAMIAN RAMIREZ- SAFYBI, FUDESA

MUCHAS GRACIAS!!

^reuso de productos médicos diseñados para un · •cumplimiento de requisitos de fabricación y...

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