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CALCORT Comprimidos

DEFLAZACORT

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN

Cada COMPRIMIDO contiene: 6 mg y 30 mg de deflazacort.

INDICACIONES TERAPUTICAS

Deflazacort es un glucocorticoide con propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras.Deflazacort debido a su menor efecto sobre la prdida de masa sea, podra ser el medicamento de eleccin paraindividuos que requieren tratamiento glucocorticoide, especialmente en aquellos pacientes que tienen alto riesgo deosteoporosis.El reducido efecto diabetognico hace de deflazacort el glucocorticoide sistmico oral de eleccin en pacientes diabticosy pacientes con utilizacin inapropiada de glucosa.Enfermedades endcrinas: Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (la hidrocortisona o cortisona son las drogasde eleccin; deflazacort en vista de sus mnimos efectos mineralocorticoides debe ser usado en conjunto con unmineralocorticoide), hiperplasia supra-rrenal congnita, tiroiditis no supurativa.Enfermedades reumticas: Artritis psorisica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, bursitis aguda y subaguda,tenosinovitis aguda no especfica, artritis gotosa aguda, osteoartritis postraumtica, sinovitis de osteoartritis, epicondilitis.Enfermedades del colgeno: Lupus eritematoso sistmico, carditis reumtica aguda, polimialgia reumtica, poliarteritisnudosa, dermatomiositis sistmica (polimiositis), arteritis temporal, granulomatosis de Wegener.Enfermedades dermatolgicas: Pnfigo, dermatitis bullosa herpetiforme, eritema multiforme grave (enfermedad deStevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, psoriasis grave, dermatitis seborreica grave.Enfermedades alrgicas: Control de reacciones alr-gicas graves o incapacitantes sin respuesta a drogas noesteroidales, rinitis alrgica estacional o perenne, as-ma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atpica,enfermedad del suero, reacciones de hipersensibilidad medicamentosa.Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sistmica, sndrome de Loeffler, neumona alrgica, fibrosis pulmonaridioptica, neumona aspirativa.Enfermedades oftlmicas: Inflamacin de la crnea, uvetis difusa posterior y coroiditis, queratitis, corio-rretinitis, iritis eiridociclitis, neuritis ptica, oftalma simptica, herpes zoster oftlmico, conjuntivitis alrgica.Enfermedades hematolgicas: Prpura trombocitopnica idioptica, trombocitopenia secundaria, anemia hemolticaadquirida (autoinmune), eritroblastopenia, anemia congnita hipoplstica (eritroide).Enfermedades neoplsicas: Leucemia, linfoma, mieloma mltiple.Enfermedades renales: Sndrome nefrtico.Enfermedades gastrointestinales: Colitis ulcerativa, enteritis regional, hepatitis crnica.Enfermedades neurolgicas: Esclerosis mltiple en exacerbacin.

CONTRAINDICACIONES

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al deflazacort o a cualquier componente de la formulacin, o enpacientes que estn recibiendo inmunizaciones virales vivas. Glaucoma.

PRECAUCIONES GENERALES

Pacientes en tratamiento o que estarn en terapia con glucocorticoides y comprobadamente estn sometidos a un estrsno habitual, pueden necesitar una dosis mayor antes, durante y despus de la condicin estre-sante (ver Posologa yforma de administracin).

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Los glucocorticoides pueden enmascarar signos de infec-cin o presentarse nuevas infecciones durante su uso.Pacientes con infecciones activas (virales, bacterianas o micticas) deben ser estrechamente monitoreados.Varicela es particularmente importante pues puede ser fatal en pacientes inmunodeprimidos. Pacientes que estn entratamiento con deflazacort o que recibieron deflazacort u otros esteroides en los ltimos 3 meses anteriores deben seradvertidos a evitar el contacto con varicela o herpes zoster. En caso de exposicin a esas enfermedades, se debecontactar el mdico urgentemente.

Varicela/zoster inmunoglobulina es necesaria en tales pacientes luego de 3 a 10 das de la exposicin. Si el diagnsticode varicela es confirmado, la enfermedad requiere cuidado especializado y tratamiento urgente. El tratamiento conCALCORT no debe ser interrumpido y aumento de la dosis puede ser necesario.El uso de deflazacort en tuberculosis activa debe ser restringido a aquellos casos de tuberculosis fulminante odiseminada, en los cuales, deflazacort es usado para el control de la enfermedad en conjunto con el adecuado rgimenantituberculoso.Si el deflazacort es necesario para el tratamiento de otras condiciones en pacientes tuberculosos, la terapiaantituberculosa apropiada debe ser usada.

El uso prolongado de glucocorticoides puede producir catarata posterior subcapsular o glaucoma. La terapia prolongadapuede aumentar la posibilidad de infecciones oculares secundarias a hongos y virus.La supresin de la funcin hipotalmica-pituitaria-adrenal inducida por glucocorticoides, es dependiente de la dosis yduracin del tratamiento. El restablecimiento ocurre gradualmente conforme la dosis del esteroide es reducida y retirada.No obstante, una insuficiencia relativa puede persistir por algunos meses despus de la suspensin del tratamiento; porlo tanto, en cualquier situacin de estrs, la terapia debe ser reinstituida.

Despus de una terapia prolongada, la retirada de glucocorticoides debe ser lenta y gradual para evitar el sndrome dedeprivacin brusca: fiebre, mialgia, artral-gia y malestar generalizado. Esto tambin puede ocurrir en pacientes sinevidencia de insuficiencia adrenal.El uso del CALCORT requiere cuidado especial en las siguientes condiciones clnicas: Cardiomiopatas o insuficiencia cardiaca conges-tiva (debido al aumento de la retencin de agua); hipertensin,manifestaciones tromboemblicas. Los glucocorticoides pueden causar retencin de sales y agua, y aumento de laexcrecin del potasio. Puede ser necesario adoptar una dieta con suplementacin de potasio y restriccin de sal. Gastritis o esofagitis; diverticulitis, colitis ulcerativa, anastomosis intestinal reciente, lcera pptica activa o latente. Diabetes mellitus, osteoporosis, miastenia grave, insuficiencia renal. Inestabilidad emocional o tendencias psicticas, epilepsia. Hipotiroidismo y cirrosis (pueden aumentar los efectos glucocorticoides) Herpes simple ocular debido a la posible perforacin de la crnea. El uso peditrico prolongado puede suprimir el creci-miento y el desarrollo.Considerando que complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes de la dosis y duracin deltratamiento, debe tomarse una decisin basada en la relacin riesgo/beneficio para cada caso individual tanto para ladosis y duracin del tratamiento como asimismo si se debe adoptar terapia diaria o intermitente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No existen estudios adecuados sobre reproduccin humana con glucocorticoides.Se han descrito efectos teratognicos en animales por uso de glucocorticoides.El uso durante el embarazo o durante la lactancia debe ser considerado solamente cuando los beneficios potencialessuperen los riesgos potenciales de su uso.Nios cuyas madres recibieron glucocorticoides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados en relacincon posibles signos de hipoadrenalismo. Los glucocorticoides son excretados en la leche materna y pueden causar lasupresin del crecimiento e hipoadrenalismo en los nios; por lo tanto, madres recibiendo glucocorticoides deben seradvertidas para que no amamanten.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los glucocorticoides son relacionados con aquellas reacciones adversas dependientes de la dosis y duracin deltratamiento, incluyendo: aumento de la susceptibilidad a infecciones, efectos gastrointestinales (dispepsia, ulceracinpptica, perforacin de la lcera pptica, hemorragia, pancreatitis aguda, especialmente en nios); alteraciones en elequilibrio hidroelectroltico, balance negativo de nitrgeno, debilidad muscular y esqueltica (miopata y fracturas);fragilidad y afinamiento de la piel, retardo del proceso de cicatrizacin, acn, alteraciones neuro-psiquitricas (cefalea,vrtigo, euforia, insomnio, agitacin, hipomana o depresin; hipertensin endocraneana; convulsiones; pseudotumorcerebral en nios); efectos oftlmicos (catarata posterior subcapsular, aumento de la presin intraocular); supresin de lafuncin hipotalmica-pituitaria-adrenal; alteraciones corporales (distribucin cushingoide, aumento de peso y cara de

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luna llena); hirsutismo, amenorrea, diabetes mellitus; disminucin del crecimiento en nios; y raros casos de reaccionesalrgicas.Deflazacort ha evidenciado una menor incidencia de reacciones adversas a nivel seo y del metabolismo de loscarbohidratos, cuando fue comparado con otros glucocorticoides.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO

Aunque no fueron detectadas interacciones medicamentosas durante las investigaciones clnicas, deben tenerse losmismos cuidados que para los otros glucocorticoides (por ejemplo, puede ocurrir disminucin de los niveles de salicilato;aumento del riesgo de hipocalemia con el uso concomitante con glucsidos cardiacos o diurticos; anticolinestersicos;drogas que alteren el metabolismo de los glucocorticoides como rifampicina, barbiturcos y difenilhidantona); laeritromicina y los estrgenos pueden aumentar los efectos de los corticosteroides. Los corticoides pueden alterar losefectos de los anticoagu-lantes de tipo cumarnico.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIN

El deflazacort es un glucocorticoide derivado de la prednisolona y 6 mg de deflazacort tienen aproximadamente la mismapotencia antiinflamatoria que 5 mg de prednisona o prednisolona. La dosis requerida es variable y debe serindividualizada con base en la enfermedad a tratar y la respuesta del paciente.

En casos graves o que representen peligro de vida, altas dosis de CALCORT pueden ser necesarias. Cuando CALCORTes usado en tratamientos prolongados, la dosis de mantenimiento debe ser la ms baja posible, ajustandoindividualmente hasta alcanzar la mnima dosis efectiva. El ajuste de dosis debe ser hecho de acuerdo con el diagnstico,gravedad de la enfermedad y respuesta y tolerancia del paciente. Las dosis pueden requerir aumento durante periodos deestrs o exacerbacin de la enfermedad. Para evitar el sndrome de deprivacin despus de una terapia prolongada, sedebe reducir gradualmente la dosis.Adultos: En enfermedades agudas, y exacerbaciones agudas de condiciones crnicas, se recomienda inicialmente dosishasta 120 mg una vez al da. La dosis usual de mantenimiento para la mayora de las condiciones es de hasta 18 mg unavez al da.Nios: Las indicaciones de los glucocorticoides en los nios son las mismas que en los adultos, pero es importanteutilizar la menor dosis efectiva. La administracin en das alternados puede ser apropiada.Usualmente la dosis es de 0.25 a 2 mg/Kg/da.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL

Se han reportado raros ca-sos de sobredosis con deflazacort. Estos reportes es-taban asociados con sntomasconsistentes con efectos farmacolgicos exagerados de la droga y no resultaron en muerte. En la sobredosis aguda serecomienda tratamien-to de soporte sintomtico. La DL50 oral es mayor que 4.000 mg/Kg. en animales de laboratorio.

PRESENTACIONES

Comprimidos de 6 mg. Caja por 10. (Reg. San. No. 25.818-07-04)Comprimidos de 30 mg.Caja por 10. (Reg. San. No. 25.924-09-04)(CDS-2.1-20-10-03)

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Conservar a temperatura no mayor a 30 C.