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Retos y oportunidades de los biosimilares en Reumatología
Joan M. NollaServicio de Reumatología
Hospital Universitari de BellvitgeL’Hospitalet de LLobregat. Barcelona
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Conflicto de interés
• Abbvie, Amgen, BMS, Lilly, MSD, Pfizer, Roche, UCB
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3 Palmer S , Rafterty J. BMJ 1999; 318: 1551-1552
ESCASEZRecursos limitados para
financiar todas las intervenciones
ASIGNACIÓN DE RECURSOSNecesidades ilimitadas
obligan a elegir eficientemente los recursos
COSTE DE OPORTUNIDADAl asignar recursos a una
intervención sanitaria perdemos la oportunidad de
usarlos en otra
Aproximación económica a la sanidad Derecho universal a la salud
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• Terapia biológica y atención reumatológica• Objetivos terapéuticos en terapia biológica• Fármacos biológicos disponibles en la artritis
reumatoide y en otras enfermedades reumatológicas• La toma de decisiones sobre terapia biológica en
práctica clínica• Biosimilar de infliximab en artritis reumatoide• Biosimilar de infliximab en espondilitis anquilosante• Biosimilares en fase de investigación • Posicionamiento SER sobre biosimilares
Retos y oportunidades de los biosimilares en reumatologíaCurso de la ponencia
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• Terapia biológica y atención reumatológica• Objetivos terapéuticos en terapia biológica• Fármacos biológicos disponibles en la artritis
reumatoide y en otras enfermedades reumatológicas• La toma de decisiones sobre terapia biológica en
práctica clínica• Biosimilar de infliximab en artritis reumatoide• Biosimilar de infliximab en espondilitis anquilosante• Biosimilares en fase de investigación • Posicionamiento SER sobre biosimilares
Retos y oportunidades de los biosimilares en reumatologíaCurso de la ponencia
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• Terapia biológica y atención reumatológica• Objetivos terapéuticos en terapia biológica• Fármacos biológicos disponibles en la artritis
reumatoide y en otras enfermedades reumatológicas• La toma de decisiones sobre terapia biológica en
práctica clínica• Biosimilar de infliximab en artritis reumatoide• Biosimilar de infliximab en espondilitis anquilosante• Biosimilares en fase de investigación • Posicionamiento SER sobre biosimilares
Retos y oportunidades de los biosimilares en reumatologíaCurso de la ponencia
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Tratamiento “agresivo”con fármacos efectivosMonitorización estricta con búsqueda sistemática de
objetivo terapéutico (remisión o baja actividad )
Fármacos biológicos en ReumatologíaCambio en el paradigma de la atención clínica
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Tratamiento “agresivo”con fármacos efectivosMonitorización estricta con búsqueda sistemática de
objetivo terapéutico (remisión o baja actividad)
Fármacos biológicos en ReumatologíaCambio en el paradigma de la atención clínica
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Tratamiento “agresivo”con fármacos efectivosMonitorización estricta con búsqueda sistemática de
objetivo terapéutico (remisión o baja actividad )
Fármacos biológicos en ReumatologíaCambio en el paradigma de la atención clínica
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Fármacos biológicos en enfermedades inflamatoriasRelación de enfermedades (distribuidas por especialidad médica)
• Psoriasis
• Enfermedad de Crohn • Colitis ulcerosa
• Artritis reumatoide• Espondilitis anquilosante• Espondiloartritis axial no radiológica• Artritis psoriásica• Artritis idiopática juvenil
DERMATOLOGIA
GASTROENTEROLOGIA
REUMATOLOGIA
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Fármacos biológicos en enfermedades inflamatoriasRelación de enfermedades (distribuidas por especialidad médica)
• Psoriasis
• Enfermedad de Crohn • Colitis ulcerosa
• Artritis reumatoide• Espondilitis anquilosante• Espondiloartritis axial no radiológica• Artritis psoriásica• Artritis idiopática juvenil
DERMATOLOGIA
GASTROENTEROLOGIA
REUMATOLOGIA
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Fármacos biológicos en enfermedades inflamatoriasRelación de enfermedades (distribuidas por especialidad médica)
• Psoriasis
• Enfermedad de Crohn • Colitis ulcerosa
• Artritis reumatoide• Espondilitis anquilosante• Espondiloartritis axial no radiológica• Artritis psoriásica• Artritis idiopática juvenil
DERMATOLOGIA
GASTROENTEROLOGIA
REUMATOLOGIA
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Fármacos biológicos en enfermedades inflamatoriasRelación de enfermedades (distribuidas por especialidad médica)
• Psoriasis
• Enfermedad de Crohn • Colitis ulcerosa
• Artritis reumatoide• Espondilitis anquilosante• Espondiloartritis axial no radiológica• Artritis psoriásica• Artritis idiopática juvenil
DERMATOLOGIA
GASTROENTEROLOGIA
REUMATOLOGIA
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• Limitación de la actividad inflamatoria• Preservación de la estructura articular (evitar la
aparición de daño estructural)
• Mejoría de la capacidad funcional• Mejoría de la calidad de vida relacionada con la salud
Terapias biológicas en reumatologíaObjetivos terapéuticos
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Terapias biológicas en reumatologia
Schett G., Gravalesse E. Nat Rew Rheumatol 2012; 8: 656 – 64.
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Terapias biológicas en reumatología
Schett G., Gravalesse E. Nat Rew Rheumatol 2012; 8: 656 – 64.
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Terapias biológicas en reumatología
Schett G., Gravalesse E. Nat Rew Rheumatol 2012; 8: 656 – 64.
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Terapias biológicas en reumatología
Schett G., Gravalesse E. Nat Rew Rheumatol 2012; 8: 656 – 64.
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Terapias biológicas en reumatología
McInnes I, Schett G. N Engl J Med 2011; 365: 2205 – 19.
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Indicación en ficha técnica.
McInnes I, Schett G. N Engl J Med 2011; 365: 2205 – 19.
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Indicación en ficha técnica.
McInnes I, Schett G. N Engl J Med 2011; 365: 2205 – 19.
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Fármacos biológicos futuros.
Koenders MI, van den Berg WB. Trends Pharmacol Sci 2015; 36: 189 - 195
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• ADA, CTZ, ETN, GOL, IFX
• ADA, CTZ
• ADA, CTZ, ETN, GOL, IFX• USK
EA
EAX no Rx
APS
AIJ
• ADA, ETN• TCZ
Tratamiento biológico en otras enfermedades reumáticas Indicación en ficha técnica
Huynh DQ, Kavanaugh A. Rheumatology (Oxford) 2015; 54: 20-28. .
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• Artritis reumatoide • Espondilitis anquilosante• Espondiloartritis axial no radiológica• Artritis psoriásica• Artritis idiopática juvenil
REUMATOLOGIA
Tratamiento biológico en enfermedades reumáticas Enfermedades potencialmente tratables con IFX. Indicación en ficha técnica
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Eficacia
Dictamen Comissió Farmacoterapèutica de MHDA (18/12/2013)
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Eficacia
Lancet 2013; 381 (9877): 1541 – 50.
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Eficacia
Ann Rheum Dis 2014; 73: 86 – 94.
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Eficacia
Dictamen Comissió Farmacoterapèutica de MHDA (18/12/2013)
ALTERNATIVAS TERAPEUTICAS SIMILARES
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Diferencias entre fármacos
Koenders MI, van den Berg WB. Trends Pharmacol Sci 2015; 36: 189 - 195
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Diferencias entre fármacos
Koenders MI, van den Berg WB. Trends Pharmacol Sci 2015; 36: 189 - 195
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Diferencias entre fármacos
Koenders MI, van den Berg WB. Trends Pharmacol Sci 2015; 36: 189 - 195
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Diferencias entre fármacos. Anti-TNF
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Diferencias entre fármacos. Anti-TNF
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Diferencias entre fármacos. Anti-TNF
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Diferencias entre fármacos. Anti-TNF
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Diferencias entre fármacos. Anti-TNF
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Toma de decisiones
Document de consens SCR (06/2013)
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Toma de decisiones
Document de consens SCR (06/2013)
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Toma de decisiones
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Toma de decisiones
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
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Tratamiento biológico en enfermedades reumáticas Optimización
Rheumatology 2015 (en prensa)
• Los pacientes en remisión a los que se retira el fármaco biológico sufren una recidiva de la enfermedad.
• Una cuidadosa optimización (desescalado) de la dosis permite que puedan mantenerse los objetivos terapéuticos en los pacientes con AR, con EA y con APs.
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilar de infliximab. Farmacocinética-farmacodinamia, eficacia y seguridad
Ann Rheum Dis 2013; 72: 1613 – 20.
Objetivo primario: demostrar equivalencia en eficacia en la semana 30
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilar de infliximab. Características estudio PLANETRA
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilar de infliximab. Características estudio PLANETRA
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilar de infliximab.Características estudio PLANETRA
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilar de infliximab. Características estudio PLANETRA
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilar de infliximab. Características estudio PLANETRA
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilar de infliximab. Características estudio PLANETRA
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilar de infliximab. Características estudio PLANETRA
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilar de infliximab. (A) Eficacia (1)
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
ACR 20 semana 30
ACR semana 14
ACR semana 30
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilar de infliximab. (A) Eficacia (2)
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilar de infliximab. (B) Farmacocinética-farmacodinamia
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilar de infliximab. (C) Seguridad
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilar de infliximab. Conclusiones.
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
• CT-P13 (biosimilar de infliximab) presenta una eficacia equivalente a la del infliximab innovador en la semana 30.
• CT-P13 (biosimilar de infliximab) presenta un perfil farmacocinético comparable y una inmunogenicidad equivalente a la del infliximab.
• CT-P13 (biosimilar de infliximab) es un fármaco bien tolerado con un perfil de seguidad comparable al del infliximab innovador
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilares infliximab. Ensayos clínicos.
• An extension study to demonstrate long-term efficacy and safety of CT-P13 when co-administered with methotrexate in patients with rheumatoidarthritis who were treated with infliximab (Remicade or CT-P13) in study CT-P13 3.1. (Fase 3)Status: completed. Sponsor: Celltrion
Persistencia de resultados en la semana 54
Persistencia de resultados en la semana 102 (abierto)
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilares etanercept. Farmacocinética. Estudios en voluntarios.
Biodrugs 2012; 26: 177– 84
Clin Ther 2011; 33: 2029 – 37.
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilares etanercept. Ensayos clínicos en artritis reuamtoide
Búsqueda: 17/04/15
• Comparison of CHS-0214 to Enbrel in patients with rheumatoid arthritis (Fase 3). Status: recruiting. Sponsor: Coherus Biosciences
• A study comparing SB4 to Enbrel in subjects with moderate to severe rheumatoid arthritis despite metotrexate therapy (Fase 3) Status: active, non recruiting. Sponsor: Samsung Bioepis
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilar adalimumab. Ensayo clínico en artritis reumatoide
Búsqueda: 17/04/15
• A study comparing SB5 to Humira in subjects with moderate to severe rheumatoid arthritis despite metotrexate therapy (Fase 3) Status: active, non recruiting. Sponsor: Samsung Bioepis
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilares rituximab. Ensayos clínicos en artritis reumatoide.
Búsqueda: 17/04/15
• Study of safety and efficacy of BCD-020 comparing to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (Fase 3). Status: ongoing, but not recruiting. Sponsor: Biocad
• Demonstrate the equivalence of CT-P10 to MabThera with respect to the pharmacokinetic profile in patients with rheumatoid arthritis (Fase 1) Status: ongoing, but non recruiting. Sponsor: Celltrion
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Tratamiento biológico en espondilitis anquilosante Biosimilar de infliximab. Farmacocinética, eficacia y seguridad
Ann Rheum Dis 2013; 72: 1605 – 1612.
Objetivo primario: demostrar equivalencia farmacocinética en la semana 30
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Tratamiento biológico en espondilitis anquilosante Biosimilar de infliximab. Características estudio PLANETAS
Ann Rheum Dis 2013; 72: 1605 – 1612.
![Page 62: Retos y oportunidades de los biosimilares en … · Retos y oportunidades de los biosimilares en Reumatología Joan M. Nolla Servicio de Reumatología. Hospital Universitari de Bellvitge](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022013000/5bb6132809d3f250788e1104/html5/thumbnails/62.jpg)
Tratamiento biológico en espondilitis anquilosante Biosimilar de infliximab. Características estudio PLANETAS
Ann Rheum Dis 2013; 72: 1605 – 1612.
![Page 63: Retos y oportunidades de los biosimilares en … · Retos y oportunidades de los biosimilares en Reumatología Joan M. Nolla Servicio de Reumatología. Hospital Universitari de Bellvitge](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022013000/5bb6132809d3f250788e1104/html5/thumbnails/63.jpg)
Tratamiento biológico en espondilitis anquilosante Biosimilar de infliximab. Características estudio PLANETAS
Ann Rheum Dis 2013; 72: 1605 – 1612.
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Tratamiento biológico en espondilitis anquilosante Biosimilar de infliximab. Farmacocinética
Ann Rheum Dis 2013; 72: 1605 – 1612.
![Page 65: Retos y oportunidades de los biosimilares en … · Retos y oportunidades de los biosimilares en Reumatología Joan M. Nolla Servicio de Reumatología. Hospital Universitari de Bellvitge](https://reader031.vdocumento.com/reader031/viewer/2022013000/5bb6132809d3f250788e1104/html5/thumbnails/65.jpg)
Tratamiento biológico en espondilitis anquilosante Biosimilar de infliximab. Eficacia
Ann Rheum Dis 2013; 72: 1605 – 1612.
No diferencias en ASAS 20 o 40 en semana 14 o 30
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Tratamiento biológico en espondilitis anquilosante Biosimilar de infliximab. Seguridad
Ann Rheum Dis 2013; 72: 1605 – 1612.
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Tratamiento biológico en espondilitis anquilosante Biosimilar de infliximab. Conclusiones.
Ann Rheum Dis 2014; 73: 492 – 509.
• Los perfiles farmacocinéticos de CT-P13 (biosimilar de infliximab) y del infliximab innovador son equivalentes.
• CT-P13 es un fármaco biológico bien tolerado, con una eficacia y seguridad comparables a la del infliximab innovador en la semana 30.
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilares infliximab. Ensayos clínicos.
• An extension study to demonstrate the equivalency of long term efficacy and safety of CT-P13 in patients with ankylosing spondylitis who were treated with infliximab (Remicade or CT-P13) in study CT-P13 1.1. (Fase 3)Status: completed. Sponsor: Celltrion
Persistencia de resultados en la semana 54
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Tratamiento biológico en artritis reumatoide Biosimilares infliximab. Ensayos clínicos.
Búsqueda: 17/04/15
• A randomized, duble-blind, parallel-group study to evaluate the safety and efficacy of switching from innovator infliximab to biosimilar infliximab compared with continue treatment with innovator infliximab in patients with rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, psoriatic arthritis, ulcerative colitis, Crohn disease and chrionic plaque psoriasis. (Fase 4). Status: recruting patients Sponsor: Diakonhjemmet Hospital
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Biosimilares Posicionamiento SER
• La SER entiende que, para una asistencia de máxima calidad, las instituciones hospitalarias deben garantizar que todos los fármacos biológicos y BS que estén financiados por las autoridades sanitarias de nuestro país para el manejo de las enfermedades reumáticas deben estar disponibles en todos los hospitales del Sistema Nacional de Salud
• La elección de un fármaco innovador o su BS es responsabilidad exclusiva del médico prescriptor
• Los fármacos BS no son genéricos de sus fármacos de referencia por lo que no son automáticamente intercambiables. La sustitución de un biológico por su BS es un acto médico que debe ser realizado exclusivamente por el médico prescriptor con el consentimiento del paciente.
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Biosimilares Posicionamiento SER
• La trazabilidad de los medicamentos biológicos es un elemento de calidad que permite asignar de forma específica a cada lote y producto las sospechas de reacciones adversas. Actualmente al BS se le asigna el mismo denominador común internacional (DCI) que al innovador por lo que la prescripción debe de realizarse por marca comercial con la finalidad de conseguir una trazabilidad adecuada.
• En el caso de que el fármaco biológico de referencia tenga más de una indicación, la extrapolación de indicaciones debe justificarse según los estándares de la EMA, y en caso de ser necesario, demostrarse individualmente para cada indicación autorizada mediante ensayos clínicos de comparación directa aleatorizados doble ciego con el fármaco de referencia.
• La demostración de eficacia y seguridad de un BS para una indicación determinada puede no ser la misma que para una segunda indicación en la que el fármaco biológico de referencia ha demostrado eficacia y seguridad.
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Biosimilares Posicionamiento SER
• El uso óptimo de los BS requiere diálogo e interacción continuos entre médicos, farmacólogos y entidades reguladoras, con la intención de preservar el derecho a la salud de los pacientes, con el objetivo de ofertar a los mismos, productos de calidad eficaces y seguros.
ELEMENTO CLAVE
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Moltes gràcies