Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga Directora

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios EAMI- Cuba 21-24 junio 2016

Retos en regulación de los medicamentos: Situación actual y sus proyecciones

REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS

Autorización de

comercialización

Decisión sobre

precio/reembolso

Incorporación Revocación

Asesoría

Desarrollo Clínico

Utilización

Re-evaluación

Eficacia

Seguridad

Reembolso

Precio

Utilización

Variaciones Nuevas indicaciones

Alertas de seguridad

Uso Off-label

Acceso precoz/Uso compasivo

Garantías ciclo vital de medicamento

ENSAYOS CLINICOS EN EL MUNDO

Una parte importante se hacen en países deslocalizados respecto de los

que evalúan y registran los medicamentos

PRODUCCIÓN DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS

Gran parte de la fabricación de

materia prima en el mundo se lleva

a cabo en menos de 10 países

- 2007: 4,08 millions of counterfeited medicines have been seized by EU

customs (source: EU statistics – 19 may 2008)

- About 50% of illegal Internet sales are counterfeits (source: WHO)

Source: World Health Organization - IMPACT. Counterfeit Medicines: an update on estimates. 15 November 2006. Available at:

http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/impact/TheNewEstimatesCounterfeit.pdf. Latest Access: November 6th, 2008.

~> 30% falsified

~> 20% falsified

~> 10% falsified

~< 1% falsified

Incidencia de falsificaciones

Report of EU enforcement of intellectual property rights. Results EU border 2011

Incidencia de falsificaciones por continentes

Diseminación mundial mecanismos resistencia carbapenems

Respuestas

1. Redes

2. Estándares

3. Capacitación

4. Educación

5. Información y comunicación

Unión Europea

• Sistema altamente garantista

• Basado en la permanente evaluación de la relación del beneficio riesgo que se inicia en la investigación y se prolonga todo el ciclo de vida del medicamento

• Que utiliza los mismos criterios de evaluación

• Que ha pasado de la evaluación individual a la evaluación en red

• Que ha ido identificando necesidades de modificación para ser más eficiente

• Que es más trasparente

• Que está más expuesto a agentes “externos”

50 años de armonización europea

• Los EEMM trabajamos entremezclado nuestra soberanía para disponer de un sistema de autorización de medicamentos efectivo y eficiente y estamos constituidos en una red de agencias HMA

• La EMA es más una agencia ‘virtual’, que interrelaciona a todos los agentes

• La EMA coordina los recursos científicos existentes en los Estados Miembros

Los criterios evolucionan y se enmarcan en la

legislación europea

Unión Europea

Armonización y creación de redes de autoridades

Planes de trabajo estructurales

1. High Level Strategy 2020 EMA-HMA 2. HMA Multi Annual Work Plan (MAWP) 3. EU Telematics Strategy 2014-2016 EMA-HMA

Plan de trabajo de HMA (Multi Annual Work Plan _ MAWP)

11 prioridades:

1. Resistencias a los antimicrobianos

2. Disponibilidad de medicamentos debidamente

autorizados

3. Innovación y acceso a nuevos medicamentos

4. Apoyo al buen uso de los medicamentos

5. Implementación de la estrategia de telemática

6. Optimización de las operaciones regulatorias

7. Programa de desarrollo de competencias a través de la

plataforma europea de formación

8. Colaboración en materia de inspecciones para abordar la

sostenibilidad

9. Respuesta ante emergencias de salud pública y animal

10.Reforzar la vigilancia

11.Colaboración internacional

1. RESISTENCIAS A LOS ANTIMICROBIANOS

• Comisión emitió una Comunicación el 17 de noviembre de 2011

por la que se solicita a los Estados miembros un Plan de Acción

sobre Resistencias Antimicrobianas.

• Conclusiones del Consejo de la Unión Europea del 29 de mayo

de 2012 sobre el impacto de las resistencias antimicrobianas –

Perspectiva de una sola salud.

• En 2015, el Comité de Salud de la Unión Europea ha elaborado un

borrador (Informe Pedicini) para mejorar la seguridad del

paciente, abordando la creciente resistencia a los antibióticos

humanos y veterinarios.de nuevos agentes antimicrobianos.

• TODAS LAS AGENCIAS EUROPEAS incluyen como tema

prioritario en sus agendas y señalan la necesidad de una

estrategia común

2.PLAN DE GARANTÍA DE ABASTECIMIENTO

Iniciativas:

•Adaptive Pathways

•PRIME Priority

Medicines

•Grupo STAMP

•Plan anual de trabajo de la

Comisión Europea 2015

•Horizonte 2020 :Innovative

Medicines Initiative (IMI2)

Conclusiones del Consejo

sobre la innovación en

beneficio de los pacientes

2014

Estrategia HMA-EMA 2020

Plan de trabajo HMA

3. Acceso Medicamentos innovadores

Presidencia holandesa:

Conclusiones del Consejo para fortalecer los sistemas

regulatorios farmacéuticos:

“Reconoce que los nuevos medicamentos innovadores

también pueden plantear nuevos desafíos para los

pacientes y para los sistemas de salud pública, en

particular en relación con la evaluación de su valor

añadido, las consecuencias para la fijación de precios y el

reembolso, la sostenibilidad financiera de los sistemas

sanitarios, el acceso de los pacientes y la asequibilidad.”

3. Acceso Medicamentos innovadores

3. Acceso Medicamentos innovadores

Asamblea Mundial de la Salud de la OMS, mayo 2016:

Resoluciones aprobadas:

1. Fomento de la innovación y el acceso a medicamentos pediátricos de

calidad, seguros, eficaces y asequibles

2. Seguimiento del informe del Grupo consultivo de expertos en

investigación y desarrollo: financiación y coordinación

7.Plataforma europea de formación

Año 2016, la AEMPS organiza 8 cursos sobre las materias:

•Biodisponibilidad y bioequivalencia

•Farmacocinética

•Farmacovigilancia

•Terapias avanzadas con medicamentos veterinarios

•Medicamentos veterinarios para abejas

•Evaluación ensayos clínicos en veterinaria

• Objetivos -Intercambio de información de auditorias GMP (PICs – EEA JAP) -Utilizar en inspecciones herramientas y procedimientos similares equivalentes -Formación de inspectores (GXP, principalmente GMP y GDP) •Confidencialidad de la información intercambiada • Sin implicaciones legales ni económicas para ambas partes

8.Colaboración en materia de inspecciones para la sostenibilidad Acuerdo entre la PICs y HMA

Encuentro de Autoridades Competentes en

Medicamentos de los Países Iberoamericanos

OBJETIVOS ESTRATEGICOS • Potenciar la cooperación, colaboración, coordinación y comunicación entre las

autoridades sanitarias de la Red de modo que permita incrementar la calidad, la

eficiencia y el impacto de las actuaciones de cada Autoridad regulatoria.

• Compartir experiencias e información técnica, científica y regulatoria del sector de

los medicamentos y dispositivos médicos entre los países mediante redes de

expertos.

• Implementar los planes de trabajo, proyectos y programas acordados en cada

línea temática y temas de interés.

• Poner en marcha un plan de comunicación efectivo entre los miembros de la Red,

los organismos internacionales correspondientes y la sociedad.

• Impulsar las relaciones de complementariedad con organismos o instituciones

internacionales del sector del medicamento, la salud y la cooperación

internacional, evitando la duplicidad de esfuerzos.

• Facilitar las buenas prácticas regulatorias entre los miembros de la Red, en las

actuaciones de evaluación e inspección de la calidad, seguridad y eficacia de los

medicamentos y productos sanitarios, basada en la gestión de riesgos.

• Fomentar el fortalecimiento de las capacidades regulatorias de las autoridades

sanitarias de Iberoamérica.

Gracias

ACTIVIDAD DE COMUNICACIÓN Y ATENCIÓN AL CIUDADANO

2014 2015

Comunicación

Contenidos publicados en

www.aemps.gob.es 495 1.103

Notas informativas y alertas 111 220

Publicaciones Oficiales 3 6

Eventos

9

14

Difusión Web Visitas www.aemps.gob.es 7.069.650 13.926.924

Atención al

ciudadano

Oficina de Atención al ciudadano:

Solicitudes de información

contestadas en menos de 20

días/total de recibidas

1.169

1897

(62%)

2.319/

3.470

(67%)

Call center: Llamadas atendidas 17.299 32.800

¡GRACIAS

!