7/30/2019 Retiro de producto del mercado para destruccin disposicion para industria

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AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOSSUBDEPARTAMENTO DE INSPECCIONES

RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO PARA DESTRUCCIN

Disposiciones a cumplir:

Todos los establecimientos que fabriquen, importen, distribuyen ycomercialicen productos farmacuticos o cosmticos en Chile, deben contarcon un sistema de gestin de la calidad adecuada para el manejo de lasactividades de retiro del mercado.

Deben contar con una estrategia que permita realizar retiros del producto delmercado en forma rpida y efectiva un producto cuando ste tenga undefecto o exista sospecha de ello.

Deben contar con procedimientos escritos para que las operaciones seancapaces de iniciarse prontamente en el nivel de la cadena de distribucindonde se encuentre el producto.

Deben contar con personal suficiente y responsable de la ejecucin ycoordinacin.

Deben contar con un rea segregada y segura para almacenar productosretirados desde el mercado mientras se decide su destino.

Se debe comunicar por escrito a ANAMED (Subdepartamento deInspecciones) inmediatamente al inicio del proceso de retiro.

Deben disponer de registros de distribucin, los cuales deben estarrpidamente disponibles para la persona autorizada dentro de la empresa,as como para la autoridad reguladora al momento de ser requerido. Y ellosdeben contener suficiente informacin sobre mayoristas y clientes

abastecidos directamente (incluyendo, para los productos de exportacin,aquellos quienes han recibido muestras para pruebas clnicas y mdicas)para permitir un retiro efectivo.

El progreso del proceso de retiro del producto del mercado, debe sermonitoreado y registrado. Se debe editar un reporte final que incluya unaconciliacin entre las cantidades de los productos entregados y devueltos, elcual debe ser entregado a ANAMED (Subdepartamento de Inspecciones).

Todos los productos retirados del mercado deben ser destruidos einutilizados. La eliminacin de dichos productos deben realizarse mediantevas y empresas autorizadas por la entidad competente.

Deben contar con documentos que respaldan y acreditan la destruccin delproducto retirado del mercado, tales como acta notarial y gua de despachoque individualice el producto, series, lotes y cantidades.

La efectividad de la estrategia para los retiros debe ser controlada yevaluada peridicamente.