resolucion_003774_2004 norma tecnica armonizada de bpmc

7/16/2019 Resolucion_003774_2004 Norma Tecnica Armonizada de BPMC

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MINISTERIO DE PROTECCIN SOCIAL

RESOLUCIN 003774

10/11/2004

Por la cual se adopta la Norma Tcnica Armonizada de Buenas Prcticas deManufactura Cosmtica y la Gua de Verificacin de Buenas Prcticas de

Manufactura Cosmtica.

El Ministro de la Proteccin Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, enespecial de las conferidas en el artculo 565 de la Ley 9 de 1979, numeral 33del artculo 2 del Decreto 205 de 2003 y en desarrollo de lo establecido en el

artculo 29 de la Decisin 516 de 2002 de la Comunidad Andina, y

CONSIDERANDO:

Que en el marco de lo dispuesto en el artculo 29 de la Decisin 516 de 2002de la Comunidad Andina, a los Pases Miembros dentro de los que seencuentra Colombia les corresponde adoptar la "Norma Tcnica Armonizadade Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica", contenida en el Anexo 2 dedicha decisin titulado "NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DEMANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DEL COSMETICO EN LACOMUNIDAD ANDINA", la cual se constituye en una herramienta necesariapara garantizar la calidad de los productos cosmticos;

Que en desarrollo de lo anterior, es indispensable la adopcin de una gua deverificacin para la certificacin voluntaria del cumplimiento de las BuenasPrcticas de Manufactura Cosmtica;

Que en mrito de lo expuesto,

RESUELVE:

Artculo 1. Adptase la "Norma Tcnica Armonizada de Buenas Prcticas deManufactura Cosmtica" contenida en el Anexo nmero 1 que hace parte

integral de la presente resolucin.

Artculo 2. Adptase "La Gua de Verificacin de Buenas Prcticas deManufactura Cosmtica" contenida en el Anexo nmero 2 que hace parteintegral de la presente resolucin, para la certificacin voluntaria delcumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica por parte delos establecimientos fabricantes de productos cosmticos en Colombia.

Pargrafo. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,Invima, certificar el cumplimiento de la Buenas Prcticas Manufactura

Cosmtica, quien para efectos de la vigilancia y el control sanitario, deberefectuar como mnimo una visita de inspeccin anual a las entidades que


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hayan sido certificadas.

Artculo 3. La implementacin y supervisin de las Buenas Prcticas deManufactura de los productos cosmticos deber estar bajo la direccin tcnicade un qumico farmacutico de conformidad con lo establecido en el artculo 4

del Decreto 1945 de 1996.

Artculo 4. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su publicacin.

Publquese y cmplase.

Dada en Bogot, D. C., a 10 de noviembre de 2004.

El Ministro de la Proteccin Social,

Diego Palacio Betancourt.

ANEXO NUMERO 1

NORMA TECNICA ARMONIZADA DE BUENAS PRACTICAS DEMANUFACTURA COSMETICA

I. PERSONAL

Cada empresa debe tener personal con los conocimientos, experiencia,competencia y motivacin que su puesto requiere.

1. El personal debe tener la educacin, capacitacin y experiencia ocombinacin de estas, que le permitan el buen desempeo de las tareasasignadas.

2. Es necesario que el personal responsable o de gestin est contratado atiempo completo o por el tiempo en que la empresa se encuentre produciendo.

3. Es esencial identificar las necesidades de capacitacin del personal,cualquiera sea su nivel dentro de la jerarqua de la empresa, y disear planesadecuados para alcanzar los propsitos de la capacitacin.

4. Los cursos de entrenamiento pueden ser realizados por la misma empresa opor empresas externas especializadas, de acuerdo con sus recursos.

5. Tomando en cuenta el conocimiento tcnico y la experiencia de una seccinde personal determinada, se deben redactar e implantar cursos de capacitacinadaptados a sus trabajos y responsabilidades. En consecuencia, esfundamental que el personal clave y el de fabricacin reciban una capacitacincompleta en cuanto a los mtodos y nivel de competencia requeridos parallevar a cabo diferentes operaciones (pesada, mezclado, mantenimiento,prcticas de higiene industrial, fabricacin, verificacin, entre otras).

6. El programa de capacitacin debe ser objeto de revisiones y seguimientosperidicos.

7. Todo el personal debe saber leer y escribir el idioma castellano.

II. ORGANIZACION


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La estructura organizacional debe estar claramente definida, a los efectos decomprender la organizacin y el funcionamiento de la compaa. Cadaempleado debe conocer su responsabilidad y encontrar un lugar definido en laestructura.

La empresa debe poder contar con recursos adecuados y apropiados encuanto a personal, instalaciones, equipos y maquinarias.

1. El responsable de control de calidad ser independiente en suscompetencias del responsable de produccin.

2. Las empresas cosmticas debern tener una organizacin adecuada, la cualdeber ser demostrada a travs de organigramas generales, donde secontemple su estructura jerrquica.

3. Toda empresa dedicada a la manufactura de productos cosmticos debecontar con los servicios de un director tcnico, quien ser un profesional idneopara el desempeo de sus funciones. Las legislaciones nacionales podrn

definir profesiones especficas para el desempeo de este cargo.

III. SANEAMIENTO E HIGIENE

La empresa deber mantener los ambientes, equipos, mquinas einstrumentos, as como materias primas, componentes, graneles y productosterminados, en buenas condiciones de higiene.

El personal debe respetar prcticas de higiene y seguir las instrucciones de laempresa sobre cmo trabajar.

1. Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo,debe someterse a exmenes mdicos, para garantizar un apropiado estado desalud que no ponga en riesgo de contaminacin los productos en ninguna fasedel proceso.

2. Cualquier afeccin en la piel ser causal de separacin temporal deltrabajador del rea de produccin.

3. Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con materiasprimas y productos intermedios o a granel, durante las operaciones defabricacin o envasado.

4. La organizacin de la produccin debe prevenir riesgos de agua estancada,polvo en la atmsfera, presencia de insectos u otros animales.

5. Los equipos de llenado y empaque deben ser limpiados y desinfectados de

acuerdo con su diseo y uso.6. Los productos de limpieza deben estar claramente identificados, para quenunca entren en contacto con los cosmticos.

7. Toda empresa dedicada a la elaboracin de productos cosmticos, debercontar con los elementos necesarios para la administracin de primerosauxilios al personal que los necesite.

8. La empresa tendr en funcionamiento un programa de limpieza; se verificarperidicamente el cumplimiento del mismo y se llevar un registro con lasobservaciones a que haya lugar.

9. La empresa aplicar un programa de fumigacin y eliminacin de roedores,

llevando un registro de su cumplimiento.En dichos programas debern quedar claramente expresadas las medidas a


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tomar que prevengan la contaminacin de equipos, instalaciones, materiasprimas, materiales, productos intermedios, productos en proceso y productosterminados.

IV. EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

La maquinaria de la produccin debe ser diseada, instalada y mantenida deacuerdo con sus propsitos, sin poner en riesgo la calidad del producto.Asimismo, deber ubicarse teniendo en cuenta los desplazamientos y serlimpiada de acuerdo con procesos definidos.

1. Las maquinarias y equipos se instalarn en ambientes lo suficientementeamplios, que permitan el flujo del personal y materiales y que minimicen lasposibilidades de confusin y contaminacin.

2. El material de los equipos, accesorios y utensilios no debe ser reactivo,adicionante, ni absorbente, con las materias primas o con cualquier otro

producto utilizado en la fabricacin que se ponga en su contacto. Dichomaterial debe reunir caractersticas sanitarias tales como ser inalterable, deparedes lisas, que no presenten fisuras o rugosidades capaces de albergarrestos que generen contaminaciones microbianas o de otro tipo.

3. Toda maquinaria o equipo que lo requiera debe someterse a programas demantenimiento y verificacin peridica a los efectos que estos sirvan realmentea los propsitos para los que estn destinados.

4. Para los equipos de pesada e instrumentos de medicin se debe realizar unacalibracin peridica.

5. Los equipos deben ser sanitizados peridicamente poniendo especial nfasisen la limpieza de llaves de paso, bombas, codos de tuberas, empalmes y

dems, para evitar que sean focos de concentracin de materiascontaminables por flora microbiana o restos de producciones anteriores.

6. Los informes de limpieza, mantenimiento y utilizacin de los equipos,fechados y firmados por los responsables, formarn parte de la documentacindel lote elaborado.

7. En los casos en que el equipo origine ruido o calor excesivos, se tomarn lasprecauciones necesarias para la proteccin de los operarios.

V. MANTENIMIENTO Y SERVICIOS

Las mquinas e instalaciones deben mantenerse en buenas condiciones deoperacin, de acuerdo con programas preestablecidos por departamentoscompetentes de la empresa o bien por cumplimiento de un contrato demantenimiento. Debe existir un registro de todas las operaciones demantenimiento llevadas a cabo en los equipos.

1. Las fuentes de los distintos tipos de agua deben ser mantenidas encondiciones apropiadas para que provean la calidad requerida, segn eldestino de cada una de ellas (desionizada, ablandada, purificada, estril uotra).

2. Los equipos de produccin de agua deben garantizar su calidad y laconformidad del producto terminado. Debe poder procederse a sistemas dedesinfeccin, de conformidad con sistemas bien definidos.


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3. Las tuberas deben construirse de manera de evitar la corrosin, riesgos decontaminacin y estancamiento.

4. Los materiales deben ser elegidos de manera que la calidad del agua no sevea afectada. Asimismo, deben poder identificarse las tuberas de aguacaliente, fra, desmineralizada y vapor. La calidad qumica y microbiolgica

debe ser monitoreada regularmente de acuerdo con procedimientos escritos, ycualquier anomala debe ser seguida de una accin correctiva.

5. El aire comprimido de produccin central o no, debe ser utilizado bajopermanente vigilancia para evitar contaminacin con partculas materiales omicrobianas, ms all de los niveles aceptados.

6. Los filtros de aire deben estar bajo control en su limpieza y en su eficiencia,segn las especificaciones de cada rea en particular.

7. Deben existir tambin instrucciones escritas referidas a la atencin de losdistintos servicios: electricidad, agua, vapor, gas, aire comprimido, vaco,calefaccin y otros.

8. Deben existir programas de prevencin de incendios y lucha contra el fuego,propios de la empresa o de acuerdo con la legislacin vigente en el pas.

9. La empresa deber contar con programas para el tratamiento de efluentes,cuando corresponda, propios o de acuerdo con la legislacin de su pas.

10. La empresa deber mantener programas de emergencia debidos a escapestxicos o por cualquier otra circunstancia, propios de la empresa o exigidos porla reglamentacin legal de cada pas.

VI. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION

Los materiales, as como tambin el producto terminado, debe ser guardado encondiciones apropiadas a su naturaleza, de manera de garantizar una eficienteidentificacin del lote, as como una correcta rotacin.

1. Debe existir un sistema confiable que evite el uso del material rechazado, ascomo del material que an no ha sido controlado.

2. Para el caso de almacenamiento de graneles, deben establecerseprocedimientos especficos.

3. Deben existir procedimientos para el despacho de manera de asegurar quela calidad del producto no se vea alterada.

4. Antes de colocar el producto en el mercado debe asegurarse que cumple losestndares previamente fijados.

5. La confiabilidad del almacenamiento y la distribucin depende del mtodoutilizado. El mtodo depende, a su vez, de la naturaleza del producto, elsistema de calidad de la empresa y el tipo de produccin.

VII. MANEJO DE INSUMOS

La recepcin de materiales para la produccin debe seguir procedimientosestablecidos, cada despacho debe ser registrado y verificada su conformidad.

Deben establecerse procedimientos internos sobre la identificacin, transportede materias primas y material de empaque.


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Los registros deben contener informacin que permitan la identificacin delproducto. Entre los datos que deben consignarse figuran los siguientes:

a) Nombre comercial en el remite y en los contenedores;

b) Nombre dado al producto en la firma misma (por ejemplo, un cdigo), si estenombre es diferente del dado por el proveedor;

c) Fecha de recepcin;d) Nombre del proveedor y nmero del lote;

e) Cantidad total y nmero de contenedores recibidos.

2. El muestreo debe ser efectuado por personal competente, asegurando queel mismo sea representativo del lote enviado.

3. En la pesada, las materias primas y otros insumos deben ser identificados ycuantificados acorde con la frmula del producto a elaborar.

4. Debe pesarse en recipientes limpios, balanzas verificadas documentalmente,validadas y acordes al peso a determinar, o directamente, en la cuba deelaboracin.

5. Tanto en el muestreo como en la pesada deben tomarse las precaucionespara evitar la contaminacin cruzada y reposicionarse todos los contenedoresde materia prima, para evitar cualquier riesgo o alteracin de las mismas.

6. La compra o abastecimiento es una actividad esencial en el sistema decalidad, consiste en manejar recursos que vienen desde fuera de la empresa yque son claves para la manufactura. Se refiere a:

a) Compra de materias primas y componentes, as como de la maquinaria parala manufactura;

b) Contratos parciales o totales de manufactura, por ejemplo, con una empresaespecializada en el tema.

7. Es esencial que las especificaciones de calidad sean establecidas enestrecha colaboracin con los departamentos involucrados.

8. Las responsabilidades para las actividades principales deben ser claramentedefinidas, por ejemplo:

a) Establecimiento de especificaciones de materias primas, componentes, entreotros;

b) Aprobacin a terceros y proveedores para asegurar la calidad;

c) Establecimiento de condiciones en la relacin proveedor-consumidor(asistencias, auditorias);

d) Tener en cuenta los controles realizados por el proveedor o un tercerovinculado;

e) Establecimiento de clusulas contractuales sobre temas diversos como: Laforma de llevar a cabo las inspecciones, criterio de aceptacin o rechazo,acciones a tomar en caso de no conformidad o por modificaciones, entre otros;

f) Otros requerimientos como precio, tiempos de entrega, o servicio postventa,si fuera necesario.

9. Los documentos de compras deben contener datos describiendo claramenteel producto, adems debe definirse en un procedimiento, las responsabilidadesconcernientes a la confeccin de la orden de compra, el tipo de informacin ode requisitos a ser mencionados.

10. Las empresas podrn mantener, adicionalmente, todos sus datos en forma

de registros electrnicos o en medio magntico.11. Los responsables de control de calidad conservarn una contramuestra del


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insumo, hasta la consumicin total del mismo en el proceso.

VIII. PRODUCCION

En cada etapa de la produccin deben concebirse y llevarse efectivamente a

cabo, medidas dirigidas a garantizar la seguridad de uso del producto. En todomomento debera poder identificarse la pieza de un equipo, un instrumento,una materia prima, un material de empaque, un producto de limpieza o undocumento.

Cualquier sustancia diferente a una materia prima o producto a granel no debeni puede ser reunido con los tem anteriormente citados, a fin de evitar lacontaminacin.

Las empresas podrn efectuar las operaciones de produccin en su propiaplanta o acudir a terceros.

1. Las instrucciones relativas a la elaboracin deben estar disponibles al

comienzo del proceso.2. Antes de comenzar una nueva elaboracin debe controlarse que lamaquinaria se encuentre limpia y en buenas condiciones de operacin. Por otrolado, no deben existir elementos pertenecientes a procesos anteriores.

3. Cada producto a ser manufacturado debe ser identificado de manera que encada etapa del proceso, cada operador pueda encontrar la referencia parallevar a cabo los controles necesarios.

4. Es esencial la posesin de una frmula nica con un modo operativo parauna cantidad y mquina especfica asociada al mismo.

5. Es importante precisar datos y condiciones de:

a) Maquinaria necesaria para manufacturar;b) Frmula nica;

c) Tamao de lote;

d) Listado de materias primas intervinientes con nmero de lote y cantidadpesada;

e) Modo operativo detallado: secuencias de agregado, temperatura,velocidades de agitacin, tiempos, proceso de transferencia, entre otros.

6. En las operaciones de llenado y empaque:

a) La preparacin: consiste en identificar los materiales de empaque y elgranel;

b) Llenado y empaque: antes de comenzar debe controlarse la correctalimpieza de los equipos, as como la ausencia de materiales correspondientesal llenado y empaque anterior. Debe verificarse, adems, que las instruccionesdel empaque, muestreo y controles estn disponibles antes de comenzar laoperacin.

7. Los productos a ser empaquetados deben estar claramente etiquetadossobre la lnea, para asegurar su identificacin.

8. No podrn efectuarse fabricaciones de cosmticos de diferente naturaleza(slidos, semislidos, lquidos, etc.) en reas comunes en forma simultnea,con los mismos equipos. La naturaleza de las operaciones a efectuar en laplanta, depende de los tipos de cosmticos que se elaboren, algunos de los

cuales presentan requerimientos especficos.9. Toda elaboracin de lote/partida se inicia con una orden de produccin que


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es copia fiel de la "frmula maestra" vigente y cuyos trminos son de estrictocumplimiento. Si eventualmente debe introducirse alguna modificacin(materias primas, cantidades, tcnicas, entre otros), la misma debe serpreviamente aprobada por la direccin tcnica, y debe quedar consignada en laorden de produccin respectiva, con la justificacin correspondiente y firma de

los mismos responsables.

VIII.1 Produccin y anlisis por contrato

Sea cual fuere el tipo de contrato, bien sea para el control de calidad, lafabricacin total o parcial de un producto a granel, el llenado y empacadoparcial o total de un producto, todas las operaciones de contratacin se debendefinir adecuadamente, a fin de obtener un producto de calidad conforme a losestndares. Para tal efecto, se debe hacer un convenio entre el contratante y elcontratista para establecer la responsabilidad de cada una de las partes.

1. Es responsabilidad del contratante, evaluar la capacidad del contratista parallevar a cabo las operaciones adecuadas y asegurarse de que disponga, de losmedios en su compaa (personal, instalaciones, maquinaria, aseguramientode la calidad, entre otros). Si este es el caso, el contratante debe dar alcontratista toda la informacin requerida, por ejemplo a travs de un contratoescrito con detalles de las respectivas responsabilidades en las etapaspertinentes de la fabricacin o el control de calidad.

2. El contratista debe respetar las condiciones y los trminos formalespreestablecidos. Debe prestar atencin especial a los requerimientos tcnicosque se han acordado. Debe facilitar todas las revisiones y auditoras que puedarequerir el contratante.

IX. GARANTIA DE CALIDAD

IX.1 Operaciones de control de calidad

Por operaciones de control de calidad se entienden todas aquellas operacionesque se realizan durante la fabricacin con miras al monitoreo del cumplimientocon la calidad.

1. Es responsabilidad del personal de laboratorio el control de los bienes quese reciben, tanto como el control de los productos terminados.

2. Es responsabilidad del personal de fabricacin, el control en el proceso.

3. Tanto los laboratorios como el personal de fabricacin, deben disponer de lasiguiente informacin:

a) Especificaciones;

b) Procedimiento de muestreo;

c) Mtodos de inspeccin y pruebas;

d) Lmites de aceptacin.

4. En lo que se refiere a la fabricacin, se deben llevar a cabo controles como

los siguientes:a) Identificacin (nmero de cdigo interno, nombre comercial);


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b) Nmero de lote y fecha.

5. Los resultados obtenidos se deben refrendar, emplear y registrar. Estosregistros deben tener como mnimo la siguiente informacin:

a) Resultado de inspecciones, mediciones y chequeos, al igual que lasobservaciones de parte del personal que lleva a cabo las operaciones;

b) En el caso especfico de aprobacin, debe establecerse claramente lasituacin de rechazado, aprobado o pendiente;

c) Se puede utilizar cualquier tipo de sistema de registro, siempre y cuando losdocumentos puedan consultarse rpidamente, as como reproducirse ymantenerse en buenas condiciones.

6. Se deben guardar suficientes cantidades de muestras de cada lote usado,para permitir anlisis completos; la misma condicin se aplica a cada lote deproductos terminados, que deben mantenerse en su empaque.

7. Las muestras identificadas deben almacenarse en reas de accesorestringido, diseadas especialmente para tal fin.

8. Para lograr un efectivo control de calidad en la fabricacin, una empresadebe, entre otras cosas, ser capaz de reclutar personal con el conocimiento, laexperiencia, la competencia y la motivacin necesarias.

9. Es primordial identificar las necesidades de entrenamiento de personal encalidad, a cualquier nivel de la jerarqua y disear un plan de entrenamiento.

10. Teniendo en cuenta la habilidad y la experiencia de una seccin delpersonal, se deben disear e implementar cursos de entrenamiento adaptadosa sus trabajos y responsabilidades. En consecuencia, por ejemplo, elentrenamiento completo es esencial para todo el personal clave y el personalde fabricacin, en relacin con los mtodos y la capacidad requerida para llevara cabo diferentes operaciones (por ejemplo, el pesado, la mezcla,

mantenimiento, higiene industrial, fabricacin, chequeos en lnea, entre otros).

IX.2 Sistema de Gestin de Calidad

Para alcanzar los objetivos que se ha fijado una compaa, esta debe disear,establecer y mantener un sistema de calidad, el cual es adaptado a susactividades y a la naturaleza de sus productos.

A nivel de produccin, consta de un sistema completo incluyendo la estructuraorganizacional, las responsabilidades, los recursos disponibles, losprocedimientos y los procesos, a fin de implementar la gestin de calidad se

debe:

1. Definir claramente la estructura organizacional, a fin de entender laorganizacin y el funcionamiento de la compaa.

2. Cada miembro del personal debe conocer sus responsabilidades y sustareas especficas y debe ser capaz de encontrar su lugar dentro de laestructura.

3. La compaa debe poder depender de recursos adecuados y apropiados encuanto a personal, a instalaciones y a maquinaria se refiere.

4. Cada empresa, de acuerdo con el monto y diversidad de su produccin,

debe establecer una estructura organizacional y emplear al personal adecuadoen los diferentes campos de actividad; ellos deben ser personas cuyo


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conocimiento, experiencia, competencia y motivacin se adapten a las tareas ya las responsabilidades asignadas.

5. Las instalaciones se deben disear, construir o adaptar y mantener parasatisfacer las condiciones exigidas por las actividades para las cuales fueroncreadas. En particular la iluminacin, temperatura, humedad y ventilacin no

deben afectar directa o indirectamente la calidad de los productos durante sufabricacin o almacenamiento.

6. El equipo y la maquinaria deben ser puestos de forma que la movilizacin demateriales, la maquinaria y la gente no constituyan un posible riesgo para lacalidad.

7. El mantenimiento del equipo y de la maquinaria se debe efectuar en formaeficiente para que puedan cumplir de forma efectiva el fin para el cual secrearon.

8. Cada compaa debe establecer su propio sistema de procedimientos einstrucciones de fabricacin, teniendo en mente la naturaleza de su producciny la estructura organizacional que ha adoptado.

9. Los procesos utilizados en la fabricacin deben ser perfeccionadospreviamente, antes de poner cualquier producto en el mercado.

10. Se debe tener cuidado para que estos procesos sean implementados encondiciones controladas apropiadamente.

IX.3 Auditora de Calidad

Las auditorias se deben efectuar de manera detallada e independiente,regularmente o cuando se soliciten, y las deben llevar a cabo personascompetentes especialmente designadas. Estas auditorias pueden tener lugarbien en el sitio, o bien sea fuera del sitio de produccin, en el punto defabricacin o de ubicacin de los proveedores o los subcontratistas. Debenreferirse al sistema de calidad en general.

X. DOCUMENTACION, ARCHIVO Y BIBLIOTECA

Los documentos son indispensables para evitar errores provenientes de lacomunicacin verbal. La administracin de estos documentos debe seguir unprocedimiento donde se indique:

1. Persona responsable de la emisin.

2. Persona(s) a la que va dirigido.

3. Lugar y sistema de archivo de la documentacin.

Si hubiera modificaciones en los procedimientos, deben mencionarse losmotivos y la fecha de realizacin de dichas modificaciones.

1. La empresa debe poseer documentacin acerca de los procedimientos de:

a) Muestreo de materias primas y materiales de empaque;

b) Procesos de manufactura como mtodos de llenado y empaque; mtodos deinspeccin de mquinas y equipos;

c) Limpieza y desinfeccin de mquinas utilizadas durante la manufactura;d) Acciones a llevar a cabo antes de comenzar una operacin de produccin;


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e) Medidas a tomar y mtodos a seguir en caso de no conformidad de materiasprimas, componentes, graneles, productos terminados;

f) Calibracin de instrumentos de medicin;

g) Reclamos.

2. Para una manufactura adecuada, es esencial mantener reglas

documentadas y precisas para todas las operaciones. Estas deberan ofreceruna descripcin de tallada de las operaciones para elaborar un cierto producto.

3. Deben establecerse reglas de procesamiento y envasado para cadaproducto o grupo de productos.

4. Las especificaciones deben describir los requerimientos que deben cumplirlas materias primas, materiales de empaque, graneles, semiterminados yproductos terminados.

5. Las especificaciones deben precisar los siguientes detalles:

a) Nmero interno o identificacin adoptada por la compaa;

b) Requerimientos cualitativos (qumicos, fsicos, microbiolgicos) y

cuantitativos para la aceptacin;c) Fecha posibles controles;

d) Referencia de mtodos utilizados.

6. Ante un incidente de calidad, debe poder llevarse a cabo una investigacineficiente. Para ello es esencial registrar los datos de procesos y empaque decada lote.

7. El desarrollo de un sistema de asociacin entre los documentosestablecidos, concernientes a las diferentes operaciones de manufactura, ascomo las operaciones de control ligadas a todos los diferentes materiales,debera permitir el rastreo del lote.

8. Se deben realizar operaciones de registro y supervisin en cada fase deproduccin. Estas operaciones pueden consistir en:

a) Las mediciones y pruebas realizadas durante la fabricacin y elempaquetado;

b) Los datos obtenidos de los equipos automatizados de procesamiento yverificacin;

c) Los comentarios y observaciones que el personal de procesamiento yempaquetado formule durante la produccin.

9. Los documentos pueden conservarse juntos en un mismo lugar o en losdistintos departamentos pertinentes, para fines de consulta.

10. Las empresas podrn tener registros electrnicos, medios magnticos uotro, como medio y sistema de documentacin.

11. Las empresas mantendrn la documentacin legalmente exigible, por lalegislacin de cada Pas Miembro.

12. Los procedimientos los fija la empresa en funcin de la naturaleza de suproduccin y de su estructura organizacional. Los mismos deben describirdetalladamente, operaciones, precauciones y medidas a aplicar en lasdiferentes actividades productivas.

XI. EDIFICACIONES E INSTALACIONES

La construccin, adecuacin y el mantenimiento deben ser acordes a lasnecesidades propias de la actividad. La iluminacin, temperatura, humedad,


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ventilacin, no deben afectar directa o indirectamente la calidad del producto,durante su manufactura o puesta en stock.

1. Los locales deben estar limpios y ordenados.

2. En las reas de produccin no debe haber personas ajenas a las mismas.

3. Las plantas cosmticas deben disponer de reas especficas y separadas

para las diferentes actividades que se realizan en ellas, a saber:

a) Fabricacin;

b) Acondicionamiento y empaque;

c) Control de calidad;

d) Almacenes y despachos.

4. Las reas destinadas a la elaboracin de cosmticos se dedicarnexclusivamente a dicho fin. Podrn contemplarse excepciones para productosafines, previa autorizacin de la autoridad sanitaria competente.

5. Los drenajes deben tener un tamao adecuado y estar directamenteconectados a los ductos de desage impidiendo el retrosifonaje con loselementos necesarios. Adems, los drenajes deben estar convenientementeprotegidos, especialmente aquellos ubicados en las reas de fabricacin.

6. Deber garantizarse el adecuado manejo de los desechos de acuerdo conlas normas de control ambiental.

7. Tanto los vestuarios como los baos deben estar instalados cerca de laszonas de trabajo, convenientemente separados de las reas de manufactura.Sern exclusivamente destinados al aseo y cambio de ropa del personal.Estarn adecuadamente ventilados y dotados de los servicios necesarios.

8. Todas las reas donde exista peligro de contaminacin por contacto oproyeccin de lquidos, debern contar con instalaciones de duchas y piletaslavaojos, para el inmediato tratamiento de accidentes del personal.

9. Segn el grado de contaminacin a que sean susceptibles las reas deproduccin, se clasifican en dos grandes grupos:

a) Negras: salas de entrada y de recepcin, vestuarios y baos, talleres demantenimiento, comedor, almacenes y oficinas;

b) Zonas Grises: Areas de fabricacin y de envase.

Tal calificacin se establece a efectos de extremar las precauciones para evitarla contaminacin de productos, siendo las zonas grises las de mayor exigenciaen la aplicacin de medidas de reduccin del riesgo sanitario.

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ANEXO NUMERO 2

REPUBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima

GUIA DE VERIFICACION DE BUENAS PRACTICASDE MANUFACTURA COSMETICA


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4. CALIFICACION Y EVALUACION

El criterio establecido para la calificacin est basado en el riesgo potencialinherente a cada aspecto de las Buenas Prcticas de Manufactura Vigentesevaluado, en relacin con la calidad y seguridad del producto y la seguridad deltrabajador, considerando tambin la interaccin existente entre el operario, losproductos y los procesos durante la fabricacin y el cumplimiento de losprocedimientos establecidos.

4.1 Criterios de evaluacin y calificacin

Para la evaluacin de cada uno de los item contemplados en la presente gua,se aplicarn los siguientes criterios de calificacin:

4.1.1 Cuando no se cumpla con la actividad respectiva y no se cuente con losprocedimientos escritos, se otorgar la calificacin "A".

4.1.2 Cuando se cumpla con la actividad respectiva pero no se cuente con losprocedimientos escritos, se otorgar la calificacin "B".

4.1.3 Cuando se cumpla con la actividad respectiva de acuerdo con loestablecido en los procedimientos escritos, se otorgar la calificacin "C".

Aquellos aspectos para los que no apliquen los criterios anteriores, incluyendolos de tipo informativo sern calificados con "SI" o "NO" segn corresponda


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