resolucion 1506 etiquetado de aditivos

5/11/2018 Resolucion 1506 Etiquetado de Aditivos

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REPUBLICA DE COLOMBIA1.. ~MINISTERIODE LA PROTECCION SOCIAL

RESOLUCION NUMEROO iJ 0 0 1 5 n 6 DE 2011

- 6 M A Y 2 0 1 1 )Por medio de la cual se establece el reglamento tecnlco sobre los requisitos derotulado 0 etiquetado que deben cumplir los aditivos que se emplean para laelaboracion de alimentos para consumo

EL MINISTRO DE LA PROTECCION SOCIAL

En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas en la Ley 170de 1994, el numeral 3 del articulo 2 del Decreto - Ley 205 de 2003 y en desarrollo. del articulo 11 de la Resolucion 2606 de 2009 y,

CON SID ERA N 00:

Que el articulo 78 de la Constitucion Politica de Colombia, dispone: t I( . . . ) Serenresponsables, de acuerdo con la ley, quienes en la produccion y en lacomercializaci6n de bienes y setvicios, atenten contra la salud, la seguridad y eladecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. ( ..)".Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia adhirio a los Acuerdos de laOrqanizacion Mundial del Comercio, el cual contiene entre otros el"Acuerdo sobreObstaculos Tecnicos al Comercio" (OTC) y consagra la elaboracion, adopcion yaplicacion de reglamentos tecnicos con base en la informacion cientifica y tecnicadisponible, la tecnologia de elaboracion conexa 0 los usos finales a que sedestinen los productos, los cuales tienen como objetivos, entre otros, losimperativos de la seguridad nacional, la prevencion de practices que puedaninducir a error, la proteccion de la salud y seguridad humana y del medioambiente.Que el articulo 564 de la ley 09 de 1979, dispone que corresponde al Estadocomo regulador de la vida economica y como orientador de las condiciones desalud, dictar las disposiciones necesarias para asegurar una adecuada sltuaclonde higiene y seguridad en todas las actividades as! como vigilar su cumplimiento atraves de las autoridades de salud.Que de acuerdo con 1 0 serialado en los articulos 9, 11, 13, 23 Y 24 del Decreto3466 de 1982, los productores de bienes y servicios sujetos al cumplimiento denorma tecnica oficial obligatoria 0 reglamento tecnlco, seran responsables por las

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- 6 M A Y 2 0 "RESOlUCION NUMERO'" 0 {J 0 0 151) 6 2011 HOJA No 2 de 8Continuaci6n de la resoluci6n "Por medio de la cual se establece el reglamento tecnico sobre los

requisites de rotulado 0etiquetado que deben cumplir los aditivos que se ernplean para laelaboraci6n de alimentos para consume hurnano"

condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y servicios que ofrezcan, loscuales deben corresponder con las previstas en la norma 0 reglamento.Que de conformidad con 10establecido en el articulo 26 de la Decision Andina 376de 1995,105 reglamentos tecnicos se establecen para garantizar, entre otros, lossiguientes objetivos legitimos: los irnperativos de la seguridad nacional, laproteccion de la salud 0 seguridad humana, la vida, la salud animal, vegetal, delmedio ambiente y la prevenci6n de practices que puedan inducir a error a losconsumidores.Que con base en 10establecido por el Decreto 2522 de 2000, la Superintendenciade Industria y Comercio expidio la Resoluci6n 03742 de 2001, senalando loscriterios y condiciones que deben cumplirse para la expedlcion de reglamentostecnicos, en cuanto el articulo 7 del Decreto 2269 de 1993, dispone que losproductos 0 servicios sometidos al cumplimiento de un reglamento tecnico, debencurnplir con estes, independientemente de que se produzcan en Colombia 0 seimporten.Que la Resoluci6n 2606 de 2009 establece los requisitos que deben cumplir losaditivos alimentarios que se fabriquen, procesen, envasen, almacenen,transporten, expendan, importen, exporten, comercialicen, y se empleen en laelaboraci6n de alimentos, para consumo humano en el territorio nacional.Que de conformidad con 10anterior, es necesario definir los requisitos de rotuladoo etiquetado que deben cumplir los aditivos, como una medida necesaria paraproteger la salud humana y prevenir posibles dartos a la misma.Que el proyecto de reglamento tecnico que se establece con la presenteresolucion, fue notificado a la Organizaci6n Mundial del Comercio mediante losdocumentos identificados con las signaturas GfTBT/N/COU152 del3 de agosto de2010.Que el articulo 47 del Decreto - Ley 205 de 2003 establece que todas lasreferencias legales vigentes a los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social y deSalud, deben entenderse referidas al Ministerio de la Protecci6n Social.En mente de 10expuesto, este Despacho,

RESUElVE:TiTULO I

DISPOSICIONESGENERALESOBJETO Y CAMPO DEAPLICACI6N

Articulo 1. Objeto. La presente resoluci6n tiene par objeto establecer elreglamento tecnlco a traves del cual se senalan los requisitos de rotulado aetiquetado que deben cumplir los aditivos que se emplean para la elaboracion dealimentos para consumo humano.


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- 6 M A Y 2 0 1 1RESOlUCION NUMERO, 0000 1!1 f)6 2011 HOJA No 3 de 8Continuaci6n de la resoluci6n "Por medio de la cual se establece el reglamento tecnico sobre los

requisitos de rotulado 0etiquetado que deben cumplir los aditivos que se emplean para laelaboraci6n de alimentos para consumo humano"

Articulo 2. Campo de Aplicacion. Las disposiciones contenidas en el presentereglamento tecnico que se establecen mediante la presente resolucion se aplicanen todo el territorio nacional para los rotulos 0 etiquetas de los envases con losque se comercializan los aditivos que se fabriquen, procesen, envasen, expendan,exporten 0 importen y se emplean para la elaboracion de alimentos para consumohumano.

TiTULO IICONTENIDO TECNICO

CAPiTULO IDEFINICIONES

Articulo 3. Definiciones. Para efectos de la aplicacion del presente reglamentotecruco, se adoptan las siguientes definiciones:ADITIVO ALIMENTARIO: Cualquier sustancia que no se consume normalmentecomo alimento por sf mismo, ni se usa como ingrediente basico del alimento,tenga 0 no valor nutritive, y cuya adlcion intencional con fines tecnoloqicos,incluidos los orqanolepticos, en sus fases de fabricaci6n, elaboraci6n, tratamiento,envasado 0 empaquetado, transporte 0 almacenamiento, resulte 0 puedapreverse razonablemente que resulte directa 0 indirectamente, por si 0 sussubproductos, en un componente del alimento 0 un elemento que afecte suscaracteristicas. Esta definici6n no incluye los contaminantes ni las sustanciasariadidas al alimento para mantener 0 mejorar las cualidades nutricionales.CONTENIDO NETO: Cantidad de producto sin considerar la masa (tara) 0volumen del empaque.EMBALAJE: Conjunto de elementos que permiten proteger a los envasesprimarios de las influencias externas y lograr un mantenimiento y almacenamientoadecuados. Incluye los envases secundarios y terciarios.ENVASE: Recipiente que contiene aditivos para su entrega como un productounico, que los cubre total 0 parcialmente, y que incluye la tapa, los embalajes yenvolturas.ENVASE PRIMARIO: Elemento que esta en contacto directo con el aditivodestinado a contenerlo desde su fabricaci6n hasta su entrega al consumidor, conla finalidad de protegerlo de agentes externos de alteracion y contaminaci6n. Loscomponentes del envase primario, es decir el cuerpo principal y los cierres,pueden estar en contacto directo 0 indirecto con el aditivo.ENVASE SECUNDARIO: Elemento disenado para dar protecclon adicional aladitivo contenido en un envase primario 0 para agrupar un numero determinadode envases primaries.

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- 6 M A Y 2 0 1 1RESOLUCION NUMERO, 0 nOD 15 r) fl 2011 HOJANo 4de8Cantinuaci6n de la resaluci6n "Par media de la cual se establece el reglamenta tecnico sabre los

requisitos de ratulada a etiquetada que deben cumplir los aditivas que se emplean para laelabaraci6n de alimentas para consumo humano"

FECHA DE CADUCIDAD: Fecha fijada por el fabricante, mediante la que bajodeterminadas condiciones de almacenamiento, expira el periodo durante el cual elproducto es totalmente comercializable y mantiene las cualidades especificasatribuidas tacita 0 implicitamente.INGREDIENTES: Sustancia (s) que se emplean en la fabricacion 0 preparacion deun aditivo.LOTE: Cantidad determinada de unidades de un aditivo de caracterfsticassimilares fabricadas 0 producidas en condiciones esencialmente iguales que seidentifican por tener el mismo codiqo 0 clave de produccion.ROTULADO 0 ETIQUETADO: Material escrito, impreso 0 grafico que contiene elrotulo 0 etiqueta, y que acornpana el aditivo 0 se expone cerca de este, EI terminono incluye facturas, letras 0 documentos analoqos que puedan acompaiiar a losaditivos alimentarios.ROTULO 0 ETIQUETA: Marbete, marca, imagen u otra materia descriptiva 0qrafica, que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve 0 enhuecograbado 0 adherido al envase.

CAPiTULO IIROTULADO 0ETIQUETADO DE ADITIVOS

Articulo 4. Requisitos Generales. Los rotulos 0 etiquetas de los aditivos debencumplir con los siguientes requisitos generales:1. Los aditivos alimentarios no deben describirse ni presentarse con una etiquetao etiquetado en forma falsa, equivoca 0 engaiiosa, 0 susceptible de crear en

modo alguno una impresion erronea respecto de su naturaleza en ningunaspecto.2. Los aditivos alimentarios no deben describirse ni presentarse con una etiquetao etiquetado en que se empleen palabras, ilustraciones u otrasrepresentaciones graficas que se refieran 0 aludan, directa 0 indirectamente, acualquier otro producto con el que tales aditivos alimentarios puedanconfundirse, ni en una forma tal que, pueda inducir al comprador 0 alconsumidor a suponer que el aditivo alimentario se relaciona en forma algunacon aquel otro producto.3. a informacion que aparece en la etiqueta debe presentarse con caracteresclaros, visibles y facilrnente legibles para el consumidor.4. Las letras empleadas en el nombre del aditivo deben ser de un tamaiio queguarde relacion con el texto impreso mas prominente que figure en la etiqueta.5. Cuando el envase primario este contenido en un envase secundario, lainformacion necesaria debe aparecer en este, 0 de 10 contrario, la etiqueta delenvase primario debe leerse facilrnente a traves del empaque exterior sinocultarla.6. Para el caso de los productos importados, cuya etiqueta original no este escritaen idioma espaiiol, podra emplearse una etiqueta complementaria, redactadaen espanol, la cual, debe contener la informacion exigida en el presente


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6 M A Y 2 0 1 1RESOLUCION NUMERO' 0n00150 f) 2011 HOJA No 5 de 8Continuaci6n de la resoluci6n "Por medio de la cual se establece el reglamento tecnico sobre los

requlsitos de rotulado 0etiquetado que deben cumplir los aditivos que se emplean para laelaboraci6n de alimentos para consumo humano"

reglamento tecnico, EI ajuste con etiquetas complementarias podra realizarsedurante 0 despues del proceso de nacionalizaci6n, en bodegasinspeccionadas, vigiladas y controladas por la autoridad sanitaria. Toda lainformacion, debe ser concordante con la establecida por el fabricante.7. En caso que el aditivo requiera ser fraccionado para posterior comercializaciono usc, los r6tulos de las fracciones, deben contener los requisitos establecidosen el presente reglamento tecnico

8. Guando por condiciones de empaque y manejo de volOmenes se dificulte elrotulado de los aditivos nacionales 0 importados, el fabricante 0comercializador debe contar con un sistema de registro que contenga lainformacion requerida en la presente resolucion. En todo caso, los envasesdeben reportar un nOmero 0 codigo que permita vincular la mercancia con elsistema de registro 0 la documentacion que la acornpana.

Articulo 5. Informacion que debe contener el rotulado 0 etiquetado. Lasetiquetas y r6tulos de todos los aditivos unicos, mezclas de aditivos, deben lIevarla siguiente informacion:5.1 Nombre del aditivo:a) Declarar el nombre de cada uno de los aditivos presentes.b) Utilizar el nombre especifico y no generico.c) EI nombre del aditivo sera el establecido en las listas positivas emitidas por el

Ministerio de la Proteccion Social. Entre tanto, el nombre a declarar del aditivodebe ser el especifico.d) EI nombre no ha de entenderse como la marca comercial.

5.2 l.ista de ingredientes:a) Cuando se incluyan dos 0 mas aditivos alimentarios, estos deben listarse.Gada aditivo alimentario fiqurara en la lista, sequn el orden de su proporcionen peso con respecto al contenido total del envase, iniciando por el aditivoalimentario cuya proporci6n, en peso, sea la mayor.b) Cuando uno 0 mas de los aditivos alimentarios esten sujetos a una limitacioncuantitativa en un alirnento regulado por la reqlarnentaclon sanitaria, debedeclararse la cantidad 0 proporci6n de dicho aditivo. Si hay ingredientesalimentarios que forman parte del preparado, deben declararse en la lista deingredientes por orden decreciente de proporciones.5.3 Contenido neto:Esta declaraci6n debe hacerse utilizando el sistema rnetrico y, se realizara de lasiguiente forma:1. En volumen 0 en peso, para los aditivos alimentarios liquidos.2. En peso, para los aditivos alimentarios solidos, excepto los que se venden enforma de tabletas.3. En peso 0 en volumen, para los aditivos alimentarios semisolid os 0 viscosos.4. En peso, para los aditivos alimentarios que se venden en forma de tabletas,incluyendo el nOmero de tabletas que contiene el envase.5.4 Nombre, razon social y direccion del fabricante.a) Indicar el nombre 0 razon social y la direccion del fabricante, envasador 0reempacador del aditivo, sequn sea el caso, precedido por la expresi6n:FABRIGADO, ENVASADO POR 0, expresiones similares.


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- 6 H A Y 2 0 1 1RESOLUCION NUMERO 0000 150 fi 2011 HOJA No 6 de 8Continuaci6n de la resoluci6n "Por medio de la cual se establece el reglamento tecnico sobre los

requisitos de rotulado 0etiquetado que deben cumplir los aditivos que se emplean para laelaboraci6n de alimentos para con sumo humane"

b) Para los aditivos nacionales e importados fabricados en empresas 0 fabricasque demuestren tener mas de una sede de fabricacion 0 envasado, se aceptarala indicaci6n de la direcci6n (oficina central 0 sede principal).

c) En los productos importados debe precisarse, ademas de 1 0 senalado en losnumerales anteriores, el nombre 0 razon social y la direccion del importador deladitivo.d) Indicar el pais de origen del aditivo alimentario. Guando un aditivo alimentariose someta en un segundo pais a una elaboraci6n que cambie su naturalezafisica 0 quimica, el pais en el que se efectue la elaboracion, debe considerarsecomo pais de origen para los fines de etiquetado.

5.5 Identificaci6n dellote:a) Gada envase debe lIevar grabada 0 marcada de cualquier modo, de formavisible, legible e indeleble, una indicaci6n en clave 0 en lenguaje claro

(numerico, alfanumerico, ranurados, barras, perforaciones, entre otros.) quepermita identificar la fecha de produccion 0 de fabricacion, fecha de caducidad,fabrica productora y ellote.b) La palabra "Lote" 0 la letra "L" debe ir acompariada del codlqo mismo 0 de unareferencia al lugar donde aparece.c) Se aceptara como lote la fecha de caducidad, cuando el fabricante asl 1 0considere, siempre y cuando se indique la palabra "Lote" 0 la letra "L".d) En caso que la declaracion de la informacion correspondiente a la identificaci6ndel lote y la fecha de caducidad 0 vencimiento de los embalajes de los aditivos,se haga mediante c6digos 0 claves, la autoridad sanitaria debe contar con lainformacion, que permita identificar claramente la interpretaci6n de los c6digoso claves impresos.

5.6 Instrucciones para la conservacion y utilizaci6n.Debe facilitarse la informaci6n suficiente sobre el modo de conservar el aditivoalimentario y emplearlo en el alimento. Para el caso de los aditivos que no sevenden al por menor 0 al detal esta informaci6n podra facilitarse en la etiqueta 0en los documentos relacionado con la venta.5.7 Fecha de Caducidad 0 vencimiento:a) Gada envase debe lIevar grabada 0 marcada en forma visible, legible e

indeleble, la fecha de caducidad. Esta prohibida la declaracion de la fecha decaducidad, mediante el uso de un adheslvo 0 sticker como (mica informaci6nalii consignada.

b) La fecha de caducidad se marcara de la siguiente manera:1. Las fechas se deben indicar en orden secuencial: Dia, mes y ano, ydeclararse asl: el dla escrito con nurneros y no con letras, el mes con lastres primeras letras 0 en forma nurnerica y luego el ano indicado con susdos ultirnos digitos.

2. La fecha de caducidad debe declararse con las palabras 0 abreviaturas:"Fecha de caducidad", sin abreviaturas; "Vence" 0 su abreviatura (Ven.);"Expira" 0 su abreviatura (Exp.).

5.8 Aditivos alimentarios irradiados:Los aditivos alimentarios que hayan sido obtenidos bajo alguno de estos procesosdeben designarse de acuerdo con el tratamiento.


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RESOlUCION NUMERO 00 a 01s I)fi - 6 M A Y 2 0 1 12011 HOJA No 7 de 8Continuaci6n de la resoluci6n "Par media de la cual se establece el reglamento tecnico sabre los

requisitos de rotulado a etiquetado que deben cumplir los aditivos que se emplean para laelaboraci6n de alimentos para consumo humano"

5.9 Etiquetado facultativo:EI etiquetado podra presentar cualquier informaci6n 0 representaci6n graficaadicional, siempre y cuando, no esten en contradicci6n con los requisitosobligatorios, ni sean equivocas 0 enqanosas para el consumidor respecto aladitivo alimentario.Paragrafo. Cuando por razones de tarnario de los envases 0 secretosindustriales, la industria de alimentos no pueda declarar la informaci6n establecidaen el articulo 5 del presente reglamento tecnico, deben indicar como minimo elnombre y lote del aditivo. La autoridad sanitaria verificara los dernas requisitos enla documentaci6n que presente el establecimiento.

TiTULO IIICAPITULO I

INSPECCION, VIGILANCIA, CONTROL, MEDIDAS DESEGURIDAD YSANCIONES

Articulo 6. lnspecclcn, Vigilancia y Control. Corresponde al Instituto Nacionalde Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en coordinaci6n con lasDirecciones Territoriales de Salud, en el ambito de sus competencias, ejercer lasfunciones de inspecci6n, vigilancia y control, conforme a 10 dispuesto en losliterales b) y c) del articulo 34 de la Ley 1122 de 2007, aplicando cuando sea elcaso las medidas de seguridad e imponiendo las sanciones correspondientes, deconformidad con 10establecido en la Ley 09 de 1979, para 10 cual se regiran por elprocedimiento establecido en el Decreto 3075 de 1997 0 las normas que 10modifiquen, adicionen 6 sustituyan.Articulo 7. Autorizacion para el agotamiento de existencias de etiquetas yuso de adhesivos. Las autorizaciones para el agotamiento de etiquetas y uso deadhesives, deben ser tramitadas ante el Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos - INVIMA, Y seran aprobadas con base en loslineamientos que para el efecto tenga establecido dicho Instituto.Articulo 8. Sanciones. EI incumplimiento de los requisitos establecidos en lapresente resoluci6n por parte de las personas naturales 0 jurldicas que fabriquen,procesen, envasen, expendan, exporten 0 importen aditivos que se emplean parala elaboraci6n de alimentos para consumo humano, y se haran acreedores a lassanciones establecidas en los artlculos 576 y siguientes de la Ley 09 de 1979,previo el procedimiento establecido en el Capitulo XIV del Decreto 3075 de 19970las normas que 10modifiquen, sustituyan 0 adicionen.

Articulo go . Coordinacion de Actividades. EI Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos - INVIMA, debe promover actividades encaminadas ala coordinaci6n de actuaciones con las Direcciones Territoriales de Salud, con elfin de establecer procedimientos que permitan optimizar el control integral de lainspecci6n, vigilancia y control del rotulado de aditivos.


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- 6 M A Y 2 0 1 1RESOLUCION NUMERO 0 (J 0 0 1 S i)fl 2011 HOJA No 8 de 8., .Continuaci6n de la resoluci6n "Por medio de la cual se establece el reglamento tecnico sobre los

requisitos de rotulado 0etiquetado que deben cumplir los aditivos que se emplean para laelaboraci6n de alimentos para consumo humano"

Articulo 10. Evaluacion de la conformidad. Se entiende como evaluacion de laconformidad los procedirnientos de inspeccion, vigilancia y control de alimentos deacuerdo con 1 0 previsto en el articulo 243 de la Ley 09 de 1979, Ley 1122 de 2007y el Decreto 3075 de 1997 0 en las normas que los modifiquen, sustituyan 0adicionen.

CAPiTULO IIDISPOSICIONESGENERALESArticulo 11. Revision y Actualizaci6n. Con el fin de mantener actualizadas lasdisposiciones del reglamento tecnico que se establece con la presente resolucion,el Ministerio de la Proteccion Social, de acuerdo con los avances cientificos ytecnoloqicos nacionales e internacionales aceptados, procedera a su revision enun termlno no mayor a cinco (5) aries contados a partir de la fecha de entrada envigencia, 0 antes, si se detecta que las causas que motivaron su expedicionfueron modificadas 0 desaparecieron.Articulo 12. Notificacion. EI reglamento tecnico que se establece con la presenteresolucion, sera notificado a traves del Ministerio de Comercio, Industria y Turismoen el ambito de los convenios comerciales en que sea parte Colombia.Articulo 13. Vigencia. De conformidad con el numeral 5 del articulo 9 de laDecision 562 de 2003, el reglamento tecnico que se expide mediante la presenteresolucien, ernpezara a regir dentro de los seis (6) meses siguientes contados apartir de la fecha de su publicacion en el Diario Oficial, para que los productores ycomercializadores y demas sectores obligados al cumplimiento de 1 0 aquidispuesto, puedan adaptar sus procesos y/o productos a las condicionesestablecidas en la presente resolucion y, deroga las disposiciones que Ie seancontrarias.

NOTIFIQUESE, PUBLIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogota, D. C., a los - 6 M A Y 2 0 1 1

KLMAU~~~~SALAMANCAw r : . Minist!A~~:cion SocialM _ "

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resolucion 1506 etiquetado de aditivos

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