8/3/2019 Residuos de Medicamentos - Legislacao Europeia - 2012/01 - Reg n 85 - QUALI.PT

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REGULAMENTO DE EXECUO (UE) N.o 85/2012 DA COMISSO

de 1 de fevereiro de 2012que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 relativo a substncias farmacologicamenteativas e respetiva classificao no que respeita aos limites mximos de resduos nos alimentos de

origem animal, relativamente substncia altrenogest

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da UnioEuropeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parla-mento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, queprev procedimentos comunitrios para o estabelecimento delimites mximos de resduos de substncias farmacologicamenteativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regula-mento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regu-

lamento (CE) n.o

726/2004 do Parlamento Europeu e do Con-selho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugao com oartigo 17.o,

Tendo em conta o parecer da Agncia Europeia de Medicamen-tos, formulado pelo Comit dos Medicamentos para Uso Vete-rinrio,

Considerando o seguinte:

(1) O limite mximo de resduos de substncias farmacolo-

gicamente ativas destinadas a utilizao na Unio emmedicamentos veterinrios destinados a animais produto-res de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criao de animais deve ser esta- belecido em conformidade com o Regulamento (CE)n.o 470/2009.

(2) As substncias farmacologicamente ativas e a respetivaclassificao em termos de limites mximos de resduosnos alimentos de origem animal constam do anexo do

Regulamento (UE) n.o 37/2010, de 22 de dezembro de2009, relativo a substncias farmacologicamente ativas erespetiva classificao no que respeita aos limites mxi-mos de resduos nos alimentos de origem animal ( 2).

(3) A substncia altrenogest est atualmente includa no qua-dro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 en-

quanto substncia autorizada para os sunos, no que dizrespeito a pele, tecido adiposo e fgado, e para os equ-deos, no que diz respeito a tecido adiposo e fgado.

(4) Foi submetido Agncia Europeia de Medicamentos umpedido no sentido da alterao da entrada existente res-peitante substncia altrenogest.

(5) Foram apresentados e avaliados dados complementaresque levaram o Comit dos Medicamentos para Uso Ve-terinrio a recomendar a alterao dos atuais LMR para asubstncia altrenogest.

(6) A entrada relativa substncia altrenogest includa noquadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

(7) Convm prever um perodo razovel que permita s par-tes interessadas tomar as medidas que possam ser neces-srias para cumprir os novos LMR.

(8) As medidas previstas no presente regulamento esto emconformidade com o parecer do Comit Permanente dosMedicamentos Veterinrios,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento (UE) n. o 37/2010 alterado emconformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinteao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia.

aplicvel a partir de 2 de abril de 2012.

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e diretamente aplicvel em

PTL 30/4 Jornal Oficial da Unio Europeia 2.2.2012

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ANEXO

No quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, a entrada relativa substncia altrenogest passa a ter a seguinte redao:

Substncia

farmacologicamenteativa Resduo marcador Espcie animal LMR Tecidos-alvoOutras disposies [em conformidade com o

artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009] Classificao teraputica

Altrenogest Altrenogest Sunos 4 g/kg Pele e tecido adiposo Exclusivamente para utilizao zootcnica e emconformidade com as disposies da Diretiva96/22/CE

Agentes que atuam sobre o sistema reprodu-tor2 g/kg Fgado

Equdeos 4 g/kg Tecido adiposo4 g/kg Fgado

PT

2.2.2012

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ioEuropeia

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