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Editorial Glosa, S.L.

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NUEVAS ESTRATEGIAS PARA MEJORAR Y ACELERAR LA CICATRIZACIÓN: BALNIMAX® 1

ABORDAJE INTEGRAL DE LA CICATRIZACIÓN DE LAS HERIDAS CRÓNICAS

E IMPORTANCIA DE LA NUTRICIÓN 2

Josep Marinel·lo Roura

EVIDENCIAS CIENTÍFICAS SOBRE LA ACTIVIDAD DEL ÁCIDO α-LIPOICO Y PRESENTACIÓN

DE NUEVOS ESTUDIOS 4

José Verdú Soriano

CASOS CLÍNICOS DEL ESTUDIO MULTICÉNTRICO BALNIMAX® 6

Teresa Segovia Gómez

ACCIÓN DE UN COMPLEMENTO ALIMENTICIO A BASE DE ÁCIDO α-LIPOICO

EN EL TRATAMIENTO DE LAS ÚLCERAS NEUROPÁTICAS 10

Carolina Padrós Sánchez

CONCLUSIONES 12

ÍNDICE

NUEVAS ESTRATEGIAS PARA MEJORAR Y ACELERAR LA CICATRIZACIÓN: BALNIMAX®

EXTRACTO DE LAS PONENCIAS PRESENTADAS EN EL SIMPOSIO PARALELO

Las úlceras son el signo clínico de una enfermedadsubyacente. Independientemente de cuál sea su des-encadenante, existen una etiología y una serie de fac-tores que condicionan que la úlcera se mantenga muchotiempo abierta o también que, una vez cicatrizada, re-cidive. Uno de los factores que más influye en elretraso de la cicatrización es el estado nutricional; otrosson la infección, el exudado, la isquemia —factor abso-lutamente determinante— y la toma de corticoesteroi-des, así como la edad.

El estado nutricional deficiente es un factor sistémicode primer orden en la cronicidad de una úlcera. El ítem«IP» del documento de consenso de la ConferenciaNacional de Consenso sobre las Úlceras de laExtremidad Inferior (CONUEI) recomienda que en per-sonas mayores de 65 años con úlceras de una evolu-ción superior a los 60 días se realice una evaluación desu estado nutricional mediante un cuestionario ade-

cuado, como el Mini Nutritional Assessment (MNA) osimilar. EL MNA tiene cuatro apartados para puntuardatos antropométricos, aspectos dietéticos, la activi-dad diaria y la calidad de vida. Si se confirma un esta-do de malnutrición, debe solicitarse un estudio analí-tico de los siguientes parámetros: hemograma,transferrina, albúmina, ácido fólico, vitaminas A, D yB1, triglicéridos y cinc. Cuando redactamos este ítemle dimos un nivel de evidencia 3 y un grado de recomen-dación D, que es una recomendación débil. ¿Por qué?Porque, así como mis compañeros, cirujanos genera-les, tienen muy claro por qué se ha producido una dehis-cencia de una laparotomía (lo tienen claro en heridasde abdomen), la evidencia es menor en las úlceras dela extremidad inferior. No se ha encontrado una evi-dencia mayor en las publicaciones.

Las fases de la cicatrización de una úlcera, por segun-da intención, no difieren de las de la cicatrización porprimera intención, únicamente son más alargadas. Encada fase interviene algún tipo de factor alimentarioque es importante destacar. Por ejemplo, en la faseinflamatoria, las ratios básicas relacionadas con lanutrición están a nivel de la síntesis del colágeno (don-de interviene la albúmina) y de la angiogénesis (donde participa la vitamina C). A nivel de la formación

ABORDAJE INTEGRAL DE LA CICATRIZACIÓN DE LASHERIDAS CRÓNICAS E IMPORTANCIA DE LA NUTRICIÓNJosep Marinel·lo Roura

Jefe del Servicio de Cirugía Vascular y AngiologíaHospital de Mataró (Barcelona). Consorci Sanitari del MaresmeSecretario de la CONUEI

2 NUEVAS ESTRATEGIAS PARA MEJORAR Y ACELERAR LA CICATRIZACIÓN: BALNIMAX®

El estado nutricional deficiente

es un factor sistémico de primer orden

en la cronicidad de una úlcera


FACTORES DETERMINANTES EN LA CRONICIDAD DE LAS HERIDAS

Sistémicos• Estado nutricional

• Enfermedades graves concomitantes• Farmacológicos

• Edad

Locales• Isquemia

• Hipertensión venosa• Infección• Exudado

• Traumatismo repetitivo• Degeneración neoplásica

de la matriz extracelular, intervienen el cinc, la argi-nina, la vitamina C y el calcio. Es obvio que hay máselementos que actúan (por ejemplo, las proteínas par-ticipan en todos), pero de alguna forma indico los másrelevantes en cada fase. En la fase de migración yremodelación, en la formación del miofibroblasto,obviamente actúa la actina; si no, el fibroblasto no secontraería. Por lo tanto, es evidente que puede haberun impacto de la nutrición en el proceso de cicatriza-ción de las heridas.

En un estudio publicado por Teresa Segovia en Gero-komos en el año 2001, en pacientes con úlceras por pre-sión, se analizaban parámetros biológicos relacionadoscon el estado nutricional, concretamente relaciona-dos con la presión parcial de oxígeno a nivel tisular(hemoglobina y hematocrito) y a nivel de las proteínas.Lo comento para que vean que si algún impacto tieneen úlceras de sacro, también lo puede tener en úlcerasde extremidad inferior (había una disminución de todosestos trazadores en referencia a personas con úlceraspor presión). Por tanto, se ha demostrado.

Hay que tener en cuenta que si la prevalencia de la úlce-ra de extremidad inferior se sitúa en un 0,3 por 1.000habitantes, y la incidencia entre 1 y 3 pacientes por1.000 personas y año, estas cifras deben multiplicarsepor 10 cuando estamos contemplando personas en seg-mentos de edad superiores a los 65 años. Por lo tanto,en este grupo de edad de 65 años o más, que es don-de se centra la úlcera de extremidad inferior, es dondehay más riesgo de malnutrición.

Finalmente, con independencia de estas dos afirma-ciones, el aporte de aquellos nutrientes que se hanpodido correlacionar de forma directa con el procesobiológico de cicatrización debe ser considerado enpacientes diagnosticados de úlcera.

Es evidente que puede haber un

impacto de la nutrición en el proceso

de cicatrización de las heridas

El ácido α-lipoico es el componente principal de uncomplemento alimenticio llamado Balnimax®. Además,este complemento también está compuesto por argi-nina —un aminoácido muy estudiado en nutrición y heri-das—, una serie de antioxidantes, metionina, vitaminaE, selenio y algunas otras vitaminas, sobre todo delcomplejo B, que también tienen una función comocofactores de enzimas y como antioxidantes. La acciónsinérgica de todos los componentes de Balnimax® apor-ta nutrientes específicos para la cicatrización de lasheridas crónicas. El ácido α-lipoico tiene una potentefunción antioxidante. La mayoría de las úlceras que tra-tamos habitualmente están en una fase de inflamaciónmantenida, y en ella hay una presencia importante deradicales libres.

Existen evidencias científicas que avalan el efecto antio-xidante, antiinflamatorio y propiamente cicatrizante delácido α-lipoico; se trata de estudios realizados enpacientes con heridas crónicas de diferente etiología yen los que se ha observado una mejor evolución haciala cicatrización en aquellos tratados con ácido α-lipoi-co frente a un grupo placebo.

Con los datos de que disponemos, sabemos queBalnimax®, por los elementos que contiene, puede tenerun importante efecto cicatrizante. Para confirmarlo,estamos llevando a cabo un estudio multicéntrico, demedidas repetidas en el tiempo, prospectivo, observa-cional, en el que intervienen participantes del HospitalUniversitario Puerta de Hierro, del Hospital Universitariode Elche, de Úbeda, de Granada, de Ronda y también deCataluña. El objetivo es medir los beneficios de un com-plemento alimenticio en la cicatrización de úlceras yheridas de diferente etiología. En concreto, analizamosla reducción en el área de la herida respecto a la heri-da inicial, partiendo de la hipótesis de que el númerototal de úlceras cicatrizadas al final del estudio sea del40-60%. Se plantea un seguimiento durante 8 semanas.La muestra se estima, pues, en 150 pacientes. Se acep-ta un máximo de dos lesiones por paciente y como prin-cipal criterio de exclusión, que las heridas no esténinfectadas (aunque si la infección se resuelve en el pla-zo de 2 semanas puede incluirse más tarde).

El estudio ha sido aprobado por el comité de ética einvestigación del Hospital Universitario de Elche. Hastael momento presentamos resultados preliminares de

EVIDENCIAS CIENTÍFICAS SOBRE LA ACTIVIDAD DEL ÁCIDOα-LIPOICO Y PRESENTACIÓN DE NUEVOS ESTUDIOS José Verdú Soriano

EnfermeroProfesor titular. Departamento de Enfermería Comunitaria, Medicina Preventiva y Salud Pública eHistoria de la Ciencia. Escuela Universitaria de AlicanteMiembro del Comité Director del GNEAUPP, del EWMA y del EPUAPCoordinador de la CONUEI



90 pacientes (105 heridas). La mayoría de los pacien-tes no están hospitalizados y el 94% vive en pareja. El85% presenta una sola lesión, el 2% no utiliza ningúnproducto de cura en ambiente húmedo (CAH); el 13%,además de CAH, utiliza promotores de la cicatrización,principalmente colágeno, o moduladores de las prote-asas, y en sólo el 5,4% de los que tenían úlcera de etio-logía venosa se habían utilizado sistemas de vendajemulticapa. El 58,85% son úlceras de etiología venosa,el 20,19% úlceras por presión de estadio II-III, el 16,35%están catalogadas como «otras» (diferentes etiolo-gías), el 6,73% son dehiscencias quirúrgicas y el 2,88%úlceras neuropáticas.

En cuanto a la antigüedad de las lesiones, va desde 1,4 hasta 12 meses. El 42% de las lesiones del estudioson lesiones recurrentes.

En términos generales, partimos de una media de unos25 cm2 de superficie en las lesiones estudiadas, alcan-zando al final una media de 5 cm2. Además, en el gru-po tratado también con productos promotores de lacicatrización, independientemente del producto que se

haya utilizado, el producto sometido a estudio ha inci-dido hacia la cicatrización. La velocidad de cicatriza-ción (en cm2 cicatrizados por semana) ha estado siem-pre por encima de 2 cm2.

En la cuarta semana de tratamiento, cuatro heridas deltotal (el 4,3% de 94 lesiones) habían cicatrizado com-pletamente. En la sexta semana habían cicatrizado 13 lesiones (el 15% de las que se estaban estudiando),y en la octava semana el 26% de las lesiones. En las 8 semanas, una de cada cuatro lesiones había cica-trizado totalmente, y más del 50% de las lesiones teníamenos de 1 cm2 de superficie. Por lo tanto, podemosafirmar que, hasta el momento, parece que Balnimax®

es un tratamiento efectivo para la cicatrización.

EVOLUCIÓN DE LA SUPERFICIE DE LAS HERIDAS A LAS 8 SEMANAS

DE SEGUIMIENTO. EVIDENCIA CIENTÍFICA: BALNIMAX®

Med

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uper

ficie

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2 )

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Inicio Semana 2 Semana 4 Semana 6 Semana 8

Tiempo

24,38

17,96

11,94

8,15

5,37

Existen evidencias científicas

que avalan el efecto antioxidante,

antiinflamatorio y propiamente

cicatrizante del ácido αα-lipoico


CASOS CLÍNICOS DEL ESTUDIO MULTICÉNTRICO BALNIMAX®

Teresa Segovia Gómez

Enfermera. Supervisora responsable de la Unidad Multidisciplinar de Úlceras por Presión yHeridad Crónicas. Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda (Madrid)Miembro del Comité Director del GNEAUPP

6/7/10 20/7/10 26/8/10 16/9/10

Caso 1Mujer de 84 años. Antecedentes: colecistectomía, mastectomía bilateral, hipertensión e insuficiencia venosa.Lesión con desencadenante traumático de 62 días de antigüedad. Inicio del tratamiento con Balnimax®: 20/7/10.Herida cicatrizada a los 2 meses del inicio de tratamiento con Balnimax®.

14/6/10 30/6/10 7/9/10 7/10/10

Caso 2Mujer de 88 años. Antecedentes: hipertensión arterial, carcinoma de mama y enfermedad de Alzheimer inci-piente. Herida por caída accidental, de 24 días de antigüedad. Inicio del tratamiento con Balnimax®: 30/6/10. Seempieza a aplicar Mepentol® leche a partir del 7/9/10. Herida completamente cicatrizada a los 3 meses y medio.


10/8/10 14/10/10 25/8/10 25/10/10

Caso 4Varón de 59 años. Antecedentes sin interés. Varias heridas en miembros inferiores por accidente de tráfico.Valoración de las lesiones y toma de cultivo. Inicio del tratamiento con Balnimax®: 10/8/10. Las heridas se cie-rran completamente en tan sólo 2 meses tras el inicio del tratamiento con Balnimax®.

3/2/10 1/3/10 5/4/10 19/4/10

Caso 5Mujer de 73 años. Antecedentes: diabetes mellitus, hipertensión, insuficiencia venosa. Úlcera vascular recidivan-te de 78 días de antigüedad. Inicio del tratamiento con Balnimax®: 3/2/10. Úlcera totalmente cicatrizada en 2 meses y medio tras el inicio del tratamiento con Balnimax®.

23/10/9 1/2/10 4/3/10 8/4/10

Caso 3Mujer de 71 años. Antecedentes: diabetes, trombosis hipertensa y trombosis venosa profunda de hace 8 años.Úlcera recidivante de 45 días de antigüedad, muy dolorosa, con tejido friable y abundante exudado. Se empiezacon limpieza con suero fisiológico, Urgosorb® Ag y Cellosorb® Contact, curas cada 48 horas. Inicio del tratamien-to con Balnimax®: 1/2/10. Se empieza a aplicar Mepentol® leche a partir del 4/3/10. Úlcera cicatrizada a los 2 meses del inicio del tratamiento con Balnimax®.

Herida 1 Herida 2


12/1/10 27/1/10 15 /2/10 15/4/10

Caso 7Mujer de 73 años. Antecedentes: diabetes e hipertensión arterial. Úlcera con desencadenante traumático. Seempieza con la limpieza con suero fisiológico, hidrogel, Aquacel® Ag, y la aplicación de gasa y venda elástica;curas cada 48 horas. Inicio del tratamiento con Balnimax®: 27/1/10. Se empieza a aplicar Mepentol® leche a par-tir del 15/2/10. Úlcera completamente cicatrizada a los 3 meses del inicio del tratamiento con Balnimax®.

7/4/10 19/4/10 7/6/10 19/7/10

Caso 6Varón de 84 años. Antecedentes: vasculitis de pequeños vasos, cardiopatía isquémica, pancreatitis, insuficienciarespiratoria. Paciente sometido a tratamiento con antibióticos intravenosos por celulitis. Se inicia tratamientocon Urgosorb® Ag. Tras resolverse la infección, se inicia tratamiento con Balnimax® el 19/4/10. Herida com-pletamente cicatrizada a los 3 meses.

23/3/10 3/5/10 17/8/10 20/10/10

Caso 8Mujer de 79 años. Antecedentes: diabetes mellitus tipo 2, hipertensión arterial. Lesión accidental, con 79 díasde evolución, muy dolorosa. Presencia de Staphylococcus aureus. Inicio del tratamiento con Balnimax®: 3/5/10.Herida cicatrizada a los 5 meses y medio.


ConclusiónTodos los casos clínicos aquí expuestos han sido extraí-dos del estudio multicéntrico realizado con Balnimax®.En todos ellos hemos constatado la excelente evoluciónhacia la cicatrización una vez iniciado el tratamientocon Balnimax®. Los resultados preliminares del estu-dio concluyen que más del 90% de la superficie ha cica-

trizado en el período de seguimiento de 8 semanas, unade cada cuatro lesiones están cicatrizadas totalmentey más del 50% de las lesiones tienen menos de 1 cm2.Por lo tanto, con los resultados analizados de los casosseguidos hasta el momento podemos afirmar queBalnimax® está siendo un tratamiento efectivo quefavorece la cicatrización de heridas crónicas.

2/9/09 5/3/10 26/4/10 20/5/10

Caso 9Varón de 53 años. Antecedentes: diabetes. Úlceras recidivantes desde hace 8 años. Presenta lesión de298 días de antigüedad, muy dolorosa, exudativa, tejido friable. Se empieza con limpieza con suero fisiológico,Urgosorb® Ag y Cellosorb® Contact; curas cada 48 horas. Inicio del tratamiento con Balnimax®: 5/3/10. Completacicatrización a los 2 meses y medio.

18/6/10 20/7/10 20/8/10 26/8/10

Caso 10Mujer de 81 años. Antecedentes: accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, miocardiopatía hipertrófica,hipotiroidismo, anemia. Anticoagulada con Sintrom®. Herida con desencadenante traumático de 10 días de evolución. Tras desprender hematoma, se inicia tratamiento con apósito Aquacel® Ag y Versiva® XC; curas cada48 horas. Inicio del tratamiento con Balnimax®: 20/7/10. Se continúa con apósito Aquacel® Ag y cambios ca-da 72 horas. Se empieza a aplicar Mepentol® leche a partir del 20/8/10. La herida está resuelta en tan sólo 1 mes tras el inicio del tratamiento con Balnimax®.

En la Clínica Podológica de la Universidad de Barcelona,en la Unidad de Pie de Riesgo, estamos llevando a caboun estudio de investigación sobre la acción del ácidoα-lipoico en pacientes diabéticos neuropáticos que pre-sentan úlceras plantares. El complemento alimenticioBalnimax® contiene ácido α-lipoico, arginina, vitaminaE, metionina, selenio y complejo vitamínico B. El obje-tivo principal del estudio es investigar los efectos dela administración de ácido αα-lipoico en pacientes conúlceras neuropáticas; el secundario, analizar sus efec-tos en la cicatrización de las úlceras y evaluar el tiem-po de cicatrización. Las úlceras neuropáticas, sobretodo el mal perforante plantar, son de larga evolución,tardan mucho en cicatrizar y causan muchos proble-mas.

En septiembre de 2009 se inició la inclusión de lospacientes. Actualmente hay 24 pacientes en estudiocon todos los datos introducidos en el sistema estadís-tico, y hay más en proceso de introducción de datos.Todos los pacientes están tratados en la ClínicaPodológica de la Universidad de Barcelona.

Los criterios de inclusión fueron: un diagnóstico de neu-ropatía obtenido mediante las pruebas con el monofi-lamento (dos puntos negativos de los tres puntos explo-rados) y sensibilidad parestésica mediante diapasóngraduado por debajo de 4. Además, se incluyó a lospacientes que tuvieran úlceras en el pie (evidentemen-te en el antepié, como sucede en la mayoría de loscasos) de grado 2a según la clasificación de Texas o degrado 2 según la clasificación de Wagner, que es unade las que más utilizamos.

Se excluyó a los pacientes con arteriopatías periféri-cas con un índice tobillo-brazo por debajo de 0,7 y aaquellos con problemas sociales o negación de suenfermedad, que vivieran solos, sin un familiar respon-sable o con incapacidad en la flexión o en la visión.

Los pacientes fueron distribuidos en dos grupos, unode investigación y uno de control. A los primeros se lesadministró un tratamiento oral con Balnimax®, un com-

ACCIÓN DE UN COMPLEMENTO ALIMENTICIO A BASE DE ÁCIDO α-LIPOICO EN EL TRATAMIENTO DE LAS ÚLCERAS NEUROPÁTICASCarolina Padrós Sánchez

Profesora colaboradora. Departamento de Podología. Universitat de Barcelona


A los 135 días se observó que el grupo

de investigación había acelerado el

proceso de cicatrización y que, por

el contrario, el grupo control seguía

casi en la mitad del proceso


primido cada 12 horas, y tratamiento tópico medianteun hidrogel. En el grupo control sólo se utilizó trata-miento tópico. A los 45 días se comprobó que casi todosestaban en una fase inicial de recuperación. A medi-da que avanzaba el proceso se pudo observar que elgrupo de investigación iba acelerando la cicatrización,y aparecieron tres casos de infección. A los 135 días seobservó que el grupo de investigación había aceleradoel proceso de cicatrización y que, por el contrario, elgrupo control seguía casi en la mitad del proceso. A los180 días, casi todos los casos del grupo de investiga-ción, excepto dos (infectados, pero en los que no habíaretroceso de la cicatrización, y con la infección com-pletamente controlada con el antibiótico oral), estabanprácticamente solucionados.

Una casuística con sólo 24 pacientes no permite publi-car unas conclusiones, pero tenemos la certeza de queeste tratamiento favorece la granulación de los teji-dos, reduciendo el tiempo de curación de las heridas,y disminuye los casos de infección. Actualmente no

damos por terminado este proyecto y hemos abiertonuevos caminos: aumentar el número de casos, admi-nistrar este complemento alimenticio a pacientes conarteriopatías distales que no se pueden revasculari-zar y que presentan úlceras, y valorar la efectividad deeste complemento alimenticio en pacientes que tie-nen onicodistrofias.

Además, en nuestro estudio se ha constatado que enmuchos de los pacientes tratados con este complemen-to alimenticio se ha corregido el estado de sus uñas.Por tanto, hemos decidido crear un nuevo grupo depacientes no diabéticos con alteraciones ungueales.

Tenemos la certeza de que este

tratamiento favorece la granulación

de los tejidos, reduciendo el tiempo de

curación de las heridas

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Tratamientotópico

Balnimax® +tratamientotópico

Categoría

RESULTADOS A LOS 135 DÍAS


✓ Uno de los factores que más influye en el retraso de la cica-

trización es el estado nutricional.

✓ En el estudio multicéntrico realizado con Balnimax® en heri-

das crónicas de diferente etiología, se observa que una de

cada cuatro lesiones ha cicatrizado totalmente, y más del 50%

de las lesiones tienen menos de 1 cm2 de superficie tras fina-

lizar el seguimiento a las 8 semanas.

✓ En los casos clínicos presentados, se observa una excelente

evolución hacia la cicatrización tras iniciar el tratamiento con

Balnimax®, concluyendo así que es un tratamiento efectivo

que favorece la cicatrización de las heridas crónicas.

✓ En el estudio realizado con Balnimax® en pacientes con úlce-

ras neuropáticas, se observa que favorece la granulación de

los tejidos, reduciendo el tiempo de curación de las heridas.

CONCLUSIONES

BAMA-GEVE, S.L. Avda. Diagonal, 490, 4º - 08006 Barcelona - www.bamageve.es - e-mail: [email protected] - Tel. 93 415 48 22

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