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REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

UNIVERSIDAD CENTROCCIDENTAL “LISANDRO ALVARADO”

DECANATO DE CIENCIAS DE LA SALUD

POSTGRADO DE CIRUGÍA GENERAL

EVALUACIÓN DE LA PROFILAXIS ANTIBIÓTICA

EN LOS PACIENTES CON TRAUMA TORÁCICO

CON TUBO DE TÓRAX, SERVICIO DE CIRUGÍA GENERAL.

HOSPITAL CENTRAL UNIVERSITARIO “DR. ANTONIO MARÍA

PINEDA” BARQUISIMETO, EDO. LARA

Por:

BABAK KATIRAEE

BARQUISIMETO, 2010

ii










Trabajo presentado para optar al título

de Especialista en Cirugía General

Por:

BABAK KATIRAEE

BARQUISIMETO, 2010

iii





APROBACIÓN DEL TUTOR

En mi carácter de tutor del Trabajo titulado: EVALUACIÓN DE LA

PROFILAXIS ANTIBIÓTICA EN LOS PACIENTES CON TRAUMA

TORÁCICO CON TUBO DE TÓRAX, SERVICIO DE CIRUGÍA

GENERAL. HOSPITAL CENTRAL UNIVERSITARIO “DR. ANTONIO

MARÍA PINEDA” BARQUISIMETO, EDO. LARA, presentado por el

ciudadano Babak Katiraee, para optar al grado de Especialista en CIRUGÍA

GENERAL, considero que dicho trabajo reúne los requisitos y méritos

suficientes para ser sometido a la presentación pública y evaluación por parte del

jurado examinador que se designe.

En Barquisimeto, a los 10 días del mes de enero del 2010.

_____________________

TUTOR

Dr. Jose Nicolás Di Sarli

iv

EVALUACIÓN DE LA PROFILAXIS ANTIBIÓTICA EN LOS

PACIENTES CON TRAUMA TORÁCICO CON TUBO DE TÓRAX,

SERVICIO DE CIRUGÍA GENERAL DEL HOSPITAL CENTRAL

UNIVERSITARIO “DR. ANTONIO MARÍA PINEDA” BARQUISIMETO,

EDO. LARA

Por: BABAK KATIRAEE

Trabajo de grado aprobado

_______________________ _______________________

TUTOR JURADO

Dr. José Nicolás Di Sarli Dra. Lorena González

_______________________

JURADO

Dr. Manuel Ramos

v

DEDICATORIA:

A Dios por guiar cada paso de mi vida,

A mis padres por su apoyo incondicional,

Al Amor de mi vida, por su insistencia permanente,

confianza y amor incondicional en cada momento

de nuestro matrimonio.

vi

ÍNDICE

Pág.

DEDICATORIA

ÍNDICE DE TABLAS

v

vii

ÍNDICE DE GRÁFICOS

RESUMEN

viii

ix

INTRODUCCIÓN

CAPITULO

I. EL PROBLEMA

Planteamiento del Problema

Objetivos Generales

Objetivos Específicos

Justificación e Importancia

II. MARCO TEÓRICO

Antecedentes de la Investigación

Bases Teóricas

Bases Legales

Hipótesis

Operacionalización de Variables

III. MARCO METODOLÓGICO

Tipo de Investigación

Población y Muestra

Diseño de la Investigación

Técnica e Instrumentos de Recolección de Datos

Técnicas de Procesamiento y Análisis de Datos

IV. RESULTADOS

V. DISCUSIÓN

VI. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

BIBLIOGRAFÍA

ANEXOS

1

2

5

5

6

7

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17

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19

19

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21

21

22

27

29

30

32

33

vii

ÍNDICE DE TABLAS

TABLAS Pág.

1. Sexo y promedio de edad en pacientes con trauma torácico con tubo

de tórax según grupo de estudio, Servicio de Cirugía General. Hospital

Central Universitario “Dr. Antonio María Pineda” Barquisimeto, Edo. Lara,

en el lapso marzo - diciembre 2009.

2. Tipo de trauma en pacientes con trauma torácico con tubo de tórax

según grupo de estudio, Servicio de Cirugía General. Hospital Central

Universitario “Dr. Antonio María Pineda” Barquisimeto, Edo. Lara, en el

lapso marzo - diciembre 2009

3. Complicaciones infecciones en pacientes con trauma torácico con

tubo de tórax según grupo de estudio, Servicio de Cirugía General. Hospital



4. Complicaciones no infecciones en pacientes con trauma torácico con

tubo de tórax según grupo de estudio, Servicio de Cirugía General. Hospital



23

24

25

26

viii

ÍNDICE DE GRÁFICOS

GRÁFICOS Pág.

1. Total de pacientes con trauma torácico con tubo de tórax según grupo

de estudio, Servicio de Cirugía General. Hospital Central Universitario “Dr.

Antonio María Pineda” Barquisimeto, Edo. Lara, en el lapso marzo -

diciembre 2009

22

ix










Autor: Babak Katiraee

Tutor: José Nicolás Di Sarli

RESUMEN

El uso de antibióticos en pacientes con trauma torácico aislado que amerita

colocación de tubo de tórax es discutido. Los pocos estudios disponibles no

ofrecen resultados concluyentes por contar con muestras pequeñas, pero en los

últimos años han aparecido varios estudios controlados randomizados que apoyan

el uso de profilaxis antibiótica en estos pacientes, por lo cual se realizó un estudio

prospectivo, longitudinal, de tipo ensayo clínico controlado, con el objetivo de

evaluar la efectividad de la profilaxis antibiótica con cefazolina en los pacientes

que acudieron al Servicio de Emergencia General del Hospital “Dr. Antonio

María Pineda” de Barquisimeto, Edo Lara en el lapso marzo-diciembre 2009 con

trauma torácico que ameritó toracostomía y fueron ingresados por el Servicio de

Cirugía General. La muestra incluyó 67 pacientes consecutivos divididos en 3

grupos aleatorios, el primero (grupo A) conformado por 26 pacientes que

recibieron dosis única (1 gr.) de cefazolina al momento de la toracostomía, el

segundo (grupo B) conformado por 17 pacientes que recibieron 3 dosis de

cefazolina en 24 horas a partir del momento de la toracotomía y un tercer grupo

(grupo C) conformado por 24 pacientes que recibieron cefazolina cada 8 horas

desde el momento de la toracotomía hasta el retiro del tubo de tórax. Se encontró

que el 88,1% de la muestra estudiada eran del sexo masculino, con edad promedio

de 31 años. Predominaron los traumatismos abiertos (55,2%) y la única

complicación infecciosa observada fue celulitis del sitio de la toracostomía en un

5,9%. No hubo diferencia significativa entre los 3 grupos de estudio en cuanto a

las complicaciones infecciosas, por lo que se recomienda la indicación de dosis

única de cefazolina (1 gr.) al momento de la toracostomía en pacientes con

traumatismo torácico aislado.

Palabras Clave: Trauma de tórax, toracotomía, profilaxis antibiótica,

cefazolina.

1

INTRODUCCIÓN

La profilaxis antibiótica es un tema discutido por muchos autores, y hay pocas

aplicaciones en las cuales esta demostrada el beneficio de su uso. Entre estas es su

uso en las cirugías electivas, mientras que en los casos de trauma o emergencias, hay

pocos autores que hayan realizado estudios sobre su uso.

Entre los pacientes que consultan a las emergencias por trauma, destacan

aquellos con traumatismos torácicos. Estos pacientes pueden presentar varias

patologías que ponen su vida en peligro desde los primeros instantes posterior al

evento traumático, la mayoría de los cuales pueden controlarse con la colocación de

un tubo de toracostomía.

A pesar de que la colocación del tubo de tórax se hace con las debidas

medidas de asepsia y antisepsia, igualmente se tiene la costumbre de tratar al paciente

con la colocación de antibióticos, desde el momento que ingresa en el centro de salud,

hasta posterior a su egreso.

En este estudio se pretendió evaluar cual es la duración correcta necesaria para

la profilaxis. Estudiamos 3 grupos diferentes de pacientes que acudieron a la

emergencia de este centro y que ameritaron la colocación de un tubo de tórax.

Asimismo se plantea, mediante esta investigación, crear un antecedente en el Servicio

de Cirugía para la implementación de pautas en cuanto a profilaxis antibiótica en

trauma torácico y a la vez, aprovechar mejor los recursos de medicamentos y

materiales disponibles.

2

CAPITULO I

EL PROBLEMA

Planteamiento del Problema

El trauma torácico ha sido descrito desde 1550 a.C en los papiros de Edwin

Smith. Hipócrates y Galeno, entre muchos otros relataran hallazgos clínicos sobre

pacientes con traumatismo torácico.

El trauma es la principal causa de muerte en las primeras cuatro décadas de la

vida, en los Estados Unidos. En Venezuela, en el 2005, se ubicó como la tercera

causa de mortalidad. En conjunto la mortalidad por trauma torácico es de un 10% y

además, en la mitad de los fallecimientos por trauma existen lesiones torácicas.

Muchos de estos pacientes fallecen después de llegar al hospital y algunas de estas

muertes pueden ser prevenidas con un diagnóstico y tratamiento temprano. Menos de

un 10% de las lesiones torácicas cerradas y entre 15-30% de las penetrantes requieren

toracotomía abierta. La mayoría puede ser tratada con la colocación de un tubo de

toracostomía, procedimiento al alcance de cualquier médico general, instruido en el

procedimiento.

Desde que Hewett describió por primera vez el drenaje continuo del tórax a

través de un tubo intercostal, en 1876, se hay desarrollado múltiples técnicas de

inserción del tubo, y sus complicaciones a veces fatales, se han descrito. Actualmente

se acepta que el trocar no tiene papel en la inserción segura del drenaje torácico, y el

método preferido es por disección abierta y roma.

La toracostomía es un procedimiento quirúrgico a través del cual se inserta un

catéter de drenaje dentro de la cavidad torácica, cuyo propósito es la de reexpandir el

pulmón y evacuar el espacio pleural. Es un procedimiento que se debe realizar con las

debidas medidas de asepsia y antisepsia. (ATLS, 2009)

A pesar de esto, en los últimos años han surgido varias interrogantes sobre la

necesidad de administración de antibióticos profilácticos, al momento de la

3

realización de la toracostomía: en cuanto a la posibilidad de disminución de la

morbilidad y mortalidad y en cuanto a la disminución de costos, mediante la

eliminación del uso indiscriminado de antibióticos. En teoría, los antibióticos pueden

prevenir infecciónes debidas a la contaminación por el trauma, o aquella iatrogénica

al momento de la colocación del tubo. Debido a que el tubo se coloca en un espacio

potencialmente contaminado, y además, actúa como un cuerpo extraño, se convierte

en un punto de partida para las infecciones. Los antibióticos sistémicos pueden

inhibir la proliferación bacteriana, aunque algunos autores afirman que la cavidad

pleural, debido a su pobre irrigación, presenta poca penetración de antibióticos y es

poco protegida por el tratamiento.

En una encuesta realizada por Tang et al (1999) a 110 especialistas, se

observó que ninguno de los especialistas de Medicina de Tórax o de Emergencia

usaban profilaxis antibiótica al momento de colocar un tubo de tórax, y que los

Cirujanos Generales lo empleaban en un 7,1% y los Cirujanos Cardiovasculares en un

14,3%

La incidencia de empiema torácico, posterior a una toracostomía es muy

variada según la literatura desde 1% hasta 25% (Eddy et al 1989). Bailey (2000),

reportó una tasa de infección 2%, Chan et al (1997) de 1%, mientras que Etoch et al

(1995) reportaron una tasa de empiema de 14%,.

En un estudio retrospectivo, Nichols (2004) reporta una disminución en la tasa

de empiema y neumonía posterior a la toracostomía, en dos estudios donde los

pacientes recibieron tratamiento antibiótico. En el primero, recibieron 500 mg. de

cefazolina cada 8 horas por 24 horas y en el otro estudio, se usó 1 g. de cefonicid

cada 24 horas hasta el retiro del tubo.

En estudios realizados por Cant et al (1993) y Gonzalez et al (1998), no hubo

casos de complicaciones infecciosas en el grupo con profilaxis, mientras en el grupo

placebo se observaron en 6% y 5%, respectivamente

A su vez, Luchette et al (2000), y Butler et al (2002), no encontraron

diferencia significativa en la incidencia de neumonía o empiema con el uso de

4

antibióticos profilácticos por más de 24 horas, lo cual fue confirmado por Maxwell et

al (2004).

En resumen no existen evidencias apoyados por estudios randomizados,

clínicos o estudios epidemiológicos que recomienden enfáticamente el uso de

antibióticos profilácticos en el trauma de tórax al momento de la realización de la

toracostomía. Tampoco existe un consenso sobre que tipo de antibiótico se debe

aplicar, ni su duración de tratamiento, ya que cada estudio realizado ha sido diferente

en cuanto a sus criterios de selección, tipo de tratamiento usado y la duración del

mismo.

La presente investigación, pretendió evaluar la efectividad de la profilaxis

antibiótica en los pacientes con trauma torácico con tubo de tórax, que acudieron al

Servicio de Emergencia General del Hospital Central Universitario “Dr. Antonio

María Pineda”, Barquisimeto, Edo Lara, en el lapso marzo - diciembre 2009, y que

fueron ingresados por el Servicio de Cirugía General, para evaluar la utilidad de la

misma y determinar la duración adecuada de tratamiento, como medida para la

disminución de costos, reducción del uso de insumos y la disminución de la

resistencia antimicrobiana.

Además se desea contribuir a la creación de pautas en cuanto a la aplicación

adecuada de antibióticos profilácticos en el trauma torácico que amerite toracostomía.

5

Objetivos

Generales

1. Evaluar la efectividad de la profilaxis antibiótica en los pacientes con trauma

torácico con tubo de tórax, Servicio de Cirugía General. Hospital Central

Universitario “Dr. Antonio María Pineda” Barquisimeto, Edo. Lara, en el

lapso marzo - diciembre 2009.

Específicos

1. Evaluar la efectividad de dosis única de antibiótico profiláctico en trauma

torácico cerrado que amerite colocación de tubo de tórax

2. Evaluar la efectividad de 3 dosis de antibiótico en trauma torácico cerrado que

amerite colocación de tubo de tórax

3. Evaluar la efectividad de dosis continuas de antibiótico en trauma torácico

cerrado que amerite colocación de tubo de tórax

4. Evaluar la efectividad de dosis única de antibiótico profiláctico en trauma

torácico abierto que amerite colocación de tubo de tórax

5. Evaluar la efectividad de 3 dosis de antibiótico en trauma torácico abierto que

amerite colocación de tubo de tórax

6. Evaluar la efectividad de dosis continuas de antibiótico en trauma torácico

abierto que amerite colocación de tubo de tórax

7. Enumerar las complicaciones infecciosas más frecuentes en el trauma torácico

abierto que amerite colocación de tubo de tórax

8. Enumerar las complicaciones infecciosas más frecuentes en el trauma torácico

cerrado que amerite colocación de tubo de tórax

6

Justificación E Importancia

Uno de los objetivos de este trabajo fue evaluar cual es la dosis necesaria de

cefacidal en los traumatismos torácicos que ameritan toracostomía para lograr un

efecto protector adecuado. A su vez, demostrar si la colocación de antibióticos

profilácticos, lleva a una reducción significativa de la morbi-mortalidad en el trauma

torácico.

Así también disminuir el uso indiscriminado de estos medicamentos que

pueden llevar a la proliferación de bacterias poli-resistentes a antibióticos en el futuro

y al mismo tiempo, ahorrar nuestros recursos de medicamentos disponibles.

Otra razón para la realización de este trabajo, es la inexistencia de consenso o

pautas sobre el uso o la duración de la terapia antibiótica en el trauma de tórax.

Resulta de gran importancia la creación de pautas en el manejo de principales causas

de morbilidad en las emergencias de nuestros centros.

Así mismo, se desea establecer un antecedente en para posteriormente poder

crear una pauta a la hora del uso de profilaxis antibiótica al momento de realizar

toracostomías por trauma torácico, utilizando medicina basada en evidencias.

7

CAPITULO II

MARCO TEÓRICO

Antecedentes de la Investigación

Las infecciones intrapleurales recibieron especial atención como

complicaciones del trauma torácico penetrante durante la Segunda Guerra Mundial.

Esto continuó preocupando a los cirujanos durante la guerra de Vietnam, a pesar de la

disponibilidad de antibióticos. Dos estudios durante la Segunda Guerra Mundial,

donde los pacientes recibieron penicilina o sulfonamidas, reportaron una incidencia

de empiema del 5-9,7%. Durante la guerra de Korea, Valle (1954) noto que el 26% de

los hemotórax se infectaban, recuperándose hasta el 80%, con el uso de antibióticos y

la toracocentesis. Smythe et al (1961) y Conn et al (1963) reportaron tasas más bajas

de 1,6-2,1% en la práctica civil en pacientes tratados con penicilina, streptomicina y

toracostomía.

Grover et al (1977), Milikan et al (1980), Cant et al (1993), Chan et al

(1997) y Bailey (2000) reportaron tasas de empiema entre 0 y 2,7% en pacientes con

trauma torácico con tubo de tórax, de igual manera, Nichols et al (1994) reportó una

tasa mayor de empiema en pacientes que recibieron placebo versus pacientes que

recibieron tratamiento antibiótico. Se dividió a los pacientes en 2 grupos, el primero

recibiendo Cefonicid (1g EV OD), desde la colocación del tubo hasta 24 posterior al

retiro del mismo, y el segundo grupo recibiendo placebo. Se encontró una incidencia

de infecciones de 1,6% al grupo que recibió cefonicid versus 10,7% en el grupo

placebo.

Fallon (1994) realizó un meta-análisis donde concluía que el tratamiento

antibiótico reducía el riesgo de empiema posterior a la toracostomía, los Practice

Management Guidelines for Prophylactic Antibiotic use in Tube Thoracostomy for

Traumatic Hemopneumothorax reportan una disminución en la incidencia de

8

neumonía con el uso de cefalosporinas de primera generación en las primeras 24

horas del 20,8% al 5,6%.

En un estudio doble ciego realizado por Gonzalez et al (1998), se incluyeron

139 pacientes con trauma torácico abierto o cerrado aislado, que acudieron a la

Emergencia de un Centro de Trauma Nivel I, 71 recibieron tratamiento antibiótico

con cefazolina, (1g EV cada 8 horas) desde el momento previo a la colocación del

tubo hasta el retiro del mismo, mientras que los otros 68 recibieron placebo. El

primero grupo no tuvo casos de complicaciones infecciosas mientras en el segundo

grupo se observaron 4 casos (6%).

Luchette et al (2000), en su meta-análisis, no encontraron que el uso de

antibióticos por más de 24 horas disminuya el riesgo de infección en comparación

con un ciclo más corto, lo cual fue confirmado por Butler et al (2002)

En un estudio retrospectivo hecho por Nichols (2004), reporta una mejoría en

la tasa de empiema y neumonía posterior a la toracostomía, en dos estudios donde los

pacientes recibieron tratamiento antibiótico. En el primero recibieron 500 mg. de

cefazolina cada 8 horas por 24 horas y en el otro estudio se usó 1 g. de cefonicid cada

24 horas hasta el retiro del tubo.

Por otro lado, en un estudio, usando una sola dosis de ampicilina endovenoso

al momento de la colocación del tubo, no hubo diferencia entre el incidencia de

complicaciones infecciosas (Demetriades et al, 1991). Etoch et al (1995) y Aguilar et

al (1997), no detectaron diferencia discernible en la tasa de infección debido al uso

temprano de antibióticos. Mandel et al (1997) en un estudio utilizando doxiciclina vs

placebo no demostró diferencia en cuanto a las complicaciones infecciosas. Maxwell

et al (2004), en un estudio con 224 pacientes con toracostomía por trauma torácico,

tampoco observó diferencia significativa en la incidencia de neumonía o empiema

con el uso de antibióticos profilácticos.

Comparando los estudios randomizados realizados hasta la fecha, observamos

que Grover et al (1977), realizó su estudio usando clindamicina, Stone et al (1981)

usó cefamandol, Cant et al (1993) utilizó cefazolina, igual que Maxwell et al (2004) y

Nicols et al (1994) empleó cefonicid. Se observó en el grupo tratado, una tasa de

9

empiema promedio del 1,1% y de neumonía del 6,6%, mientras que en el grupo

placebo la tasa de empiema fue del 7,6% y de neumonía del 16% (Sanabria et al,

2006).

En los estudios realizados hasta la fecha, se ha demostrado que el uso de

antibióticos profilácticos en el trauma torácico que amerite colocación de tubo de

tórax, disminuye de manera significativa las complicaciones infecciosas, pero a la

vez, se debe mencionar que a nivel mundial son contados los estudios randomizados

serios en este campo y por lo tanto la evidencia es limitada, lo cual es una de las

razones que justifica la realización de este trabajo. Además, se intentará comparar las

complicaciones más frecuentes en este hospital, posterior a la colocación de tubos de

tórax en trauma torácico aislado y los resultados de otros centros a nivel mundial.

10

Bases Teóricas

En trauma, se define la región torácica por una línea horizontal que pasa por

debajo de las clavículas por arriba y otra que pasa por el 5to espacio intercostal por

abajo. Y la región toracoabdominal desde esta última línea hasta otra que pasa por el

borde inferior de los rebordes costales. (ATLS, 2009)

Las lesiones torácicas producen: hipoxia, hipercapnia y acidosis, las cuales

pueden llegar a comprometer la vida del paciente durante la hora dorada del trauma.

Las principales lesiones torácicas traumáticas que producen estas condiciones y que

pueden ser resueltas con la colocación de un tubo de toracostomía son: el

neumotórax, el neumotórax a tensión, el hemotórax y el tórax inestable.

El neumotórax es el resultado de la entrada de aire al espacio virtual que

existe entre la pleura visceral y la parietal. Esto puede ser causado tanto por trauma

cerrado como por trauma abierto. En caso de trauma cerrado, la causa más común de

un neumotórax es la laceración pulmonar con salida de aire. El aire en el espacio

pleural colapsa el tejido pulmonar ocurriendo un defecto de la ventilación/perfusión

debido a que no se oxigena la sangre que perfunde el segmento del pulmón no

ventilado. Ante la presencia de un neumotórax abierto, el sonido respiratorio está

disminuido en el lado afectado y la percusión demuestra hiperresonancia.

El neumotórax a tensión ocurre cuando se produce la salida de aire por una

lesi n que unciona como “v lvula unidireccional”, a sea en el pulm n o a trav s de

la pared torácica. El aire penetra dentro de la cavidad torácica y, al no tener una vía

de escape, causa el colapso del pulmón afectado. El mediastino es desplazado hacia el

lado opuesto, disminuyendo el retorno venoso y comprimiendo el pulmón del lado

opuesto.

El neumotórax a tensión se caracteriza por: dolor torácico, falta de aire,

dificultado respiratoria, taquicardia, hipotensión, desviación de la traquea al lado

contra lateral, ausencia unilateral de murmullo respiratorio, distensión de las venas

del cuello y como manifestación tardía, cianosis. Debido a su semejanza, puede ser

confundido con un taponamiento cardíaco, la diferenciación se realiza por la

11

presencia de hiperresonancia a la percusión y ausencia de murmullos respiratorios en

el hemitórax afectado.

El hemotórax es la presencia de sangre no coagulada dentro de la cavidad

torácica, el cuadro es similar a un neumotórax con la diferenciación de que hay

ausencia de murmullo respiratorio y una percusión mate en el hemitórax afectado.

Además se pueden sumar signos de hipovolemia según la cantidad de sangre

acumulada en el tórax. (ATLS, 2009)

Desde que Hewett describió por primera vez el drenaje continuo del tórax a

través de un tubo intercostal, en 1876, se hay desarrollado múltiples técnicas de

inserción del tubo, y sus complicaciones a veces fatales, se han descrito. Actualmente

se acepta que el trocar no tiene papel en la inserción segura del drenaje torácico, y el

método preferido es por disección abierta y roma.

La toracostomía es un procedimiento quirúrgico a través del cual se inserta un

catéter de drenaje dentro de la cavidad torácica, cuyo propósito es la de reexpandir el

pulmón y evacuar el espacio pleural. Es un procedimiento que se debe realizar con las

debidas medidas de asepsia y antisepsia.

La técnica aceptada según el ATLS para la inserción de un tubo torácico es:

A. Determinar el sitio de la inserción generalmente a nivel de la tetilla (5to

espacio intercostal, anterior a la línea medioaxilar del lado afectado. En caso

de hemotórax se puede usar un segundo tubo torácico

B. Se debe preparar el tórax y cubrir con campos quirúrgicos en el sitio

predeterminado a la inserción del tubo

C. Anestesia local de la piel y el periostio de la costilla

D. Se realiza una incisión transversal de 2-3 cm. De longitud en el sitio

predeterminado y con disección a través de los tejidos subcutáneos. Se llega al

borde superior de la costilla.

E. Con una pinza se punciona la pleura parietal y se introduce un dedo

protegido con guante dentro de la incisión, evitando así la lesión de otros

órganos y liberando adherencias o coágulos.

12

F. Colocando una pinza en la parte proximal del tubo de la toracostomía, éste

se avanza en el espacio pleural a la longitud deseada.

G. Se busca la presencia de vapor dentro del tubo torácico a la expiración o se

escucha el paso de aire.

H. Se coloca la parte distal del tubo de la toracostomía a un sello de agua.

I. Se sutura el tubo en el sitio introducido

J. Se coloca un apósito y el tubo se fija con tela adhesiva al tórax

K. Obtenga una radiografía del tórax

L. Obtenga gases arteriales y/o inicie el monitoreo con el oxímetro de pulso de

acuerdo a las necesidades del paciente.

(ATLS, 2009)

Las principales complicaciones de la inserción del tubo torácico que vamos a

enumerar en este estudio son: la introducción de una infección pleural (empiema,

neumonía) y las infecciones de la piel en el sitio de la introducción del tubo (celulitis,

absceso).

La celulitis es la presencia de signos de flogosis (rubor, calor, dolor) en el sitio

de colocación del tubo de tórax, el absceso es la colección de material purulento en el

plano subcutáneo alrededor del sitio de inserción del tubo. El empiema es la

colección de material purulento fluido a nivel del espacio pleural, posterior a la

colocación del tubo de tórax, lo cual se demuestra mediante toma de muestra de

líquido pleural por punción y posterior cultivo y antibiograma del mismo.

(Rodríguez, 1997)

Los principales gérmenes involucrados en el empiema postraumático, luego

de la colocación de un tubo de tórax son el Streptococcus y el Staphylococcus. En

vista de esto, los antibióticos más usados para la profilaxis antibiótica son las

cefalosporinas de primera generación, entre ellos la cefazolina, cuyo espectro cubre:

Gram Positivos: Streptococcus Grupos A, B, C, G, Streptococcus

pneumoniae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensible a Metilcilina y

Staphylococcus epidermidis.

13

Gram Negativos: Echerichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp. y

Proteus mirabilis.

La dosis de cefazolina puede variar desde 250 mg cada 8 horas endovenoso

hasta 1,5 g cada 6 horas. Las reacciones secundarias son similares a las de todos los

beta-lactámicos y en vista de su espectro, fue el medicamento seleccionado para este

estudio. (Sanford, 2009)

Con esto, podemos decir que el uso de antibióticos esta bien fundamentado

teóricamente, y el espectro a usar también esta bien conocido, por lo tanto, sólo queda

por demostrar la duración adecuada o suficiente de tratamiento para evitar las

complicaciones postraumáticas a nivel torácico,

14

Bases Legales

En el Artículo 83, Capítulo V, Título III, de la Constitución de la República

Bolivariana de Venezuela del 2003, se describe la salud como un derecho social

fundamental que debe ser protegido y del cual, las personas tiene el deber de

participar activamente en su promoción y defensa.

La investigación propuesta cuenta con el soporte de la Ley de Ejercicio de la

Medicina en su Título III, Capítulo II, desde los artículos 103 hasta el 112, y la

Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, todos los cuales fueron

acatados en la metodología y métodos de esta investigación.

El artículo 103 de la Ley de Ejercicio de la Medicina en su Título III, Capítulo

II, contempla que la investigación debe basarse en los principios éticos y científicos

más elevados. En este estudio se considera tolerable el riesgo a los pacientes y no se

les sometió a ningún procedimiento doloroso o innecesario.

El artículo 104, contempla que la investigación es permisible cuando es

realizada y es supervisada por personas científicamente calificadas, lo cual se

cumplió, en vista de que el estudio fue supervisado por un tutor quien esta acreditado

en la materia a estudiar.

El artículo 105, describe que la investigación clínica sólo puede realizarse

cuando la importancia del objetivo guarda proporción con los riesgos a los cuales

sea expuesta la persona. En este estudio, el aumento de riesgos a los pacientes es

poca, por los cual la relación riesgo/beneficio es adecuada.

El artículo 106, detalla las precauciones q debe tomar el investigador si el uso

de drogas u otros factores pueda alterar la personalidad del sujeto. En este caso, la

cefazolina es un medicamento ampliamente estudiado y usado en el mercado, y sus

efectos secundarios son bien conocidos, sin incluir efectos de esta naturaleza.

El artículo 107 habla sobre el uso de procedimientos novedosos si estos

pueden mejorar el estado del enfermo. En este caso el tratamiento a usar es ya

conocido ampliamente.

15

El artículo 108 dictamina que el sujeto de estudio debe estar totalmente

informado sobre la finalidad del experimento, sus riesgos y dar su libre

consentimiento. Este punto se abordó mediante el uso de un consentimiento

informado para explicar a cada pacientes que se incluyó en la muestra sobre el

procedimiento a realizar, su riesgos y complicaciones, los objetivos del estudio, así

como obtener por escrito su aval, o en caso de no estar en condiciones de la misma, al

familiar mas cercano presente al momento.

El artículo 109, contempla que el método que implica simultáneamente

investigación y procedimiento terapéutico con la finalidad de adquirir nuevos

conocimientos médicos, solo se justifica si hay valor terapéutico para el paciente. El

propósito de este estudio es determinar si la profilaxis antibiótica, justamente presenta

alguna ventaja.

El artículo 110, habla sobre experimentación en sujetos sanos lo cual no viene

al caso en este estudio, tampoco el artículo 111, en vista de ser un estudio

prospectivo, ni el artículo 112 que habla sobre mutilación del paciente aún con su

consentimiento, en vista de no implicar ningún procedimiento mutilante.

Además en el Código de Deontología Médica artículos 203 al 206, Capitulo

Cuatro, Titulo V, se aplica a este estudio.

El artículo 203, comtempla que los protocolos de investigación y la

autorización para su ejecución, deben ser apoyados por los Comités Institucionales

de Ética, lo cual se cumplió al presentar esta investigación a la Comisión de Estudios

de Postgrado de la UCLA, Decanato de Ciencias de la Salud.

En los artículos 204 y 205, se describe el uso de placebo, lo cual no fue

utilizado en este estudio y por lo cual no se aplica, igual que el artículo 206 que habla

sobre los estudios doble ciego, método que no fue utilizado.

En resumen, los pacientes incluidos en el estudio serán plenamente

informados de los objetivos, alcances, riesgos y beneficios del mismo. Participarán

bajo su propia voluntad, no serán expuestos a métodos rutilantes ni a medicamentos

novedosos o nocivos a su salud. Será un estudio aprobados por los organismos

competentes en el tema, y participarán de sus beneficios. Por lo tanto, se realizará este

16

estudio con pleno conocimiento y aplicaciones de las leyes y los reglamentos

pertinentes.

17

Hipótesis

Se plantea evaluar la efectividad de la profilaxis antibiótica en los pacientes

con trauma torácico con tubo de tórax, Servicio de Cirugía General. Hospital Central

Universitario “Dr. Antonio María Pineda” Barquisimeto, Edo. Lara, en el lapso marzo

- diciembre 2009, con el uso de cefazolina.

Se plantea que la aplicación de 3 dosis de 1 gramo de cefazolina, en el lapso

de 24 horas (Grupo B), es suficiente para disminuir o eliminar las complicaciones

posterior a la colocación del tubo de tórax, además de brindar una mejor relación

costo-beneficio con respecto al grupo control (Grupo C) y una menor tasa de

complicaciones con respecto al grupo que recibirá una sola dosis (Grupo A).

18

Operacionalización de Variables

Variable Concepto Dimensiones Indicadores

Trauma Injuria a nivel de la

caja torácica

Abierto

Cerrado

Abierto

Cerrado

Antibiótico

profiláctico

Medicamento

usado después del

trauma con

capacidad

bacteriostático y/o

bactericida

Dosis 1 dosis Cefacidal 1g

3 dosis Cefacidal 1g

>3 dosis Cefacidal

1g

Infección

postraumática

Proceso infeccioso

en piel o a nivel

pleuro-pulmonar

posterior al trauma

Piel:

Celulitis

Absceso

Pleura-Pulmonar

Empiema

Si Infección

No Infección

Efectividad Ausencia de

complicaciones

posterior a la

toracostomía

mínima

Si

No

Si Efectivo

No Efectivo

19

CAPÍTULO III

MARCO METODOLÓGICO

Tipo de Investigación

Se realizó un estudio prospectivo, longitudinal, de tipo ensayo clínico

controlado, para evaluar la efectividad de la profilaxis antibiótica en los pacientes con

trauma torácico con tubo de tórax, Servicio de Cirugía General. Hospital Central

Universitario “Dr. Antonio María Pineda”, Barquisimeto, Edo. Lara, en el lapso

marzo - diciembre 2009.

Población

La población esta constituida por todos los pacientes que acudan al Servicio

de Emergencia General del Hospital Central Universitario “Dr. Antonio María

Pineda”, Barquisimeto, Edo. Lara en el lapso marzo - diciembre 2009, presentando

trauma torácico que amerite la colocación de tubo de tórax y son ingresados a cargo

del Servicio de Cirugía General.

Muestra

La muestra fue constituido por todos los pacientes que acudan a la

Emergencia General del Hospital Central Universitario “Dr. Antonio María Pineda”,

Barquisimeto, Edo. Lara, presentando trauma torácico (cerrado o penetrante) que

ameritó la colocación de tubo de tórax, en el lapso marzo - diciembre 2009 y son

ingresados por el Servicio de Cirugía General. El muestreo será: no probabilística

intencional.

Se excluirán todos los pacientes con criterios quirúrgicos a nivel de tórax,

además de todos los pacientes con trauma extratorácico complicado, pacientes

20

embarazadas, pacientes que ameriten ventilación mecánica y pacientes con estados

co-mórbidos (diabetes, neumonía, etc).

Diseño de la Investigación

Previo autorización por parte del Departamento de Cirugía y previo

consentimiento firmado por parte del paciente (ANEXO B), se procederá a dividir a

los pacientes en 3 grupos:

El grupo A será aquel que reciba una sola dosis de Cefazolina de 1 gr.

endovenoso en el momento de la toracostomía.

El grupo B será aquel que reciba 3 dosis de Cefazolina de 1 gr. endovenoso

cada 8 horas, desde el momento de la toracostomía.

El grupo C será aquel que recibirá Cefazolina en dosis de 1 gr. endovenoso

cada 8 horas, desde el momento de la toracostomía hasta el momento del retiro del

mismo.

En vista de disponer de 6 equipos de guardia en el servicio de Cirugía

General, se dispondrá a asignar 2 equipos de guardia a cada grupo de investigación,

los cuales se encargarán de colocar las dosis correspondientes de cefazolina en las

órdenes médicas del paciente y a realizar la toracostomía en el servicio de

Emergencia.

Se llevará seguimiento diario de los pacientes: mediante laboratorio, cultivo y

antibiograma de secreciones, radiología y clínica, buscando signos de infección

como:

a) Celulitis: presencia de signos de flogosis (rubor, calor, dolor) en el sitio de

colocación del tubo de tórax,

b) Absceso: es la colección de material purulento en el plano subcutáneo

alrededor del sitio de inserción del tubo.

c) Empiema: es la colección de material purulento fluido a nivel del espacio

pleural, la cual se comprobará mediante punción y aspiración por aguja y

cultivo y antibiograma de la secreción.

21

Los pacientes se estudiarán hasta su egreso, y se vigilarán por los siguientes 30

días posteriores por vía telefónica y por la consulta externa del servicio de Cirugía

General para observar la posible aparición de complicaciones infecciosas.

Técnica de Instrumentación y Recolección de Datos

Se procederá a la recolección de datos de forma manual e individual a través

de una ficha de recolección de datos (ver ANEXO A) para cada paciente, los cuales

se plasmarán en una sábana de datos en Microsoft Excel 2003.

Técnicas de Procesamiento y Análisis de Datos

Los datos recibirán tratamiento estadístico descriptivo, mediante el cálculo de

medidas de tendencia central y medidas de dispersión, utilizando para ellos los

programas de Windows, SPSS v.14 y Microsoft Excel 2003, y serán reflejados en los

gráficos y las tablas correspondientes.

22

CAPÍTULO V

RESULTADOS

La muestra total fue de 67 pacientes consecutivos con trauma torácico que

acudieron al Servicio de Emergencia del Hospital Central Universitario “Dr. Antonio

María Pineda” Barquisimeto, Edo. Lara, en el lapso marzo - diciembre 2009,

atendidos por el Servicio de Cirugía General y que ameritaron colocación de tubo de

tórax, Fueron distribuidos a su vez, en 3 grupos: un primer grupo (A) conformado por

26 pacientes que recibieron una dosis única de Cefazolina, un segundo grupo (B)

conformado por 17 pacientes que recibieron 3 dosis de Cefazolina y un tercer grupo

(C) conformado por 24 pacientes que recibieron dosis continua de Cefazolina hasta el

momento de su egreso (Gráfico #1).

Gráfico #1. Total de pacientes con trauma torácico con tubo de tórax según grupo de

estudio, Servicio de Cirugía General. Hospital Central Universitario “Dr. Antonio

María Pineda” Barquisimeto, Edo. Lara, en el lapso marzo - diciembre 2009.

0

5

10

15

20

25

30 26

17

24

Grupo A

Grupo B

Grupo C

23

De los 67 pacientes, hubo 8 mujeres (11,9%) y 60 hombres (88,1%),

distribuidos de manera similar en los 3 grupos de estudio. Al calcular el análisis de la

varianza, no hay diferencia significativa (p: 0,16) entre los grupos por lo cual son

similares en cuanto a edad y sexo, por lo cual pueden ser comparables. (Tabla #1).

Tabla #1. Sexo y promedio de edad en pacientes con trauma torácico con tubo de

tórax según grupo de estudio, Servicio de Cirugía General. Hospital Central


- diciembre 2009.

Grupo A

Total Prom. DE

Grupo B

Total Prom. DE

Grupo C

Total Prom. DE

Femenino 2 33,5 7,8 4 45,5 20,0 2 28,5 16,2

Masculino 24 28,0 10,3 13 31,0 16,7 22 32,6 14,2

Total 26 17 24

ANOVA F: 1,03 p: 0,16

24

De la muestra estudiada, el 44,8% de los pacientes sufrieron traumatismos

cerrados, mientras que la principal causa para colocación de tubo de tórax fue por

traumatismos abiertos (55,2%) (Tabla #2). Al aplicar el Chi2, no hay diferencia

significativa (p: 0,15) entre los 3 grupos en cuanto al mecanismo de trauma lo que

evidencia que son grupos similares y pueden ser comparables.

Tabla #2. Tipo de trauma en pacientes con trauma torácico con tubo de tórax según

grupo de estudio, Servicio de Cirugía General. Hospital Central Universitario “Dr.

Antonio María Pineda” Barquisimeto, Edo. Lara, en el lapso marzo - diciembre 2009.

TRM

Grupo A

Nº %

Grupo B

Nº %

Grupo C

Nº %

Total

Cerrado 14 53,8 6 35,3 10 41,7 30

Abierto 12 46,2 11 64,7 14 58,3 37

Total 26 100,0 17 100,0 24 100,0 67

Chi2: 1,57 p: 0,15

25

Entre las posibles complicaciones infecciosas posterior a la colocación del

tubo de tórax se encuentran: celulitis del sitio de colocación del tubo, abscesos o

como complicación más grave el empiema. Se registraron 4 casos de celulitis

localizada en el sitio de toracostomía de los cuales: 1 correspondía al grupo A, 1 al

grupo B y 2 al grupo C (Tabla #3). Al aplicar el Chi2, en cuanto a las complicaciones

infecciones entre los 3 grupos, no hubo diferencia significativa (p: 0,22).

Se tomó cultivo de los 4 casos, para decidir posible necesidad de la rotación

del antibiótico, observándose cepas de Staphylococcus aureus, lo cual indicó

deficiencias en la técnica de asepsia y antisepsia al momento de la toracostomía.

En cuanto a las complicaciones no infecciosas, se tuvieron que recolocar 4

tubos de tórax, de los cuales 2 correspondieron al grupo B y 1 a cada uno de los otros

grupos. También se observaron 2 casos de hemotórax coagulados, que a pesar de no

ser una complicación infecciosa, se tomó en cuenta debido a que los pacientes fueron

intervenidos quirúrgicamente de su patología (Tabla #4).

Tabla #3. Complicaciones infecciones en pacientes con trauma torácico con tubo de

tórax según grupo de estudio, Servicio de Cirugía General. Hospital Central


- diciembre 2009.

Grupo A Grupo B Grupo C

Complicaciones Nº % Nº % Nº %

Celulitis 1 3,8 1 5,9 2 8,3

Absceso 0 0,0 0 0,0 0 0,0

Empiema

Sin Complicaciones

0

25

0,0

96,2

0

16

0,0

94,1

0

20

0,0

91,7

Total 26 100,0 17 100,0 24 100,0

Chi2: 4,25 p: 0,22

26

Tabla #4. Complicaciones no infecciones en pacientes con trauma torácico con tubo

de tórax según grupo de estudio, Servicio de Cirugía General. Hospital Central


- diciembre 2009.

Grupo A Grupo B Grupo C

Complicaciones Nº % Nº % Nº %

Recolocación del tubo 1 3,8 2 11,7 1 4,1

Hemotórax coagulado 0 0,0 0 0,0 2 8,3

Sin complicaciones 25 96,2 15 88,3 21 87,6

Total 26 100,0 17 100,0 24 100,0

27

DISCUSIÓN

Entre los artículos escritos sobre este tema, observamos que sólo Chan et al

(1997) y Collop et al (1997) hacen referencia al promedio de edad de sus pacientes

teniendo el primero: 3 grupos con un promedio de edad de 37, 44 y 48 años

respectivamente y el segundo una edad promedia de 51 años. En este estudio, los

grupos tuvieron una edad promedio de 28 (grupo A), 34 (grupo B) y 32 años (grupo

C) y una edad promedio general de 31 años, lo que implica que se observó mayor

cantidad de traumatismos de tórax en un grupo etario menor. Hubo una

predominancia del sexo masculino en todos los estudios encontrados, lo cual

concuerda con este estudio donde hubo un 88,1% de población masculina, lo que

demuestra que este sector se encuentra en mayor riesgo tanto para los traumatismos

abiertos como los cerrados a nivel torácico que ameritan la colocación de tubo de

tórax.

En cuanto a la cantidad de pacientes estudiados encontramos que hay estudios

como el de Bailey et al (2000) que incluyó sólo 47 pacientes tomados en 1 año, el de

Grover et al (1977) 75 pacientes, el de Collop et al (1997) 91 pacientes tomados en 2

años, el de Cant et al (1993) 113 pacientes de los cuales sólo 57 recibieron

tratamiento antibiótico, el de González et al (1998) 139 pacientes de los cuales sólo

71 recibieron tratamiento antibiótico, el de Chan et al (1997) 239 pacientes tomados

en 1 año, Maxwell et al (2004) 224 pacientes de los cuales sólo 149 pacientes

recibieron tratamiento antibiótico y el de Aguilar et al (1997) que incluyó 584

pacientes tomados en 3 años. Este estudio incluyo 67 pacientes de los cuales todos

recibieron tratamiento antibiótico, lo que se compara con la mayoría de los estudios

previos.

Tomando en cuenta el tipo de trauma, en este estudio, hubo una

predominancia del trauma abierto con un 55,2%, lo cual concuerda con los estudios

de González et al (1998) quien reportó un 76% de traumatismos abiertos y Mandel et

al (1997) con un 84%, a diferencia del estudio de Bailey et al (2000) quien reportó

una predominancia clara de traumatismos cerrados con un 90%.

28

La única complicación infecciona observada en este estudio fue celulitis en el

sitio de la toracostomía en un 5,9%, sin detectar casos de abscesos ni empiemas.

Grover et al (1977) en su estudio reportó menor incidencia de celulitis y de empiema

en el grupo tratado. En 1997 Mandel et al reportó una cifra de 1,6% de casos de

empiema en su grupo placebo, cifra similar al 2% reportado por Bailey et al (2000) y

2,4% reportado por Millikan et al (1980), mientras que Aguilar et al (1997)

reportaron una cifra mayor de 4%. Lucherre et al (2000) en un metaanálisis, reportó

una incidencia de 0,6% de empiema entre el grupo tratado con antibióticos y hasta

8.7% en el grupo placebo. Otros estudios también reportaron complicaciones

infeccionas como Collop et al (1997) con un 2% de casos de celulitis en el sitio de

toracostomía, González et al (1998) reportó un 5,8% de complicaciones infeccionas

en el grupo placebo sin observar casos en el grupo tratado con cefazolina 1 gramo

endovenoso cada 8 horas y Cant et al (1993) reportó un 9% de casos de sepsis de

punto de partida torácico en el grupo placebo, sin observar casos en el grupo tratado

con cefazolina 1 gramo endovenoso cada 8 hora por 3 dosis. Sanabria et al (2006)

encontró una menor incidencia de infecciones entre pacientes tratados con

antibióticos profilácticos mientras que Maxwell et al (2004) no encontró diferencia

significativa entre el uso de placebo versus cefazolina por 24 horas o cefazolina en

dosis continua. No se usó grupo placebo por motivos éticos, pero en cuanto al uso de

cefazolina, no se observó diferencia significativa en relación a las complicaciones

infecciosas entre los 3 grupos, tampoco hubo diferencia significativa entre las

complicaciones no infecciosas.

29

CONCLUSIÓNES Y RECOMENDACIONES

Para concluir este estudio podemos decir que en pacientes con trauma torácico

que ameriten colocación de tubo de tórax, una dosis única de cefazolina es igual de

efectiva que su uso en dosis continuas, sin diferencias estadísticamente significativas

en cuanto a sus complicaciones infecciosas y no infecciosas, manteniéndose muy por

debajo de las cifras reportadas por los estudios con grupos placebo.

Además podemos afirmar que es más frecuente en la población masculina

(88,1%), con una edad promedia de 31 años. Predominan los traumatismos abiertos

(55,2%) sobre los cerrados. La principal complicación es la celulitis del sito de

toracostomía (5,9%).

Por lo cual recomendamos el uso de una dosis única de cefazolina al momento

de realizar la toracostomía en pacientes con trauma torácico que ameriten colocación

de tubo de tórax, sin otras complicaciones o traumatismos que ameriten cirugía de

urgencia, con énfasis en la técnica de asepsia y antisepsia al momento de realización

de la toracostomía.

30

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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Colombia.

33

ANEXOS

34

Anexo A

REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

UNIVERSIDAD CENTROOCCIDENTAL “LISANDRO ALVARADO”



INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN DE DATOS

Grupo De Estudio: Paciente #:

Nombre: Apellido:

Edad: Sexo:

Número de Teléfono:

Fecha de Ingreso: Fecha de Egreso:

Fecha de Colocación de Tubo de tórax:

Fecha de Retiro del Tubo de tórax:

Diagnóstico de Ingreso:

Drenaje Inicial de toracostomía:

Si No Fecha

Complicaciones Infecciosas: Celulitis ___ ___ _____

Absceso ___ ___ _____

Empiema ___ ___ _____

Recolocación del tubo: Si _____ No ______

Fecha _______ Causa ____________

35

Anexo B

REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

UNIVERSIDAD CENTROOCCIDENTAL “LISANDRO ALVARADO”



CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN CLINICA

Lugar y Fecha

Por medio de la presente acepto participar en el protocolo de investigación titulado:

Evaluación de la profilaxis antibiótica en los pacientes con trauma torácico con tubo de tórax, Servicio de Cirugía General. Hospital Central Universitario “Dr. Antonio María Pineda”, Barquisimeto, Edo. Lara

El objetivo del estudio es:

Evaluar la efectividad de la profilaxis antibiótica en los pacientes con trauma torácico con tubo de tórax, Servicio de Cirugía General. Hospital Central Universitario “Dr. Antonio María Pineda” Barquisimeto, Edo. Lara, en el lapso marzo - diciembre 2009.

Se me ha explicado que mi participación consistirá en:

La colocación de diferentes dosis de antibióticos según el grupo de estudio al cual sea asignado

Declaro que se me ha informado ampliamente sobre los posibles riesgos, inconvenientes, molestias y beneficios derivados de mi participación en el estudio, que son los siguientes:

El Investigador Responsable se ha comprometido a darme información oportuna sobre cualquier procedimiento alternativo adecuado que pudiera ser ventajoso para mi tratamiento, así como a responder cualquier pregunta y aclarar cualquier duda que le plantee acerca de los procedimientos que se llevarán a cabo, los riesgos, beneficios o cualquier otro asunto relacionado con la investigación o con mi tratamiento.

Entiendo que conservo el derecho de retirarme del estudio en cualquier momento en que lo considere conveniente, sin que ello afecte la atención médica que recibo en el Instituto.

El Investigador Responsable me ha dado seguridades de que no se me identificará en las presentaciones o publicaciones que deriven de este estudio y de que los datos relacionados con mi privacidad serán manejados en forma confidencial. También se ha comprometido a proporcionarme la información actualizada que se obtenga durante el estudio, aunque esta pudiera cambiar de parecer respecto a mi permanencia en el mismo.

Nombre y firma del paciente

Nombre, firma y matrícula del Investigador Responsable.

Números telefónicos a los cuales puede comunicarse en caso de emergencia, dudas o preguntas relacionadas con el estudio:

TESTIGOS:

9 9

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