regulación nacional e internacional en materia de ... · los productos derivados de la...

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Regulación nacional e internacional en Materia de Bioseguridad de OGMs Dra. Natalhie B. Campos Reales Pineda Directora de Políticas y Normatividad, Secretaria Ejecutiva de la Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM) Email: [email protected]

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Page 1: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Regulación nacional e internacional en Materia de Bioseguridad de OGMs

Dra. Natalhie B. Campos Reales PinedaDirectora de Políticas y Normatividad, Secretaria Ejecutiva de la Comisión Intersecretarial de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM)Email: [email protected]

Page 2: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Regulación internacional relativa a los organismos

genéticamente modificados.

Medio Ambiente

Salud

Comercio

Regulación nacional vigente y competencias de las

instituciones gubernamentales en materia de

bioseguridad en México.

Contenido

Page 3: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

19801960 1970 1990 2000 20101950

1976-77 Secuencia ADNSanger/Maxam-Gilbert

1961Mejoramiento genético

Norman Borlaug

[Premio Nobel 1970]

1953 Estructura del ADNWatson-Crick

Wilkinson-Franklin

1982Vacunas Recombinantes

1978 Interacción Agrobacterium-PlantaSchell-Van Montagu

1972ADN RecombinanteBoyer-Cohen

1980 Ratones GM

1985Cerdos GM

1988Maíz resistente

a plagas insectos

1994Jitomate FlavrSavr

Aprobado por FDA

1999 Arroz vitaminado

1996 Algodón y Soya

(Aprobación USDA y FDA)

1995 Papa contra plagas

(Aprobación EPA)

2003 GlowFish

2002 Salmón de crecimiento rápido

1985-86 Tabaco GM

Primer vegetal transgénico

Regulación asociada al uso de la biotecnología moderna

1976 Guías NIH

Investigación en

Ingeniería Genética1990-2000

Regulación de productos de la

biotecnología en varios países,

a través de esquemas

establecidos previamente para

la evaluación de inocuidad,

aspectos fitosanitarios y de

impacto ambiental.

1998 Propuestas internacionales

sobre identificación de

OVMs y regulación

armonizada

1995 México: Regulación

NOM-FITO-056-

1995

2005 Regulación actual

LBOGM

1992La comunidad internacional reconoce

la importancia de las biotecnologías y

considera sea utilizada con cautela

para favorecer el desarrollo sustentable

2015

2010-15 NPBTs

Page 4: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Source: James, C. (2017) Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops: 2016, ISAAA; National Academies of Sciences, Engineering, and

Medicine. 2016. Genetically Engineered Crops: Experiences and Prospects. Washington, DC. The National Academies Press. doi: 10.17226/23395.

Estatus global de los cultivos GM

Un total de 40 países (39 + EU-28) han emitido

aprobaciones regulatorias para cultivos GM

destinados al consumo humano o animal así

como para liberación deliberada al ambiente.

392 eventos 26 cultivos GM

2016

Page 5: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Innovación y estado de los desarrollos agrobiotecnológicos a nivel mundial

Estado de los cultivos Agrobiotecnológicos en 2014:

49 eventos GM en etapa comercial y 53 eventos en etapa

pre-comercial (un evento autorizado en al menos un país).

43 eventos en etapa regulatoria y al menos 77 eventos

transgénicos en la etapa de investigación y desarrollo

avanzado.

El número de eventos GM a nivel comercial, pre-comercial o

en etapa reglamentaria se ha duplicado entre 2008 y 2014.

Parisi et. al. (2016) Nat. Biotech. 34 (1) 31-36

102

Nuevos

eventos GM

Page 6: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan

principalmente en tres ámbitos:

MEDIO AMBIENTE SALUDCOMERCIO

AMSF

AOTC

ADPIC

CEA

CCMAS

GTIAB

CDB

PCB PNARG

Inocuidad

Prácticas justas del

libre comercio

Protección a la salud

y el comercio

Solución de diferencias

PNKL RC

Protección del medio

ambiente

Regulación Internacional

Page 7: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Regulación Internacional

MEDIO AMBIENTE

CDB

Protección del

medio ambiente

Convenio sobre la Diversidad Biológica

Agenda 21

Declaración de Río sobre

Medio Ambiente y Desarrollo1992

Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente de la ONU

Reconoce el potencial de aporte de la

biotecnología para el beneficio humano, sobre todo si

se utiliza con las medidas de seguridad adecuadas.

Establece la necesidad de contar con un protocolo

que establezca procedimientos adecuados, incluido

el consentimiento informado previo, en la esfera

de la transferencia, manipulación y utilización de

organismos vivos modificados resultantes de la

biotecnología que puedan tener efectos adversos para

la conservación y la utilización sostenible de la

diversidad biológica.

Page 8: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Regulación Internacional

MEDIO AMBIENTE

PNARG

Protección del

medio ambiente

PN-KL RC

Convenio sobre la Diversidad Biológica

Agenda 21

Declaración de Río sobre

Medio Ambiente y Desarrollo1992

Protocolo de Cartagena sobre la Seguridad de la Biotecnología (PCB) 2000

Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente de la ONU

• México ratificó el documento en 2003

• México es país parte desde 1993

Protocolo de Nagoya-Kuala Lumpur sobre Responsabilidad y Compensación (PNKL) 2010

• México ratificó el documento en 2012

CDB

PCB

Page 9: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

De conformidad con el enfoque de precaución que figuraen el Principio 15 de la Declaración de Río sobre elMedio Ambiente y el Desarrollo, el objetivo del presenteProtocolo es contribuir a garantizar un nivel adecuadode protección en la esfera de la transferencia,manipulación y utilización seguras de los organismosvivos modificados resultantes de la biotecnologíamoderna que puedan tener efectos adversos para laconservación y la utilización sostenible de la diversidadbiológica, teniendo también en cuenta los riesgos para lasalud humana, y centrándose concretamente en losmovimientos transfronterizos.

Objetivo del Protocolo de CartagenaArtículo 1

• El Protocolo de Cartagena entró en vigor desde el 11 de septiembre del 2003.

Regulación Internacional: Protocolo Cartagena

Page 10: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

OVM: organismo vivo modificado (= OGM)

Cualquier organismo vivo que posea una combinaciónnueva de material genético que se haya obtenidomediante la aplicación de la biotecnología moderna*

* Por “biotecnología moderna” se entiende la aplicación de:a.Técnicas in vitro de ácido nucléico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN)

recombinante y la inyección directa de ácido nucléico en células u orgánulos, o

b.La fusión de células más allá de la familia taxonómica,

que superan las barreras fisiológicas naturales de reproducción o de la

recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y la

selección tradicional.

Regulación Internacional: Protocolo Cartagena

Artículo 3 PCB y Artículo 3 LBOGM

DefinicionesArtículo 3

Page 11: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Organismos Genéticamente Modificados

Plantas con características agronómicas

y nutricionales mejoradas

Animales GM para investigación y

enseñanza; producción pecuaria y

acuícola; estrategias de salud pública.

Page 12: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

El presente Protocolo se aplicará al movimientotransfronterizo, el tránsito, la manipulación y lautilización de todos los organismos vivos modificadosque puedan tener efectos adversos para laconservación y la utilización sostenible de la diversidadbiológica, teniendo también en cuenta los riesgos parala salud humana.

• Artículo 5: Excluye productos farmacéuticos

Ámbito del ProtocoloArtículo 4

Regulación Internacional: Protocolo Cartagena

Page 13: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

1. Notificación (art. 8)

2. Acuse de recibido (art. 9)

3. Procedimientos de adopción (art. 10) y revisión (art. 12) de decisiones

Evaluación (art. 15 y anexo III) y Gestión del Riesgo (art. 16)

El procedimiento AFP se aplica antes del primer

movimiento transfronterizo internacional de un OVM

destinado a la introducción deliberada en el medio

ambiente del País de importación.*

Aplicación del Procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo

Artículo 7

*( Artículo 6: no aplica a OGMs en tránsito)

Regulación Internacional: Protocolo Cartagena

Page 14: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Las evaluaciones que se realicen se

llevarán a cabo con arreglo a

procedimientos científicos sólidos, y

teniendo en cuenta técnicas

reconocidas de evaluación de riesgo.

Evaluación del Riesgo*

Artículo 15

* y Anexo III

Gestión del RiesgoArtículo 16

Las Partes establecerán y mantendrán

medidas y estrategias para regular,

gestionar y controlar los riesgos

determinados con base en la evaluación

de riesgo respecto del uso, manipulación

y movimiento transfronterizo de

organismos genéticamente modificados.

Regulación Internacional: Protocolo Cartagena

Page 15: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Manipulación, Transporte, Envasado e Identificación

Artículo 18

Regulación Internacional: Protocolo Cartagena

OGMs destinados a uso directo como alimento humano o animal,

o para procesamiento. Identificando claramente que "pueden llegar a

contener" organismos vivos modificados y que no están destinados para su

introducción intencional en el medio ambiente, así como un punto de contacto para

solicitar información adicional.

A

OGMs destinados para uso confinado identificándolos claramente

como organismos vivos modificados; especificar los requisitos para su

manipulación; el punto de contacto para obtener información adicional, incluido el

nombre y las señas de la persona y la institución a que se envían los organismos vivos

modificados.

B

OGMs destinados a su introducción intencional en el medio

ambiente. Identificando claramente como organismos vivos modificados; especificar

la identidad y los rasgos/características pertinentes, los requisitos para su manipulación,

almacenamiento, transporte y uso seguros, el punto de contacto para obtener

información adicional y, según proceda, el nombre y la dirección del importador y el

exportador; y contiene una declaración de que el movimiento se efectúa de conformidad

con las disposiciones del presente Protocolo aplicables al exportador.

C

Page 16: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Responsabilidad y Compensación

Artículo 27

El Protocolo lleva el nombre de lasdos ciudades en las que se llevarona cabo las rondas finales denegociación (2010).

Establece reglas y procedimientosinternacionales sobreresponsabilidad y compensación encaso de daños a la diversidadbiológica resultantes de laintroducción de organismos vivosmodificados, lo que favorecerá laprevención de los mismos mediantela aplicación de medidas debioseguridad adecuadas y eficaces.

México ratificó el Protocolo Suplementario el 5 de

marzo de 2012. Se espera la ratificación por parte

de 3 países para que el documento entre en vigor.

Regulación Internacional: Protocolo Cartagena y PNKL

Page 17: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

• Comité sobre Etiquetado de los Alimentos

• Comité sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras

• Grupo de acción sobre alimentos obtenidos por medios

biotecnológicos

SALUD

CEA

CCMAS

GTIAB

Inocuidad

Proteger la salud

y el comercio

Creado por la Organización para laAgricultura y la Alimentación (FAO) y laOrganización Mundial de la Salud (OMS)en 1963.

Propósito: protección de la salud de losconsumidores, asegurar prácticas de comercioclaras y promocionar la coordinación de todas lasnormas alimentarias acordadas.

Regulación Internacional:Codex Alimentarius

Page 18: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Ha establecido MÁS de 1000

LÍMITES MÁXIMOS para

Aditivos Alimentarios y

Contaminantes de Alimentos

3000 LÍMITES MÁXIMOS para

Residuos de Plaguicidas y

Medicamentos Veterinarios

presentes en los productos

alimentarios

La Comisión del Codex se encarga de elaborar Normas, Principios,

Códigos de Prácticas, Directrices y recomendaciones para asegurar la

calidad e inocuidad de los alimentos.

Regulación Internacional:Codex Alimentarius

Page 19: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Codex Alimentarius: Grupos de Trabajo

Comités de Asuntos Generales Comités sobre Productos Grupos de acción

intergubernamentales especiales

Comité sobre Aditivos Alimentarios Comité sobre Grasas y Aceites Grupo de acción sobre alimentación animal

Comité sobre contaminantes de los

Alimentos

Comité sobre Pescado y Productos Pesqueros Grupo de acción sobre alimentos

obtenidos por medios

biotecnológicos

Comité sobre Etiquetado de los

Alimentos

Comité sobre Frutas y Hortalizas Frescas Grupo de acción sobre zumos (juego) de

frutas y hortalizas

Comité sobre Métodos de

Análisis y Toma de Muestras

Comité sobre Leche y Productos Lácteos Grupos de acción sobre la elaboración de

manipulación de los alimentos congelados

rápidamente

Comité sobre Nutrición y Alimentos

para Regímenes Especiales

Comité sobre Frutas y Hortalizas Elaborados Grupo de acción sobre la resistencia a los

antimicrobianos

Comité sobre Cereales, Legumbres y

Leguminosas

Comité sobre Productos de Cacao y Chocolate

Comité sobre Higiene de la Carne

Comité sobre Aguas Minerales Naturales

Comité sobre Azúcares

Comité sobre Proteínas Vegetales

Page 20: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

En lo que respecta a los OGMs, el CEA ha trabajado por más

de 10 años en el desarrollo de lineamientos para el

etiquetado de los alimentos e ingredientes alimenticios

obtenidos por medio de técnicas de modificación

genética/ingeniería genética y sus definiciones. Sin embargo

aún no se ha llegado a un consenso internacional al respecto.

COMITÉ SOBRE ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS (CEA)

Comité sobre Métodos de Análisis y Toma de

Muestras (CCMAS)

Elaboración de Directrices sobre criterios para

métodos de detección, identificación y

cuantificación de secuencias específicas de ADN y

proteínas específicas, en particular en alimentos

obtenidos por la biotecnología moderna.

Codex Alimentarius: Grupos de Trabajo

Page 21: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

La Comisión del Codex conformó el primer GAI en 1999 con un mandato de 4 años (1999-2003)

para:

Elaborar normas, directrices o recomendaciones, según proceda, para los alimentos obtenidos por medios biotecnológicos o las características introducidas en los alimentos por estos medios, sobre la base de datos científicos y análisis de riesgos, y teniendo en cuenta, cuando proceda, otros factores legítimos.

• Principios para el Análisis de Riesgos de alimentos derivados de la Biotecnología Moderna

• Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de los alimentos derivados de Plantas Recombinantes

• Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de alimentos producidos por Microorganismos Recombinantes

• Directrices para la realización de la evaluación de la inocuidad de alimentos derivados de Animales Recombinantes

Grupo de Acción Intergubernamental Especial sobre

Alimentos Obtenidos por Medios Biotecnológicos (GAI)

Codex Alimentarius: Grupos de Trabajo

Page 22: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

COMERCIO

AMSF

AOTC

ADPIC

Prácticas justas del

libre comercio

Solución de diferencias

Regulación Internacional y Comercio de mercancías

Page 23: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

COMERCIO

AMSF

AOTC

ADPIC

Prácticas justas del

libre comercio

Solución de diferencias

Temas relevantes en el ámbito comercial:

• Tipo de regulación adoptada por los socioscomerciales respecto al tránsito demercancías biotecnológicas.

• Diferencias en la autorización deproductos GM para uso ocomercialización.

• Documentación requerida de acuerdo almarco normativo de los distintos países enla cadena de distribución de productos.

• Disposiciones sobre etiquetado, y/obarreras al comercio ocasionadas pordiferencias regulatorias.

Regulación Internacional y Comercio de mercancías

Page 24: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Regulación internacional relativa a los organismos

genéticamente modificados.

Medio Ambiente

Salud

Comercio

Regulación nacional vigente y competencias de las

instituciones gubernamentales en materia de

bioseguridad en México.

Contenido

Page 25: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

2005

1999 Decreto Presidencial

para conformar la Comisión

Intersecretarial de

Bioseguridad

Abril 30 Ratificación del PCB

2000 2002 20031995

Noviembre: Senado de la República

retoma iniciativa de la AMC y Presenta

Iniciativa de Ley ante el Congreso.

Septiembre: “Bases y recomendaciones

para la elaboración de la Ley Mexicana

de Bioseguridad de los OGM”.

1977

Mayo 24 Firma del PCB

Participación de México

en las negociaciones del

Protocolo (PCB)

Primer Marco

Normativo en

Bioseguridad

NOM-FITO

056-1995

Comité Nacional

de Bioseguridad

Sept 11 Entrada en

vigor de PCB

2005

Entrada en vigor de la LBOGM

2005

Mayo 4

25

Evolución del marco regulatorio en México

Page 26: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

2005 Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.Adecuación de Reglamento Interior de Secretarías Competentes

2006 Reglamento de la CIBIOGEM

2007 Reglas de Operación de la CIBIOGEM

2008 Reglamento de la LBOGM

2009 Decreto de reforma al Reglamento de la LBOGM: RPEM

Reglas de Operación del Fondo para el Fomento y Apoyo a la Investigación enCientífica y Tecnológica en Bioseguridad y Biotecnología.

Reglas a Operación y Funcionamiento de la Red Mexicana de Monitoreo deOGMs.

2011 Acuerdo sobre el Formato Único de Avisos de Utilización Confinada de OGMs

2012 Acuerdo de Centros de Origen y de Diversidad Genética de Maíz

2014 Norma Oficial Mexicana del Contenido del Reporte de Resultados

Norma Oficial Mexicana para el Etiquetado de Semillas y material destinado asiembra, cultivo y producción agrícola

Evolución del marco regulatorio en México

Page 27: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Publicada en 2005 y vigente

Considera compromisos internacionales

Define principios de política nacional

Establece instrumentos para su aplicación

Determina competencias de las dependencias

Federales

Mecanismos de comunicación e información

Bases para el contenido de normas

Instrumentos de fomento a la investigación

124 artículos y artículos 12 transitorios

Regulación Nacional

Ley de Bioseguridad de OGMs (LBOGM) 2005

Page 28: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Ley de Bioseguridad de OGMs (LBOGM)

Regular las actividades de utilización confinada,liberación experimental, liberación en programa piloto,liberación comercial, comercialización, importación yexportación de organismos genéticamente modificados,con el fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgosque estas actividades pudieran ocasionar a la saludhumana o al medio ambiente y a la diversidad biológica oa la sanidad animal, vegetal y acuícola.

Objeto:

Artículo 1, LBOGM

Regulación Nacional

Page 29: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Ley de Bioseguridad de OGMs (LBOGM)

Regular las actividades de utilización confinada,liberación experimental, liberación en programa piloto,liberación comercial, comercialización, importación yexportación de organismos genéticamente modificados,con el fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgosque estas actividades pudieran ocasionar a la saludhumana o al medio ambiente y a la diversidad biológica oa la sanidad animal, vegetal y acuícola.

Objeto:

Artículo 1, LBOGM

Regulación Nacional

Page 30: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Importación/Exportación

AVISOSActo Administrativo

Autoridad Competente

Destino / usodel OGM

Utilización confinada

Consumo humanoBiorremediaciónSalud Pública

Coordinación

Intersecretarial

PERMISOS

ExperimentalPrograma pilotoComercial

Liberación al Ambiente

Comercialización

AUTORIZACIONES

InvestigaciónEnseñanzaIndustrial

30

Regular las actividades con OGMs para prevenir, evitar o reducirlos posibles riesgos a la salud humana, el medio ambiente y labiodiversidad, la sanidad animal, vegetal y acuícola

OBJETOLBOGM:

Regulación vigenteen materia de Bioseguridad

Page 31: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Laboratorio

Modificado

de Raymond Layton, Ph.D.

Invernadero Cultivo ComercialPruebas de campo

AVISOS PERMISOS

AUTORIZACIONESExperimental

Programa piloto Comercial

Comercialización

Actividades con OGMs y Disposiciones regulatorias aplicables

Page 32: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Importación/Exportación

AVISOSActo Administrativo

Autoridad Competente

Destino / usodel OGM

Utilización confinada

Consumo humanoBiorremediaciónSalud Pública

Coordinación

Intersecretarial

PERMISOS

ExperimentalPrograma pilotoComercial

Liberación al Ambiente

Comercialización

AUTORIZACIONES

InvestigaciónEnseñanzaIndustrial

USO CONFINADO:Investigación y enseñanza

32

Page 33: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Laboratorio

Modificado

de Raymond Layton, Ph.D.

Invernadero Cultivo ComercialPruebas de campo

AVISOS DE

UTILIZACIÓN

CONFINADA

PERMISOS DE

LIBERACIÓN AL

AMBIENTE

Actividades con OGMs y Disposiciones regulatorias aplicables

Page 34: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Cualquier actividad por la que se modifique el material genético de unorganismo o por la que éste, así modificado, se cultive, almacene, emplee,procese, transporte, comercialice, destruya o elimine, siempre que en larealización de tales actividades se utilicen barreras físicas o una combinación deéstas con barreras químicas o biológicas, con el fin de limitar de maneraefectiva su contacto con la población y con el medio ambiente. Para los efectosde esta Ley el área de las instalaciones o el ámbito de la utilización confinada noforma parte del medio ambiente.

Utilización Confinada

(LBOGM Artículo 3, fracción XXXIV)34

Regulación Nacional

Page 35: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Formato Único de Avisos

Régimen de Avisos de Utilización Confinada (art. 73-85 LBOGM)

http://www.conacyt.mx/cibiogem/images/cibiogem/normatividad/vigente/SEMARNAT/ACUERDO-FORMATOS-AVISOS.pdf

La utilización confinada de OGMs yla importación de dichosorganismos para esa actividad,podrá realizarse a partir delmomento en que la comisióninterna de bioseguridad o elimportador presente el avisorespectivo.

Las instituciones y centros de

investigación que realizan actividades

de USO CONFINADO están obligadas a

presentar su AVISO ante la autoridad.

Page 36: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Año/Aviso

Sobre la

integración de

las comisiones

internas de

bioseguridad

Sobre la primera

utilización de

laboratorios o

instalaciones

específicas de

enseñanza o

investigación

científica

De los

Organismos

Genéticamente

Modificados

que se manejen,

generen y

produzcan

Sobre la

producción de

Organismos

Genéticamente

Modificados que

se utilicen en

procesos

industriales

Sobre la primera

utilización de

instalaciones

específicas en

donde se

produzcan los

Organismos

Genéticamente

Modificados a que

se refiere la

fracción anterior

2017 2 2 0 0 1

2016 6 6 6 1 1

2015 3 4 4 0 1

2014 2 2 2 1 1

2013 4 3 3 2 2

2012 16 14 14 0 0

Previos 18 16 14 4 1

Total * 51 47 43 8 7

Avisos de Utilización Confinada

SNIBIOS, Octubre 2017.

Page 37: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Importación/Exportación

AVISOSActo Administrativo

Autoridad Competente

Destino / usodel OGM

Utilización confinada

Consumo humanoBiorremediaciónSalud Pública

Coordinación

Intersecretarial

PERMISOS

ExperimentalPrograma pilotoComercial

Liberación al Ambiente

Comercialización

AUTORIZACIONES

InvestigaciónEnseñanzaIndustrial

37

Liberaciones de OGM al ambiente

Page 38: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Laboratorio

Modificado

de Raymond Layton, Ph.D.

Invernadero Cultivo ComercialPruebas de campo

AVISOS PERMISOS DE LIBERACIÓN

Experimental

Programa piloto Comercial

Actividades con OGMs y Disposiciones regulatorias aplicables

Proceso

regulatorio “paso

por paso”

Page 39: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Imagen: Agrobio 2014

Parcela

Experimental

Parcela Piloto

La LBOGM considera las siguientes etapas de liberación al ambiente:

Esto implica un proceso regulatorio “paso por paso”

Liberaciones de OGM al ambiente

Page 40: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

OBJETO ER:

Protección Salud humana, medio

ambiente, diversidad biológica y

sanidad animal, vegetal y acuícola.

Decisión para la

resolución del

Permiso

D

Secretaría

Ejecutiva

CIBIOGEM

Inscripción al Registro

Nacional de

Bioseguridad

Consulta Pública

(Art. 33 LBOGM)

Expedir

permiso

Negar

permiso

Análisis de Riesgo

Análisis de Riesgo

Ambiental

Procedimiento para la Liberación de OGMs al Ambiente (LBOGM)

Solicitud

para la

liberación

de OGM al

ambiente

Promoventes

SAGARPA

Autoridad Competente

SEMARNAT

Autoridad Competente

En su caso, deberá

incluir el permiso de

importación y la

autorización de SSA

correspondiente.

Expedir

permiso

Negar

permiso

Page 41: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

En realidad el proceso es un poquito más complejo…

Page 42: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

OBJETO ER:

Protección Salud humana, medio

ambiente, diversidad biológica y

sanidad animal, vegetal y acuícola.

Solicitud

para la

liberación

de OGM al

ambiente

Promoventes

SAGARPA

Autoridad Competente

SEMARNAT

Secretaría

Ejecutiva

CIBIOGEM

Inscripción al Registro

Nacional de

Bioseguridad

Consulta Pública

(Art. 33 LBOGM)

Análisis de Riesgo

Análisis de Riesgo

Ambiental

Autoridad Competente

Decisión para la

resolución del

Permiso

D

Expedir

permiso

Negar

permiso

En su caso, deberá

incluir el permiso de

importación y la

autorización de SSA

correspondiente.

La autoridad puede además establecer

medidas de monitoreo, control, prevención

y seguridad adicionales.

Expedir

permiso

La autoridad puede negar el permiso cuando:

a. No exista cumplimiento a la LBOGM o Normas en

bioseguridad.

b. La información proporcionada sea falsa, incompleta o

insuficiente.

c. Se concluya que los riesgos que pudieran

presentar los OGMs de que se trate afectarán

negativamente a la salud humana, o a la

diversidad biológica, o a la sanidad animal,

vegetal o acuícola, pudiéndoles causar daños

graves e irreversibles.Negar

permiso

Procedimiento para la Liberación de OGMs al Ambiente (LBOGM)

Page 43: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

FUENTE: Registro Nacional de Bioseguridad

http://www.conacyt.gob.mx/cibiogem/images/cibiogem/sistema_nacional/informes/

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Alfalfa Algodón Arabidopsis Arroz Bacillus thuringiensisCalabacita Canola Cártamo Chile ClavelFrijol Jitomate Limón Lino MaízMelón Microorganismos Papa Papaya PiñaPlátano Rhizobium etli Soya Tabaco TomateTrigo

Previo a la Ley Posterior a la Ley

NOM-FITO-056-1995

LBOGMActividades de liberación de OGMs al medio

ambiente en México (periodo 1988-2015)

Núm

ero

de

so

licitu

des

Liberaciones de OGM al ambiente

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Importación/Exportación

AVISOSActo Administrativo

Autoridad Competente

Destino / usodel OGM

Utilización confinada

Consumo humanoBiorremediaciónSalud Pública

Coordinación

Intersecretarial

PERMISOS

ExperimentalPrograma pilotoComercial

Liberación al Ambiente

Comercialización

AUTORIZACIONES

InvestigaciónEnseñanzaIndustrial

Autorizaciones: Consumo humano, Importación y Comercialización

44

La Importación de OGMs para consumohumano, animal y procesamiento necesita la

autorización por parte de la Secretaría de Salud eincluye a:I. Aquellos destinados para uso y/o consumo humano,incluyendo cerealesII. Para su procesamiento y consumo humanoIII. Salud Pública yIV. Biorremediación

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Evaluación de la Inocuidad

Cerca de 80 secciones y subseccionesIncluida evaluación de equivalencia sustancial

Procedimiento acorde con las guías delCODEX ALIMENTARIUS.

Autorizaciones: Consumo humano, Importación y Comercialización

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• La Comercialización de productosGM para consumo humano o animalen México se inició desde 1995.

• El acto administrativo para regular lacomercialización, así como laimportación para comercializaciónde estos productos es laAUTORIZACIÓN, a cargo de laSecretaría de Salud, a través de laComisión Federal para la Prevenciónde Riesgos Sanitarios COFEPRIS.

• A la fecha la COFEPRIS ha aprobado164 eventos GM destinados alconsumo humano, una vez evaluadasu inocuidad.

CultivoEventos

Autorizados

Tomate 3

Papa 3

Alfalfa 4

Remolacha 1

Arroz 1

Maíz 80

Algodón 36

Soya 27

Canola 9

Total 164

COFEPRIS, 2017: http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/OGMS/Lista.aspx

Autorizaciones: Consumo humano, Importación y Comercialización

Page 47: Regulación nacional e internacional en Materia de ... · Los productos derivados de la biotecnología moderna se regulan ... utilización de todos los organismos vivos modificados

Sistema Nacional de Información sobre Bioseguridad

La información sobre la resolución de Solicitudes de Liberación al Ambiente,Autorizaciones, Avisos y otras de interés pueden encontrarse en el Sistema Nacionalde Información sobre Bioseguridad y en el Registro Nacional de Bioseguridad, quetienen por objeto la inscripción de la información relativa a las actividades que serealizan con OGMs en México. Esta información se actualiza periódicamente con losinsumos que aportan las Autoridades Competentes.

http://www.conacyt.mx/cibiogem/index.php/sistema-nacional-de-informacion

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