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Regulación de la Ética de la Regulación de la Ética de la Investigación en Chile.IX Encuentro de Autoridades Competentes en
íMedicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI).
Santiago, 27 de septiembre 2012
Dr. Marcelo O. Muñoz C.Jefe Oficina Ministerial de BioéticaJefe Oficina Ministerial de Bioética
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Evolución normativa jurídica
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Evolución normativa jurídica
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Resolución exenta
Evolución normativa jurídica
Resolución exenta nº 952. Norma técnica nº57 (2001) ( )
Decreto 114. Reglamento de la Ley nº 20120
(2011)
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Comités ético científicos
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ÉComités Ético Científicos
IndependientesTransdisciplinariosp
Pluralistas
Apreciar cuestiones
éticas, jurídicas y sociales
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ÉComités Ético Científicos
o Proveer un sistema de acreditación de CEC.o Desarrollar una fuente de financiación regular. o Ampliar y fortalecer el seguimiento e
inspección en terreno de los protocolos.o Incrementar coordinación entre ISP y CEC.o Crear instancias de colaboración entre CECs.
(intercambio de experiencias, actividades d )conjuntas y redes).
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Reglamento C d i l L 20584Concordancia con la Ley 20584
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Reconocimiento de los CEC en el resguardo y protecciónde los derechos de los sujetos de investigaciónj gAcreditación de los CECEspecificación de responsabilidad sobre el p pfuncionamiento del CEC
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Reconocimiento del asentimiento de los menores
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Declaración de conflictos de interés
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Eslabones de una institucionalidad
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Comisión Nacional deComisión Nacional de Bioética
Comisión Ministerial de ética de la
Oficina Ministerial dede ética de la
investigación en saludMinisterial de
Bioética
CEC
acreditado
Plataforma Virtual
Of. Ministerial
i é i
CEC
acreditadoacreditado Bioética acreditado
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Acceso a la información y transparenciatransparencia
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Comisión Ministerial de Ética de la Comisión Ministerial de Ética de la Investigación en Salud (CMEIS)Función y miembros
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Función
Asesorar en la resol ción de las materias q e se le planteen en el campo de la bioética Asesorar en la resolución de las materias que se le planteen en el campo de la bioética y
en el funcionamiento de los Comités Éticos Científicos de los establecimientos que los
constituyan.
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Miembros
Estará compuesta por cinco miembros de reconocida idoneidad y experiencia en el p p y p
campo de la Ética de la Investigación Científica o en sistemas de regulación referidos a
esta materia.
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Comisión Nacional de BioéticaN t l i ió f i i tNaturaleza, composición y funcionamiento
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Naturaleza
Asesorar a los distintos Poderes del Estado en los asuntos éticos que se
presenten como producto de los avances científicos y tecnológicos en
biomedicina, así como en las materias relacionadas con la investigación
científica biomédica en seres humanos, recomendando la dictación,
modificación y supresión de las normas que la regulen.y p q g
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Composición y designación
y designación
Estará integrada por nueve profesionales, expertos en bioética, designados por el
Presidente de la República, con acuerdo del Senado adoptado por los dos tercios de sus
miembros en ejercicio, en sesión especial convocada al efecto.
Los miembros de esta Comisión durarán cuatro años en sus cargos y podrán ser
reelegidos. El Presidente de la República, en el momento de solicitar el acuerdo del g p ,
Senado, propondrá al miembro que asumirá el cargo de Presidente.
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Funcionamiento
L C i ió t d á S t í Ej ti di á f i i t La Comisión tendrá una Secretaría Ejecutiva, que coordinará su funcionamiento y
cumplirá los acuerdos que aquélla adopte y estará conformada por el personal que al
efecto asigne el Ministerio de Salud.
l d d l ó d á l íLas resoluciones o acuerdos de la Comisión se adoptarán por simple mayoría, no
obstante lo cual deberán hacerse constar las diferencias producidas en su seno y la
posición de minoría.
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Niveles de regulación de un proyecto Niveles de regulación de un proyecto de investigación
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ISP
Autoridad
CMEIS
OficinaProyecto de investigación
CEC
acreditado
Autoridad Sanitaria
Subsecretaria
Salud Pública
Oficina
OficinaVirtualBioética
OficinaMinisterial Bioética
Centro
Investigador
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Desafíos, tarea de todos
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Participación
en el foroEducación y
ó
Desarrollo de normativa Información y
en el foro público
Formación normativa jurídica transparencia
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Principios
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Protección de los derechos y bienestar de los sujetos de investigación
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Muchas gracias
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