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REGLAMENTOS REACH y CLPREGLAMENTOS REACH y CLPREGLAMENTOS REACH y CLP1907/2006 y 1272/2008
REGLAMENTOS REACH y CLP1907/2006 y 1272/2008
Guadalajara 19 de octubre de 2010
REGLAMENTO REACH
Reglamento CE nº 1907/2006 de 18 de Diciembre del Parlamento Europeo y el Consejo sobre el registro, la evaluación la autorización y la restricción de sustancias.
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RD 1802/2008 que modifica el RD 363/1995 para adaptarlo al reglamento REACH
El REACH sustituye a la anterior normativa, unificando criterios y se aplica de forma gradual. Art. 141.
El REACH se aplicará sin perjuicio de la
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El REACH se aplicará sin perjuicio de la legislación comunitaria relativa al lugar de trabajo, la directiva 89/391 y sus directivas especificas
¿ME AFECTA?
Todas las empresas que manejen productos químicos estarán afectadas de una manera u otra por REACH.
Aplicando REACH, una PYME puede ser
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Aplicando REACH, una PYME puede ser Fabricante, Importador o Usuario Intermedio
Puede ocurrir que sea todo al mismo tiempo.
ESTRUCTURA DEL SECTOR QUIMICO (FEIQE) 2006
<10 trabajadores 2025 55.5
10-49 trabajadores 1113 30.0
50- 499 trabajadores 465 12.7
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50- 499 trabajadores 465 12.7
500- 1.000 trabajadores 36 1.0
>1.0000 trabajadores 10 0.3
En 1981 comienza la comercialización según EINECS. Las autoridades deben demostrar que las sustancias no son seguras
Insuficiencia y deficiencias de datostardanza en la recopilación
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En REACH la carga de la prueba se invierte con respecto a la situación anterior
311
Bien conocidas
INFORMACION DISPONIBLE SOBRE SUSTANCIAS
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21
65
Bien conocidas
Pocos datos
Sin datos
Poco conocidas
En un estudio realizado por el Grupo de Trabajo ECLIPS. Se han detectado importantes deficiencias en la clasificación y etiquetado de las sustancias y en la elaboración de las Fichas de Seguridad. Baste con señalar que de los productos analizados sólo un 40 % llevaron a cabo correctamente la clasificación y etiquetado y sólo un 31% redactaron conforme a las exigencias normativas la Ficha de Datos de
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las exigencias normativas la Ficha de Datos de Seguridad.
ECLIPS (2004) European Classification and Labelling Inspections of Preparations, including Safety Data Sheets, Final Report. http://www.umweltbundesamt.at/fileadmin/site/umweltthemen/chemikalien/ECLIPS_Final_Report.pdf. Available on 25/10/2005
REACH
AMBITO
•Sustancias
DESTINATARIOS
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DESTINATARIOS
•Fabricantes, importadores, y usuarios intermedios
CREACION DE LA AGENCIA PARA GESTIONAR EL SISTEMA
Sustancia:
Un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el proceso, con exclusión de todos los disolventes que
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exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición
Preparado:
Una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias
Artículo (producto)
Un objeto que, durante su fabricación,
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Un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química
Ej.: ropa, confecciones, juguetes, muebles, productos eléctricos o electrónicos…
REACH
OBJETIVO
�Garantizar alto nivel de protección para la salud y el medio ambiente
�Fomentar la competitividad
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�Fomentar la competitividad
�Fomentar métodos de evaluación de los peligros
�Libre circulación
Comunicación de peligros (Etiquetas y FDS)
Clasificacion de peligros químicos
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Gestión del RiesgoComunicación de riesgos
Evaluación de la exposiciónReducción (eliminación) del riesgo
ACCIONES DEL REACH
Evaluar (incluyendo la generación de datos)
Documentar (Informe de Seguridad Química)
Registrar (conjuntamente)
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Registrar (conjuntamente)
Comunicar (vía FDS)
Los principios que han inspirado la propuesta REACH son:
el principio de precaución,
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el principio de transparencia de la información y
el principio de actuación a instancia de parte.
Se recurre al principio de precaución cuando, tras la oportuna evaluación del riesgo, no sea posible concluir con exactitud los posibles riesgos de un fenómeno, producto o proceso.
El recurso al principio de precaución presupone:- La identificación de efectos potencialmente
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- La identificación de efectos potencialmente peligrosos que se derivan de un fenómeno, de un producto o de un proceso;- Una evaluación científica de los riesgos que, debido a la insuficiencia de los datos, a su carácter no concluyente o a su imprecisión, no permite determinar con una certeza suficiente el riesgo en cuestión.
Una medida concreta basada en el principio de precaución deberá ser:
•proporcional al nivel de protección elegido, •no discriminatoria en su aplicación, •coherente con medidas similares ya adoptadas, •basada en el examen de los posibles
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•basada en el examen de los posibles beneficios y los costes de la acción•sujetas a revisión, a la luz de los nuevos datos científicos, y •capaces de designar a quién incumbe aportar las pruebas científicas necesarias para una evaluación del riesgo más completa.
El principio de transparencia en la información sobre las características de las sustancias.
Presupuesto indispensable para valorar los posibles riesgos que entraña una sustancia es la recopilación de toda la información sobre la misma.
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misma.
Es esencial el establecimiento de vías de comunicación fluidas entre los diversos miembros de la cadena de suministro y los usuarios intermedios.
La Ficha de Datos de Seguridad
REACH aborda el riesgo químico con una visión integrada,
•salud publica,
•trabajadores y
•medio ambiente
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Igual a sustancia nuevas y existentes.Evaluación de riesgos y la sustitución de las sustancias peligrosas
Acceso publico a la información.
Esta reglamentación va a suponer también un punto de inflexión en la prevención de los riesgos químicos en el trabajo ya que el fabricante en la realización de los ensayos y en la redacción de la información sobre las
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redacción de la información sobre las características de los productos habrá de tener en cuenta las específicas circunstancias de uso de sus productos en el ámbito laboral.
REACH atribuye a los distintos agentes de la cadena de producción y consumo la responsabilidad de identificar, aplicar y recomendar medidas de gestión de riesgos según los usos que se hagan de las sustancias mediante:
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- Escenarios de exposición
- FDS
- Otras comunicaciones
ESTRUCTURA REACH
15 TITULOS
19 CAPITULOS
141 ARTICULOS
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141 ARTICULOS
17 ANEXOS
TÍTULO IV INFORMACIÓN EN LA CADENA DE SUMINISTRO
TÍTULO V USUARIOS INTERMEDIOS
TÍTULO VI EVALUACIÓN
TÍTULO VII AUTORIZACIÓN
TÍTULO VIII RESTRICCIONES DE
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TÍTULO VIII RESTRICCIONES DE FABRICACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS PELIGROSOS
TÍTULO XI CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
ANEXO II GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD
ANEXO VI REQUISITOS DE INFORMACIÓN MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO 10
ANEXO XII NORMAS GENERALES PARA LOS USUARIOS INTERMEDIOS EN LA EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS Y PREPARACIÓN DE INFORMES SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA
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QUÍMICA
ANEXO XIII CRITERIOS PARA IDENTIFICAR LAS SUSTANCIAS PERSISTENTES, BIOACUMULABLES Y TÓXICAS, Y LAS SUSTANCIAS MUY PERSISTENTES Y MUY BIOACUMULABLES
ANEXO XIV LISTA DE SUSTANCIAS SUJETAS A AUTORIZACIÓN
ANEXO XVII RESTRICCIONES.
REACH OBLIGACIONES Nº SUST. RESPONSABLE
REGISTRO 1-10 Tn. Expediente de registro
10- 1.000 Tn Expediente de registro.Informe seguridad química
30.000 FabricantesImportadores
EVALUACION De expedienteDe sustancia
10.000 Autoridades
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De sustancia
AUTORIZACION Sustancias preocupantesCMR, PBT, mPmB
1.500 Autoridades
RESTRICCION Fabricación. Comercialización y Uso
Autoridades
CMR cancerígenos, mutagenos y tox. reproducciónPBT persistentes bioacumulativas y toxicas
mPmB muy persistentes y muy bioacumulativas
La primera acción es el requerimiento a fabricantes e importadores de sustancias para que las registren en la ECHA.
El registro se soporta en una serie de datos tipificados de la sustancia.
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tipificados de la sustancia.
La cantidad de datos requerida es proporcional a la cantidad de sustancia y a su peligrosidad.
Sin registro no hay mercado.
Desde 06/2008 todas las sustancias producidas/importadas en cantidad superior a 1Tn/año deben registrarse.
Los productores e importadores deben
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Los productores e importadores deben recopilar información sobre las propiedades de estas sustancias, evaluar los peligros y los riesgos y proponer medidas de control, solicitar el registro y comunicar y compartir la información.
¿Dónde? En la Agencia Europea que recibe las solicitudes y las evalúa.
No podrá comercializarse ni fabricarse ninguna sustancia que no esté registrada y
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ninguna sustancia que no esté registrada y autorizada si es el caso.
Se exige conocer el destino final de la sustancia
PRE-REGISTRO
Requisito para beneficiarse de los plazos de actuación
Se efectúa entre 01.06.08 y 1.12.08
Si el plazo ha expirado y no se ha producido el
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Si el plazo ha expirado y no se ha producido el pre-registro, deberá cesar la actividad hasta el registro completo
Se publicará 01.01.09 el listado de sustancias pre-registradas
Crear foro de intercambio de información.
PRE-REGISTRO
01.01.09 listado de sustancias pre-registradas
Registros 145.000
Nº CAS 122.000
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Nº CAS 122.000
Nº EU 105.000
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Calendario REACH
EXCEPCIONES TOTALES
Radioactivas (s/Directiva 96/29)Residuos (s/Directiva 12/2006)Sustancias que entran en Europa entránsito, con destino a otro sitio Sustancias re-exportadas
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Sustancias re-exportadasSustancias intermedias no aisladasDefensa (decisión de los EEMM)
EXCEPCIONES PARCIALES
De Títulos II, V, y VI sustancias de mínimo riesgo (Anexo IV), inapropiadas para su registro (Anexo V), idénticas reimportadas en la misma cadena de suministro, substancias recuperadas que ya han sido registradas.
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De Título II (excepto Art. 8 y 9), y VII sustancias intermedias aisladas
De Títulos II y VI polímerosCLAVE TITULOS
II Registro IV Información en la cadena de suministro V Usuarios Intermedios VI Evaluación VII Autorización
EXCEPCIONES PARCIALES
De Títulos II, V, VI, y VII a medicamentos de uso humano o veterinario y alimentos o productos alimenticios
De Título IV a sustancias para uso final
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De Título IV a sustancias para uso final medicamentos de uso humano o veterinario, cosméticos, instrumental médico, alimentariosCLAVE TITULOS
II Registro IV Información en la cadena de suministro V Usuarios Intermedios VI Evaluación VII Autorización
Este es el régimen general de registro de sustancias químicas, pero, junto al mismo, se prevén dos sistemas especiales de registro para las sustancias contenidas en artículos y para las sustancias intermedias. Para estas
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sustancias intermedias. Para estas sustancias se simplifica el régimen de registro por razones de proporcionalidad, ya que el riesgo derivado de las mismas no es tan elevado.
Sustancia intermedia:
Sustancia que se fabrica y consume o usa para procesos químicos de transformación en otra sustancia.
Tipos:
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• Sustancia intermedia no aislada
• Sustancia intermedia aislada in situ
• Sustancia intermedia aislada transportada
SUSTANCIAS EN ARTICULOS
Los productos cuyo propósito principal sea liberar una sustancia pueden ser considerados como envases y su contenido como preparado (cartucho de tinta)
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Si la cantidad destinada a ser liberada supone una cantidad superior a 1 tn/año existe la obligación general de registrar
NOTIFICACIÓN: DEFINICIONES
Sustancias destinadas a ser liberadas
Su liberación es necesaria para el uso previsto del artículo. Sin esa liberación, el artículo no puede usarse en sus condiciones normales:
Un marcador fluorescente
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Un marcador fluorescente
Corrector líquido para tinta
La sustancia que se libera da un valor añadido a la calidad o funcionalidad del artículo:
Marcador perfumado
Velas perfumadas
NOTIFICACIÓN: DEFINICIONES
Sustancia no destinada a ser liberada
La liberación de la sustancia no contribuye a la función del artículo. Puede suceder durante el uso normal o
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Puede suceder durante el uso normal o reparación del artículo:
Ropa (tintas, aminas aromáticas, etc.)
Liberación por medio de una reacción química
• Ozono liberado en una fotocopiadora
Registro y notificación de sustancias contenidas en artículos
Se REGISTRARÁ toda sustancia contenida en un artículo, si:
•No está registrada aún, para ese uso
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•No está registrada aún, para ese uso
•La sustancia está presente en el artículo en cantidad > 1 t/año
•La sustancia SERÁ LIBERADA en condiciones de uso normal
Registro y notificación de sustancias contenidas en artículos
Se NOTIFICARÁN las sustancias que:
•Son CMT categorías 1 y 2, PBT, mPmB y equivalentes
•La sustancia está presente en el artículo en
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•La sustancia está presente en el artículo en cantidad > 1 t/año
•Su concentración supera el 0,1 % en peso
Se excluye la notificación si se garantiza que no existe exposición a las personas o medio ambiente durante las condiciones de uso normal
NOTIFICACION (artículos) DIAGRAMA DE FLUJO
¿Hay liberación de sustancias bajo condiciones normales de uso?
Sust. >1 ton/año ¿Hay SVHC >0,1%
¿Sust. En art. >1 ton/año?
SI
SI
SI
SI
NONO
NO
NO
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¿Esta reg. el uso del articulo?
Pre/registro
¿Se puede evitar exposición?
Notificar desde 1.06.2001
FIN
NO
SI
¿Existe registro que incluya uso?
SI
NO
NO
SI
SI
ECHA puede exigir registro
REGISTRO
Los fabricantes o importadores son responsables de registrar un dosier con información sobre la sustancia.
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Dossier completo ó reducido
Expediente técnico
Informe de Seguridad Química
REGISTRO
Se deben incluir todos los “usos identificados”
•Usos para los cuales se va a comercializar la sustancia, o uso para uno mismo
•Usos identificados por los U.I.
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•Usos identificados por los U.I.
•Si un U.I. no ve reconocido su uso en el registro del fabricante puede pedirle que lo incluya o registrarlo él mismo
Uso Identificado: uso de una sustancia, como tal o en forma de preparado, o uso de un preparado previsto por un agente de la cadena de suministro, incluyendo su uso propio, o que haya sido comunicado por escrito a dicho agente por un usuario intermedio inmediato y que el fabricante o el importador o el usuario intermedio incluyen en
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el importador o el usuario intermedio incluyen en su valoración.
FIIS (SIEF): Foros de Intercambio de Informacióncompuestos por todos los que han pre registrado ytodo aquel que aporte documentación sobre lasustancia.
INFORME SOBRE SEGURIDAD QUIMICA
Análisis de los efectos negativos, para el ser humano y el medio ambiente, por la exposición a una sustancia (como tal o como, preparado o articulo) o para un grupo de sustancias
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Afecta a todas las sustancias supeditadas a registro
Se presentará si la sustancia se fabrica o importa >10Tn/año
El informe de Seguridad consta de una Valoración de la Seguridad Química de la sustancia que se basará en la información contenida en el expediente técnico y otras fuentes disponibles así como en otras posibles
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fuentes disponibles así como en otras posibles evaluaciones realizadas en el marco de la normativa comunitaria.
INFORME DE SEGURIDAD QUIMICA
•Evaluación de la Seguridad Química•Valoración del peligro para la salud humana (efectos en salud y DNEL).•Valoración del peligro físico-químico
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•Valoración del peligro físico-químico•Valoración del peligro para el medio ambiente (efectos y PNEC).•Valoración PBT, mP y mB
VALORACION DEL PELIGRO PARA
LA SALUD HUMANA
Objeto
Determinar la clasificación y el etiquetado de la sustancia según la Directiva 67/548/CEE.
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Obtener los niveles máximos de exposición a la sustancia para las personas “nivel sin efecto obtenido "o DNEL (Derived No-Effect Level)
En la valoración exigida por REACH habrán de considerarse todas las hipótesis de exposición (todos los usos razonablemente posibles), y proponer las medidas de gestión de riesgo para disminuir o evitar la exposición de los trabajadores, se exige calcular los niveles de exposición.
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calcular los niveles de exposición.
Con esta base, los fabricantes realizarán una caracterización del riesgo para cada hipótesis de exposición y propondrán las medidas adecuadas para minimizar la exposición.
Evaluación de la Seguridad Química
Para las sustancias en preparados solo será necesario si se superan determinadas concentraciones.
Informe según formato del anexo I apart.7
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Informe según formato del anexo I apart.7
Realizada por personas competentes, con experiencia y formación específica actualizada.
REACH: EVALUACIÓN SEGURIDAD QUÍMICA
Si como resultado queda clasificada comoPeligrosa o TPB o mPmB, entonces:
5. Evaluación de la Exposición:a) Elaboración de los Escenarios de
Exposición
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Exposiciónb) Cálculo de la Exposición.
6. Caracterización del Riesgo
La elaboración de la FDS y la Valoración de laseguridad química es responsabilidad exclusivadel fabricante o importador.
Escenarios de exposición
“el conjunto de condiciones, incluidas las condiciones de funcionamiento y las medidas de gestión del riesgo, que describen el modo en que la sustancia se fabrica o se utiliza durante su ciclo de vida, así como el modo en que el fabricante o importador controla, o recomienda
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fabricante o importador controla, o recomienda a los usuarios intermedios que controlen, la exposición de la población y del medio ambiente. Dichos escenarios de exposición podrán referirse a un proceso o uso específico o a varios procesos o usos, según proceda”.
Escenarios de exposición
� Informan sobre niveles de exposición
� Informan sobre medidas de control de riesgos a aplicar.
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riesgos a aplicar.
�Se incluirán en las FDS.
Declaraciones del fabricante/importador en el Informe
de Seguridad Química (ISQ)
Ha aplicado las medidas de gestión de riesgos para los escenarios de exposición de
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riesgos para los escenarios de exposición de sus propios usos.
Se han comunicado los escenarios de exposición para los usos identificados a los usuarios intermedios y distribuidores en las Fichas de Seguridad.
Actualización de la información remitida en la solicitud
El registrador deberá mantener actualizada la información remitida:Estatus, identidad, nombre, direcciónComposición de la sustanciaVariaciones en las cantidades de producción/
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Variaciones en las cantidades de producción/ importaciónNuevos usos identificadosNuevo conocimiento sobre los riesgosCambios en la clasificación y etiquetadoVariaciones en el ISQNecesidad de realizar ensayos nuevosNuevos datos confidenciales
Valor. peligro para salud humana
Información toxicológica
Valor. peligro medio ambiente
Información eco toxicológica
Valor. peligro Información
Eval. escenarios de exposición
Cond. operativas
Características del riesgo
Sust. o preparado clasifica
do
NO
Si
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Valor. peligro propiedades físico químicas
Información físico química
Valor. PeligroPBT, mP, mB
Información procesos y usos
Informe Seguridad química
Medidas gestión de riesgos
Informe Seguridad química
do
Riesgo controla
do
NO
Si
En la evaluación se puede determinar que la sustancia necesita regulación adicional como autorización si es de especial peligrosidad o restricción si el riesgo es inaceptable
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inaceptable
AUTORIZACIÓN
El procedimiento de autorización se reserva para aquellas sustancias extremadamente peligrosas.Estas sustancias son las contempladas en el
Anexo XIV. Es un listado abierto, puede ir
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Anexo XIV. Es un listado abierto, puede ir ampliándose conforme se detecte la peligrosidad de otras sustancias.
AUTORIZACIÓN
Las sustancias Anexo XIV no se podrán comercializar excepto:
� Tenga autorización en vigor.
� Haya sido eximido de dicha obligación por
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� Haya sido eximido de dicha obligación por la ECHA.
� El procedimiento de autorización esté en trámites.
SUSTANCIAS ALTAMENTE PREOCUPANTES
“Los fabricantes, importadores o usuarios intermedios no comercializarán una sustancia para su uso ni la usarán ellos mismos si dicha sustancia está incluida en
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mismos si dicha sustancia está incluida en el anexo XIV.Para la comercialización de las sustancias incluidas en el Anexo XIV el fabricante o importador deberán solicitar la pertinente autorización a la Agencia.
AUTORIZACIÓN: OBJETIVO
Garantizar que los riesgos derivados de las sustancias altamente preocupantes están adecuadamente controlados
Sustitución progresiva de las sustancias mas peligrosas por otras sustancias
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peligrosas por otras sustancias
Asegurar el buen funcionamiento del mercado interior
SUSTANCIAS QUE PRECISAN AUTORIZACIÓN
Sustancias altamente preocupantes sin limite de tonelaje:
•Carcinógenos cat. 1 y 2
•Mutágenos cat. 1 y 2
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•Toxicas para la reproducción cat. 1y 2
•TPB (criterios anexo XIII)
•mPmBs (criterios anexoXIII)
•Otras sustancias causantes de efectos graves e irreversibles para los seres humanos y el medio ambiente (alteradores endocrinos)
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN
�Identificación de la sustancia y del solicitante
�Especificación de uso previsto a ser autorizado
�Informe de seguridad química (si no existe en registro)
�Análisis de alternativas
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�Análisis de alternativas (viabilidad técnica y económica de la sustitución)
�Plan de sustitución (con calendario)
�Estudio socioeconómico y ventajas derivadas (obligatorio si no hay control adecuado ni hay alternativa)
La autorización para un uso determinado será aceptada siempre que el solicitante pueda demostrar:
•Adecuado control del riesgo
•Beneficios superiores a los riesgos
•No existencia de sustitución alternativa
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•No existencia de sustitución alternativa
No hay umbral de cantidad, sustancias < 1 Tn están afectadas
AUTORIZACIÓN EXCEPCIONES:
� Sustancias para I+D científico e IDOPP.� Fitosanitarios y biocidas.� Combustibles.� Cosméticos.� Materiales de contacto alimentario.
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� Materiales de contacto alimentario.� TPB, mPmB, disruptores endocrinos < 0,1 % (p/p).� Clasificadas como peligrosas (67/548/CE, 1999/45/CE) < límite inferior.
RESTRICCIÓN
Si existe un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente, al que debe hacerse frente a escala comunitaria se establecerán restricciones en relación con su fabricación, uso o comercialización. Al adoptar
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fabricación, uso o comercialización. Al adoptar este tipo de decisión se tendrán en cuenta las consecuencias socioeconómicas de la restricción y la disponibilidad de alternativas.
RESTRICCIÓN
Las sustancias recogidas en el anexo XVII de la propuesta REACH sólo podrán fabricarse y comercializarse respetando las restricciones previstas en dicho anexo, las
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restricciones previstas en dicho anexo, las cuales, pueden, por ejemplo, limitar ciertos usos de la sustancia o fijar máximos en los índices de exposición.
RESTRICCIONES
Las actuales restricciones adoptadas hasta junio 2009 según RD 1406/89 se incluyen automáticamente en el anexo XVII
Los CMR de uso para consumidores mantienen las actuales restricciones
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mantienen las actuales restricciones
EL FABRICANTE GENERA LA INFORMACIÓN SOBRE LA SUSTANCIA E IDENTIFICA SUS PELIGROS Y RIESGOS.
EL FORMULADOR UTILIZA LA INFORMACIÓN PARA CLASIFICAR EL PREPARADO Y GENERA INFORMACIÓN SOBRE LOS RIESGOS DE NUEVOS
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INFORMACIÓN SOBRE LOS RIESGOS DE NUEVOS USOS
LOS USUARIOS INTERMEDIOS Y DISTRIBUIDORES TRANSMITEN LA INFORMACIÓN
EL FABRICANTE Ensayos (físico-químicos, toxicológicos, eco toxicológicos)
EL FORMULADOR Escenarios de exposición
LOS USUARIOS INTERMEDIOS Escenarios de
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LOS USUARIOS INTERMEDIOS Escenarios de exposición
EL USUARIO GENERA INFORMACIÓN SOBRE LOS USOS NO CONTEMPLADOS
USUARIO INTERMEDIO: Es toda persona física o jurídica distinta del fabricante o importador que usa una sustancia, ya sea como tal o en forma de mezcla, en el transcurso de sus actividades industriales o
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transcurso de sus actividades industriales o laborales
USUARIOS INTERMEDIOS
Fabricar y comercializar exclusivamente con sustancias registradas o autorizadas para el uso en el que se van a emplear.
Verificar que el uso está cubierto por ISQ.
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Verificar que el uso está cubierto por ISQ.
Sobre los usuarios intermedios no pesa ninguna obligación específica de información siempre que utilicen las sustancias químicas de acuerdo con los usos recomendados por el fabricante o importador.
El U.I. proporcionará a su proveedor una descripción del uso para realizar un escenario de exposición y, si el registrador lo considera oportuno, lo reconocerá como un uso admitido en la solicitud de registro
Para las sustancias en fase transitoria la comunicación debe hacerse 12 meses antes del
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comunicación debe hacerse 12 meses antes del fin de cada prorroga por tonelaje.
Una negativa a reconocer un uso de una sustancia será comunicada a la Agencia y al receptor de la sustancia
OBLIGACIONES DE UN U I
Transmitir la información adecuada a lo largo de la cadena de suministro.
Agua abajo una obligación
Aguas arriba un derecho
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Aguas arriba un derecho
La herramienta de información son las FDS.
En el caso de que la sustancia no esté sujeta a la obligación de poseer una ficha de datos de seguridad, el proveedor deberá comunicar el número de registro de la sustancia, y si está sujeta a autorización o restricción
OBLIGACIONES DE UN U I
Usar las sustancias químicas de una forma segura
Considerar la seguridad de los usos que se hacen de las sustancias, basándose en la información facilitada por el proveedor en el
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información facilitada por el proveedor en el ISQ.
Aplicando las medidas de gestión de riesgo
OBLIGACIONES DE UN U. I.
Todo proveedor de artículos tiene la obligación de proporcionar información a sus clientes, que les permita su uso seguro, siempre que contengan sustancias en concentración superior al 0,1 % y que cumplan los criterios reflejados
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al 0,1 % y que cumplan los criterios reflejados en el art. 57 (sustancias carcinógenas, mutágenos, tóxicas para la reproducción, PBT, mPmB y otras de peligrosidad equivalente)
USUARIOS INTERMEDIOS
Se impone a todos los agentes de la cadena de suministro y a los usuarios intermedios la obligación de transmitir al fabricante la información pertinente con el fin de que se
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información pertinente con el fin de que se perfeccione el conocimiento sobre las consecuencias del uso de la sustancia y de que el fabricante pueda actualizar el contenido de la Ficha.
En el caso de que un U.I. pretenda utilizar una sustancia para un uso no identificado en la ficha de datos de seguridad, deberá elaborar un informe sobre la seguridad química de dicho uso.
Lo mismo ocurrirá si no desean comunicar información confidencial asociada al uso de la
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información confidencial asociada al uso de la sustancia u otra información necesaria para elaborar un escenario de exposición, a su agente anterior de la cadena de suministro.
OBLIGACIONES DE U I
Informar a la Agencia de un uso no identificado Todo usuario intermedio, que deba elaborar un informe sobre seguridad química respecto a una sustancia registrada por un agente anterior de la
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sustancia registrada por un agente anterior de la cadena de suministro, debe comunicar a la Agencia su identidad y la de la sustancia, además de datos sobre su uso
Solicitud de autorización sustancias del anexo XIV
Cumplimiento de las restricciones
SITUACION REACH
�Algunas sustancias no se registrarán por razones comerciales y por tanto no podrán seguir utilizándose.
�Otras muchas sólo se registrarán para determinados usos, que puede que no
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determinados usos, que puede que no cubran aquellos que sean de interés para un determinado U.I.
�Una sustancia no puede utilizarse en un uso no identificado en el registro de dicha sustancia
CONSECUENCIAS PREVISIBLES PARA UN U.I.
Reformular empleando otras sustancias registradas para el uso que se necesita.
Presentar una solicitud de registro (elaborando información y costeando todo el proceso) de la
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información y costeando todo el proceso) de la sustancia en cuestión para el uso concreto.
RECOMENDACIONES PARA UN U.I.
1 Establecer un inventario de sustancias de la empresa
2 Definir para cada sustancia su estatus REACH (F/I, UI)
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(F/I, UI)
3 Determinar cantidades anuales de cada sustancia
4 Identificar por números CAS, EINECS o ELINCS
5 Analizar posibles exenciones
RECOMENDACIONES PARA UN U.I.
6 Comprobar si hay sustancias sometidas autorización
7 Identificar clientes por sustancia
8 Identificar proveedores por sustancia
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8 Identificar proveedores por sustancia
9 Recopilar información sobre usos y escenarios de exposición incluso usos inapropiados
10 Verificar el uso en el pre-registro, incluidos usos inapropiados
RECOMENDACIONES PARA UN U.I.
Familiarizarse y manejar las herramientas informáticas
�REACH-IT Portal de la Agencia y base de datos central
�RIP Guías para la aplicación de REACH
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�IUCLID 5 Base de datos sobre sustancias
Generación de dosieres
Pre-registro
Registro
A partir del 1 de junio de 2008 Los fabricantes e importadores deben registrar o pre-registrar las sustancias. El U.I. debe contactar con sus proveedores para asegurarse de si las sustancias que usa son definidas como "en fase transitoria" y si las van a pre-registrar.
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• Si alguna sustancia no figura en esta lista, el usuario intermedio que la utiliza podrá comunicarlo a la Agencia. La cual facilitará el contacto entre usuarios intermedios y potenciales nuevos proveedores que la deseen registrar
Desde el 1 de enero de 2009 Todos los solicitantes de registro potenciales entrarán a formar parte del Foro de Intercambio de Información de Sustancias (FIIS).Entrará a formar parte del FIIS si ha informado a la Agencia de su interés sobre una sustancia que no está incluida en la lista.
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que no está incluida en la lista.• Todo U.I., que disponga de información sobre una sustancia de la lista de sustancias pre-registradas, podrá incorporarse al foro de intercambio de información.
1 de enero de 2009 La Agencia publica el listado de sustancias pre-registradas en su pág. web. Comprobar si las sustancias que usa están en esa lista. Si no, deberá informar a la Agencia sobre su interés hacia estas sustancias.
1 de junio de 2009 La Agencia hará las primeras recomendaciones para las sustancias
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primeras recomendaciones para las sustancias prioritarias que vayan a ser incluidas en el Anexo XIV. La lista candidata estará preparada antes, en 2008.Compruebe si usa alguna de las sustancias de la lista. Si es así, contacte con su proveedor.
Hasta el 1 de diciembre de 2010Registro de sustancias producidas o importadas en cantidad, categorías, y frases R50/53.Contacte previamente con sus proveedores
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Contacte previamente con sus proveedores para dichas sust., para asegurarse de que se contempla su uso y que va a ser incluido en el expediente de registro.
1ª adquisición después del 1 de diciembre de 2010 de una sustancia que deba ser registrada en el 2010 Los F. e I. deberán proporcionar la ficha de datos de seguridad, que deberá incluir un escenario de exposición.Compruebe que el uso de su sustancia está
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Compruebe que el uso de su sustancia está incluido. Si no es así, deberá decidir que acción tomar.La información contenida en la ficha de datos de seguridad debe ser coherente, y mantenerse actualizada con la valoración de la seguridad química llevada a cabo para su registro
Hasta el 1 de junio de 2011 Losproductores o importadores de artículos deben notificar a la Agencia de si un articulo contiene una sustancia identificada de acuerdo con el artículo 59.1 en una concentración por encima del 0,1%.
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encima del 0,1%.Notifique a la Agencia si produce un artículo que contenga más del 0.1% de una sustancia incluida en la lista candidata y cuales de estas no han sido registradas.
12 meses después de recibir la FDSEn 12 meses, los U. I. deberán adecuar sus condiciones de uso a las reflejadas en la FDS.Compruebe que el uso de su sustancia esté en la línea de cumplimiento apropiada de
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en la línea de cumplimiento apropiada de las medidas de manejo de riesgo de la ficha de datos de seguridad y si no, decida que acción va a tomar.
Hasta el 1 de Junio de 2013
1ª adquisición después del 1 de Junio de 2013 de una sustancia que deba ser registrada en el 2013
Hasta el 1 de Junio de 2018
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1ª adquisición después del 1 de Junio de 2018 de una sustancia que deba ser registrada en el 2018.
Ver lo indicado al respecto en cada punto para 1 de Diciembre de 2010
Las dos herramientas que el Reglamento 1272/2008 prevé para comunicar los peligros de las sustancias y mezclas son las etiquetas y las fichas de datos de seguridad establecidas en el
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seguridad establecidas en el Reglamento (CE) nº 1907/2006.
REACH, Art. 35 Acceso de los trabajadores a la información
“La parte empresarial concederá a los trabajadores y a sus representantes acceso a la información suministrada en virtud de los artículos 31 (FDS) y 32 (otra
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virtud de los artículos 31 (FDS) y 32 (otra información en ausencia de FDS) y que esté relacionada con las sustancias o preparados que usan o a los que pueden verse expuestos en el transcurso de su trabajo”.
Las FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS) son y serán el elemento fundamental de información sobre una sustancia o preparado para proteger la seguridad y la salud de los trabajadores.
LA FDS solo se dirige a usuarios
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LA FDS solo se dirige a usuarios profesionales.
Pueden solicitarla otros usuarios.
El objetivo de la FDS es permitir al empresario el cumplimiento de las obligaciones de prevención de los riesgos y de protección de los trabajadores, que la normativa, le impone y, la adopción de las medidas de protección que se estimen
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medidas de protección que se estimen convenientes para eliminar o reducir lo máximo posible el riesgo que puede entrañar el uso de una determinada sustancia.
LAS FDS tienen el mismo formato que las actuales cambiando el orden de los apartados 2 y 3. Pero disponen de una información mas completa.
La información contenida será consistente
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La información contenida será consistente con el informe de seguridad química y de valoración de la seguridad
En algunos casos incorporan escenarios de exposición que son un elemento clave para la gestión del riesgo.
FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS)
SUSTANCIA o PREPARADO (Peligrosa, PBT, mPmB, Otras Altamente Preocupantes)
Si > 10 T/año FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD +ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN
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SEGURIDAD +ESCENARIOS DE EXPOSICIÓN
Se proporcionará gratuitamente en papel o por vía electrónica y en el idioma oficial del EM en que se comercialice la sustancia
En los casos en los que no existe obligación de acompañar la sustancia de la correspondiente FDS, los agentes de la cadena y los U.I. podrán acceder a la información contenida en el registro de la sustancia correspondiente.
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sustancia correspondiente.Para ello, se debe aportar información sobre el número de registro, su autorización/ restricción si procede, y cualquier otra información relevante sobre seguridad.
REACH puede mejorar la prevención del RQ en las empresas al:
• Ampliar la información sobre las sustancias existentes y sus riesgos.
• Mejorar las herramientas existentes para
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• Mejorar las herramientas existentes para evaluar riesgos: FDS;
• Eliminar sustancias muy preocupantes
• Facilitar el proceso de evaluación y prevención del RQ.
El empresario tiene la obligación de realizar una evaluación de los riesgos que entrañan para la seguridad de sus trabajadores los agentes químicos peligrosos.
Para realizar tal evaluación el empresario tendrá en cuenta la información facilitada por
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tendrá en cuenta la información facilitada por el proveedor e, incluso, podrá recabar de éste la información adicional que necesite, asimismo habrá de tener en cuenta otros aspectos como los valores límite de exposición o biológicos, las condiciones en que se desarrolla el trabajo, etc. RD 374/2001
PREPARACIÓN PARA EL REACH
RIP: REACH IMPLEMENTATION PROJECTGuías técnicas y herramientas informáticas
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Guías técnicas y herramientas informáticas que aseguran una aplicación eficiente y van dirigidas a la Agencia, Autoridades Competentes e Industria.
PROYECTOS RIP
RIP1: Proceso descriptivo del REACH RIP2: REACH–IT herramientas informáticasRIP3: TGDs para la IndustriaRIP4: TGDs para las AutoridadesRIP5: Tareas para establecer la pre-Agencia
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RIP5: Tareas para establecer la pre-AgenciaRIP6: Tareas para la creación de la AgenciaRIP7: Nuevas tareas de la Comisión para la entrada en vigor del REACHRIP8: Tareas para el funcionamiento de la Agencia
RIP2: REACH-IT
Contenido:−Software y formatos electrónicos para envío de información a la Agencia−Bases de datos:
−Información sobre datos compartidos−Información sobre las sustancias registradas
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−Información sobre las sustancias registradas−Inventario de C&E y listado de clasificación armonizada
Desarrollo:−Software y formatos de envío de información preparados un año antes de la entrada en vigor−Totalmente operativo entrada en vigor del REACH
RIP 3: GUÍAS TÉCNICAS Y HERRAMIENTAS PARA LA INDUSTRIA
OBJETIVO:Desarrollar antes de la entrada en vigor del REACH las guías técnicas y herramientas apropiadas para que la
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herramientas apropiadas para que la industria pueda aplicar los requisitos del REACH
CONTENIDO :10 proyectos RIP
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RIP 3.1 REPARACIÓN DEL DOSSIER TÉCNICO PARA EL REGISTROGuía finalizada en junio 2007El objetivo es ayudar a la industria a cumplir los requisitos y obligaciones del registro de sustancias.
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registro de sustancias.Muy relacionada con la mayoría de RIP, especialmente con el desarrollo de la guía para IUCLID-5 y REACH-IT
RIP 3.2 PREPARACIÓN DEL INFORME DE SEGURIDAD QUÍMICA (ISQ)
TGD dirigida a Fabricantes, importadores y usuarios intermedios:Como llevar a cabo el ISQ cubriendo los trabajadores, consumidores y medio
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trabajadores, consumidores y medio ambiente. Como documentar el informe de evaluación incluyendo lista de escenarios de exposición con medidas de gestión del riesgoComo comunicar información a través de FDS
RIP 3.5 REQUISITOS PARA USUARIOS INTERMEDIOS
Guía dirigida a la información que el usuario intermedio debe proporcionar a lo largo de la cadena de suministro sobre el uso de las sustancias y los escenarios de
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uso de las sustancias y los escenarios de exposición.−Ejemplos claros y casos concretos −Resaltar distinción del papel jugado por los formuladores y por los usuarios−Guía para usuarios inexpertos
RIP 3.7 PREPARACIÓN DEL DOSSIER DE AUTORIZACIÓN
El documento guía debe proporcionar a la industria la orientación necesaria para que pueda cumplir con los requisitos exigidos en el proceso de autorización. Disponible a final de
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proceso de autorización. Disponible a final de 2007La guía incluye:Método para identificar sustancias alternativas y la viabilidad técnica y económica del plan de sustituciónPreparación del plan de sustitución.
Reglamento CE 1907/2006
REACH
Considerando 109
… Con vistas a promover un amplio consenso
internacional, la Agencia [ECHA] debe tomar en
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internacional, la Agencia [ECHA] debe tomar en
consideración las normas internacionales existentes y
emergentes en materia de regulación de las sustancias
químicas, tales como el Sistema Globalmente
Armonizado (SGA,) [GHS] de clasificación y etiquetado
de productos químicos
Anexo II Guía para las FDS
La Agencia debe tener presente el SGA en el asesoramiento a las empresas
REACH SGA
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REACH SGA
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PROBLEMÁTICA ACTUAL
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PROBLEMÁTICA ACTUAL
CAFEINA DL50 RATA 257 mg/kg
Australia nocivoCanadá toxicoChina no peligrosoEstados Unidos toxicoEU nocivo
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EU nocivoIndia no toxicoJapón toxicoNueva Zelanda peligrosoTransporte sin clasificarUN GHS toxico
Sistema Global Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos, adoptado por diversas organizaciones (OIT, la OCDE, y el comité de Expertos de las Naciones Unidas en Transporte de Mercancías Peligrosas).
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Se establecen unas normas comunes de clasificación de los productos y se crea un sistema de etiquetado y de elaboración de las fichas de datos de seguridad basado en pictogramas para que sean universalmente comprensibles.
GHS-EU
Transporte Laboral
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Directiva 2008/68/CEdel 24.09.08• ADR 2009 del 01.07.09
Reglamento Nº. 1272/2008del 31.12.08
REGLAMENTO (CE) Nº 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJOde 16 de diciembre de 2008
sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se
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de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006
Embalaje exterior: Etiqueta de transporte
Envase interior: Etiqueta SGA
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Cuerpo legislativo con 62 Artículos y 7 Anexos, 1355 pág., donde se establecen las exigencias y requisitos para su cumplimiento:
• Título I. Cuestiones generales: campo de
aplicación, definiciones
• Título II. Clasificación de peligro
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• Título II. Clasificación de peligro
•Título III. Etiquetado
• Título IV. Envasado
• Título V. Clasificación armonizada y catálogo
• Título VI. Autoridades Competentes
• Título VII. Disposiciones finales
ANEXO I. Requisitos de clasificación y etiquetado
ANEXO II. Reglas particulares
ANEXO III. Lista de Indicaciones de Peligro
ANEXO IV. Lista de Consejos de Prudencia
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ANEXO V. Pictogramas de Peligro
ANEXO VI. Clasificación y Etiquetado Armonizados
ANEXO VII. Tablas de Correspondencia
Obligaciones del fabricante o importador Obligaciones según el CLP Debe clasificar, etiquetar y envasar las sustancias y mezclas con arreglo al CLP antes de comercializarlas. También debe clasificar aquellas sustancias que no
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También debe clasificar aquellas sustancias que no comercialice que estén sujetas a registro o notificación con arreglo a los artículos 6, 9, 17 ó 18 de REACH (artículo 4 del CLP).
Obligaciones del usuario intermedio (incluidos formuladores / reimportadores) Obligaciones según el CLP Debe clasificar, etiquetar y envasar las sustancias y mezclas con arreglo al CLP antes de comercializarlas (artículo 4 del CLP). Sin embargo, también puede utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla ya
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utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla ya obtenida de conformidad con el título II del CLP por otro agente de la cadena de suministro, siempre que no modifique la composición de la sustancia o mezcla.
Exclusiones del ámbito de aplicación del reglamento:
• Sustancias y mezclas radiactivas (Directiva 96/29/CE)
• Sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera
• Sustáncias intermédias no aisladas (art. 3.22)
• Sustancias y mezclas destinadas a investigación y
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desarrollo científico no comercializadas.(art. 3.30)
• Residuos (Directiva 2006/12/CE)
• Sustancias dentro del ámbito de legislación sectorial de
transporte (art. 1.5)
Exclusiones del reglamento como producto acabado:
• Medicamentos (Directiva 2001/83/CEE)
• Medicamentos veterinarios (Directiva 2001/82/CE)
• Productos cosméticos (Directiva 76/768/CEE)
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• Productos cosméticos (Directiva 76/768/CEE)
• Productos sanitarios (Directivas 90/385/CE, 93/42/CE y
98/79/CE)
• Alimentos o piensos utilizados como: aditivos y aromatizantes
(Reglamento 178/2002/CE)
ANEXO III. Lista de Indicaciones de Peligro
• Lista de frases de peligro similar a las frases R.
Codificadas con la letra H seguido de tres números:
ANEXO IV. Lista de Consejos de Prudencia
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ANEXO IV. Lista de Consejos de Prudencia
Lista de frases de prudencia similar a las frases S.
Codificadas con la letra P seguido de tres números
Indicaciones de Peligro
Frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuando proceda el grado de peligro
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HXAB Números 2 peligros físicos secuenciales de3 peligros para la salud grupo4 peligros para medio ambiente
EUH Directiva europea pero no SGA
Códigos adicionales: se añaden letras
• H350i R49 Puede provocar cáncer por inhalación• H360F R60 Puede perjudicar a la fertilidad• H360D R61 Puede dañar al feto• H361f R62 Se sospecha que perjudica a la fertilidad• H361d R63 Se sospecha que daña al feto• H360FD R60/61 Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al
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feto• H361fd R62/63 Se sospecha que perjudica a la fertilidad. Se sospecha que daña al feto• H360Fd R60/63 Puede perjudicar a la fertilidad. Se sospecha que daña al feto• H360Df R61/62 Puede dañar al feto. Se sospecha que perjudica a la fertilidad
Consejo de PrudenciaFrase que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación
PXAB Números secuenciales
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secuenciales1 general de grupo2 prevención3 respuesta4 almacenamiento5 eliminaciónSustituyen las frases S
CAMBIOS
PICTOGRAMASLos pictogramas de peligro llevarán un símbolo negro sobre un fondo blanco, con un marco rojo lo suficientemente amplio para ser claramente visible.Los pictogramas de peligro tendrán forma de cuadrado apoyado en un vértice.
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cuadrado apoyado en un vértice.Cada pictograma deberá cubrir al menos una quinceava parte de la superficie de la etiqueta armonizada y en ningún caso inferior a 1 cm2
CAMBIOS
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ANEXO V. Pictogramas de PeligroSe reproducen los 9 pictogramas de peligro del GHS, indicando con qué clases y categorías se presentan. La forma es de cuadrado apoyado sobre un vértice
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NUEVOS PICTOGRAMAS
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NUEVOS PICTOGRAMAS
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NUEVOS PICTOGRAMAS
Corrosivo
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NUEVOS CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN
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ANEXO VI. Clasificación y Etiquetado Armonizados
Se presenta la lista de sustancias peligrosas clasificadas y
etiquetadas sobre las que se ha llegado a un acuerdo de
clasificación armonizada a escala comunitaria.
• En la tabla 3.1 del anexo figuran las entradas del anexo I del RD
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363/95, adaptadas a los criterios del GHS
• La tabla 3.2 contiene las entradas, sin adaptar, del anexo I del RD
363/95
La Parte 3 acabará siendo una lista sólo de las sustancias
clasificadas como carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la
reproducción de categorías (CMR) 1A y 1B, así como los
sensibilizantes respiratorios
Clasificación propia: la decisión sobre una determinada clasificación y etiquetado del peligro de una sustancia o mezcla es tomada por el fabricante, importador o usuario intermedio.
Los fabricantes, los importadores, los usuarios intermedios, incluidos los formuladores (fabricantes de mezclas), y los distribuidores, deberán realizar una
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mezclas), y los distribuidores, deberán realizar una clasificación propia de aquellas sustancias que no tengan una clasificación armonizada de peligro. Las mezclas siempre deberán ser objeto de clasificación propia por parte de los usuarios intermedios e importadores de mezclas.
Clasificación armonizada: la decisión sobre la clasificación de un determinado peligro de una sustancia se toma en el ámbito de la Comunidad
El uso de la clasificación y el etiquetado armonizados de una sustancia es obligatorio para todos los proveedores de la misma, es decir, para los fabricantes, los
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de la misma, es decir, para los fabricantes, los importadores, los usuarios intermedios, incluidos los formuladores (fabricantes de mezclas), y los distribuidores. El anexo I de la DSD recoge la clasificación y el etiquetado armonizados de unas 8.000 sustancias.
IMPLEMENTACIÓN DEL SGA EN UE
Se establece un periodo transitorio en 3 fases
1. Hasta el 1 diciembre de 2010. Sistema actual (67/548; 1999/45) obligatorio, Reglamento SGA voluntario para sustancias y mezclas
2. Hasta el 1 de junio de 2015. Reglamento SGA obligatorio
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2. Hasta el 1 de junio de 2015. Reglamento SGA obligatorio para sustancias y voluntario para mezclas.
3. A partir del 1 junio de 2015. Reglamento SGA obligatorio para sustancias y mezclas.
Dos años de margen para productos comercializados
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN
El SGA establece la clasificación de las sustancias y mezclas de la siguiente forma:
–Clases de peligro: se corresponde con cada tipo de propiedad intrínseca.
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tipo de propiedad intrínseca.
–Categorías de peligro: se corresponde con el mayor o menor grado de peligro dentro de cada clase
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN
c) PALABRA DE ADVERTENCIA: un vocablo que indica el nivel relativo de gravedad de los peligros para alertar al lector de la existencia de un peligro potencial; se distinguen los dos niveles siguientes:«peligro»: palabra de advertencia utilizada para
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«peligro»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro más graves;«atención»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro menos graves,
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN
d) INDICACION DE PELIGRO frase (H) que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuando proceda el grado de peligro
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e) CONSEJO DE PRUDENCIA frase (P) que describe la medida o medidasrecomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación;
PELIGROS FÍSICOS
1.Explosivos 11.Sustancias y mezclas que
2.Gases inflamables experimentan calentamiento
3.Aerosoles inflamables espontáneo
4.Gases comburentes 12.Sustancias y mezclas que, en
5.Gases a presión contacto con el agua desprenden
6.Líquidos inflamables gases inflamables
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6.Líquidos inflamables gases inflamables
7.Sólidos inflamables 13.Líquidos comburentes
8.Substancias y mezclas que 14.Sólidos comburentes
reaccionan espontáneamente 15.Peróxidos orgánicos
9.Líquidos pirofóricos 16.Sustancias y mezclas
10.Sólidos pirofóricos corrosivas para los metales
PELIGROS PARA LA SALUD HUMANA
1.Toxicidad aguda2.Corrosión/irritación cutánea3.Lesiones oculares graves/irritación ocular 4.Sensibilización respiratoria o cutánea5.Mutagenicidad6.Carcinogenicidad
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6.Carcinogenicidad 7.Toxicidad para la reproducción 8.Toxicidad sistémica específica de órganos diana (Exposición única) 9.Toxicidad sistémica específica de órganos diana (Exp. repetida) 10.Peligros por aspiración
SUSTANCIAS EXPLOSIVAS
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AEROSOLES INFLAMABLES
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TOXICIDAD AGUDA
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SENSIBILIZACIÓN RESPIRATORIA / CUTÁNEA
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CARCINOGENICIDAD
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CARCINOGENICIDAD
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ELEMENTOS DEL ETIQUETADO Información preventiva: este apartado incluye una serie de frases y pictogramas que pueden ser asignados a cada categoría de peligro del SGA.
La información
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La informaciónaparece recogida enel Anexo 3 del SGA.
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HELPDESK OFICINAS DE AYUDA PARA REACH
OFICINAS DE ASISTENCIA NACIONALES
Artículo 124.
Los Estados miembros crearán servicios nacionales de asistencia técnica para proporcionar asesoramiento a las partes interesadas sobre sus responsabilidades y obligaciones, en particular en relación con el registro, además de las guías facilitadas por la Comisión de acuerdo
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además de las guías facilitadas por la Comisión de acuerdo con el art. 77.2.g.
OFICINAS DE AYUDAS PARA REACH
HELPDESK de la AGENCIA. Artículo 77(2)
g) proporcionar guías e instrumentos técnicos y científicos para la aplicación del Reglamento, prestar asistencia técnica especialmente a PYMES
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PYMES
h) proporcionar guías técnicas y científicas para la aplicación del REACH a las Autoridades competentes y apoyo a los servicios de asistencias de los Estados miembros.
j) facilitar asesoramiento y asistencia a F/I
REACH HELP-NET
HELPDESK AGENCIA + HELPDESK NACIONALES
COMETIDOS:
Armonización de los servicios de asistencia en las labores de asesoramiento a las partes interesadas de la Unión Europea.
Establecimiento de un foro de apoyo mutuo para responder
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Establecimiento de un foro de apoyo mutuo para responder a las obligaciones derivadas del Reglamento
Mejora constante en la asistencia a las Pymes y a otras partes
Identificar problemas y remitirlos a la Agencia para su oportuna consideración y solución a través de los organismos adecuados.
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PORTAL DE INFORMACION REACH
•Dirigido fundamentalmente a orientar a la industria
•Especial atención a las PYMES
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•Especial atención a las PYMES
•Orientado a usuarios intermedios
•Asesora a productores e importadores
PORTAL DE INFORMACION REACH
Consultas:
Formulario de preguntas
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Preguntas frecuentes
Base de datos de preguntas y respuestas
Difusión de información por sectores
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NAVIGATOR: en la página Web de la AGENCIA
Navigator es una herramienta de ayuda que facilita una lista de obligaciones para una sustancia basadas en unas respuestas del usuario a una serie de cuestiones.
Navigator es una herramienta interactiva
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Navigator es una herramienta interactiva (simulador) que permite a las empresas hallar respuestas sobre su sustancia o preparado y averiguar rápidamente qué deben hacer a efectos de REACH
http://guidance.echa.europa.eu/
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IUCLID5:
International Uniform Chemical Information Database
Herramienta de gestión para sustancias químicas que permite:
•incorporar, almacenar, gestionar e
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•incorporar, almacenar, gestionar e intercambiar información sobre las propiedades intrínsecas y datos de peligrosidad de las sustancias químicas
•elaborar y presentar los expedientes requeridos según REACH
http://iuclid.eu
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¿Qué es REACH-IT?
Es el sistema IT central para proveer soporte para REACH. Engloba todas las herramientas de información (IT tools) y sistemas que hacen posible a las partes interesadas
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hacen posible a las partes interesadas (Agencia, Comisión Europea, industria, etc.), recibir, intercambiar, evaluar, tratar y consultar información sobre las sustancias químicas.
REACH-IT:
• Sostiene el registro de sustancias por parte de las empresas
• Apoya a la Agencia y los Estados Miembros en la evaluación de los informes
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en la evaluación de los informes
• Ayuda al público cuando acceda a la información sobre sustancias químicas
Los tres protagonistas en REACH-IT:
• La industria: productores, importadores, representantes, usuarios intermedios incluidos distribuidores.
• Agencia/Estados Miembros:
• Público en general: consumidores, ONG´s,
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• Público en general: consumidores, ONG´s, usuarios intermedios, distribuidores…
Cada uno tiene necesidades específicas.
Sitios web/instrumentos informáticos para cada uno por separado.
Cada sitio web tiene requisitos de seguridad concretos.
INDUSTRIA
Pre-registroParticipación FIIS
AutorizaciónEvaluaciónRestricción
Búsqueda de información
PUBLICOAGENCIA/EEMM
Dosier/informe Difusión
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FIISDosieresInforme de Seguridad
Restricción información en acceso publico
ConsultasConsultas
Enlaces de interés
� European Chemicals Agency (ECHA)
http://echa.europa.eu
�Portal de información REACHhttp://reachinfo.es/centroreach
�Reach it http://echa.europa.eu/reachit_en.
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�Reach it http://echa.europa.eu/reachit_en.
�IUCLID 5: http://iuclid.eu
�European Chemicals Bureauhttp://ecb.jrc.it/reach-it/
�Web Oficial CE
http://ec.europa.eu/environmet/chemicals/reach