Deyfa Sutherland Nelson

Trabajo de final de semestre

Se aplicará a :

Los productos naturales procesados que tradicionalmente han sido utilizados en forma empírica con fines terapéuticos.

Exentos de riesgos para la vida humana, a través de:

la sustentación bibliográfica.

Análisis químicos

Ensayos de actividad biológica

Pruebas toxicológicas

Capítulo 1Ámbito de aplicación

ImportaciónFabricación Envasado

EmpaquetamientoAlmacenamiento

Expendio

Articulo 2: Autoridades competente.

Ministerio de Salud Pública:

Dirección Nacional de control y Mejoramiento en vigilancia sanitaria

Instituto nacional de higiene y medicina tropical «Leopoldo Izquieta Pérez»

Direcciones provinciales de salud del país

Capítulo 2De la autoridad

competente

Artículo 3: Comisión Asesora-

Comisión Asesora de Productos Naturales de Uso medicinal

Encargados Encargado Delegado

Director Nacional del INH Jefe del registro sanitario

Ministerio de salud pública(Preside la comisión)

Dirección Nacional de Control y mejoramiento en vigilancia sanitario

Director Nacional de control y mejoramiento en vigilancia sanitaria

Representante de las facultades de las ciencias quimicas

Representante de las empresas privadas relacionadas con el tema de medicamentos naturales

Funcionario Técnico de la dirección nacional de control y mejoramiento en vigilancia sanitariasecretario técnico de la comisión

Artículo 4: Miembros de la comisión asesora

Perfil profesional de miembros: Químicos farmacéuticos, bioquímicos

farmacéuticos, médicos con experiencia.

Miembros del sector publico No pueden:

Pertenecer al sector privado, laborar dentro de él, ni tener relación alguna

Desempeñar funciones de asesoría pública fija u ocasional

Artículo: Obligaciones de los miembros de la comisión: Cumplir con lo establecido en el reglamento

Cumplir con las resoluciones de la comisión

Contribuir con su conocimiento y experiencia en el desarrollo, desenvolvimiento técnico-científico y cumplimiento de las funciones de la comisión.

Exce

pci

ón Representa

nte del sector

privado

Artículo 6: Participación de otros profesionales

Presidente de la comisión podrá invitar a otros profesionales

• Reconocida experiencia, en diferentes campos

• Intervienen multidisciplinariamente en las investigaciones de productos naturales procesados de uso medicinal

• Podrán participar en sesiones del comité nacional.

• Tendrán vos pero no voto en las decisiones del comité

• Con previo aviso para su preparación

Artículo 7: Funciones del secretario técnico.

Subscribir conjuntamente con el presidente las convocatorias para las sesiones que deban realizarse

Subscribir conjuntamente con el presidente las actas de cada sesión.

Elaborar el orden del día de conformidad con lo dispuesto por el presidente

Mantener ordenadamente el archivo de la comisión

Dar fe de la veracidad de los documentos que reposan en el archivo de la comisión.

Intervenir en la sesiones con vos informática y sin voto

Recibir y entregar la correspondencia

Las demás que le asigne la comisión en pleno

Artículo 8: Sesiones de la comisión: Las sesiones serán establecidas con una previa convocatoria escrita del presidente, en el término de 8 días hábiles.

Ordinarias : cada 3 meses

Extraordinarias: cuando se requiera, a solicitud de por lo menos de 3 de los integrantes.

Las sesiones se establecerán mediante el quórum reglamentario, en el que se lo establecerá con la presencia en la sesión respectiva de la mitad mas de uno de sus miembros.

Concurrencia de los miembros:

Personal

No se aceptará la asistencia de otras personas.

Salvo por :Caso fortuitoFuerza mayorCalamidad doméstica debidamente justificada

En cuyo caso se reemplazará por algún profesional que:• reúna su perfil • las condiciones establecidas por

el capítulo 4 de este cuerpo legal• Calificado debidamente por

escrito• Participará hasta que se solvente

el caso

Artículo 9- Votación y asistencia a la comisión: Las sesiones de la comisión se regirán estrictamente por este instrumento legal y su decisiones se las tomará por mayoría simple de votos consignados por los miembros presentes que harán quórum reglamentario. Las resoluciones emitidas causarán estado y el voto será indelegable. Los miembros que no concurran a tres sesiones consecutivas de forma injustificada serán separados de la comisión con una previa votación mayoritaria

Artículo 10- Causales para perder la calidad de miembro: • Renuncia voluntaria formalmente aceptada por escrito

por la comisión en pleno• Separación, a pedido de la mayoría de la

comisión, mediante votación escrita razonada de sus miembros, siempre y cuando el miembro fuere objeto de tal separación haya incumplido lo determinado en el presente reglamento.

• Cuando la entidad nominadora retire su designación

Artículo 11- Objetivo de la comisión: La comisión asesora es de carácter técnico y científico y su objetivo fundamental es asesorar y coordinar a nivel nacional las investigaciones y políticas en el campo de los productos naturales procesados de uso medicinal, ciñéndose estrictamente a las normas constantes en el presente reglamento .

• Funcionarios de la dirección nacional de control y mejoramiento en vigilancia sanitaria:

Podrán asistir en cualquiera de las sesiones cuando el presidente previa convocatoria. Actuarán con voz informativa y sin voto.

Artículo 12- Funciones: a) La rectoría En todo lo que se refiere a políticas generales de productos

naturales procesados de uso medicinal en el Ecuador.b) Coordinar con las autoridades nacionales correspondientes, las

investigaciones que se realicen para sustentar la eficacia y seguridad de los productos naturales procesados de uso medicinal.

c) Proponer a que no se dupliquen esfuerzos en el estudio de especies vegetales, animales o materias minerales que se empleen en la preparación de los productos naturales procesados de uso medicinal.

d) Seleccionar a través de mecanismos coordinados de reglamentación a los profesionales e instituciones que se aceptarán como autorización de especies vegetales, animales y minerales.

e) Establecer una lista de especies vegetales animales y minerales que se autorizan a emplear en la elaboración de los productos naturales procesados de uso medicinal teniendo en cuenta su efectividad farmacológica y su toxicidad, respaldando documentalmente su seguridad para ser utilizadas con fines terapéuticos.f) Asesorar al INH y a todas la instituciones que así lo requieran , en aspectos

técnicos sobre todo en el proceso de obtención para la comercialización de los productos naturales de uso medicinal.

g) Analizar y proponer al ministerio de salud pública las normas técnicas de control de calidad específicas de cada especie vegetal animal y vegetal que se emplee en la elaboración de los productos naturales procesados de uso medicinal; una vez que cada productor lo proponga

h) Emitir los informes correspondientes al MSP sobre la factibilidad, o no, de la exportación de productos naturales procesados de uso medicinal

i) Vigilar que se respete la propiedad intelectual en el ámbito de las investigaciones de los productos naturales procesados de uso medicinal.

Artículo 13- Ratificación de actuaciones de la actual comisión: Ratificase las actuaciones realizadas por la actual comisión asesora de productos naturales.

Capítulo III Categorías de productos naturales procesados de

uso medicinal Artículo 14- Categorías: Se consideran tres categorías de

productos naturales de uso medicinal:

a) Productos de categoría A: Aquellos respaldados por estudios farmacológicos y toxicológicoss experimentales (preclínicos).

b) Productos de categoría B: Aquellos respaldados por estudios farmacológicos y toxicológicos experimentales (preclínicos)

c) Productos de categoría C: Aquellos provenientes del curso natural de uso medicinal, que no han sufrido transformaciones químicas, solo procesos físicos (lavado, secado o molienda), y que estarán respaldados por referencias bibliográficas de su uso tradicional, estudios de toxixidadaguda y autenticación botánica, y que no presenten formas farmacéuticas.

Artículo 15- Venta de productos naturales: El régimen de venta de los diferentes productos naturales procesados de uso medicinal se definirá en el proceso de otorgamiento del registro sanitario.

Artículo 16- Investigación: El MSP celebrará convenios con instituciones académicos y científicas, con el objeto de fomentar la investigacion en el campo de los productos naturales procesados de uso en el Ecuador. Investigación y colección de recursos naturales:

Procederá según lo dispuesto en la resolución R-DE 019 del INEFAN: instructivo que regula la investigación, colección y exportación de flora y fauna silvestre en el Ecuador.

Decisión 391 del acuerdo de Cartagena « Régimen Común sobre acceso a los recursos genéticos.

Ley de propiedad intelectual.

Todo producto natural procesado de uso medicinal que se obtenga a partir de un recurso

natural, independientemente de las investigaciones que se realizan fuera del país; y

como consecuencia se origine alguna patente, el Estado ecuatoriano será

copropietario de esa patente, derecho a recibir las regalías correspondientes.

Capítulo IVDe los establecimientos

naturistasArtículo 17- Clases de establecimientos: Los

establecimientos sujetos a control sanitario serán:

Laboratorios de producción

Establecimientos de envasado, almacenaje o distribución de productos nacionales o importados

Establecimientos de venta de productos nacionales e importados

Artículo 18- Permiso de funcionamiento: El establecimiento en donde se produzca, envase, almacene o comercialice productos a que se refiere este reglamento. Deberá contar con:

• Permiso de funcionamiento expedido por el MSP a través de las direcciones provinciales de salud.

• Cumplir con el reglamento de derechos por servicios presentados por el control sanitario de funcionamiento vigentes.

Artículo 19- Instructivo: Toda persona natural o jurídica para obtener el premiso de funcionamiento de un establecimiento naturista, deberá

cumplir con los requisitos establecidos en el instructivo correspondiente.

Artículo 20- Plazo para estudio: El estudio de la documentación de la solicitud para el permiso de funcionamiento, incluyendo la información

complementaria y la inspección no excederá del término de 30 días.Artículo 21- Abandono: Transcurrido el plazo a que se refiere el artículo

anterior y si el interesado fuere notificado para presentar información adicional respecto a dichos documentos y no los presentare en el término de 30 días, la documentación será declarada en abandono y se archivará

Artículo 22-Comisión y acta: una vez que se disponga de todos los documentos, se designará una comisión presidida por el jefe del departamento de control sanitario y mejoramiento en vigilancia sanitaria o du delegado que con preferencia será el profesional químico o bioquímico farmacéutico de la Dirección provincial de salud y un representante del INH. Este inspeccionará el establecimiento con el objeto de constatar las condiciones técnicas y sanitarias del mismoActa: luego de la inspección, esta será suscrita por:

• los funcionarios oficiales participantes• el propietario o representante legal

• El bioquímico farmacéutico