reglamento para el control y registro de productos farmaceuticos - dr. fredy mostacero.pdf

NORMATIVIDAD FARMACEUTICA

2011

Q.F. FREDY R. MOSTACERO RODRIGUEZ

LEY N 26842 1997 (1997-07-20) LEY GENERAL DE SALUD

(ARTICULO 50)

DS 010-97 SA (1997-12-24) REGLAMENTO PARA EL REGISTRO CONTROL

Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

Normatividad Farmacutica

LEY N 29316 2009 (2009-01-14) LEY QUE MODIFICA INCORPORA Y REGULA DIVERSAS

DISPOSICIONES A FIN DE IMPLEMENTAR EL ACUERDO DE PROMOCIN COMERCIAL SUSCRITO ENTRE EL PERU Y

LOS EEUU DE AMERICA (ARTICULO 6 : SUSTITUCIN DEL ART. 50)

LEY N 29459-2009 (2009-11-26) LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

DS N 016-2011-S.A. (2011-07-27) REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS.

DS N 014-2011-S.A. (2011-07-27) REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS

FARMACEUTICOS

DS N 001-2009-SA (2009-01-16) REGLAMENTO DEL ARTICULO 50 DE LA LEY 26842

TITULO PRELIMINAR. TITULO PRIMERO: Derechos, deberes y responsabilidades concernientes a la salud individual. TITULO SEGUNDO: De los deberes, restricciones y responsabilidades en consideraccin de la salud de

terceros. * Captulo I : Del ejercicio de las profesiones mdicas ........ * Captulo II: De los establecimientos de salud y servicios mdicos de apoyo. * Captulo III: De los productos farmaceuticos y galnicos y de los recursos teraputicos naturales. Artculo 50, Articulo 56, ARTICULO 59.. * Captulo IV: De los alimentos, bebidas, productos cosmticos, ..... * Captulo VIII: De la proteccin del ambiente. TITULO TERCERO: Del fin de la vida. TITULO CUARTO: De la informacin en salud. TITULO QUINTO: De la Autoridad de Salud. TITULO SEXTO: De las medidas de seguridad, infraciones y sanciones. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS; TRANSITORIAS Y FINALES.

LEY N 26842 1997 (1997-07-20) LEY GENERAL DE SALUD

(ARTICULO 50)


Art. 50

Todos los productos comprendidos en el presente Captulo requieren de Registro Sanitario para su fabricacin, importacin, distribucin o expendio. Toda modificacin debe, igualmente, constar en dicho Registro. Slo se podr inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las frmulas farmacuticas sealadas en las siguientes obras, en sus ltimas ediciones y suplementos

TITULO II- CAPITULO III: DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y GALENICOS Y DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES

Art. 50

- USP - Farmacopea Britnica - Farmacopea Internacional de

la Organizacin Mundial de la Salud

- Formulario Nacional Britnico - Farmacopea Alemana - Farmacopea Francesa - Farmacopea Belga - Farmacopea Europea - USP-DI - Farmacopea Helvtica - Farmacopea Japonesa

- Las personas naturales o jurdica que se dedican a la fabricacin o almacenamiento de pf o ejecuten parte de los procesos que estas comprenden, deben disponer de locales, equipo tcnico y de control adecuados segn lo establece el reglamento. As mismo deben ceirse a las BPM, BPL y BPA recomendadas por la OMS o las que dicte la ANS.

Art. 56


DS 010-97 SA (1997-12-24) REGLAMENTO PARA EL REGISTRO CONTROL

Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

TITULO I: Art. 1, 2, 28, 29 TITULO II: Art. 35, 57, 58, 59 TITULO III: Art. 65 TITULO IV: Art. 73, 74, 89, 90, 91 TITULO V: Art. 102 TITULO VI: Art. 107 TITULO VII: Art. 110, 113 TITULO VIII: Art. 116, 117, 118, 124, 125, 128 y 129.

RJ 0079-95-J-0PD/INS (1995-03-25) GUIAS GENERALES PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS PESQUISADOS.

RM N 1853-2002-SA/DM (2002-12-04) REGLAMENTO DE DIRIMENCIAS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES PESQUISADOS POR LA DIGEMID



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LEY N 29316 2009 (2009-01-14) LEY QUE MODIFICA INCORPORA Y REGULA DIVERSAS

DISPOSICIONES A FIN DE IMPLEMENTAR EL ACUERDO DE PROMOCIN COMERCIAL SUSCRITO ENTRE EL PERU Y

LOS EEUU DE AMERICA (ARTICULO 6 : SUSTITUCIN DEL ART. 50)

DS N 001-2009-SA (2009-01-16) REGLAMENTO DEL ARTICULO

50 DE LA LEY 26842

DS N 006-2009-SA (2009-04-02) ESTABLECEN DISPOSICIONES

COMPLEMENTARIAS AL REGLAMENTO DEL ARTICULO 50 DE LA LEY N 26842, LEY GENERAL DE SALUD, APROBADO

POR DECRETO SUPREMO N 001-2009-SA


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RM N 253-2011-MINSA (2011-03-28) PREPUBLICACION DEL PROYECTO DE DIRECTIVA SANITARIA PARA LA

PRESENTACION DE LA INFORMACION TECNICA SOBRE LA EFICACIA Y SEGURIDAD PARA LA

INSCRIPCIN DE MEDICAMENTOS COMPRENDIDOS EN EL NUMERAL 2) Y REINSCRIPCIN DE

MEDICAMENTOS COMPRENDIDOS EN EL NUMERAL 2) Y 3) DEL ART. 10 DE LA LEY N 29459.

RM N 161-2011- MINSA (2011-03-03) PREPUBLICACION DEL PROYECTO DE DIRECTIVA SANITARIA PARA LA

PRESENTACION DE LOS ESTUDIOS Y OTROS DOCUMENTOS QUE SUSTENTAN LA SEGURIDAD

Y EFICACIA DE LOS PRODUCTOS COMPRENDIDOS EN EL NUMERAL 3 DEL ART. 10 DE LA LEY N

29459 EN INTERNET

RM N 693-2010-MINSA (2010-09-03) PREPUBLICACION DEL PROYECTO DE

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS




DS N 028-2010-SA (2010-09-16) ALCANCE DE LOS ARTICULOS 10 Y 11 DE LA

LEY 29459

RM N 780-2010-MINSA (2010-10-12) PREPUBLICACION DEL PROYECTO DE REGLAMENTO

PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS PF, DM Y PS.

DS N 014-2011-S.A. (2011-07-27) REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS

FARMACEUTICOS

RM N737-2010-MINSA (2010-09-22) DIRECTIVA ADMINISTRATIVA N 165-MINSA/DIGEMID V.01

DIRECTIVA ADMINISTRATIVA PARA LA CERTIFICACION DE BPM EN LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS.


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-CAPITULO I : Disposiciones Generales. -CAPITULO II: De la Autoridad Nacional de materia de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. -CAPITULO III: De la Clasificacin de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. -CAPITULO IV: Del Registro Sanitario -CAPITULO V: De los Estupefacientes, Psicotrpicos, Precursores y otras sustancias sujetas a fiscalizacin.

-CAPITULO VI: De la Calidad de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. -CAPITULO VII: De los Establecimientos. -CAPITULO VIII: De Acceso a los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. CAPITULO IX: Del Uso Racional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y P.S.



-CAPITULO X: De la Promocin y Publicidad. -CAPITULO XI: De la Investigacin de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y P.S. -CAPITULO XII: Del Control y Vigilancia San. -CAPITULO XIII: De las medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones. -CAPITULO XIV: Normas Especiales para Dispositivos Mdicos. -DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES.


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ARTICULO 4 DEFINICIONES : -Producto Farmacutico: preparado de composicin conocida , rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevencin, diagnostico , tratamiento y curacin de una enfermedad; conservacin, mantenimiento, recuperacin y rehabilitacin de la salud. -Producto Sanitario: producto destinado a la limpieza, cuidado, modificacin del aspecto, perfume y proteccin personal o domestica. Incluye a los productos cosmticos, productos de higiene domstica, productos absorbentes de higiene personal y artculos para bebes.



Dispositivo Mdico: cualquier instrumento, aparato, implemento, mquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informtico, material u otro artculo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos solos o en combinacin , para una o ms de los siguientes propsitos: Diagnostico, Soporte de la vida,.. Control de la concepcin, Desinfeccin de dispositivos .


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ARTICULO 10 Clasificacin en el Registro Sanitario de los Medicamentos: Para efectos de la inscripcin y reinscripcin en el RS, los medicamentos se clasifican de la siguiente manera: 1. Productos cuyos principios activos o asociaciones que se encuentren en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. 2.- Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se Encuentran registrados en pases de alta Vigilancia sanitaria, 3.- Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categoras 1 y 2.



ARTICULO 6 De la Clasificacin: 1.- Productos Farmacuticos: a) Medicamentos. b) Medicamentos Herbarios. c) Productos dietticos y edulcorantes. d) Productos Biolgicos. e) Productos Galnicos. 2.- Dispositivos Mdicos: a) De bajo riesgo. b) De morado riesgo. c) De alto riesgo. d) Crticos en materia de riesgo. 3.- Productos Sanitarios: a) Productos cosmticos. b) Artculos Sanitarios. c) Artculos de limpieza domstica.


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CAPITULO XII DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Art. 45 De las Acciones de Control de Calidad: El C.C del primer lote que ingresa al mercado, despus de una inscripcin o reinscripcin se realiza en el Centro Nacional de Control o laboratorio acreditado de la Red. Para los otros lotes , el titular del registro sanitario puede optar por contar con un Laboratorio de control de calidad propio o contratado, publico o privado, debiendo en cualquiera de los casos, este laboratorio estar acreditado por la ANS en BPL.




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DISPOSICIONES TRANSITORIAS, COMPLEMENTARIAS Y FINALES

SEGUNDA: DE LA VIGENCIA DE LAS NORMAS REGLAMENTARIAS: En tanto no se aprueben y entren en vigencia el o los Reglamentos de la presente ley, mantienense en vigencia Las disposiciones contenidas en el D.S. N 010-97 SA y sus modificaciones y los D.S. 021-2001-SA y 023-2001-SA, en lo que resulte aplicable.



OCTAVA: DE LAS DEROGATORIAS: Derogase el Capitulo III del Ttulo II de la Ley N 26842, Ley General de Salud, asi como todas aquellas normas } que se opongan a la presente Ley.


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Art. 1 .. Si la Tcnica no corresponde a ninguna de las farmacopeas de referencia el Interesado deber presentar los Documentos que acrediten la Validacin de las tcnicas analticas propias del Producto terminado.. 3.- Estudios de estabilidad, . 4.- Estudios para demostrar la inter- cambiabilidad, 5.- Proyecto de rotulado en idioma espaol, .. 6.- Certificado de producto farmacutico, emitido por la autoridad competente del pas de origen o de exportador, 7.- Certificado de BPM del fabricante nacional o extranjero emitido por la DIGEMID, ..



Art. 2 De los requisitos para la inscripcin y reinscripcin de medicamentos comprendidos en el numeral 2 del Art. 10 de la Ley 29459: adems de los requisitos Sealados en el Art. 1 del presente D.S. , informacin sobre eficacia y Seguridad del p.a. si es un medicamento mono frmaco o de la asociacin si el producto tiene mas de un p.a. . Pases de alta vigilancia sanitaria Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de Amrica, Canad, Japn, Suiza, Alemania, Espaa, Italia, , Blgica, Suecia, Noruega, Australia y Dinamarca.

Art. 3 De los requisitos para la inscripcin y reinscripcin de medicamentos comprendidos en el numeral 3 del Art. 10 de la Ley 29459: adems de los requisitos Sealados en el Art. 1 del presente D.S. , con excepcin de los numerales 4 y 6 los estudios y documentos que Sustenten la eficacia y seguridad del producto.

DECRETO SUPREMO N 028-2010-SA REGULAN ALGUNOS ALCANCES DE LOS ART. 10 Y 11 DE LA LEY 29459


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TITULO I : DISPOSICIONES GENERALES TITULO II : DEL REGISTRO SANITARIO TITULO III : DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS TITULO IV : DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS TITULO V : DE LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA TITULO VI : DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PF, DM Y PS. TITULO VII : DE LAS MEDIDADAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS DEROGATORIAS ANEXOS N 1 AL N 5


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TITULO I: DISPOSICIONES GENERALES -ARTICULO 1: OBJETO

-ARTICULO 2: PRODUCTOS COMPRENDIDOS

A) PRODUCTOS FARMACEUTICOS: a)MEDICAMENTOS b)MEDICAMENTOS HERBARIOS c)PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES d)PRODUCTOS BIOLOGICOS e)PRODUCTOS GALENICOS

B) DISPOSITIVOS MEDICOS: a)DE BAJO RIESGO b)DE MODERADO RIESGO c)DE ALTO RIESGO e)CRITICOS EN MATERIA DE RIESGO C) PRODUCTOS SANITARIOS: a)PRODUCTOS COSMETICOS b)ARTICULOS SANITARIOS c)ARTICULOS DE LIMPIEZA DOMESTICA -ARTICULO 4:DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE PF, DM Y PS (DIGEMID-ANM)


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TITULO II: DEL REGISTRO SANITARIO CAPITULO I: ASPECTOS GENERALES

-ARTICULO 5: DEL REGISTRO SANITARIO LA OBTENCION DEL R.S. FACILITA a) Fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, promocin, dispensacin y expendio. b) Se exceptuan los fabricados con fines de exportacin. c) Las condiciones con las que se autorizo el RS del producto deben mantenerse durante toda su vigencia.

CAPITULO II: DE LA OBTENCION DEL R.S. -ARTICULO 9: PAISES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA: * FRANCIA *HOLANDA *REINO UNIDO *ESTADOS UNIDOS DE AMERICA *CANADA *JAPON *SUIZA *ALEMANIA * ESPAA *AUSTRALIA *DINAMARCA *ITALIA *NORUEGA *BELGICA *SUECIA


-ARTICULO 31: Especificaciones tecnicas, tecnicas Analiticas y proceso de fabricacion Cuando las especificaciones tecnicas y tecnica analitica para el o los IFA, excip. y PT, se encuentren en las farmacopeas de referencia, debe presentar el documento Oficial del fabricante suscrito por el profesional Responsable en el que se indique la refrencia de la Farmacopea. Cuando la monografia no seale el aspecto o descripcin del producto u otras pruebas generales de acuerdo a la forma farmaceutica debe ser declarado en el documento en mencin. ....


TITULO III: DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS CAPITULO I: ASPECTOS GENERALES

-ARTICULO 29: CLASIFICACION DE LOS PF

a)MEDICAMENTOS b)MEDICAMENTOS HERBARIOS c)PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES d)PRODUCTOS BIOLOGICOS e)PRODUCTOS GALENICOS


-ARTICULO 40: Requisitos para la inscripcin y reinscripcin de Especialidades Farmaceuticas. a.- Categoria 1: 1. Solicitud 2. Especificaciones Tcnicas.: IFA, Excip. y PT. 3. Especificaciones Tcnicas de los materiales de envase. 4. Validacin de las Tcnicas. 5. Fluogramas y validacin de procesos. 6. Estudios de Estabilidad. 7. Estudios de Equivalencia Terapeutica. 8. Proyecto de ficha tecnica e inserto. 9. Proyecto de rotulado en espaol. 10. Certificado de Producto Farmacutico. 11. Certificado de BPM. 12. Plan de Gestin de Riesgos.


TITULO III: DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS CAPITULO II: DE LOS MEDICAMENTOS

-ARTICULO 38: Clasificacin de los Medicamentos 1.- Especialidades Farmacuticas 2.- Agentes de Diagnstico. 3.- Radiofarmacos 4.- Gases Medicinales


ARTICULO 40:Requisitos para la inscripcin de Esp. Farm, c.- Categora 3: 1. Solicitud 2. Especificaciones Tcnicas.: IFA, Excip. y PT. 3. Especificaciones Tcnicas de los materiales de envase. 4. Validacin de las Tcnicas. 5. Fluogramas y validacin de procesos. 6. Estudios de Estabilidad. 7. Proyecto de ficha tecnica e inserto. 8. Proyecto de rotulado en espaol. 9. Certificado de BPM. 10. Estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad. 11. Plan de Gestin de Riesgos.


TITULO III: DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS CAPITULO II: DE LOS MEDICAMENTOS ARTICULO 40:Requisitos para la inscripcin de Esp. Farm, b.- Categora 2 1. Solicitud 2. Especificaciones Tcnicas.: IFA, Excip. y PT. 3. Especificaciones Tcnicas de los materiales de envase. 4. Validacin de las Tcnicas. 5. Fluogramas y validacin de procesos. 6. Estudios de Estabilidad. 7. Estudios de Equivalencia Terapeutica. 8. Proyecto de ficha tecnica e inserto. 9. Proyecto de rotulado en espaol. 10. Certificado de Producto Farmacutico. 11. Certificado de BPM. 12. Informacin tcnica sobre eficacia y seguridad. 13. Plan de Gestin de Riesgos.


TITULO III: DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS CAPITULO II: DE LOS MEDICAMENTOS At. 42. Contenido de la solcitud- declaracin jurada de las especialidades farmaceuticas. 1.- Informacin general. 2.- Informacin Tcnica: (e) Las especificaciones y tecnica analitica de los IFA, excipientes y PT, utilizando como referencia las Farmacopeas antes mencionadas, de no encontrarse rige la monografia del producto del pais fabricante o tecnica propia validada, de acuerdo a lo establecido en el articulo 31.


TITULO VI: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PF, DM Y PS. CAPITULO I: ASPECTOS GENERALES ARTICULO 159: Del Centro Nacional de Control de Calidad El analisis de la Calidad de los PF, DM y PS, sujetos a Control se realizan en el CNCC y los laboratorios Autorizados pertenecientes a la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de control de calidad. Los procedimeintos especficos a seguir para la Realizacin de dichos analisis, se sujetan a lo dispuesto En las tecnicas analiticas farmacopeicas o tcnicas Analiticas propias ...... y Guas Generales para el control de Calidad vigente.


TITULO VI: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PF, DM Y PS. CAPITULO II: DEL CONTROL DE CALIDAD SUB CAPITULO I: DEL CONTROL Y VIGILANCIA DE LOS LOTES. Art. 166.- De la presentacin de los resultados de c.c. Como requisito previo a su comercializacin. SUB CAPITULO II: DE LAS ACCIONES DE PESQUISA. Art. 168.- La pesquisa como medida de control de Calidad. ... La cantidad de muestra para analsis de control de calidad Ser de acuerdo a lo establecido en la Tabla de Requerimiento para tamao de muestra.


TITULO VI: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PF, DM Y PS. CAPITULO III: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SUB CAPITULO I : DE LA METODOLOGIA DE ANALISIS Art. 172.- Analisis de los productos o dispositivos Pesquisados. ... Las cantidades de muestras de insumo son analizadas de acuerdo a las tecnicas analiticas, farmacopeicas o tecnica analitica propia autorizada por la ANM y de acuerdo alas Guias Generales para el control de calidad.


TITULO VI: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PF, DM Y PS. CAPITULO II: DEL CONTROL DE CALIDAD SUB CAPITULO I: DEL CONTROL Y VIGILANCIA DE LOS LOTES. Art. 166.- De la presentacin de los resultados de c.c. Como requisito previo a su comercializacin. SUB CAPITULO II: DE LAS ACCIONES DE PESQUISA. Art. 168.- La pesquisa como medida de control de Calidad. ... La cantidad de muestra para analsis de control de calidad Ser de acuerdo a lo establecido en la Tabla de Requerimiento para tamao de muestra.


TITULO VI: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PF, DM Y PS. CAPITULO III: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SUB CAPITULO I : DE LA METODOLOGIA DE ANALISIS Art. 172.- Analisis de los productos o dispositivos Pesquisados. ... Las cantidades de muestras de insumo son analizadas de acuerdo a las tecnicas analiticas, farmacopeicas o tecnica analitica propia autorizada por la ANM y de acuerdo alas Guias Generales para el control de calidad. La ANM, en caso de riesgo sanitario, puede solicitar ensayos especficos an cuando estos no se encuentren Autorizados en el RS, a fin de determinar la calidad de Los mismos.


TITULO VI: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PF, DM Y PS. CAPITULO III: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SUB CAPITULO I : DE LA METODOLOGIA DE ANALISIS Art. 173.- Requerimientos a presentar para el analisis de control de calidad a) Certificado de anlisis correspondiente al lote pesquisado. b) Los Estndares primarios o secundarios y estndares de resolucin y/o internos cuando corresponda acompaado de los certificados de analisis respectivos con una vigencia no menor de seis meses. El estndar secundario debe tener trazabilidad a un primario . Para medicamentos herbarios...... Cromatograma patrn o curva espectrofotometrica del estndar y sustancias activas.


TITULO VI: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PF, DM Y PS. CAPITULO III: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SUB CAPITULO I : DE LA METODOLOGIA DE ANALISIS Art. 174.- Plazo para presentar lo requerido Max. 30 das todos los estandares. Si no se presenta, hay suspensin por 120 das. Max. 60 das para productos controlados. El certificado de analisis debe ser entregado max. 3 das. Art. 175.- Cantidad minima de estandares Para 05 ensayos con una vigencia no menor de 6 meses.


TITULO VI: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PF, DM Y PS. CAPITULO III: DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA SUB CAPITULO II : DE LOS EFECTOS DEL CONTROL Art. 176.- De la Conformidad del producto. Art. 178.- Resultados de calidad no conformes .... El titular del registro puede solicitar dirimencia al CNCC dentro del plazo maximo de 7 das hbiles Contados a partir del da siguiente de la notificacin De acuerdo a lo que establece el reglamento de Dirimencias vigente.


DISPOSICIONE COMPLEMENTARIA DEROGARTORIA UNICA.- Derguese las siguientes disposiciones: Decreto Supremo N 010-97-SA.

Decreto Supremo N 028-2010-SA.

GRACIAS

Q.F. FREDY MOSTACERO RODRIGUEZ [email protected]


Slide Number 1Normatividad FarmacuticaSlide Number 4Normatividad FarmacuticaNormatividad Farmacutica Normatividad Farmacutica Normatividad Farmacutica Normatividad Farmacutica Normatividad Farmacutica Normatividad Farmacutica Normatividad Farmacutica Normatividad Farmacutica Normatividad Farmacutica Normatividad Farmacutica Normatividad Farmacutica Slide Number 17Slide Number 18Slide Number 19Slide Number 20Slide Number 21Slide Number 22Slide Number 23Slide Number 24

reglamento para el control y registro de productos farmaceuticos - dr. fredy mostacero.pdf

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