recepcion de insumos pc-pn-0171.04 próxima revisión 30-jul

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN

Código RECEPCION DE INSUMOS

PC-PN-0171.04

Fecha de publicación 29-jul-21

Próxima revisión 30-jul-24

Sustituye a PC-PN-0171.03

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Este PNO fue aprobado electrónicamente en el sistema Masterweb de acuerdo a la siguiente ruta de aprobación.

Elaboró

Nombre Posición

Omar Canales Evangelista Jefe de Almacén de Insumos

Revisó

Nombre Posición

Mario Alberto Ruiz Garcia Director de Operaciones

Leticia Díaz Samano Jefe de Planeación

Diana Pineda Peñaloza Especialista en sistemas de Almacenamiento y Distribución

Diana Jimenez Aranda Jefe de Inspección

Maria de Lourdes Tapia Garcia Jefe de Cumplimiento Aseguramiento de calidad

Aprobó

Nombre Posición

Elizabeth Cortes Flores Gerente de Aseguramiento de Calidad y Responsable Sanitario



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1. Objetivo: 1.1 Establecer el método correcto para el proceso de Recepción de todos los insumos que se

entregan por parte de los proveedores externos al Almacén de Insumos de Productos Científicos.

2. Alcance: 2.1 Aplica a todos los insumos (materias primas, materiales de acondicionamiento y empaque así

como Materiales Auxiliares) que ingresan al Almacen de Insumos de Productos Científicos y que serán utilizados en el proceso de manufactura.

2.2 Aplica a todos los productos semielaborados que ingresan al Almacen de Insumos de Productos Científicos y que serán utilizados en el proceso de manufactura.

2.3 Aplica a todos los insumos (materias primas, materiales de acondicionamiento y empaque, así como al producto semielaborado) que los Clientes entregan para realizar el Proceso de Maquila.

3. Definiciones y abreviaciones: 3.1 SAP: Son las siglas de Systems, Aplications, Products in Data Processing y en resumen es un

sistema informático basado en módulos integrados, que abarca prácticamente todos los aspectos de la administración empresarial.

3.2 UNIDAD DE ALMACENAMIENTO (UA): Número asignado por sistema SAP para identificar cada tarima de un insumo a través de código de barras el cual es utilizado para realizar los movimientos internos del almacén.

3.3 CODIFI: Comprobante Fiscal Digital 3.4 PRODUCTO A GRANEL: Producto en cualquier etapa del proceso de producción antes de su

acondicionamiento primario. 3.5 PRODUCTO SEMITERMINADO: Producto que se encuentra en su envase primario y que será

sometido a etapas posteriores para convertirse en producto terminado. 3.6 NUMERO DE LOTE: Combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un

lote. 3.7 LOTE INTERNO SAP: Código alfanumérico generado por el sistema SAP para cada insumo que

se le realiza una entrada de mercancías movimiento 101, el cual es único e irrepetible que consta de 10 dígitos e inicia con la letra M (ejemplo M101017239).

3.8 RECEPCIÓN DE INSUMOS: es el proceso mediante el cual los productos que han sido adquiridos a un proveedor llegan al almacén de insumos para que sean clasificados, controlados y colocados en él.



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3.9 INSUMOS: a todas aquellas materias primas, material de envase primario, material de acondicionamiento y productos que se reciben en una planta.

3.10 FECHA DE CADUCIDAD: a la que indica el fin del periodo de vida útil del medicamento. 3.11 FECHA DE REANÁLISIS: a la fecha límite para utilizar un fármaco o aditivo; para continuar

usándolo deberá ser nuevamente muestreado y analizado con la finalidad de confirmar que continúa cumpliendo las especificaciones de calidad establecidas.

3.12 CUARENTENA: al estado de los insumos y productos que impiden su disposición para una etapa posterior y/o liberación y que puede evidenciarse a través de la separación física u otros medios.

3.13 FRESCO: Toda temperatura entre 8°C y 15°C (46° y 59° F). [NOTA—Cuando se indique que un artículo debe almacenarse en un lugar fresco, puede almacenarse o transportarse, alternativamente, refrigerado, a menos que se especifique algo diferente en la monografía individual.]

3.14 TEMPERATURA AMBIENTE: La temperatura predominante en un entorno de trabajo. 3.15 TEMPERATURA CONTROLADA: La temperatura mantenida termostáticamente entre 2° y 8° (36°

y 46°F), que permite excursiones de temperatura entre 2°C y 15°C (36° y 59° F) que puede experimentarse durante el almacenamiento, transporte y distribución, pero que no excede las 24 horas, de modo que la temperatura cinética media (TCM) permitida sea no más de 8°C (46° F) sin excursiones por debajo de 2°C (36° F) o por encima de 15°C (59° F).

3.16 TEMPERATURA AMBIENTE CONTROLADA: La temperatura mantenida termostáticamente que abarca la prevalente en el ambiente usual.( ≤25°C ).

3.17LUGAR SECO: Sitio con una humedad relativa promedio que no exceda de 40% a 20°C (68° F) o de la presión de vapor de agua equivalente a otras temperaturas. La determinación puede hacerse por medición directa en el lugar.

4. Responsabilidades: 4.1 Operador de Almacen de Insumos: Cumplir con lo descrito en este procedimiento. 4.2Jefe o Supervisor de Almacen de Insumos: Verificar que se cumpla con lo descrito en este procedimiento. 4.3 Personal de Compras: coordinar con los proveedores para que soliciten su cita para la entrega de

los insumos. 4.4 Personal de planeación: confirmar que no se tiene impacto al programa de fabricación con los

insumos que se entregan con menos de un año de caducidad. 4.5 Áreas de planeación, compras, almacén de Insumos: realizar reuniones periódicas para

evaluar e informar del estatus de la llegada de Insumos, así como estatus y análisis de las órdenes de compra en sistema SAP.

5 Generalidades 5.3 Políticas



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5.3.1 Conforme a lo establecido en la NOM-059 SSA en el apartado 5.3 Buenas Prácticas de Documentación en el punto 5.3.1 que indica que, los registros escritos a mano en documentos deben realizarse de forma clara, legible e indeleble

5.3.2 Conforme a lo establecido en la NOM-059 SSA en el apartado 5.3 Buenas Prácticas de Documentación en el punto 5.3.2 que indica que, el registro de actividades debe realizarse al momento de la actividad.

5.3.3 Conforme a lo establecido en la NOM-059 SSA en el apartado 8.2.3 Áreas de Almacenamiento en el punto 8.2.3.1 que indica que, las áreas de almacenamiento deben ser diseñadas y construidas para asegurar las BPAD, deben cumplir con condiciones de limpieza, temperatura y humedad relativa requeridos por el tipo de insumos y/o productos, y llevar a cabo su monitoreo y verificación así como lo establecido en el subapartado 8.2.3.1.1 que indica que, para insumos y/o productos que requieran de cadena de frío, se debe contar con la infraestructura y equipo necesarios para cumplir con los requisitos y llevar a cabo su control, monitoreo continuo y verificación.

5.3.4 Conforme a lo establecido en la NOM-059 SSA en el apartado 8.2.3 Áreas de Almacenamiento en el punto 8.2.3.2 que indica que, el área de recepción de insumos y productos debe ser diseñada y construida de tal forma que los proteja del medio exterior, que permita su inspección y limpieza.

5.3.5 Conforme a lo establecido en la NOM-059 SSA en el apartado 10.1.2 Recepción en el punto 10.1.2.1 que indica que, en la recepción de insumos se debe revisar que cada contenedor o grupo de contenedores, estén íntegros, identificados con al menos nombre, cantidad y número de lote.

5.3.6 Conforme a lo establecido en la NOM-059 SSA en el apartado 10.1.1 Recepción en el punto 10.1.2.2 que indica que: los insumos deben ser identificados para su almacenamiento indicando al menos la siguiente información:

10.1.2.2.1 El nombre y la denominación internacional, cuando aplique. 10.1.2.2.2 El número de lote interno. 10.1.2.2.3 Cantidad y número de contenedores. 10.1.2.2.4 El estatus. 10.1.2.2.5 La fecha de caducidad o de reanálisis.

5.4 Introducción

5.4.1 La recepción de Insumos es uno de los procesos clave en la gestión de un almacén, ya que, si no se realiza de forma correcta, puede haber riesgo de pérdidas o accidentes en los productos, que afecta de forma directa en la capacidad de cumplir con la normativa vigente, el presente procedimiento describe el método aplicado a la recepción de insumos ya que no es solo dar entrada a los pedidos, sino que es un proceso que requiere la implicación de diferentes tareas, relacionadas entre sí, para que la gestión sea correcta y eficaz.



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6 Procedimiento: 6.3 El personal del Almacén de Insumos asignado para que mediante el correo

[email protected] reciba el requerimiento para agendar con el proveedor la cita de recepción de Insumos y que esta debe registrarse en la carpeta compartida “recepción de insumos” apartado “Citas Insumos” así como responder el correo electrónico notificándole al proveedor el número de confirmación de cita con la fecha y hora indicada en su solicitud o en su defecto que la fecha y hora ya este asignado a otro proveedor notificar con la fecha y horario disponible.

6.4 El proveedor llega a las instalaciones de Productos Científicos y debe presentarse en la puerta de acceso con el personal de vigilancia y solicitar su acceso para la entrega de los insumos, el personal de vigilancia debe notificar al Personal de Almacen de Insumos quienes darán autorización para el acceso al área de recepción correspondiente dentro de las instalaciones de Productos Científicos.

6.5 El Personal de Almacen de Insumos en el caso de materias primas controladas debe dar aviso de la llegada al Responsable Sanitario para su recepción conforme a lo descrito en el procedimiento PC-PN-0642 “RECEPCION, MANEJO, SEGREGADO Y DEVOLUCION DE MATERIAS PRIMAS CONTROLADAS”

6.6 El Operador de almacén de Insumos responsable de la recepción antes de la descarga de los insumos debe verificar que el proveedor tiene asignada la cita en la fecha y hora que se presenta en la puerta de acceso consultando la carpeta compartida “recepción de Insumos” apartado “Citas Insumos” y solicitar al operador de transporte se registre en el formato PC-PN-0171-F03 “RECEPCION DE PROVEEDORES” y entregue la siguiente documentación:

a) Factura o remisión del proveedor b) Certificado analítico del insumo a entregar c) Orden de Compra emitida por el área de compras de Productos Científicos. d) Pedimento Aduanal en el caso de insumos de importación anotando el número de

pedimento en el formato PC-PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO” en el apartado correspondiente. NOTA: en caso de que la documentación este en un idioma diferente al español avisar al Jefe o Supervisor de Almacén de Insumos, quien determinara las acciones a seguir.

6.7 El Operador de Almacén de Insumos antes de realizar la descarga de los insumos debe verificar que la unidad de transporte sea de caja cerrada o cubierta, que esté limpio y en buen estado registrando esta verificación en el formato PC-PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO” en el apartado correspondiente.

6.8 El Operador de Almacén de Insumos antes de realizar la descarga, debe verificar en el caso de los insumos de red fría que la temperatura que indica el termómetro de la unidad de transporte debe estar dentro del rango de 2°c a 8°c registrar esta verificación en el formato PC-PN-0171-F01

mailto:[email protected]



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“INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO” en el apartado correspondiente.

6.9 El Operador de Almacén de Insumos antes de realizar la descarga debe verificar que los insumos que se van a recibir cuenten con mínimo de un año de caducidad a partir de la fecha de recepción, registrando esta verificación en el formato PC-PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO” en el apartado correspondiente.

6.10 El Operador de Almacén de Insumos en el caso de que los insumos se estén entregando en tarima de madera debe verificar que cuenten con la marca de aprobado fitosanitario tal como se muestra en la siguiente tabla:



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NOTA: En caso de que las tarimas no cuenten con la marca de aprobado fitosanitario se deben recibir los insumos en tarimas de plástico limpias que se utilizan en las instalaciones de productos científicos.

MARCA DE APROBADO DE TARIMAS DE MADERA (MARCA FITOSANITARIA).

Marca que indica que el embalaje de madera ha sido sometida a fitosanitario aprobado tratamiento de acuerdo con el estándar que comprende los siguientes componentes necesarios:

El símbolo (como una marca comercial o una certificación / colectiva / marca de garantía).

Un código de país (de dos letras del país).

Un código de proveedor de productor / tratamiento (código único asignado por la Las organizaciones nacionales de protección fitosanitaria (ONPF) para el productor de la embalaje de madera o proveedor de tratamiento).

Un código de tratamiento utilizando la abreviatura apropiada: 1) Tratamiento HT Heat 2) Bromuro de metilo MB 3) Calefacción DH dieléctrica

Los ejemplos siguientes ilustran algunas variantes aceptables de los componentes requeridos de la marca que es utilizado para certificar que el embalaje de madera que lleva dicha marca ha sido objeto de un tratamiento aprobado, esta debe ser legible, duradera e intransferible- colocado en una ubicación que es visible cuando el embalaje de madera está en uso, preferiblemente en al menos dos lados opuestos de la unidad de embalaje de madera. Ejemplos:

1) 2)

3) 4)

5)



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6.11 El Operador de Almacén de Insumos antes de realizar la descarga de los insumos debe verificar que el proveedor y/o fabricante este aprobado de acuerdo con el formato PC-LS-0002 “LISTADO DE PROVEEDORES DE PRINCIPIOS ACTIVOS”, PC-LS-0003 “LISTADO DE PROVEEDORES EXCIPIENTES, PC-LS-0004 “LISTADO DE PROVEEDORES DE MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE”, PC-LS-0007 “LISTADO DE PROVEEDORES DE AUXILIARES Y OTROS” registrando esta verificación en el formato PC-PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO” en el apartado correspondiente.

6.12 El Operador de Almacen de Insumos antes de realizar la descarga de las materias primas debe verificar las condiciones de almacenamiento de estas, de acuerdo con el listado PC-LS-0038 ¨LISTADO DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE INSUMOS¨, registrando esta verificación en el formato PC-PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO” en el apartado correspondiente.

6.13 El Operador de Almacén de Insumos debe proceder con la descarga de los insumos, verificando que el lote del certificado analítico de los insumos corresponda con el indicado en la etiqueta de identificación de los contenedores registrando esta verificación en el formato PC-PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO” en el apartado correspondiente.

6.14 Durante la descarga de los insumos el Operador de almacén debe realizar la separación mediante una selección representativa el número de contenedores para la toma de muestra de acuerdo con la tabla ANSI. (la actividad deberá ser corroborada por el Inspector de calidad).

6.15 El Operador de Almacen de Insumos durante la descarga de los insumos debe verificar que las etiquetas de identificación estén adheridas a cada contenedor estas sean correctas y legibles, registrando esta verificación en el formato PC-PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO” en el apartado correspondiente.

6.16 El Operador de Almacen de Insumos durante la descarga de los insumos debe verificar que las etiquetas de identificación de los contenedores contienen por lo menos la siguiente información: Descripción del insumo, numero de lote y la cantidad con unidad de medida, registrando esta verificación en el formato PC-PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO” en el apartado correspondiente. Nota: En caso de tarimas paletizadas revisar las etiquetas de identificación de al menos de una de las caras por tarima y cotejar la cantidad física recibida por lote contra lo declarado en la factura del proveedor.

6.17 El Operador de Almacen de Insumos durante la descarga de los insumos debe verificar que la integridad física de cada uno de los contenedores esté libre de maltrato, perforaciones, abolladuras, rupturas o fuga de contenido, así como sin ausencia de sello o cinchos de seguridad si aplica, registrando esta verificación en el formato PC-PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO” en el apartado correspondiente.



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6.18 El Operador de Almacén de Insumos al terminar la descarga de los insumos debe realizar la limpieza de los contenedores para la eliminación de residuos y polvo, utilizando una franela seca para contenedores de papel o cartón y una franela humedecida con alcohol isopropílico al 70% para contenedores de plástico y metal.

6.19 El Operador de Almacén de Insumos debe verificar la cantidad recibida corresponda contra la cantidad facturada por el proveedor mediante el conteo o pesado de los insumos, registrando esta verificación en el formato PC-PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO” en el apartado correspondiente.

6.20 El Operador de Almacén de Insumos, verifica la cantidad recibida mediante el pesado de los insumos debe registrar esta verificación en el formato PC-PN-0192-F03 “VERIFICACION Y USO DE BASCULAS ALMACEN” de acuerdo con el código de la báscula que se utilizó para esta actividad, registrar en el formato PC-PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO” en el apartado correspondiente el código de la báscula utilizada.

6.21 El Operador de Almacén de Insumos en el caso de los materiales de empaque debe realizar la verificación física conforme a lo descrito en el instructivo PC-IN-0152 “VERIFICACION DE CANTIDADES DE MATERIALES PARA SU RECEPCION”.

6.22 El Operador de Almacén de Insumos para el caso de la recepción de materias primas debe realizar la verificación del peso de los contenedores como se describe a continuación:

6.22.1 Para Principios Activos (código SAP interno MAA...), se debe pesar el total de los contenedores, registrando el peso bruto que indique la báscula en cada contenedor y verificando que corresponda con el peso bruto indicado en la etiqueta de identificación.

6.22.2 Para excipientes (código SAP interno MEE...), se debe verificar el peso de por lo menos un contenedor por tarima, registrando el peso bruto que indique la báscula en cada contenedor y verificando que corresponda con el peso bruto indicado en la etiqueta de identificación

6.22.3 Si la verificación de los pesos brutos de las materias primas está dentro de lo declarado en la etiqueta del contenedor, el Operador de almacén de Insumos debe anotar el peso bruto y la tara que indica la etiqueta de identificación del contenedor en el formato PC-PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO” en el apartado correspondiente, si no se tiene el peso tara el Operador de Almacen de Insumos debe realizar el cálculo restando el peso bruto menos el peso neto declarado en la etiqueta de identificación del contenedor.

Nota: Si el insumo llega con un excedente en la cantidad recibida mayor al 3 % respecto a la orden de compra, avisar al personal del área de compras para que abra el porcentaje de la cantidad de pedido para la orden de compra recibida y poder registrar la recepción del insumo en el sistema SAP.

6.23 El Operador de Almacén de Insumos debe verificar las condiciones de almacenamiento de la materia prima de acuerdo con el listado PC-LS-0008 “MATERIAS PRIMAS QUE REQUIEREN



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CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO” contra lo indicado en la etiqueta de identificación del contenedor, hoja de seguridad o certificado analítico.

6.24 En caso de las materias primas que requieren condiciones de almacenamiento de red fría (2°c a 8°c) al terminar la verificación de los pesos el Operador de Almacén de Insumos debe trasladar inmediatamente a la cámara fría los contenedores y concluir el proceso de recepción dentro de la misma, colocándose antes de ingresar una chamarra térmica que están ubicadas a un costado de la puerta de acceso de la cámara fría.

6.25 En caso de materias primas que indiquen condiciones de almacenamiento a una temperatura mínima de 18 ° C (ejemplo Bencilo Benzoato), el Operador de Almacén de Insumos debe trasladar los contenedores al interior del almacén de insumos sección A de materia prima a la espera de su muestreo, realizar esta actividad conforme a lo descrito en el procedimiento PC-PN-0172 “TRASLADO Y MANEJO DE LOS INSUMOS EN LAS AREAS DE ALMACEN”

6.26 En el caso de que los insumos NO CUMPLAN con alguno de los puntos descritos en el formato PC-PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO” el personal de almacén de Insumos debe llenar el formato PC-PN-0171-F02 “REPORTE DE INCIDENCIAS EN LA RECEPCION DE INSUMOS” describir según la incidencia detectada dentro del apartado correspondiente como se describe a continuación:

6.26.1 Si la incidencia presentada es catalogada en el apartado de calidad se debe consultar primero con el jefe de almacén el tipo de incidencia detectada en el momento de la recepción de los insumos, evaluar si es necesario con el personal de aseguramiento de calidad si se continúa con la recepción de los insumos o su rechazo de anden para ambos casos el personal de aseguramiento de calidad debe firmar el reporte de incidencias en las líneas correspondientes, este reporte se debe anexar junto con la documentación de la recepción de los insumos.

6.26.2 Si la incidencia presentada es catalogada en el apartado de planeación, compras, finanzas se notificará por correo electrónico de la incidencia a las áreas respectivas quienes deben confirmar si se continúa con la recepción de los insumos o su rechazo de anden, este reporte se debe anexar junto con la documentación de la recepción de los insumos.

6.26.3 Si en ambos apartados se da el rechazo de anden el personal de Almacén de Insumos debe escanear la documentación como son el formato PC-PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO”, certificado analítico, factura de proveedor o fabricante y orden de compra de Productos Científicos, así como el formato PC-PN-0171-F02 “REPORTE DE INCIDENCIAS EN LA RECEPCION DE INSUMOS” en la capeta compartida “recepción de insumos” en el apartado “Doc. Recep. Insumos” capturando como nombre del archivo Código del insumo (MAA... O MEE...) más la leyenda “RECHAZO DE ANDEN” y dar salida a la unidad de transporte junto con los insumos rechazados.



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6.26.4 Para el caso de los insumos que llegan directamente de la aduana no se debe aplicar el rechazo de anden aun cuando se emita el formato PC-PN-0171-F02 “REPORTE DE INCIDENCIAS EN LA RECEPCION DE INSUMOS” se debe evaluar con las áreas de Aseguramiento de calidad, planeación, compras y finanzas el ingreso y disposición de los insumos en base a la incidencia presentada, las acciones que se determinen deben describirse en el formato PC-PN-0171-F02 “REPORTE DE INCIDENCIAS EN LA RECEPCION DE INSUMOS”

6.27 Si los insumos son recibidos aun con la emisión del formato PC-PN-0171-F02 “REPORTE DE INCIDENCIAS EN LA RECEPCION DE INSUMOS” o porque cumplen con los puntos descritos en el formato PC-PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO” el Operador de Almacén de Insumos debe sellar y firmar de recibido la factura del proveedor entregándole una copia al operador de transporte, si la recepción fue parcial registrar la cantidad física recibida en la factura del proveedor.

6.28 El Operador de Almacén de Insumos debe retener los documentos que son factura del proveedor con firma y sello de recibido, certificado analítico del insumo y orden de compra de Productos científicos para anexarlos junto con el formato PC-PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO” y junto con el formato PC-PN-0171-F02 “REPORTE DE INCIDENCIAS EN LA RECEPCION DE INSUMOS” si aplica.

6.29 El Operador de Almacén de Insumos debe registrar la recepción de los insumos en sistema SAP con la transacción MIGO movimiento 101 e ingresar los datos requeridos por el sistema SAP, considerando los siguientes puntos:

6.29.1 En el caso de materias primas el registro de la fecha de manufactura y de caducidad en sistema SAP se debe consultar de acuerdo con lo descrito en el procedimiento PC-PN-0214 “RE-ANALISIS DE MATERIAS PRIMAS”.

6.29.2 En el caso de materiales de empaque se debe registrar en sistema SAP la fecha de manufactura y de caducidad indicada en el certificado analítico del proveedor o fabricante, si en el certificado analítico no indica fecha de caducidad el Operador de Almacen de Insumos debe asignar la fecha de caducidad con base a 5 años a partir de la fecha de manufactura, si el certificado analítico no indica fecha de manufactura ni de caducidad el Operador de Almacen de Insumos debe asignar la fecha de manufactura la fecha de ingreso a sistema SAP y en base a esta fecha asignar 5 años para la fecha de caducidad.

6.29.3 Los insumos ingresan a sistema SAP en estatus de CUARENTENA, el sistema SAP asignara el lote interno el cuál es alfanumérico e irrepetible que consta de 10 dígitos e inicia con la letra M (ejemplo M101017239), esto aplica para cada lote de proveedor por lo que el lote SAP debe ser diferente para cada uno, aun cuando se trate del mismo código.



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6.29.4 Para los Materiales Auxiliares (sanitizantes, detergentes, bolsas) en el sistema SAP se ingresa el lote de proveedor como lote SAP.

6.29.5 Para los Semiterminados (graneles), en el sistema SAP se ingresa el lote de origen del maquilador o proveedor como lote SAP, si el código de semiterminado inicia con el código SAP MAA... se debe generar lote SAP, y la asignación de lote SAP debe ser uno por cada lote de proveedor, aun cuando se trate del mismo código.

6.29.6 Para los insumos a maquilar, en el sistema SAP se ingresa el lote asignado por el cliente que nos envía los insumos.

6.29.7 A todos los insumos se les debe asignar en sistema SAP la ubicación de “Recepción”. 6.29.8 En caso de algún error en la captura de los datos en sistema SAP de la recepción de

los insumos, el jefe de Almacen de Insumos debe autorizar la corrección de los datos en el sistema SAP.

6.30 El Operador de Almacén de Insumos debe emitir en el sistema SAP las etiquetas de identificación interna, la identificación de la Unidad de Almacenamiento (UA) una por tarima y la de identificación del insumo por contenedor.

6.31 El Operador de Almacén de Insumos debe colocar las etiquetas internas en el cuerpo del contenedor, sin cubrir las etiquetas del proveedor o fabricante, no se deben colocar en partes del contenedor removibles, así como en tapas o sitios de apertura, asegurándose que estén visibles para la verificación o revisión de datos.

6.32 El Operador de Almacén de Insumos en el caso de caja colectiva, separadores, frasco y ampolleta debe colocar en la parte baja de cada tarima solo una etiqueta de identificación de contenedor y solo una etiqueta de la Unidad de Almacenamiento (UA).

6.33 El Operador de Almacén de Insumos al término de la identificación de los contenedores y tarimas, debe entregar al Supervisor o Jefe de almacén de Insumos la documentación de la recepción de los insumos junto con el formato PC-PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO” para su verificación y la cual debe registrar en el apartado correspondiente junto con el formato PC-PN-0171-F02 “REPORTE DE INCIDENCIAS EN LA RECEPCION DE INSUMOS” si aplica.

6.34 El Personal de Almacén de Insumos debe escanear la documentación de la recepción de los insumos como son el formato PC-PN-017-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO”, certificado analítico, factura o remisión del proveedor o fabricante y orden de compra de Productos Científicos, así como el formato PC-PN-0171-F02 “REPORTE DE INCIDENCIAS EN LA RECEPCION DE INSUMOS” si aplica, en la carpeta compartida “Recepción de insumos” en el apartado “Doc. Recep. Insumos” capturado como nombre de archivo Código SAP, lote SAP y numero de Orden de compra de productos científicos (ejemplo MAA..., M195..., 45000...), si se aplicó el formato PC-PN-0171-F02 “REPORTE DE INCIDENCIAS EN LA RECEPCION DE INSUMOS” se debe agregar al nombre del archivo la leyenda “Inciden. Ca” en el caso atribuido para



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aseguramiento de calidad, “Inciden. Pla” en el caso atribuido para planeación, “Inciden Comp., Finan” en al caso atribuido a compras y finanzas.

6.35 Al término de escanear la documentación el personal de Almacén de Insumos debe entregar toda esta documentación al área de Inspección de Aseguramiento de Calidad.

6.36 El personal de Almacén de Insumos debe tomar en cuenta las siguientes consideraciones para el almacenamiento de los insumos:

6.34.1 Consideraciones para el almacenamiento de Insumos A) Las materias primas que se reciben en costales de papel se deben colocar dentro de una bolsa

de plástico y cerrar con un cinturón de seguridad. B) Para los materiales de empaque y en especial para los laminados al acomodar en tarima los

contenedores para su almacenamiento NO se debe de exceder las recomendaciones para su estiba y peso máximo indicadas por el proveedor o fabricante.

C) Para las etiquetas rollo una vez identificadas, deberán ser almacenadas en espacios bajo llave hasta su segregado

6.34.2 Recepción de MP Hormonal No Estéril. A) Para la materia prima hormonal no estéril una vez concluida la recepción y etiquetado de los

contenedores, colocarlos con doble bolsa de polietileno y cerrarlas con un cinturón de seguridad y deben ser resguardados dentro del almacén de insumos en la Sección “F” hormonales hasta que sean solicitados para su muestreo.

B) Una vez muestreados, los contenedores deben resguardarse en el área asignada dentro de la planta de producción para su almacenamiento.

6.34.3 Recepción de MP Hormonal Estéril. A) Para las materias primas hormonales Estériles una vez concluida la recepción y etiquetado de

los contenedores, colocarlos con doble bolsa de polietileno y cerrarlas con un cinturón de seguridad y deben ser resguardados dentro del almacén de insumos en la Sección “F” hormonales hasta que sean solicitados para su muestreo.

B) Una vez muestreados, los contenedores deben resguardarse en el área asignada dentro de la planta de producción para su almacenamiento.

6.34.4 Recepción de capsulas: A) Una vez concluida la recepción y etiquetado de los contenedores de capsulas se deben

trasladar para su almacenamiento a la sección G del almacén de insumos. 6.33 El personal de Almacén de Insumos debe tomar en cuenta las siguientes consideraciones para la

recepción y almacenamiento del producto terminado, producto a granel procedentes de maquila, así como para la recepción y almacenamiento de insumos para maquilar 6.33.1 Recepción de producto terminado procedente de Maquila. A) El personal de Almacén de Insumos recibe la notificación mediante correo electrónico por parte

del Supervisor de Almacén de Producto Terminado quienes reciben y almacenan el producto



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terminado procedente de maquila, así como notificando si se generaron mermas o sobrantes de insumos.

B) El Operador de Almacén de Insumos solo recibe las mermas o sobrantes de insumos generados durante el proceso de Maquila si son notificados en el correo electrónico. (Todos los materiales sobrantes deben ser considerados como merma de proceso).

B) El Supervisor de Almacén de Insumos debe verificar y registrar la recepción de las mermas y sobrantes de los insumos notificados mediante el correo electrónico en el formato PC-PN-0361-F01 “FORMATO PARA ENVIO Y RECEPCION DE MAQUILAS” (emitido desde él envió de los insumos al maquilador) con base al número de lote de producto terminado notificado mediante el correo electrónico.

C) El Supervisor de Almacén de Insumos debe ingresar el semielaborado (graneles) con el número de orden de compra generada al Almacén 1400 en Sistema SAP con la transacción MIGO 101 mov.543, así como realizar los consumos de las materias primas y materiales de empaque de acuerdo con la cantidad y lote registrados en el formato PC-PN-0279-F01 “VALE EXTERNO DE SALIDA “S” (emitido desde él envió de los insumos al maquilador) con base al número de lote de producto terminado notificado mediante el correo electrónico.

E) Una vez terminados el ingreso del semielaborado y los consumos de las materias primas y materiales de empaque en sistema SAP, el Supervisor de Almacen de Insumos debe entregar la documentación al Jefe de Almacen de Insumos para su verificación y firmar en el apartado correspondiente del formato PC-PN-0361-F01 “FORMATO PARA ENVIO Y RECEPCION DE MAQUILAS” al término de la verificación el Supervisor de Almacén de Insumos debe archivar esta documentación en la carpeta correspondiente.

F) Para el envío de las mermas o material sobrante del proceso de maquila a destrucción el Operador de Almacen de Insumos debe realizar las actividades descritas en el procedimiento PC-PN-0361 “MANEJO DE INSUMOS Y DOCUMENTACION PARA EL ENVIO Y RECEPCION DE MAQUILAS”.

6.33.1 Recepción de producto a granel o semielaborados procedentes de Maquila. A) El personal de Almacén de Insumos recibe la notificación por parte del personal de vigilancia

para autorizar el acceso del transporte que realiza la entrega del producto a granel procedente de maquila.

B) El Operador de Almacen de Insumos debe recibe las tarimas con los contenedores del producto a granel y las mermas o sobrantes durante el proceso de Maquila.

C) El Supervisor de Almacen de Insumos debe verificar y registrar la recepción de las mermas o sobrantes durante la maquila en el formato PC-PN-0361-F01 “FORMATO PARA ENVIO Y RECEPCION DE MAQUILAS” (emitido desde él envió de los insumos al maquilador) con base al número de lote del producto a granel procedente de maquila.

D) El Supervisor de Almacén de Insumos debe ingresar el producto a granel con el número de orden de compra generada al Almacén 1400 si es producto semielaborado debe ingresarlo al



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almacén 1100 en Sistema SAP ambos casos con la transacción MIGO movimiento 101 así como realizar los consumos de las materias primas de acuerdo con la cantidad y lote registrados en el formato PC-PN-0279-F01 “VALE EXTERNO DE SALIDA “S” (emitido desde él envió de los insumos al maquilador) con base al número de lote del producto a granel procedente de maquila).

E) Una vez terminados el ingreso del producto a granel y los consumos de las materias primas en sistema SAP, el Supervisor de Almacen de Insumos debe entregar la documentación al jefe de Almacen de Insumos para su verificación y firmar en el apartado correspondiente del formato PC-PN-0361-F01 “FORMATO PARA ENVIO Y RECEPCION DE MAQUILAS” al término de la verificación el Supervisor de Almacén de Insumos debe archivar esta documentación en la carpeta correspondiente.

F) El Operador de Almacén al término de la verificación y recepción del producto a granel debe trasladar las tarimas al interior del Almacén de Insumos en el área asignada como Almacén 1400 para su resguardo.

G) El Supervisor de Almacén de Insumos debe entregar las mermas o sobrantes del producto a granel al Coordinador de maquilas para su envío a destrucción.

6.33.2 Recepción de Insumos para Maquilar. A) El operador de Almacén de Insumos debe realizar la recepción registrándola en el formato PC-

PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO”, así como ordenar los insumos por lote de producto y verificar que se encuentren físicamente en buen estado.

B) El Operador de Almacén de Insumos debe verificar los insumos descritos en la lista de entrega, la orden de producción o de acondicionamiento emitida por el cliente (que son entregadas por el cliente dentro de un sobre) contra la etiqueta de identificación de cada uno de los insumos y esta debe corresponder al número de lote de fabricación al cual se está destinado así también el lote del material o de la materia prima, la clave y la cantidad (en unidades o peso). Nota: En caso de que se tenga una inconsistencia como son: falta de insumos, falta de identificación, cantidad o lotes incorrectos, no se recibirán los insumos del lote fabricación en cuestión.

C) Una vez verificados los insumos el Operador de Almacén de Insumos debe traspalear cada contenedor a una tarima de plástico de productos científicos.

D) El Operador de Almacén debe verificar que todos los insumos cuenten con una fecha de caducidad vigente al programa de fabricación notificado por el área de planeación. Nota: Todos los Insumos del Cliente deberán ser recibidos en estatus de APROBADO, solo podrán ser recibidos en estatus de CUARENTENA bajo previa Autorización de los Responsables Sanitarios (Cliente – Maquilador Productos Científicos), o bajo condiciones previamente indicadas en el acuerdo técnico (Cliente – Maquilador Productos Científicos).



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E) Al concluir la revisión y con el objetivo de mantener la integridad física de los contenedores recibidos e identificaciones de cada uno, el Operador de Almacen de Insumos debe emplayar cada tarima con plástico poliestrech. Nota: Al entregar los sobres con la documentación recibida de los insumos a maquilar, al área de Inspección de Aseguramiento de Calidad se debe verificar que el número de sobres corresponda con el número de lotes de fabricación recibidos.

C) Si por acuerdo con el cliente las materias primas y materiales de empaque vienen surtidos y destinados para un producto – lote, el Operador de Almacén de Insumos debe consolidar por tipo de material en una tarima manteniéndose así hasta su entrega a producción.



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7 Diagrama de flujo: 7.3



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8 Anexos/Documentos Relacionados: 8.3 PC-EPN-0171 Evaluación de capacitación del PC-PN-0171

8.4 PC-PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO”

8.5 PC-PN-0171-F02 “REPORTE DE INCIDENCIAS EN LA RECEPCION DE INSUMOS”

8.6 PC-PN-0171-F03 “RECEPCION DE PROVEEDORES”

8.7 PC-PN-0642 “RECEPCION, MANEJO, SEGREGADO Y DEVOLUCION DE MATERIAS PRIMAS

CONTROLADAS”

8.8 PC-PN-0192-F03 “VERIFICACION Y USO DE BASCULAS ALMACEN”

8.9 PC-IN-0152 “VERIFICACION DE CANTIDADES DE MATERIALES PARA SU RECEPCION”

8.10 PC-LS-0008 “LISTADO DE MATERIAS PRIMAS QUE REQUIEREN CONDICIONES

ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO”

8.11 PC-PN-0172 “TRASLADO Y MANEJO DE LOS INSUMOS EN LAS AREAS DE ALMACEN” 8.12 PC-PN-0214 “RE-ANALISIS DE MATERIAS PRIMAS”. 8.13 PC-PN-0361 “MANEJO DE INSUMOS Y DOCUMENTACION PARA EL ENVIO Y RECEPCION

DE MAQUILAS”. 8.14 PC-PN-0361-F01 “FORMATO PARA ENVIO Y RECEPCION DE MAQUILAS”

8.15 PC-PN-0279-F01 “VALE EXTERNO DE SALIDA “S”

8.16 PC-LS-0002 “LISTADO DE PROVEEDORES DE PRINCIPIOS ACTIVOS”,

8.17 PC-LS-0003 “LISTADO DE PROVEEDORES EXCIPIENTES”

8.18 PC-LS-0004 “LISTADO DE PROVEEDORES DE MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE”

8.19 PC-LS-0007 “LISTADO DE PROVEEDORES DE AUXILIARES Y OTROS”

8.20 Tabla marca de aprobado de tarimas de madera (marca fitosanitaria) NOM-144-SEMARNAT

8.21 PC-LS-0038 ¨LISTADO DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE INSUMOS¨

9 Referencias: 9.3 NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1 “Buenas prácticas de fabricación de medicamentos”

9.4 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) Secretaria de Salud

9.5 NORMA Oficial Mexicana NOM-144-SEMARNAT, secretaria de medio ambiente y recursos Se

actualiza el formato de recepción de insumos y producto terminado con el código PC-PN-0171-F01

conforme a lo indicado en el control de cambios CD19094.



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10 Histórico de Cambios del Documento:

Versión Cambios Realizados

04

Auditoría AT-21-001 BPM-3 (INVIMA)

Numeral 3. Definiciones y abreviaciones, se incluyen las definiciones de:

fresco, temperatura ambiente, temperatura controlada, temperatura ambiente

controlada y lugar seco.

Se incluye el uso del listado PC-LS-0038 LISTADO DE CONDICIONES DE

ALMACENAMIENTO DE INSUMOS¨.

Se agrega numeral 6.12 Indicando que: El Operador de Almacen de Insumos antes de realizar la descarga de las materias primas debe verificar las condiciones de almacenamiento de estas, de acuerdo con el listado PC-LS-0038 ¨LISTADO DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE INSUMOS¨ registrando esta verificación en el formato PC-PN-0171-F01 “INFORME DE RECEPCION DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO” en el apartado correspondiente.

03 Se actualiza a la nueva plantilla y se describe contenido conforme a lo descrito en el CAPA 210055

02 Se actualiza el formato de recepción de insumos y producto terminado con el

código PC-PN-0171-F01 conforme a lo indicado en el control de cambios

CD19094.

01 Se actualiza a la nueva plantilla.

recepcion de insumos pc-pn-0171.04 próxima revisión 30-jul

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