Qué se debe reglamentar

• Las instalaciones, las personas y las prácticas que intervienen en la fabricación, la importación, la distribución, la adquisición, el suministro y la venta de medicamentos, así como la promoción y publicidad de medicamentos.

• Las preparaciones farmacéuticas.

Quién regula

• La responsabilidad primaria atañe a los gobiernos, pero también corresponde un papel a las asociaciones profesionales públicas y privadas.

Alcance o cobertura de la reglamentación

• Un área geográfica.

Sanciones

• Medidas administrativas.• Sanciones legales (amonestaciones, multas, retirada de licencias, medidas penales).

Organización del texto y disposiciones generales

• Título o nombre de la ley.

• Fecha de entrada en vigor de la ley en su totalidad o de ciertas partes, secciones o artículos.

• Ámbito de actuación (geográfico) y aplicación (estado, sector privado y sector público).

• Fines y objetivos.

• Relación con otras leyes vigentes.

• Definiciones de términos y conceptos escogidos, exclusiones.

• Atribuciones, deberes y responsabilidades del organismo de reglamentación; organización, recursos y personal del mismo.

• Sistema de homologación y registro (productos, compañías y personal en los contextos de fabricación, importación, exportación, transporte, adquisición, distribución, prescripción, dispensación, almacenamiento, uso); requisitos, normas y procedimientos reglamentarios.

• Información (etiquetado), publicidad y promoción.

• Procedimientos ejecutivos (incautaciones), disposiciones penales y sanciones administrativas.

• Asuntos específicos (patentes, fijación de precios, ensayos clínicos, vigilancia posterior a la comercialización, lista nacional de medicamentos esenciales y formulario nacional, medicamentos genéricos, medicinas tradicionales, medicamentos huérfanos).

• Alcance y atribuciones de la potestad reglamentaria.

Marco legislativo

Los modelos y las estructuras legislativas para la reglamentación farmacéutica varían de unos países a otros, pero los elementos básicos que se enumeran a continuación representan un marco común razonable. La legislación aplicable debería tener un alcance lo bastante amplio para dar respuesta a todas las cuestiones esenciales y ser lo bastante flexible para acomodar la normativa a los problemas. La lista siguiente puede ser útil como base para planificar nuevas leyes farmacéuticas o revisar la legislación existente.

http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Js5410s/4.3.2.html