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PRUEBAS
MICROBIOLÓGICAS Y
FISICOQUÍMICAS
ADELANTADAS EN EL
LABORATORIO DE INVIMA
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LÍMITE
MICROBIANO
LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA DE
MEDICAMENTOS
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Medicamentos
estériles
Medicamentos no estériles
Endotoxinas Bacterianas Prueba de
Esterilidad
Prueba de Pirógenos
Prueba de Limite
Microbiano
PRUEBAS QUE SE
REALIZAN
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Personal
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EQUIPOS
CONDICIONES
AMBIENTALES
Condiciones …
Mantenidos
correctamente
Identificados
Calibrados
Rotulados en cuanto
a su estado
Registros
Aire
Superficies
Limites críticos para
aceptación o rechazo
Registros de la Sanetización
Rotación de desinfectantes
Control de operarios
EXPEDIENTE
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LÍMITE MICROBIANO
Prueba cualitativa y cuantitativa para determinar atributos microbiológicos en materias primas y producto final
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FUNDAMENTO PRUEBA
CUANTITATIVA
• La prueba de recuento ha sido diseñada principalmente
para determinar si una sustancia o preparación cumple
con las especificaciones establecidas de calidad
microbiológica
• Esta prueba permite el recuento cuantitativo de
bacterias mesófilas, Hongos y Levaduras.
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Pesar 10 g o 10
ml de muestra y
colocar en 90 ml
de Caldo
Digerido de
Caseína y Soya
(CDCS)
Realizar
diluciones 10-1,
10-2, 10-3 y
colocar en cajas
petri 1 ml de cada
dilución y por
duplicado
Agregar Agar
Digerido de
Caseína y Soya
e incubar a
30 - 35°C por
18 - 72 h
PROCEDIMIENTO
RECUENTO DE
AEROBIOS
MESOFILOS
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PROCEDIMIENTO
RECUENTO DE
HONGOS Y
LEVADURAS
Pesar 10 g o
10 ml de
muestra y
colocar en 90
ml de CDCS
Realizar
diluciones 10-1,
10-2, 10-3 y
colocar en cajas
petri 1ml de
cada dilución y
por duplicado
Agregar Agar
Sabouraud e
incubar a
20 - 25°C por
5 - 7 días
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FUNDAMENTO PRUEBA CUALITATIVA
o La prueba de Ausencia / Presencia ha sido diseñada
principalmente para determinar si una sustancia o
preparación cumple con las especificaciones
establecidas de calidad microbiológica
o Esta prueba permite determinar la ausencia o presencia
de microorganismos específicos
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Pesar 10 g o 10 ml de
muestra y colocar en 90 ml
de CDCS e incubar a 30
- 35°C por 18 - 24 h
Adicionar 1 ml de CDCS a
100 ml de Caldo Mac
Conkey e incubar a
42 - 44°C por 24
- 48 h
Subcultivar en Agar Mac
Conkey a una temperatura
de 30 - 35°C por
18 - 72 h
Escherichia coli
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Salmonella sp.
Pesar 10 g o 10 ml de
muestra y colocar en 90 ml
de CDCS e incubar a 30
- 35°C por 18 - 24 h
Tomar 0.1 ml del CDCS
incubado y colocar en 10 ml
de Caldo Rappaport
Vassiliadis e incubar de
30 - 35 por 18 - 24 h
Subcultivar en placas de
Agar Xilosa - Lisina
Desoxicolato e incubar a
30 - 35°C por 18 - 48 h
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Pseudomonas aeruginosa
Pesar 10 g o 10 ml de
muestra y colocar en 90 ml
de CDCS e incubar a
30 - 35°C por 18 - 24 h
Subcultivar en Placa de Agar
Cetrimide a una temperatura
30 - 35°C por 18 – 72 h
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Staphylococcus aureus
Pesar 10 g o 10 ml de
muestra y colocar en 90 ml
de CDCS e incubar a
30 - 35°C por 18 - 24 h
Subcultivar en Agar Manitol e
incubar a temperatura de
30 - 35°C por 18 - 72 h
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Candida albicans
Pesar 10 g o 10 ml de
muestra y colocar en 90 ml
de Caldo Sabouraud
Dextrosa e incubar a
30 - 35°C por 3 - 5 días
Subcultivar en Agar
Sabouraud Dextrosa a una
temperatura de 30 - 35°C por
24 – 48 h
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Clostridios
Tomar dos porciones
de 10 ml o 10 g de
producto, calentar
una porción a 80°C
por 10 min y enfriar
rápidamente
Transferir 10 ml de
cada porción a 100
ml de Medio
Reforzado para
Clostridios. Incubar
por 48 h – 72 h en
condiciones
anaeróbicas
Subcultivar en Agar
Columbia en
condiciones
anaeróbicas a una
temperatura de 30 -
35°C por 48 - 72 h
Pesar 10 g o 10 ml
de muestra y colocar
en 90 ml de CDCS
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Bacterias Gram - Negativas Tolerantes a la Bilis
Pesar 10 g o 10 ml de muestra
y colocar en 90 ml de CDCS e
incubar a 20 - 25°C por 2-5 h
Adicionar 1 ml a 100 ml de
Caldo Mossel e Incubar a
30 - 35°C por 24 - 48 h
Subcultivar en Agar Violeta
Rojo Bilis Glucosa a una
temperatura 30 - 35°C por
18 - 24 h
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Pruebas de
Identificación
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Control Negativo
Promoción de
Crecimiento
Aptitud del Método
CONTROLES DE LA
PRUEBA
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CONTROL DE CALIDAD
DE PRODUCTOS
COSMÉTICOS
LABORATORIO FISICOQUIMICO Y
MICROBIOLOGICO DE
MEDICAMENTOS
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CLASIFICACIÓN
1. Cremas
2. Tratamientos capilares
3. Lociones
4. Cosméticos para uñas
5. Productos moldeados
6. Cosméticos en polvo
7. Productos de higiene personal
8. Productos de higiene oral
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Clasificación
1. Cremas :
-Cremas para el cuerpo, manos
y cara
- Cremas depilatorias
- Protectores solares
2. Tratamientos capilares:
-Shampoo, Acondicionador,
Soluciones
-Tinturas para cabello
- Neutralizantes – Decolorantes
- Fijadores
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Clasificación
3. Lociones:
-Soluciones hidroalcoholicas
- Lociones - Perfumes
4. Cosméticos para uñas:
-Esmaltes - Endurecedor
- Removedor de Esmalte
5. Productos moldeados:
- Sombras – Labiales
- Rimel – Lápices para ojos
6. Cosméticos en polvo:
- Polvos compactos - Sueltos
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Clasificación
7. Productos de Higiene personal:
- Jabones sólidos – Líquidos
- Desodorantes
8. Higiene Oral
- Pastas dentales
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ANÁLISIS COSMÉTICOS
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1. ROTULACION
- Nombre comercial
- Laboratorio Fabricante y/ó
Titular
- Numero de Lote
- Cantidad rotulada
- Composición cualitativa del
producto
2. ENVASE
- Envase - Empaque
- Cierre
- Contenido neto
3. ENSAYOS
ORGANOLEPTICOS
- Aspecto
- Color
- Olor
- Homogeneidad
Análisis preliminar
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Cremas para cuerpo,
manos y cara
* Ensayos Físicos:
-Tipo de emulsión: (o/w – w/o)
-Viscosidad
-pH
-Determinación de material
volátil a 105 ° C
-Determinación de Residuos de
ignición a 600 ° C
** Ensayos Químicos:
- Identificación de componentes
- Identificación de Acido
Tioglicolico y sulfuros
(exclusiva en cremas
depilatorias)
- Identificación de Factor de
Protección (exclusiva en
Protectores solares)
*** Ensayos Microbiológicos:
- Limite Microbiano
- Inocuidad (Irritabilidad)
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Tratamientos capilares(Shampoo
– Tinturas – Neutralizantes-
Decolorantes)
* Ensayos Físicos:
- pH
- Determinación de material
volátil a 105 ° C
- Determinación de Residuos
de ignición a 600 ° C
- Densidad
*** Ensayos Microbiológicos:
- Limite Microbiano (Shampoo)
- Inocuidad – Irritabilidad-
(Tinturas)
- ** Ensayos Químicos:
- Identificación de Tensoactivos
- Identificación de componentes
- Identificación de Sulfuros
(Tinturas)
- Identificación y cuantificación
de Amoniaco (Neutralizantes)
- Identificación y cuantificación
de H2O2 (Decolorantes)
- Identificación de Pigmentos
inorgánicos
- Identificación de colorantes
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Lociones (Slnes Hidroalcoholicas-
Perfumes- lociones)
* Ensayos Físicos:
- pH
- Densidad
** Ensayos Químicos:
- Cuantificación de Etanol
- Identificación de Metanol
- Identificación de Propelente
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Cosméticos para uñas
Ensayos Físicos:
- Determinación de material
volátil a 105 ° C
- Adherencia
- Determinación de tiempo de
secado
Ensayos Químicos:
- Identificación de Pigmentos
- Identificación de derivados de
nitrocelulosa
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Productos moldeados
(Sombras – labiales- rímel)
* Ensayos Físicos:
- Punto de fusión (Labiales-
sombras)
*** Ensayos Microbiológicos:
- Limite Microbiano
- Inocuidad – Irritabilidad-
** Ensayos Químicos:
- Identificación de Pigmentos
inorgánicos y lacas
- Identificación de colorantes
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Productos de Higiene Personal
(Jabones – Desodorantes)
* Ensayos Físicos:
- pH
- Materia insoluble en alcohol
- Determinación de Humedad
- Untuosidad (Desodorantes)
*** Ensayos Microbiológicos:
- Limite Microbiano
- Poder bactericida de acuerdo
a criterios de USP vigente
- Índice de Fenol
** Ensayos Químicos:
- Determinación de álcali
- Identificación de Tensoactivos
- Identificación de componentes
(sales de aluminio, sales de
zirconio)
- Identificación de colorantes
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Productos de Higiene
oral (Pastas dentales)
* Ensayos Físicos:
- pH
- Densidad
** Ensayos Químicos:
- Identificación de Tensoactivos
- Cuantificación de ión Fluoruro
- Identificación de componentes
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Metodologías empleadas
Laboratorio FQ
INFRARROJO
• Identificación Siliconas
• Identificación Propelentes
• Identificación Polímeros
metacrilatos
UV - VIS
• Identificación componentes
• Identificación Colorantes
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HPLC
• Identificación y cuantificación
de Componentes
GC
• Identificación metanol - Etanol
• Identificación Propelentes
• Perfiles de aromas y
fragancias
Metodologías empleadas
Laboratorio FQ
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GRACIAS
www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700