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PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULA LA FINANCIACIN Y FIJACIN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Y SU INCLUSION EN LA PRESTACION FARMACUTICA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.

La prestacin farmacutica en el Sistema Nacional de Salud comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban de forma adecuada a sus necesidades clnicas, en las dosis precisas segn sus requerimientos individuales, durante el periodo adecuado y al menor coste posible para ellos y la comunidad.

Conforme con lo dispuesto en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, la prestacin farmacutica en el Sistema Nacional de Salud est integrada por la prestacin farmacutica para pacientes no hospitalizados y la prestacin farmacutica para pacientes hospitalizados

La prestacin farmacutica para pacientes no hospitalizados comprende la indicacin, prescripcin y dispensacin de los medicamentos de uso humano as como de los productos sanitarios dispensables por oficina de farmacia a travs de la correspondiente receta u orden de dispensacin que cuenten con el correspondiente marcado CE (antes conocidos como efectos y accesorios) para los que, de acuerdo con la normativa de aplicacin, se hayan fijado sus condiciones de financiacin y su precio industrial mximo y se haya resuelto su inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

Igualmente componen la prestacin farmacutica para pacientes no hospitalizados las frmulas magistrales y los preparados oficinales elaborados por oficinas de farmacia de acuerdo con lo establecido en el Formulario Nacional y que cumplan las normas de la Real Farmacopea Espaola, as como las vacunas individualizadas antialrgicas y las vacunas individualizadas bacterianas, preparadas con agentes inmunizantes, a concentracin y dilucin especfica en base a la correspondiente prescripcin facultativa para un paciente determinado, de acuerdo con la normativa vigente.

Por otra parte, la prestacin farmacutica para pacientes hospitalizados comprende los productos farmacuticos que necesiten los pacientes conforme a lo regulado en materia de cartera de servicios comunes de atencin especializada

En ambos casos, la prestacin farmacutica se proporciona, conforme a sus competencias, por las entidades gestoras de la prestacin sanitaria en el Sistema Nacional de Salud de acuerdo con los criterios que promueven el uso racional de los medicamentos y en las condiciones de financiacin y precio fijados por el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del

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Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, al que corresponde la competencia exclusiva en esa materia.

Desde la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios no se ha procedido al desarrollo reglamentario completo de los diferentes aspectos relativos a la financiacin pblica de medicamentos y productos sanitarios, lo que resulta conveniente en orden a la necesaria trasparencia en las decisiones que se adoptan por parte de las Administraciones Pblicas y la seguridad jurdica de las empresas y entidades ofertantes de los mismos al Sistema Nacional de Salud. Y ms an, tras la pluralidad de modificaciones habidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, desde su publicacin inicial, hace ya casi diez aos.

Por ello, este real decreto tiene por objeto regular, con carcter general, los aspectos relativos a la financiacin en el Sistema Nacional de Salud de los medicamentos de uso humano y productos sanitarios as como la fijacin de su precio de financiacin pblica.

De otra forma, se procede a efectuar una regulacin particular y pormenorizada de las diferentes reas y materias que integran el rgimen de financiacin pblica.

As, el captulo I, sobre disposiciones de carcter general, determina el objeto y mbito de aplicacin del real decreto y los principios generales en materia de financiacin pblica de medicamentos y productos sanitarios e inclusin de los mismos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

El captulo II, sobre inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud regula, en su seccin primera, los criterios generales para la financiacin pblica de medicamentos. En la seccin segunda la fijacin de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud y en la seccin tercera el procedimiento para la inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

El captulo III recoge el rgimen jurdico en materia de reservas singulares y condiciones especiales de financiacin de medicamentos, diferenciando entre ambas, conforme a la necesidad o no, para su aplicacin, de acuerdo previo entre el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e igualdad y la empresa ofertante al mismo. Se aaden los diferentes tipos de reservas singulares y de condiciones especiales de financiacin.

El captulo IV, recoge los regmenes especiales de precios de medicamentos y, en concreto, el rgimen de precios notificados, el rgimen de precio libre y el de precios seleccionados, de gran relevancia en los ltimos aos y de gran impacto en el futuro prximo. Se omite dentro de este captulo el sistema de precios de referencia y el sistema de agrupaciones homogneas toda vez que ambos han sido objeto de regulacin especfica por medio del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogneas de medicamentos en el Sistema

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Nacional de Salud, y determinados sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los medicamentos y productos sanitarios.

El captulo V viene a regular el rgimen en materia de revisin de precios de medicamentos, de oficio o a instancia de parte, procediendo a seguir y plazos de aplicacin de los precios industriales revisados.

El captulo VI regula la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de nuevas indicaciones de medicamentos.

El captulo VII regula el rgimen jurdico aplicable en los casos de exclusiones de medicamentos de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

El captulo VIII, regula la financiacin de medicamentos en situaciones especiales.

El captulo IX regula la oferta de medicamentos al Sistema Nacional de Salud recogiendo la exigencia de que los ofertantes se encuentren registrados, con carcter previo, en los correspondientes registros oficiales.

El captulo X regula los sistemas de informacin sobre suministro de medicamentos y de seguimiento de su financiacin en el Sistema Nacional de Salud

El captulo XI viene a regular la inclusin de productos sanitarios en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud conforme al mismo orden seguido para la regulacin de los diferentes aspectos relativos a los medicamentos, a cuya regulacin se remite con frecuencia para evitar reiteraciones innecesarias, sin perjuicio de las caractersticas diferenciales propias. .

Este real decreto se dicta en uso de la habilitacin otorgada al Gobierno en virtud de lo establecido en la disposicin final quinta de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Se produce en desarrollo de los artculos 85ter, 89, 89 bis, 90, 91, 92, 93, 93bis y disposicin adicional decimocuarta de la citada ley, y al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislacin sobre productos farmacuticos.

De conformidad con lo establecido en el artculo 24.3 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, este real decreto ha sido sometido a informe previo del Ministerio de Hacienda y Administraciones Pblicas.

Asimismo, de acuerdo con lo dispuesto en los artculos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, ha sido objeto de informe previo por parte del Comit Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, as como de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos, en virtud de lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de datos de carcter personal y en

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el Estatuto de la citada Agencia, aprobado por Real Decreto 428/1993, de 26 de marzo.

En el proceso de elaboracin se ha consultado, entre otros, a las comunidades autnomas y ciudades de Ceuta y Melilla, y han sido odos los sectores afectados. Igualmente se ha escuchado a las organizaciones de pacientes, cuyo inters en el acceso efectivo a los nuevos tratamientos y en el mantenimiento de los ya existentes en el arsenal teraputico financiado por el Sistema Nacional de Salud es creciente.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobacin previa de la Comisin Delegada del Gobierno para Asuntos Econmicos y del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberacin del Consejo de Ministros, en su reunin del da .

DISPONGO:

CAPTULO I Disposiciones de carcter general

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. Este real decreto tiene por objeto regular la financiacin pblica y fijacin de precios de los medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud, y en particular:

a) Inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud

b) Reservas singulares y condiciones especiales de financiacin de medicamentos

c) Regmenes especiales de precios de medicamentos d) Rgimen de revisin del precio industrial de los medicamentos e) Inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud

de nuevas indicaciones de medicamentos f) Exclusin de medicamentos de la prestacin farmacutica del Sistema

Nacional de Salud g) Financiacin de medicamentos disponibles en situaciones especiales h) Oferta de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema

Nacional de Salud i) Sistemas de Informacin sobre suministro de medicamentos y de

seguimiento de su financiacin en el Sistema Nacional de Salud j) Inclusin de productos sanitarios en la prestacin farmacutica del

Sistema Nacional de Salud

2. Asimismo, con el fin de completar y actualizar la regulacin de la receta mdica y rdenes de dispensacin, es objeto de este real decreto modificar el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin.

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3. Este real decreto es de aplicacin a: a) Los medicamentos dispensables por oficinas o servicios de farmacia a

travs de receta mdica u rdenes de dispensacin oficiales del Sistema Nacional de Salud y a los medicamentos de mbito hospitalario

b) Los productos sanitarios dispensables por oficinas o servicios de farmacia a travs de receta mdica u rdenes de dispensacin oficiales del SNS o suministrados o entregados a los usuarios por los centros o servicios sanitarios o sociosanitarios.

c) Es igualmente de aplicacin a los medicamentos de uso humano y productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud que se pretendan comercializar, fuera del mismo en territorio nacional, en rgimen de precio libre o notificado, as como a los medicamentos a que se refiere el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

Artculo 2. Principios de la financiacin pblica e inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de medicamentos y productos sanitarios.

1. La financiacin pblica de medicamentos y productos sanitarios exige su inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud mediante resolucin previa y expresa del rgano competente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad por la que se resuelve su inclusin, se determinan las condiciones de financiacin y se fija, para cada una de las presentaciones, el precio industrial mximo de financiacin en el Sistema Nacional de Salud.

2. Las condiciones de financiacin pblica fijadas para los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud podrn ser modificadas, conforme a los criterios legalmente establecidos, en funcin del conocimiento cientfico, las necesidades de los pacientes, la coyuntura econmica o los cambios en la estructura de costes y/o los precios vigentes en el mercado farmacutico espaol, as como los precios y otros parmetros en el marco de la Unin Europea y en otros pases relacionados con esta.

3. La inclusin de medicamentos y productos sanitarios en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud es independiente de las decisiones de autorizacin de comercializacin de medicamentos y de notificacin de productos sanitarios, sin que estas supongan obligacin de financiacin pblica de los mismos.

No obstante lo anterior, las decisiones sobre autorizaciones de comercializacin de medicamentos, variaciones de las mismas, suspensiones temporales de comercializacin y revocacin de la autorizacin de comercializacin, y cualquier otra que pudiera tener efectos sobre la financiacin pblica de medicamentos, debern producirse de forma coordinada con el rgano competente en materia de prestacin farmacutica

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del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad. En todo caso, las decisiones sobre medicamentos ya incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud debern tener en cuenta que no origine laguna teraputica o colisione con los criterios de financiacin pblica de medicamentos.

4. Las condiciones de financiacin establecidas para los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud sern de aplicacin en la misma fecha en todo el territorio nacional, no pudiendo establecerse ningn tipo de diferencias entre comunidades autnomas y dems entidades gestoras de la asistencia sanitaria de carcter pblico.

5. La inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de medicamentos y productos sanitarios obliga a los titulares de las autorizaciones de comercializacin de medicamentos o, en su caso, a los representantes locales en Espaa responsables de su oferta al Sistema Nacional de Salud y empresas ofertantes de productos sanitarios, en el mbito de sus respectivas responsabilidades, a mantener abastecido el mercado espaol y a su suministro conforme a las condiciones de financiacin fijadas y las dems normas de aplicacin.

6. Los medicamentos no incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud solo podrn ser adquiridos y utilizados por los hospitales del mismo previo acuerdo de la comisin responsable de los protocolos teraputicos u rgano colegiado equivalente en cada comunidad autnoma.

Para poder tomar las decisiones a que se refiere el prrafo anterior, las comisiones responsables debern haberse constituido de acuerdo a la normativa aplicable en la comunidad autnoma, dispondrn de un manual de procedimiento que garantice la calidad de sus decisiones e informarn de su constitucin y decisiones al rgano competente dentro de la consejera responsable de la comunidad autnoma.

CAPTULO II Inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema

Nacional de Salud

Seccin primera Financiacin de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud

Artculo 3. Criterios generales para la financiacin de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

1. La financiacin de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud se producir de forma selectiva y no indiscriminada y cumpliendo estrictamente los criterios establecidos en los artculos 89.1 y 89bis de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

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2. No se financiarn por el Sistema Nacional de Salud los medicamentos cuya financiacin no se estime necesaria para cubrir las necesidades sanitarias bsicas de la poblacin espaola, los medicamentos no sujetos a prescripcin mdica, los medicamentos homeopticos, los medicamentos que no se utilicen para el tratamiento de una patologa claramente determinada, ni los productos de utilizacin cosmtica, dietticos, aguas minerales, elixires, dentfricos y otros productos similares.

Tampoco se financiarn los medicamentos indicados en el tratamiento de sndromes y/o sntomas de gravedad menor, ni aquellos que, aun habiendo sido autorizados de acuerdo a la normativa vigente en su momento, no respondan a las necesidades teraputicas actuales, entendiendo por tal un balance beneficio/riesgo desfavorable en las enfermedades para las que estn indicados.

Asimismo podrn no ser financiados por el Sistema Nacional de Salud los medicamentos que, aun habiendo demostrado eficacia y seguridad suficientes, se comercialicen a precios tan elevados que comprometan la viabilidad y sostenibilidad del Sistema. A estos efectos se realizarn los estudios y comprobaciones oportunas por parte del rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Se entiende por compromiso a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud un impacto econmico que conlleve desequilibrio presupuestario, riesgo de insolvencia para la Hacienda Pblica estatal o autonmica y cualquier situacin en que el incremento de coste asociado a la utilizacin de una nueva intervencin teraputica no se asocie a una mejora indiscutible en el estado de salud de los pacientes en los que est indicado el medicamento.

Seccin segunda Fijacin de precios de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud

Artculo 4. Fijacin de precios de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud

1. Corresponde a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad fijar, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, los precios industriales de financiacin de las presentaciones de medicamentos susceptibles de ser incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud para las que sea necesaria prescripcin mdica, que se dispensen en territorio espaol. El precio industrial fijado por la Comisin tendr carcter de mximo (PVL mximo).

2. El rgano competente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer el precio de venta al pblico (PVPIVA mximo) de las presentaciones de medicamentos financiadas por el Sistema Nacional de Salud mediante la agregacin del precio industrial mximo y los mrgenes correspondientes a las actividades de distribucin mayorista y dispensacin al

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pblico conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los mrgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribucin y dispensacin de medicamentos de uso humano.

3. En caso de que el titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de su oferta al Sistema Nacional de Salud, decida comercializar las presentaciones de medicamentos a un precio industrial de comercializacin (PVL com) inferior al precio industrial fijado por la Comisin, deber comunicarlo al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer el precio de venta al pblico de comercializacin (PVPIVA com) de las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud mediante la agregacin del precio industrial de comercializacin y los mrgenes correspondientes a las actividades de distribucin mayorista y dispensacin al pblico conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo.

Seccin tercera Procedimiento para la inclusin de medicamentos en la prestacin

farmacutica del Sistema Nacional de Salud

Artculo 5. Procedimiento conjunto.

Para la inclusin de un medicamento en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud se seguir un procedimiento administrativo nico al objeto de resolver, de forma conjunta, sobre su financiacin pblica y, en su caso, establecer las condiciones en que se produce y fijar el precio industrial mximo para cada una de sus presentaciones.

Artculo 6. Coordinacin con la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

1. A efectos de inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, dentro de los cinco das siguientes a la fecha de su resolucin de autorizacin de comercializacin, o de la asignacin de cdigo nacional e inscripcin en el registro en el caso de medicamentos autorizados conforme al Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, notificar al rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las autorizaciones de comercializacin de medicamentos que se vayan produciendo.

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2. De la misma forma y en el mismo plazo se proceder en el caso de que se autoricen variaciones en la autorizacin de comercializacin de un medicamento que afecten al contenido de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

Artculo 7. Iniciacin del procedimiento.

1. Dentro de los cinco das siguientes a la fecha de la autorizacin de comercializacin por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios de un medicamento sujeto a prescripcin mdica, o de la asignacin de cdigo nacional e inscripcin en el registro de un medicamento sujeto a prescripcin mdica autorizado conforme al Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad iniciar procedimiento administrativo de oficio al objeto de resolver sobre su inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

Se proceder de igual modo en el caso de que se hayan autorizado variaciones sustanciales en las condiciones de autorizacin de comercializacin de un medicamento que afecten a la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

2. La iniciacin del procedimiento se notificar al titular de la autorizacin de comercializacin y se le requerir para que aporte la informacin y documentos que se refieren en el artculo siguiente de este real decreto.

3. No se iniciar el referido procedimiento para los medicamentos no financiables por el Sistema Nacional de Salud conforme a las disposiciones legales de aplicacin, ni para medicamentos pertenecientes a grupos o subgrupos teraputicos excluidos reglamentariamente de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. En esos casos, el titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento podr comercializar en el territorio nacional las presentaciones de esos medicamentos a partir de la fecha de la autorizacin de comercializacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, o de la a asignacin de cdigo nacional e inscripcin en el registro en el caso de medicamentos autorizados conforme al Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.

Artculo 8. Informacin y documentacin a aportar en el procedimiento.

1. Los titulares de autorizaciones de comercializacin de medicamentos o, en su caso, los representantes locales en Espaa responsables de su oferta al Sistema Nacional de Salud debern aportar al procedimiento administrativo, al menos, la siguiente informacin o documentos:

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a) Descripcin del medicamento: Copia de la ficha tcnica o resumen de las caractersticas del producto y copia del informe de evaluacin emitido en el procedimiento de la autorizacin del medicamento.

b) Incidencia y prevalencia en Espaa de la patologa en la que el medicamento est indicado. Si tiene ms de una indicacin, el informe de incidencia y prevalencia se emitir para cada una de ellas.

c) Propuesta justificada de precio industrial mximo de financiacin en el Sistema Nacional de Salud y, en su caso, de precio industrial notificado.

d) Previsin de ventas durante los primeros tres aos de comercializacin y justificacin de las mismas.

e) En su caso, propuesta de acuerdo para la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

f) Situacin de precio y condiciones de financiacin del medicamento en los Estados miembros de la Unin Europea donde estuviera comercializado.

g) En su caso, la relevancia del medicamento para las subpoblaciones de pacientes previstas en el artculo 89.1.b) de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

h) En su caso, informacin relativa a las actividades de I+D+i y de fabricacin de medicamentos de la empresa que contribuyan de forma positiva al Producto Interior Bruto y a la inversin del dficit de la balanza comercial. Si el titular de la autorizacin de comercializacin es una empresa integrada el marco del Plan PROFARMA, la documentacin a que se refiere este apartado se sustituir por una certificacin del Ministerio responsable de dicho Plan.

i) En el caso de medicamentos que sean licencias de comercializacin se deber comunicar y acreditar esa situacin.

2. La informacin y documentacin referida en el apartado anterior deber ser veraz y fidedigna y se presentar, al menos, en castellano, a travs de la sede electrnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (sede.msssi.gob.es) y ajustada a los formularios electrnicos establecidos al efecto, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrnico de los ciudadanos a los Servicios Pblicos.

3. En los procedimientos de medicamentos genricos, biosimilares, o de medicamentos cuyos principios activos tengan un uso medicinal claramente establecido, la documentacin a aportar ser la prevista en los apartados a) y c), salvo que el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad considere necesario aportar documentacin adicional, en cuyo caso lo comunicar al titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento o, en su caso, al

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representante local en Espaa responsable de su oferta al Sistema Nacional de Salud para su debida cumplimentacin.

4. A requerimiento del rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, o por decisin del titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de su oferta al Sistema Nacional de Salud, se podrn aportar estudios farmacoeconmicos, estudios de utilizacin clnica o cualquier otra informacin que coadyuve al procedimiento administrativo.

5. Los titulares de la autorizacin de comercializacin o en su caso, los representantes locales en Espaa responsables de su oferta al Sistema Nacional de Salud podrn proponer de forma justificada que el medicamento no se incluya en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

Artculo 9. Informe de posicionamiento teraputico.

1. El informe de posicionamiento teraputico elaborado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene por objeto determinar el lugar que un nuevo principio activo o una nueva indicacin ocupa o puede ocupar en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, as como su comparacin con otras alternativas teraputicas para la misma patologa en que el mismo est indicado.

Tendr una base cientfico-tcnica comn para todo el Sistema Nacional de Salud y carcter vinculante. Por tanto, ninguna otra administracin pblica podr elaborar informes de comparacin para medicamentos incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud que contradigan, modifiquen o restrinjan el informe de posicionamiento teraputico elaborado por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios para su aplicacin en todo el Sistema Nacional de Salud.

2. Como norma general, el informe de posicionamiento teraputico ser elaborado para nuevos principios activos cuya contribucin a la teraputica se considere relevante y/o para nuevas indicaciones de los mismos. Excepcionalmente, a criterio de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, del rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad, de las administraciones sanitarias de las comunidades autnomas o de las dems administraciones pblicas implicadas en la gestin de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud podr elaborarse el informe de posicionamiento teraputico sobre principios activos ya incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud .

3. A efectos de coordinacin, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios informar peridicamente al rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad sobre nuevos principios activos o nuevas presentaciones

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de medicamentos en trmite de autorizacin al objeto de que ambas, de comn acuerdo, determinen cuales deben disponer de informe de posicionamiento teraputico en paralelo a la tramitacin del procedimiento de inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud .

4. En el informe de posicionamiento teraputico se prestar especial atencin: a) A la gravedad, incidencia y prevalencia de la enfermedad. b) A la existencia de otras alternativas teraputicas que incidan sobre el

curso de la enfermedad. c) A la posibilidad de que existan grupos especialmente vulnerables que se

puedan beneficiar del tratamiento y a todos los dems aspectos sociosanitarios que pudieran ser de inters.

d) A los algoritmos teraputicos adoptados por el Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad, as como a las diferentes recomendaciones emitidas por sociedades mdicas u otras instituciones que gocen de suficiente consenso en el momento en que vaya a elaborarse el informe de posicionamiento teraputico.

5. La elaboracin del informe de posicionamiento teraputico no interrumpir los plazos legales aplicables a la tramitacin de los procedimientos de inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. A tal efecto, el proceso de evaluacin se efectuar en paralelo a la elaboracin del informe de posicionamiento teraputico correspondiente. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad decidir, en cada caso si es absolutamente necesario incorporar el informe de posicionamiento teraputico en el procedimiento de evaluacin o si es suficiente la informacin disponible en el momento de la adopcin de la resolucin sobre inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

6. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe a la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se proceder a regular todos los aspectos relativos a la elaboracin del informe de posicionamiento teraputico.

Artculo 10. Proceso de evaluacin e informe tcnico.

1. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elaborar un informe tcnico de evaluacin teniendo en cuenta la informacin y documentacin incorporada al procedimiento conforme a lo referido en el artculo 8. A estos efectos, el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer la metodologa a seguir.

2. El informe tcnico de evaluacin ser motivado y contemplar, entre otros, los aspectos relativos al lugar que el medicamento o la nueva indicacin va a ocupar en el tratamiento de la patologa en que est indicado, su grado de

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innovacin, un anlisis de coste-efectividad comparando las diferentes presentaciones del medicamento con el estndar de tratamiento y, en su caso, con otras alternativas teraputicas as como la previsin de impacto presupuestario para el Sistema Nacional de Salud.

3. El informe tcnico de evaluacin servir de apoyo a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos para proponer la inclusin del medicamento a que se refiere en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, as como sus condiciones de financiacin y, de conformidad con lo establecido en los artculos 89.bis y 90 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, fijar el precio industrial mximo para cada una de sus presentaciones.

Artculo 11. Plazo de resolucin.

El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad dictar resolucin en el plazo mximo de seis meses a contar desde la fecha del acuerdo de iniciacin del procedimiento.

Artculo 12. Efectos de la resolucin.

1. La resolucin administrativa por la que se establece la inclusin de un medicamento en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, las condiciones de su financiacin y se fija el precio industrial mximo para cada una de sus presentaciones producir efectos desde la fecha prevista en la misma. No obstante, la efectividad de la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud se producir atendiendo a la fecha en la que el titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de su oferta al Sistema Nacional de Salud comunique la fecha para su comercializacin efectiva conforme a lo establecido la disposicin adicional sexta del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.

2. A efectos de lo establecido en este real decreto, se entender que existe comercializacin efectiva de las presentaciones de medicamentos a partir de la fecha fijada, por el titular de la autorizacin de comercializacin, en la comunicacin a la que viene obligado conforme a lo establecido en el artculo 28 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. No sern tenidas en consideracin las presentaciones de medicamentos en los supuestos de suspensin, revocacin o cese de su comercializacin segn lo dispuesto en los artculos 69 y 70 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano producidos industrialmente, a partir del registro de esta situacin en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo establecido en el artculo 12 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.

3. Recada resolucin de no inclusin de la presentacin de un medicamento en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud no se podr iniciar

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un nuevo procedimiento de inclusin hasta que haya transcurrido, al menos, un ao desde la anterior resolucin y slo ser admisible a trmite si concurren circunstancias de inters general o para la salud no consideradas en el procedimiento anterior.

4. Las resoluciones de no inclusin de presentaciones de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud permiten, a los titulares de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, al representante local en Espaa, comercializar las referidas presentaciones a precio libre a partir de la fecha de la misma.

Artculo 13. Inclusin de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud a instancia de parte.

1. El titular de la autorizacin de comercializacin de un medicamento o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud podr solicitar su inclusin en la prestacin farmacutica del mismo una vez haya transcurrido, al menos, un ao desde la fecha de la resolucin anterior de no inclusin en la misma y siempre que concurran razones econmicas, tcnicas, sanitarias o en la valoracin de su utilidad teraputica diferentes a las tenidas en cuenta para la resolucin anterior de no inclusin en la prestacin farmacutica.

2. El titular de la autorizacin de comercializacin de un medicamento o, en su caso, el representante local en Espaa podr solicitar la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de medicamentos no financiables por el Sistema Nacional de Salud conforme a las disposiciones legales de aplicacin, o de medicamentos pertenecientes a grupos o subgrupos teraputicos excluidos reglamentariamente de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, conforme a lo previsto en la disposicin adicional nica del Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificacin anatmica de medicamentos al sistema de clasificacin ATC.

3. Admitida a trmite la solicitud referida en los apartados anteriores se iniciar procedimiento de inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud a instancia del interesado que se desarrollar conforme a lo dispuesto en los artculos anteriores de esta seccin. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad dictar resolucin en el plazo mximo de seis meses a contar desde la fecha del acuerdo de iniciacin del procedimiento.

CAPTULO III

Reservas singulares y condiciones especiales de financiacin de medicamentos

Artculo 14. Establecimiento de reservas singulares y condiciones especiales.

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1. A efectos de este real decreto se entiende por: a) reservas singulares: Las medidas o conjunto de medidas aplicadas a las

condiciones especficas de prescripcin y/o dispensacin y/o financiacin de un medicamento en el mbito del Sistema Nacional de Salud, con fines de racionalizar su uso y de contribuir a su sostenibilidad.

b) condiciones especiales: Son las condiciones acordadas, previo informe favorable de la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, entre el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y el titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de su oferta al Sistema Nacional de Salud aplicables a la financiacin de un medicamento incluido en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

2. Corresponde al rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de oficio o a propuesta de las comunidades autnomas en la Comisin Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud o, en su caso, a propuesta de la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, establecer en la resolucin por la que se decida la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de un medicamento reservas singulares, de aplicacin general en todo el Sistema Nacional de Salud, si entiende que concurren razones que lo justifican con fines de racionalizar su uso y de contribuir a su sostenibilidad.

De la misma forma, corresponde al rgano antes citado, previo informe favorable de la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, formalizar con el titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de su oferta al Sistema Nacional de Salud, el acuerdo por el que, en su caso, se establezcan condiciones especiales aplicables en la financiacin, el cual se incorporar previamente y como documento anexo, a la correspondiente resolucin de inclusin del medicamento en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

3. Igualmente, el mismo rgano y en la forma establecida en el apartado anterior, podr establecer reservas singulares, en cualquier momento, tras la resolucin de inclusin de un medicamento en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, cuando concurran circunstancias sobrevenidas u otras que, aun existiendo, no hubiesen sido consideradas en el momento de la resolucin inicial.

4. La informacin sobre las reservas singulares, se recogern en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y surtirn efectos en la misma fecha en todo el territorio espaol. Asimismo, se recoger la informacin sobre las condiciones especiales aplicables a las presentaciones de medicamentos que resulten necesarias para la adecuada gestin de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

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Artculo 15. Tipos de reservas singulares y condiciones especiales.

1. A los efectos previstos en el artculo anterior, el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr establecer las reservas singulares siguientes:

a) El establecimiento de visado en las condiciones de prescripcin y dispensacin de los medicamentos conforme a lo establecido en el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripcin y dispensacin de los medicamentos.

b) La limitacin de dispensacin, sin necesidad de visado, a los pacientes no hospitalizados, en los servicios de farmacia de los hospitales, conforme a lo establecido en el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo.

c) La limitacin de la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud a determinadas indicaciones teraputicas.

2. Igualmente el rgano antes citado podr establecer las condiciones especiales siguientes:

a) El condicionamiento de la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud al cumplimiento, por parte del titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de su oferta al Sistema Nacional de Salud, de la obligacin de comunicar la situacin actualizada del medicamento en otros mercados o de cualesquiera otras actividades que sean aplicables.

b) El sometimiento a revisiones peridicas o a fecha fija del precio y/o de las condiciones de financiacin. En caso de medicamentos de uso hospitalario o medicamentos hurfanos, las revisiones se practicarn preferentemente sobre los informes resultantes de registros de pacientes tratados con dichos medicamentos.

c) El condicionamiento de la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema nacional de salud al cumplimiento por parte del por parte del titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de su oferta al Sistema Nacional de Salud, de compromisos ciertos en materia de I+D+i o de actualizacin de la situacin del medicamento o producto sanitario en otros mercados.

d) Frmulas de financiacin vinculadas a resultados en salud, cuando exista incertidumbre sobre los resultados y estos sean mensurables.

e) El establecimiento de techos mximos de gasto para el medicamento por perodos no inferiores a un ao. Estos techos mximos de gasto, podrn extenderse durante todo el perodo temporal en que el medicamento disfrute de proteccin de datos y sern revisables conforme a lo que acuerde la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos. Como regla general, dejarn de ser aplicables cuando termine el perodo de proteccin de datos y exista competencia suficiente que garantice precios acordes con la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

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f) Otras que puedan establecerse conforme a las disposiciones legales de aplicacin.

CAPTULO IV

Regmenes especiales de precios de medicamentos

Seccin primera Rgimen de precios notificados de medicamentos

Artculo 16. Precio industrial notificado.

1. El precio industrial notificado de una presentacin de medicamento es el propuesto por el titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de su oferta al Sistema Nacional de Salud y en el caso de medicamentos no incluidos en la prestacin farmacutica el propuesto por el titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento comunicado y no objetado por el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, al que debe ser comercializado para su dispensacin en todo el territorio espaol fuera del Sistema Nacional de Salud.

2. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad solo podr manifestar disconformidad con la propuesta cuando concurran razones de proteccin de la salud pblica, de igualdad de acceso a los medicamentos y por parte de los pacientes o de lesin real o potencial de los intereses de colectivos desfavorecidos.

Artculo 17. Aplicacin del rgimen de precios notificados.

1. Este rgimen es de aplicacin obligatoria a: a) Las presentaciones de medicamentos que resulten excluidas de la

prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud conforme con el procedimiento establecido en el artculo 85ter de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

b) Las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud siempre que se pretendan comercializar fuera de dicho mbito, en territorio nacional, a un precio industrial notificado diferente a su precio industrial mximo de financiacin fijado para el Sistema Nacional de Salud.

2. Podrn acogerse de forma voluntaria al rgimen de precios notificados las presentaciones de medicamentos no incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. A estos efectos se considerarn como tales a las no financiables por el mismo conforme a las disposiciones legales de aplicacin y aquellas otras para las que se haya dictado resolucin decretando su no inclusin en la prestacin farmacutica de Sistema Nacional de Salud.

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3. Como regla general, el precio industrial mximo de financiacin en el Sistema Nacional de Salud fijado por la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos a efectos de la inclusin de la presentacin del medicamento en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, ser inferior al precio industrial notificado aplicado cuando se dispense fuera del Sistema Nacional de Salud.

4. Las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud para las que el titular de la autorizacin de comercializacin del medicamento o en su caso, el representante local en Espaa responsable de su oferta al Sistema Nacional de Salud no proponga precio industrial notificado, se debern comercializar, siempre que se dispensen en territorio nacional, al precio industrial mximo de financiacin fijado para el Sistema Nacional de Salud. 5. No se podrn comercializar presentaciones de medicamentos susceptibles de ser incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud en rgimen de precios notificados antes de que se haya dictado resolucin sobre inclusin en la prestacin farmacutica de Sistema Nacional de Salud.

Artculo 18. Comunicacin y conformidad con el precio industrial notificado de presentaciones de medicamento excluidas de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

1. Los titulares de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud, de presentaciones de medicamentos que resulten excluidas de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud conforme a lo dispuesto en el artculo 85ter de la Ley 29/2006, de 26 de julio, estn obligados a comunicar al rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, dentro del mes siguiente a la fecha de notificacin de la resolucin de exclusin, el precio industrial notificado al que se va a comercializar la presentacin de medicamento excluida de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

Las presentaciones de medicamentos excluidas de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud que tengan indicaciones no excluidas de la misma, mantendrn el precio industrial mximo que estuviese fijado por el Sistema Nacional de Salud para las dispensaciones que se realicen en ese mbito.

2. En el mes siguiente a la entrada en el registro del rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de la comunicacin a que se refiere el apartado anterior, este resolver sobre su conformidad con la propuesta. En caso de disconformidad, dentro del plazo citado, se notificar al proponente y se elevar la disconformidad a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, la cual resolver sobre dicha cuestin dentro del plazo de tres meses a contar desde la fecha de entrada de la propuesta en el registro del

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rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

3. En tanto se mantenga la disconformidad referida en el apartado anterior se mantendr vigente el precio industrial mximo que estuviese fijado por el Sistema Nacional de Salud. No obstante, transcurridos los plazos referidos en el apartado 2 de este artculo sin resolucin expresa por parte del rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, se entender estimada la propuesta efectuada.

4. El precio industrial notificado establecido conforme a lo dispuesto en los apartados anteriores se recoger en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud atendiendo a la fecha de la resolucin expresa o tcita del procedimiento y conforme a lo establecido en el artculo 12 del Real Decreto 177/2014 de 21 de marzo.

Artculo 19. Comunicacin y conformidad con el precio industrial notificado en caso de medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud

1. Los titulares de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud de medicamentos respecto de los cuales se inicie procedimiento de inclusin en la prestacin farmacutica del mismo conforme a lo establecido en el artculo 7, podrn efectuar, para cada una de las presentaciones de medicamentos, propuesta justificada de precio industrial notificado junto a la de precio industrial de financiacin en el Sistema Nacional de Salud. En ese caso, las propuestas de precio industrial notificado se resolvern dentro del citado procedimiento administrativo.

En caso de no efectuar propuesta de precio industrial notificado, el titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud vendr obligado a suministrar las presentaciones de medicamentos, para su dispensacin en territorio nacional fuera del Sistema Nacional de Salud al precio industrial mximo fijado para el citado sistema.

2. No obstante lo anterior, los titulares de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, los representantes locales en Espaa responsables de la oferta al Sistema Nacional de Salud de medicamentos incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud podrn efectuar propuesta de precio industrial notificado en cualquier momento posterior a la fecha de resolucin por la que se ha decidido su inclusin en la citada prestacin.

En ese caso, las propuestas de precio industrial notificado se tramitarn, resolvern y producirn efectos conforme a lo dispuesto en los apartados 2 a 4 del artculo 18.

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Artculo 20. Comunicacin y conformidad con el precio industrial notificado en caso de medicamentos y productos sanitarios no incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud

1. Los titulares de la autorizacin de comercializacin de presentaciones de medicamentos no incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud podrn efectuar propuesta justificada de precio industrial notificado.

2. En el mes siguiente a la entrada en el registro del rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de la comunicacin a que se refiere el apartado anterior, este resolver sobre su conformidad con la propuesta. En caso de disconformidad, dentro del plazo citado, se notificar al proponente y se elevar la disconformidad a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, la cual resolver sobre dicha cuestin dentro del plazo de tres meses a contar desde la fecha de entrada de la propuesta en el registro del rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

3. Transcurridos los plazos referidos en el apartado 2 de este artculo sin resolucin expresa por parte del rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, se entender estimada la propuesta efectuada.

4. El precio industrial notificado establecido conforme a lo dispuesto en los apartados anteriores se recoger en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud atendiendo a la fecha de la resolucin expresa o tcita del procedimiento y conforme a lo establecido en el artculo 12 del Real Decreto 177/2014 de 21 de marzo.

Artculo 21. Revisin del precio industrial notificado.

1. El precio industrial notificado de las presentaciones de medicamentos no podr revisarse o modificarse antes de que transcurra un ao desde su fijacin inicial o desde su ltima modificacin.

2. Con carcter excepcional, los titulares de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud de presentaciones de medicamentos podrn solicitar la modificacin o supresin del precio industrial notificado en el caso de que se hubiere producido una modificacin de las condiciones de financiacin en el Sistema Nacional de Salud de la presentacin del medicamento de que se trate, que aconsejen o hagan necesario la modificacin o supresin del mismo.

Artculo 22. Extincin del precio industrial notificado.

1. El precio industrial notificado se extinguir a solicitud del titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud de la

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presentacin del medicamento acogido a ese rgimen, mediante resolucin del rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

2. La extincin del precio industrial notificado determinar su eliminacin automtica en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud en los plazos previstos en el artculo 12 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.

Seccin segunda Rgimen de precio libre de medicamentos

Artculo 23. Aplicacin del rgimen de precio industrial libre de medicamentos.

1. La aplicacin del rgimen de precio libre de medicamentos supone que los titulares de la autorizacin de comercializacin de medicamentos o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud gozan de libertad para la fijacin del precio industrial al que se van a comercializar las presentaciones de medicamentos en territorio nacional. 2. El rgimen de precio libre es de aplicacin a las presentaciones de medicamentos no incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud siempre que no vengan obligados a la aplicacin del rgimen de precios notificados o que no se hayan acogido voluntariamente al mismo. 3. El precio industrial libre para la comercializacin de medicamentos no ser objeto de registro en el nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

Seccin tercera Rgimen de precios seleccionados de medicamentos

Artculo 24. Aplicacin del rgimen de precios seleccionados.

1. El rgimen de precios seleccionados se aplicar en todo el Sistema Nacional de Salud durante su perodo de vigencia y conforme a lo dispuesto en esta seccin, a medicamentos sujetos a precios de referencia o, en su caso, a agrupaciones homogneas atendiendo a los criterios recogidos en el artculo 93bis.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, cuando concurran razones sanitarias o econmicas que lo aconsejen.

2. En particular, se entender que concurren razones sanitarias para aplicar dicho rgimen cuando se den, al menos, dos de las siguientes circunstancias:

a) Riesgo de desabastecimiento. b) Falta de equidad o diferencias en el acceso a los medicamentos objeto

de seleccin en todo o parte del territorio espaol.

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c) Inestabilidad de la oferta de medicamentos en un conjunto de referencia o agrupacin homognea.

d) Necesidad de homogeneizar la oferta farmacolgica a nivel de ATC3. e) Aportacin reducida. f) Alarma epidemiolgica o riesgo extraordinario para la salud pblica.

3. Se entender que concurren razones econmicas que aconsejen aplicar el rgimen de precios seleccionados cuando se den, al menos, dos de las siguientes circunstancias:

a) Riesgo de desabastecimiento. b) Consumo igual o superior al 5 % del consumo total del Sistema Nacional

de Salud producido a travs de receta u orden de dispensacin del mismo a precio venta al pblico, correspondientes a los ltimos doce meses disponibles o del ltimo ao calendario, si dicha informacin fuere ms fidedigna.

c) Diferencias entre precios de integrantes de los conjuntos de referencia y/o de las agrupaciones homogneas pertenecientes al mismo subgrupo ATC3 superiores al 100%.

d) Incrementos interanuales de gasto farmacutico superiores al porcentaje de incremento del PIB.

4. El rgimen de precios seleccionados podr aplicarse, previa propuesta e informe favorable de la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, a los medicamentos financiables por el Sistema Nacional de Salud, as como a aquellos que, aun no estando financiados, se consideren de inters para la salud pblica en los trminos expresados en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pblica.

Artculo 25. Determinacin y tramitacin de precios seleccionados.

1. La determinacin de los conjuntos de referencia o agrupaciones homogneas a los que se aplicar el rgimen de precios seleccionados corresponde al rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previa propuesta motivada a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos e informe favorable de sta.

2. Con periodicidad anual, el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previas las actuaciones referidas en el artculo 93bis.6 y 7 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y previa valoracin de la concurrencia de las circunstancias sanitarias o econmicas referidas en el artculo anterior, elevar propuesta motivada de aplicacin del rgimen de precios seleccionados a determinados conjuntos de referencia o agrupaciones homogneas, a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, la cual proceder a emitir su informe en la sesin en que dicha propuesta se haya incluido en el orden del da o, si se requiriese informacin o documentacin adicional, en la siguiente sesin, sin que quepa mayor dilacin.

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3. Producido informe favorable por parte de la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad producir resolucin por la que se convoca oferta pblica de seleccin de precios de los medicamentos incluidos en los conjuntos de referencia o agrupaciones homogneas determinados conforme a lo establecido en los apartados anteriores.

La convocatoria de oferta pblica de seleccin de precios de un conjunto de referencia o agrupacin homognea se publicar, adems, en la pgina web del Departamento.

Artculo 26. Concurrencia a la oferta pblica.

1. A la convocatoria de oferta pblica de seleccin de precios de un conjunto de referencia o agrupacin homognea podrn concurrir las empresas que, en la fecha de publicacin, sean ofertantes al Sistema Nacional de Salud de medicamentos incluidos en los conjuntos de referencia o agrupaciones homogneas objeto de seleccin.

2. Sin perjuicio de las condiciones y requisitos que se establezcan en la correspondiente resolucin por la que se convoca oferta pblica de seleccin de precios, las empresas concurrentes debern aportar la siguiente documentacin:

a) Solicitud de participacin en el proceso de seleccin.Relacin de medicamentos que presenta para cada uno de los conjuntos de referencia o agrupaciones homogneas a las que se concurre, especificando el precio industrial mximo de financiacin en el Sistema Nacional de Salud vigente en el momento de la solicitud y aquel con el que concurre, que deber ser inferior al vigente en, al menos, el 10% o al menos 3 euros en el caso de medicamentos y productos sanitarios con precio inferior a 30 euros.

b) Capacidad mxima anual de produccin para el medicamento. c) Compromiso de garantizar su adecuado abastecimiento mediante

declaracin expresa al efecto. d) Lugar de produccin del medicamento y de liberacin de lotes. e) Variaciones en tramitacin que pudieran afectar al suministro. f) Informe sobre cualesquiera circunstancias que pudieran afectar al

suministro del medicamento durante el periodo de vigencia de la seleccin.

Artculo 27. Resolucin.

La resolucin surtir efectos a partir de la fecha que en la misma se determine y su aplicacin efectiva se producir a partir del registro del precio seleccionado en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud conforme a lo establecido en el artculo 12 del RD 177/2014, de 21 de marzo.

CAPTULO V

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Rgimen de revisin del precio industrial de los medicamentos

Artculo 28. Revisin del precio industrial de medicamentos a instancia de parte.

1. El precio industrial mximo de financiacin fijado a las presentaciones de medicamentos incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud podr ser revisado, a instancia de parte, en los supuestos previstos en el artculo 91.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y cuando concurran razones econmicas, tcnicas, sanitarias o en la valoracin de su utilidad teraputica.

Tambin podr ser revisado, en los trminos indicados en el apartado anterior, el precio industrial mximo de financiacin de las presentaciones de medicamentos excluidos de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud pero que permanecen financiadas en el mismo de forma excepcional para las indicaciones que se establezcan en cada caso.

2. El titular de la autorizacin de comercializacin o en su caso, el representante local en Espaa responsable de su oferta al Sistema Nacional de Salud podr solicitar la revisin al alza del precio industrial mximo de financiacin fijado con anterioridad cuando haya transcurrido, al menos, un ao la fecha de inclusin en la prestacin farmacutica o, en su caso, desde la fecha de resolucin del ltimo procedimiento de revisin de precio al alza, entendindose a estos efectos la fecha en que se produce su efectividad y se recoge en el correspondiente Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

3. El titular de la autorizacin de comercializacin o en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud de la presentacin de medicamento objeto de tramitacin aportar junto a la solicitud de revisin de precio o, en su caso, a requerimiento del rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad los siguientes datos:

a) Descripcin del medicamento objeto de solicitud de revisin de precio. b) Nuevo precio industrial mximo de financiacin en el Sistema Nacional

de Salud que se propone y justificacin del mismo. c) Razones y documentacin acreditativa que justifica la solicitud de

revisin de precio. 4. A requerimiento del rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad o por decisin del titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, del representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud del medicamento, se podrn adicionar estudios farmacoeconmicos, de utilizacin clnica o cualquiera otra documentacin que coadyuve al procedimiento administrativo.

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5. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad proceder a la evaluacin y emisin de informe tcnico conforme a lo establecido en el artculo 10 de este real decreto.

6. Corresponde a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, decidir, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, sobre los procedimientos de revisin al alza del precio industrial mximo de financiacin de las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

Si el medicamento objeto de revisin de precios al alza no est incluido en el sistema de precios de referencia la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos podr eximirlo de la aplicacin de la siguiente norma que actualice el sistema de precios de referencia, siempre y cuando esta actualizacin entre en vigor antes de transcurrido un ao desde la fecha en que la revisin de precio surta efecto.

7. El procedimiento administrativo para la revisin del precio industrial mximo de financiacin en el Sistema Nacional de Salud se desarrollar conforme a lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, debiendo dictarse resolucin por el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en el plazo mximo de seis meses a contar desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del citado rgano.

8. El titular de la autorizacin de comercializacin o en su caso, el representante local en Espaa responsable de su oferta al Sistema Nacional de Salud podr presentar, en cualquier momento, solicitud de bajada voluntaria del precio industrial sin cambio de cdigo nacional de las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, conforme al procedimiento establecido en el artculo 9 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo.

Artculo 29. Revisin de oficio del precio industrial de los medicamentos.

1. El precio industrial mximo de financiacin fijado a las presentaciones de medicamentos incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud podr ser revisado de oficio en los supuestos previstos en el artculo 91.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y cuando concurran razones econmicas, tcnicas, sanitarias o en la valoracin de su utilidad teraputica.

Tambin podr ser revisado, en los trminos indicados en el apartado anterior, el precio industrial mximo de financiacin de las presentaciones de medicamentos excluidos de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud pero que permanecen financiadas con cargo al mismo de forma excepcional para las indicaciones que se establezcan en cada caso.

2. No podr iniciarse procedimiento de revisin del precio industrial mximo de financiacin de presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud hasta que haya transcurrido, al

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menos, un ao desde la fecha de su inclusin, o, en su caso, desde la fecha de resolucin del ltimo procedimiento de revisin de precio, entendindose a estos efectos la fecha en que se produce su efectividad y se recoge en el correspondiente Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

3. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad proceder a la evaluacin y emisin de informe tcnico conforme a lo establecido en el artculo 10 de este real decreto.

4. Corresponde a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, decidir, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, sobre los procedimientos de revisin del precio industrial mximo de financiacin de las presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

5. El procedimiento administrativo para la revisin del precio industrial mximo de financiacin en el Sistema Nacional de Salud se desarrollar conforme a lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, debiendo dictarse resolucin por el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en el plazo mximo de seis meses a contar desde la fecha de iniciacin del procedimiento de revisin.

Artculo 30. Plazos de aplicacin de los nuevos precios industriales.

1. La resolucin administrativa por la que se decreta la fijacin de un nuevo precio industrial mximo de financiacin en el Sistema Nacional de Salud producir efectos desde la fecha de emisin. La revisin del precio industrial mximo de las presentaciones de medicamentos no conllevar la modificacin de su cdigo nacional.

2. Dentro de los primeros 10 das hbiles de cada mes se publicar en la pgina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la informacin de las revisiones de precio aprobadas hasta el da 20 del mes anterior, y que sern registradas automticamente en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud del mes siguiente.

3. A partir de la publicacin mensual en la pgina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de la informacin relativa a las revisiones de precio aprobadas a las que se refiere el apartado anterior, los titulares de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, representantes locales en Espaa responsables de la oferta al Sistema Nacional de Salud suministrarn al nuevo precio las presentaciones de medicamentos. Las entidades de distribucin distribuirn al nuevo precio de comercializacin a partir del da 20 de ese mes, y las oficinas de farmacia dispensarn al nuevo precio de comercializacin a partir del da 1 del mes siguiente.

4. El precio de facturacin de cada presentacin de medicamento dispensado con cargo al Sistema Nacional de Salud mediante receta oficial u orden de dispensacin, incluidos los regmenes especiales de la Mutualidad General de

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Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), del Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU), ser el precio de comercializacin que figure en el correspondiente Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de cada mes.

5. Recada resolucin de no variacin del precio industrial mximo de financiacin en el Sistema Nacional de Salud fijado con anterioridad para el medicamento en trmite de revisin de precio, este se mantendr incluido en la prestacin farmacutica y registrado en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud en las mismas condiciones de financiacin y precio fijados con anterioridad a la iniciacin del procedimiento de revisin de precio.

CAPTULO VI Inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de

nuevas indicaciones de medicamentos

Artculo 31. Criterios generales

1. Para la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de nuevas indicaciones teraputicas por el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, se aplicarn los principios y criterios recogidos en los artculos 2 y 3 de este real decreto en lo relativo a la nueva indicacin autorizada.

2. En tanto no se emita la correspondiente resolucin favorable por el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, no podr prescribirse ni dispensarse dicho medicamento para la nueva indicacin autorizada.

Artculo 32. Procedimiento para la inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de nuevas indicaciones de medicamentos autorizadas.

1. El procedimiento administrativo sobre financiacin e inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de una nueva indicacin autorizada de un medicamento se desarrollar, con las particularidades que le son propias, conforme a lo dispuesto en la seccin tercera del captulo II de este real decreto.

2. El titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud de presentaciones de medicamentos para las que se hubiera autorizado la nueva indicacin aportarn la documentacin exigida en el artculo 8 de este real decreto, particularizada para la nueva indicacin.

3. La evaluacin de la nueva indicacin se efectuar siguiendo los mismos criterios que se aplican a los nuevos medicamentos. La evaluacin prestar

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especial atencin al impacto presupuestario que tendr la nueva indicacin en caso de ser financiada en el Sistema Nacional de Salud y establecer el rango de precio compatible con el principio de sostenibilidad del mismo.

4. La inclusin de una nueva indicacin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud para un medicamento ya autorizado se acompaar de una reduccin en el precio industrial mximo fijado en el Sistema Nacional de Salud para cada una las presentaciones de ese medicamento. Esta reduccin ser proporcional con la ampliacin del nmero de pacientes tributarios de tratamiento y con los dems criterios aplicables en el proceso de evaluacin.

CAPTULO VII Exclusin de medicamentos de la prestacin farmacutica del Sistema

Nacional de Salud

Artculo 33. Exclusin de oficio de medicamentos de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

1. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podr excluir de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, mediante resolucin motivada, la presentacin o presentaciones de medicamentos en las que concurran alguno de los criterios recogidos en el artculo 85ter.2 de la ley 29/2006, de 26 de julio.

Las presentaciones de medicamentos excluidas de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud podrn permanecer financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud de forma excepcional para las indicaciones que se establezcan en cada caso.

2. El procedimiento se iniciar de oficio y se notificar al titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud de la presentacin del medicamento, al objeto de que pueda aportar los informes y documentos que considere oportunos en defensa de sus intereses legtimos.

3. El procedimiento administrativo de exclusin se desarrollar conforme a lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, debiendo dictarse resolucin en el plazo mximo de seis meses a contar desde la fecha de iniciacin del procedimiento de exclusin.

Artculo 34. Exclusin a instancia de parte de medicamentos de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

1. El titular de la autorizacin de comercializacin o, en su caso, el representante local en Espaa responsable de la oferta al Sistema Nacional de Salud de presentaciones de medicamentos incluidas en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud podrn solicitar su exclusin una vez haya transcurrido, al menos, un ao desde la fecha de inclusin en la

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prestacin farmacutica, entendindose a estos efectos la fecha en que se produce su efectividad y se recoge en el correspondiente Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

2. El rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe de la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos, y teniendo en cuenta lo dispuesto en los artculos 89.1 y 89.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, resolver sobre la exclusin solicitada. En todo caso slo podr autorizarse la exclusin de un medicamento de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud si no se produce laguna teraputica dentro de la indicacin o indicaciones del medicamento para el que se solicita la exclusin. Tampoco se autorizar la exclusin si de la misma se produjera incremento en el coste de la prestacin farmacutica.

3. El procedimiento administrativo de exclusin se desarrollar conforme a lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, debiendo dictarse resolucin en el plazo mximo de seis meses a contar desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del rgano competente.

Artculo 35. Exclusin de la prestacin farmacutica de medicamentos con autorizacin de comercializacin revocada.

A efectos de su exclusin de forma automtica de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, dentro de los cinco das siguientes a la fecha de su resolucin o comunicacin en el caso de medicamentos autorizados conforme al Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, notificar al rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad las revocaciones de autorizaciones de comercializacin de medicamentos que se vayan produciendo.

Artculo 36. Efectos de la exclusin de medicamentos de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

1. Las presentaciones de medicamentos que resulten excluidas de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud se mantendrn en situacin de baja transitoria facturable en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud durante tres meses. Esta situacin se recoger en el Nomencltor de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud conforme a los plazos previstos en el artculo 12 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo. Durante los tres meses que se mantenga la situacin de baja transitoria facturable, las presentaciones de medicamentos podrn ser dispensadas con cargo a fondos pblicos.

Transcurrido el periodo de tres meses en situacin de baja transitoria facturable, las presentaciones de medicamentos excluidas de la prestacin farmacutica pasarn a situacin de baja por exclusin en el Nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. Las

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presentaciones de medicamentos en situacin de baja por exclusin no podrn ser dispensados con cargo a fondos pblicos, salvo en el supuesto de que permanezcan financiadas con cargo al Sistema Nacional de Salud de forma excepcional para las indicaciones que se establezcan en cada caso.

2. Las presentaciones de medicamentos excluidas de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud mantendrn su Cdigo Nacional (CN). Desde la fecha de su exclusin, las presentaciones de medicamentos que se fabriquen no podrn incorporar el cupn precinto de Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social (ASSS) en su acondicionamiento externo. El cupn precinto ASSS de las presentaciones de medicamentos excluidas, ya fabricadas y no liberadas por los laboratorios comercializadores a fecha de su exclusin, deber ser anulado mediante trazo rotulado con tinta indeleble o mediante una etiqueta annima. Las presentaciones de medicamentos con cupn precinto ASSS, fabricados y liberados antes de la fecha de su exclusin, que se encuentren en los laboratorios, almacenes de distribucin u oficinas de farmacia podrn ser comercializados, distribuidos y dispensados hasta agotamiento de existencias.

Las presentaciones de medicamentos excluidas de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud pero que permanezcan financiadas con cargo al Sistema Nacional de Salud de forma excepcional para las indicaciones que se establezcan en cada caso, debern incorporar un cupn precinto de ASSS diferenciado y con el smbolo I en la parte superior derecha del mismo. En estos casos, las presentaciones de medicamentos fabricadas pero an no liberadas por los laboratorios comercializadores debern adaptarse a los requisitos de cupn diferenciado a travs de un proceso de reetiquetado.

3. A los medicamentos excluidos de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud conforme a lo establecido en los artculos 33 y 34 y a los responsables de los mismos les es de aplicacin las disposiciones recogidas en el artculo 18 de este real decreto.

CAPTULO VIII Financiacin de medicamentos disponibles en situaciones especiales

Artculo 37. Financiacin de medicamentos disponibles en situaciones especiales.

1. Los medicamentos incluidos en el mbito de aplicacin del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, no sern financiados por el Sistema Nacional de Salud.

2. Excepcionalmente, previa autorizacin de los rganos competentes en materia de asistencia sanitaria en las comunidades autnomas, la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos podr articular un procedimiento especfico para la financiacin de los medicamentos previstos en el artculo 38 y 39 siguientes.

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3. Los tratamientos autorizados por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios como uso compasivo de un medicamento en investigacin, bien sea medicamento sujeto a una solicitud de autorizacin de comercializacin o bien sometido a ensayo clnico, se suministrarn sin coste para las Administraciones Sanitarias por el solicitante de la autorizacin de comercializacin o por el promotor del ensayo clnico.

Una vez autorizada la comercializacin del medicamento se aplicarn anlogos criterios de financiacin durante el periodo que transcurra hasta el registro del medicamento en Espaa y decisin de financiacin por el Sistema Nacional de Salud, en el supuesto de autorizaciones de continuacin del tratamiento como uso expandido. En estos casos se suministrar de forma gratuita el medicamento por el titular de la autorizacin de comercializacin.

Artculo 38. Procedimiento aplicable a las situaciones de financiacin excepcional.

1. Podrn financiarse por el Sistema Nacional de Salud, los medicamentos no autorizados en Espaa cuyas solicitudes hayan sido resueltas favorablemente por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, en aplicacin de lo previsto en el Captulo IV del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio.

2. El procedimiento de solicitud de financiacin excepcional no ser aplicable una vez autorizado e inscrito el medicamento en el registro de medicamentos de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

3. En los supuestos para el acceso individualizado a un medicamento no autorizado en Espaa, y evacuados los trmites previstos en el artculo 18 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, la comunidad autnoma correspondiente presentar la solicitud de financiacin excepcional del medicamento dirigida a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos acompaada de la autorizacin de importacin emitida por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios y documentacin justificativa del precio del medicamento objeto de solicitud.

4. La Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos emitir su informe sobre la financiacin del medicamento en la primera sesin que tenga lugar con posterioridad a la recepcin de la solicitud por parte del rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, siempre que medien no menos de 48 horas entre dicha recepcin y la celebracin de dicha Comisin. Dicho informe tendr carcter vinculante y el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad lo trasladar a la comunidad autnoma correspondiente.

Artculo 39. Procedimiento aplicable a medicamentos no autorizados en Espaa para los que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios haya establecido un protocolo de utilizacin.

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1. Lo dispuesto en este artculo ser de aplicacin exclusiva a los casos previstos en el artculo 19 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, esto es, a los supuestos en los que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios haya autorizado el acceso de una subpoblacin significativa de pacientes a un medicamento no autorizado en Espaa.

2. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios trasladar al rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad los protocolos de utilizacin inmediatamente despus de su autorizacin.

3. Las solicitudes de financiacin de estos medicamentos no autorizados en Espaa y sujetos a protocolos de utilizacin aprobados por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, se cursarn por los rganos competentes de las comunidades autnomas a la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos haciendo referencia al protocolo de utilizacin aplicable a dicha solicitud y acompaando documentacin justificativa del precio del medicamento objeto de solicitud.

4. La Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos podr recabar la conformidad del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud antes de emitir su informe sobre la financiacin de estos medicamentos. Dicho Informe tendr carcter vinculante.

5. Las eventuales autorizaciones de financiacin de estos medicamentos expirarn en caso de modificacin o de extincin de los protocolos de utilizacin en base a los cuales hubieran sido cursadas.

Artculo 40. Garanta de transparencia.

1. Por el rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se publicar en la pgina web del Departamento, la relacin de medicamentos no autorizados en Espaa cuya financiacin haya sido acordada por la Comisin Interministerial de Precios de los Medicamentos y para las que se haya emitido informe favorable.

2. En dicha publicacin se diferenciarn las autorizaciones de financiacin de medicamentos con acceso regulado mediante protocolo de utilizacin de aquellas otras correspondientes a supuestos de acceso individualizado.

3. La publicacin se actualizar con periodicidad semestral.

CAPTULO IX Oferta de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema

Nacional de Salud

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Artculo 41. Obligaciones de los responsables de la oferta de medicamentos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

1. Los titulares de autorizaciones de comercializacin de medicamentos o en su caso, los representantes locales en Espaa responsables de su oferta al Sistema Nacional de Salud debern:

a) Abstenerse de toda actividad comercial o de induccin a la utilizacin, uso o consumo del medicamento susceptible de ser financiado hasta tanto no se haya emitido resolucin administrativa sobre la decisin de su inclusin en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud por parte del rgano competente en materia de prestacin farmacutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

b) Aportar la documentacin que se establece en este real decreto, y en su caso, aquella otra que le sea requerida por el rgano competente en mat