INSTITUTO DE EDUCACIÓN SUPERIOR TECNOLÓGICO PRIVADO

“Año de la Diversificación Productiva y del Fortalecimiento de la Educación”

INFORME DE PROYECTO PRODUCTIVO

CARRERA PROFESIONAL

TÉCNICA EN FARMACIA

RESPONSABLES DEL PROYECTO:FLORES MEZA, Aida Ada

MAYTA GARCÍA, Jessenia Paola

MONTES JARA, Marimar

ZAVALA CUYUBAMBA, Fátima Rocío

ASESOR DE INFORME:Mg. Julio César, BUENDÍA BALDEÓN

PARA OPTAR EL TÍTULO DE:PROFESIONAL TÉCNICO DE TECNICA EN FARMACIA.

TARMA – PERÚ - 2015

“PRODUCTOS NATURALES CAPSULAS DE UÑA

DE GATO (Uncaria tomentosa)”

"SANTA LUCÍA

DEDICATORIA

A nuestros padres, que con su ejemplo y

humildad, nos enseñaron el valor de la

constancia para el logro de nuestras metas.

2

AGRADECIMIENTO

Un agradecimiento muy especial al Directora del

I. E. S. T. P. “Santa Lucía” por la oportunidad

brindada, A Nuestros Docentes de Técnica en

Farmacia por su apoyo constante, a nuestro

Asesor de Informe, al Mg. Julio César, Buendía

Baldeón por su apertura y constante motivación

para culminar el presente Proyecto Productivo, y

así lograr obtener el Título Profesional Técnico

de Técnica en Farmacia.

Las Autoras.

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PRESENTACIÓN

El uso de plantas en la búsqueda de la salud, es tan antiguo como el ser humano.

Todas las civilizaciones, desde las más atrasadas hasta las más avanzadas han

visto en la naturaleza la fuente primaria de una vida saludable.

Los Productos Naturales de uso en salud, son elaboraciones industriales simples o

complejas, basadas en uno o varios recursos naturales, que utilizan las virtudes

aisladas o sinérgicas de dichos recursos los mismos que tienen una historia

ancestral de reconocimiento y uso entre las poblaciones indígenas de una o varias

culturas tanto a nivel nacional como internacional. Éstas se expenden procesadas en

diversas presentaciones, entre ellas las más usadas son tabletas, cápsulas,

extractos, jarabes, geles, cremas, entre otros.

Los productos naturales vienen generando altas demandas en todo el mundo. Se

estima que los gastos efectuados en la compra de productos naturales superan el

50% en relación a productos alopáticos, en algunos países las ventas de las

medicinas elaboradas a base de hierbas aumentaron en 101% en los mercados

ambulantes entre mayo de 1996 a mayo 1998.

El Perú se encuentra inmerso en este contexto, la comercialización de los productos

naturales se viene dando a gran escala. Estos productos son elaborados en

laboratorios de fitofármacos, apoyados por distribuidoras nacionales o

internacionales. Actualmente son en promedio de 285 empresas (nacionales y

extranjeros) que elaboran y expenden productos naturales, algunos registrados en la

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como “productos

naturales” o en la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) como

“complementos o suplementos nutritivos”; otros sin ningún tipo de permiso, usando

muchas veces como materia prima recursos naturales que tienen poca garantía y a

cargo de personas con poca preparación en el área; estos hechos ponen en duda la

calidad del producto pudiendo repercutir negativamente en la salud de la población.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desarrollado una política de

regulación orientada a normar el uso de productos naturales, y que promueve la

articulación de la medicina tradicional, alternativa y complementaria al sistema

4

convencional, debido al uso popular de las mismas y el empleo de los productos

naturales como respuesta a los efectos adversos de los fármacos químicos

empleados en la medicina alopática.

Una de las estrategias para superar el desorden creciente originado por los

productores y expendedores de los productos naturales es el uso racional de los

mismos (OMS 2002); la OMS considera aspectos como la calificación y licencia de

los proveedores; el uso correcto de productos de calidad asegurada; la buena

comunicación entre proveedores y usuarios; así como la provisión de información

científica y orientación al público.

El uso correcto de productos naturales y de calidad asegurada tiene gran

importancia en la salud y reduce los riesgos asociados a su uso. Para ello, es

necesario generar normas, registrar dichos productos y garantizar su calidad.

Asimismo, es necesario trabajar más, a fin de sensibilizar al público sobre cuando es

apropiado su uso y cuando no, considerando criterios de costo-efectividad.

Lima Metropolitana con una población de más de diez millones y medio de

habitantes, distribuida en los cinco niveles socioeconómicos, en zonas urbanas y

urbano-marginales, representa un ambiente sociocultural propicio para el comercio

libre de productos naturales. Dato adicional, es la gran concentración de migrantes

de provincias del interior del país, como también de extranjeros de diversas partes

del mundo, que traen sus costumbres y generan una fusión de costumbres. Así

mismo, Lima concentra el 31% de toda la pobreza nacional, pero también a los

sectores más acaudalados.

En este contexto, se comercializan los productos naturales usando diferentes

canales de distribución (desde mercados de abasto y sus alrededores, tiendas

naturistas, supermercados, hasta farmacias).

Desde los inicios de los 90´, se ha observado un incremento en la venta de

productos naturales en diversas formas farmacéuticas (cápsulas, jarabes, tónicos,

cremas, geles, tabletas, entre otros).

5

INTRODUCCIÓN

El presente Proyecto Productivo denominado “PRODUCTOS NATURALES

CAPSULAS DE UÑA DE GATO (Uncaria tomentosa)” está estructurada de la

siguiente manera:

El proyecto Productivo esta con denominación de “PRODUCTOS

NATURALES CAPSULAS DE UÑA DE GATO (Uncaria tomentosa)”

Se ha hecho el diagnóstico de los empresas dedicadas a la elaboración de

Productos Naturales que se presentan en nuestra provincia, por lo que se sigue con

la justificación del porque establecer una empresa de elaboración de Productos

naturales en nuestra institución. Luego se establece los responsables del proyecto

quienes serán los que ejecutaran; Luego hacemos la descripción en qué consisten

nuestro Proyecto productivo el que se ejecutará, así como las características del

mismo. Planteando los objetivos generales y específicos con los que se quiere del

proyecto productivo, además se encuentra la ubicación del proyecto que será en las

instalaciones del laboratorio de la Carrera Profesional de Técnica en Farmacia del

I.E.S.T.P. “Santa Lucía”. Se establece a los beneficiarios directos e indirectos,

metas, la administración, el presupuesto, el financiamiento, la continuidad y

sostenibilidad del proyecto.

Conclusiones y Recomendaciones; se encuentran las conclusiones del

Proyecto teniendo como resultado, que es una alternativa más para nuestra

provincia.

El aporte principal del proyecto es que abre un camino a la diversificación y

dar una alternativa de la elaboración de Productos Naturales, y así también el

Desarrollo Curricular, gestión del aprendizaje, desarrollo profesional y compromiso

ético.

Así, posteriormente se señalan las referencias bibliográficas.

Finalmente se presentan los anexos debidamente organizados.

6

INDICE

Dedicatoria

Agradecimiento

Presentación

Introducción

Índice

CAPITULO I

ASPECTOS GENERALES

I. DATOS INFORMATIVOS:

CAPITULO II

DIAGNÓSTICO DEL PROYECTO (ESTUDIO DE MERCADO)

II. FUNDAMENTACION DEL PROYECTO:

II.1. Diagnóstico

II.2. Mercado (Demanda)

II.3. Formas de Presentación, Usos y Costos

II.4. Justificación:

CAPITULO III

DISEÑO DEL PROYECTO

III. Diseño del Proyecto:

III.1. Producción:

III.2. Laboratorio de Productos Galénicos y Naturales:

III.3. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM):

7

III.4. Buenas Prácticas de Producción:

III.5. Buenas Prácticas de Control de Calidad

III.6. Saneamiento:

III.7. Personal:

III.8. Instalaciones

III.9. Almacenes

III.10. Área de Pesada

III.11. Equipos, Accesorios y Utensilios:

III.12. Materiales y Productos Terminados

III.13. Documentación

III.14. Producto Natural de Uso en Salud:

CAPITULO IV

DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO Y OBJETIVOS

IV. Descripción del Proyecto

PRODUCTOS NATURALES

UÑA DE GATO

ORIGEN Y DESCRIPCIÓN

BENEFICIO Y PROPIEDADES DE LA UÑA DE GATO

COMPOSICIÓN

V. OBJETIVOS:

V.1. Objetivo General

V.2. Objetivos Específicos

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VI. BENEFICIARIOS:

VI.1. Directos

VI.2. Indirectos

VII. METAS:

VII.1.Resultados y efectos esperados del proyecto

VIII. DISEÑO DEL PROYECTO

DIAGRAMAS DE PRODUCCIÓN

IX. ADMINISTRACIÓN DEL PROYECTO:

IX.1. Duración:

Canales de Distribución.

Actividades de Mercadeo

Demanda estimada

Análisis de la oferta

Proceso legal:

Estrategia de liderazgo en costos:

Estrategia de diferenciación:

IX.2. Organización de Recursos Humanos

IX.3. Organización y Planificación de los Materiales y Equipos Necesarios

IX.4. Planificación

IX.4.1. Cronograma

IX.4.2. Materiales y equipos necesarios:

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X. PRESUPUESTO DEL PROYECTO:

X.1. Costos

X.2. Análisis de la Rentabilidad:

XI. FINANCIAMIENTO:

CONCLUSIONES

RECOMENDACIONES

BIBLIOGRAFÍA

ANEXOS

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CAPITULO I

ASPECTOS GENERALES

I. DATOS INFORMATIVOS:

1.1. DRE : JUNÍN

1.2. Institución Educativa : “SANTA LUCÍA”

1.3. Carrera Profesional : TÉCNICA EN FARMACIA

1.4. Nombre del Proyecto: “PRODUCTOS NATURALES CAPSULAS DE

UÑA DE GATO (Uncaria tomentosa)”

1.5. Responsables del Proyecto: MAYTA GARCÍA, Jessenia Paola

ZAVALA CUYUBAMBA, Fátima Rocío

FLORES MEZA, Aida Ada

MONTES JARA, Marimar

1.6. Asesor : MG. Julio César, BUENDÍA BALDEÓN

1.7. Región : JUNÍN

1.8. Provincia : TARMA

1.9. Distrito : TARMA

11

1.10. Dirección : AV. PACHECO N° 247 – Tarma.

1.11. Fecha de Inicio : 02 DE DICIEMBRE DE 2015

1.12. Fecha de Término : 29 DE DICEIMBRE DE 2015

12

CAPITULO II

DIAGNÓSTICO DEL PROYECTO (ESTUDIO DE MERCADO)

II. FUNDAMENTACION DEL PROYECTO:

2.1. Diagnóstico

Cuando la medicina tradicional no logra obtener resultados frente a una

enfermedad determinada, muchos pacientes y sus familiares recurren al

auxilio de otros remedios.

Cada vez son más las terapias que prometen curar o mejorar una

determinada patología con procedimientos naturales.

En todo el mundo, la llamada medicina natural mueve miles de millones

de dólares. En Estados Unidos cada año el 30% de los enfermos que han

visitado en un primer momento a un médico tradicional, acaba probando

la medicina natural.

Esta clase de medicina cada vez va ocupando una mejor ubicación entre

la medicina a base de fármacos, lo que genera para muchos países y

13

empresarios que gozan de estas variedades de vegetales y plantas,

muchas ganancias y prestigio.

El boom de la salud en los últimos años y la onda naturista ha hecho que

muchas personas y empresas privadas vuelquen sus ojos hacia productos

que pueden ser rentables en términos de mercado.

El asunto es muy simple: la velocidad de producción natural no está

siempre a la altura de la demanda del mercado (a menos que el recurso

se administre de manera empresarial).

Debido a esta razón productos como la uña de gato están siendo

saqueados de sus zonas y el stock está mermando de manera notoria.

Situación similar se tiene con el camu - camu y ahora le ha tocado el turno

a la maca andina. El yacón - tubérculo peruano- fue extraído del territorio

y ahora se tiene variedades del mismo en el Japón.

El mundo está cambiando y hoy el ser humano es más consiente del

entorno en que vivimos, cada día redescubrimos soluciones naturales a

las enfermedades del mundo moderno, incrementándose la tendencia al

uso de productos de origen natural. El Perú es uno de los países con

mayor diversidad biológica del mundo, las propiedades terapéuticas y

nutracéuticas de diversas plantas de origen peruano están siendo

reconocidas cada día más a nivel internacional.

Esta tendencia a usar productos naturales ha inspirado a nuestro grupo a

poner a disposición de la población de productos naturales de alta

calidad, comenzando así una búsqueda proactiva en el desarrollo de

productos naturales a fin de brindar una alternativa y/o un complemento a

los productos farmacéuticos tradicionales.

Nuestro objetivo fue la producción de productos naturales de diversa

variedad en nuestro laboratorio de la carrera profesional de Técnica en

Farmacia del I. E. S. T. P. “Santa Lucía” de Tarma con los equipos

básicos necesarios para la producción, primero a escala pequeña que

14

según la necesidad del mercado se irán incrementando los equipos

necesarios de acuerdo a la demanda.

Desventajas de la Medicina Natural

La medicina tradicional rechaza con frecuencia el uso de plantas

medicinales en el tratamiento de las enfermedades. Esto se debe a que

los estudios científicos se han realizado habitualmente con principios

activos purificados, lo cual permite ajustar las dosis y asegurar que el

efecto conseguido es causado por la sustancia ensayada.

Dado que las plantas tienen múltiples componentes, muchos de ellos

pueden ser principios activos, por lo que es difícil calcular su dosificación

y asegurar cuál de ellos es el responsable de los efectos farmacológicos.

Sin embargo, hay que tener en cuenta que muchos fármacos que se

emplean actualmente provienen de la naturaleza y muchos otros han sido

sintetizados a partir de productos vegetales. Además, la industria

farmacéutica no promueve la investigación con plantas medicinales sino

con fármacos purificados, que son más interesantes comercialmente.

Por ello, no se conoce actualmente ningún producto vegetal que permita

asegurar unos efectos espectaculares en el tratamiento de las

enfermedades.

Los especialistas en herbolaria indican que los diuréticos naturales no son

del todo inofensivos, ya que su abuso puede alterar el equilibrio de los

componentes de la sangre y ocasionar debilidad, calambres,

estreñimiento, náuseas, vómito, aumento del ácido úrico (responsable de

dolor articular) y de niveles de azúcar en la sangre (pueden agravar la

diabetes).

Todavía más delicado es emplear dos o más hiervas combinadas, ya que

tal cantidad de sustancias puede provocar alteraciones en el sistema

nervioso, deshidratación e incluso padecimientos en la glándula tiroides,

la cual es responsable de coordinar múltiples funciones orgánicas.

2.2. Mercado (Demanda)

15

Los productos naturales vienen generando altas demandas en todo el

mundo. Se estima que los gastos efectuados en la compra de productos

naturales superan el 50% en relación a productos alopáticos, en algunos

países las ventas de las medicinas elaboradas a base de hierbas

aumentaron en 101% en los mercados ambulantes entre mayo de 2005 a

mayo 2013.

La comercialización de los productos naturales se desarrolla en sentido

creciente sin importar el poder adquisitivo de la población usuaria,

atribuyendo múltiples propiedades (terapéuticas y nutricionales) a un

producto natural que no corresponde. Se recomienda desarrollar acciones

de control de calidad que garanticen la eficacia y seguridad de estos

productos; así como hacer cumplir criterios éticos de difusión.

El titular del Ministerio de Agricultura (MINAG) resaltó que los continuos

cambios en los hábitos alimenticios que se dan en el mundo representan

una gran oportunidad para promover los alimentos peruanos y generar un

mercado amplio para la quinua, la kiwicha, entre otros.

Por lo que es interesante así el mercado, por lo que tenemos que

empoderarnos del mercado regional y nacional, así esta demanda

incrementada en todos los niveles no ha impulsado en hacer dicho

proyecto productivo conociendo la oportunidad en la que sabremos cómo

desarrollar de manera adecuada.

2.3. Formas de Presentación, Usos y Costos

Se determinó las formas de presentación de cápsulas, el uso como

complemento alimenticio, y el precio de venta al público de los productos

naturales más solicitados. La información se obtuvo a través de

entrevistas a los expendedores de los establecimientos farmacéuticos y

las tiendas naturistas.

2.4. Justificación:

Este proyecto se enmarcó dentro de una de las partes de la misión de la

Carrera profesional que expresa: “Formar profesionales técnicos de alto

nivel, con base científica y humanística, capaces de crear, seleccionar,

16

adecuar y utilizar tecnologías para proporcionar información relevante

para la toma de decisiones de la gerencia en las organizaciones”. Con la

cual se apoya a la carrera y a la comunidad, haciendo uso de una de las

herramientas con la que podemos contar. Este proyecto se ejecutó en los

horarios que está desocupado el laboratorio de la carrera de técnica en

Farmacia, de esta manera se optimizará el recurso máquina.

La idea de negocio consistió en la creación de un laboratorio de

elaboración de productos naturales, destinado al desarrollo de la actividad

la industria farmacéutica en la elaboración de capsulas de diversos

productos naturales, satisfaciendo básicamente las necesidades que

puedan surgir en los segmentos de mercado formados por negocios

particulares, empresas o agrupaciones de diferente índole.

Concretamente, se les ofertó productos naturales como capsulas de

maca, de soya y otros que se puedan desarrollarse de acuerdo a los

estudios de producción que se realicen.

Un aspecto muy importante que justifica nuestro proyecto es la posibilidad

para el fomento del empleo. La actividad de laboratorio de productos

naturales puede suponer una posibilidad para la creación de empleo,

fundamentalmente para técnicos en farmacia que requieran de un área

diferente de trabajo profesional con conocimientos necesarios para

desempeñar esta actividad, dado que se trata de conocimientos básico

como el proceso de recolección, secado, pulverizado, tamizado y

envasado.

Existe escaso número de competidores. Se trata de un subsector

industrial con un número reducido de competidores en la forma de

empresas legalmente constituidas. No obstante, es probable que exista

un nivel importante de actividad que se realice de forma no reconocida en

domicilios particulares.

Dispersión de la actividad empresarial. Esta actividad permitiría expandir

el mercado más allá de la capital regional que normalmente concentra la

17

actividad industrial. A su vez, la actividad en este sector pudiera incentivar

actividades relacionadas con la producción de otros.

18

CAPITULO III

DISEÑO DEL PROYECTO

III. Diseño del Proyecto:

3.1. Producción:

Todas operaciones involucradas en la preparación de un producto

farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario desde la recepción

de los insumos hasta llegar a su envase primario. D.S. N° 014-2011-SA

(MINSA)

3.2. Laboratorio de Productos Galénicos y Naturales:

Son instalaciones destinadas la elaboración de formas farmacéuticas

galénicas y naturales. Cumpliendo las normas legales vigentes por el

ministerio de salud como BPM, BPL, entre otros.

Un laboratorio de Productos Galénicos y naturales debe contar con las

instalaciones mínimas requeridas como se muestran a continuación.

19

3.3.

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM):

Son un conjunto de normas mínimas establecidas aceptadas

internacionalmente, de carácter obligatorio.

Todo laboratorio que elabore productos galénicos y naturales debe poner

en práctica el sistema de calidad que garantice que los productos por

ellos fabricados ofrezcan y conserven sus parámetros de calidad.

3.4. Buenas Prácticas de Producción:

Tiene como objetivo principal disminuir al máximo los riesgos inherentes a

la producción de productos galénicos y naturales como son la

contaminación cruzada y la confusión.

Las Buenas Prácticas de producción exigen:

Que los procesos estén claramente definidos con la calidad

requerida cumpliendo especificaciones.

20

Registros para demostrar que todos los procedimientos e

instrucciones se cumplen.

3.5. Buenas Prácticas de Control de Calidad

El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la autoridad de

una persona calificada y experimentada.

El departamento de Control de Calidad debe:

Contar con infraestructura, instalaciones y equipos adecuados con

las operaciones que en ellos se habrán de efectuar.

Contar con personal de experiencia, conocimientos y competencia

necesaria para lograr un efectivo control de calidad en la

fabricación.

Contar con procedimientos y registros de los controles

efectuados, durante todas las etapas de producción.

3.6. Saneamiento:

El laboratorio debe mantener un elevado nivel de saneamiento e higiene

que abarca al personal, instalaciones, equipos, aparatos, recipientes y

materiales para la producción y todo aquello que puede ser fuente de

contaminación.

Deben existir procedimientos, programas de saneamiento e higiene

llevando registros de su cumplimiento.

3.7. Personal:

El laboratorio debe tener personal con conocimiento, capacitación,

experiencia que su puesto requiera. Debe contarse con un programa de

capacitación inicial y continua (incluyendo el personal técnico, de

mantenimiento y de limpieza).

El personal responsable o de gestión incluyendo los jefes de producción,

control de calidad y cargos claves deben laborar a tiempo completo y por

el tiempo que el laboratorio se encuentre produciendo.

21

Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con relación a

sus áreas. Se debe motivar al personal que se esfuerce en establecer y

mantener normas de calidad adecuada.

Se debe prevenir el acceso de personas no autorizadas a las áreas de

producción, almacén y control de calidad.

Todas las personas involucradas en los procesos de fabricación deben

observar un alto nivel de higiene personal (lavarse las manos antes de

ingresar a las áreas de producción, vestir ropas adecuadas a las labores

que realiza).

3.8. Instalaciones

Las instalaciones deben ser diseñadas, construidas, ubicadas adaptadas

y mantenidas acordes a las operaciones que se realizarán en ellas.

Superficies de las paredes, pisos y techos deben ser lisos, fáciles de

limpiar.

Las áreas de producción deben tener ángulos sanitarios, luminarias

fáciles de limpiar.

Deben disponer de áreas específicas y separadas para las diferentes

actividades que se realizan en ellas:

Fabricación

Envasado

Acondicionado

Control de Calidad

Almacenes

Las áreas destinadas a la elaboración de productos galénicos se

dedicarán exclusivamente a dicho fin.

Las instalaciones deben tener un orden lógico y concordante con la

secuencia de las operaciones de producción.

22

Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales.

Las áreas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las áreas de

producción.

Los vestuarios, duchas y servicios higiénicos deben ser de fácil acceso

adecuados al número de usuarios y no deben comunicar directamente a

las áreas de producción.

3.9. Almacenes

Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y correcta las

materias primas, material de empaque, productos a granel y terminados.

Limpios, mantenidos a condiciones de T° y H.R. de acuerdo a los

productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y

registrarse.

Debe contar con áreas separadas para:

Cuarentena

Aprobados

Rechazados

Devoluciones

3.10. Área de Pesada

Debe existir un área de pesada que puede ser parte del área de

almacenamiento o del área de producción.

Flujo de personal y materiales

Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos para controlar el

polvo, evitar la contaminación cruzada y facilitar la limpieza.

3.11. Equipos, Accesorios y Utensilios:

Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las

operaciones que se habrán de realizar.

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Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos, adicionantes ni

absorbentes con las materias primas o con cualquier otro insumo a utilizar

en la fabricación.

Los equipos se deben:

Diseñar, construir, adaptar, ubicar y mantener para cumplir con el

uso propuesto.

De material inalterable, paredes lisas, sin fisuras o rugosidades que

alberguen restos generando contaminación microbiana y cruzada.

Deben ser sanitizados poniendo especial énfasis en la limpieza de

las llaves de paso, bombas, codos de tubería.

Los equipos de pesada e instrumentos de medición deben tener:

o Rango de uso

o Precisión y exactitud

o Calibrados:

Cronograma fijo

Verificados

Mantener los registros

Deben ser rotulados según su estado (limpios, sucios, en

mantenimiento).

Los equipos defectuosos deben ser retirados del área de producción

y control de calidad y deben estar identificados como tales.

Debe existir un registro de todas las operaciones de mantenimiento

llevadas a cabo en los equipos.

Los equipos de producción de agua deben garantizar su calidad y la

conformidad del producto terminado.

3.12. Materiales y Productos Terminados

Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes deben ser

sometidos a cuarentena después de su recepción hasta ser autorizados

para su uso.

24

Las materias primas deben ser dispensadas solamente por personas

designadas de conformidad con un procedimiento escrito.

Las materias primas almacenadas deben estar correctamente etiquetadas

(nombre, fecha de recepción, proveedor, Nº de lote, cantidad, fecha de

expiración, Nº y fecha de análisis, fecha de reanálisis).

En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse

precauciones para evitar la contaminación cruzada.

Los materiales impresos deben guardarse en condiciones seguras.

Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena hasta su

liberación final.

Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y almacenarse

separado en áreas restringidas.

3.13. Documentación

Los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos

cuidadosamente.

Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas

autorizadas.

Propósito de la documentación:

Asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y

métodos de fabricación y control.

Asegurar que todo el personal conoce qué hacer y cuándo hacerlo.

Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la información

necesaria para la liberación.

Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse

actualizados.

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Los registros deben ser efectuados o completados al mismo tiempo que

se desarrollan las operaciones.

Se debe tener procedimientos con una descripción detallada de las

operaciones para elaborar un producto, al igual que procedimientos para

el envasado de los productos y otros relacionados a las BPM.

Todos los registros incluyendo los referentes a los POES se deben

mantener por un año como mínimo despues de la fecha de caducidad del

producto terminado.

3.14. Producto Natural de Uso en Salud:

Producto medicinal con actividad farmacológica comprobada, elaborado a

partir del recurso natural de uso en salud, cuya sustancia activa

corresponde a alguna de las partes de dicho recurso. Es presentado en

forma farmacéutica.

26

CAPITULO IV

DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO Y OBJETIVOS

IV. Descripción del Proyecto

El presente proyecto productivo PRODUCCIÓN DE PRODUCTOS

NATURALES “ELABORACIÓN DE CAPSULAS DE MACA”, se llevó a cabo en

el laboratorio de la Carrera Profesional de Técnica en Farmacia, se

acondicionaron los ambientes de laboratorio de acuerdo al diseño del proyecto

para luego realizar las siguientes actividades:

1. Determinación del entorno de trabajo

2. Se diseñó de la estructura de los documentos

3. Designaron las áreas de trabajo

4. Se realizaron los procedimientos establecidos para la elaboración de los

productos naturales

5. Se realizaron los controles de calidad en cada proceso.

6. Se presentaron los productos terminados para su venta a los

establecimientos y al público en general.

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PRODUCTOS NATURALES

Se define como todos aquellos compuestos que poseen propiedades biológicas

y que son derivados de plantas, animales y microorganismos. Estos fueron

usados pos siglos para el alivio o tratamiento de enfermedades por las

primeras sociedades humanas. En tiempos más recientes, los productos

naturales continúan siendo fuentes de nuevos fármacos. Su rol dominante se

hace evidente en que aproximadamente 60% de los compuestos anticancer y

75% de las drogas para el tratamiento de enfermedades infecciosas son

productos naturales o derivados de productos naturales (Newman et al 2003;

Cragg et al., 2005)

UÑA DE GATO

Hábitat:

Planta procedente del Perú, crece entre los árboles tropicales de muchos

países de la selva amazónica tropical (Colombia, Ecuador, Panamá,

Venezuela.)

Nombre vulgar:

Uña de gato, choco, damento, garabato, bejuco de gato, paz y justicia.

Nombre científico:

Uncaria tomentosa L. Uncaria guianensis (Aubl.) Gmel.

Familia:

Rubiáceas

Descripción:

Enredadera tropical perenne de la familia de las rubiáceas de hasta 30 m. de

altura.

Tallos leñosos provistos de espinas curvadas en forma de uñas (de ahí su

nombre de la planta)

Flores de color blanco amarillento, reunidas en racimos axiliares de hasta 2 cm

de longitud.

Componente de la Uña de Gato:

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Ácidos: oleanólico, clorogénico, ursólico (planta), quinóvico (corteza)

Alcaloides: hirsuteina, hirsutina (hojas) pteropodina (corteza y raíz) mitrafilina,

especiofilina (corteza), isomitrafilina, isopteropodina (raíz), uncarina (planta).

Epicatequinas

Beta-sitosterol

Rutina

Propiedades de la Uña de Gato:

Inmunoestimulante: ello se debe a los alcaloides isomitrafilina y pteropodina.

Aumenta la actividad fagocítica de los granulocitos neutrófilos y macrófagos, y

estimula la producción de linfoquinas. Aumenta también el número de

monocitos en fases activas en la circulación periférica, hasta en un 50%, al

menos al cabo de una semana de tratamiento. Los granulocitos incrementan en

un 60% su poder fagocitario (test de Brand con partículas Zimosan) en

presencia de extractos al 0.01%. No existe alteración en la proliferación de los

linfocitos T en condiciones normales, perí que hay en aumento en presencia de

antígenos. Es útil en cáncer, sida, candidiasis sistémica, herpes varios y

sarcoma de Kaposi.

Antiinflamatoria: gracias a los glucósidos quinóvicos. Un 15% superior a la

indometacina. Útil en artritis reumatoide, artritis diversas, bursitis, reumas,

lupus y fibromialgias.

Antirradicales libres: eficaz en procesos inflamatorios, cancerosos, estados

febriles y en exposición a radiaciones ionizantes.

Antimutágena y citostática: acción debida a la isorincofilina. Inhibe las ADN

polimerasas alfa. Las mitosis de células H, L se reducen, mientras que las de

los fibroblastos normales no se alteran. Útil en cáncer, evitando las metástasis.

Antiviral: especialmente contra los ARN-virus encapsulados. Útil contra el

virus del sida HIV, herpes genital y herpes zóster, refriados, sinusitis, otitis,

virus de la estomatitis vesicular, conjuntivitis.

Desintoxicante y resolutiva del tracto digestivo: es muy útil cuando fallan

los tratamientos convencionales en laenfermedad de Crohn, diverticulitis,

29

colitis, hemorroides, fístulas, gastritis, úlceras, parásitos intestinales,

alteraciones de la flora intestinal, goteo anal.

Antialérgica: útil en neurobronquitis, lupus.

Desentoxicante de toxinas ambientales: eficaz en fatiga crónica, depresión

orgánica, acné.

Anafrodisíaca para los varones, útil en prostatitis. Sin embargo la tintura de

Uncaria es afrodisíaca por no sufrir la maceración una temperatura elevada.

Las decocciones, pues, tienen un efecto contrario, es decir, anafrodisíaco.

Antiagregante plaquetaria: debido a la rincofilina. Previene apoplejía, ataques

cardíacos, hipertensión, arteriosclerosis, trombosis, tromboflebitis, etc.

Reguladora del ciclo menstrual.

Protectora de eritrocitos frente a tóxicos.

Uso tradicional de la Uña de Gato:

Tradicionalmente esta planta ha sido ampliamente utilizada por las tribus

peruana Ashaninca, en forma de decocciones para tratar tumores, dolores

articulares

Ventajas de la Uña de gato

Esta planta se utiliza para aumentar las defensas del organismo, y está en la

misma línea de otras plantas que incrementan la inmunidad, tales como la

equinácea, el jengibre, el árbol de té y el sello de salomón, que se consideran

antibiótico naturales, siendo la uña de gato el más potente entre todos ellos.

Efectos Secundarios de la Uña de gato

Por su contenido en taninos, el uso de esta planta fresca puede provocar

irritación intestinal o diarreas en personas sensibles, aunque un uso continuado

de esta planta puede regularizar las deposiciones.

Contraindicaciones de la Uña de gato

Esta planta no debe ser utilizada por mujeres embarazadas, ya que provoca

contracciones uterinas y podría provocar abortos. Tampoco está aconsejado su

uso en lactantes.

30

No debe utilizarse esta planta por pacientes que han recibido trasplantes de

órganos o injertos de piel, para evitar rechazos.

V. OBJETIVOS:

5.1. Objetivo General

Elaboración de Productos Naturales para el mercado local, regional de

establecimientos farmacéuticos y de productos naturales, para obtener

ingresos y mejorar nuestra carrera profesional.

5.2. Objetivos Específicos

Elaborar capsulas de Soya que cuentan con muchas propiedades

nutritivas

Conformar un área de producción según normas legales.

Difundir propiedades y beneficios de la Soya.

VI. BENEFICIARIOS:

6.1. Directos

La Población de la Región Junín en general

La Población de Tarma

Establecimientos farmacéuticos (Farmacias y Boticas)

Productores de los productos naturales

Las entidades o asociaciones de todo nivel (Educativos, deportivos, etc)

Las diferentes empresas de servicios diversos (bodegas, centros

comerciales, mercados, etc.)

6.2. Indirectos

Pobladores que se dedican a la venta de estos productos, porque tendrán

una opción de trabajo.

31

Los vendedores de insumos relacionados (Envases, capsulas, imprentas,

etc.)

Los transportistas que podrán transportar nuestros diferentes productos.

Nuestros familiares que verán los resultados del esfuerzo que hicieron

para hacernos profesionales.

VII. METAS:

7.1. Resultados y efectos esperados del proyecto

Los resultados y efectos esperados del proyecto son:

Contar con laboratorio de producción de productos naturales.

Se mejoraron las capacidades técnicas de los estudiantes del

Instituto del Educación Superior Tecnológico Privado “Santa Lucía”.

VIII. DISEÑO DEL PROYECTO

DIAGRAMAS DE PRODUCCIÓN

Las maquinarias se han comprado tomando en cuenta la calidad y garantía de

las mismas, esto permitirá una producción constante y con un mínimo de

problemas tendiendo al error cero y al justo tiempo. Nuestro mantenimiento

previsto estará programado para cada tres meses.

Su implementación y consolidación deberá ser en forma progresiva,

aprovechando las ventajas tributarias y de incentivos a las Pymes.

IX. ADMINISTRACIÓN DEL PROYECTO:

9.1. Duración:

El proyecto tuvo una duración de 5 meses de Agosto a Diciembre de

2015.

Canales de Distribución.

32

La empresa vendió sus productos directamente a todos sus clientes, ya

sean particulares, empresas o agrupaciones, siendo por tanto el canal de

distribución elegido un canal directo.

En lo que se refiere al sistema de formalización, entrega y recogida de

pedidos, el tratamiento fue diferente según el tipo de cliente. Así, en el

caso de empresas y agrupaciones la empresa establecerá un calendario

semanal para visitar a los diferentes clientes y realizar la recogida y

entrega de pedidos. En el caso de los clientes particulares, la recogida y

entrega de preparados se realizará en el local de la empresa, si bien no

se descarta que en el futuro la empresa pueda ofrecer como servicio

adicional la recogida y entrega a domicilio.

Actividades de Mercadeo

Se considera adecuado que el plan de comunicación de la empresa

incluya las siguientes actividades:

• Publicidad. Con el propósito de dar a conocer la empresa será

necesario se ha diseñado una campaña publicitaria en medios de

comunicación locales, así como realizar un reparto de trípticos

informativos en la zona de influencia de la empresa.

• Promoción de ventas. Al objeto de incentivar la demanda en un

primer momento fue necesario diseñar actividades concretas de

promoción de ventas tales como ofertas de muestras gratis para un

cierto número de primeros clientes de la empresa y bonos co

• +

• n varios servicios a un precio más barato.

• Fuerza de ventas. Los propios responsables del proyecto o de la

empresa desempeñarán un papel fundamental en la captación de

clientes tanto particulares como de empresas. Se realizaron visitas a

clientes potenciales, principalmente en lo que al sector empresas se

33

refiere, así como contactar con las agrupaciones lúdicas, folclóricas

o deportivas existentes en la actualidad.

Demanda estimada

La demanda del negocio variará según el tipo de producto ofrecido y

también en función de la época del año.

Las estimaciones presentadas se corresponden a un primer año de

actividad y se han realizado asumiendo que la empresa puede atender

demanda procedente de cualquier punto de la Región donde se encuentre

ubicada.

Debemos advertir que estas estimaciones pueden variar cuando

coyunturalmente se presente un problema en los ingresos de los

demandantes, esto puede ocurrir por problemas inflacionarios, cambio de

políticas de Gobierno Nacional u otros fenómenos de coyuntura.

Análisis de la oferta

En nuestra zona no encontramos productores sino solo revendedores ya

que ellos compran los productos listos de la Ciudad de Huancayo o de

Lima.

Nosotros somos los primeros productores de la ciudad de Tarma para la

Región Central.

Es propicio el momento para crear esta Empresa ya que en Tarma no

existe una fábrica que produzca estos bienes sino solo hay revendedores.

Proceso legal:

Para el buen funcionamiento de la Empresa debemos cumplir los

siguientes requisitos dados por ley:

Elaborar la minuta de constitución

Escritura Pública

34

Inscripción en los registros Públicos

Tramitar el RUC en la SUNAT

Inscribir a los trabajadores en ESSALUD

Solicitar permiso, autorización o registro especial ante el Ministerio

respectivo.

Obtener la legalización y autorización del libro de planillas ante el

ministerio de trabajo y promoción del empleo.

Tramitar la licencia municipal de funcionamiento ante el municipio

donde estará ubicado el negocio (puede ser provisional o indefinido).

Legalizar los libros contables ante un notario público (dependiendo

del tipo de régimen tributario).

Hacer los trámites correspondientes ante la SUNARP.

Realizar la identidad propia de la empresa en INDECOPI.

Estrategia de liderazgo en costos:

Ya que nuestra empresa es de transformación y servicios, el costo

variará de acuerdo al tamaño, modelo y cantidad que se desea comprar,

siendo lo nuestra una marca registrada y fabricantes de nuestro propio

producto a vender indudablemente es un costo muy competitivo en el

mercado.

Estrategia de diferenciación:

Brindar un servicio de primera

Calidad en el producto y la exclusividad en los diseños.

Manifestando las únicas y oportunas OFERTAS para el alcance

económico del cliente.

35

La competencia que puede representar la penetración de otras empresas

posicionadas en TARMA, concretamente, de algunas compañías que

disponen de importantes recursos financieros, constituyeron un factor de

riesgo que, sin embargo, nuestra empresa, por su política de gestión,

considera puede superar en base a su calidad de diseño, producción,

estructura de distribución comercial y nivel de precios.

Una gran oportunidad para nosotras es la de redución los costos que

causan las importaciones de los productos elaborados (embarque,

aduana, bodegaje, seguro) gracias al hecho de que cuenta con su propia

casa de diseño y fábrica de producción, lo que implica que los costos solo

serán materia prima, resultan mucho más baratas que las de los

productos elaborados, lo que le ofrece una gran oportunidad de

crecimiento, expansión empresarial y económica.

Una oportunidad muy importante y ambiciosa a largo plazo es fungir como

proveedor de diferentes compañías y tiendas del país, mediante la

creación de una línea de productos exclusivos para la venta empresarial y

esta al ser diferente a la línea destinada a la distribución en las tiendas de

las compañía, disminuye las probabilidades de fuerte competencia.

9.2. Organización de Recursos Humanos

ORGANIGRAMA DE LA EMPRESA

36

Fuente: Elaboración Propia.

37

GERENCIA

BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIÓN

BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

SECRETARIA

DIRECTOR TÉCNICOQUIMICO FARMACEUTICO

PROFESIONAL TÉCNICOTÉCNICO EN FARMACIA

9.3. Organización y Planificación de los Materiales y Equipos Necesarios

9.3.1. Planificación

9.3.1.1. Cronograma

ACTIVIDADESRESPONSABLE

SCRONOGRAMA

Agosto Diciembre1 2 3 4 1 2 3

Elección del proyectoProductivo

Alumnos yAsesor

X

Elaboración delProyecto Productivo

Alumnos yAsesor

X X X X

Aprobación del proyectoProductivo

Jefe del áreaacadémica

X

Compra de equipos Alumnos y asesor X XInstalación del laboratorio de producción

Alumnos y asesorX X X

Elaboración de productos Alumnos y asesor X XPresentación del informeProductivo

Alumnos y asesorX

Sustentación Alumnos X

9.3.1.2. Materiales y equipos necesarios:

Molinos

Encapsuladoras

Tamizadores

Balanzas

Esterilizadores

Espátulas

Envases

Capsulas vacías

Insumos (Soya y Stevia)

Precintos

Otros

38

X. PRESUPUESTO DEL PROYECTO:

10.1. Costos

INGRESOSN° Descripción Costo Unitario Costo Total01 Aporte responsables proyecto S/. 250.00 S/. 3000.00

Total Ingreso S/. 3000.00EGRESOS

N° Descripción Costo Unitario Costo TotalI COSTO DIRECTO

01 Encapsuladoras S/. 974.70 S/. 974.70

02MOLINO YF150 - 6 A 10 KG POR HORA

S/.1983.60 S/. 1983.60

03 Capsulas vacías N° 0 - 2000 S/. 45.00 S/. 45.0004 Envases 10 unidades S/.2.00 S/.20.0005 Etiquetado S/.10.00 S/.10.0006 1 kilo Maca S/.80.00 S/.80.0007 1 kilo Soya S/.4.00 S/. 4.0008 Precintos S/. 15.00 S/. 15.0009 Algodón S/ 12.00 S/ 12.00

Total Costo Directo S/. 3144.30II COSTO INDIRECTO

01 Imprevistos2 % de Costos Directos

S/. 63.00

02 Gastos Administrativos3 % de Costos Directos

S/. 94.00

03 Asistencia Técnica1 % de CostosDirectos

S/. 32.00

Total Costo Indirecto S/. 189.00RESUMEN

Ingreso S/. 3 000.00Egreso S/.3 144.30Saldo S/. 144.30

10.2. Análisis de la Rentabilidad:

1. Flujo de caja

Costo Directo CD S/. 3144.30

Costo Indirecto CI S/. 189.00

39

Costo Total de Producción CTP S/. 2096.30

Valor Bruto de la Producción VBP S/. 2958.30

Utilidad Bruta de la Producción UBP = VBP – CD S/. -186.00

Utilidad Neta de la Producción UNP = VBP – CTP S/. 186.00

Índice de Rentabilidad (%) IR = (VBP – CTP)*100/CTP = 6%

6% x CTP = S/. 186.00

Comprobando

(%) IR = VBP‐CTP = S/. 186.00

XI. FINANCIAMIENTO:

Este proyecto productivo que se ha formado ha sido autofinanciado por cada

integrante, asumiéndose toda la inversión en partes iguales con las

aportaciones al capital social de las integrantes responsables del proyecto.

40

CONCLUSIONES

A continuación presentamos las conclusiones del proyecto productivo.

1. Se elaboraron productos naturales de acuerdo a las normas legales vigentes.

2. Se elaboraron capsulas de maca conociendo sus múltiples propiedades.

3. Se implementó un área de producción con materiales y equipos necesarios

para la elaboración de productos naturales.

4. Se difundieron las propiedades y beneficios de la maca.

5. El proyecto es elaborado por estudiantes de la carrera profesional de Técnica

en Farmacia.

6. En cuanto a la Administración del Proyecto planteamos que la función

primordial es administrar los procesos internos del mismo donde realmente se

efectúa el trabajo. Se requiere habilidad de administración del mismo para

sortear las diferentes situaciones que se presenten, y además garantizar el

cumplimiento de los objetivos dentro de los tiempos estipulados. Estas

habilidades van desde la definición del proyecto, hasta la administración de

las medidas de avance del mismo.

7. Las fuentes de financiamiento fueron cubiertos por fuentes de financiamiento

propios de los ejecutores del proyecto.

8. En cuanto a la Continuidad y Sostenibilidad del Proyecto demostramos que el

servicio implementado debe funcionar sin interrupción y que se puede

mantener permanentemente.

9. Con los recursos económicos captados se implementará el laboratorio de la

carrera Profesional de Técnica en Farmacia.

10.Los tres criterios de evaluación del proyecto demuestran que sería

beneficioso la implementación del mismo. Actualmente la cantidad de

negocios en este rubro es relativamente baja en nuestro medio.

41

RECOMENDACIONES

Desarrollar como necesidad investigación y producción de productos naturales, para

también favorecer su promoción y comercialización.

Educar al consumidor, que aunque tenga poco conocimiento ancestral de las

propiedades de ciertas plantas, tome con cuidado y evite ser burlado por productos

que no cumplen con las necesidades de beneficios para la salud.

Buscar la formalización de la empresa para brindar un producto con respaldo

científico y formal.

A Los estudiantes que estén en constante capacitación en el rubro ya que existe una

gran demanda y para ello estarán preparados para afrontar la competencia del

mercado.

42

Referencias Bibliográficas

BACA URBINA Gabriel. Evaluación de proyectos. Quinta Edición. (1987)

CÓRDOVA PADILLA, Marcial. Formulación y Evaluación de proyectos. Vigésima

edición. ECOE Ediciones.

COSS BU, Raúl. Análisis y evaluación de proyectos de inversión. Limusa. (2005)

HERNÁNDEZ HERNÁNDEZ, Abraham, HERNÁNDEZ VILLALOBOS, Abraham &

HERNÁNDEZ SUÁREZ, Alejandro. Formulación y evaluación de proyectos de

inversión. Quinta edición. Thomson.

Normas legales El Peruano (2011) D.S. N° 014-2011-SA. Ministerio de Salud.

MINISTERIO DE SALUD (2000) Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de

Productos Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales DIGEMID Lima - Perú

Comercialización de los Productos Naturales En Lima Metropolitana, 2005

http://www.ins.gob.pe/repositorioaps/0/7/jer/censi_ofer_estu/Comercializacion_produ

ctos_naturales.pdf.

Caso Hersil s.a. Éxito en la innovación de productos naturales funcionales para el

mercado nacional e internacional

file:///C:/Users/JULIO%20CESAR/Downloads/productosnaturalhersil-120222211310-

phpapp01.pdf.

La medicina natural y su demanda http://www.monografias.com/trabajos34/medicina-

natural/medicina-natural.shtml.

43

ANEXOS

44

PROTOCOLO DE PRODUCCIÓN DE CAPSULAS

ELABORACIÓN Y CONTROL DE CAPSULAS DURAS

1. OBJETIVO

Definir el procedimiento para elaborar cápsulas de gelatina dura y conseguir una dosificación adecuada para cada una de las cápsulas de cada lote.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboración de cápsulas duras.

3. DEFINICIONES

*CÁPSULAS:

Las cápsulas son formas farmacéuticas de administración oral en las que el medicamento está incluido en un envoltorio inerte de gelatina o almidón. Según la envoltura sea de gelatina o de almidón se clasifican en cápsulas gelatinosas y cápsulas amiláceas.

*CÁPSULAS DURAS:

Son cápsulas formadas por dos piezas cilíndricas abiertas en uno de sus extremos y cuyo fondo es semiesférico. Las dos piezas: tapa y cuerpo encajan la una en la otra. La cubierta es prefabricada y constituida fundamentalmente por gelatina y agua, también puede llevar opacificantes, conservadores, edulcorantes, colorantes autorizados y aromatizantes si son necesarios.

Normalmente se utilizan para dosificar polvos, gránulos o microencapsulados. El contenido no debe provocar el deterioro de la cubierta, pero ésta debe ser atacada por los jugos digestivos liberando el contenido.

4. DESCRIPCIÓN

4.1 Fórmula patrón.

En general se ajusta a la siguiente forma:

Principio activo 1...........................x 500 mg

Principio activo 2...........................x mg

Excipientes, cuando proceda:

Diluyentes.......................................c.s.

Lubricantes.....................................c.s.

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Absorbente......................................c.s.

Colorante........................................c.s.

Cápsulas duras nº ......................................N

4.2 Material y equipo.

Encapsulador manual, automático o semiautomático Molino automático Tamizadores N° 20, 60, 80 y 140. Probeta o copa graduada Balanza Espátula de goma

4.3 Entorno

Humedad relativa: 60 %Temperatura: 25 +/- 5º CExcepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.

4.4 Método patrón

1. Pesar el/los principio/s activo/s necesario/s para elaborar la totalidad de las cápsulas y, si procede, el colorante.

2. Si procede, tamizar y/o desagregar. En este caso comprobar el peso del producto tamizado y/o desagregado.

3. Mezclar el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante.En el caso de que se efectúen dosificaciones en miligramos, se elaborará un polvo al centésimo (1/100), formado por una parte de sustancia activa, 99 p. de excipiente y c.s. de colorante. Para ello se pone en el mortero la sustancia activa con el colorante (ej. Riboflavina), que sirve como “testigo de dilución”, y se va añadiendo el excipiente siguiendo la técnica de las diluciones sucesivas (se comienza por la sustancia que va en menor cantidad y se van añadiendo cantidades iguales a la del mortero de las demás sustancias hasta completar la fórmula.

4. Medir el volumen aparente de el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante en una probeta graduada según método analítico de la RFE.

5. Elegir el número de cápsula adecuado y calcular la cantidad de excipiente necesario:A-Utilizando tabla de capacidades de cápsulas: dividir este volumen por el número total de cápsulas a elaborar obteniendo el volumen de principio/s activos/s por cápsula. En la tabla de volumen de cápsulas elegir el nº de cápsula, si este volumen no se corresponde con ningún tamaño de cápsula elegir el inmediatamente superior. En este caso, multiplicar el volumen de cápsula elegido por el número total de cápsulas a elaborar. La diferencia entre este volumen y el de el/los principio/s activo/s debe ser completado con el excipiente, previamente desagregado.

B-Utilizando nomograma: gráfico en el que se representan en ordenadas, el nº de cápsula y en abcisas inferiores al volumen de polvo y en diagonales el número total de cápsulas.

46

Llevar el volumen aparente medido en el punto 4 hasta que corte con la diagonal del número total de cápsulas a elaborar (punto A). Si este punto A coincide con un tamaño de cápsula (en ordenadas), este sería el nº de cápsula adecuado, y no necesitaríamos excipiente.Si el punto de corte no coincide con ningún tamaño de cápsula (nº de cápsula), se continua la vertical hasta la primera horizontal que representa el tamaño de cápsula inmediatamente superior (punto B). En este caso, el volumen de excipiente necesario está representado por la distancia entre el punto B y el punto B ´ (intersección de la diagonal del nº total de cápsulas a elaborar, con la horizontal del tamaño de cápsula calculado).

6. Mezclar el volumen total de polvos, hasta homogenización.7. Llenar las cápsulas en encapsulador.8. Eliminar el polvo que pueda permanecer adherido a las cápsulas.9. Proceder a la limpieza del material y equipo, según se especifique en los

procedimientos de limpieza correspondientes.

4.5 AcondicionamientoProceder al acondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las especificaciones particulares de cada formulación.

4.6 Controles. Fórmula magistral:

- Evaluación de los caracteres organolépticos: cápsulas limpias, bien cerradas, con buen aspecto.

-Verificar el número de unidades. Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales, además se realizará:

-control de uniformidad de masa (RFE). En caso de elaborar lotes, además se realizarán:

- Ensayo de disgregación (RFE).- Control microbiológico (RFE).- Aquellos controles que por las características de los principios activos

requiera cada formulación específica.

Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren en la Farmacopea.

5. REGISTROSNo aplica.

6. CONTROL DE CAMBIOS

Versión nº Cambios realizados Fecha

CONTROL DE COPIAS

47

Númerode copia

Nombre Cargo Firma Fecha

Dimensiones de las cápsulas

TAMAÑO CÁPSULA

LONGITUD CÁPSULA CERRADA mm

PESO IDEAL mg

Nº 00 23,5 126Nº 0 21,8 98Nº 1 19,5 76Nº 2 17,8 63Nº 3 15,8 50Nº 4 14,5 40

TABLA DE CAPACIDADES Y TAMAÑOS DE CÁPSULAS

VOLUMEN DE CADA TIPO DE CÁPSULACAPSULA 00 0,95 mlCAPSULA 0 0,67 mlCAPSULA 1 0,50 mlCAPSULA 2 0,37 mlNOMOGRAMA

48

49

Selección de la materia prima

Control de calidad de los insumos

50

Obtención de polvo de Uña de Gato (Uncaria tomentosa)

Realizando el Tamizado para obtención de polvo fino

51

Realizando el encapsulado de la Uña de Gato

Encapsulado de la Uña de Gato

52

Capsulas de Uña de Gato