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MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACION

PROYECTO DE REAL DECRETO /2005, POR EL QUE SE REGULA LA PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y USO DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS.

Mediante el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, se incorporaron a nuestro ordenamiento las Directivas 81/851/CEE, del Consejo, de 28 de septiembre, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, y 81/852/CEE, del Consejo, de 28 de septiembre, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios, junto con las posteriores modificaciones de las mismas. Asimismo, se traspuso la Directiva 91/412/CEE, de la Comisión, de 23 de julio, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos veterinarios, y se adecuó, para los medicamentos veterinarios, la normativa española a la Directiva 87/22/CEE, del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, sobre la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular, los obtenidos por biotecnología y la Directiva 78/25/CEE, del Consejo, de 12 de diciembre de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su coloración.

En su Título VI se regula la comercialización, prescripción y utilización de

los medicamentos veterinarios. Las Directivas antes mencionadas fueron recogidas en la Directiva

2001/82/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, recientemente modificada por la Directiva 2004/28/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, la cual se incorpora parcialmente a nuestro ordenamiento a través de este Real Decreto.

Asimismo, se ha aprobado en los últimos años diversa normativa en

materia de medicamentos veterinarios, que debe tener reflejo en la regulación relativa a la comercialización, prescripción y utilización de los medicamentos veterinarios, en especial la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, así como, en materia organizativa, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, y en concreto sus artículos 30 a 32, y el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, de forma que las competencias de la Administración General del Estado se ejercen por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, sin perjuicio de las competencias del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación en materia de sanidad animal, y de las recogidas en la citada Ley 8/2003 en materia de medicamentos veterinarios.

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Por otro lado, a la vista de la experiencia acumulada en la aplicación del Real Decreto 109/1995, se hace preciso establecer ciertas modificaciones en el régimen de la comercialización, prescripción y utilización de los medicamentos veterinarios, sin perjuicio de las debidas garantías, a fin de regular unos canales comerciales adecuados de distribución y dispensación de los medicamentos veterinarios, así como para distinguir entre la dispensación de medicamentos para animales productores de alimentos, que deben estar sujetos a mayores garantías, y los destinados a ciertos animales de compañía, siempre dentro del marco de la necesaria prescripción veterinaria en los supuestos más importantes. En este sentido, la prescripción veterinaria debe ser la primera garantía sanitaria, unida a la necesidad de la aplicación directa, o bajo su responsabilidad, por el veterinario, de ciertos medicamentos. De forma consecuente, una vez garantizado este extremo, la normativa debe ser reflejo de la situación real, siempre con las lógicas prevenciones sanitarias, y en este sentido, la actuación del servicio farmacéutico cobra una gran importancia tanto en los primeros canales, es decir, en el sector mayorista, como cuando se pretende comercializar determinados medicamentos como los inmunológicos, o en los supuestos de prescripción excepcional, debiéndose, por ello, adaptar la regulación a las necesidades del sector en el resto de supuestos.

Teniendo en cuenta que el desarrollo normativo y la ejecución corresponde

a las Comunidades Autónomas, parece más adecuada la publicación de un Real Decreto específico que regule el régimen de comercialización, prescripción y uso de los medicamentos veterinarios, de forma separada del régimen de su autorización, que compete este último en exclusiva a la Administración General del Estado. Asimismo, razones de seguridad jurídica aconsejan, dada la entidad de las modificaciones, la derogación parcial del Título VI del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, cuyo contenido se recoge en esta norma.

La presente disposición ha sido sometida a consulta de las Comunidades

Autónomas y de las entidades representativas de los intereses de los sectores afectados.

Este Real Decreto se dicta al amparo del artículo 149.1, regla 16ª de la

Constitución, por la que se atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad, a excepción de la regulación relativa a presentación comercial e información, así como a la obligatoriedad de prescripción, que tiene la condición de legislación sobre productos farmacéuticos, de acuerdo con lo establecido en el último inciso de la citada regla 16ª.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Agricultura, Pesca y

Alimentación y de la Ministra de Sanidad y Consumo, (…) el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día de de 2005,

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DISPONGO:

CAPÍTULO I. DISPOSICIONES GENERALES. Artículo 1. Objeto.

El presente Real Decreto tiene por objeto regular la distribución, prescripción, dispensación y uso de los medicamentos veterinarios. Artículo 2. Definiciones.

1. A los efectos de este Real Decreto, serán de aplicación las definiciones previstas en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en el artículo 8 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, de medicamentos veterinarios1, en el artículo 1 del Real Decreto 110/1995, de 27 de enero, por el que se establecen normas sobre medicamentos homeopáticos veterinarios, y en el artículo 3 del Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos.

2. Asimismo, se entenderá como: a) Receta veterinaria para animales de producción: el documento

normalizado por el cual los veterinarios legalmente capacitados prescriben la medicación a aplicar a un animal o grupo de animales de producción, posología, pauta de tratamiento, condiciones de uso o aplicación y tiempo de espera.

b) Receta veterinaria para animales de compañía: el documento por el cual

los veterinarios legalmente capacitados prescriben la medicación a aplicar a un animal o grupo de animales de compañía, posología, pauta de tratamiento y condiciones de uso o aplicación.

c) Dispensación: la entrega de medicamentos a un tercero, para su

aplicación posterior directa y exclusiva a un animal o grupo de animales, previa entrega de la receta veterinaria en los casos previstos en el artículo 7.

d) Prescripción: acto mediante el cual el veterinario establece el tratamiento

médico-veterinario o quirúrgico medicamentoso a aplicar a un animal o grupo de animales.

e) Entidad Mayorista: la que realiza la distribución de los medicamentos

veterinarios desde los laboratorios titulares de la autorización de comercialización,

1 O en el artículo correspondiente del RD que lo sustituya.

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fabricantes, comercializadores o importadores, con destino a las entidades dispensadores, a las Administraciones Públicas o al botiquín del veterinario.

f) Entidad minorista: la que realiza la dispensación.

CAPÍTULO II. DISTRIBUCIÓN. Artículo 3. Autorización de entidades mayoristas.

1. A efectos del presente Real Decreto, la distribución o venta al por mayor incluirá la compra, venta, importación y exportación de medicamentos veterinarios o cualquier otra transacción comercial de dichos medicamentos, con o sin ánimo de lucro, a excepción de:

a) El suministro directo de medicamentos veterinarios por el laboratorio titular de la autorización de comercialización, fabricante, comercializador o importador, a las Administraciones Públicas, o con destino directo al botiquín del veterinario.

b) La venta al por menor de medicamentos veterinarios, por entidades minoristas autorizadas a ejercer dicha actividad con arreglo a lo previsto en el presente Real Decreto.

c) Los suministros de pequeñas cantidades de medicamentos veterinarios de una entidad minorista a otra, siempre que el suministrador no supere, respecto de su facturación total del año natural anterior, ni el 4 por cien de dicha cantidad en cada mes ni el 20 por cien de la misma en el año de que se trate.

2. Las entidades mayoristas deberán contar con autorización del órgano

competente de la Comunidad Autónoma donde radiquen sus instalaciones. Las entidades mayoristas habrán de reunir, para ser autorizadas, al menos

los siguientes requisitos:

a) Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos y estén dotados de medios adecuados para la conservación y manipulación de los medicamentos.

b) Contar con los servicios de un director técnico farmacéutico, responsable

del cumplimiento de las obligaciones que determina el artículo 5.

3. La solicitud de autorización se dirigirá al órgano competente de las respectivas Comunidades Autónomas.

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4. El plazo máximo para dictar y notificar la resolución será de noventa días desde que la solicitud ha tenido entrada en el registro del órgano competente de la Comunidad Autónoma.

5. De los cambios en la propiedad de las aludidas entidades, se dará cuenta por los interesados, al órgano competente que otorgó la autorización. El citado órgano será informado sin dilación en caso de sustitución imprevista del director técnico, indicándole el nombre de un sustituto que actuará con carácter provisional hasta que sea nombrado un nuevo director técnico farmacéutico en la forma indicada en el apartado 2 del artículo 5 del presente Real Decreto.

La solicitud de traslado deberá seguir los mismos trámites exigidos para el establecimiento de uno nuevo.

Los cambios en las instalaciones de estas entidades que afecten de manera sustancial a su estructura deberán ser aprobados en la forma prevista para el establecimiento inicial.

6. De las autorizaciones y de todas aquellas modificaciones que puedan ser necesarias para el desempeño de sus competencias, se dará cuenta por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, el cual mantendrá, a efectos informativos, una relación actualizada con base en los datos proporcionados por las Comunidades Autónomas, de las entidades mayoristas autorizadas, que se hará pública, al menos, a través de la página web de dicho Ministerio. Artículo 4. Exigencias de funcionamiento.

Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones legales, las entidades mayoristas estarán obligadas:

a) A garantizar la observancia de las condiciones de conservación de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución, mediante procedimientos normalizados, con sus oportunos registros.

b) A suministrar medicamentos veterinarios solamente: 1º. A otras entidades mayoristas o a las entidades minoristas. 2º. A las Administraciones Públicas 2º. Para el botiquín del veterinario. 4º. Para los supuestos contemplados en los artículos 22 y 23.

c) A conservar una documentación detallada que deberá contener, como

mínimo, los siguientes datos para cada transacción de entrada o salida: 1º. Fecha.

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2º. Identificación precisa del medicamento veterinario. 3º. Número de lote de fabricación, fecha de caducidad. 4º. Cantidad recibida o suministrada. 5º. Nombre y dirección del proveedor o del destinatario.

d) A llevar a cabo, al menos una vez al año, una inspección detallada y en la que se contrastará la lista de productos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y se registrará en un informe cualquier diferencia comprobada, analizando las causas e indicando las acciones correctoras. Estos registros estarán a disposición de las Comunidades Autónomas, con fines de inspección, por un período de tres años como mínimo.

e) A disponer de un director técnico farmacéutico que actúe en exclusividad para cada instalación.

f) A poseer un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de

cualquier medida de retirada del mercado ordenada por las autoridades competentes o emprendida en colaboración con el titular de la autorización de comercialización del medicamento, y, en su caso, con el fabricante del mismo.

Artículo 5. Director técnico farmacéutico.

1. Las entidades mayoristas dispondrán de un director técnico farmacéutico en cada instalación, cuyo cargo será incompatible con otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.

Son cometidos del director técnico farmacéutico los siguientes:

a) Garantizar el cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario que se refieren a las entidades mayoristas y sus operaciones.

b) Cuidar de que el almacenamiento de los medicamentos se efectúa en las debidas condiciones y garantizar su legitimidad de origen.

c) Verificar las condiciones sanitarias del transporte, de entrada y salida de medicamentos.

d) Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicótropos y exigir la adopción de las medidas adecuadas.

e) Verificar el cumplimiento de la obligación prevista en la letra d) del

artículo 4.

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2. El nombramiento del director técnico farmacéutico se hará previa notificación al órgano competente de la Comunidad Autónoma correspondiente. Artículo 6. Obligaciones específicas.

Las entidades mayoristas que estén autorizadas, de acuerdo con el apartado 2 del artículo 18, a actuar también como entidades minoristas en las mismas instalaciones, deberán, además de disponer de la correspondiente autorización como entidad mayorista y minorista, y de cumplir los requisitos y exigencias previstos en este real decreto para los mayoristas y minoristas,:

a) Llevar registros separados de los medicamentos distribuidos como

entidad mayorista, y de los dispensados como entidad minorista. b) Garantizar una disponibilidad mínima de medicamentos veterinarios, de

acuerdo con las necesidades comunicadas por la Comunidad Autónoma en que radique cada instalación, correspondiendo al director técnico farmacéutico verificar dicha disponibilidad.

CAPÍTULO III. PRESCRIPCIÓN. Artículo 7. Obligatoriedad de prescripción

1. Sin perjuicio de normas comunitarias o nacionales más estrictas relativas a la dispensación de medicamentos veterinarios y para proteger la salud humana y la sanidad animal, se exigirá prescripción veterinaria para la dispensación de todos aquellos medicamentos veterinarios sometidos a tal exigencia en su autorización de comercialización y en todo caso, de los siguientes medicamentos veterinarios:

a) Los medicamentos cuyo suministro o utilización están sujetos a

restricciones oficiales, como: 1º. Las restricciones derivadas de la aplicación de los pertinentes

convenios de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de substancias estupefacientes y psicotrópicas.

2º. Las restricciones derivadas de la legislación comunitaria o nacional;

b) Los medicamentos veterinarios destinados a animales de producción. c) Los medicamentos respecto de los cuales los veterinarios deban adoptar precauciones especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios, incluidos los eutanásicos o anestésicos, para:

1º. Las especies a que se destinan. 2º La persona que administre dichos medicamentos a los animales. 3º. O el medio ambiente;

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d) Los destinados a tratamientos o procesos patológicos que requieran un

diagnóstico preciso previo a la administración del medicamento, o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las acciones diagnósticas o terapéuticas posteriores;

e) Los medicamentos administrados bajo la prescripción excepcional

regulada en las letras a) y b) del apartado 1 del artículo 8 y en las letras a) y b) del apartado 1 del artículo 9.

f) Los medicamentos inmunológicos veterinarios

g) Los gases medicinales h) Las fórmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas,

destinadas a animales de producción, así como las fórmulas magistrales o autovacunas destinadas a animales de compañía.

i) los medicamentos contemplados en el apartado 2 del artículo 26. Asimismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

establecerá, en las autorizaciones de comercialización correspondientes, la obligatoriedad de prescripción para todos aquellos medicamentos veterinarios nuevos que contengan una sustancia activa cuya utilización en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco años autorizada.

2. Respecto de los medicamentos veterinarios que se dispensen únicamente por prescripción, la cantidad prescrita y dispensada se limitará al mínimo necesario para el tratamiento o terapia de que se trate, teniendo en cuenta las presentaciones autorizadas del medicamento veterinario, más adecuadas para dicho fin. Artículo 8. Prescripciones excepcionales por vacío terapéutico en animales de compañía.

1. Cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad, en una especie animal de compañía, incluidas las domésticas, el veterinario encargado podrá, de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, en particular para evitar sufrimientos inaceptables, tratar al animal o animales afectados con:

a) Un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico, autorizado

por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o autorizado de conformidad con el Reglamento (CE) nº 726/2004, del Parlamento Europeo y

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del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la Comisión Europea, para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad en la misma especie.

b) Si el medicamento considerado en la letra anterior no existe: 1º.Un medicamento de uso humano autorizado por la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado de conformidad con el Reglamento (CE) nº 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la Comisión Europea.

2º. O, de conformidad con las medidas establecidas en el apartado 5 del presente artículo, un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico, autorizado en otro Estado miembro de conformidad con la normativa comunitaria europea para su uso en la misma especie o en otras especies para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad.

c) Y si el medicamento considerado en la letra b) no existe y dentro de los límites del presente Real Decreto y de la normativa española en la materia, fórmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas.

El medicamento será administrado directamente por el veterinario, o bajo su responsabilidad directa. Asimismo, será dispensado exclusivamente al veterinario prescriptor o a persona expresamente autorizada por el mismo, salvo en el caso previsto en la letra a) de este apartado.

2. No obstante lo dispuesto en el artículo siguiente, las disposiciones

recogidas en el apartado 1 del presente artículo se aplicarán asimismo al tratamiento de un animal de la familia de los équidos por un veterinario, siempre que dicho animal esté declarado, de acuerdo con las Decisiones 93/623/CEE y 2000/68/CE, de la Comisión, como no destinado al sacrificio para consumo humano.

3. Asimismo, y no obstante lo dispuesto en el artículo siguiente, será de aplicación la lista de sustancias indispensables para el tratamiento de los équidos que establezca la Comisión Europea, y para los que el tiempo de espera sea de, al menos, seis meses, según el mecanismo de control documental previsto en las Decisiones 93/623/CEE y 2000/68/CE, de la Comisión.

4. La prescripción excepcional, de acuerdo con el párrafo 1º de la letra b)

del apartado 1 de este artículo, de un medicamento de uso exclusivamente hospitalario, autorizado como medicamento de uso humano por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado de conformidad con el Reglamento (CE) nº 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la Comisión Europea, solo podrá realizarse por el veterinario para el uso directamente por él mismo de dicho medicamento, siempre bajo las adecuadas condiciones y requisitos de uso expresamente previstos en la autorización de comercialización, y siempre que disponga de los medios exigidos para aplicar el citado medicamento. En estos supuestos, los órganos competentes de las Comunidades Autónomas establecerán el procedimiento y los controles

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necesarios para el suministro de este tipo de medicamentos. En todo caso, el veterinario conservará un registro detallado de los medicamentos prescritos, suministrados y aplicados al animal, que estará a disposición de las autoridades competentes durante un período de 5 años.

5. En el caso previsto en el párrafo 2º de la letra b) del apartado 1 de este

artículo, el veterinario prescriptor del medicamento comunicará, con la antelación suficiente, su intención de adquirir el medicamento de que se trate, al órgano competente de la Comunidad Autónoma, el cual podrá prohibir dicho uso por motivos de sanidad animal o de salud pública en el plazo de diez días. En caso contrario, dicho órgano competente dará traslado de la información sobre el medicamento prescrito a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Artículo 9. Prescripciones excepcionales por vacío terapéutico en animales de producción

1. Cuando no existan medicamentos veterinarios autorizados para una

enfermedad, en una especie animal de producción, el veterinario encargado podrá, de forma excepcional y bajo su responsabilidad personal directa, en particular para evitar sufrimientos inaceptables, tratar al animal o animales afectados de una explotación concreta administrando:

a) Un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico, autorizado

por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado de conformidad con el Reglamento (CE) nº 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la Comisión Europea, para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad de la misma especie.

b) Si el medicamento considerado en la letra anterior no existe, bien: 1º. Un medicamento de uso humano autorizado por la Agencia Española

de Medicamentos y Productos Sanitarios o autorizado de conformidad con el Reglamento (CE) nº 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la Comisión Europea.

2º. O un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico, autorizado en otro Estado miembro de conformidad con la normativa comunitaria europea, para su uso en la misma especie o en otras especies productoras de alimentos para la enfermedad de que se trate u otra enfermedad.

c) Y, si el medicamento considerado en la letra b) no existe, y dentro de los

límites que se deriven de este Real Decreto y de la normativa española en la materia, fórmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas.

El medicamento será administrado directamente por el veterinario, o bajo

su responsabilidad directa. Asimismo, será dispensado exclusivamente al

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veterinario prescriptor o a persona expresamente autorizada por el mismo, salvo en el caso previsto en la letra a) de este apartado.

2. Lo dispuesto en el apartado 1 se aplicará siempre y cuando las

sustancias farmacológicamente activas del medicamento estén incluidas en los anexos I, II o III del Reglamento (CEE) nº 2377/90, del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, y el veterinario fije un tiempo de espera adecuado.

Si el medicamento utilizado indica un tiempo de espera para la especie a

que se prescribe, y en su administración no se modifica ninguna de las condiciones previstas en la autorización de comercialización, el tiempo de espera podrá ser, al menos, el previsto en dicha autorización.

Si el medicamento utilizado no indica un tiempo de espera para la especie,

o aún indicándolo se modifica la vía de administración o la posología previstas en la autorización de comercialización, el tiempo de espera establecido por el veterinario, no deberá ser inferior al establecido al efecto por la Comisión Europea, o en su defecto será, al menos, el siguiente:

a) 7 días: para los huevos. b) 7 días: para la leche. c) 28 días: para la carne de aves de corral y mamíferos, incluidos la grasa y

los menudillos. d) 500 grados-día: para la carne de pescado.

3. En el caso de los medicamentos homeopáticos veterinarios en los que la

sustancia activa figura en el anexo II del Reglamento (CEE) 2377/90, del Consejo, de 26 de junio de 1990, el tiempo de espera contemplado en las letras a) a d) del apartado 2 quedará reducido a cero días.

4. Al aplicar lo dispuesto en los apartados 1 y 2, el veterinario deberá llevar un registro de toda la información pertinente, que contendrá, al menos:

a) La fecha de examen de los animales. b) El código de identificación previsto en el artículo 5 del Real Decreto

479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas. Solo en el caso de que la Comunidad Autónoma aún no haya asignado el mismo, se consignará el nombre, dos apellidos y dirección del propietario o responsable de los animales.

c) El número de animales tratados y, en su caso, su identificación individual.

d) El diagnóstico. e) Los medicamentos prescritos. f) La vía y las dosis administradas. g) La duración del tratamiento.

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h) Los tiempos de espera correspondientes.

Tendrá esta documentación a disposición de las autoridades competentes, con fines de inspección, durante un período de, al menos, cinco años.

5. En el caso previsto en el párrafo 2º de la letra b) del apartado 1 de este artículo, el veterinario prescriptor del medicamento comunicará, con la antelación suficiente, su intención de adquirir el medicamento de que se trate, al órgano competente de la Comunidad Autónoma, el cual podrá prohibir dicho uso por motivos de sanidad animal o de salud pública en el plazo de diez días. En caso contrario, dicho órgano competente dará traslado de la información sobre el medicamento prescrito a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Artículo 10. Responsabilidades del veterinario.

1. Cuando el veterinario se acoja a las prerrogativas extraordinarias previstas en el apartado 1 del artículo 8, en el apartado 1 del artículo 9, cuando prescriba en la misma receta varios medicamentos cuya asociación no esté recomendada o sean de efecto incompatible de acuerdo con las autorizaciones de comercialización respectivas, o modifique la posología o vía de administración de un medicamento autorizado, o recurra a la asociación de diversas premezclas, asumirá la responsabilidad correspondiente sobre la seguridad del medicamento o medicamentos, en animales o personas, incluidas las posibles reacciones adversas o los efectos residuales no previstos, sin perjuicio de que observe o informe para el cumplimiento de las exigencias e indicaciones sobre seguridad bajo las que están autorizados los medicamentos.

2. A los efectos del apartado anterior, cuando el veterinario modifique la

posología o vía de administración de un medicamento autorizado, en animales de producción, deberá fijar el tempo se espera adecuado, que no podrá ser inferior al siguiente:

a) 7 días: para los huevos. b) 7 días: para la leche. c) 28 días: para la carne de aves de corral y mamíferos, incluidos la grasa y

los menudillos. d) 500 grados-día: para la carne de pescado.

Artículo 11. Receta veterinaria para animales de producción.

1. La receta, como documento que avala la dispensación bajo prescripción veterinaria, y válido para todo el territorio nacional, se editará, al menos, en castellano como lengua española oficial del Estado. Podrá utilizarse la receta electrónica, en la forma y condiciones que se establezcan mediante Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y

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Consumo. La receta veterinaria deberá cumplir con los requisitos que se establecen a continuación.

2. La receta para la prescripción de los medicamentos veterinarios, salvo

los estupefacientes y psicótropos, por un lado y, por otro, las premezclas medicamentosos, que se ajustarán a las condiciones particulares que determina su normativa especial, constará, salvo en el caso previsto en el apartado 5, al menos, de una parte original destinada al centro dispensador, con dos copias, una primera reservada al propietario o responsable de los animales y otra que retendrá el veterinario que efectúa la prescripción. En el caso de los medicamentos que entregue el veterinario directamente al dueño o responsable del animal, la receta constará, al menos, de dos partes, la primera reservada al propietario o responsable de los animales, y la otra que retendrá el veterinario que efectúa la prescripción.

3. En la receta deberán figurar, al menos, los siguientes datos, sin los cuales, asimismo, no será válida a efectos de su dispensación:

a) Sobre el prescriptor: nombre y dos apellidos, dirección completa y

número de colegiado. b) Código de identificación previsto en el artículo 5 del Real Decreto

479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas. Solo en el caso de que la Comunidad Autónoma aún no haya asignado el mismo, se consignará el nombre, dos apellidos y dirección del propietario o responsable de los animales.

c) Denominación del medicamento perfectamente legible, especificando la

forma farmacéutica, la correspondiente presentación del mismo, si existen varias y el número de ejemplares que se dispensarán o se administrarán.

d) El tiempo de espera fijado, aunque sea de 0 días.

e) Firma y rúbrica del prescriptor y fecha de la prescripción. Asimismo, en la receta de una prescripción excepcional, de acuerdo con lo

previsto en el artículo 9, figurará la leyenda “PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL”, y los datos mínimos siguientes: el número de animales tratados y, en su caso, su identificación individual, el diagnóstico, la vía y las dosis administradas y la duración del tratamiento.

En cualquier caso, irá también impresa en la receta, pudiendo para ello utilizarse el reverso de la misma, la mención a que la misma caducará a los treinta días a efectos de la dispensación de la medicación prescrita.

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Las instrucciones para el propietario o responsable de los animales sobre el uso o administración del medicamento que el facultativo considere oportuno hacer constar por escrito, podrán figurar en la receta o en documento aparte.

4. La medicación prescrita en cada receta podrá referirse a un animal o a un grupo de animales, siempre que, en este último caso, pertenezcan a un mismo propietario o estén bajo la responsabilidad de una misma persona, así como contemplar un único medicamento o todos los medicamentos necesarios para la dolencia de que se trate, debiendo en este último caso establecerse el tiempo de espera que resulte en una fecha más tardía tras la última aplicación del último medicamento de que se trate.

La duración del tratamiento prescrito en cada receta no superará un mes,

salvo en caso de enfermedades crónicas o de tratamientos rutinarios, en cuyo caso no podrá superar los tres meses. A estos efectos, será tratamiento rutinario el previsto con tal carácter en el programa sanitario de la explotación, elaborado por el veterinario responsable de la misma, o, en el caso de explotaciones integrantes de una Agrupación de Defensa Sanitaria o de una entidad o agrupación prevista en el artículo 17 de este real decreto, el incluido en el programa sanitario correspondiente, siempre que para el tratamiento rutinario no se contemple el uso de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes o psicótropas, antimicrobianos, inmunológicos, gases medicinales, fórmulas magistrales, preparados oficinales, autovacunas, ni medicamentos de los incluidos en el Real Decreto 2178/2004, de 12 de noviembre, por el que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias beta-agonistas de uso en la cría de ganado.

5. La receta, en el caso de enfermedades crónicas o de tratamientos

rutinarios, constará, al menos, de una parte original con 2 autocopiativas, destinadas al centro o centro dispensadores, y dos copias, una primera reservada al propietario o responsable de los animales y otra que retendrá el veterinario que efectúa la prescripción. Dicha receta tendrá dos partes, una que rellenará el prescriptor, con los datos previstos en el apartado 3, y otra que rellenará el dispensador. El propietario podrá optar porque la dispensación se realice de una vez, o en un máximo de tres, consignándose por el centro dispensador la cantidad dispensada en cada caso. En el caso de los medicamentos que entregue el veterinario directamente al dueño o responsable del animal, la receta constará, al menos, de dos partes, la primera reservada al propietario o responsable de los animales, y la otra que retendrá el veterinario que efectúa la prescripción.

Artículo 12. Receta veterinaria para medicamentos veterinarios destinados a animales de compañía.

1. La receta, como documento que avala la dispensación bajo prescripción veterinaria, y válido para todo el territorio nacional, se editará, al menos, en

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castellano como lengua española oficial del Estado. Podrá utilizarse la receta electrónica, en la forma y condiciones que se establezcan mediante Orden del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo. La receta veterinaria deberá cumplir con los requisitos que se establecen a continuación.

2. La receta para la prescripción de los medicamentos veterinarios, salvo

los estupefacientes y psicótropos, por un lado y, por otro, las premezclas medicamentosos, que se ajustarán a las condiciones particulares que determina su normativa especial, constará, salvo en el caso previsto en el apartado 5, al menos, de una parte original destinada al centro dispensador, con dos copias, una primera reservada al propietario o responsable de los animales y otra que retendrá el veterinario que efectúa la prescripción. En el caso de los medicamentos que entregue el veterinario directamente al dueño o responsable del animal, la receta constará, al menos, de dos partes, la primera reservada al propietario o responsable de los animales, y la otra que retendrá el veterinario que efectúa la prescripción.

3. En la receta deberán figurar, al menos, los siguientes datos, sin los cuales, asimismo, no será válida a efectos de su dispensación

a) Sobre el prescriptor: nombre y dos apellidos, dirección completa y

número de colegiado. b) Nombre y dirección del propietario o responsable del animal o animales,

que podrá sustituirse por el nombre del animal o la referencia al número de historia clínica del mismo.

c) Denominación del medicamento perfectamente legible, especificando la forma farmacéutica, la correspondiente presentación del mismo, si existen varias y el número de ejemplares que se dispensarán o se administrarán.

e) Firma y rúbrica del prescriptor y fecha de la prescripción. Asimismo, en la receta de una prescripción excepcional, de acuerdo con lo

previsto en el artículo 8, figurará la leyenda “PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL”. En cualquier caso, irá también impresa en la receta, pudiendo para ello

utilizarse el reverso de la misma, la mención a que la misma caducará a los treinta días a efectos de la dispensación de la medicación prescrita.

Las instrucciones para el propietario o responsable de los animales sobre

el uso o administración del medicamento que el facultativo considere oportuno hacer constar por escrito, podrán figurar en la receta o en documento aparte.

4. La medicación prescrita en cada receta podrá referirse a un animal o a un grupo de animales, siempre que, en este último caso, pertenezcan a un mismo

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propietario o estén bajo la responsabilidad de una misma persona, así como contemplar un único medicamento o todos los medicamentos necesarios para la dolencia de que se trate,.

El tratamiento prescrito en cada receta no superará un mes, salvo en caso

de enfermedades crónicas, en cuyo caso no podrá superar los tres meses. 5. La receta, en el caso de enfermedades crónicas, constará, al menos, de

una parte original con 2 autocopiativas, destinadas al centro o centro dispensadores, y dos copias, una primera reservada al propietario o responsable de los animales y otra que retendrá el veterinario que efectúa la prescripción. Dicha receta tendrá dos partes, una que rellenará el prescriptor, con los datos previstos en el apartado 3, y otra que rellenará el dispensador. El propietario podrá optar porque la dispensación se realice de una vez, o en un máximo de tres, consignándose por el centro dispensador la cantidad dispensada en cada caso. En el caso de los medicamentos que entregue el veterinario directamente al dueño o responsable del animal, la receta constará, al menos, de dos partes, la primera reservada al propietario o responsable de los animales, y la otra que retendrá el veterinario que efectúa la prescripción.

Artículo 13. Otros documentos y control.

1. La orden veterinaria para la elaboración de una fórmula magistral se

extenderá en una receta normal, pero en la misma el veterinario tendrá que precisar además de la información antes citada:

a) Composición cuantitativa y cualitativa.

b) Proceso morboso que se pretende tratar y especie animal a la que se destina.

c) Cantidad que se elaborará.

d) Información similar se requerirá para la elaboración de autovacunas, en cuya receta, asimismo, se hará constar la identificación del animal o explotación en la que se haya aislado el microorganismo y cepa a partir de la cual se vaya a elaborar la autovacuna y que serán los animales en los cuales se vaya administrar la autovacuna.

2. No se requiere prescripción veterinaria para el suministro de premezclas

medicamentosas a la industria de pienso, pero para que éste pueda efectuarse será preciso que, en la hoja de pedido, extendida al menos por duplicado, además de la identificación de la industria peticionaria, figure la del técnico responsable de la misma, que deberá ser titulado universitario del ámbito sanitario o agrario, su firma y la fecha. La copia se devolverá con el envío de la mercancía.

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3.Cuando se establezca un programa obligatorio de prevención, control, lucha o erradicación de enfermedades de los animales, en el cual sea la Administración competente quien adquiera los medicamentos veterinarios, en especial productos inmunológicos, o cuando se trate de la adquisición por la Administración de dichos medicamentos, para su administración a los animales de su propiedad, la previa prescripción mediante receta expedida en el modelo correspondiente podrá ser sustituida por el documento equivalente previsto por la Administración de que se trate, emitida por los servicios veterinarios competentes, que, en todo caso, deberá identificar claramente:

a) Los medicamentos a que se refiere. b) Denominación del medicamento perfectamente legible, especificando la

forma farmacéutica, la correspondiente presentación del mismo, si existen varias y el número de ejemplares a adquirir o a administrar.

c) El tiempo de espera fijado, aunque sea de 0 días, en los animales de

producción. d) Firma y fecha del responsable. Las instrucciones para el propietario o responsable de los animales sobre

el uso o administración del medicamento, que se considere oportunas hacer constar por escrito, podrán figurar en dicho documento o en documento aparte separable.

4. Cuando el veterinario en ejercicio clínico adquiera medicamentos para su

botiquín, deberá emitir un documento al suministrador, con un original para el mismo y copia para el veterinario, para que pueda realizar la entrega de dichos medicamentos veterinarios. Dicho documento deberá contar al menos con la siguiente información:

a) Sobre el veterinario: nombre y dos apellidos, dirección completa y

número de colegiado; o en el caso de las personas jurídicas, comunidades de bienes y demás entidades sin personalidad jurídica, el CIF de las mismas y la identificación del profesional con su número de colegiado de, al menos, un veterinario que forma parte de las mismas.

b) Denominación del medicamento o medicamentos perfectamente legible,

especificando la forma farmacéutica, la correspondiente presentación del mismo, si existen varias y el número de ejemplares.

c) Firma y fecha

5. Las recetas originales o el documento previsto en el apartado 4, según

proceda, una vez realizada la dispensación o el suministro, quedarán en poder del

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centro dispensador o suministrador como justificación de dicho acto o para la tramitación que le corresponda efectuar con las mismas, debiendo ser consignadas en el registro correspondiente y conservadas durante, al menos, cinco años. Idéntico proceder adoptará la industria de piensos con los justificantes de pedidos de las premezclas medicamentosas.

La copia de la receta reservada al propietario o responsable de los animales tendrá que ser presentada en el centro dispensador para su sellado y fechado y será retenida por aquél hasta pasados seis meses después de finalizar el tratamiento y el tiempo de espera que figura en la misma.

En caso de transferencia de los animales, antes de concluir tales períodos, se efectuará también el de la correspondiente receta y si se tratase de distintas transferencias, será preciso proveer a cada uno de los destinatarios de una copia de la prescripción.

Durante el tratamiento y el tiempo de espera, los animales no podrán sacrificarse con destino al consumo humano, salvo por razones de causa mayor, en cuyo caso, el referido documento acompañará a los mismos hasta el matadero.

El veterinario que prescribe, conservará la copia de las recetas extendidas, o del documento previsto en el apartado 4, según proceda, al menos durante cinco años.

Los registros y documentos relacionados con la prescripción, estarán a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas.

CAPÍTULO IV. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS. Sección primera: medicamentos. Artículo 14. Dispensación y uso.

1. Los medicamentos veterinarios únicamente podrán ser dispensados por las oficinas de farmacia legalmente autorizadas, por las entidades o agrupaciones ganaderas, y por los establecimientos comerciales detallistas legalmente autorizados.

Lo dispuesto en el párrafo anterior se entenderá sin perjuicio del uso que,

de su propio botiquín, haga el veterinario en ejercicio de su profesión, en los términos previstos en el artículo 25, y siempre sin percibir por ello contraprestación económica.

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2. Sólo las oficinas de farmacia legalmente establecidas están autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y de preparados oficinales. En consecuencia, la presencia de tales medicamentos en otros canales comerciales está prohibida.

3. La dispensación de los medicamentos veterinarios tendrá que realizarse en los envases originales intactos, salvo que las presentaciones autorizadas del medicamento permitan una dispensación fraccionada. Artículo 15. Sustitución.

1. Cuando, de acuerdo con la normativa vigente, un centro dispensador no disponga del medicamento veterinario prescrito, solamente el farmacéutico podrá, con conocimiento y conformidad del interesado, sustituirlo por otro medicamento veterinario con denominación genérica u otra marca que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en materia de sustancias activas, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación, siempre que, asimismo, esté autorizado para la especie de que se trate. Esta sustitución quedará anotada al dorso de la receta.

2. No obstante lo previsto en el apartado anterior, si se trata de

medicamentos destinados a animales de producción, será preciso para la sustitución, además, que el medicamento de sustitución tenga autorizado un tiempo de espera igual o inferior al del medicamento sustituido.

3. En todo caso, quedan exceptuados de esta posibilidad de sustitución los

medicamentos veterinarios inmunológicos, así como aquellos otros que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo.

4. Lo dispuesto en los apartados anteriores se entenderá sin perjuicio de

las disposiciones que, para asegurar la accesibilidad a los medicamentos veterinarios, puedan establecer las Comunidades Autónomas para las farmacias y establecimientos comerciales detallistas. Artículo 16. Oficinas de farmacia.

Sin perjuicio de lo previsto en la normativa específica que las regula, las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos veterinarios con destino a los animales estarán sometidas a las normas generales que alcanzan a los centros dispensadores de tales productos, y vendrán obligadas además, a:

a) Garantizar una adecuada identificación de los medicamentos veterinarios, claramente diferenciados de los de uso humano.

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b) Reseñar en el libro de registro los medicamentos de uso humano, cuando sean objeto de una prescripción veterinaria, de acuerdo con el apartado 1 del artículo 8 o con el apartado 1 del artículo 9 de este Real Decreto. Artículo 17. Entidades o agrupaciones ganaderas.

1. Las entidades o agrupaciones ganaderas, incluidas las cooperativas y agrupaciones de defensa sanitaria y demás formas asociativas que deseen dispensar medicamentos veterinarios, tendrán que cumplir, al menos, los requisitos siguientes:

a) Disponer de locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos y estén dotados de medios adecuados para la conservación y manipulación de los medicamentos.

b) Contar con servicios farmacéuticos y veterinarios, responsables del

cumplimiento de las obligaciones que determina el artículo 20.

c) Suministrar medicamentos veterinarios exclusivamente a sus miembros o socios.

2. El ámbito de actuación de las entidades o agrupaciones ganaderas podrá ser tan amplio como el que abarquen las explotaciones ganaderas o animales de los miembros o socios que las integran, pero se requerirán tantos servicios farmacéuticos como sean precisos para cumplir las obligaciones previstas en el artículo 20 para dichos servicios. Artículo 18. Establecimientos comerciales detallistas.

1. Los establecimientos comerciales detallistas para ser autorizados como dispensadores de medicamentos veterinarios, tendrán, al menos, que disponer de:

a) Locales acondicionados de manera que no afecten negativamente al almacenamiento de los productos y estén dotados de medios adecuados para la conservación y manipulación de los medicamentos.

b) Contar con servicio farmacéutico, y resto de personal con conocimientos

o formación específica, para cumplir, como mínimo, las siguientes obligaciones: 1º. Garantizar el cumplimiento de las disposiciones que se refieren a la

dispensación de medicamentos veterinarios. 2º. Cuidar que el almacenamiento de los medicamentos se efectúe en las

debidas condiciones y garantizar su legitimidad de origen. 3º. Verificar las condiciones de transporte, entrada y salida de

medicamentos. 4º. Verificar el cumplimiento de la legislación especial sobre

estupefacientes y psicótropos y exigir la adopción de las medidas adecuadas.

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2. En los términos previstos en el artículo 6, en las mismas instalaciones de

la entidad minorista podrá realizarse la actividad de la entidad mayorista. Artículo 19. Autorizaciones.

1. Las entidades y agrupaciones ganaderas y los establecimientos comerciales detallistas dispensadores de medicamentos veterinarios, deberán contar con autorización específica del órgano competente de la Comunidad Autónoma donde están domiciliados y realicen sus actividades.

2. De los cambios en la propiedad de las entidades minoristas, se dará

cuenta por los interesados al órgano competente de la Comunidad Autónoma que otorgó la autorización. Asimismo, el citado órgano competente será informado sin dilación en caso de sustitución del técnico responsable, indicándole el nombre de un sustituto que actuará con carácter provisional hasta que sea nombrado un nuevo técnico en la forma indicada en el apartado 2 del artículo 20 del presente Real Decreto.

La solicitud de traslado de estas entidades deberá seguir los mismos

trámites exigidos para el establecimiento de una nueva.

Los cambios en las instalaciones de los almacenes que afecten de manera sustancial a su estructura, deberán ser aprobados en la forma prevista para el establecimiento inicial.

3. De las autorizaciones de las entidades minoristas o modificaciones con ellas relacionadas, se dará cuenta por las Comunidades Autónomas al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, al objeto de hacer público, a efectos informativos, al menos a través de la página web de dicho Departamento, un catálogo actualizado de las entidades o agrupaciones ganaderas y establecimientos comerciales detallistas que dispensen medicamentos veterinarios. Artículo 20. Técnicos responsables.

1. Serán funciones de los técnicos responsables de las entidades minoristas previstas en el artículo 17, y en su caso en el 18, al menos, las siguientes:

a) De los técnicos responsables de los servicios farmacéuticos: 1º. Garantizar el cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario que

se refieren a la dispensación de medicamentos veterinarios. 2º. Cuidar que el almacenamiento de los medicamentos se efectúe en las

debidas condiciones y garantizar su legitimidad de origen.

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3º. Verificar las condiciones sanitarias de transporte, de entrada y salida de medicamentos.

4º. Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicótropos y exigir la adopción de las medidas adecuadas.

5º. Colaborar en los programas zoosanitarios que requieran de sus servicios profesionales.

6º. Llevar a cabo, al menos una vez al año una inspección detallada y actualizada, en la que se contrastará la lista de medicamentos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y registrar en un informe cualquier diferencia comprobada analizando las causas e indicando las acciones correctoras.

b) De los técnicos veterinarios: 1º. Realizar la prescripción de los medicamentos sujetos a tal obligación.

2º. Establecer el adecuado tiempo de espera de los medicamentos que haya prescrito, y velar por el adecuado cumplimiento del tiempo de espera de aquellos cuyo tratamiento supervise, sin perjuicio de la responsabilidad del ganadero en caso de incumplimiento.

2. El nombramiento de técnicos responsables se hará previa notificación a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas correspondientes, o en casos justificados o por urgencia, la notificación se podrá hacer con posterioridad en un plazo no superior a 48 horas. Artículo 21. Exigencias de funcionamiento.

1. Sin perjuicio de otras obligaciones que vengan impuestas por otras disposiciones, las entidades minoristas reguladas en los artículos 17 y 18, estarán obligadas a:

a) Estar identificadas con la leyenda Productos Zoosanitarios.

b) Almacenar en las mismas, con las correspondientes medidas que aseguren su separación física, y comercializar, únicamente medicamentos veterinarios y otros productos zoosanitarios autorizados, incluidos biocidas autorizados, productos autorizados para la alimentación animal, y otro material de uso exclusivamente agrícola o ganadero que no precise de autorización administrativa para su comercialización. Los medicamentos veterinarios se almacenarán siempre en los envases originales intactos hasta su dispensación, salvo en el caso previsto en el apartado 3 del artículo 14. En el caos de los piensos medicamentosos, se estará a lo previsto en su normativa específica.

c) Garantizar la observancia de las condiciones de conservación de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados.

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d) Dispensar medicamentos veterinarios sometidos a prescripción veterinaria, solamente contra la presentación de la correspondiente receta.

e) Conservar una documentación detallada, que deberá contener, como mínimo, los siguientes datos para cada transacción de entrada o salida:

1º. Fecha. 2º. Identificación precisa del medicamento veterinario. 3º. Número de lote de fabricación. 3º. Cantidad recibida o suministrada. 5º. Nombre y dirección del proveedor o del destinatario. 6º. Cuando se trate de productos sometidos a prescripción, nombre y dirección y número de colegiado del veterinario que recetó el medicamento y referencia a la receta archivada. Asimismo, cuando proceda, copia de la receta.

f) Llevar a cabo, al menos una vez al año una inspección detallada y actualizada, en la que se contrastará la lista de medicamentos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y se registrará en un informe cualquier diferencia comprobada analizando las causas e indicando las acciones correctoras.

g) La actuación profesional del farmacéutico responsable del servicio o

servicios farmacéuticos, deberá garantizar el cumplimiento de las funciones enumeradas en la letra a) del apartado 1 del artículo 20 del presente Real Decreto. Un farmacéutico podrá ser responsable de más de uno de dichos servicios siempre que quede asegurado el debido cumplimiento de las funciones y responsabilidades mencionadas.

h) Garantizar la accesibilidad, de acuerdo con lo previsto en el artículo 18,

de acuerdo con lo previsto por la respectiva Comunidad Autónoma.

2. La documentación y registros enumerados en el apartado anterior estarán a disposición de la Comunidad Autónoma que autorizó la entidad minorista, a efectos de inspección, durante un período mínimo de cinco años.

3. Sin perjuicio del resto de obligaciones previstas en este Real Decreto y en su normativa específica, las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos veterinarios deberán cumplir con lo establecido en los párrafos c), d), e) y h) del apartado 1 del presente artículo. Artículo 22. Premezclas medicamentosas.

1. El suministro de las premezclas medicamentosas podrá efectuarse directamente por parte de los titulares de la autorización de comercialización o a través de los canales comerciales autorizados para la distribución o dispensación de medicamentos veterinarios de prescripción, y únicamente con destino a las

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industrias elaboradoras de piensos medicamentosos autorizadas y, en su caso, a las explotaciones ganaderas expresamente autorizadas a tal fin.

En cualquier caso se someterán a los requisitos de almacenamiento, conservación y control documental que, con carácter general, se exigen a los demás medicamentos veterinarios.

2. De las autorizaciones de industrias elaboradoras de piensos

medicamentosos autorizadas y, en su caso, a las explotaciones ganaderas expresamente autorizadas o modificaciones con ellas relacionadas, se dará cuenta por las Comunidades Autónomas al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, que mantendrá, a efectos informativos, una relación actualizada con base en los datos proporcionados por las Comunidades Autónomas, de las citadas industrias o explotaciones, que se hará pública, al menos, a través de la página web de dicho Ministerio. Artículo 23. Productos de venta por otros canales.

1. Los medicamentos destinados a los animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores , que no requieran prescripción veterinaria, podrán venderse por establecimientos diferentes a los previstos para la dispensación en el presente Real Decreto, siempre que dichos establecimientos cumplan con las exigencias previstas en las letras c), e) y f) del apartado 1 del artículo 21, que vendan los mismos en el envase intacto salvo en el caso contemplando en el apartado 3 del artículo 14, y que en la presentación comercial de dichos medicamentos se haga constar que exclusivamente están destinados a tales especies.

2. Con carácter previo al inicio de su actividad, deberán comunicar tal

circunstancia al órgano competente de la Comunidad Autónoma en que radiquen, el cual velará por el adecuado cumplimiento de las exigencias previstas en el apartado anterior

Artículo 24. Botiquín de urgencia.

1. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 14, por razones de lejanía y urgencia, cuando no exista en un municipio oficina de farmacia ni otro centro de dispensación de medicamentos veterinarios autorizado, podrá establecerse un botiquín de urgencia.

Tales botiquines sólo podrán disponer de aquellos medicamentos veterinarios que contengan las sustancias activas que figuren en la lista que fijen el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el de Sanidad y Consumo, en la que no podrán incluirse estupefacientes ni psicótropos.

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2. La autorización del botiquín será concedida por los órganos competentes

de las Comunidades Autónomas a solicitud de la autoridad municipal correspondiente, debiendo cumplir las exigencias previstas en las letras c), e) y f) del apartado 1 del artículo 21, y los medicamentos se entregarán en el envase intacto salvo en el caso contemplando en el apartado 3 del artículo 14. Artículo 25. Botiquín veterinario.

1. El veterinario en el ejercicio de su profesión, podrá disponer de un

botiquín de medicamentos para su propio uso. Los medicamentos de este botiquín se utilizarán sólo para los animales bajo su responsabilidad o sobre los que realice su actividad veterinaria y, únicamente, cuando hayan sido prescritos por dicho veterinarios.

Los medicamentos del botiquín serán administrados por el propio

veterinario o bajo su supervisión tras la prescripción. No obstante, cuando la necesaria continuidad en la aplicación del tratamiento pudiera verse comprometida, podrán entregarse medicamentos del botiquín al propietario o responsable de los animales para la continuación del tratamiento iniciado.

Para su botiquín, los veterinarios podrán disponer de:

a) Todos aquellos medicamentos precisos para el ejercicio de su profesión.

b) Gases medicinales, en los términos previstos en el artículo 31. 2. El botiquín podrá tener las siguientes ubicaciones: a) el domicilio social del veterinario o de la clínica veterinaria, b) las unidades de clínica ambulante c) los depósitos que, para garantizar la disponibilidad de medicamentos en

caso de urgencia previsible, el veterinario pueda establecer en granjas donde de forma habitual ejerza como veterinario de explotación. En este último caso, el veterinario deberá garantizar que:

1º. Sólo él tiene acceso a los medicamentos de dichos depósitos, 2º. Las condiciones de almacenamiento son correctas para la buena

conservación de los medicamentos. 3º. Los medicamentos sólo se utilizarán para administración a los animales

de la propia granja, sin excluir intercambios con otras ubicaciones del botiquín veterinario por razón de desabastecimiento.

3. El veterinario que, de acuerdo con los apartados anteriores, disponga de

un botiquín, deberá llevar un registro de todos los movimientos, que deberá

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contener los siguientes datos, al menos, para cada transacción de entrada o salida:

a) Fecha. b) Identificación precisa del medicamento. c) Número del lote de fabricación. d) Cantidad recibida o suministrada. e) Para las entradas: nombre y dirección del suministrador. f) Para las salidas: nombre y dirección del propietario del animal o Código

de identificación previsto en el artículo 5 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, para la explotación, según el caso, y copia de la receta salvo en los casos en que esta u otra normativa no lo exijan

g) Trasvases entre diferentes ubicaciones. Al menos una vez al año, el veterinario llevará a cabo una inspección

detallada, en la que contrastará la lista de medicamentos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y registrará en un informe cualquier diferencia comprobada, analizando las causas e indicando las medidas correctoras aplicadas.

Toda la documentación, registros de movimientos e inspecciones anuales,

se mantendrá a disposición de la Comunidad Autónoma en que radique el local en que se ejerza la actividad profesional veterinaria, o en su defecto el domicilio del veterinario, para su inspección, durante un período de cinco años.

Los depósitos de medicamentos en granja descritos en la letra c) del

apartado 2 de este artículo, deberán tener su propio registro independiente, que estará disponible en la granja donde se ubique el depósito para inspección por las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas.

El veterinario que precise disponer de un botiquín deberá notificar a la

autoridad competente de la Comunidad Autónoma la existencia de tal botiquín, con indicación precisa de cuantas ubicaciones lo constituyan. Para el caso de depósitos en granja deberá indicarse el Código de identificación previsto en el artículo 5 del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, de cada una de ellas. La existencia de depósitos en granjas se notificará a la Comunidad Autónoma donde radiquen.

4. Lo dispuesto en los apartados anteriores será de aplicación, asimismo,

cuando el ejercicio de la actividad veterinaria se lleve a cabo por una entidad jurídica, comunidades de bienes y demás entidades sin personalidad jurídica, en cuyo caso podrá existir un único botiquín al servicio del conjunto de veterinarios que formen parte en cada momento de la persona jurídica, comunidad de bienes o demás entidades sin personalidad jurídica de que se trate, que será de uso exclusivo para dichos veterinarios, y del cual responderán solidariamente todos ellos. En este caso, en los registros previstos en el apartado 2, deberá

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especificarse la identificación del veterinario que lleve a cabo el uso de medicamentos del botiquín, o en su caso devuelva al mismo medicamentos.

5. La adquisición por el veterinario de tales medicamentos requerirá la entrega en el establecimiento suministrador del justificante señalado en el apartado 4 del artículo13.

6. Cuando el veterinario haga uso de su propio botiquín, quedará igualmente obligado a extender la correspondiente receta con destino al propietario o responsable de los animales, si se trata de medicamentos sujetos a prescripción.

7. No obstante lo previsto en los apartados anteriores, en la ejecución de

programas oficiales de Prevención, lucha, control o erradicación de enfermedades de los animales, los veterinarios oficiales, autorizados o habilitados únicamente podrán disponer en su botiquín de los medicamentos necesarios para dicho programa sanitario oficial y para actuar frente a reacciones adversas e incidencias que puedan presentarse en su ejecución.

Artículo 26. Veterinarios de otros Estados Miembros.

1. Los veterinarios de otro Estado Miembro, no establecidos en el territorio nacional, y que presten sus servicios en el mismo, podrán llevar consigo e introducir en España, para administrar a los animales, pequeñas cantidades, no superiores a las necesidades diarias, de medicamentos veterinarios siempre que:

a) No se trate de medicamentos inmunológicos veterinarios no autorizados en España

b) Se trate de medicamentos que dispongan de autorización de

comercialización, o para su administración a animales, concedida por las autoridades competentes del Estado miembro donde esté establecido dicho veterinario.

c) El veterinario transporte los medicamentos veterinarios en el envase

original del fabricante. d) Los medicamentos veterinarios que vayan a administrarse a animales

productores de alimentos tengan la misma composición cualitativa y cuantitativa, en términos de sustancias activas, que los medicamentos autorizados en España

e) El veterinario se informe de las prácticas veterinarias correctas que

estén en uso en España, y vele por la observancia del período de espera especificado en la etiqueta del medicamento veterinario, a menos que pueda

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razonablemente suponer que un período de espera más largo sería el indicado para adaptarse a las mencionadas prácticas veterinarias correctas.

f) Las cantidades de medicamento administradas a los animales o

suministrados a sus propietarios o responsables se ajusten a lo establecido en el apartado 1 del artículo 25 de este Real Decreto.

g) El veterinario lleve registros detallados de los animales sometidos a tratamiento, de los diagnósticos, de los medicamentos veterinarios administrados, de las dosis administradas, de la duración del tratamiento y del tiempo de espera. Estos registros se remitirán anualmente a las autoridades competentes de la Comunidad o Comunidades Autónomas en que haya prestado sus servicios. El veterinario, por su parte, deberá mantener dicha documentación para fines de inspección, durante un período de 5 años.

h) La gama y la cantidad de medicamentos veterinarios que lleve consigo el

veterinario no deberán exceder el nivel que generalmente se requiere para las necesidades diarias de una práctica veterinaria correcta.

2. El veterinario deberá entregar al propietario o responsable de los

animales receta, que se ajustará a lo establecido para la prescripción y receta veterinaria en este Real Decreto, de todos los tratamientos medicamentosos que administre o prescriba, independientemente de que se trate o no de medicamentos de prescripción obligatoria.

Artículo 27.- Tenencia de medicamentos veterinarios en las explotaciones ganaderas de animales de producción.

1. Las explotaciones ganaderas de animales de producción, podrán poseer, en los términos previstos en este artículo, los medicamentos prescritos desde el momento de su adquisición en un centro autorizado, hasta su aplicación a los animales, siempre que se garantice el adecuado almacenamiento, empleo y, en su caso, eliminación de los medicamentos y de restos de medicamentos no utilizados (incluidos el agua medicada y los piensos medicamentosos), mediante el seguimiento de unas prácticas correctas de uso de medicamentos veterinarios, elaboradas por el veterinario de la explotación.

2. El titular de la explotación o responsable de los animales deberá justificar la posesión de los medicamentos mediante un registro en el que se incluya:

a) Fecha de entrada. b) Identificación precisa del medicamento. c) Número del lote de fabricación. d) Cantidades adquiridas y cantidades administradas a los animales e) Nombre del proveedor.

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f) Identificación de los animales tratados f) Copia de la receta, salvo cuando la normativa expresamente exima de

ello.

3. Al menos una vez al mes, el titular de la explotación o el responsable de los animales llevará a cabo una inspección detallada, en la que contrastará la lista de medicamentos entrantes y salientes con las existencias en ese momento, y registrará en un informe cualquier diferencia comprobada, con análisis de sus causas y registro de las acciones correctoras adoptadas. Artículo 28. Registro de tratamientos.

1. El veterinario estará obligado a anotar en un registro, que deberá obrar en poder del titular de la explotación, la fecha y la naturaleza de los tratamientos prescritos o administrados incluyendo dosis y duración de los mismos, la identificación de los animales tratados, incluida, en su caso, la individual, así como los tiempos de espera correspondientes. Asimismo, cuando exista más de una vía de administración autorizada para un medicamento, anotará la elegida.

El ganadero, por su parte, consignará asimismo, en dicho registro, los datos siguientes:

1º. Fecha de inicio y fin del tratamiento. 2º. Identificación del medicamento veterinario. 3º. Cantidad. 4º. Nombre y dirección del centro dispensador del medicamento, o en su

caso nombre y apellidos y número de colegiado del veterinario cuando el medicamento provenga de su botiquín de acuerdo con el artículo 25...

5º. Identificación del animal o animales tratados, incluida en su caso la individual.

6º. Naturaleza del tratamiento administrado.

Se cerciorará, asimismo, de que se respeten los plazos de espera y conservará las recetas que lo justifiquen durante cinco años.

2. Los ganaderos y los veterinarios estarán obligados a suministrar, a petición de la autoridad competente o del veterinario oficial del matadero, todos los datos referentes al cumplimiento, por parte de una explotación determinada, de los requisitos del presente Real Decreto. Artículo 29. Justificantes.

Los propietarios o el responsable de animales de producción tendrán que justificar la adquisición, la posesión y la administración de medicamentos veterinarios a tales animales durante los cinco años siguientes a su administración, incluso cuando el animal sea sacrificado dentro de dicho período de cinco años, mediante la copia de la correspondiente receta, o, en los

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supuestos previstos en la disposición transitoria primera, mediante la factura de compra o correspondiente documentación acreditativa de su adquisición. Artículo 30. Recogida.

1. Corresponderá asumir la recogida de los medicamentos veterinarios no utilizados o los de los parcialmente utilizados, o de los que hayan caducado, y los envases, a cuyo efecto deberán disponer de los sistemas adecuados para dicha recogida y posterior destrucción, sin coste para el público, a la entidad minorista respecto de los medicamentos que haya dispensado. Esta obligación corresponderá a los veterinarios o entidades previstas en el artículo 23, cuando el medicamento tuviera su origen en, respectivamente, el botiquín previsto en el artículo 25 o fuera vendido por las citadas entidades.

Asimismo, la mencionada obligación corresponderá a las entidades autorizadas para la distribución al por mayor de medicamentos veterinarios, respecto de los que hayan distribuido a las entidades minoristas, cuando dichos medicamentos hayan caducado sin haber sido dispensados al público.

Y la obligación corresponderá al titular de la autorización de comercialización, respecto de los medicamentos caducados que hayan suministrado directamente a una entidad mayorista o minorista.

2. Cuando la recogida no sea materialmente posible, deberá disponerse, en

el establecimiento en que se utilicen los medicamentos, de sistemas apropiados para su almacenamiento, neutralización o eliminación, debidamente señalizados.

3. Las empresas de alimentación animal y las explotaciones ganaderas debidamente autorizadas para incorporar premezclas medicamentosas a piensos medicamentosos, deberán disponer de sistemas apropiados de recogida de los piensos medicamentosos no utilizados o que hayan caducado.

Sección segunda: gases medicinales.

Artículo 31. Posesión y uso.

1. Para la posesión y uso por el veterinario, de gases medicinales, será

precisa la previa autorización específica de la Comunidad Autónoma en que radique la clínica, o cuando el ejercicio de la profesión veterinaria se realice en más de una Comunidad Autónoma, de aquella en que radique su domicilio o sede social.

2. Para dicha autorización, será preciso que se acredite, al menos, que se

dispone por el veterinario o en la clínica veterinaria, de los medios precisos que permitan observar las necesarias medidas de seguridad y calidad en la aplicación o uso de los gases medicinales.

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Artículo 32. Suministro y control.

El veterinario podrá adquirir los gases medicinales directamente de la entidad titular de su autorización de comercialización, o en su caso del fabricante. Para la distribución o entrega al veterinario de los gases medicinales por los centros o establecimientos suministradores o dispensadores no será precisa la receta.

La adquisición por el veterinario de tales gases requerirá la entrega en la

entidad suministradora de un documento en el que figure, al menos: a) La identificación personal del profesional y su número de colegiado, o en

el caso de las personas jurídicas, comunidades de bienes y demás entidades sin personalidad jurídica, el CIF de las mismas y la identificación personal de, al menos, un veterinario que forma parte de las mismas.

b) La autorización de la Comunidad Autónoma a que se refiere el artículo anterior.

c) La denominación y cantidad de gases adquiridos, con fecha y firma. La entidad suministradora llevará un registro de los gases entregados a tal

efecto, y el veterinario de los recibidos, durante un período mínimo de un año, que estarán a disposición de las Comunidades Autónomas.

CAPÍTULO V. VIGILANCIA Y RÉGIMEN SANCIONADOR. Artículo 33. Vigilancia. El régimen de inspecciones y controles, y medidas cautelares, será el previsto en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Artículo 34. Régimen sancionador.

En caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Real Decreto, será de aplicación el régimen de infracciones y sanciones establecido en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y, en su caso, en otras normas especificas de aplicación, sin perjuicio de las posibles responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

Disposición adicional única. Referencias a la normativa derogada.

Las referencias que se contengan, en la normativa aplicable a los artículos 75 a 96, ambos incluidos, del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, de

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medicamentos veterinarios, y al artículo 8 del Real Decreto 1749/1998, de 31 de julio, por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos, se entenderán hechas al presente Real Decreto. Disposición transitoria primera. Régimen transitorio de prescripción veterinaria.

1. Hasta el 1 de enero de 2007, no será exigible la prescripción veterinaria para la dispensación al público de medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos, cuando el tiempo de espera de dichos medicamentos sea de cero días, siempre que no sean de administración parenteral ni se trate de medicamentos veterinarios inmunológicos;

2. Asimismo, no obstante lo previsto en la letra b) del apartado 1 del

artículo 7, se podrán seguir aplicando las condiciones de dispensación establecidas en las autorizaciones de comercialización correspondientes, para los medicamentos autorizados para animales de producción antes de la entrada en vigor de este Real Decreto, hasta la fecha de aplicación de la decisión correspondiente de la Comisión Europea, o hasta el 1 de enero de 2007, si el 31 de diciembre de 2006 no se hubiera adoptado todavía dicha Decisión. Disposición transitoria segunda. Plazo de comunicación.

Los establecimientos previstos en el artículo 23 que estén prestando su actividad en el momento de la entrada en vigor de este Real Decreto, dispondrán de un plazo máximo de dos meses para efectuar al órgano competente de la Comunidad Autónoma en que radiquen, la comunicación establecida en el apartado 2 de dicho artículo. Disposición derogatoria única. Derogación Normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se

opongan a lo establecido en el presente Real Decreto, y específicamente los artículos 75 a 96, ambos incluidos, del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, de medicamentos veterinarios, y el artículo 8 del Real Decreto 1749/1998, de 31 de julio, por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos. Disposición final primera. Título competencial.

El presente Real Decreto tiene carácter básico y se dicta al amparo del artículo 149.1, regla 16ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de de bases y coordinación general de la sanidad.

Se exceptúa de dicho carácter de normativa básica la regulación contenida

en el artículo 7, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1, regla

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16ª, tercer inciso, de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos. Disposición final segunda. Modificación del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero.

El artículo 4 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, de medicamentos veterinarios, se sustituye por el siguiente:

«Artículo 4. Control general sobre medicamentos veterinarios.

1. Nadie podrá poseer o tener bajo su control medicamentos veterinarios o sustancias que posean propiedades anabolizantes, antiinfecciosas, antiparasitarias, antiinflamatorias, hormonales o psicótropas, o, en su caso, de otro tipo de acuerdo con lo que al efecto se adopte por la Comisión Europea, que puedan utilizarse como medicamento veterinario, a menos que tenga una autorización expresa expedida por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, esté amparado en las normas de esta disposición, o se trate de laboratorios nacionales de referencia, de laboratorios oficiales de las comunidades autónomas o de la Administración General del Estado..

2. Por las Comunidades Autónomas se remitirá a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la lista de fabricantes y distribuidores autorizados para poseer sustancias activas que puedan ser utilizadas en la fabricación de medicamentos veterinarios y que posean las propiedades mencionadas en el apartado 1, la cual dará traslado de dicha información al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. Dichos fabricantes y distribuidores deberán mantener registros detallados de todas las transacciones relativas a dichas sustancias. Los registros habrán de estar a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, a efectos de inspección, durante un período de al menos tres años, que se computará a partir de la fecha de realización de las transacciones anteriormente citadas.» Disposición final tercera. Facultad de desarrollo

Se faculta a los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación, y de Sanidad y Consumo para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones que sean necesarias para el desarrollo y aplicación de lo dispuesto en este Real Decreto.

Disposición final cuarta. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

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proyecto de real decreto /2005, por el que se regula la prescripcin, dispensacin y uso de los...

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