kratos

kratosSuavidad que perdura

Elaborado por:Jessica Len RuizAlejandra Cancino AntonioCarlos Alberto Pinto OrozcoJorge Luis Torres VidalErnesto Vladimir Vzquez GmezSergio Alexis Lpez Snchez

ndiceTEMASPAGINA

OBJETIVO GENERAL

2

OBJETIVO ESPECIFICO

2

JUSTIFICACIN

2

ANTECEDENTES

4

CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

6

FORMULACIN

7

PROPIEDADES FISICOQUMICAS

8

PROPIEDADES MICROBIOLGICAS

8

PROPIEDADES SENSORIALES

8

VIDA TIL Y DE ANAQUEL

9

NORMAS DE CALIDAD

9

PRODUCTOS SIMILARES EXISTENTES EN EL MERCADO

9

PRESENTACIN

ENVASE

EMPAQUE

11

11

13

NOMBRE Y MARCA DEL PRODUCTO

14

ANLISIS DE COSTOS

15

SEGMENTACIN DEL MERCADO

16

ANEXO I

20

ANEXO II

21

BIBLIOGRAFA 49

NOMBRE DEL PROYECTO:KRATOSSuavidad que perdura

OBJETIVO GENERAL: Elaborar una investigacin general de las cremas para afeitar en base a las normas oficialesOBJETIVO ESPECIFICO Analizar las caractersticas de la crema para afeitar elaborada en el laboratorio y verificar si cumple con las normas de calidad y su impacto en el mercadoJUSTIFICACIN

El producto cosmtico al cual nos referimos en este trabajo es la crema para afeitar, la cual, tiene un gran impacto en la sociedad ya que interviene en el cuidado esttico de las personas del gnero masculino (comenzando en los jvenes a partir de la pubertad). Valindose de esta necesidad, a lo largo del tiempo, varias empresas han desarrollado diversos productos para facilitar esta tarea.

La accin de rasurarse puede provocar, en mayor o menor medida, irritacin en la piel. Existen personas cuya piel es demasiado sensible y no les permite rasurarse fcilmente al ras o personas cuyo vello facial es demasiado grueso y eso dificulta el proceso de afeitado. Para evitar las dificultades del rasurado se han utilizado diferentes complementos para evitar irritaciones y cortes; entre estos se encuentra la crema para rasurar.

Este trabajo de investigacin se bas en los hechos que se acaban de mencionar para observar la importancia que el producto tiene en el mercado actual.

Este proyecto se desarroll con dos finalidades principales: La primera finalidad, es analizar todo el proceso de elaboracin de la crema para afeitar y el impacto que produce en el mercado masculino, tanto en el juvenil como en el de adultos.

La segunda finalidad, es verificar si la crema de afeitar que elaboramos cumple con las normas de calidad y si la elaboracin de este nuevo producto impactara en el mercado.

Debido a estas razones, se decidi realizar una investigacin, en la cual se presentaron los diversos puntos que se mencionaran.

Durante el desarrollo de este proyecto se tocan los puntos importantes que se llevan a cabo en la produccin de este cosmtico, por ejemplo: el control de calidad que se realiza tanto en la recepcin de materiales como el que se implementa a lo largo del proceso de elaboracin y el que se lleva a cabo al finalizar el producto.

Observaremos que, tanto la crema para afeitar como cualquier otro cosmtico, presenta un proceso de elaboracin un tanto complejo a nivel industrial, ya que se debe de cumplir con un estricto control de calidad con respecto a los cuidados sanitarios (principalmente el control microbiolgico y el control de materia extraa) como a los cuidados que hay que tener para controlar la calidad fisicoqumico del producto que se obtendr (el control de calidad de todo el conjunto de propiedades fisicoqumicas que el producto presenta).

Observaremos tambin, que todo producto cosmtico debe de presentar un control de calidad tanto en el envasado como en el empaquetado, ya que con ello se podr mantener un control de seguridad al momento de que se comercialice.

Todos los cuidados que se mencionan a lo largo de este trabajo se encuentran basados en las normas que en Mxico se implementan (en su mayor parte, ya que, tambin se manejan normas internacionales como la ISO), las cuales son: las normas oficiales mexicanas (NOM).

Otro punto importante que se observa en este trabajo, es el imprescindible anlisis de costos, ya que, como en cualquier elaboracin de cualquier producto, la finalidad principal del trabajo realizado es la comercializacin y con ello la ganancia monetaria que est produce.

En esta parte intervienen muchos factores los cuales impactan en el costo final del producto a la hora de comercializarse; entre estos factores se encuentran todos los costos de produccin (la materia prima utilizada, la energa utilizada, la mano de obra directa e indirecta, los costos indirectos de fabricacin y los gastos imprevistos, entre otros.), y la competencia y la demanda del producto en el mercado.

Con todo esto se puede determinar si el producto realizado vale la pena con respecto a las ganancias monetarias que est produce.

Tambin, se realiz un estudio de mercado para poder observar y conocer el impacto que este producto presenta en la sociedad (con respecto a su comercializacin). En dicho anlisis se podr ver: que tanta demanda tiene el producto en el mercado, cuales son las caractersticas principales que el producto ha de tener para su comercializacin, cual es el grupo comercial al que se dirige con mayor auge, entre otros aspectos.

ANTECEDENTESLa higiene tiene una gran importancia para la conservacin de la belleza. El ser humano se contamina continuamente en el ambiente en que vive, y la falta de higiene conduce a la proliferacin de microorganismos e insectos, parsitos, causales de enfermedades de la piel. An si no se presenta la enfermedad, las funciones propias de ste tejido se ven modificadas, es antiesttico y hace a los individuos incapaces de participar en la vida social y civilPor lo general el hombre tiende a considerar como un trabajo penoso la eliminacin diaria de 20 000-25 000 terminales de pelos que cubren una superficie facial de 250 cm2. Para minimizar el trauma del afeitado, actualmente se dispone de una amplia gama de preparados que acondicionan la barba y la cara para el afeitado, aumentan la velocidad y comodidad durante el mismo y proporcionan una sensacin de bienestar despus del afeitado. La eleccin del preparado para el afeitado es en gran medida individual; no obstante, generalmente se reconoce que se requieren diferentes formas de preparados para el afeitado hmedo (con hoja de afeitar) y seco (mquina elctrica). Esto es el resultado del contraste de mecanismos del corte del pelo, que afecta a la apariencia de las terminaciones de los pelos cortados por los dos instrumentos La accin de rasurarse puede provocar, en mayor o menor medida, irritacin en la piel. Existen personas cuya piel es demasiado sensible y no les permite rasurarse fcilmente al ras o personas cuyo vello facial es demasiado grueso y eso dificulta el proceso de afeitado. Para evitar las dificultades del rasurado se han utilizado diferentes complementos para evitar irritaciones y cortes. Estos complementos van desde utilizar agua para humedecer el rostro y ablandar el vello hasta jabones, geles especializados y la crema para rasurar. La crema para rasurar, tambin llamada crema de afeitar, es un auxiliar en el proceso de rasurado. El proceso de rasurado, afeitado o rasuracin consiste en quitar o recortar el vello facial de los hombres, compuesto por la barba y el bigote. El rasurado puede ser parcial o total y se lleva a cabo a travs de herramientas afiladas, como puede ser una navaja. La crema de afeitar o espuma de afeitar es una crema que se aplica en la cara, o cualquier otro lugar donde crece el pelo, para facilitar el afeitado. Ellos logran tres objetivos, lubricar el proceso de corte, se hinchan de queratina y desensibilizar la piel. Las cremas de afeitar normalmente consisten en una emulsin de aceites, jabones o tensioactivos y agua. La crema de afeitar (o locin preafeitado si es lquido) es un producto qumico que se utiliza al afeitarse, principalmente con el objetivo de abrir los poros y ablandar la barba. Se suele preparar con la ayuda de una brocha de afeitar. Si bien las caractersticas varan de un producto a otro, las ms comunes son: Ablandar la barba, lo que facilita el afeitado. Permitir un deslizamiento de la rasuradora ms suave. Retirar el sudor. Humectar la piel, dejndola lisa y con buen aspecto. Desinfectantes y cicatrizantes (para las heridas que puedan producirse). Evita el dolor, picazn, sequedad y otras sensaciones que pueden ser molestas. Proporciona una espuma de excelentes caractersticas, permitiendo un afeitado muy suave y dejando tu piel extremadamente suave. Por lo general se identifican tres tipos de cremas para rasurar: tradicional, sin brocha y en envase. Crema para rasurar tradicional Es la crema para rasurar con mayor contenido de agua. Se utiliza en las barberas profesionales y su aplicacin requiere del uso de una brocha. Produce espuma y su presentacin es en botes o latas. Crema para rasurar sin brocha Este tipo de crema para rasurar tiene un menor contenido de agua y, como su nombre indica, no requiere de brocha para su aplicacin. Para una mejor rasurada es necesario aplicar una mayor cantidad de este producto en comparacin con la crema tradicional. Crema para rasurar en envase Es la crema para rasurar que se comercializa en botes de aluminio, puede ser espuma o gel y contiene gases comprimidos para producir espuma instantnea al mezclarlos.

DATOS HISTRICOS:Una forma rudimentaria de crema de afeitar se document en Sumeria alrededor del 3000 A.C.1 Esta sustancia era una mezcla de lcali de maderas y grasa animal, la cual se aplicaba a la barba como una preparacin para el afeitado. La crema de afeitar como la conocemos hoy en da empez a fabricarse hace ms de 200 aos por las barberas ms exclusivas de Londres como Truefitt & Hill, Geo.F. Trumper y Taylor of Old Bond Street. Truefitt & Hill ha producido crema de afeitar al menos desde 1805, ao de su fundacin. La crema de afeitar ofreci en ese entonces una alternativa al tradicional jabn de afeitar. Hasta principios del siglo 20, se utilizaron barras o palos de jabn de afeitar duro. Ms tarde, se vendieron tubos que contienen compuestos de aceites y jabn suave. Durante la dcada de 1950 aparecieron las primeras espumas de afeitar envasadas. stas contenan clorofluorocarbonos (CFC), los cuales daaban la capa de ozono. Esto llev a la sustitucin de CFC (a finales de la dcada de 1970) por gases como pentano, propano, butano eisobutano. La lgica detrs de las espumas y geles de afeitar en bote es ahorrar tiempo en el afeitado. Mientras esto es cierto, tambin se ha discutido que los propsitos principales de la crema de afeitar (lubricar y proteger la piel) se pierden al envasar la crema y mezclarla con gases propulsores y otros qumicos. Como ya no se genera una espuma mezclada con agua, la crema ya no protege la piel y su nico propsito es lubricar un poco el rostro para que la navaja o rastrillo puedan cortar la barba ya que no ofrecen mayor proteccin contra cortes e irritacin. La insatisfaccin de muchos hombres en los ltimos aos ha despertado nuevamente el inters en la crema de afeitar tradicional. CARACTERSTICAS DEL PRODUCTOLa crema de afeitar es un producto qumico que se utiliza al afeitarse, principalmente con el objetivo de abrir los poros y ablandar la barba. Si bien las caractersticas varan de un producto a otro, sin embargo, las ms comunes son: Ablandar el vello facial, lo que facilita el afeitado. Permitir un deslizamiento de la rasuradora ms suave. Retirar el sudor. Prevenir irritaciones Humectar la piel, dejndola lisa y con buen aspecto. Desinfectantes y cicatrizantes (para las heridas que puedan producirse). Evita el dolor, picazn, sequedad y otras sensaciones que pueden ser molestas.

Por lo general se identifican tres tipos de cremas para rasurar: tradicional, sin brocha y en envase. Crema para rasurar tradicional: Es la crema para rasurar con mayor contenido de agua. Se utiliza en las barberas profesionales y su aplicacin requiere del uso de una brocha. Produce espuma y su presentacin es en botes o latas. Crema para rasurar sin brocha: Este tipo de crema para rasurar tiene un menor contenido de agua y, como su nombre indica, no requiere de brocha para su aplicacin. Para una mejor rasurada es necesario aplicar una mayor cantidad de este producto en comparacin con la crema tradicional. Crema para rasurar en envase: Es la crema para rasurar que se comercializa en botes de aluminio, puede ser espuma o gel y contiene gases comprimidos para producir espuma instantnea al mezclarlos.

FORMULACIN La formulacin de la crema est en base a lo establecido por la PROFECO. PROCEDIMIENTO:

Vierte el agua en la olla y ponla al fuego.

Agrega el jabn, la glicerina y el mentol. Agita hasta que se disuelvan, despus retira del fuego y deja enfriar.

Pasa la mezcla al vaso de precipitado de 600 ml. Aqu aade muy lentamente el carbopol, pero pasndolo por el colador, luego coloca la mezcla en la olla nuevamente, y agita con la batidora a velocidad media

Enseguida agrega la trietanolamina y bate la mezcla por un minuto ms.

Finalmente agrega el aceite mineral en forma de un hilo fino, mientras, bate a velocidad alta para emulsionarlo.

Envasa la crema para rasurar en el tarro de plstico.

PROPIEDADES FISICOQUMICAS Tabla 1. Propiedades fisicoqumicas de la crema para afeitarpH5.0 6.0

Humedad requeridapor lo menos 10%

Consistenciablanda

Densidad1000 Kg/m3

Viscosidad100 Pa*s

Las propiedades de las materias primas se pueden ver en anexo I.PROPIEDADES MICROBIOLGICASCalidad Microbiolgica.Los productos cosmticos deben cumplir con los requisitos microbiolgicos establecidos en la tabla 2.

TABLA 2. Requisitos microbiolgicos para los productos cosmticosREA DE APLICACINLMITES DE ACEPTABILIDAD

Productos cosmticos susceptibles de contaminacin microbiolgicaa. Recuento de microorganismos mesfilos aerobios totales. Lmite mximo 5 x 103 UFC/g ml b. Recuento de hongos: hasta 100 UFC/gc. Recuento de levaduras: hasta 1000 UFC/gd. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g ml. e. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g ml. f. Ausencia de Escherichia coli en 1 g ml

PROPIEDADES SENSORIALESLos requerimientos de una buena crema de afeitar son los siguientes:

1. Debe producir una abundante espuma compuesta de pequeas burbujas.2. No debe ser irritante.3. Debe tener buenas propiedades humedecedoras.4. Debe ser suave, agradable y completamente libre de grumos.5. Debe adherirse fcilmente tanto a la cara como a la brocha y, sin embargo, ser fcil de eliminar en el enjuague.6. Debe conservar una consistencia y textura satisfactorias en todas las condiciones de temperatura probables a las que se encuentran durante el uso.

PARMETROSCARACTERSTICAS

OlorAgradable

TexturaSuave

VIDA TIL Y DE ANAQUEL En base a lo establecido por la PROFECO:La crema para afeitar tiene una vida til de seis meses y una vida de anaquel de ocho meses. Para conservarlas es necesario no contaminarlas, manejndolas con las manos bien limpias, y taparlas correctamente. No es aconsejable dejarlas en el bao para evitar cambios de temperatura y la humedad, y si es posible se debe guardar en sus cajas si los recipientes son claros ya que pueden ser daadas por la luz. NORMAS DE CALIDAD (CHECAR ANEXO II)EL PROCESO DE ELABORACIN DE UNA CREMA PARA AFEITAR DEBE ENCONTRASE APEGADO A LO INDICADO EN LAS NORMAS:

1. SECRETARA DE ECONOMA NORMA MEXICANA NMX-Q-016-SCFI-2011 BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA MANUFACTURA DE PRODUCTOS DE ASEO (Normas generales de control de calidad)2. PARMETROS DE CALIDAD PARA MATERIAS PRIMAS (ANEXO I)3. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-039-SSA1-1993, PRODUCTOS DE PERFUMERA Y BELLEZA. DETERMINACIN DE LOS NDICES DE IRRITACIN OCULAR, PRIMARIA DRMICA Y SENSIBILIZACIN4. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-089-SSA1-1994, BIENES Y SERVICIOS. MTODOS PARA LA DETERMINACIN DEL CONTENIDO MICROBIANO EN PRODUCTOS DE BELLEZA.5. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-118-SSA1-1994, BIENES Y SERVICIOS. MATERIAS PRIMAS PARA ALIMENTOS, PRODUCTOS DE PERFUMERA Y BELLEZA. COLORANTES Y PIGMENTOS INORGNICOS. ESPECIFICACIONES SANITARIAS.PRODUCTOS SIMILARES EXISTENTES EN EL MERCADO Barra de jabn de afeitar Se puede preparar una barra de jabn de afeitar partiendo de una mezcla que contenga un 80% de jabones de cidos grasos, un 5-10% de glicerina y un 8-10% de agua. La relacin de cidos grasos y la relacin de jabones potsicos con respecto a lo sdicos deben ser similares a las descritas en cremas de jabn de afeitar. Despus de mezclar la composicin, se trocea, seca y muele con los otros componentes requeridos, tales como perfume, colorante o un opalescente. Las escamas de jabn se adensan en la forma que se desee en una compactadora de jabn. Espumas aerosoles de afeitar Las espumas aerosoles de afeitar son emulsiones aceite-agua en que las gotitas de propulsor licuado bajo presin forman una parte importante de la fase oleosa. Cuando la emulsin se descarga a la atmsfera, las gotitas dispersas del propulsor se vaporizan, produciendo una espuma formada por las burbujas de vapor propulsor rodeadas de una fase acuosa tensioactiva. Espuma aerosol caliente El inters por las espumas calientes de afeitar es consecuencia de la mejora del reblandecimiento de la barba por el aumento de temperatura. Espumas calientes de afeitar pueden obtenerse por reaccin qumica exotrmica entre componentes que se mantienen separados dentro del envase aerosol o poniendo la espuma en contacto con un intercambiador de calor conectado al suministro de agua caliente. Los productos que se basan en una reaccin exotrmica redox requieren un doble dispositivo en el envase aerosol; el compartimiento interno contiene perxido de hidrgeno y el externo la solucin jabonosa, un propulsor, una piridina, una tiourea y un sulfito o tiosulfito. Cualquiera que sea el medio de calentar la espuma, generalmente son inadecuadas las composiciones convencionales de aerosoles de afeitar pues, a temperaturas superiores, forman grandes burbujas inestables y la espuma carece del cuerpo necesario para un afeitado satisfactorio. Gel aerosol post-espumante Productos de este tipo descargan de un envase aerosol como un gel estable que, cuando se extiende en el rostro, se afirma que mejora la humidificacin de la piel y la barba. La espuma se forma posteriormente in situ en la superficie de la piel por la vaporizacin de los hidrocarburos alifticos de baja temperatura de ebullicin. El producto se envasa en recipiente aerosol con una barrera para separar el gel que posteriormente forma espuma de propulsor requerido para la expulsin. El envase barrera garantiza que se descargue un gel homogneo, esencialmente libre de burbujas, que produce una espuma autogenerada de consistencia y densidad uniformes durante toda la vida del producto. El gel post- espumante consta fundamentalmente de una dispersin acuosa de jabones, agentes gelificantes solubles en agua y un agente post-espumante que tiene una presin de vapor de 0,422-0, 984 kg/cm2 (41-96 KPa) a 37 C, por ejemplo hidrocarburos saturados alifticos o hidrocarburos halogenados. Tambin se incluyen varios aditivos en la formulacin, tales como humectantes, emolientes, auxiliares espumantes, perfume, etc. Cremas no espumantes o sin brocha Las cremas de afeitar sin brocha o no espumantes son emulsiones aceite- agua. Contienen componentes similares a los de las cremas evanescentes, siendo la principal diferencia que la concentracin de aceites y agentes emulsionantes tiende a ser ms elevada en las preparaciones de afeitar. Idealmente, la crema debe desaparecer en la ejecucin del afeitado, dejando el rostro libre de irritacin con una apariencia mate. Puesto que una desaparicin demasiado rpida de la crema puede ser perjudicial para el bienestar y el apurado del afeitado, debe ser posible como mnimo, extender crema remanente en la piel despus del afeitado. La popularidad de las cremas sin brocha se atribuye a su comodidad, puesto que eliminan la necesidad de la brocha, y facilitan un afeitado ms rpido. La espesa pelcula de lubrificante sobre el rostro proporciona emoliencia y proteccin a la piel, reduciendo la resistencia al deslizamiento de la hoja de afeitar durante el afeitado. Barras de afeitar sin brocha Thomas y Whitham describen una barra para el afeitado sin brocha que puede ser aplicada directamente al rostro. Se asegura que la continua y fina pelcula que se forma sobre la piel humedecida proporciona adecuada lubrificacin para la operacin del afeitado. La barra se compone de sustancias grasas o cerosas, a las cuales un adecuado emulsionante proporciona propiedades hidrfilas, por ejemplo jabn o un ster parcial de cido graso de un alcohol polihdrico. Esto garantiza que el producto se humedezca rpidamente, pero slo es escasamente soluble en agua. Se incorporan pigmento, colorante u opalescente para indicar la presencia de la composicin en la cara. PRESENTACINComo cualquier producto cosmtico, la crema para afeitar, presenta una amplia variedad en las caractersticas de su presentacin (variando en tamao, forma y material del recipiente; as como tambin en su contenido neto; entre otras caractersticas.), las cuales, dependen de la marca que lo elabore. La presentacin en la que habitualmente se encuentran las cremas para rasurar en el mercado es: en un tubo o en un tarro hecho de plstico o metal y con un contenido neto que vara entre los 50 ml a los 200 ml. ENVASELa aparicin de botellas de cosmticos y frascos de cosmticos puede influir directamente en el reconocimiento de los consumidores de la marca y la calidad del producto. Por lo general, los cosmticos de primera clase tienen contenedores de primera clase, cada marca de cosmticos pone mucho esfuerzo en sus envases de productos de plstico tales como frascos de cosmticos, botellas y dispensadores de botellas para garantizar la calidad del producto, la belleza y la comodidad tambin. Desde la perspectiva del consumidor, la impresin, facilidad de apertura, el tacto del plstico envase cosmtico de la superficie y el diseo exterior son factores importantes a considerar cuando se est eligiendo un producto cosmtico. Salvo diseo exterior, todos los otros factores estn estrechamente relacionados con el rendimiento del material de embalaje de cosmticos. Consideraciones a tomar en cuenta para envasar un cosmticoAl momento de envasar un producto, sea la industria que sea, se deben observar algunas consideraciones para generar un entorno ptimo en su manufactura. Uno de los tpicos ms importantes es la funcin bunker, la cual consiste en delimitar el contenido y su envase. Por ejemplo, si se piensa envasar una crema se selecciona regularmente un envase de plstico o polietileno, aluminio o incluso vidrio, que evite la contaminacin del producto.Otro factor importante es el relacionado con la preservacin ante riesgos fsicos durante el transporte del producto. El envase debe buscar la conservacin de artculos de uso delicado, que ante cualquier alteracin podran producir un fuerte riesgo en la salud del consumidor final. Dichos elementos van desde temperatura, humedad, oxgeno, volatilidad, luz, deterioro biolgico, entre otros.Tambin es importante considerar el factor de comunicacin, pues el envase es el estandarte de la relacin cliente-producto, es decir, ser el vocero para promover el producto. El envase comunica por medio de su color, textura, tipografa, forma, tamao, incluso a travs del material, el cual tendr un valor determinante.Maquinaria, material y envaseOtro tema fundamental es la maquinaria y la relacin con el proceso y tipo de material para el envasado del producto.El plstico es un material utilizado para el envasado de productos cosmticos por sus propiedades qumicas y fsicas que permiten envasar lquidos, slidos o gaseosos. Estos se clasifican en termoplsticos, termofijos y elastmeros. Entre sus caractersticas se encuentran: su bajo costo en toda su familia de polmeros, flexibilidad, resistencia a la fatiga, impacto, baja conductividad trmica, resistencia a la corrosin, propiedades pticas, higiene, seguridad, etctera.En la industria cosmtica se utilizan plsticos como PEAD, PP y PVC que son menos impermeables y ms resistentes a los rayos UV, tambin son mejores conservadores para lquidos y no producen oxidacin con sustancias en polvo. Asimismo se mantiene alta exigencia en cuestin del envasado ya que se requiere transparencia e insensibilidad frente a aceites, aromas y alcoholes. En cuanto al envasado y maquinaria, las grandes innovaciones se estn enfocando en la inyeccin-soplado para obtener diversas superficies, as como para configurar acorde a la necesidad de convertir ideas abstractas en diseos. El proceso de envasado debe cumplir con lo establecido en la norma: NORMA MEXICANA NMX-Q-016-SCFI-2011 BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA MANUFACTURA DE PRODUCTOS DE ASEO EMPAQUEEn el caso de los cosmticos, es importante que en su empaque contenga la composicin del producto, as como sus ingredientes, ya que existen personas que son alrgicas a ciertas sustancias qumicas. Por lo general, tanto los empaques de cosmticos poseen tres tipos de embalaje: El envase primario, el cual se encuentra en contacto directo con el producto. El envase secundario, es el que contiene el primario suelen ser cajas de suma resistencia. El envase terciario este tipo de envase se utiliza para trasportaciones en masa, es decir, contienen las cajas o envases secundarios con el fin de no ser daados en el transporte y almacenamiento.Existen riesgos de tipos fsico o mecnico que pueden sufrir los cosmticos; por mencionar algunos: golpes, cadas, presiones, entre otros, pero existen factores de riesgo que pueden ser minimizados por medio del empaque, tales como: Humedad: puede producir ablandamiento o endurecimiento en el producto. Temperatura: produce un deterioro de los productos, aceleran las reacciones degradativas y la evaporacin de disolventes. Luz: una amenaza para aquellos productos que sufran foto degradacin, adems de que se puede experimentar una decoloracin. Gases atmosfricos: el oxgeno da pie a la oxidacin de ciertas sustancias.El proceso de empaque debe cumplir con lo establecido en la norma:NORMA MEXICANA NMX-Q-016-SCFI-2011 BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA MANUFACTURA DE PRODUCTOS DE ASEO

8.2.3Asignacin del nmero de lote Deber ser asignado un nmero o cdigo de identificacin, a cada lote de producto fabricado. Este nmero no necesita ser idntico al nmero de lote que aparece en la etiqueta del producto terminado, aunque debern estar relacionados a fin de tener rastreabilidad del lote. 8.2.4La identificacin de los contenedores con producto deber indicar: 8.2.4.1Nmero o cdigo de identificacin. 8.2.4.2En caso de que aplique, nmero de lote. 8.2.4.3Especificaciones de almacenamiento en caso de ser necesarias para asegurar la calidad del producto.

8.4Asignacin del lote 8.4.1Cada unidad del producto terminado deber contar con la declaracin del lote. La declaracin del lote puede ir en cualquier parte del envase primario o secundario, debe permitir la rastreabilidad del producto.

NOMBRE Y MARCA DEL PRODUCTOLa crema para afeitar que se elaborado fue llamado KRATOS, y es de la marca ASCLEPIA. ETIQUETASe utiliza para identificar el producto. La cual puede ser adherido al recipiente o envase y es un factor determinante para su venta. El etiquetado debe de ser un apoyo de orientacin para el consumidor debido a que contienen una descripcin general del producto, as como las recomendaciones de su uso. Datos de la etiqueta: Nombre del producto. Logotipo del producto. Nombre de la Empresa. (Fabricante) Composicin naturaleza y propiedades del producto. Contenido Neto. Formas de uso. Cdigo de barras. Almacenamiento.

ANLISIS DE COSTOSPRECIO UNITARIO(Contenido por unidad: 72 g)REACTIVOPRECIO

Jabn neutralizado$1.03 pesos

Aceite mineral$ 3.23 pesos

Glicerina$2.08 pesos

Carbopol$1.14 pesos

Trietanolamina$0.012 pesos

Mentol$1.56 pesos

Agua$0.5216 pesos

envase$6 pesos

Jeringas $10 pesos

Energa elctrica$1 peso

Mano de obra directa$ 5 pesos

Mano de obra indirecta$ 4.98 pesos

Costos indirectos de fabricacin7.972 pesos

Gastos imprevistos$2.176 pesos

COSTO TOTAL$ 46.7018 pesos

SEGMENTACIN DEL MERCADOENCUESTA:1. Qu edad tienes?

15-20 aos20-40 aosMs de 40 aos

2. Te afeitas?

SiNo

3. Con que frecuencia te afeitas?

Diariamente3 a 5 vecespor semana1 a 2 vecespor semana

4. Qu usas para afeitarte?

NavajaRastrilloMquina de afeitar

5. Qu caracterstica buscas en una crema de afeitar?

Que humecte la pielQue no irriteOtra

6. Qu fragancia prefieres en una crema de afeitar?

Fragancia frescaFragancia a ctricosOtra

7. Con que frecuencia compra la crema de su preferencia?

Cada 2 semanascada mesMs de un mes

8. Al elegir una crema te basas en:

PrecioCalidadPorque alguien te la ha recomendado

otra razn

9. Cunto dinero gastas en cremas para afeitar al mes?

De 50 a 100 pesosDe 100 a 130 pesos Ms de 130 pesos

10. compraras una crema de afeitar que sea de una marca no tan conocida, si presenta todas las caractersticas que te gustan?

Si

NoQuizs

RESULTADOS DE LA SEGMENTACIN DE MERCADO:1. Qu edad tienes?

(10 personas )15-20 aos( 11 personas)20-40 aos( 6 personas ) Ms de 40 aos

2. Te afeitas?

(22 personas) Si (5 personas ) No

3. Con que frecuencia te afeitas?

(0 personas)Diariamente(5 personas) 3 a 5 vecespor semana(17 personas)1 a 2 vecespor semana

4. Qu usas para afeitarte?

(3 personas) Navaja(15 personas) Rastrillo(4 personas) Mquina de afeitar

5. Qu caracterstica buscas en una crema de afeitar?

(9 personas) Que humecte la piel(13 personas) Que no irrite(0 personas) Otra

6. Qu fragancia prefieres en una crema de afeitar?

(19 personas) Fragancia fresca(0 personas) Fragancia a ctricos(3 personas) Otra

7. Con que frecuencia compra la crema de su preferencia?

( 3 personas) Cada 2 semanas(8 personas) cada mes(11 personas) Ms de un mes

8. Al elegir una crema te basas en:

(0 personas) Precio(22 personas) Calidad(0 personas)Porque alguien te la ha recomendado

(0 personas) otra razn

9. Cunto dinero gastas en cremas para afeitar al mes?

(10 personas)De 50 a 100 pesos(7 personas)De 100 a 130 pesos(5 personas)Ms de 130 pesos

10. compraras una crema de afeitar que sea de una marca no tan conocida, si presenta todas las caractersticas que te gustan?

(10 personas) Si (3 personas) No (9 personas) Quizs

RESULTADOS DE LA SEGMENTACIN DE MERCADO: FRECUENCIA CON LA QUE SE AFEITAN

UTENSILIO EMPLEADO PARA AFEITARSE

CARACTERSTICA QUE SE BUSCA EN UNA CREMA PARA AFEITAR

FRECUENCIA CON LA QUE SE COMPRA LA CREMA DE AFEITAR

DINERO GASTADO EN CREMAS PARA AFEITAR AL MES

SE COMPRARA UNA CREMA DE AFEITAR QUE SEA DE UNA MARCA NO CONOCIDA Y QUE CONTENGA LAS CARACTERSTICAS QUE AL CLIENTE LE GUSTE (resultado obtenido).

ANEXOS:ANEXO I. PROPIEDADES FISICOQUMICAS DE LA MATERIA PRIMA carbopolCARACTERISTICASPLIEGO DE CONDICIONES

la aparienciaFlujo libre de polvo, blanco

Viscosidad( 0.5% w/v)20000-40000

ph2.5-3.5

sobre la prdida de secado& le; 2.0%

residueon de encendido& le; 2.0%

heavy metal& le; 20 ppm

grupos de cidos carboxlicos56.0-68.0%

Cristal de mentolFrmula molecular:c10h20o

Las propiedades de la fsica:cristal blanco

Nombre qumico:2- isopropilico- 5- de metilo- hexanol

Color y apariencia:Incoloro, transparente cristales hexagonales o aciculares.

El olor:Tener olor caracterstico del mentol natural obtenido del aceite de menta avensis.

Punto de fusin:42-44 grados celsius

No- materia voltil:0.05%

La pureza:99.5% min

Solubilidad en alcohol en 25:1g de la muestra puede ser disuelto en 5 ml de 90%( v/v) alcohol que forma una solucin limpia.

La rotacin especfica 25 en grados celsius:- 50- 49 grado

Contenido de arsnico:menos que 3 ppm

Contenido de metales pesados( como pb):menos de 10 ppm norma

Usos:Es ampliamente utilizado en el medicamento, de los alimentos, cigarrillo, cosmticos y pasta de dientes.

De embalaje:En 25kg neto tambor de la fibra, tambores 360 a uno 20'container.

De almacenamiento:Para ser almacenado en recipientes cerrados, mantener en un lugar fresco y seco por debajo de 33 grados celsius, evitar el sol y la lluvia

Glicerina1. glicerina es esencialmente utilizados en la produccin de jabones, el cido esterico, jabones metlicos de cido esterico, aminas grasos gms y etc.2. es refinado el glicerol producidos a partir de agua dulce que contienen agua generada por saponificacin, la hidrlisis o transesterificacin de los animales o los aceites vegetales y grasas.

i. frmula estructural: ch2-ohii. Peso molecular: 92.09iii. de embalaje: 250kg/tambor

iv. requisitos tcnicos.1) propiedades: incoloro o ligeramente amarillo lquido transparente y viscoso.2) fisicoqumicas de los ndices de:nombre de ndiceel ndice de

de gradola prima de gradode primer grado

Chroma& le;2020

Ensayo %& ge;99.799.5

Density 20 centigrade g/m 1.25981.2572

Ensayo de cloruro de & le;0.0010.001

La sulfatacin de ceniza( %)& le;0.010.01

La acidez o alcalinidad( mmol/100g)& le;0.0640.064

Equivalente de saponificacin( mmol/100g)& le;0.640.64

Metales pesados ensayo(as pb, mg/kg& le;55

Como( como como, mg/kg)& le;22

ANEXO II. NORMAS NORMA MEXICANA NMX-Q-016-SCFI-2011. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA MANUFACTURA DE PRODUCTOS DE ASEO. GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR FACILITIES ENGAGED IN THE MANUFACTURING OF HOME CARE PRODUCTS

4 PERSONAL4.1 Organizacin4.1.1 El establecimiento debe contar con una organizacin interna acorde con las actividades de la empresa y los productos que fabrica.4.1.2 Deber existir un organigrama actualizado en donde se identifique el puesto y niveles jerrquicos, en caso de con contar con el organigrama, podr ser a travs de informes, documentos, entre otros, que demuestren el cumplimiento de este punto.4.1.3 La empresa deber definir el nmero de personas requeridas para cubrir las funciones operativas dentro del horario de trabajo.4.4 Personal en el rea de manufactura o produccin4.4.1 Se deber capacitar al personal responsable en el PNO aplicable para el proceso de manufactura.4.4.2 La empresa deber definir los requerimientos de indumentaria y de equipo de proteccin personal para cada rea de manufactura.4.4.3 El personal no debe usar artculos de joyera visible en las reas de produccin y deber cumplir con los procedimientos y normas de seguridad aplicables.4.4.4 Dentro del rea de produccin o manufactura, el personal no deber comer, beber, fumar, mascar o escupir. El personal podr tomar agua slo en los lugares asignados por la empresa5 INSTALACIONES5.1 El establecimiento debe estar localizado, diseado, construido y conservado de acuerdo con las operaciones que en l se efecten.5.2 Debe existir un PNO de recepcin y distribucin que garantice la conservacin de la calidad de los insumos y productos hasta el momento de su utilizacin y/o distribucin.5.3 Las dimensiones de las reas estarn en funcin de la capacidad de produccin, de la diversidad de productos y del tipo de operaciones para las que se destine cada una; as como permitir el flujo de materiales y personal que no ponga en riesgo la calidad de los productos, los procesos y el personal de operacin.5.4 Pisos, paredes, techos y ventanas en el rea de produccin5.4.1 Las superficies interiores de las reas de produccin deben mantenerse limpios y en buen estado.5.4.2 Las reas deben estar iluminadas y ventiladas.5.5 Ventilacin5.5.1 Las instalaciones de ductos de ventilacin deben tener una ubicacin y diseo tal que permita su mantenimiento y limpieza.5.5.2 Las reas de produccin donde se generen polvos deben contar con sistemas de captacin y recoleccin, as como procedimientos para el reciclado y en su caso, la disposicin final de polvos colectados.5.6 Iluminacin5.6.1 Las lneas de energa elctrica deben tener un diseo tal que permita su mantenimiento y limpieza.5.6.2 Las lmparas de las reas de produccin deben permitir su mantenimiento y limpieza.5.7 Tuberas, drenaje y ductos5.7.1 Los drenajes no deben presentar fugas. Adems, deben estar convenientemente protegidos; especialmente aquellos ubicados en las reas de manufactura.5.7.2 Los establecimientos deben disponer de un sistema de evacuacin de efluentes y aguas residuales, el cual debe mantenerse en buen estado.5.7.3 Las tuberas y ductos deben ser instalados y recibir el mantenimiento requerido de tal manera que se eviten los goteos o condensaciones que puedan contaminar los materiales, productos, superficies y equipos.5.8 Limpieza de reas5.8.1 Las instalaciones debern mantenerse limpias para la proteccin del producto y de los empleados.5.8.2 Debern existir programas de limpieza para las reas y equipos, y aplicarse de acuerdo a los PNOs especficos.5.9 Mantenimiento5.9.1 Las instalaciones involucradas en las actividades descritas en esta norma debern ser mantenidas en buen estado.5.9.2 En caso de contar con taller de mantenimiento, ste deber de disponer de un rea especfica y delimitada de las otras reas de manufactura.5.10 Control de plagasDebe existir un control de plagas apropiado, de tal manera que se impida la entrada de animales y fauna nociva al establecimiento.5.11 Servicios sanitarios5.11.1 Los servicios sanitarios y en caso de contar con reas destinadas para cambio y almacenamiento de ropa de trabajo, lavado y/o duchas; stas deben estar en lugares de fcil acceso y en correspondencia con el nmero de trabajadores.5.11.2 Los lavabos, mingitorios e inodoros deben mantenerse en buen estado y limpios.5.12 Otros servicios5.12.1 En caso de contar con comedor, ste debe estar separado de las reas de manufactura.5.12.2 En caso de contar con Servicio Mdico, ste debe estar separado de las reas de manufactura.6 Equipos, accesorios y utensilios6.1 Diseo e instalacin de equipos6.1.1 Los equipos de produccin deben ser diseados, instalados, identificados y mantenidos de acuerdo a sus propsitos, y deben estar localizados de manera tal que se facilite su operacin, limpieza y mantenimiento sin poner en riesgo la calidad del producto.6.1.2 Todo equipo utilizado en la produccin, empaque o manejo de los productos debe encontrarse localizado e instalado de tal manera que:6.1.2.1 No obstaculice los movimientos del personal y facilite el flujo de los materiales.6.1.2.2 Se asegure el orden durante los procesos y se controle el riesgo de confusin u omisin de alguna etapa del proceso.6.1.2.3 Permita su limpieza y la de las reas adyacentes, y no interfiera con otras operaciones del proceso.6.1.3 El material utilizado en la construccin del equipo no deber ser reactivo ni absorber las materias primas, producto terminado y agentes de limpieza, a fin de no alterar la calidad del producto.6.1.4 Los engranajes y partes mviles que estn en contacto con el producto, deben estar protegidos para evitar la contaminacin del mismo.6.2 CalibracinLos equipos e instrumentos utilizados en el seguimiento y medicin del producto, deben ser calibrados y/o verificados, antes de ser puestos en servicio. Se debe establecer un PNO especfico para tal efecto.6.3 Limpieza y mantenimiento6.3.1 El equipo debe limpiarse y mantenerse cuando as lo requiera para prevenir el mal funcionamiento o contaminacin del producto.6.3.2 Cuando aplique, se debe retirar toda la documentacin y etiquetas adheridas al equipo que identifique al lote del proceso anterior.6.3.3 Deben existir y aplicarse PNOs de limpieza y mantenimiento para equipos y utensilios usados durante la produccin, envasado o manejo del producto.6.4 ConsumiblesCualquier sustancia requerida para la operacin del equipo, como lubricantes, refrigerantes u otros, no deben estar en contacto con los componentes de la frmula, envases primarios del producto o del producto en s.6.5 Equipo automtico, mecnico y electrnico6.5.1 Deben ser calibrados e inspeccionados, para asegurar su funcionamiento. Las operaciones de calibracin e inspeccin deben documentarse.6.5.2 Con el fin de asegurar la exactitud de los datos manejados por estos sistemas, se debe implementar un sistema de proteccin de los mismos para evitar modificaciones a las frmulas o registros efectuados por personal no autorizado.6.5.3 Se debe mantener un respaldo de la informacin relevante a la empresa, archivada en las computadoras o los sistemas relacionados, para asegurar que la informacin emitida por stos es exacta, completa y que no existen modificaciones inadvertidas.7 Materias primas y materiales de empaqueLas materias primas y materiales de empaque deben satisfacer los criterios de aceptacin y/o especificaciones establecidas para stos.7.1 AdquisicinLas materias primas y material de acondicionamiento deben comprarse de conformidad con el control interno, definido por la empresa.7.2 Recepcin7.2.1 La recepcin de materiales para la produccin debe seguir procedimientos establecidos.7.2.2 La entrega de materias primas y material de empaque deber corresponder a la orden de compra o equivalente.7.2.3 Al recibir cualquier envo, se debe revisar que su embalaje no presente deterioros o daos de cualquier tipo que puedan afectar las caractersticas de calidad del material que contienen.7.3 Identificacin7.3.1 Los contenedores de materias primas y materiales de empaque deben tener etiquetas que contengan la identificacin y el nmero de lote cuando aplique.7.3.2 Las materias primas y materiales de empaque en caso de ser rechazados, debern estar identificados de manera apropiada.7.3.3 Los registros para materia prima y material de empaque, deben contener por lo menos la siguiente informacin:- Nombre del producto o cdigo interno o externo.- Fecha de recepcin.- Nombre del proveedor.- Cuando aplique, nmero de lote.7.3.4 Los materiales de empaque y envases de materias primas no deben utilizarse para fines diferentes a los que fueron destinados originalmente, a menos que el material as lo permita y se eliminen las etiquetas y leyendas habilitndose para el nuevo uso en forma correcta.7.4 LiberacinLa empresa deber asegurarse que solo se utilicen aquellas materias primas y materiales de empaque aprobados.7.5 Almacenamiento7.5.1 El almacenamiento de materias primas y materiales de empaque debe realizarse de acuerdo a las caractersticas de cada uno, bajo las condiciones establecidas por la empresa.7.5.2 Las condiciones de almacenaje deben ser especificadas en losPNOs respectivos.7.5.3 Cuando las materias primas o material de empaque sean reempacados, debern etiquetarse conservando los datos de origen.7.5.4 Si las materias primas o material de empaque se rechazan o se envan a cuarentena, debern almacenarse en un rea especfica o se deber usar algn sistema que brinde el mismo nivel de control.7.5.5 Los almacenes debern de contar con la limpieza y el mantenimiento requeridos.7.5.6 Se debe contar con un sistema de primeras entradas, primeras salidas (PEPs) y se debe asegurar la rotacin de inventario.7.5.7 Se debern realizar inventarios peridicos para asegurar la confiabilidad del uso de los materiales correctos.7.6 Reevaluacin y anlisis de materias primas y material deEmpaque7.6.1 Cuando aplique, se deber establecer un sistema para reevaluar apropiadamente estos materiales para determinar, si despus de un perodo de almacenamiento, continan siendo adecuados para ser utilizados.7.6.2 Cuando la vigencia de aprobacin de estos materiales ha terminado, deben ponerse en retencin temporal, para su reanlisisy/o disposicin final.7.7 Calidad del agua usada en produccin7.7.1 Los sistemas de tratamiento de agua que se empleen en el establecimiento, deben mantenerse en condiciones apropiadas para que garanticen la calidad requerida, segn el destino de cada una de ellas (potable, des-ionizada, ablandada, purificada u otra).7.7.2 La calidad qumica y microbiolgica del agua debe ser verificada de acuerdo a las necesidades del proceso.7.7.3 El sistema de agua de proceso debe permitir su limpieza y en caso necesario, su sanitizacin.7.7.4 Los equipos de tratamiento de agua debern estar diseados para evitar el estancamiento y los riesgos de contaminacin.8 Produccin8.1 Generalidades8.1.1 En cada etapa de la produccin, deben llevarse a cabo medidas dirigidas a garantizar la calidad del producto. Se deber evitar la contaminacin del mismo.8.1.2 El encargado del rea de produccin deber asegurar que los productos se fabriquen dentro de especificaciones, de acuerdo con las buenas prcticas de manufactura.8.1.3 Cuando los resultados de un producto demuestren que se trata de un producto fuera de especificacin, deber evaluarse de acuerdo con los criterios establecidos por la empresa, el destino final de ste.8.2 Operaciones de manufactura8.2.1 Disponibilidad de documentos8.2.1.1 Los documentos necesarios para realizar las actividades durante el proceso de produccin deben estar disponibles para su uso y consulta en el rea de trabajo.8.2.1.2 Los PNOs relativos a la elaboracin del producto, deben estar disponibles para su consulta.8.2.1.3 La produccin deber ser realizada de acuerdo al procedimiento de elaboracin correspondiente, disponiendo al menos de la siguiente informacin:8.2.1.3.1 Identificacin.8.2.1.3.2 Maquinaria necesaria para manufacturar.8.2.1.3.3 Orden de manufactura.8.2.1.3.4 Listado de materias primas que intervienen con nmero de lote y cantidad surtida.8.2.1.3.5 Modo operativo detallado: secuencias de agregado, temperatura, velocidades de agitacin, tiempos de transferencia, entre otros.8.2.1.4 Toda elaboracin de lote/partida se inicia con una orden de produccin.8.2.2 Inicio de elaboracin o manufactura8.2.2.1 Antes de empezar una operacin de manufactura, se deber asegurar que:8.2.2.1.1 Toda la documentacin est disponible.8.2.2.1.2 Todas las materias primas estn surtidas.8.2.2.1.3 El equipo est listo para su uso.8.2.2.1.4 El rea se encuentre despejada de materiales y fabricaciones previas.8.2.2.1.5 El personal cumpla con los requisitos establecidos en la presenteNorma Mexicana.8.2.3 Asignacin del nmero de loteDeber ser asignado un nmero o cdigo de identificacin, a cada lote de producto fabricado. Este nmero no necesita ser idntico al nmero de lote que aparece en la etiqueta del producto terminado, aunque debern estar relacionados a fin de tener rastreabilidad del lote.8.2.4 La identificacin de los contenedores con producto deber indicar:8.2.4.1 Nmero o cdigo de identificacin.8.2.4.2 En caso de que aplique, nmero de lote.8.2.4.3 Especificaciones de almacenamiento en caso de ser necesarias para asegurar la calidad del producto.8.2.5 Control del proceso de elaboracin o manufactura8.2.5.1 Los controles en proceso y sus criterios de aceptacin debern ser definidos de acuerdo al tipo de producto.8.2.5.2 Cualquier resultado fuera de especificacin deber ser reportado e investigado.8.3 Operaciones de llenado y acondicionamiento8.3.1 Revisin al inicio8.3.1.1 Antes de empezar cualquier operacin de llenado y acondicionamiento, se debe verificar que:8.3.1.1.1 El rea se encuentra en las condiciones apropiadas para evitar contaminacin cruzada.8.3.1.1.2 Toda la documentacin relevante de las operaciones de llenado y acondicionamiento est disponible.8.3.1.1.3 Todos los materiales de llenado y acondicionamiento estn disponibles e identificados.8.3.1.1.4 El equipo apropiado y recipientes estn disponibles para usarse, limpios y si es necesario, sanitizados.8.3.1.1.5 Los cdigos que permitan la identificacin del producto estn definidos.8.3.2 Los documentos de llenado y acondicionamiento deben estar disponibles en cada etapa de las operaciones.8.3.3 En todo momento, debe ser posible identificar la lnea de llenado y acondicionamiento con su nombre o cdigo de identificacin, o bien con el nombre o cdigo del producto terminado y lote.8.4 Asignacin del lote8.4.1 Cada unidad del producto terminado deber contar con la declaracin del lote.La declaracin del lote puede ir en cualquier parte del envase primario o secundario, debe permitir la rastreabilidad del producto.8.5 Control de proceso de llenado y acondicionamiento8.5.1 Los controles de proceso y sus criterios de aceptacin debern estar definidos.8.5.2 Los controles de proceso debern llevarse a cabo de acuerdo a los parmetros establecidos.8.5.3 Cualquier resultado fuera del criterio de aceptacin deber ser evaluado para el ajuste del proceso.8.6 Producto terminado8.6.1 El producto terminado debe cumplir con los parmetros de calidad establecidos.8.6.2 Liberacin del producto terminado.8.6.3 La liberacin de producto terminado debe ser realizada por el personal autorizado, cuando el producto cumpla con el criterio de aceptacin.8.7 Almacenamiento8.7.1 El producto terminado deber estar almacenado en un rea definida bajo condiciones apropiadas para conservar el producto en buen estado.8.7.2 La identificacin de los contenedores del producto terminado deber indicar:8.7.2.1 Nombre o cdigo de identificacin.8.7.2.2 Condiciones de almacenamiento cuando tal informacin sea crtica para asegurar la calidad del producto.8.7.2.3 Cantidad.8.7.3 Excepto en circunstancias especiales, la rotacin de las mercancas deber permitir que el producto liberado ms viejo sea usado primero (PEPs).8.7.4 Los registros de inventario deben llevarse de tal manera que permitan la reastreabilidad de las cantidades recibidas contra las cantidades surtidas.8.8 TransporteDebe verificarse que las condiciones en el transporte no afecten la calidad del producto.8.9 Devoluciones8.9.1 Las devoluciones de producto terminado debern estar identificadas y controladas de manera apropiada.8.9.2 Las devoluciones debern ser evaluadas contra los criterios establecidos para determinar su situacin.8.9.3 Antes de colocar nuevamente el producto devuelto en el mercado, se deber asegurar que se cumple con la calidad requerida de acuerdo a los criterios establecidos.9 Quejas, devoluciones y recoleccin de productoLas quejas, devoluciones y recoleccin de producto sern manejadas de acuerdo a las polticas de la compaa.10 Control de cambiosDeber evaluarse cualquier cambio en el rea de produccin que pueda afectar la calidad del producto y en su caso, documentarse y aprobarse.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-039-SSA I-1993, PRODUCTOS DE PERFUMERA Y BELLEZA. DETERMINACIN DE LOS NDICES DE IRRITACIN OCULAR, PRIMARIA DRMICA Y SENSIBILIZACIN.

4 PRUEBAS IN VIVO4.1 Prueba de irritacin ocular.Para el desarrollo del ensayo debern seguirse los siguientes lineamientos:4.1.1 Reactivos y materiales.- Una jeringa Hamilton de 1 ml (sin aguja) o una pipeta de 0.1 ml con divisiones de 0.10 ml.- Tres conejos albinos con un peso entre 2 y 3 kg con ojos sanos y sin defectos.- Tres cepos.- Agua destilada esterilizada.- Un matraz Erlenmeyer de 125 ml esterilizado.- Una lente de aumento.- Solucin salina al 0.9% esterilizada.- Mortero.- Tamiz del nmero 40 (0.42 mm de abertura de malla).- Balanza analtica.4.1.2 Procedimiento.Esta prueba debe realizarse en 3 conejos.Sujetar los conejos en los cepos.Sujetar los prpados del conejo suavemente para mantener el ojo de prueba abierto. Aplicar directamente en la crnea 0.1 ml del lquido de prueba, utilizando la jeringa o la pipeta (utilizar una jeringa limpia para cada sustancia de prueba).El otro ojo queda como testigo. En el caso de jabones y champs deber prepararse una solucin al 10%(peso/volumen o volumen/volumen) utilizando como vehculo agua destilada: aplicar 0.1 ml de esta solucin de la manera antes descrita.Para slidos, el material de prueba deber ser pulverizado con ayuda de un mortero y hacer una suspensin acuosa al 10%. Aplicar 0.1 ml de esta suspensin directamente en la crnea del ojo de prueba, quedando el otro ojo como testigo.En el caso de pastas se aplican 0.1 g del material de prueba directamente en la crnea del ojo.Liberar el prpado inmediatamente despus de la aplicacin, sin forzar el parpadeo ni manipular.Llevar un registro de la hora de aplicacin y anotar adems si los animales de prueba mostraron cualquier signo de malestar como consecuencia de la aplicacin de la sustancia de prueba.Mantener a los animales en sus cepos durante tres horas y despus regresarlos a sus jaulas.4.1.3 Evaluacin de prueba.4.1.3.1 Observar los ojos de los conejos a la 1a., 2a. y 3a. hora, a las 24 y 48 horas y al 4o., 5o., 6o. y 7o. da y despus de aplicada la sustancia de prueba, usando el ojo no tratado como control o testigo, hacindose las anotaciones correspondientes.4.1.3.2 La prueba podr suspenderse despus del 3er. da siempre y cuando no se observe irritacin alguna en los ojos de prueba.4.1.3.3 Evaluar en los ojos de prueba la reaccin que ante la aplicacin de la muestra presentan la conjuntiva, la crnea y el iris, con ayuda de una lente de aumento utilizando la siguiente escala de calificacin.4.1.4 Escala para la evaluacin numrica de las lesiones oculares.Observar con el ojo cerrado la quemosis y lacrimacin, abrir el prpado para evaluar la conjuntiva, la crnea, el iris, utilizando la lente de aumento.4.1.4.1 Conjuntiva:4.1.4.1.1 Enrojecimiento (se refiere a la conjuntiva palpebral y bulbar, excluyendo la crnea y el iris).- Vasos normales 0- Vasos capilares con ligero enrojecimiento 1- Enrojecimiento 2- Enrojecimiento difuso intenso 34.1.4.1.2 Quemosis.- No hay inflamacin 0-Inflamacin ligera, incluyendo la membrana nictante 1-Inflamacin con eversin parcial del prpado 2-Inflamacin con prpados cerrados a la mitad 3-Inflamacin con prpados totalmente cerrados 44.1.4.1.3 Secrecin.-Ausencia de secrecin 0-Secrecin ligera apenas perceptible 1- Secrecin con humedecimiento de los prpados y del pelo adyacente al borde palpebral externo 2- Secrecin con humedecimiento de los prpados y del pelo sobre grandes zonas alrededor del ojo 34.1.4.1.4 Calificacin total.(a + b + c) x 2 = 20 (mximo)4.1.4.2 Crnea:4.1.4.2.1 Grado de opacidad.-No hay opacidad (no hay prdida de brillantez o luminosidad) 0-Ligera opacidad (sin perder la transparencia pero s la brillantez) 1-Presencia de opacidad an traslcida con el iris ligeramente oscurecido 2-Presencia de opacidad con iris poco visible y contorno de la pupila difcilmente visible 3- Presencia de opacidad que hace al iris invisible 44.1.4.2.2 Areas de opacidad.-Menos de un cuarto 1-Entre un cuarto hasta la mitad 2-Ms de la mitad y tres cuartos 3-De tres cuartos a toda el rea 44.1.4.2.3 Total de lesiones en crnea.a x b x 5 = 80 (mximo)4.1.4.3 Iris4.1.4.3.1 Valores-Normal 0- Congestionado, con inyecciones circuncorneales y obviamente ms arrugado que lo normal (una o varias de stas caractersticas), con el iris an reaccionando a la luz (una reaccin lenta es una reaccin positiva) 1- No hay reaccin a la luz, hemorragia, lesin considerable (una o varias de estas caractersticas) 24.1.4.3.2 Total de lesiones en iris.a x 5 = 10 (mxima)4.1.5 Interpretacin de los resultados.Se suman las calificaciones obtenidas en conjuntiva, crnea e iris para cada conejo, se promedian los valores de los 3 conejos, obtenindose as la calificacin de la prueba por da.Una vez terminada la prueba segn lo mencionado en el prrafo 4.1.3 (b) e incluyendo el valor del ltimo da de la prueba se promedian los valores de las calificaciones de la prueba por da.El valor promedio obtenido se divide entre 110 (suma total de las calificaciones mximas posibles) y dependiendo del cociente obtenido se clasificar el producto de acuerdo a la siguiente tabla:0.0 a 0.1 no irritanteMs de 0.1 a 0.3 ligeramente irritanteMs de 0.3 a 0.5 irritanteMs de 0.5 a 1.0 irritante severo4.1.6 Criterio de aceptacin.El producto que tenga una calificacin no mayor de 0.3 ser aceptado como producto apto para uso humano.En el caso de productos destinados a bebs la calificacin mxima deber ser 0.1.4.2 Prueba de irritacin en piel de conejos.4.2.1 Material y reactivos.- 3 conejos albinos de 2.0 a 3.5 kg de peso, cualquier sexo y sin dao en la piel;- 3 cepos;- 3 jaulas individuales de malla metlica;- Mquina rasuradora elctrica, para animales pequeos oster clipper cutting con peines del nmero 40 y del nmero 0 ;

15

- Pipeta de 1 ml. graduada en centsimas;- Matraces Erlenmeyer;- Matraces aforados de 50 ml;- Agua destilada esterilizada;- Fuente de luz blanca;- Lente de aumento;- Gasa quirrgica esterilizada;- Tela adhesiva;- Tela permeable;- Mortero con pistilo;- Balanza analtica;

- Tamiz del nmero 40 (0.42 mm de abertura de malla);- La cantidad de sustancia de prueba para cada tipo de productos se especifica en la tabla I.4.2.2 Procedimiento.4.2.2.1 Preparacin de los animales: el da anterior a la realizacin de la prueba, se rasura el dorso de los conejos de manera que quede sin pelo desde la regin escapular a la lumbar a un lado y otro de la columna vertebral. Para ello utilizar primero el peine del nmero 40 y despus el del nmero 0. Esto debe hacerse con mucho cuidado a fn de no lesionar la piel al rasurar.4.2.2.2 El material de prueba se aplicar directamente en el dorso de cada animal, cubrir con un parche de gasa quirrgica de 2 cm x 2 cm con un grosor de 2 a 4 monocapas, colocado en el sitio elegido. Considerar como control cualquier otra rea de la piel en esta zona.4.2.2.3 Colocar a cada animal en un cepo para minimizar sus movimientos durante la prueba. Si la sustancia de prueba es un lquido, aplicar la cantidad que se indica en la tabla 1 directamente en la piel, despus sujetar la gasa al conejo con una tela adhesiva. En el caso de materiales slidos, semislidos o en polvo, sujetar el parche a la piel en uno de los lados utilizando tela adhesiva; a continuacin colocar el material de prueba en la cantidad que se indica en la tabla 1, entre el parche y la piel y despus cerrar el lado restante con tela adhesiva.Para slidos y polvos, el producto deber molerse y tamizarse antes de pesarse. Cuando el material de prueba contenga sustancias voltiles, se deber permitir la evaporacin del disolvente antes de aplicar el parche con la sustancia de prueba y de colocarlo en la piel del conejo.El tiempo de aplicacin del parche vara dependiendo de la naturaleza del producto; este tiempo para cada grupo de productos se especifica en la tabla 1.4.2.3 Evaluacin de la prueba.Una vez que ha transcurrido el tiempo de aplicacin, sacar a los conejos de los cepos, remover el parche y eliminar los restos del material de prueba con una toalla hmeda.Regresar cada animal a su jaula.Aproximadamente de 30 a 60 minutos despus de haber removido los parches, evaluar el sitio de prueba de acuerdo con las siguientes escalas de evaluacin:Eritema0 No eritema1 Eritema2 Eritema bien definido3 Eritema de moderado a severo4 Eritema severo (rojo betabel)Calificacin mxima posible de eritema: 4Edema0 No edema;1 Edema muy ligero apenas perceptible;2 Edema ligero con bordes sobresalientes con elevacin definida;3 Edema moderado, con una elevacin mxima de 1 mm aproximadamente;4 Edema severo, elevacin mayor de 1 mm extendindose ms all del sitio de aplicacin;Calificacin mxima posible de edema: 4Las evaluaciones debern realizarse de 30 a 60 minutos despus de remover el parche, a las 24 horas y a las72 horas de iniciada la prueba.4.2.4 Anlisis de datos:Una vez obtenidas las lecturas de Eritema y Edema, promediar las calificaciones de eritema de las 3 evaluaciones (1/2, 24 y 72 horas despus de remover el parche) para los tres animales (9 calificaciones en total) y por separado promediar las calificaciones de edema de la misma manera (9 calificaciones en total).A partir de estos promedios, calcular el ndice de irritacin primaria como sigue:Indice de irritacin primaria = Promedio de eritema + Promedio de edema.4.2.5 Interpretacin de los resultados.Con base en el Indice de Irritacin Primaria, los productos podrn ubicarse en alguna de las siguientes categoras:0 - 1 -No irritante1.1 - 2 -Ligeramente irritante2.1 - 5 -Moderadamente irritante5.1 - 6 -Irritante moderado a severo6.1 - 8 -Irritante severo

Todos los productos para uso en bebs debern tener un ndice de irritacin primaria no mayor de 1.El producto que tenga un ndice de irritacin primaria no mayor de 5 ser aceptado como un producto apto para uso humano.Cuando un producto obtenga una calificacin entre 5.1 y 6 deber:4.2.6.1 Ostentar la leyenda "Precaucin, este producto es irritante".4.2.6.2 Repetir la prueba, si los resultados de esta segunda prueba confirman los obtenidos en la primera, deber optarse por la alternativa 4.2.6.1.Si el ndice de irritacin primaria obtenido en la segunda prueba tiene un valor no mayor de 5, el producto ser considerado apto para uso humano.Los productos que tengan una calificacin mayor de 6 no sern aceptados para su uso en humanos.TABLA 1. PREPARACION DE LA MUESTRAPREPARACION DE LA CANTIDAD A APLICARCONDICIONES DEPRODUCTOMUESTRAAPLICACION

Shampoo, jabn10% sol. acuosa0.5 ml

Parche semiocluido lquido, acondicionador4 horas. enjuague,

Jabn, crema y espuma de afeitar, jabn de tocador, jabn desodorante, productos para bao o ducha.

Locin capilarPresentacin0.5 mlDejar evaporar original por 15 min.

Parchesemiocluido4 horas.

Perfumes, lociones Presentacin0.5 mlDejar evaporary similares original por 15 min

Parchesemiocluido24 horas.

Endurecedor, PresentacinLo suficiente Dejar evaporaradhesivo y original para cubrir por 15 min

Removedor de Presentacin0.5 ml o g Parche Cutcula original 1 hora.

Sombra, cremaPresentacin0.5 gParche semiocluido

Maquillaje.

original 24 horas

talco, polvo, lpiz labial DesmaquillantePresentacin0.5 gDejar evaporar delineador, original por 15 min.

TintePresentacin0.5 mlParche semiocluido original 1 hora.

DesodorantesPresentacin0.5 g o mloriginal 24 horas

4.3 Prueba de sensibilizacin en piel de cobayos.4.3.1 Material y reactivos.En esta prueba deben utilizarse cobayos de la cepa Hartley, con un peso entre 300 y 400 g, para cada fase de la prueba se aconseja emplear el mismo nmero de hembras que de machos. El nmero de animales necesarios en cada fase es el siguiente:- Un mnimo de 10 animales de prueba (de preferencia 20) para las fases de induccin y desafo;- 10 animales control para la fase de re-desafo, cuando sta se requiera;- 4 animales para el estudio de irritacin previo a la fase de induccin;- 8 animales para el estudio de irritacin previo a la fase de desafo;Se requiere adems del siguiente material:- Cepos dotados de una banda elstica de hule, para mantener sujeto al animal durante el tiempo de aplicacin de los parches;- Jaulas individuales de malla metlica u otro material adecuado;- Rasuradora elctrica, Oster Clipper Cutting equipo para animales pequeos con peines del nmero40 y del nmero 0;- Pipetas de volumen ajustable, graduadas en dcimas de ml;- Agua destilada esterilizada;- Balanza analtica;- Fuente de luz blanca fluorescente de 160 watts;- Gasa quirrgica esterilizada;- Tela adhesiva (de adhesin suave);- Tamiz del nmero 40 (0.42 mm de abertura de malla);- Bandas elsticas (tensoplast) quirrgicas.4.3.2 Procedimiento.4.3.2.1 Consideraciones generales.El nico periodo de estrs a que deben ser sometidos los animales es el tiempo que se les mantiene en los cepos, durante la exposicin a la sustancia de prueba. La administracin de analgsicos o sedantes puede modificar la respuesta inflamatoria a evaluar.Tambin puede modificarse el tono muscular, trayendo como consecuencia que las condiciones de oclusin de los parches se modifiquen de manera importante.Por lo tanto, no se debe administrar este tipo de sustancias ni otros medicamentos a los animales durante el tiempo que dura la prueba.4.3.2.2 Mtodos de tratamiento y observacin.4.3.2.2.1 El da anterior a la prueba debe rasurarse el dorso del animal en el rea de aplicacin de los parches con la rasuradora elctrica, utilizando primero el peine del nmero 40 y despus el del nmero 0. Esto debe hacerse cuidadosamente sin lesionar la piel al rasurar.4.3.2.2.2 Los parches a aplicar deben ser ocluidos, preparndose como sigue: El material de prueba se aplicar directamente al animal, cubrir con el parche de gasa quirrgica esterilizada de 2 cm por 2 cm con un grosor de2 a 4 monocapas colocado en cualquier sitio del dorso del animal. Considerar como control cualquier otra rea de la piel en esta zona. En el caso de lquidos, aplicar 0.4 ml en el caso de slidos, polvos o pastas, sujetar el parche a la piel en uno de los lados utilizando tela adhesiva, colocar el material de prueba 0.4 g sobre la piel y cerrar el lado restante del parche con tela adhesiva. Los slidos y polvos debern ser molidos y tamizados antes de pesar.4.3.2.2.3 Colocar el animal en el cepo y aplicar el parche en el rea adecuada. Ocluir el parche utilizando la banda elstica, ajustndola de manera que haga contacto con la regin dorsal del animal de manera uniforme.Ajustar el cepo para minimizar los movimientos del animal durante el periodo de exposicin.Mientras permanezcan en el cepo, los animales debern ser revisados cada 60 o 90 minutos, anotndose cuidadosamente cualquier sntoma de molestia. Los parches debern permanecer por 6 horas en todas las fases de la prueba. Transcurrido este tiempo remover el parche y limpiar el rea de aplicacin con una toalla o gasa hmeda y regresar los animales a su jaula.4.3.3 Se debe realizar la evaluacin a las 18 horas. Utilizando la escala que se incluye en la tabla 2.Repetir la evaluacin 24 horas ms tarde (es decir, 48 horas despus de haber removido el parche).Debe utilizarse esta escala para realizar las valuaciones de las pruebas preliminares de irritacin y de la fase de desafo. La evaluacin de todos los animales debe realizarse colocndolos bajo una fuente de luz blanca fluorescente de 160 watts, a una distancia de 90 cm y sobre un fondo negro plano. Esta evaluacin debe hacerse por dos tcnicos, los cuales deben estar de acuerdo en la calificacin que se registre.Adems, cuando la respuesta sea difcil de evaluar pueden compararse los sitios de aplicacin del parche de otros animales en el grupo de prueba y en el control antes de emitir la calificacin.4.3.4 Estudio de irritacin previo a la fase de induccin.Efectuar un estudio previo a la fase de induccin con objeto de determinar el potencial de irritacin de la sustancia de prueba. Para ello utilizar un grupo de 4 cobayos, de preferencia 2 hembras y 2 machos.Rasurar el pelo en el lomo y los flancos de cada animal un da antes de iniciar la prueba.Transcurridas 24 horas, aplicar los parches como se indic en la fraccin b, utilizando 4 concentraciones de la sustancia, incluido el 100%. Para hacer diluciones deber utilizarse un vehculo adecuado (agua, aceite mineral, alcohol, etc.) dependiendo de la naturaleza de la sustancia de prueba. Los sitios de aplicacin del parche en cada animal para esta fase del estudio debern ser los indicados en la figura 1.Ver imagen (dar doble click con el ratn)Deben alternarse los sitios de aplicacin de las diferentes concentraciones entre los 4 animales, como se indica en la figura 2, para minimizar la variacin de la respuesta entre sitios.Ver imagen (dar doble click con el ratn)El sitio de aplicacin de cada concentracin en el animal deber anotarse claramente. Los parches debern permanecer aplicados durante 6 horas, despus se remueven de acuerdo a lo indicado en la fraccin 4.3.2.2.2.Evaluar la reaccin de cada sitio de prueba a las 24 y 48 horas como se explica en la seccin 4.3.3, utilizando la escala de evaluacin (Tabla 2).Elegir la concentracin que provoque una irritacin drmica ligera para realizar la fase de induccin.Si como resultado de esa prueba se encuentra que la mxima concentracin no produce irritacin, esta concentracin ser elegida para realizar la fase de induccin y la fase de desafo. En aquellos casos en que una de las concentraciones utilizadas provoque una irritacin drmica ligera, ser necesario realizar otro estudio de irritacin previo a la fase de desafo, como se describe a continuacin.4.3.5 Estudio de irritacin previo a la fase de desafo.Cuando sea necesario realizar un nuevo estudio de irritacin previo a la fase de desafo, considerando la concentracin que provoc una irritacin drmica ligera como concentracin mxima. A partir de este valor, elegir otras 3 concentraciones menores a intervalos regulares. En este caso slo podrn aplicarse 2 parches en cada animal como se muestra en la figura 3.Alternar los sitios de aplicacin entre los 8 animales, como se indica en la figura 4, para minimizar la variacin entre sitios.Aplicar los parches de la manera antes descrita durante 6 horas. Transcurrido este tiempo remover el parche y limpiar el rea de aplicacin de acuerdo a lo mencionado en la fraccin c.Evaluar a las 24 y 48 horas, utilizando la escala incluida en la tabla 2.Elegir la mxima concentracin que No provoca irritacin para realizar la fase de desafo.4.3.6 Fase de induccin.Emplear un mnimo de 10 cobayos como animales de prueba.Da 0. Rasurar el pelo del flanco superior izquierdo de cada animal del grupo, como se describi en la fraccin b.Da 1. Aplicar los parches a los animales de acuerdo a lo descrito en la fraccin b. El sitio de aplicacin del parche de induccin en cada animal se indica en la figura 5.Ver imagen (dar doble click con el ratn)Despus de 6 horas de aplicado el parche, removerlo, limpiar como lo indica la fraccin b y regresarlo a su jaula.Das 6 y 13. Rasurar nuevamente a los animales.Das 7 y 14. Proceder como el da 1.Anotar cualquier reaccin de la piel en el sitio de aplicacin del parche durante esta fase.4.3.7 Fase de desafo.Da 27. Rasurar el flanco posterior izquierdo de los 10 (o 20) cobayos de la fase de induccin y a 10 animales no expuestos a sustancias de prueba, que servirn como control.Da 28. Aplicar un parche de desafo a cada uno de los 20 (o 30) animales (10 o 20 de prueba y 10 de control) como se describe en la fraccin b en el sitio que se indica en la figura 6.Note que este sitio es DIFERENTE al empleado para aplicar el parche de induccin.Remover el parche despus de 6 horas de aplicacin, limpiar el sitio y regresar cada animal a su jaula.Da 29. Evaluar la respuesta a las 24 horas de haber removido el parche de desafo, utilizando la escala incluida en la tabla 2.Da 30. Evaluar la respuesta a las 48 horas de haber removido el parche de desafo. Proceder como el da 29.4.3.8 Fase de re-desafo.Cuando la respuesta obtenida en la fase de desafo es dudosa, deber realizarse un re-desafo en el grupo de prueba de 7 a 15 das despus del primer desafo.Debern incluirse otros 10 cobayos no expuestos anteriomente a la sustancia de prueba como control.Rasurarse la porcin dorsal derecha, como se indica en la seccin b, en el sitio indicado en la figura 7.Note que este sitio es DIFERENTE a los sitios de aplicacin del parche de induccin y del parche de desafo.Ver imagen (dar doble click con el ratn)Remover el parche despus de 6 horas de aplicacin y evaluar a las 24 y 48 horas despus de la remocin del parche, como se indica en la fraccin c utilizando la escala incluida en la tabla 2.Los animales utilizados en este estudio no podrn usarse nuevamente en una prueba de sensibilizacin.TABLA 2ESCALA DE EVALUACION0 = No hay evidencia de reaccin.+ = Eritema muy ligero, apenas perceptible, que se presenta slo en algunas zonas en el rea de aplicacin del parche.1 = Eritema ligero confluente (reaccin ligera pero definida en todo el sitio del parche) o eritema moderado pero irregular (eritema moderado desarrollado en el 50% del rea del parche).2 = Eritema moderado evidente.3 = Eritema severo con o sin edema.4.3.9 Anlisis de datos.Tabular las evaluaciones como se indica en las tablas incluidas en los apndices 1 y 2. Una comparacin de los resultados entre los animales del grupo de prueba y de los grupos de control permite la identificacin de la sensibilizacin.Los resultados se expresan en trminos de incidencia y severidad de la respuesta.Incidencia: El nmero de animales que muestra una calificacin mayor de 1 a las 24 o 48 horas dividido entre el nmero de animales tratados.Severidad: La suma de las calificaciones divididas entre el nmero de animales tratados.4.3.10 Interpretacin de los resultados. Como regla general, un material puede clasificarse como un sensibilizante por contacto si se produce una reaccin con calificacin mayor de 1 en 20% o ms en los animales de prueba, siempre y cuando la incidencia en el grupo de control sea mayor de la mitad que en el grupo de prueba, adems por lo menos en uno de los cobayos del grupo de prueba que presentaron reaccin, sta deber haber persistido durante 48 horas.A continuacin se incluyen ejemplos que ilustran resultados de prueba de sensibilizacin y su interpretacin.Ejemplo Grupo Incidencia (1) Interpretacin1 Prueba 4/20 Positiva Control 0/102 Prueba 9/20 Positiva Control 2/103 Prueba 10/20 Cuestionable Control 3/104 Prueba 3/20 Cuestionable Control 0/105 Prueba 0/20 Negativa Control 1/10(1) Nmero total de animales que muestran una reaccin de la piel mayor de 1 a las 24 o 48 horas despus del tratamiento, con respecto al nmero total de animales incluidos.4.3.11 Criterio de aceptacin.Los productos para los que se obtenga una interpretacin NEGATIVA en esta prueba de sensiblizacin, sern aceptados como productos aptos para uso humano.Si en un producto se obtiene una interpretacin CUESTIONABLE, se podr optar por cualquiera de las siguientes alternativas:4.3.11.1 Ostentar la leyenda "Este producto puede ser sensibilizante".4.3.11.2 Repetir la prueba. Si los resultados de esta segunda prueba confirman los obtenidos en la primera, deber optarse por la alternativa de la fraccin 4.3.11.1, si la interpretacin obtenida en la segunda prueba es negativa, el producto ser considerado apto para uso humano.5 PRUEBAS IN VITRO5.1 Prueba de la membrana corioalantoica.5.1.1 Material.- 10 huevos frescos fertilizados de gallina Lehmann Leghorn con un peso entre 50 y 60 g por cada concentracin de sustancia empleada.- Incubadora con charolas de rotado automtico.- Fresa dental con rotor de baja velocidad (12000 a 15000 RPM).- Microscopio estreo de alta magnificacin.- Solucin salina isotnica.5.1.2 Procedimiento.Se ponen a incubar los huevos a 37.5 0.5 C de temperatura, a una humedad de 62.5 7.5% durante 10 das, girndolos al 5o. da para controlar el crecimiento. El dcimo da se abren los huevos y por el extremo ancho donde se localiza la burbuja de aire, empleando una fresa dental con rotor, la membrana interior del huevo se empapa con una solucin salina isotnica para removerla mecnicamente, una vez removida sta, la membrana corioalantoica est lista para analizar productos.Se le aplican 0.3 ml de la muestra de prueba, se observa directamente o se emplea un estereomicroscopio para observar hasta la reaccin ms ligera.5.1.3 Anlisis de los datos.Se deja el producto en contacto con la membrana 5 minutos (300 segundos) y se prueban distintas concentraciones. Se observa si se presentan reacciones y se anotar el ndice de acuerdo con la siguiente tabla; si no hay reaccin detectable, se calificar al producto como no irritante.TABLA 3REACCIONCALIFICACION

Vasos capilares ms inyectados de lo normal 1

Enrojecimiento con los vasos difcilmente distinguibles 2

Enrojecimiento intenso 3

Enrojecimiento intenso con inflamacin 4

Hemorragia generalizada 5

Lisis (destruccin de vasos) 7

Coagulacin 10

(Desnaturalizacin proteica con trombosis, decoloracin, opacidad y turbidez intra y extravascular)Se califica cada serie de huevos y se obtiene el promedio.5.1.4 Interpretacin de los resultados.De los promedios obtenidos se obtiene una clasificacin as:INDICE CLASIFICACIONde 0.0 a 0.9 No irritantede 1.0 a 3.9 Ligeramente irritantede 4.0 a 8.9 Moderadamente irritantede 9.0 y mayores Severamente irritante5.1.5 Criterio de aceptacin.Los productos para uso en bebs debern ser no irritantes.Los dems productos para permanecer en el mercado debern obtener una calificacin no mayor de 4.Los productos que tengan una calificacin mayor debern ostentar en etiquetas la leyenda: "Producto irritante".Los productos con una calificacin mayor de 9 no podrn destinarse para uso humano.5.2 Ensayo en ojo de bovino.5.2.1 Materiales.- 8 ojos sanos de ternera extrados de animales recin sacrificados, se colocan dentro de los 10 minutos siguientes a la extraccin en una solucin salina (0.15 M de cloruro de sodio en agua) y se transportan a una temperatura entre 15 y 20 C (por cada producto a investigar), se verifican dentro de la solucin salina y se descartan los ojos con daos o anormalidades y el resto se mantiene en solucin salina.- Equipo para bao mara.- Tamiz del nmero 40 (0.42 mm de abertura de malla).- Charola portahuevos de plstico.- Mortero con pistilo.- Anillos de silicn con dimetro interior de 8 mm y dimetro exterior de 13 mm.- Solucin salina isotnica.- Solucin de fluoresceina (2% en solucin pH 7.0).- Lente de aumento.- Fuente de luz blanca.- Balanza analtica.- Matraz Erlenmeyer de 1.5 ml.5.2.2 Procedimiento.Los ojos se emplean dentro de las 4 horas siguientes a su extraccin, se destinan 5 a la prueba y 3 como controles y se colocan en una atmsfera hmeda en el bao mara cerrado por 5 minutos, se les aplican 0.1 ml del producto de prueba si es lquido y si es slido se pulveriza en un mortero hasta hacerlo pasar por un tamiz del nmero 40 y se calcula la dosis a aplicar mediante una multiplicacin de la densidad del producto en mg/ml por 0.1. La cantidad a aplicarse debe pesarse con una precisin del 1% utilizando una balanza analtica.Se aplica la sustancia de prueba directamente en la crnea dentro del anillo, en los 5 ojos de prueba, de los ojos de control uno se deja sin tratar y a los otros se les aplica 0.1 ml de tolueno y acetona, respectivamente, despus de 30 segundos los ojos se riegan con solucin salina 10 ml en total; se contina la incubacin en el bao mara cerrado 10 minutos ms; se les aplica fluoresceina y se examinan los resultados.5.2.3 Interpretacin de los resultados.Se examina con una lente de aumento, auxilindose con una fuente de luz, los ojos de prueba; se observa la integridad del epitelio de la crnea, las calificaciones se establecen de acuerdo con la tabla del No_ 4_. La calificacin final se obtiene sumando las calificaciones de opacidad, integridad epitelial y desprendimiento epitelial y dividiendo entre el nmero de ojos expuestos en cada caso.TABLA 4OPACIDADCALIFICACIONINTEGRIDAD EPITERIALCALIFICACIONDESPRENDIMIENTO EPITELIALCALIFICACION

NINGUNA0 NINGUNA 0SIN GRAVES 0

LIGERA1 DIFUSA 0.5ARRUGAMIENTO DE LA SUPERFICIE1

MARCADA 2 CONFLUENTE Y DEBIL 1 PERDIDA DE EPITELIO 2

SEVERA

3

CONFLUENTE E INTENSA 1.5

AUSENCIA DE EPITELIO 3

5.2.4 Criterio de aceptacin.Todos los productos para uso en bebs debern obtener resultados de cero-0- en los tres parmetros.Los dems productos debern obtener una calificacin de opacidad no mayor de 2, una de integridad del epitelio no mayor de 0.5 y no mayor de 0 (cero) de desprendimiento epitelial.Los productos que obtengan calificaciones mayores podrn repetir la prueba o imprimir en etiquetas la nota"Este producto es irritante".5.3 Ensayo en clulas rojas de sangre.5.3.1 Material.- Clulas rojas de sangre, aisladas por centrifugacin de sangre de ternera o cerdos sacrificados, citrada y lavada hasta eliminar trazas de plasma y clulas blancas.- Una centrifuga clnica estndar (10,000 RPM) de alta velocidad.- Un espectrofotmetro con filtros para mediciones a 500, 530, 540, 560 y 575 nm. de doble rayo.- Tubo de ensayo.- Solucin 1000 ppm de dodecil sulfato de sodio como estndar.- Matraces Erlenmeyer suficientes.5.3.2 Procedimiento.Se preparan diluciones a partir de la concentracin de 0.125 mm/1 de oxihemoglobina, as como diluciones del dodecil-sulfato de sodio a partir de 1000 ppm.Se aplican las diferentes concentraciones de dodecil sulfato de sodio a la solucin de oxihemoglobina y se mide la desnaturalizacin de sta fotomtricamente con el cambio continuo de color de rojo claro a caf rojizo a 530, 540, 560 y 575 nm.La experiencia anota que a una concentracin de 0.125 mmol /l de dodecil sulfato de sodio la desnaturalizacin es total (100%).A partir de este dato se traza una curva de respuesta concentracin.5.3.3 Interpretacin de los resultadosLa inclinacin positiva de la curva muestra el aumento en el dao celular, la liberacin inmediata de oxihemoglobina se refleja en el aumento de absorbancia, a mayor concentracin del estndar al haber destruccin celular las absorbancias a 540 y 575 nm. Disminuyen por la desnaturalizacin alcanzando unPlano a 1000 ppm, la absorbancia a 560 nm. No cambia.A partir de esta curva se hace el ensayo a distintas concentraciones de prueba de la sustancia a investigar con las clulas rojas y se estima su ndice de desnaturalizacin.5.3.4 Criterio de aceptacin.Los productos para uso humano no debern presentar ningn ndice de desnaturalizacin de clulas rojas de sangre.5.5 Ensayo de desnaturalizacin de protenas.5.5.1 Materiales.- Fotocolormetro- Filtros a 400 nm. 430 nm, 730 nm.- Celdillas de plstico de 1.5 ml (100)- Solucin de formacina al 5%, al 10% y al 20% en agua destilada- Papel pH- Soluciones conocidas de irritantes, por ejemplo lauril sulfato de sodio al 5%, 10%, 15%, 20% y 25%- Reactivo proteico en polvo para prueba de desnaturalizacin IN VITRO (disponible en el mercado especializado)- Activador del reactivo (disponible en el mercado)- Micropipetas de 100 ul- Tapas de plstico para las celdillas- Dosificador Eppendor + con micropipetas de 250 ul a 1 ml con incrementos de 250 ul.- Micropipetas de 20 a 200 ul- Soportes para las celdillas- Incubadora- Papel filtro grande de 8" de dimetro- Embudo de gran capacidad- Probeta graduada- Matraz Erlenmeyer con tapn- Ampolletas reutilizables- Esptulas- Pipeta de roco5.5.2 Procedimiento5.5.2.1 Unidades de medicinPara fines prcticos de medicin del grado de desnaturalizacin, se emplean unidades de densidad ptica multiplicadas por 1000 que se reportan como "unidades de opacidad".La densidad ptica de las soluciones de formacina que se emplean como calibradores deber estar en los siguientes intervalos:SolucinDensidadUnidades de pticaopacidad

5% 0.4000.650400 - 650

10% 0.800 1.050 800 -1050

20% 1.350 1.800 1350 -1800

5.5.2.2 Determinacin de la densidad ptica.Para determinar si ste es el procedimiento adecuado, se deber desarrollar lo siguiente: se colocan 100 ul o100 mg de la muestra de prueba en 1 ml de disolvente en una celdilla. Se ajusta el colormetro a cero con una celdilla que contenga slo disolvente, despus se lee la muestra a 400 nm. si la densidad ptica es mayor de0.5 se deber optar por la tcnica de membrana, si es menor se puede emplear esta tcnica.5.5.2.3 Prueba de pHSe determinar el pH de la muestra; si ste es mayor de 8.5 debern aplicarse modificaciones a la tcnica.5.5.2.4 Control de calidadPara todos los casos realice pruebas con controles conocidos cada 60 das por triplicado, en ensayos separados, para verificar procedimientos.5.5.2.5 Curva dosis-respuestaSe determina el ndice de irritacin primaria drmica IN VIVO y adems con esta tcnica, empleando soluciones estndar de un irritante conocido a diferentes concentraciones, se traza una curva de equivalencia entre los ndices IN VIVO y las IN VITRO medidas como densidad ptica a 400 nm o a la que corresponda en muestras coloridas y reactivos.5.5.2.6 Clculo de la densidad ptica.Prepare una solucin del reactivo proteico aadiendo agua destilada hasta dilucin total, filtre y transfiera el reactivo empleando una pieza de papel filtro ajustada al embudo y una ampolleta para reactivo, deje que se filtre lentamente (de 30 a 45 minutos), etiquete con la fecha de elaboracin. El reactivo es estable por 30 das almacenado de 4 a 8C.Para activar el reactivo aada el activador en proporciones IX, 3X a 5X as, si el pH es menor de 8.5 adicione: IX o sea 0.5 ml de activador a 25 ml del reactivo preparado (la activacin se efecta antes de cada ensayo), si se va hacer en proporcin 3X se adicionan 1.5 ml de activador a 25 ml de reactivo y si es 5X, 2.5ml de activador a 25 ml de reactivo; si el pH es mayor de 8.5 no active el reactivo.Se preparan soluciones de la muestra a partir de 1000 ppm.Se aplican a diferentes concentraciones del reactivo y se determina la densidad ptica del reactivo desnaturalizado a 400 nm. o a la que corresponda segn el tipo de muestra y se extrapola en la curva de dosis respuesta.5.5.2.7 Muestras que no califican.Si la muestra es muy colorida dar lecturas demasiado altas, entonces deber cambiarse el filtro para tener una lectura a 470 nm. o 730 nm.Si la muestra es reactiva y afecta la celdilla, se analiza poniendo primero el reactivo o el disolvente y aadiendo la muestra. Si todava reacciona el producto, puede medirse en tubos de ensayo, si sigue habiendo reaccin o vaporizacin debe optarse por otro mtodo.5.5.3 Interpretacin de los resultados.La clasificacin de irritacin IN VITRO corresponde con la IN VIVO extrapolada de la curva y debe leerse as:I N D I C E CLASIFICACION

0 - 0.5 No irritante

0.51- 1.5 Ligeramente irritante

1.6 - 3.0 Moderadamente irritante

3.1 - 5.0 Irritante

5.1 mayores Severamente irritante

Los productos para uso en bebs debern ser no irritantes. Los dems productos debern tener ndice no mayor de 3 en esta prueba para considerarse aptos para uso humano o bien debern incluir en sus etiquetas la leyenda "Este producto es irritante".6 MUESTREOEl procedimiento de muestreo para los productos objeto de esta Norma se sujetar a lo que establece la Ley General de Salud

09-25-95 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-089-SSA1-1994, BIENES Y SERVICIOS. MTODOS PARA LA DETERMINACIN DEL CONTENIDO MICROBIANO EN PRODUCTOS DE BELLEZA..5. Disposiciones sanitarias5.1 Los productos en los cuales se aplicarn los mtodos objeto de esta norma, se encuentran establecidos en el Reglamento.5.2 Los fabricantes podrn efectuar mtodos diferentes a los incluidos en esta norma, para el control interno de sus productos; pero para efectos de comprobacin de resultados por acciones de verificacin sanitaria, se deben ajustar a los mtodos de la presente norma.6. Reactivos y medios de cultivoLos reactivos empleados en esta prueba deben ser grado analtico a menos que se indique otra cosa.Cuando se hable de agua debe entenderse agua destilada.6.1 Reactivos

Aceite mineralAcetonacido actico 5 Ncido clorhdricoAcido oxlicocido sulfanlicoAcido tartricoAlcohol amlico o butlicoAlfa naftilaminoAmoniaco concentradoCloruro de sodioCristal violetaDiclorhidrato de N-N-dimetil p-fenilendiaminaEtanol absolutoFosfato monobsico de potasioHidrxido de potasioHidrxido de sodio al 10%1-NaftolOxalato de amonioPara dimetilamino benzaldehdoPerxido de hidrgenoRojo de metiloSafranina OSulfato de cobreTelurito de potasioZinc en polvo6.2 Medios de cultivoAgar cetrimidaAgar citrato de SimmonsAgar DNA azul-toluidinaAgar eosina azul de metilenoAgar extracto de maltaAgar hierro y lisinaAgar hierro y triple azcarAgar Letthen modificadoAgar MacConkeyAgar pseudomona FAgar pseudomona PAgar papa dextrosaAgar sal-manitolAgar sulfito de bismutoAgar verde brillanteAgar Vogel-JohnsonAgar xilosa lisina desoxicolato (agar XLD)Base de caldo tetrationatoCaldo cistina selenitoCaldo Dextrosa SabouraudCaldo infusin de cerebro coraznCaldo Letthen modificadoCaldo lisina descarboxilasaCaldo ureaMedio basal O/F (oxidativo-fermentativo)Medio indol ornitinaMedio indol nitritoMedio rojo de metilo Voges ProskauerMedio SIMTiras API para pruebas bioqumicas

6.3 Preparacin de reactivos y medios de cultivo6.3.1 Reactivos6.3.1.1 Solucin salina al 0,85%6.3.1.2 Solucin de etanol 80% y HCl al 1% v/v6.3.1.3 Solucin de tween 80%6.3.1.4 Aceite mineral6.3.1.5 Solucin de Acido Tartrico al 10% p/v6.3.1.6 Solucin de telurito de potasio al 1% p/v6.3.1.7 Solucin de yodo-yoduro de potasio p/v6.3.1.8 Solucin de agua oxigenada al 3% v/v6.3.1.9 Solucin indicadora rojo de metilo.6.3.1.10 Reactivo de Griess-Ilosvays6.3.1.11 Reactivo de Kovacs y Ehrlich6.3.1.12 Reactivo de O'Meora6.3.1.13 Solucin de sulfato de cobre segn Leifson6.3.1.14 Reactivo de Barrit6.3.1.15 Solucin de cristal violeta6.3.1.17 Solucin safranina6.3.1.18 Solucin alcohol-acetona6.3.2 Medios de cultivo6.3.2.1 Medios nutritivos o de enriquecimiento6.3.2.1.1 Agar Letheen modificado

6.3.2.1.2 Caldo Letheen modificado

6.3.2.1.3 Agar papa dextrosa

6.3.2.1.4 Base de caldo tetrationato

6.3.2.1.5 Caldo Dextrosa Sabouraud

6.3.2.2 Medios selectivos y diferenciales.6.3.2.2.1 Agar MacConkey

6.3.2.2.2 Agar Vogel Johnson

6.3.2.2.3 Agar de sal y manitol

6.3.2.2.4 Agar Cetrimida

6.3.2.2.5 Agar eosina azul de metileno

6.3.2.2.6 Agar extracto de malta

6.3.2.2.7 Caldo infusin de cerebro corazn

6.3.2.2.8 Agar verde brillante.6.3.2.2.9 Agar xilosa lisina desoxicolato (agar XLD)

6.3.2.2.10 Agar Pseudomona F

6.3.2.2.11 Agar Pseudomona P

6.3.2.2.12 Caldo Cistina Selenito

6.3.2.2.13 Agar Sulfito y Bismuto

6.3.3 Medios para pruebas bioqumicas6.3.3.1 Medio Basal O/F (de Hugh y Leifson)

6.3.3.2 Medio Indol Ornitina (MIO)

6.3.3.3 Medio Indol Nitrito (Medio de tripcasena y nitrato)

6.3.3.4 Medio Rojo de Metilo Voges Proskauer

6.3.3.5 Agar Citrato de Simmons

6.3.3.6 Caldo urea

6.3.3.7 Agar lisina hierro

6.3.3.8 A