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PROY NOM 220 SSA 2015

L.F. MIREYA SALINAS CABALLERO

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Blog

2 http://nom-220-ssa1.blogspot.com

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PROY-NOM-220-SSA1- 2015

Bienvenida y Documentos de la 1a. Reunión (14-agos-2015) Estimad@s integrantes del GT: Muy buen día a todos y cada uno de nuestros participantes del GT, les damos la más cordial bienvenida a este espacio. De acuerdo a lo comprometido durante la primera reunión, que tuvo lugar el día de hoy, viernes 14 de agosto de 2015, ponemos a su disposición los diversos documentos a los que hicimos referencia durante la reunión:

Reglas de operación del GT Calendario de reuniones Presentación Formato para comentarios (Dice / Debe decir / Justificación) Lista de asistencia

Calendario de reuniones

NOM-220-SSA1-2015

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Primera reunión Viernes 14 de agosto de 2015

• Reunión preliminar

• Reglas de operación del GT

Segunda reunión Viernes 28 de agosto de 2015

• Revisión de los numerales: – 0. Introducción

– 1. Objetivo

– 2. Campo de aplicación

– 3. Referencias

– 4. Definiciones

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Tercera reunión Viernes 18 de septiembre de 2015

• Revisión de los numerales: – 5. Abreviaturas

– 6. Organización de los participantes de la farmacovigilancia en México • 6.1. Organización

– 7. Responsabilidades de los participantes de la farmacovigilancia en México • 7.1. Del CNFV

• 7.2. De los Centros Estatales (CE)

• 7.3. Centros Institucionales Coordinadores (CIC)

• 7.4. De las Unidades de Farmacovigilancia

• 7.4.1. Disposiciones Generales

• 7.4.2. De los Titulares de Registro

○ 7.4.3. De los Centros Institucionales

○ 7.4.4. Del Sistema Nacional de Salud

○ 7.5. De la Investigación clínica

○ 7.6. De los Distribuidores/Comercializadores

○ 7.7. De los Profesionales de la Salud

○ 7.8. De los Pacientes

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Cuarta reunión Viernes 16 de octubre de 2015

• Revisión de los numerales: – 8. Metodología para Actividades de Farmacovigilancia

• 8.1. Notificación. Criterios y Requisitos para las notificaciones:

• 8.2. Reporte Periódico de Seguridad (RPS)

Quinta reunión Viernes 30 de octubre de 2015

• Revisión de los numerales: • 8.3. Reporte de Seguridad en Estudios Clínicos

• 8.4. Planes de Manejo de Riesgos (PMR)

• 8.5. Informe de farmacovigilancia

8


Sexta reunión Viernes 13 de noviembre de 2015

• Revisión Integral de la NOM

Séptima reunión Viernes 04 de diciembre de 2015

• Revisión Integral de la NOM

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Avances del GT

Reglas de operación

Integrantes del GT

Presentación del GT

Bibliografía

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• NOM 220 VIGENTE • INDICE • 0. Introducción • 1. Objetivo y campo de aplicación • 2. Referencias • 3. Definiciones, símbolos y abreviaturas • 4. Clasificación de eventos adversos, sospechas

de reacción adversa y las reacciones adversas de los medicamentos.

• 5. Organización • 6. Metodología • 7. Notificación • 8. Funciones, responsabilidades y actividades de

los integrantes del Programa Permanente de Farmacovigilancia

• 9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

• 10. Bibliografía • 11. Observancia de la norma • 12. Evaluación de la conformidad • 13. Vigencia • Apéndice informativo A. • Apéndice informativo

• PROYECTO DE NOM 220

Contenido

1. Objetivo

2. Campo de aplicación

3. Referencias

4. Definiciones

5. Abreviaturas

6. Integrantes de la farmacovigilancia en México

7. Responsabilidades de los integrantes de la farmacovigilancia en México

7.1. Del CNFV

7.2. De los Centros Estatales de Farmacovigilancia (CEFV)

7.3. Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia (CICFV)

7.4. De las Unidades de Farmacovigilancia

7.4.1. Disposiciones Generales

7.4.2. De los Titulares de los Registros Sanitarios (o sus representantes legales en México)

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7.4.3. De los Centros Institucionales de Farmacovigilancia

7.4.4. Del Sistema Nacional de Salud

7.5. Instituciones o establecimientos donde se realiza investigación para la salud

7.6. De los Distribuidores/Comercializadores

7.7. De los Profesionales de la Salud

7.8. De los Pacientes o Consumidores

8. Metodología para Actividades de Farmacovigilancia

8.1. Notificación. Criterios y Requisitos para las notificaciones/reportes:

8.2. Reporte Periódico de Seguridad (RPS)

8.3. Reporte de Seguridad en Estudios Clínicos

8.4. Planes de Manejo de Riesgos (PMR)

8.5. Informe de Farmacovigilancia

9. Concordancia con Normas Internacionales

10. Bibliografía

11. Observancia de la Norma

12. Evaluación de la conformidad

13. Vigencia

14. Transitorio

PROY NOM 220

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REPORTES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD (RPS) (NUMERAL 8.2 PROY NOM 220)

ESTRUCTURA

• Anteriormente el RPS consideraba 12 puntos, actualmente estará comprendido por 20.

• Generación de señales: nuevas, en curso y cerradas.

• Señales y evaluación de riesgo.

• Búsqueda de información de seguridad en la literatura (Todos los productos)

• Búsqueda de alertas sanitarias (Todos los productos)

• Búsqueda de información de seguridad en población no estudiada.

• ANEXOS: IPPA y RS

TIEMPOS DE SOMETIMIENTO

• (ACTUALMENTE) A partir del registro México :

• Cada seis meses los dos primeros años.

• Posteriormente cada año hasta cumplir 5 años

• Y posteriormente cada 3 años.

• Anteriormente este último RPS se presentaba cada 5 años, esto implicará recalendarizar todos los registros sanitarios.

• Aun cuando el producto no se comercialice deberán elaborarse los RPS de no comercialización en los tiempos mencionados y cuando se inicie la comercialización se empieza nuevamente con el calendario

RESTRICCIONES

•Únicamente podrá presentarse el primer RPS con reporte en cero de SRA y deberá justificarse el motivo , así mismo deberán informarse las acciones que se tomarán, si se continua con reporte de SRA en cero, se deberán realizar actividades adicionales de FV.

•Recomendaciones ¿? •Para medicamentos huérfanos, la periodicidad de los RPS será la siguiente:

•Semestrales los 2 primeros años.

•Anuales los años posteriores.

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PLANES DE MANEJO DE RISGOS (PMR) (NUMERAL 8.4 PROY NOM 220) • Elaborar o actualizar un PMR para medicamentos cuando: • Se registre un medicamento o vacuna en el país. • Se solicite la prórroga de registro sanitario de un medicamento o vacuna en el

país (aplica para los medicamentos que previo a la prorroga no hayan presentado un PMR)

• Se solicite la prórroga de registro sanitario de un medicamento o vacuna en el país del cual exista evidencia de una preocupación o asunto de seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio riesgo.

• Para los medicamentos huérfanos • La autoridad sanitaria lo solicite con base en una preocupación de seguridad o

asunto de seguridad. • El titular de registro sanitario o su representante legal haya identificado una

preocupación de seguridad o asunto de seguridad que lo requiera. • Existan cambios en el registro sanitario que impacten en el esquema

terapéutico y/o vía de administración.

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PLANES DE MANEJO DE RISGOS (PMR)

¿QUIÉNES ?

•TODOS los medicamentos, incluyendo los medicamentos genéricos

¿CUÁNDO?

•Cuando se vaya registrar un medicamento el PMR debe someterse 90 días antes.

•Para prorrogar un registro sanitario el PMR debe actualizarse y someterse 12 meses antes de que venza el registro sanitario o bien justificar que no se requieren actualizaciones

•Derivado de lo anterior el área de FV debe contar con calendarios y controles exactos de registros y prórrogas.

¿QUÉ SON?

•Un PMR es un documento que contiene los siguientes puntos:

•Especificaciones de Seguridad. Se habla de la experiencia pre-clínica, clínica, post-marketing, estudios etc.

•Plan de Farmacovigilancia. Puede requerir actividades de rutina y adicionales, como son los programas de FV.

•Plan de minimización de riesgos. Modificaciones de IPPA, proyectos de marbete etc.

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EN CASO DE REGISTRO DE MOLÉCULA NUEVA:

• El solicitante del registro sanitario entregará al CNFV el PMR para su revisión, previo a la solicitud de reunión técnica con el CMN.

• El CNFV emitirá un pre-dictamen al solicitante referente al análisis del PMR y, en caso de requerirse, propuestas de modificación. Así mismo, emitirá opinión técnica durante el desahogo de la reunión del CMN.

• El solicitante del registro sanitario podrá ingresar las modificaciones al PMR posterior a la reunión con el CMN.

• El solicitante del registro sanitario podrá someter su solicitud de registro sanitario mientras realiza las adecuaciones al PMR solicitadas por el CNFV para su aprobación.

• El CNFV entregará a CAS y al solicitante del registro sanitario el dictamen final del PMR.

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PLAZO DE SOMETIMIENTO DEL PMR:

• Para medicamentos que requieran pasar por el CMN, se debe entregar el PMR al CNFV, a más tardar el mismo día que se solicite la reunión ante el CMN.

• Para medicamentos que no requieran pasar por el CMN, se debe entregar el PMR 90 días hábiles previos a la solicitud de registro sanitario.

• El solicitante podrá someter su solicitud de registro sanitario mientras realiza las adecuaciones al PMR solicitadas por el CNFV para su aprobación.

• Para la renovación de registro sanitario, el titular del registro sanitario deberá entregar la actualización del PMR o la justificación correspondiente, 12 meses antes de la fecha de vencimiento del registro.

• El CNFV emitirá un pre-dictamen o dictamen al solicitante

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CATEGORIAS DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS Categoría I Genéricos

•Medicamentos genéricos incluyendo el medicamento de referencia.

• Implican actividades de rutina

Categoría II

•Medicamentos que ya cuenten con un registro en otro país otorgado por alguna agencia reguladora reconocida por COFEPRIS.

•Medicamentos que cuenten con alguna alerta sanitaria a nivel nacional o internacional

•Moléculas nuevas, nuevas indicaciones, nuevas combinaciones , medicamentos huérfanos, biotecnológicos

• Implican Programas de Farmacovigilancia /No estudios clínicos.

Categoría III

•Medicamentos que se comercializan por primera vez en México y que no cuenten con algún registro en otro país.

•Medicamentos en donde se presuma que existe un riesgo potencial que supere el beneficio

• Implican Estudios de FV ó clínicos

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CATEGORIAS DE PLANES DE MANEJO DE RIESGOS

Categoría I Genéricos

•8.4.3.1. Categoría I:

•8.4.3.1.1. Descripción del producto

•8.4.3.1.1.1 Denominación distintiva

•8.4.3.1.1.2 Denominación genérica

•8.4.3.1.1.3 Forma farmacéutica y formulación

•8.4.3.1.1.4 Indicaciones terapéuticas

•8.4.3.1.2. Especificaciones de seguridad

•8.4.3.1.2.1 Descripción de poblaciones de las que no existe información de seguridad.

•8.4.3.1.2.2 Información de seguridad post-comercialización disponible.

•8.4.3.1.2.3 Información de seguridad de usos fuera de indicación autorizada, sobredosis, uso ilegal, errores de medicación.

•8.4.3.1.2.4 Resumen de los problemas de seguridad

•8.4.3.1.2.5 Listado de riesgos importantes

•8.4.3.1.2.6 Alertas internacionales

•8.4.3.1.3. Plan de Farmacovigilancia

•8.4.3.1.3.1. Actividades de rutina

•8.4.3.1.4. Plan de minimización de riesgos


Categoría II

•8.4.3.2. Categoría II:


•8.4.3.2.2. Especificaciones de seguridad,



•8.4.3.2.3.2. Actividades adicionales (No incluye estudios clínicos)



•8.4.3.2.4.2. Actividades adicionales

Categoría III

•8.4.3.3. Categoría III:


•8.4.3.3.2. Especificaciones de seguridad,



•8.4.3.3.3.2. Actividades adicionales (Puede incluir estudios de Farmacovigilancia o clínicos)



•8.4.3.3.4.2. Actividades adicionales

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INFORME DE FARMACOVIGILANCIA

Acuses de recibido expedidos por COFEPRIS de los Reportes Periódicos de seguridad

Acuse del Informe de seguridad

Acuse de recibido de estudios clínicos (Si aplica)

Informe de Farmacovigilancia

NOM 220 2012 Se deberá solicitar al CNFV/COFEPRIS de 240 a 360 días antes del vencimiento del registro sanitario.

El CNFV/COFEPRIS realizará el dictamen del cumplimiento y seguridad del producto.

Informe de Farmacovigilancia

NOM 220

2015

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NOTIFICACIÓN (NUMERAL 8.1 PROY NOM 220)

• Categorización de las SRA con el catálogo MedDRA (Terminología médica).

• Envío de notificaciones a través de plataforma COFEPRIS.

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OTROS

PROCEDIMEINTOS NORMALIZADOS DE

OPERACIÓN

• Actualización

NOM 059

•Elaboración de los reportes de FV para la conformación del RAP (Revisión Anual del Producto) requerimiento de la NOM 059 para todos los productos.

AUDITORIAS/VERIFICACIÓN

• Preparación

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PERIODO DE TRANSICIÓN/CAPCITACIÓN

JORNADAS DE FARMACOVIGILANCIA

• MedDRA

• NOTI-REPORTA (4)

• UAM

• UNAM (Curso básico de FV)

• Hospital Regional #1 del IMSS, Tijuana, Baja California.

• UAEH

• Centro Universitario Ceuni, Puebla, Puebla

• Universidad Autónoma del Estado de Morelos

• Cierre de Jornadas (23 Noviembre)

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INVITACIÓN A REUNIONES TÉCNICAS (PMR /PREVENCIÓN)

Red Latinoamericana de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia A.C. [email protected]

mailto:[email protected]

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proy nom 220 ssa 2015 - colegio nacional de químicos ... · • el cnfv entregará a cas y al...

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