protocolo registro sanitario expedido por invima

PROTOCOLO REGISTRO SANITARIO EXPEDIDO POR INVIMA

A continuación se describe el protocolo a realizar para obtener el Registro Sanitario otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Por el cual se obtiene la autorización para Fabricar y/o envasar y comercializar un producto alimenticio con destino al consumo humano. Este registro es RENOVABLE y tiene una vigencia de 10 años.

1. Formularios, documentos y procesos pertinentes:

Documento de identidad según corresponda: NIT. Transacción Bancaria: Con Código según corresponda del Valor del

trámite véase punto 2, Precio de trámites. Definir modalidad: Fabricar y vender. Nombre de Producto: En cumplimiento a la Resolución 5109 de 2005

apartado 5.1 “Nombre del Alimento” se estableció: HARINA DE ARRACACHA

Composición: En conformidad con el numeral 5.2 de la Resolución 5109 de 2005 “Lista de Ingredientes” se definió que el único ingrediente es:

Arracacha amarilla Arracacia xanthorriza

Tipo y Material de Envase: Poliolefinas (PE y OPP) en bolsas tipo doyPack con cierre Zipper.1

Presentaciones Comerciales: Conforme a la Resolución 5109 capitulo cinco apartado 5.3 “Contenido Neto y Peso Escurrido” se declaran las siguiente presentaciones comerciales:

Bolsas de 1000 g

Condiciones de Almacenamiento y Conservación: Conforme al Códex alimentario de Harinas se fijó que su conservación viene dada principalmente por la su baja actividad acuosa (Aw) lograda por un contenido de humedad Menor al 15,5 %.2

Condiciones de almacenamiento: Lugar seco a no más de 15% de humedad, en arrúmenes de Pallet que Permitan que el producto no tenga contacto con el suelo. La temperatura no deberá superar los 20°C y no se deberá tener luz directa ni el paso frecuente de animales o personas3 (almacenamiento a temperatura ambiente en Bogotá)

1 Extraído de SPG group.Europa2 Códex Alimentario CODEX STAN 152-19853 Asesoría de Consumo y Sanidad (España y reino Unido) en ASECONSA.ES

Proceso de Elaboración: consta básicamente de los siguientes puntos: RecepciónPesajeLavado y PeladoInmersión En ácido cítrico al 1%TrozadoSecadoMoliendaTamizadoEmpaqueAlmacenamiento

(Ver diagrama de flujo). Vida Útil del Producto: Vida útil estimada de 12 meses luego de salir

de almacenamiento; en almacen puede durar 3 meses. La variable estimada para referenciar la vida útil del producto: oxidación que se traduce en olor y sabor a rancio y perdida de color del producto4.

Certificado de existencia y representación legal. Certificado de venta libre (ver apartado Precio de Trámites) Porción: definida como la cantidad de un alimento normalmente

consumida en una ocasión: 100 gramos. Formulario de información básica (anexo 1) Formulario de Expedición de Registro Nuevo y renovación (anexo

2)

2. PRECIO DE TRÁMITES

TRANSACCIÓN BANCARIA PARA REGISTRO INVIMA

Código: 2007

4 Estudio comparativo de la estabilidad lipídica de harinas de soja, sorgo, avena, salvado y germen de trigo con y sin extrusión de Crosa, María José; Curia, Ana; Curutchet Ana; Cadenazzi, Mónica; Dotta, Gabriela; Ferreyra, Verónica;, Maidana, Fabianna; Souto, Laura; Escudero, Jorge.

Que incluye todos los tipos de alimentos con la siguiente descripción:

Hortalizas, encurtidos, oleaginosas, linaza, conservas de legumbres, productos a base de oleaginosas, soya, preparados de soya, maní, habas, pistachos, frutos secos, harina de oleaginosas, tubérculos, harinas de tubérculos, productos a base de tubérculos, tubérculos precocidos congelados, plátano verde y maduro y derivados, sagú, colados de vegetales, raíces, hongos comestibles, bulbos, rizomas, antipasto, productos a base de soya imitación lácteos, productos a base de soya imitación cárnicos, quinua, pseudocererales.

Modo de pago: banco Davivienda, tipo de cuenta corriente: 002869998688 l Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

COSTO: $3’307,663.00 COP

CERTIFICADO DE VENTA LIBRE

Certificación de venta libre en formato OMS; Certificación de venta libre con observaciones específicas por registro sanitario, permiso sanitario, permiso de comercialización o notificación sanitaria obligatoria. código 4002-2

COSTO: $77,107.00 COP

COSTO TOTAL TRÁMITES BANCARIOS: 3’384.770.00

FORMULARIOS

No diligencie los espacios sombreados

Presente su documentación sin tachaduras ni enmendaduras, legajada y foliada (numerada). en carpeta blanca.

Verifique la normatividad sanitaria aplicable a su producto.

ALLEGAR INFORMACIÓN TECNICA EN FISICO Y EN MEDIO MAGNETICO FORMATO WORD (CD )

1. DATOS GENERALES DEL TITULAR Nombre o razón social:

Nit:

Dirección: Ciudad: BOGOTÁ

Departamento: ZONA INDUSTRIAL PUENTE ARANDA

Propietario: Representante Legal:

Cédula de Ciudadanía: 110.539.275

Ciudad: Ibagué

Teléfono(s): 3182753401

2. DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCION BANCARIA (2)

Nombre o razón social: HARINAS DE ARRACACHA DE CUNDINAMARCA "ARRACAMARCA"

Dirección: Documento de identidad 1.110.539.275

Ciudad: bogotá Teléfono(s): 3182573401

Código de tarifa (3) Valor ($):

Recibo de pago original o soporte de pago: SI NO

soporte que lo sustente: SI NO Folios

Autorización de uso de la tasa (tarifa) de un tercero al titular:

3. TIPO DE TRAMITE: A Autorización!A1aR dm pc a

4. DATOS APODERADO (opcional) Nombre:

Tarjeta profesional No.: Cedula de ciudadania No.:

Ubicación:

Email: Teléfono(s):

Poder (4):

ALLEGO CD: SI NO SI NO

Carrera 68D Nro. 17-11/21 P BX: 2948700 P ágina Web http:// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia

HARINAS DE ARRACACHA DE CUNDINAMARCA "ARRACAMARCA"

Pais: COLOMBIA

Nombre ANDRÉS FELIPE MELO

Dirección para notificación: Cra 4 No 8 - 75

Email (26): [email protected]

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

Certificaciones Anexo Formato Ficha Técnica

Si requiere presentar información mediante anexos, indique el número correspondiente del folio.

Registro Sanitario nuevo Autorización

Renovación del Registro Sanitario Desglose de documentos

Modificación Pérdida de fuerza ejecutoria

Si existe cesión por derechos de uso de una tasa (tarifa) que no figure a nombre del titular declarado, adjunte el documento

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Carrera 68D Nro. 17-11/21 P BX: 2948700 P ágina Web http:// www.invima.gov.co Bogotá - Colombia

FORMATO ÚNICO DE ALIMENTOS REGISTROS SANITARIOS (Decreto 3075 de 1997)

Código: F03-PM01-RS

Versión: 11

Página 2 de 2

Fecha de Emisión: 13/08/2013

Cra 38A No 7 - 65

2007 $3’307,663.00

FORMULARIO DE INFORMACION BASICA

(Obligatoria para todos los trámites)

Diligencie los formularios con letra clara y legible con tinta de color negro, en computador o máquina de escribir.

RECUERDE: Antes de diligenciar el formulario verificar el Instructivo de trámites, aclarando que si no estan diligenciados los formularios en su totalidad no es posible radicar el trámite



Versión: 11

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1. DATOS DEL PRODUCTO

Modalidad del registro sanitario (5):

Nombre del producto (6):

Marca(s)(25):

No. de Registro Sanitario: (aplica solo para renovación)

Vigencia del registro sanitario: (aplica solo para renovación)

No. de expediente: (aplica solo para renovación)

2. INFORMACION GENERALNit Telefono

Nit Telefono

Nit Telefono

Nombre:

Código

Fecha

Observaciones:

Versión: 11

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ubicación (dirección y ciudad)


FORMULARIO DE EXPEDICIÓN DE

SEÑOR USUARIO: TENGA EN CUENTA QUE DENTRO DE LA INFORMACIÓN SOPORTE DEL REGISTRO SANITARIO NO SE CONTEMPLA LO RELATIVO ATABLAS NUTRICIONALES, RAZON POR LA CUAL, SI DADO EL CASO SE ADJUNTA, LA ADMINISTRACION NO EMITIRA PRONUNCIAMIENTO AL RESPECTO.

Si requiere presentar información mediante anexos, indique el número correspondiente del folio.

No diligencie los espacios sombreados, Presente su documentación sin tachaduras ni enmendaduras, legajada y foliada (numerada), encarpeta blanca. Diligencie los formularios con letra clara y legible, con tinta de color negro, en computador o máquina de escribir. Verifique lanormatividad sanitaria aplicable a su producto y Decreto 3075 de 1997. RECUERDE: Antes de diligenciar el formulario verificar el Instructivo detrámites, para que pueda diligenciar completamente el formulario exigido por disposición legal (Decreto 3075 de 1997 Artículo 45)

(Nota: si el nombre es muy extenso, indicarlo en una hoja anexa al formulario y debe ser igual al declarado en la f icha técnica)

Titular (es) (14) ubicación (dirección y ciudad)

REGISTRO SANITARIO NUEVO Y RENOVACION

Certificado de existencia y representación legal del titular y fabricante o matricula mercantil (14)(15)**

IMPORTADOS: Los documentos mencionados anteriormente, más el certificado de venta libre del país de orígen(16)*/**

Carta de autorización del fabricante al importador (17) ver numeral 17 del instructivo de trámites

Poder para actuar, si actúa mediante apoderado(4)**

3. DOCUMENTACION SOPORTE(orden de foliado)

NACIONAL: Recibo de pago (consignación original) o constancia de la consignación (2)(3)

Formulario de información básica y formulario de expedición de registro sanitario debidamente diligenciado

Ficha técnica (por variedad)(ver anexo)(6-13),(27-29) **

SI SU PRODUCTO ES UN CÁRNICO IMPORTADO, VERIFIQUE QUE SU ESTABLECIMIENTO ESTE AUTORIZADO POR EL INVIMA PARA IMPORTAR Y VENDER PRODUCTOS CÁRNICOS A COLOMBIA, MARQUE X SEGÚN CORRESPONDA SI ___ NO_____ EN CASO AFIRMATIVO DECLARE EL CODIGO DE LA PLANTA AUTORIZADA. CODIGO:___________________

Importador (es) (14) ubicación (dirección y ciudad)


Versión: 11

Fabricante____ Envasador____ Empacador____ (15)

*Estos documentos deben venir consularizados y avalados ante el Ministerio de Relaciones Exteriores.**Si los documentos provienen del exterior en idioma diferente al castellano, adjuntar para documentos legales traducción oficial, para documentación técnica traducción al castellano.“Allegar ficha técnica de origen con su respectiva traducción al castellano"

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Allegar documentación debidamente foliada (enumerada) tomando como primer folio la consignación (conforme al numeral 3), foliado en la parte superior derecha de la hoja, legajada (gancho legajador plástico) y en carpeta blanca oficio.


EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADACarrera 68D Nro. 17-11/21 P BX: 2948700 P ágina Web http:// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia

Declaro que conozco y acato los reglamentos sanitarios vigentes que regulan las condiciones sanitarias de las fábricas de alimentos y del producto para el cual se solicito el registro sanitario.




protocolo registro sanitario expedido por invima

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