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F. Acuña de Figueroa 1240, Piso 20, Ciudad de Buenos [email protected]

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El Sanatorio Güemes ha sido designado Sede de la Carrera de Especialista Universitario en Medicina Farmacéutica de la Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires.

PROGRAMA DE LA C ARRERA DE MéDiCO EsPECiAListA En MEDiCinA FARMACéutiC A

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[email protected] - www.fsg.org.ar

Denominación del posgrado Carrera de Médico Especialista en Medicina Farmacéutica.

Denominación del Título que otorga Médico Especialista en Medicina Farmacéutica.

Unidad/es Académica/s de las que depende el posgradoFacultad de Medicina.Universidad de Buenos Aires.

a) razones que determinan la necesidad de creación del pro-yecto de posgrado: relevancia en áreas prioritarias, demanda disciplinar, social y/o laboral, otras.

intRODuCCiÓn

Quizá la denominación MEDiCinA FARMACéutiCA (to-mada de la nomenclatura inglesa Pharmaceutical Medicine) provoque confusión o dudas sobre su significado concreto.

una mirada sobre la historia de la “terapéutica” en los seres humanos seguramente nos ayudará a comprender mejor el por qué de esta nueva especialidad, en la que se conjugan términos que definen dos profesiones que –en el año 3000 a.C.- las ejercía una misma persona y que luego se fueron diferenciando claramente y corriendo hoy por andariveles bien separados aunque con algunas zonas de superposición, como es entendible tratándose de materias afines. Con el desarrollo industrial en la fabricación de fármacos, predomi-nó la denominación del proceso final industrial: lo farmacéu-tico (inDustRiA FARMACéutiCA).

Con la complejización de todo el camino en el desarrollo de los fármacos, de su evaluación clínica, de su aplicación terapéu-tica, del control de su relación beneficio/riesgo, de la comuni-cación a la comunidad médica, etc., el médico quedó fuerte y profesionalmente involucrado en buena parte de dicho proce-so; de allí el término MEDICINA FARMACÉUTICA.

Pero repasemos brevemente la historia.

LA HistORiA

La medicina es un arte que se ha practicado desde tiempos inme-

moriales; especialmente desde que se comenzó a vivir en comu-nidad, el hombre ha utilizado remedios o medicinas para calmar o curar sus dolencias (en el más amplio sentido de la palabra).

El uso de hierbas y medicamentos naturales para calmar el dolor y/o ayudar al enfermo a mitigar sus aflicciones ha sido parte de todas las sociedades.

En el mundo occidental, la medicina se ha desarrollado –al menos- desde el tiempo de los griegos y los romanos: el ju-ramento Hipocrático nos rige desde los últimos 2500 años.

En la Prehistoria (hasta 3000 años a.C.) por medio de instin-to y magia, apoyado en sus vivencias personales, el hombre utilizaba métodos y sustancias intentando “curar” a sus se-mejantes, utilizando, por ejemplo, métodos como la sangría y el enema y sustancias como la ipecacuana. El curador era “médico” y “farmacéutico” al mismo tiempo.

En la Edad Antigua (3000 años a.C. hasta el siglo XVi) co-mienza lentamente una codificación de las sustancias uti-lizadas, hasta que aparece el tratado de Herboristería del emperador chino shen nimg, en el cual se describen alre-dedor de mil sustancias y sus utilidades. Varias de dichas sus-tancias mantuvieron su eficacia a través de los siglos, como, por ejemplo, el opio, el arsénico, el cornezuelo, el ruibardo y la efedrina.

Aparece la farmacia (preparación de medicamentos) co-menzando a separarse de la medicina. En Egipto, aparecen bien deslindadas las dos profesiones: el médico prescriptor y el farmacéutico preparador.

En Babilonia (1700 años a.C.) aparece el código de Ham-murabi en el cual se establecen normas para el ejercicio de la medicina y de la farmacia.

I. Inserción institucional del posgrado

II. Fundamentación del posgrado

Sede/s de desarrollo de las actividades académicas del posgrado

Fundación Sanatorio Güemes.

Resolución/es de CD de la/s Unidad/es Académica/s de aprobación del Proyecto de posgrado

Resol. CD 2025/04.

PROGRAMA DE LA CARRERA DE MéDiCO EsPECiAListA En CiRuGíA CARDiOVAsCuLAR · 20124

Francisco Acuña de Figueroa 1240, Piso 20, Ciudad de Buenos Aires - tel: 4959-8365

Aparecen Hipócrates y Galeno, cuya influencia médica per-duró durante más de 15 siglos. Galeno realizaba prepara-ciones muy complejas, utilizando no sólo diversas sustancias (simples), sino también coadyuvantes, correctivos y excipien-tes; de aquí se derivó el término preparación galénica.

En el siglo i a.C., aparecen las escuelas neumática y metódica. Esta última (introducida en Roma por temison de Laodicea) amplió la terapéutica casera (la medicina “paterfamiliar”) y la terapia metasincrítica de los metódicos con los remedios que llegaban a Roma desde Chipre, Capadocia, siria, Egipto, África o España, así como también nuevas drogas vegetales y animales.

En el primer siglo después de Cristo, aparece la Materia Mé-dica de Dioscórides de Anazarba, importante obra muy con-siderada hasta muy avanzada la era moderna. Constituida por 5 (cinco) libros (i: aromáticos, aceites, ungüentos; árboles y sus jugos, resinas y frutos; ii: medicamentos animales; cereales, legumbres; iii: hierbas y raíces; jugos extraidos de los mismos, semillas; iV: hierbas y raíces; hongos; V: vinos y remedios mine-rales), la obra trata de 500 (quinientos) remedios vegetales, 35 (treinta y cinco) animales y 90 (noventa) minerales.

Durante el siglo Vii, se desarrolla en salerno, la Escuela sa-lermitana de Medicina, que no sólo incluyó enseñanzas de-dicadas a los preparadores de medicamentos, sino también estableció un sistema regular de exámenes para desarrollar la práctica de la medicina y obligó a un compromiso de or-den ético-moral a los graduados: juraban asistir gratis a los pobres, denunciar a los farmacéuticos poco idóneos; se les prohibía tener contacto con los farmacéuticos y percibir ho-norarios mayores de los establecidos legalmente.

En otras universidades (Montpellier, Buis, Bologna, etc.) se desarrollaron los denominados apotecarios, quienes –agru-pados corporativamente- aseguraban el correcto ejercicio de la profesión, con disposiciones y reglamentaciones varias, imponiendo derechos y obligaciones.

Como se observa, esta etapa se caracteriza por la aparición de códigos para la terapéutica: Dioscórides en Farmacia y Galeno en Clínica.

La Edad Media se caracteriza por la fuerte influencia de Paracelso (Philippus theophrastus Bombastus von Hohen-heim, 1493-1541), médico y científico suizo, quien –ignoran-do y, aun, despreciando, a Galeno y Dioscórides- introduce nuevos conceptos en la práctica médica. En la terapéutica destierra la polifarmacia y aboga por las dosificaciones ade-cuadas: “todo es veneno, nada es veneno; depende de la dosis”, introduciendo el uso terapéutico del mercurio en la sífilis, así como el arsénico y el azufre.

Con el descubrimiento de América, aparece un sinnúmero de nuevas plantas que se incorporan al uso terapéutico: qui-na, coca, guayaco, ipecacuana, sasafrás, etc. En 1588, Felipe ii dispone que se redacte una Farmacopea por una comisión de médicos y boticarios, quedando ya diferenciadas como dos profesiones distintas.

En el siglo XVii, aparecen las primeras farmacopeas, siempre bajo la tutela de las Facultades de Medicina.

Es recién en el siglo XViii que aparece la primera Facultad de Farmacia independiente.

En el comienzo de la Edad Moderna se impone el afán mensurativo general: “una ciencia es científica sólo si con-tiene matemáticas”. Gracias al mismo se introducen en la terapéutica numerosas sustancias: cicuta, beleño, estramonio, belladona, helecho macho, cornezuelo de centeno y digital.

En este siglo XViii, con Bayle, Buzelius, stahl, Lavoisier y otros, comienzan a hacer posible la Química como disciplina cien-tífica moderna, hecho que se consolida a fines del siglo XViii y principios del siglo XiX.

se presencia durante esta época una importante revolución en este terreno, observándose cómo una serie de elemen-tos constantes eran los componentes básicos de toda la ma-teria viviente y cómo esos elementos se combinaban y se comportaban según leyes científicas que podían conocerse.

se desarrolló rápidamente el conocimiento de la composi-ción química de los seres vivos, hecho imprescindible para el posterior estudio del efecto sobre los mismos de los fárma-cos. Aparece el estudio analítico de las distintas sustancias utilizadas en terapéutica, con lo que se va consiguiendo aislar y producir sustancias cada vez más puras obtenidas de los vegetales, sin sus productos inactivos y aún tóxicos.

Este camino lo inició Derosne en 1803 con el aislamiento de la narcotina, logrando rápidamente conseguir otros pro-ductos activos, como la morfina, la estricnina, la cafeína, la quinina, la atropina, la digitalina, etc.

Veinticinco años más tarde, Wöhler, en 1828, lograría la sín-tesis de la urea a partir de cianato amónico, comenzando la producción de nuevas entidades farmacológicas, desconoci-das por la naturaleza:

• Hidrato de cloral, sintetizado por Liebeg en 1832 y usado en terapéutica humana en 1869.

• Ácido acetilsalicílico, sintetizado en 1833 y puesto en uso clínico en 1899.

En la mitad del siglo XiX aparece la Microbiología; Luis Pas-

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teur publica sus postulados sobre enfermedades e inmuno-logía. se descubren los sueros y las vacunas.

En los albores de la Edad Contemporánea, comienza una lenta transformación de la prácticamente artesanal y se-creta preparación de los medicamentos a la explotación industrial de los mismos. La actividad dicotomizada de farmacéuticos y médicos que corría paralela y parecía que nunca se uniría, comienza a complementarse a partir de los ensayos clínicos.

Así, Juan Fibiger en 1898 demuestra –en un ensayo clínico controlado- la eficacia del suero antidiftérico; como conse-cuencia de esto, se debe incrementar la capacidad de fabri-cación para satisfacer la demanda.

LO COntEMPORÁnEO

El desarrollo industrial estimula el interés de químicos y far-macéuticos por aislar los principios activos de los extrac-tos vegetales que se utilizaban, tales como la narcotina, la morfina, la cinconina, la veratrina, la cafeína, la atrofina y el bicarbonato sódico.

si bien los ensayos son rudimentarios, lentamente se toma conciencia de la necesidad de demostrar su utilidad en en-sayos clínicos.

Paul Erlich –apoyado por Hoechst con 65000 muestras de los productos- realizó estudios clínicos con el salvartán 606 y el neosalvarsán (1909 y 1912).

Merecen destacarse también como ensayos clínicos signifi-cativos en la primera mitad del siglo XX, los siguientes:

• 1903: veronal

• 1914: alcaloides de la quinina, como antiarrítmicos

• 1918: quinidina

• 1921: fenobarbital

• 1923: etileno

• 1934: tucloroetileno y cicloprofano

• 1938: difenilhidantoina y vitamina K

todos los ensayos clínicos estaban a cargo de investigadores de instituciones públicas, con escasa o nula participación de médi-cos de los laboratorios fabricantes de los fármacos en cuestión.

Ejemplos “princeps” de esta situación son los ensayos con penicilina y estreptomicina.

Con la penicilina trabajaron Florey y Chain (1941), luego de rudimentarios experimentos en el animal. Dado que ninguna empresa farmacéutica de Gran Bretaña y de Esta-dos unidos se ocupó de fabricar la cantidad necesaria (de penicilina) para los ensayos, se recurrió al Departamento de Agricultura de Peoria (illinois) –que contaba con fermenta-dores- para lograr el suministro.

Para el caso de la estreptomicina (1947-1948), considerado hoy el primer ensayo controlado azarizado de la historia, fue diseñado y controlado por el “Medical Research Council” que pagó u$s 320.000.- (Dólares Estadounidenses trescien-tos Veinte Mil con 00/100) a la Merck (Estados unidos) para obtener el fármaco necesario para el estudio. A raíz de este estudio, la Merck invirtió más de u$s 3.000.000.- (Dólares Estadounidenses tres Millones con 00/100) en una nueva planta de producción.

se consolida el desarrollo industrial, transformándose anti-guas farmacias y droguerías para la venta de productos quí-micos y luego para la producción de medicamentos, estable-ciéndose lo que podríamos denominar EtAPA QuíMiCA (1890-1950), en la cual aparecen en el uso clínico fármacos tales como la aspirina, los arsenicales, el barbital, la novocaína, la morfina, el fenobarbital, el salvarsán, la dipirona, la insulina, la sulfonamida, el paracetamol, la clorpromazina, la penicilina, entre las más importantes. Pero siempre con énfasis en lo químico y muy poco en lo clínico. se la puede definir con 3 (tres) características:

• Creatividad química.

• Exigencias clínicas mínimas.

• Exigencias farmacéuticas básicas.

Pero en la década de los ´60, se desencadena el desastre de la talidomida, lo que marca un antes y un después, un verdadero quiebre en las exigencias sobre el estudio de los fármacos. Aumentan las exigencias de estudios preclínicos y, especialmente, de los estudios clínicos, desembocando en diversos hechos, tales como:

• Creación de la FDA (Estados Unidos).

• Creación del Comité de Seguridad de Drogas (Reino Unido).

Estas dos organizaciones catapultan un significativo cambio en las exigencias en el desarrollo de nuevos fármacos, generan-do una mayor profesionalización en todos los niveles, mayores controles y regulaciones, determinando –al mismo tiempo- una necesidad de mayor inversión en investigación y Desarrollo.

Valga de ejemplo la denominada “Carta Goldenthal”, de 1968 (Ver Anexo).



Es, aproximadamente, durante el último cuarto de siglo (1965-1990) donde se genera una importante y significativa cantidad de nuevos fármacos, con una mejor relación be-neficio/riesgo. todo esto merced a una mayor interrelación entre los sectores de desarrollo básico (químicos y farma-céuticos) y el sector clínico (farmacólogos y clínicos).

A fines de la década de los ´70, se consolidan las denomi-nadas Buenas Prácticas Clínicas (BPC, GCP en inglés) como una exigencia básica mínima en análisis clínico de los nuevos fármacos. Estas GCP lograrán, posteriormente, un profundo desarrollo, especialmente en lo que a seguridad de los fár-macos y protección de los pacientes se refiere. Esta etapa –que podríamos denominar EtAPA FARMACOLÓGiCA- se caracterizó por lo siguiente:

• Mayores regulaciones y controles.

• Mayor profesionalización.

• Mayor inversión en Investigación y Desarrollo.

Lo que hasta ese momento se desarrollaba como una tarea aislada, casi anecdótica, del médico en la industria Farmacéutica, pasa a constituir la base de la Medicina Farmacéutica de hoy.

Las industrias más importantes, que hasta bien entrada la segunda mitad del siglo XX desarrollaron una importante tarea de investigación, comprendieron la necesidad de con-tar con un asesoramiento médico –impulsor y colaborador técnico- en sus programas de investigación y desarrollo, for-mando parte de los equipos de Investigación y Desarrollo, contribuyendo a la toma de decisiones estratégicas:

• Línea de investigación.

• Campo de uso.

• Estudios farmacocinéticos.

• Requerimientos regulatorios.

nacen así los Departamentos Médicos como nexo entre investigación y comercialización, con el objetivo principal de contactar profesionales prestigiosos en el campo clínico para ensayar los fármacos que se obtenían.

En Argentina, los primeros Departamentos Médicos se crea-ron en los laboratorios más grandes a mediados de la dé-cada de 1960.

Al principio, el médico de la industria farmacéutica actuaba como “asesor médico” de los sectores comerciales y/o de ventas, con escasa participación en los planes de desarro-llo de las empresas, manteniendo –en general- su actividad asistencial y/o académica, con una carga horaria restringida.

A partir de los años ´70, dicha tarea toma una mayor impor-tancia y preponderancia en base a las necesidades crecientes de garantizar eficacia y mayor seguridad, lo que determi-na un gran desarrollo de los Departamentos Médicos de la industria Farmacéutica: de unipersonales autodidactas a multidisciplinarios profesionalizados. Esto obliga también a las empresas farmacéuticas a una mayor profesionalización en la comunicación de las áreas de marketing. Esta necesi-dad generó una nueva tarea para los médicos de la industria Farmacéutica: capacitación de los integrantes de las áreas de promoción y marketing, con la obligación de los médicos de capacitarse también en Pedagogía y Ciencias de la Comu-nicación.

Es decir, se pasó del médico asesor al médico especializado en una o varias de las disciplinas necesarias básicas que se integran en los Departamentos Médicos:

• Asesoramiento estratégico

• Ensayos clínicos

• Marketing

• Capacitación y entrenamiento

• Aspectos regulatorios

una de las actividades que más se ha desarrollado dentro de la evaluación de fármacos, es aquella relacionada con la seguridad de los mismos y que se incluye en la denominada FARMACOViGiLAnCiA. Esta tarea comienza en el mismo momento del inicio de la evaluación de los fármacos (Fase i) y continua durante todo el ciclo de vida del producto, destacando que la falta de eficacia se considera un evento adverso a comunicar.

Esta función constituye hoy una tarea importante dentro de la mayoría de los Departamentos Médicos de la industria farmacéutica. tan importante es que la A.n.M.A.t. –desde hace varios años- obliga a cada empresa a nombrar un mé-dico encargado del seguimiento de este tema.

Desde el punto de vista farmacéutico, también se produ-jeron cambios significativos, especialmente después que un cardiólogo estadounidense medicado con digoxina observa-ra que el producto que estaba tomando parecía no ocasio-nar el efecto deseado, tal como venía ocurriendo hasta ese momento. Analizada la partida por su productor, se observó que los comprimidos no se disolvían adecuadamente, como las partidas anteriores. Este hecho desencadenó una serie de estudios que culminaron con el establecimiento de los conceptos de biodisponibilidad de las formulaciones farma-céuticas y de bioequivalencia entre dos partidas de un mis-

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mo principio activo. En la evaluación de la bioequivalencia, el médico de la industria tiene un rol importante, ya que dicha evaluación puede considerarse una Fase i.

La denominada EtAPA FARMACOLÓGiCA, ha dado paso en los dos últimos decenios, a la EtAPA DE FARMACOLOGíA MOLECuLAR: EtAPA BiOtECnOLÓGiCA primero, la cual ya se está superponiendo con la EtAPA GéniCA, GEnÓMi-CA y PROtEÓMiCA de la FARMACOLOGíA MOLECuLAR.

Como es fácil de imaginar, el papel del médico en cualquiera de las manifestaciones de la industria Farmacéutica, ha ido to-mando una mayor preponderancia, habida cuenta de la eleva-da complejidad que está alcanzando la terapéutica en general, de la cual los productos farmacéuticos y biotecnológicos, las vacunas y dispositivos médicos son una parte importante.

Asimismo, si observamos el progreso de la medicina a través de la historia ha sido muy distinto de otros tipos de arte dentro de la sociedad. Ha emergido después de un increíble largo período de maduración. Como una disciplina capaz de ofrecer un tratamiento exitoso para el sufrimiento humano, la medicina es –como mucho- un desarrollo de los últimos 150 años. Es más, la mayoría de los avances se han produci-do en los últimos 50-75 años.

El rol de los médicos en la sociedad ha cambiado a través de los siglos. Desde el siglo XiX, a medida que la comprensión del diagnóstico evolucionó y los tratamientos fueron cre-cientemente efectivos y mucho más selectivos y fundamen-tados, es que los médicos han ido tomando un papel más central en la terapéutica.

En la actualidad, mucho de la práctica médica, tanto en clí-nica como en todas las especialidades, está basado en el diagnóstico médico y el tratamiento con fármacos, cirugía y dispositivos médicos. Este cambio radical hacia tratamientos focalizados, después de eras de utilizar remedios caseros y poco precisos, ha acompañado las recientes revoluciones en la comprensión de los procesos biológicos y en las capacida-des técnicas y biotécnicas.

Dichos desarrollos han permitido producir agentes terapéu-ticos de máxima pureza y determinar la forma de utilizarlos en forma más segura y efectiva.

El avance exponencial del conocimiento científico, particu-larmente en los últimos 100 años, ha permitido el desarrollo de la industria farmacéutica, tal como vimos, especialmente en el último cuarto de siglo.

Hasta avanzada la segunda mitad del siglo veinte, la venta y el uso de medicamentos y tecnología médica estuvo prácti-camente sin regulación estatal.

Como era de esperar, los excesos provocados por esta si-tuación, por un lado, y la aparición de catástrofes producidas por desconocimiento de la toxicidad de algunos fármacos, por otro, llevó a la paulatina intervención estatal, a la regula-ción profesional y a requerir que los fármacos fuesen puros e inalterados.

Con el avance en la ciencia y en la capacidad para definir y establecer la eficacia de los fármacos, sobrevino el reque-rimiento que los mismos también fueran seguros (la sola determinación de la pureza no garantiza la seguridad clínica, ya que un fármaco puede ser puro pero tóxico).

Merecen citarse, como conflictos serios de seguridad, los siguientes:

a) 1937: En Estados unidos, elixir de sulfanilamida (105 muertos, 34 niños), provocado por el diluyente dieti-lenglicol. Esto dio lugar a exigencias pre-marketing de toxicidad (Ley Federal, 1938).

b) 1969: se repite lo anterior en Ciudad del Cabo, con la muerte de 7 niños, por haber recibido sedantes en cuya formulación se utilizó dietilenglicol, en lugar de propilenglicol.

c) 1986: Bombay-1989: España: Aplicación tópica de sul-fadiazina formulada con dietilenglicol.

d) 1990: nigeria: 40 niños recibieron jarabe de para-cetamol formulado con dietilenglicol, en lugar de pro-pilenglicol.

Finalmente, avanzada la segunda mitad del siglo XX, se consoli-daron los requerimientos legales para demostrar la efectividad y seguridad de los fármacos previa a su puesta en el mercado.

Dichos requerimientos legales reflejan los cambios en las actitu-des y expectativas sociales fundadas en las cuestiones que el de-sarrollo de las ciencias básicas y biológicas permitió responder. El papel del médico en éste es cada día más relevante, tanto en el ámbito estatal como en el de la industria Farmacéutica.

toda esta evolución a lo largo de la historia y, especialmen-te, a partir de la segunda mitad del siglo XX, ha llevado al desarrollo de la especialidad MEDiCinA FARMACéutiCA.

La medicina farmacéutica puede definirse como la disciplina médica que se ocupa del descubrimiento, investigación, desarro-llo y soporte de la promoción ética y el uso seguro de productos farmacéuticos, vacunas, dispositivos médicos y de diagnóstico.

La medicina farmacéutica cubre todos los agentes médica-mente activos desde los nutracéuticos hasta los fármacos de prescripción, pasando por los cosméticos y los productos



de venta libre. Por lo tanto, la especialidad no se limita a aquellos médicos que trabajan en la industria farmacéutica clásica, sino que incluye aquellos involucrados en el manejo clínico o regulatorio de todos los productos para el cuidado de la salud.

Es la especialidad básica para los médicos dentro de la in-dustria de los cosméticos y de la nutrición, para aquellos en la industria de los dispositivos médicos y para aquellos de las compañías “not for profit” tales como las encargadas de aportar sangre y/o los productos sanguíneos especializados. Por ende, es la disciplina fundamental para los médicos que trabajan en los ministerios de salud, compañías de seguro, agencias regulatorias de fármacos o cualquier otra función regulatoria de la salud.

un cuarto de siglo atrás, para que un fármaco fuese adopta-do y puesto a la venta, era suficiente que la ciencia lo acep-tara para un nuevo tratamiento y que la investigación clínica probara su efectividad y seguridad para el uso clínico. Ese no es el caso hoy.

Recientemente, se está observando la emergencia de dos influencias mayores en las decisiones acerca de nuevos avan-ces en el cuidado de la salud, y cuyo papel en el proceso de toma de decisiones ha aumentado aceleradamente en los últimos 25 años:

• Las aseguradoras de salud.

• Los consumidores/pacientes.

Con una proporción en aumento en el presupuesto del cui-dado de la salud que la sociedad destina a los productos far-macéuticos, con un aumento en el porcentaje del producto bruto interno que los gobiernos están dispuestos a destinar al cuidado de la salud, no ha sido posible cumplir con las de-mandas que el desarrollo desenfrenado ha generado. Esto ha hecho del prestador de salud una mayor determinante del uso de productos farmacéuticos merced a los filtros que genera, obligado por razones presupuestarias. no todos los tratamientos pueden estar disponibles gratuitamente para todos, por lo que se ha tenido que introducir un criterio de costo/beneficio (farmacoeconomía). Esto –a su vez- ha determinado que la medicina farmacéutica se involucre pro-fundamente en la farmacoeconomía y con la capacitación para negociar con aquellos que se ven en la obligación de racionalizar el acceso a todas las opciones en el cuidado de la salud. Estos son temas éticos y sociales significativos, e inevitablemente se le requerirá a los médicos de la indus-tria farmacéutica o de las agencias regulatorias de salud, que aporten su perspectiva sobre el tema. O más aún, que tomen decisiones sobre el mismo.

El segundo nuevo actor en la toma de decisiones en la salud pública se ha incorporado recientemente: es el usuario final o paciente.

El papel prácticamente paternalista del médico durante el siglo diecinueve y buena parte del siglo XX, ha comenzado a ser cuestionado, a partir de los conceptos médicos holísticos focalizados en el paciente como un todo, pero tomando en consideración su propia individualidad. Esto ha determinado un nuevo tipo de interacción o relación médico-paciente. A esto ha contribuido el mayor nivel educacional de buena parte de la población –en general- coadyuvado por el ma-sivo aumento en el acceso a la información, especialmente con el advenimiento de la internet, cuyo resultado es un paciente mucho más informado y demandante.

Esto ha brindado mayor poder al paciente y ha determina-do la formación de diversas clases de intereses públicos y grupos de pacientes. Por lo tanto, la capacidad de pensar en términos curativos y preventivos ha cambiado la actitud de los pacientes y de la sociedad sobre lo que ellos pueden y deben esperar de los médicos.

Hoy nos estamos moviendo hacia una relación médico-paciente más interactiva, lo cual es fundamental para una mejora en la salud pública y para el desarrollo de nuevos agentes terapéuticos.

Para el caso de los fármacos bajo prescripción médica, el he-cho que ha contribuido más significativamente en el desarro-llo de grupos de pacientes, ha sido la aparición del siDA y con ella los grupos de portadores del virus HiV. Estos grupos rápi-damente obtuvieron derechos de avanzada para los pacientes con respecto al siDA. Ellos desafiaron el paternalismo dentro de la medicina e insistieron sobre el acceso y la completa di-vulgación de lo nuevo que se estaba gestando en la medicina farmacéutica y dentro de las políticas médicas académicas.

sin esta apertura, quizá dichos pacientes hubiesen perdido la confianza en las compañías farmacéuticas, en la academia y en el grupo médico y regulatorio gubernamental.

La medicina farmacéutica es la disciplina que se especializa dentro de la medicina en estudiar el proceso de desarro-llo de nuevas terapéuticas para mejorar el estándar de la salud y la calidad de vida dentro de la sociedad.

Por lo tanto, en forma inevitable, ha sido una de las primeras especialidades médicas en sentir este cambio en la visión de los pacientes sobre la calidad del cuidado de su salud.

una parte integral de todo progreso en la salud pública es la evaluación de las necesidades de los pacientes y la sociedad y la brecha entre la satisfacción actual y real de dichas necesidades.

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Con la finalidad de estudiar este proceso, la medicina farma-céutica involucra –entre otras- la combinación de:

1º. Las ciencias médicas para evaluar la patología y te-rapéutica.

2º. Las ciencias económicas para analizar el valor con respecto a los costos.

3º. Las ciencias éticas y sociales para evaluar la utilidad de todo nuevo fármaco para los pacientes y la sociedad como un todo.

4º. Las ciencias de la comunicación.

Con relación al punto 3º, es importante destacar que en la evaluación de todo fármaco o producto nuevo, el enfoque ético de los ensayos clínicos juega hoy un rol fundamental. Por un lado, la investigación clínica es un imperativo moral, pues de no existir, cada tratamiento individual constituiría un experimento: no se conocerían los beneficios reales y los riesgos potenciales, dejándose de cumplir el principio básico de “no maleficiencia” (lo primero: no dañar).

Pero, toda investigación para ser moral, al mismo tiempo debe ser técnicamente correcta, para que la relación beneficio/riesgo detectada sea confiable. Esto lleva a la necesidad de seleccionar investigadores científica y éticamente calificados, calificación que involucra experiencia en ensayos clínicos con fármacos, entre otros atributos. Esta selección es tarea inde-legable del médico de la empresa farmacéutica patrocinante.

Pero –al mismo tiempo- en la mayoría de los casos se debe man-

tener un balance o equilibrio entre el avance del conocimiento científico, el que podría beneficiar a la salud y seguridad de toda la comunidad, y la necesidad de respetar y preservar la integridad personal y el derecho individual a la autodeterminación.

El aseguramiento de la realización de un estudio clínico cien-tífica y éticamente correcto, obliga también a un seguimien-to estricto de su realización (el denominado monitoreo de ensayos clínicos) que constituye hoy un capítulo importante dentro de los estudios con fármacos. Esta tarea también es responsabilidad del médico de la industria farmacéutica.

todas las responsabilidades de los participantes en un estu-dio clínico con fármacos, tiene su contrapartida ético/legal/regulatoria, con pautas y obligaciones bien establecidas a ni-vel internacional (Declaraciones de Helsinski; Reuniones de Armonización entre las pautas de la EMEA, FDA y JAPÓn) y nacional (Disposición nº 5330/97de la A.n.M.A.t.).

Como con cualquier otro tipo de productos, los agentes terapéuticos realmente exitosos son aquellos que satisfacen todas las necesidades de los pacientes.

En el mundo actual (y seguramente en el futuro también) el concepto que todo lo que es necesario para que los me-dicamentos satisfagan los requerimientos de ser efectivos y seguros, es esencialmente un anacronismo.

Existen otros factores –además de los científicos y de los consumidores- que deben satisfacerse. Esto lo podemos apreciar analizando el siguiente detalle de factores que con-trolan las decisiones sobre nuevos agentes terapéuticos:

INFLUENCIAS CONTROLADORES

Ciencia médica

investigadores básicos y clínicosAgencias regulatorias

MédicosProfesionales de la salud

Prestadores de salud

Políticosservicios nacionales, provinciales y privados de la salud

(Obras sociales, Prepagas, etc.)Farmacéuticos

ConsumidoresGrupos de pacientes

Organizaciones no gubernametalesMedios

En la medida que el público en general se encuentre más y más informado, es inevitable que quiera tomar un papel cada vez más activo en la decisión sobre el o los tratamientos de las enfermedades que padece, lo que se traduce en cambios en la demanda sobre la salud pública, cambiando el foco de aten-ción y llevándolo hacia áreas que históricamente no se consi-

deraban problemas de salud, o si se consideraban, se asumía que el paciente debía llevar todo el peso de la carga. Ejemplos típicos son el mayor énfasis que se pone cada día más en ob-servar cómo tal o cuál tratamiento mejora la calidad de vida, así como algunos estados considerados “fisiológicos”, tales como las consecuencias del paso de los años, la menopausia,



osteoporosis, etc., con el consecuente aumento de la vulnera-bilidad de su estado de salud, que hoy son un centro de aten-ción de diversos emprendimientos científicos. En la medida que los pacientes asuman que deben llevar el peso de la carga, no debe sorprendernos el hecho que busquen la posibilidad de acceder fácil y rápidamente a las alternativas terapéuticas disponibles. Por ello, se debe esperar –y, de hecho, ya está sucediendo- una mayor de demanda de productos de venta libre o que siendo de venta bajo receta, busquen su acceso directamente en la farmacia, sin pasar por la consulta médica.

Al mismo tiempo, estas tendencias se compatibilizan con la búsqueda de los responsables gubernamentales de la salud de reducir el gasto en medicamentos de las obras sociales, induciendo el paso a venta libre de fármacos de venta bajo receta con excelente relación beneficio/riesgo.

todos los responsables de desarrollar productos terapéuti-cos necesitan comprender estas dinámicas interacciones y los

potenciales cambios consecuentes en la salud pública. Esta especialidad debe cubrir todos los tratamientos farmacológi-camente activos, todas las prevenciones de enfermedades y todas las modalidades de mantenimiento de la salud pública.

El objetivo es maximizar los beneficios para los pacientes y extender el ciclo de vida de los productos, así como las ventas de las compañías, siempre bajo el marco ético/legal y el estado del arte.

Claramente, la medicina farmacéutica requiere la habilidad de “leer” (prever) la dirección que está tomando la sociedad y el entendimiento que –en un sentido global- las sociedades pueden tomar actitudes diferentes de cómo regular y clasificar un agente terapéutico.

La medicina farmacéutica es parte indispensable del ciclo que maneja la industria farmacéutica, el que puede resumirse de la siguiente forma:

Mejor capacitaciónÁreas Comerciales

Marketing máscientífico

Innovación en investigacióny desarrollo

Mejor capacitaciónÁreas Comerciales

Mayor uso de productos y mayores

beneficios

Farmacovigilancia

Ensayos clínicos (GCP)

Farmacoeconomía

Mayor capacidad de reinversión

Nuevosconocimientos

Mejores productos

Áreas en las que el médico de la industria tiene un rol destacado.

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Los esfuerzos en investigación y Desarrollo se encaminan ha-cia la mejor comprensión de los procesos fisiopatológicos de las enfermedades y de la ciencia biomédica en general. El proceso de desarrollar un agente terapéutico es mucho más que la mejor comprensión de una enfermedad permitiendo el mejor manejo terapéutico.

El proceso incluye:

• El estado del arte en las ciencias de la manufactura química, para asegurar la pureza del fármaco

• La apropiada e innovadora ciencia preclínica para asegurar –dentro de lo posible, previo a su uso en humanos- que la nueva molécula es segura

• Metodología de evaluación clínica sofisticada (Buenas Prác-ticas Clínicas). Esta metodología debe establecer la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento en el ser humano e inclu-ye un enfoque multidisciplinario de temas médicos, sociales y económicos de calidad de vida y de costo/beneficio. Este gran capítulo involucra la necesidad de capacitarse no sólo en farmacología, en metodología de investigación, sino también en monitoreo de ensayos clínicos, en farmacovigilancia, en far-macoeconomía, etc.

• Capacitación de los distintos actores involucrados en la co-municación con el médico, tomando cada día un rol más activo.

• Por último, el proceso incluye el manejo del negocio de los te-mas sociales y políticos inherentes al establecer, comunicar y ase-gurar el valor del nuevo fármaco dentro de la economía global.

uno de los papeles más importantes de la medicina farma-céutica es asegurar que está claramente demostrado el valor de las nuevas terapias, de forma tal que la sociedad pueda apreciar el costo/beneficio de los nuevos fármacos.

El proceso que va desde el concepto de investigación –pasando por el desarrollo- hasta la comercialización del fármaco, y luego estableciendo su valor a través de lo que en el “marketing” se denomina ciclo de vida del producto, involucra muchas disci-plinas. La responsabilidad básica para establecer y mantener la seguridad y eficacia de un fármaco implica también el conoci-miento que todas estas funciones pueden impactar sobre los riesgos y beneficios de la medicina en los pacientes.

Básicamente, los ítems que abarca la Medicina Farmacéutica son los siguientes:

• Descubrimiento y desarrollo de fármacos. Métodos.

• Farmacología Clínica

• Biodisponibilidad-Bioequivalencia.

• Farmacología Toxicológica.

• Aspectos éticos y legales de la administración de fármacos al hombre.

• Los principios de la tecnología farmacéutica con especial re-ferencia al desarrollo y producción de productos farmacéuticos.

• La aplicación de la estadística a la evaluación de la medi-cina humana.

• Farmacovigilancia.

• Aspectos regulatorios en el desarrollo, la aprobación y co-mercialización de productos farmacéuticos.

• Capacitación médica de los sectores de la Empresa involu-crados en la promoción, venta y gestión.

• Información y comunicación médica.

• Farmacoeconomía.

• Marketing médico-farmacéutico.

• Estrategia, planificación, organización, control y liderazgo en el negocio farmacéutico.

Finalmente, la MEDiCinA FARMACéutiCA es una especia-lidad necesaria e imprescindible para una interrelación pro-fesionalizada entre la industria Farmacéutica y el resto de los sectores involucrados en un tema tan importante como sen-sible tal cual es la creación, desarrollo, producción y difusión de productos farmacéuticos y relacionados:

• Ámbito regulatorio estatal (A.N.M.A.T.).

• Sector Farmacéutico.

• Aseguradores de la Salud (Obras Sociales, Prepagas, etc.).

• Universidades.

Este último sector y su relación con la industria Farmacéuti-ca ha sido, históricamente, poco desarrollado; más aún, hubo épocas que fue evitado por posturas ideológicas.

En el momento actual, incentivar esta interrelación puede ser un punto concreto en el cual se apoye el desarrollo de nuevos emprendimientos que puedan combinar la capacidad creativa y tecnológica que poseen los ámbitos universitarios con la necesidad que tiene la industria farmacéutica de utilizar dicha capacidad para obtener nuevos logros en el ámbito de la te-rapéutica farmacológica.

En cualquiera de los ámbitos mencionados (estatal re-gulatorio, aseguradores de la salud, universidades, em-presas de servicio para la IF –las denominadas CRO



(“Contact Research Organization”), la Industria Far-macéutica misma, los ambientes clínicos de investiga-ción, etc, tiene su espacio de desarrollo el especialista de Medicina Farmacéutica aplicando uno, varios o to-dos sus contenidos (explicitados más abajo).

Entendemos que la creación de esta especialidad con-tribuirá a llenar el vacío que existe actualmente en todo lo referente al descubrimiento, desarrollo, eva-luación preclínica y clínica, control y vigilancia de la actividad terapéutica de los fármacos y sustancias re-lacionadas por profesionales formados en la materia.

AnEXO: texto de la Carta Goldenthal

Escrita el 15 de Julio de 1968, por E.i. Goldenthal de la FDA.

señores:

nos estamos dirigiendo a ustedes porque parece que están en posición de introducir una o más nuevas aplicaciones far-macéuticas, en un futuro próximo. Quisiéramos informarles de algunos cambios en nuestras actuales recomendaciones concernientes a los estudios animales pre-clínicos.

Durante varios años hemos estado resaltando la necesidad de hacer estudios comparativos del metabolismo de los fármacos en animales y hombre, con vistas a mejorar el va-lor predictivo de los estudios de toxicidad animal. Hemos discutido esta necesidad con representantes de la industria farmacéutica y, también, hemos presentado nuestra posición, formalmente, en reuniones científicas.

En vista de los recientes avances experimentados en la meto-dología, se siente la necesidad de hacer estudios metabólicos de casi todos los productos farmacéuticos. Preferiríamos que estos estudios se realizasen lo antes posible, durante la evalua-ción toxicológica de cada fármaco. En los estadios preliminares de la investigación clínica, se deberían dirigir algunos esfuerzos a acumular información, que sirviera como base para seleccionar las especies animales más convenientes para estudios toxico-lógicos adicionales. En ella, se podrían incluir datos sobre ab-sorción, excreción, distribución hística, tasa de metabolismo y modelo metabólico. La meta sería demostrar que el modelo metabólico en una especie particular es semejante al humano. también debería intentarse correlacionar niveles sanguíneos animales y humanos. Al utilizar una información de esta clase, el toxicólogo debería poder predecir, de manera más fidedigna, la seguridad de los productos farmacéuticos en el hombre, a partir de los estudios pre-clínicos de toxicidad. Aunque hasta el momento no estamos insistiendo en que se suministren datos metabólicos, mientras que el fármaco se encuentra bajo exen-

ción investigadora, esperamos ver información de este tipo en la mayoría de nuevas solicitudes farmacéuticas de los productos que aparezcan en años venideros.

Hasta hace poco, se estimaba que ciertas categorías de fárma-cos no precisaban estar sujetos a estudios de reproducción animal, con tal de que la indicación de la etiqueta fuera apro-piadamente restrictiva.

La opinión actual, sin embargo, es que estos estudios deberían ser realizados para todos los nuevos fármacos. Por consi-guiente, estamos recomendando, ahora, que antes de apro-bar una nueva aplicación farmacéutica, se hagan estudios de reproducción de todos los nuevos fármacos tributarios de conseguir una difusión clínica sistemática.

b) antecedentes en instituciones nacionales y/o extranjeras de ofertas similares.

AntECEDEntEs nACiOnALEs

• Argentina: Curso de Posgrado en Medicina Farmacéutica – Facultad de Medicina de la u.B.A. (2001 – 2002/2003).

AntECEDEntEs intERnACiOnALEs

• Bélgica: Programa de Posgrado en Farmacología y Medicina Farmacéutica, en la universidad de Bruselas.

• Inglaterra: Diploma en Medicina Farmacéutica de las Uni-versidades de Gales y de surrey, desde 1976 con el auspicio de los tres Colegios Reales de Médicos de inglaterra.

Desde 1975 hasta la fecha, el Comité de la Junta Consultiva en Medicina Farmacéutica de la Asociación de la industria Farmacéu-tica inglesa, ha desarrollado un curso de Posgrado en Medicina Farmacéutica. En el año 1978, se estableció un acuerdo con la Escuela de Farmacia de Gales de la universidad de Gales, Cardiff.

Posteriormente, el Curso quedó a cargo de la British Association of Pharmaceutical Physicians y de la university of Wales.

Desde 1976 al 2000, se evaluaron 699 postulantes al Diploma, obteniéndolo 518 de ellos (74%).

Hasta el año 2001 (Junio) habían completado el curso 1041 mé-dicos.

En 1989, se creó la Facultad de Medicina Farmacéutica y en 1994, el Comité de Evaluadores se transfirió desde los tres Colegios Reales a la Facultad.

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RECOnOCiMiEntO DE LA EsPECiALiDAD En EL AÑO 2002.

• España: Diploma de Posgrado “Medicina de la Industria Far-macéutica”: universidad Autónoma de Barcelona.

• Francia: Diploma Europeo en Medicina Farmacéutica (EU-DiPHARM): universidad Claude Bernard de Lyon.

• Suiza: Curso del Centro Europeo de Medicina Farmacéutica: universidad de Basilea, bajo los auspicios de la Confederación Eu-ropea de universidades del Alto Rin-Basilea, Friburgo y Estraburgo.

• EE.UU.: En 1993, se funda la Academy of Pharmaceutical Physicians.

AsOCiACiOnEs nACiOnALEs DE MEDiCinA FARMACéutiCA

A fines del año 2000, la international Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians (creada en 1972), nucleaba 23 so-ciedades o Asociaciones nacionales de Medicina Farmacéutica, a saber: Argentina (AMAiFA), Australia (APPA); Austria (GPM), Bélgica (ABEMEP), Brasil (ABMAiF), Dinamarca (OLE/DAPP), Finlandia (suLL), Francia (AMiP), Alemania (DGPharMed), Gre-cia (ELEFi), indonesia (PEDFi), irlanda (APPi), italia (ssFA), Japón (JAMDI), Corea (KAPM), México (AMEIFA), Holanda (NVFG), Portugal (AMPiF), sudáfrica (sAAPP), España (AMiFE), suecia (LL), suiza (sGPM) e inglaterra (BrAPP).

c) comparación con otras ofertas existentes en la Universidad: establecer similitudes, diferencias y posibilidades de articulación.

La Medicina Farmacéutica es una disciplina médica científica pre-ocupada por el descubrimiento, desarrollo, evaluación, registro, monitoreo y aspectos médicos de la comercialización de me-dicamentos para el beneficio de los pacientes y la salud pública.

Como tal, la especialidad propuesta de Medicina Farmacéuti-ca y su programa curricular son sustancialmente distintas de cualquier otra especialidad existente. Los profesionales de la Medicina Farmacéutica son, habitualmente, empleados por la industria Farmacéutica, las Organizaciones de investigación por Contrato (Contract Research Organization) o los Entes Reguladores de Medicamentos.

La práctica de la Medicina Farmacéutica tiene lugar fuera de los ámbitos asistenciales y sus programas. su situación podría asimilarse a la Medicina Laboral. no obstante, el desarrollo y provisión de medicamentos es de preocupación e importan-cia directos de los ámbitos asistenciales, ya que un porcentaje

variable entre 10 y 20% de su presupuesto se invierte en me-dicamentos y éstos forman parte importante de la terapéutica.

tanto los médicos como los pacientes demandan la más alta ca-lidad en los medicamentos que recomiendan y utilizan, así como la evidencia de una sustancial prueba de su adecuada relación beneficio/riesgo. Esta responsabilidad de asegurar eficacia, segu-ridad y calidad de los medicamentos recae sustancialmente en manos de los profesionales de la Medicina Farmacéutica.

El concepto de calidad total de un medicamento en el ámbito médico involucra la calidad de evaluación clínica del mismo y la calidad en la comunicación de sus características, propiedades y ventajas. Esta calidad en la comunicación abarca dos ámbitos:

1. El estrictamente científico: calidad en la redacción final de los documentos y su difusión (publicación) en medios científicos de reconocida calidad.

2. El promocional/comercial en la relación con los distintos efectores de salud: médicos, farmacéuticos, prestadores de salud, etc. Aquí el profesional en Medicina Farmacéutica debe asegurar también una óptima calidad a través de una información veraz, completa y ética.

Estas funciones y obligaciones –en la práctica- ya se están asu-miendo, faltando sólo el marco legal/regulatorio que las oficialice.

d) consultas a las que fue sometido el proyecto de posgrado, indicando personas e instituciones (En ANEXO I se adjunta el resultado de las consultas).

• Prof. Dr. José Milei – Director del Instituto Cardiovascular Alberto C. taquini.

• Prof. Dr. Alfredo Buzzi – Profesor Emérito de Medicina de la universidad de Buenos Aires – Director de la Carrera de Médicos Especialistas universitarios en Medicina interna del Hospital naval “Pedro Mallo” – Ex secretario de Educación Médica de Postgrado de la Facultad de Medicina.

• Dr. Pablo López – Director de la Prensa Médica Argentina / Asesor de la Facultad de Medicina de la u.B.A.

B) Justificación: explicitar las características del proyecto según requisitos de la reglamentación vigente.

El proyecto se adecua a la Resolución Cs nº 4657/05.



III. Objetivos del posgrado

• Capacitar a los participantes para que logren un mejor nivel de conocimientos y habilidades que les permita desarrollarse eficientemente como médicos en la in-dustria Farmacéutica, en las distintas funciones.

• incentivar el desarrollo científico de la medicina far-macéutica.

• Promover el desarrollo de la investigación clínica en farmacología en sus distintas facetas.

• Desarrollar el área de la farmacoepidemiología.• Desarrollar el área de marketing médico-farmacéutico.

• Capacitar desde la perspectiva de la gestión- en la Es-trategia, la visión y Misión de los negocios relacionados con la industria Farmacéutica y sus áreas funcionales de la Empresa (unidades Estratégicas de negocios).

• Fomentar la actitud docente de los participantes y el trabajo en equipo, especialmente para la eficiente ca-pacitación de los distintos sectores de las empresas farmacéuticas y para la interrelación con otras áreas gerenciales y funcionales de las mismas.

Demostrar conocimiento exhaustivo de las diversas funciones y el ámbito en el que puede desarrollarse un Especialista en Medicina Farmacéutica (E.M.F.), a saber:

• Mercado farmacéutico.• Desarrollo de nuevas entidades químicas.• Evaluación preclínica y clínica de nuevos fármacos o

nuevas asociaciones de fármacos conocidos.• importancia de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y

del monitoreo.• Papel del médico en el marketing farmacéutico y en la

gestión de la Empresa.

IV. Perfil del egresado

• Capacitación de los diversos integrantes de las áreas de marketing y relacionadas.

• Farmacovigilancia y la responsabilidad del médico a cargo.

• inserción del médico en los ámbitos directivos y de gestión de negocios.

• importancia de la farmacoeconomía, tanto en ámbito farmacológico/terapéutico, como en la relación indus-tria farmacéutica/prestadores de salud.

• Reglamentaciones y proceso regulatorio de la indus-tria Farmacéutica (i.F).

V. Organización del posgrado

A) Metodología de enseñanza

Clases de exposición: Objetivo• transmitir información y/o conocimientos poco dispo-

nible para los educandos.• Presentar datos novedosos para los educandos.• incentivar a los educandos para desarrollar el trabajo

general del curso.

Evaluación: Objetivo• Fijar conceptos previamente desarrollados.

• Comparar las ideas y conceptos, relacionándolos, para desarrollar un juicio crítico.

Análisis de casos: Objetivo• Desarrollar la habilidad para:• Búsqueda bibliográfica y de información.• Actuar frente a un problema diferenciado con las ha-

bilidades incorporadas.• Asumir responsabilidades o conductas al sacar conclu-

siones sobre un caso en particular.

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Trabajo en grupos: Objetivo• Desarrollar la habilidad de análisis y conductas parti-

cipativas.• Aceptar la posibilidad de pensamientos, conductas y

posturas diferentes.• Desarrollar la capacidad de analizar en profundidad,

amplitud y rapidez un problema, con la ayuda de todo el contexto laboral involucrado.

• Generar la máxima interacción entre los integrantes.

B) Metodología de evaluación

GlobalPermanente en el desarrollo cotidiano del curso.

IndividualOral: valoración conceptual de problemas.Escrito: metodología respuesta múltiple.

Evaluación:

La evaluación del conocimiento de los alumnos se realiza-rá a través de:

1. pruebas escritas en cada clase, consistentes en el desarrollo de un tema de rápida resolución (no más de 10 minutos)2. exámenes parciales3. examen final

1) PRuEBAs EsCRitAs En CADA CLAsEse entregará una hoja diseñada especialmente (Apellido y nombre, Dni, módulo, coordinador, firma del alumno)- a cada alumno, con una pregunta cuya respuesta involucre el desarrollo de un tema de corta extensión, correspon-diente a tópicos desarrollados en la clase anterior (10 minutos). La valoración acumulativa de todas las pruebas a través de los diferentes módulos, contribuirá a la evolu-ción final de cada alumno. En la práctica esto significa que –para cada alumno- se contará con un mínimo de 120 evaluaciones o pruebas al finalizar la carrera. El resultado de esta evaluación contribuirá a la valoración final del alumno (ver EXAMEn FinAL).

2) EXÁMEnEs PARCiALEsAl finalizar cada módulo, los alumnos deberán rendir un examen parcial, con dos tipos de evaluación:

a) respuesta múltiple (50 preguntas) a contestar en un lapso no mayor de 60 minutos.b) Examen oral de no más de 20 minutos. En el mismo se evaluará si los alumnos comprendieron los objetivos del módulo, conocen los fundamentos teóri-cos y logran manejar las herramientas prácticas que lo soportan.

todos los exámenes parciales tendrán la posibilidad de 2 (dos) recuperatorios, con un lapso de 5 (cinco) días entre uno y otro.

Para cada pregunta bien contestada en el examen de res-puestas múltiples, se otorgarán dos puntos, y la valoración final surgirá de dividir por 10 (diez) el puntaje obtenido, de forma tal que el valor final oscilará entre 0 y 10.

El examen oral se calificará de 0 a 10 y la duración máxi-ma será de 20 minutos.

La nota final del parcial será el promedio entre el resul-tado del examen de respuestas múltiples y el del exa-men oral, aprobándose el parcial con una nota mínima de 4 (cuatro).

3) EXAMEn FinALPara acceder al examen final, el alumno deberá haber cumplido con los siguientes requisitos:

a) haber aprobado todos los parciales o módulos, no habiendo correlatividad entre los mismos.b) haber tenido un porcentual mínimo de asistencia a clases del 80%.c) haber cumplido adecuadamente con la parte prácti-ca (en % de asistencia y en calidad de trabajo).

De haber reprobado el examen final por aplazo o por ina-sistencia, tendrá derecho a ser examinado en dos oportu-nidades más; la primera a los 30 días y la segunda en fecha a convenir entre las autoridades del curso y el alumno.

Metodología del examen final

El examen final constará de un parte escrita (respuestas múltiples) y una parte oral.

Examen escritoEl examen de respuestas múltiples constará de 100 pre-



guntas, asignándose a cada respuesta correcta un punto. se desarrollará en un lapso no mayor de 90 minutos

Examen oralEl examen oral tendrá una duración máxima de 20 minu-tos y se puntuará de 0 a 10.El examen oral deberá ser realizado -en todos los casos- por 2 (dos) examinadores por alumno. Mientras un examinador dialoga con el alumno, el otro registra los tópicos analizados.se evaluará el grado de elaboración que logró el alumno con los objetivos planteados, tanto generales como especí-ficos, en lo teórico y en lo práctico.Los examinadores deberán plantear cuestiones sobre pro-blemas imaginarios, pero dentro de un contexto lo más realista posible, a fin de evaluar la competencia y capacidad de juicio del alumno. Podrán preguntar sobre cualquier tó-pico relevante de la disciplina, por ejemplo, plantear esce-narios habituales o frecuentes en la medicina farmacéutica, solicitando al alumno explique la forma en la cual enfren-taría el problema.El tiempo máximo de 20 minutos es adecuado para cubrir entre 5 y 10 tópicos.

Definición de la nota finalPara obtener la nota o valoración final del alumno se con-siderarán los siguientes porcentajes de contribución para cada examen, incorporándose la evaluación de las pruebas escritas de cada clase, a saber:

40% PRuEBAs EsCRitAs DE CADA CLAsE: MÁXiMO 40 PuntOs

30% REsPuEstAs MÚLtiPLEs: MÁXiMO 30 PuntOs

30% EXAMEn ORAL: MÁXiMO 30 PuntOs

se aprobará el examen final con un mínimo de 40 puntos.

El valor o porcentaje final de cada grupo de evaluación, se obtendrá de la siguiente forma: se aplicará el valor ob-tenido como un porcentaje de 100 para cada grupo. Por ejemplo, si en las pruebas escritas se obtuvo una valor final del 70% de pruebas positivas, el puntaje para el examen final será: 70% de 40 = 28 puntos. De igual modo para los otros exámenes.

FECHAs DE EXÁMEnEs

Las fechas de exámenes –tanto las de los parciales como las de los finales- se anunciarán a comienzo de la cursa-da. toda modificación de cualquiera de las fechas deberá anunciarse con un mínimo de 7 días para los parciales y de 15 días para el final.

EXAMinADOREs

A) EXÁMEnEs PARCiALEs: la mesa examinadora se constituirá de la siguiente forma:

• el coordinador del módulo• el secretario del curso• un tercer examinador, pudiendo ser cualquier inte-

grante del staff,

B) EXAMEn FinAL: la mesa examinadora se constituirá –como mínimo- con 3 examinadores, de la siguiente forma:

• el director o el subdirector de la Carrera• el secretario del curso• uno o más coordinadores de módulos

C) A criterio del coordinador de cada módulo, se entrega-rá material impreso actualizado sin costo adicional.

D) Los alumnos deberán cumplimentar la realización de un taller (como mínimo) al finalizar cada módulo y de una monografía al culminar los módulos de Farmacología Clíni-ca, Marketing Farmacéutico, Capacitación y una monografía (o ensayo clínico) al término del curso (48 horas). Las monografías tendrán una extensión mínima de 20 (veinte) páginas (tamaño carta) a doble espacio, con soporte bi-bliográfico de los últimos 5 (cinco) años.

E) será obligatoria la asistencia a no menos del 80% de las clases, talleres y reuniones.

F) se realizarán reuniones complementarias de 8 horas de trabajo con lectura previa del material relacionado (total: 1 crédito ó 16 horas), cuyos temas serán:

G)Aprendizaje práctico:Aquellos alumnos que desarrollan tareas en la industria Farmacéutica deberán presentar un comprobante sobre el cumplimiento de dichas tareas (240 horas), firmado por el responsable máximo del área de trabajo.

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Aquellos alumnos que no desarrollan tareas en la industria Farmacéutica deberán realizar una pasantía en una a varias de las instituciones con las que se establecerá convenio, debiendo completar 240 horas prácticas.

Control y evaluación del aprendizaje práctico:

1. El secretario de la carrera establecerá contacto se-manal con el responsable del sector donde el alumno desarrolla su tarea práctica con la finalidad de evaluar el cumplimiento de los objetivos propuestos.2. Lo anterior se complementará con el seguimiento a través de una planilla en la cual se colocará en forma semanal las tareas realizadas y el cómputo de asisten-cias con el visado del responsable.3. Cada alumno, en el examen final, será evaluado acerca de las habilidades prácticas adquiridas.

B) Académica

intRODuCCiÓn AL CuRsO. FunCiOnEs DEL MéDi-CO AsEsOR DE LA inDustRiA FARMACéutiCAObjetivos: Que los educandos

• Conozcan la mecánica del curso.• Conozcan la diversidad de funciones y la importancia

de la actividad.

COntEniDOs MíniMOs

MÓDULO 1 – BIOESTADÍSTICA

• Conocimientos sobre Metodología de la Investigación.• Conocimiento de los principios básicos de la Bioesta-dística.• Conocimiento de las herramientas básicas de la Bioes-tadística.• Conocimiento de la Estadística Aplicada e interpretación de resultados.• Conocimientos y adecuada aplicación de las diferentes pruebas estadísticas de uso habitual en medicina farma-céutica y, especialmente, en evaluación de fármacos y en farmacoepidemiología.• Análisis práctico de protocolos de ensayos clínicos y de-finición de las pruebas estadísticas a aplicar.

MÓDULO 2 – MEDICINA BASADA EN EVIDENCIAS

• Conocimiento de los conceptos y práctica de la Medicina Basada en Evidencias.• Conocimientos para transformar los problemas clínicos en preguntas clínicas que puedan contestarse a través de la revisión de la evidencia basada en la investigación.• Conocimientos para la realización de búsquedas biblio-gráficas satisfactorias.• Conocimientos para la lectura crítica de la literatura mé-dica: investigaciones clínicas aleatorizadas, estudios obser-vacionales y revisiones sistemáticas.• Conocimientos para realizar la lectura crítica de diversos artículos científicos..

MÓDULO 3 – MARKETING MÉDICO-FARMA-CÉUTICO

Papel del médico en el marketing farmacéutico y en la ges-tión de la Empresa.

• Características del mercado farmacéutico y sus diferen-cias sustanciales con relación a otros mercados, así como las leyes y disposiciones que lo regulan.• Herramientas que permiten el análisis del comporta-miento de cada uno de los mercados.• Conceptos de segmentación, “targeting” (selección) y posicionamiento.• Análisis FODA.• Fases del ciclo de vida de un producto, variables que lo pueden influenciar y el papel del especialista en medicina farmacéutica en cada una de dichas fases.• Diseño de una plantilla de posicionamiento de un nuevo producto.• Proceso de la comunicación y de la publicidad farmacéu-tica, tanto con los productos de venta bajo receta como en aquellos de venta libre.• Marco ético-legal en el cual deberán desempeñarse.• Posicionamiento de productos farmacéuticos.• Comunicación y publicidad en el área farmacéutica, al-cances y límites.• Desarrollo de un plan de marketing para el lanzamiento de un producto.• Marco ético-legal de la actividad.• El especialista en Medicina Farmacéutica y su relación con los medios.



MÓDULO 4 – CAPACITACIÓN, INFORMACIÓN Y PROMOCIÓN

Capacitación de los diversos integrantes de las áreas de marketing y relacionadas.

• Técnicas y estrategias para la capacitación específica de los integrantes de los equipos de marketing.• La motivación del equipo de promoción.• La comunicación oral: principios básicos.• La comunicación escrita.• De la Investigación Clínica a la entrevista promocional.• Organización de la capacitación en el lanzamiento de un producto.• Capacitación general y capacitación específica.• Elementos éticos y técnicos para lograr una adecuada comunicación con el médico.• Desarrollo de un texto básico para la promoción escrita de un nuevo producto.• Diseño de un plan de capacitación para la fuerza de ven-tas de un nuevo producto.

MÓDULO 5 – ESTRATEGIA Y PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA

inserción del médico en ámbitos directivos y de gestión de negocios.

• Conceptualización de la Visión y la Misión de la empresa.• Unidad de negocios, concepto y desarrollo.• Conocimientos básicos de la Estrategia.• Estrategia corporativa, análisis de escenarios favorables y desfavorables.• La planificación estratégica, proceso de su aplicación.• Inserción dentro del plan global de la empresa.• Desarrollo de aptitudes y actitudes para su utilización en el ámbito de la industria farmacéutica.

MÓDULO 6 – ASPECTOS LEGALES, REGULA-TORIOS Y ÉTICOS

Reglamentaciones y procesos regulatorios de la industria farmacéutica.

• La ANMAT, que funciones tiene, como desarrolla su actividad.• Otras autoridades regulatorias, FDA, EMEA, ANVISA, etc. Proceso de armonización. iCH.• Marco regulatorio para la aprobación y comercialización de productos farmacéuticos.• Disposición 150, alcances y aplicaciones.• Normas para la confección de prospectos.• Promoción y publicidad de productos farmacéuticos.• Interrelación del especialista en Medicina Farmacéutica con el ente regulador.• El proceso de negociación.• La propaganda médica, límites legales y éticos.

MÓDULO 7 – FARMACOLOGÍA EXPERIMENTAL

• Conocimientos básicos sobre los estudios preclínicos y su importancia para poder extrapolar datos a la farmaco-logía clínica.• Elementos básicos de la farmacología experimental.• Aspectos regulatorios y éticos de la farmacología expe-rimental.

MÓDULO 8 – TÉCNICA FARMACÉUTICA

• Conceptos básicos sobre técnicas y formulaciones far-macéuticas.• Diferencias básicas entre las diversas formulaciones de administración oral.• Importancia de la formulación farmacéutica en el desa-rrollo de un producto farmacéutico.• Formulaciones de liberación sostenida.• Conceptos de estabilidad y su control.• Zonas climáticas.

MÓDULO 9 – FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Manejo y monitoreo de las distintas fases de los estudios clínicos, especialmente:• Paso de la fase preclínica a la clínica.• Las buenas prácticas clínicas, especialmente en lo que se refiere a los contenidos éticos.

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• Filosofía básica de cada una de la Fases de los estudios clínicos y las diferencias y similitudes entre ellas.• Tipos de poblaciones a estudiar y tamaño de la muestra, según la fase y el fármaco.• Evaluación de la seguridad. Para el caso de la fase I, la construcción de la curva tóxico-dinámica y la estimación de la exposición sistémica máxima tolerada.• Evaluación de las dosis, única y repetida para el caso de la fase i.• Evaluación de los voluntarios.• Evaluación farmacodinámica y farmacocinética, especial-mente en las fases i y ii.• En el caso de la Fase III, claras diferencias entre Fase IIIa y IIIb.• Elementos básicos de cada uno de los tipos de estudios que se pueden aplicar en cada fase, cuándo corresponde uno u otro, así como el planteo estadístico que correspon-de en cada caso.• Fundamentos científicos, legales, éticos e históricos que dieron origen a las buenas prácticas clínicas, sus lineamien-tos y los consensos que las mantienen actualizadas.• Distintas declaraciones que dan sustento a los funda-mentos éticos de las buenas prácticas clínicas.• Marco regulatorio, legal y ético de las mismas.• Importancia actual del monitoreo de los ensayos clínicos, sus principios y finalidad, así como la importancia de selec-cionar adecuadamente los monitores y su formación poste-rior. Obligaciones del monitor y el desarrollo práctico de su tarea en el contralor de los estudios clínicos con fármacos.

MÓDULO 10 – FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia y responsabilidad del médico a cargo.• Tipos de eventos adversos, serios y no serios.• Eventos adversos dentro de un ensayo clínico.• Reporte de eventos adversos.• Evaluación y comunicación de eventos adversos de pro-ductos comercializados.

MÓDULO 11 – FARMACOECONOMÍA

importancia de la farmacoeconomía tanto en el ámbito farmacológico/terapéutico como en la relación industria farmacéutica/prestadores de salud.• Perspectiva económica de un fármaco en relación a los beneficios en la salud o en la calidad de vida de la pobla-

ción, el impacto en los prestadores de servicios de salud y en la economía de la sociedad en general.• Diferentes tipos de análisis en farmacoeconomía.• Términos económicos del impacto de una enfermedad en el ámbito de una sociedad dada.• Estudios de calidad de vida.• Comprensión de la importancia de incorporar el análisis farmacoeconómico al plan de desarrollo clínico.• Conocimiento y análisis de las diversas formas de incor-porar parámetros farmacoeconómicos en los protocolos de Fases ii/iii.

MÓDULO 12 – FARMACOTOXICOLOGÍA

• Mecanismos básicos de la acción tóxica que pueden pro-ducir los fármacos en el organismo humano.• Intoxicación aguda por fármacos.• Intoxicación crónica por fármacos.• Fases subclínicas del proceso tóxico.• Farmacocinética y toxicocinética.• Clínica general de las intoxicaciones agudas.• Diferentes medidas terapéuticas en la intoxicación por fármacos.

MÓDULO 13 – FARMACOLOGÍA MOLECULAR

• Mecanismos moleculares de acción de los fármacos.• Biología molecular y genética.• Técnicas y desarrollos de la Biotecnología y la Biofarma-cología. importancia en la obtención de fármacos.• Aplicación de la Medicina Farmacéutica tradicional y sus fases de desarrollo a los fármacos biotecnológicos. seme-janzas y diferencias.• Síntesis de péptidos y proteínas terapéuticas.• Anticuerpos monoclonales y su importancia en el desa-rrollo de fármacos.• Fármacos quiméricos: animal-humano; humano-humano.• Terapia génica y sus distintas aplicaciones terapéuticas.• Implicancias bioéticas.



MÓDULO 14 – BIODISPONIBILIDAD – BIOEQUIVALENCIA

• Fundamentos teóricos y prácticos de la realización de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.• Objetivos de la bioequivalencia.• Clasificación de los fármacos para la determinación de la obligatoriedad de realizar estudios de bioequivalencia.• Diseño de los estudios de bioequivalencia.• Marco regulatorio.

MÓDULO 15 – LA INFORMÁTICA EN LA ME-DICINA FARMACÉUTICA

• Herramientas de la infomática de aplicación en la Medi-cina Farmacéutica.• Usos de la informática en la Medicina Farmacéutica.• Sistemas Operativos.• Sistemas de Gerenciamiento de Ensayos Clínicos.• e-Trials.• Bases de datos: sus usos en Medicina Farmacéutica.• Repositorios centrales de datos.• E-learning.• Marco regulatorio de la informática en Medicina Farmacéutica.

AsignaturaCarga horaria

CorrelatividadesTeórica Práctica

introducción al curso. Funciones del médico asesor de la industria farmacéutica.

3 hs

Bioestadística y metodología de la investigación. 30 hs

Medicina basada en evidencias. 18 hs

Marketing médico-farmacéutico. 36 hs 100 hs

Capacitación, información y promoción. 15 hs 80 hs

Aspectos legales, regulatorios y éticos. 24 hs

Farmacología experimental. 24 hs

técnica farmacéutica. 15 hs 140 hs

Farmacovigilancia. 9 hs

Farmacoeconomía 18 hs

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Farmacotoxicología 15 hs

Farmacología molecular. 27 hs

Biodisponibilidad/ bioequivalencia. 21 hs

Estrategia y Planificación estratégica. 24 hs

La informática en la medicina farmacéutica. 15 hs

Carga horaria 420 hs 320 hs total: 740 hs

VI. Personal docente y no docente

Personal docente asignado al posgrado

Asignatura Cargo DedicaciónCarácter (permanente y/o transitorio) **

Informática en la Medicina Farmacéutica Profesor simple Permanente

Planificación estratégica Profesor simple Permanente

Capacitación, Información y Promoción Profesor simple Permanente

Bioestadística y Metodología de la Investigación Profesor simple Permanente

Marketing Médico-Farmacéutico Profesor simple Permanente

Farmacología Clínica Profesor simple Permanente

Técnica Farmacéutica Profesor simple Permanente

Farmacología Experimental Profesor simple Permanente

Aspectos Legales, Regulatorios y Éticos Profesor simple Permanente

Toxicología Profesor simple Permanente

Medicina Basada en Evidencias Profesor simple Permanente



Farmacovigilancia Profesor simple Permanente

Farmacoeconomía Profesor simple Permanente

Farmacología Molecular Profesor simple Permanente

Biodisponibilidad/ Bioequivalencia Profesor simple Permanente

Personal no docente

2 (dos) secretarias.

VII. Estudiantes

a) Requisitos de admisión• Título de médico, expedido por Universidad Nacional o privada reconocida.• Curriculum Vitae.• Para el caso de médicos extranjeros: nos adaptamos en un todo a la Resolución nº 4657/05.

b) Criterios de selecciónse dará especial importancia al:• Promedio de la carrera.• Tener residencia completa.• Tener aprobados cursos sobre la materia dictados por entidades de reconocida solvencia científica.• Desarrollar o haber desarrollado tareas en la industria farmacéutica o empresas relacionadas (CRO, etc.).• Acreditar 2 (dos) años de graduado.• Aprobar un examen de inglés básico.

c) Vacantes requeridas para el funcionamiento del posgradoMínimo: 15 (quince)Máximo: 20 (veinte)

d) Criterios de regularidad se considerarán alumnos regulares aquellos que:• Hayan cumplido con el 80% de las horas cátedra.• Hayan cumplido con las exigencias administrativo-finan-cieras de la Facultad de Medicina.Asimismo, los alumnos deberán presentar una monografía (ver Metodología de Evaluación) al finalizar los módulos de: Farmacología Clínica, Marketing Farmacéutico, Capaci-tación y -al finalizar el curso- una monografía sobre un tema de libre elección, la que podrá ser reemplazada por la realización de un ensayo clínico.

e) Requisitos para la graduación • Estar en condición de alumno regular.• Haber aprobado el examen final de la carrera.• Haber presentado todas las monografías solicitadas.

La Fundación sanatorio Güemes cuenta con un Auditorio (piso 20) con capacidad para 160 personas y equipado con computadora, dos cañones, dos pantallas, pizarra, vi-deocassettera y equipo de audio. sumándose al Auditorio,

VIII. Infraestructura y equipamiento

la FsG cuenta con 6 aulas (3 de ellas con capacidad para 30 personas y las restantes para 15 personas), dos caño-nes, televisores en cada aula, pizarras y pupitres.

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a) Origen de los fondos utilizados para el desarrollo de las actividades del posgrado

Fondos Montos

Aportes de la unidad Académica -

Aranceles 100%

Convenios financieros con otras instituciones -

subsidios -

Otros -

IX. Recursosb) Aplicación de los fondos destinados al posgrado

Erogaciones Montos

total Personal Docente 70%

Director 50%

Personal Docente 20%

Personal no Docente (1) 10%

Bienes y servicios 20%

Otros -

(1) Consignar las erogaciones realizadas con los fondos del posgrado.

X. Mecanismos de autoevaluación

Descripción de las actividades de autoevaluación que se han previsto para el mejoramiento del posgrado.Las actividades de autoevaluación consistirán:

• Encuesta de satisfacción de los alumnos: entrega a los alumnos de cuestionarios anónimos para que expresen su opi-nión sobre las distintas características del curso.• Evaluar el porcentaje de alumnos que aprueba cada uno de los módulos y el curso en general.• Evaluar el promedio de las notas.• Evaluar el grado o porcentaje de deserción al curso.

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