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SEI-Sociedad Española de Inmunología

Programa de Garantía Externa de Calidad para laboratorios de Inmunología Diagnóstica

MANUAL Centros Colaboradores de GECLID‐SEI

(Versión 2010.01.1)

Manual de Centros Colaboradores PROGRAMA GECLID-SEI v1.1 Página 2 de 15

ÍNDICE INTRODUCCIÓN ........................................................................................................................................... 3 CARACTERÍSTICAS de las MUESTRAS .......................................................................................................... 4 1. Restos de sueros: ............................................................................................................................. 4 2. Sueros extraídos para GECLID‐SEI: ................................................................................................... 4 3. Orinas para estudio de paraproteínas: ............................................................................................ 4 4. Sangre‐EDTA para estudios de ADN y citometría: ........................................................................... 4 5. Restos de muestras de linfomas/leucemias: ................................................................................... 4 6. Sangre heparinizada para estudios de función celular: ................................................................... 5 7. Fotografías IFI en alta resolución: .................................................................................................... 5 8. Casos clínicos en Inmunopatología: ................................................................................................. 5

Pre‐acuerdo entre los Centros Colaboradores y GECLID‐SEI: ..................................................................... 6 Condiciones económicas de la Colaboración: ........................................................................................ 6

HOJA DE INFORMACIÓN A PACIENTES: Programa de Garantía Externa de Calidad para Laboratorios de Inmunología Diagnóstica ............................................................................................................................ 8 CONSENTIMIENTO INFORMADO: Programa de Garantía Externa de Calidad para Laboratorios de Inmunología Diagnóstica .......................................................................................................................... 10 CONSENTIMIENTO INFORMADO: Programa de Garantía Externa de Calidad para Laboratorios de Inmunología Diagnóstica .......................................................................................................................... 11 RECOGIDA DE DOCUMENTOS Y MUESTRAS PATOLÓGICOS. HOJA DE DATOS ......................................... 12 RESUMEN DE ENVIO ................................................................................................................................. 13 MODELO DE PREACUERDO entre el Centro Colaborador y GECLID‐SEI .................................................. 15


INTRODUCCIÓN Los laboratorios participantes en los subprogramas y esquemas ofertados GECLID‐SEI, podrán negociar la inclusión de muestras locales (sueros, sangres, orinas) de sus pacientes en cualquiera de los esquemas de calidad (máxime cuando los diagnósticos sean de especial relevancia o rareza). Para esta inclusión deberán aportar todos los datos que permitan la trazabilidad de las muestras, su seguridad (serologías negativas para los agentes infecciosos aplicables) y cumplimiento de la normativa aplicable (incluyendo un Consentimiento Informado de los donantes en el caso de muestras extraídas expresamente para su uso en el Programa GECLID‐SEI). Se admitirán los siguientes tipos de muestras y/o documentos:

‐ Sueros restantes de muestras analizadas en el Centro ‐ Sueros extraídos expresamente para el Programa GECLID‐SEI ‐ Orinas (para estudio de paraproteínas) ‐ Sangre‐EDTA para estudios de DNA y citometría de flujo ‐ Restos de muestras de linfomas/leucemias ‐ Sangre‐Heparinizada para estudios de función celular ‐ Fotografías IFI de alta resolución ‐ Casos Clínicos en Inmunopatología

Glosario EDTA: ácido etilédiaminotetraacético, empleado como anticoagulante en tubos de extracción, en sus formas K2, K3, ó Na2

DNA: ADN, ácido desoxirribonucléico

IFI: inmunofluorescencia indirecta

HLA: MHC, complejo mayor de histocompatibilidad, antígeno leucocitario humano

dpi: puntos por pulgada, unidad de resolución

HepNa: heparina de sodio, anticoagulante

IP: inmunopatología


CARACTERÍSTICAS de las MUESTRAS TODAS las muestras aportadas al Programa deben estar debidamente identificadas, codificadas y acompañadas de su correspondiente Hoja de Datos de manera que se asegure su trazabilidad y la confidencialidad de los datos del donante. Los gastos de envío correrán a cargo de GECLID‐SEI.

1. Restos de sueros: Se considerarán “restos” de muestras analíticas a las alícuotas de sueros patológicos cuyo volumen supere en cualquier caso 1mL y sea inferior a 10mL. Los restos analíticos no precisan ser acompañados de consentimiento informado. Si llevan algún tipo de conservante, indicarlo en la Hoja de Datos.

2. Sueros extraídos para GECLID‐SEI: Las muestras de sueros patológicos extraídas expresamente para su inclusión en este Programa tendrán un volumen mínimo de suero de 20mL. La extracción se llevará a cabo en tubos sin aditivos. Estas muestras irán siempre acompañadas de su correspondiente Consentimiento Informado según el modelo aportado por GECLID.

3. Orinas para estudio de paraproteínas: Sólo se admitirán orinas con volúmenes iguales o superiores a 20 mL. Pueden ser restos de orinas analizadas localmente (3a, sin consentimiento informado) o muestras solicitadas expresamente para GECLID‐SEI (3b, superiores a 50 mL y acompañadas del correspondiente consentimiento informado).

4. Sangre‐EDTA para estudios de ADN y citometría: Estas muestras serán extraídas específicamente para GECLID‐SEI (precisan consentimiento informado) en base a su relevancia patológica (subpoblaciones linfocitarias comunes muy alteradas) o la rareza de los alelos (HLA) de las mismas. Para subpoblaciones linfocitarias (4a) será necesario aportar un mínimo de 30 mL de muestra; para extracción de ADN (4b) será suficiente con 20 mL de muestra (sangre anticoagulada con EDTA).

5. Restos de muestras de linfomas/leucemias: Puesto que este tipo de muestras (salvo excepciones) no se pueden obtener de modo Programado, se admitirán restos de muestras que tengan un volumen suficiente para que puedan ser fenotipadas por al menos 30 laboratorios (el volumen será variable atendiendo a la celularidad de la muestra). En caso de expresión periférica, se admitirán muestras de sangre‐EDTA. Independientemente del tipo de muestra, habrán de acompañarse del correspondiente consentimiento informado.


6. Sangre heparinizada para estudios de función celular: Estas muestras serán extraídas específicamente para GECLID‐SEI (consentimiento informado) en base a su relevancia patológica (función inmune celular innata o adaptativa patológica). Será necesario aportar un mínimo de 20 mL de muestra para función innata (6a) o de 30 mL para función adaptativa (6b) (sangre con heparina sódica).

7. Fotografías IFI en alta resolución: Se trata de fotografías de inmunofluorescencia con diferentes patrones de auto‐anticuerpos. En dichas fotos se debe hacer constar: sustrato, título del suero, dilución y marca del conjugado, ampliación, marca, modelo y horas de fluorescencia del microscopio, y patrón asignado por el Laboratorio analizador. Las fotografías han de tener una resolución mínima de 300 dpi y estar en un formato gráfico estándar (jpg, tif, png, gif, o bmp). Se deben acompañar igualmente de la Hoja de Datos del paciente correspondiente (sin necesidad de consentimiento informado).

8. Casos clínicos en Inmunopatología: En este caso se enviará una Historia Clínico‐Diagnóstica completa de pacientes con patología de relevancia Inmunológica. No será necesario mandar ninguna muestra biológica. Los datos que deben figurar, como mínimo, en la historia son:

• Datos y Antecedentes personales. Anamnesis. • Debut clínico (motivo de estudio y/o ingreso) • Pruebas analíticas realizadas y sus resultados (evolutivos, si fue el caso) • Pruebas de imagen realizadas y su correspondiente resultado con la interpretación por el radiólogo

correspondiente • Evolución clínica desde el inicio del estudio hasta el diagnóstico • Diagnóstico diferencial del paciente • Diagnóstico definitivo del paciente • Terapia aplicada • Evolución clínica / analítica / imagen post tratamiento (en su caso)

Tabla 1. Resumen de los diferentes tipos de muestra que pueden ser objeto de colaboración con GECLID‐SEI MUESTRA/DOCUMENTO Hoja de

datos Consentimiento Volumen Anotaciones

1 Resto suero SI NO 1‐10mL Indicar si lleva conservantes

2 Suero GECLID SI SI >20mL

3a Orina paraproteinas SI NO 20‐50 mL

3b Orina paraproteinas GECLID

SI SI >50 mL

4 Sangre EDTA citom. SI SI >20mL


MUESTRA/DOCUMENTO Hoja de datos

Consentimiento Volumen Anotaciones

4 Sangre EDTA ADN. SI SI >30mL

5 Sangre linfoma/leucemia SI SI variable Indicar celularidad

6a Sangre HepNa función innata

SI SI >20mL

6b Sangre HepNa función adaptativa

SI SI >30mL

7 Fotografías IFI SI NO N/A Indicar aumentos y modelo de microscopio

8 Casos clínicos IP NO NO N/A

Pre‐acuerdo entre los Centros Colaboradores y GECLID‐SEI: La disponibilidad de muestras de los diferentes centros colaboradores, y las necesidades específicas de GECLID‐SEI pueden variar con el tiempo, y con el desarrollo de los correspondientes subProgramas (tanto de intercambio como formativos), por lo que es indispensable la negociación particular en cada caso. Dicha negociación debe realizarse antes de que un determinado centro colaborador comience a recolectar “restos” de muestras o realice extracciones expresas de pacientes para su inclusión en los Programas de GECLID‐SEI. Tras la negociación, se firmará un pre‐acuerdo entre ambas partes en el que se recogerá la extensión de colaboración por cada año natural (según el modelo de Pre‐acuerdo al final de este manual).

Condiciones económicas de la Colaboración: GECLID‐SEI es un Programa de reciente puesta en marcha, como todos los miembros de la SEI conocen, por lo que la propuesta de retorno a los Centros Colaboradores que se propone para el año 2011 se ha ajustado lo más posible para asegurar una mejor viabilidad. En cualquier caso, el presupuesto para la adquisición de muestras en este primer año de funcionamiento es limitado. En función de las colaboraciones que se establezcan, y de los resultados económicos del Programa en el año 2011, se recalcularán estas contraprestaciones para futuros años naturales. Las contraprestaciones por aportación de muestras al Programa podrán materializarse como descuentos para la inscripción en esquemas de GECLID‐SEI o facturarse directamente. Sólo podrán acogerse a la modalidad de facturación aquellos laboratorios/servicios que tengan la capacidad legal de emitir facturas propias. En caso de que los Centros Colaboradores pongan a disposición de GECLID más especímenes de los necesarios para completar los subprogramas de calidad analítica del año en curso, tendrán prioridad para ser incluidas en el mismo las muestras de los Centros que hubieran concretado su colaboración en primer lugar. La contraprestación, cuando sea mediante facturación, nunca podrá hacerse por muestras biológicas, puesto que esto quedaría fuera del marco legal. Los centros colaboradores deben facturar la “manipulación” de dichas muestras.


La cuantía de las contraprestaciones está sujeta asimismo a la frecuencia de las alteraciones encontradas en la muestra/s objeto del acuerdo. Los precios indicados incluyen IVA. En la tabla 2 se recogen las correspondientes a sueros, otros tipos de muestras serán negociadas de manera individual. La tabla 3 recoge, de manera orientativa las especificidades que se considerarán frecuentes /raras a efectos de las contraprestaciones.

Tabla 2. Resumen de las contraprestaciones económicas por manipulación de sueros para el programa GECLID‐SEI

RARAS DESCUENTO FACTURA

AUTOINMUNIDAD INMUNOQUIMICA Y ALERGIA AUTOINMUNIDAD INMUNOQUIMICA Y

ALERGIA

>20 mL 120 120 100 100 5‐20 mL 8 6 6 4 2‐5 mL 4 3 3 2 1‐2 mL 2 2 1,6 1,6

FRECUENTES DESCUENTO FACTURA

AUTOINMUNIDAD INMUNOQUIMICA Y ALERGIA AUTOINMUNIDAD INMUNOQUIMICA Y

ALERGIA

> 20 mL 90 90 70 70 5‐20 mL 4 4 3 3 2‐5 mL 2 2 1,5 1,5 1‐2 mL 1 1 0,8 0,8

Tabla 3. Clasificación de las muestras de autoinmunidad

ANTIGENOS FRECUENTES ANTIGENOS RAROS

ds DNA, histonas, nucleosoma, , PM Scl, , U1‐RNP,

Ro, La, Scl70, centromero, fosfolipidos, ANCA, GBM,

CCP/filagerinas, ASMA, SLA, ASG, AMA‐M2, EMA,

AGA, TTG, TPO, TG, GAD65, IA2, ANCA atípico,

LKM1, LC1, LM, SLA, GLIMA, GM2, sulfátido, AAO,

ACAS, Sm, fibrilarina, Jo, Mi2, SRP

PCNA, centriolo, coilina, Golgi, GWB, alfa‐enolasa,

alfa‐fodrina, ki, ku, laminas y sus receptores, NuMa,

poro nuclear, centrómero E/F, RA33, Topoisomerasa

II, NOR 90, RNA pol I, Th0/th


HOJA DE INFORMACIÓN A PACIENTES: Programa de Garantía Externa de Calidad para Laboratorios de Inmunología Diagnóstica Programa de Garantía Externa de Calidad para Laboratorios de Inmunología Diagnóstica Promotor: Sociedad Española de Inmunología/ Instituto de Oftalmobiología aplicada‐IOBA Responsables del Programa: Dr. Alfredo Corell; Dra. Carmen Martín; InmunoLab, Tf. 983 184 755 Centro: Instituto de Oftalmobiología Aplicada (IOBA), Pº de Belén 17; 47011 Valladolid

1. Introducción y objetivos del procedimiento GECLID es un programa de Garantía Externa de Calidad para laboratorios de Inmunología Diagnóstica en por el cual el Instituto de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) está colaborando con la Sociedad Española de Inmunología para dar un servicio de Garantía Externa de Calidad a los laboratorios de Inmunología que lo requieran. La implantación de un sistema de Garantía Externa de Calidad mejorará la calidad diagnóstica de diferentes parámetros Inmunológicos de todos los laboratorios que participen en este programa. De modo que su participación es de una gran ayuda para que otros pacientes del territorio nacional puedan ser diagnosticados de un modo más preciso y fiable.

2. Participación voluntaria

Debe saber que su participación en este programa es voluntaria y que puede decidir no participar o cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier momento, sin que por ello se altere la relación con su médico ni se produzca perjuicio alguno en su tratamiento.

3. Descripción general del estudio. Procedimiento.

Para este procedimiento NO se le administrará tratamiento extraordinario alguno. Si acepta la participación mediante la firma de este documento, se le realizará una única extracción de sangre venosa de 40 mL (volumen máximo) u otras muestras que se le indicarán (orina, líquido cefaloraquídeo, médula ósea) siempre que estén indicadas en el proceso de su diagnóstico. Usted deberá notificar al responsable del estudio si en el momento de la misma padece alguna enfermedad y/o está tomando algún tipo de medicación, bien sea bajo prescripción o no. Al aceptar participar en este Programa permitirá se utilice su muestra para estudiar cualquier parámetro relacionado con la respuesta inmune.

4. Manejo de las muestras

Las muestras obtenidas no se etiquetarán con ningún dato que permita revelar la identidad del donante. Las muestras obtenidas se recogerán en diferentes tipos de tubos para su procesamiento y serán conservadas y almacenadas por los Promotores por un mínimo de un año.

5. Confidencialidad

El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de protección de datos de carácter


personal. De acuerdo a lo que establece la legislación mencionada, usted puede ejercer los derechos de acceso, modificación, oposición y cancelación de datos, para lo cual deberá dirigirse a su médico del estudio.

Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código y solo su médico del estudio/colaboradores podrán relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Por lo tanto, su identidad no será revelada a persona alguna ajena a los procedimientos aquí descritos.

Sólo se transmitirán a terceros y a otros países los datos recogidos para el estudio que en ningún caso contendrán información que le pueda identificar directamente, como nombre y apellidos, iniciales, dirección, nº de la seguridad social, etc. En el caso de que se produzca esta cesión, será para los mismos fines del estudio descrito y garantizando la confidencialidad como mínimo con el nivel de protección de la legislación vigente en nuestro país.

El acceso a su información personal quedará restringido al médico del estudio/colaboradores, autoridades sanitarias (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), al Comité Ético de Investigación Clínica y personal autorizado por los responsables, cuando lo precisen para comprobar los datos y procedimientos del estudio, pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente.

En ninguno de los informes del estudio aparecerá su nombre. Cualquier información de carácter personal que pueda ser identificable será conservada y procesada por medios informáticos bajo condiciones de seguridad, con el propósito de determinar los resultados del estudio. Toda la información, incluido el mantenimiento de su anonimato, se tratará conforme a la legislación vigente del país. Su nombre no figurará en ningún informe relacionado con esta evaluación y su identidad no se revelará a ninguna otra persona en ninguna circunstancia. De acuerdo con la ley vigente tiene Vd. derecho al acceso de sus datos personales; asimismo, tiene derecho a su rectificación y cancelación. Si así lo desea, deberá solicitarlo al responsable o responsables del estudio en el InmunoLab del Instituto de Oftalmobiología Aplicada (IOBA).

6. Otra información relevante

A partir de los estudios que se realicen se podría obtener información de importancia para su salud y la de sus familiares. La información que se obtenga de un análisis le será comunicada, exclusivamente a Vd., cuando sea relevante para su salud.

Si usted decide retirar el consentimiento para participar en este estudio, ningún dato nuevo será añadido a la base de datos y, puede exigir la destrucción de todas las muestras identificables previamente retenidas para evitar la realización de nuevos análisis. También debe saber que puede ser excluido del programa si los responsables del estudio lo consideran oportuno.

7. Riesgos

La extracción de sangre puede provocar algunas molestias, ansiedad transitoria o un hematoma o una hemorragia leves locales. No obstante, la cantidad de sangre extraída no causará ninguna otra molestia ni anemia, ni será perjudicial para su salud. La extracción de otros tipos de muestras (Líquido Cefaloraquídeo, Médula ósea) tiene los riesgos que le han sido ya explicados por su médico para realizar el proceso diagnóstico. La recogida de muestras de orina no conlleva ningún riesgo asociado.


CONSENTIMIENTO INFORMADO: Programa de Garantía Externa de Calidad para Laboratorios de Inmunología Diagnóstica Promotor: Sociedad Española de Inmunología/ Instituto de Oftalmobiología aplicada‐IOBA

Responsables del Programa: Dr. Alfredo Corell; Dra. Carmen Martín; InmunoLab, Tf. 983 184 755. Instituto de

Oftalmobiología Aplicada (IOBA), Pº de Belén 17; 47011 Valladolid

Centro donde se realiza la recogida de muestra: Yo, (nombre y apellidos): He leído la Hoja de Información que se me ha entregado, he podido hacer preguntas sobre el Programa y he recibido suficiente información sobre el estudio. He hablado con, (nombre y apellidos del Facultativo):

Comprendo que mi participación es voluntaria y que puedo retirarme del estudio cuando quiera , sin tener que dar

explicaciones, sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.

Presto libremente mi conformidad para participar en el Programa y doy mi consentimiento para el acceso y utilización de

mis datos en las condiciones detalladas en la hoja de información.

Accedo a que las muestras de sangre obtenidas para el estudio puedan ser utilizadas en el futuro para nuevos análisis

relacionados y no previstos en el protocolo actual:

SI NO

Firma del paciente:

Firma del facultativo:

Nombre:

Nombre:

Fecha: Fecha:

Copia para el paciente


CONSENTIMIENTO INFORMADO: Programa de Garantía Externa de Calidad para Laboratorios de Inmunología Diagnóstica Promotor: Sociedad Española de Inmunología/ Instituto de Oftalmobiología aplicada‐IOBA

Responsables del Programa: Dr. Alfredo Corell; Dra. Carmen Martín; InmunoLab, Tf. 983 184 755. Instituto de

Oftalmobiología Aplicada (IOBA), Pº de Belén 17; 47011 Valladolid

Centro donde se realiza la recogida de muestra: Yo, (nombre y apellidos): He leído la Hoja de Información que se me ha entregado, he podido hacer preguntas sobre el Programa y he recibido suficiente información sobre el estudio. He hablado con, (nombre y apellidos del Facultativo):

Comprendo que mi participación es voluntaria y que puedo retirarme del estudio cuando quiera , sin tener que dar

explicaciones, sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.

Presto libremente mi conformidad para participar en el Programa y doy mi consentimiento para el acceso y utilización de

mis datos en las condiciones detalladas en la hoja de información.

Accedo a que las muestras de sangre obtenidas para el estudio puedan ser utilizadas en el futuro para nuevos análisis

relacionados y no previstos en el protocolo actual:

SI NO

Firma del paciente:

Firma del facultativo:

Nombre:

Nombre:

Fecha: Fecha:

Copia para el Centro


RECOGIDA DE DOCUMENTOS Y MUESTRAS PATOLÓGICOS. HOJA DE DATOS CENTRO DE RECOGIDA: ID MUESTRA: NHC.: SEXO: EDAD: FECHA EXTRACCIÓN: TIPO DE MUESTRA:

1. Resto suero 5. Sangre linf ma/leucemia

2. Suero GECLID 6a.Sangre HepNa función innata

3a. Orina paraproteinas 6b.Sangre HepNa función adaptativa

3b. Orina paraproteinas GECLID 7 Fotografías IFI

4a. Sangre EDTA citom. 8. Casos clínicos IP

4 . Sangre EDTA AD

HABITUAL INFRECUENTE

VOLUMEN ENVIADO (mL):

*Extraída expresamente para el Programa GECLID‐SEI. Adjuntar consentimiento informado debidamente cumplimentado y firmado

DATOS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA:

HEPATITIS B: POSITIVO NEGATIVO NO TESTADO

HEPATITIS C: POSITIVO NEGATIVO NO TESTADO

HIV: POSITIVO NEGATIVO NO TESTADO

SIFILIS: POSITIVO NEGATIVO NO TESTADO

DATOS CLINICOS: DATOS DEL VOLANTE DE PETICIÓN (SOSPECHA DIAGNÓSTICA): DIAGNÓSTICO FINAL: DATOS RELEVANTES DEL ESTUDIO INMUNOLÓGICO (ADJUNTAR COPIA DEL INFORME DE RESULTADOS DE INMUNOLOGÍA, serología infecciosa u otros relevantes al caso):


RESUMEN DE ENVIO CENTRO DE RECOGIDA:

FECHA DE ENVIO: NÚMERO DE MUESTRAS ENVIADAS: NÚMERO DE DOCUMENTOS ENVIADOS: MUESTRA 1 IDENTIFICADOR/CODIGO: TIPO: SUERO ORINA SANGRE‐EDTA SANGRE‐HEPARINA VOLUMEN ENVIADO (mL): CONSENTIMIENTO INFORMADO: SI N/A MUESTRA 2 IDENTIFICADOR/CODIGO: TIPO: SUERO ORINA SANGRE‐EDTA SANGRE‐HEPARINA VOLUMEN ENVIADO (mL): CONSENTIMIENTO INFORMADO: SI N/A DOCUMENTO 1 IDENTIFICADOR/ NOMBRE DE ARCHIVO: TIPO DE DOCUMENTO: FOTOGRAFÍA IFI (ADJUNTAR HOJA DE DATOS) CASO CLINICO (ADJUNTAR HC) DOCUMENTO 2 IDENTIFICADOR/ NOMBRE DE ARCHIVO: TIPO DE DOCUMENTO: FOTOGRAFÍA IFI (ADJUNTAR HOJA DE DATOS) CASO CLINICO (ADJUNTAR HC)

Formato: Modelo microscopio:



MUESTRA IDENTIFICADOR/CODIGO: TIPO: SUERO ORINA SANGRE‐EDTA SANGRE‐HEPARINA VOLUMEN ENVIADO (mL): CONSENTIMIENTO INFORMADO: SI N/A MUESTRA IDENTIFICADOR/CODIGO: TIPO: SUERO ORINA SANGRE‐EDTA SANGRE‐HEPARINA VOLUMEN ENVIADO (mL): CONSENTIMIENTO INFORMADO: SI N/A MUESTRA IDENTIFICADOR/CODIGO: TIPO: SUERO ORINA SANGRE‐EDTA SANGRE‐HEPARINA VOLUMEN ENVIADO (mL): CONSENTIMIENTO INFORMADO: SI N/A DOCUMENTO IDENTIFICADOR/ NOMBRE DE ARCHIVO: TIPO DE DOCUMENTO: FOTOGRAFÍA IFI (ADJUNTAR HOJA DE DATOS) CASO CLINICO (ADJUNTAR HC) DOCUMENTO IDENTIFICADOR/ NOMBRE DE ARCHIVO: TIPO DE DOCUMENTO: FOTOGRAFÍA IFI (ADJUNTAR HOJA DE DATOS) CASO CLINICO (ADJUNTAR HC) DOCUMENTO IDENTIFICADOR/ NOMBRE DE ARCHIVO: TIPO DE DOCUMENTO: FOTOGRAFÍA IFI (ADJUNTAR HOJA DE DATOS) CASO CLINICO (ADJUNTAR HC)





MODELO DE PREACUERDO entre el Centro Colaborador y GECLID‐SEI Reunidos: D. (Responsable‐GECLID‐SEI), director del proyecto GECLID‐SEI que se adjunta en el ANEXO1 de este acuerdo, con sede en InmunoLAB. IOBA. Universidad de Valladolid. Pº Belen nº 17. 47011 Valladolid y (Responsable Centro) (cargo, centro y dirección), acuerdan: La solicitud, obtención, preparación y envío de las muestras biológicas con las características y la periodicidad que se recogen en el ANEXO 2 de este convenio. Por otra parte: El responsable del proyecto GECLID‐SEI se compromete a: • Utilizar las muestras biológicas únicamente para el fin para el que están destinadas. • Inscribir al centro Colaborador en los esquemas que elija con los descuentos acordados en el anexo 4a o bien, abonar en un plazo de 60 días desde la emisión de la factura de las cantidades recogidas en el presupuesto del anexo 4b, en concepto de preparación y transporte de las muestras. El Centro Colaborador se compromete a: • Adoptar en todo momento la normativa vigente respetando los principios éticos aplicables a las actividades realizadas con muestras biológicas destinadas a investigación • Garantizar que durante su obtención, procesamiento y distribución se siguen los procedimientos aprobados que se adjuntan en el ANEXO 3 • Cumplimentar fielmente los datos de seguridad biológica en la Hoja de Datos. En caso de contar con ellos, aportar certificado acreditativo de que las muestras enviadas son negativas para las serologías de VIH, Hepatitis B y C y Sífilis y PCR VIH, Hepatitis B y C La validez de este acuerdo será de un periodo de 1 año a partir de la fecha de su firma. Pasado este tiempo, podrá procederse a su renovación con el acuerdo de las partes Valladolid, Fdo. (Responsable GECLID‐SEI) Fdo. (Responsable del Centro Colaborador)

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