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SEI-Sociedad Española de Inmunología Programa de Garantía Externa de Calidad para laboratorios de Inmunología Diagnóstica MANUAL Centros Colaboradores de GECLIDSEI (Versión 2010.01.1)

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SEI-Sociedad Española de Inmunología

Programa de Garantía Externa de Calidad  para laboratorios de Inmunología Diagnóstica 

MANUAL Centros Colaboradores de GECLID‐SEI                  

 (Versión 2010.01.1) 

Manual de Centros Colaboradores PROGRAMA GECLID-SEI v1.1 Página 2 de 15

  

 

ÍNDICE   INTRODUCCIÓN ........................................................................................................................................... 3 CARACTERÍSTICAS de las MUESTRAS .......................................................................................................... 4 1.  Restos de sueros: ............................................................................................................................. 4 2.  Sueros extraídos para GECLID‐SEI: ................................................................................................... 4 3.  Orinas para estudio de paraproteínas: ............................................................................................ 4 4.  Sangre‐EDTA para estudios de ADN y citometría: ........................................................................... 4 5.  Restos de muestras de linfomas/leucemias: ................................................................................... 4 6.  Sangre heparinizada para estudios de función celular: ................................................................... 5 7.  Fotografías IFI en alta resolución: .................................................................................................... 5 8.  Casos clínicos en Inmunopatología: ................................................................................................. 5 

Pre‐acuerdo entre los Centros Colaboradores y GECLID‐SEI: ..................................................................... 6 Condiciones económicas de la Colaboración: ........................................................................................ 6 

HOJA DE INFORMACIÓN A PACIENTES: Programa de Garantía Externa de Calidad para Laboratorios de Inmunología Diagnóstica ............................................................................................................................ 8 CONSENTIMIENTO INFORMADO: Programa de Garantía Externa de Calidad para Laboratorios de Inmunología Diagnóstica .......................................................................................................................... 10 CONSENTIMIENTO INFORMADO: Programa de Garantía Externa de Calidad para Laboratorios de Inmunología Diagnóstica .......................................................................................................................... 11 RECOGIDA DE DOCUMENTOS Y MUESTRAS PATOLÓGICOS. HOJA DE DATOS ......................................... 12 RESUMEN DE ENVIO ................................................................................................................................. 13 MODELO DE PREACUERDO entre el  Centro Colaborador y GECLID‐SEI .................................................. 15  

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INTRODUCCIÓN  Los  laboratorios  participantes  en  los  subprogramas  y  esquemas  ofertados  GECLID‐SEI,  podrán  negociar  la  inclusión  de muestras  locales (sueros, sangres, orinas) de sus pacientes en cualquiera de  los esquemas de calidad (máxime cuando  los diagnósticos  sean de especial  relevancia o  rareza). Para esta  inclusión deberán aportar  todos  los datos que permitan  la trazabilidad de las muestras, su seguridad (serologías negativas para los agentes infecciosos aplicables) y cumplimiento de la  normativa  aplicable  (incluyendo  un  Consentimiento  Informado  de  los  donantes  en  el  caso  de  muestras  extraídas expresamente para su uso en el Programa GECLID‐SEI).  Se admitirán los siguientes tipos de muestras y/o documentos:  

‐ Sueros restantes de muestras analizadas en el Centro ‐ Sueros extraídos expresamente para el Programa  GECLID‐SEI ‐ Orinas (para estudio de paraproteínas) ‐ Sangre‐EDTA para estudios de DNA y citometría de flujo ‐ Restos de muestras de linfomas/leucemias ‐ Sangre‐Heparinizada para estudios de función celular ‐ Fotografías IFI de alta resolución ‐ Casos Clínicos en Inmunopatología 

 

Glosario EDTA: ácido etilédiaminotetraacético, empleado como anticoagulante en tubos de extracción, en sus formas K2, K3, ó Na2  

DNA: ADN, ácido desoxirribonucléico 

IFI: inmunofluorescencia indirecta 

HLA: MHC, complejo mayor de histocompatibilidad, antígeno leucocitario humano 

dpi: puntos por pulgada, unidad de resolución 

HepNa: heparina de sodio, anticoagulante 

IP: inmunopatología 

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CARACTERÍSTICAS de las MUESTRAS  TODAS  las muestras  aportadas  al  Programa  deben  estar  debidamente  identificadas,  codificadas  y  acompañadas  de  su correspondiente Hoja de Datos de manera que se asegure su trazabilidad y la confidencialidad de los datos del donante. Los gastos de envío correrán a cargo de GECLID‐SEI.   

1. Restos de sueros: Se considerarán “restos” de muestras analíticas a las alícuotas de sueros patológicos cuyo volumen supere en cualquier caso 1mL y sea  inferior a 10mL. Los restos analíticos no precisan ser acompañados de consentimiento  informado. Si llevan algún tipo de conservante, indicarlo en la Hoja de Datos.  

2. Sueros extraídos para GECLID‐SEI: Las muestras de sueros patológicos extraídas expresamente para su  inclusión en este Programa tendrán un volumen mínimo  de  suero  de  20mL.  La  extracción  se  llevará  a  cabo  en  tubos  sin  aditivos.  Estas  muestras  irán  siempre acompañadas de su correspondiente Consentimiento Informado según el modelo aportado por GECLID.   

3. Orinas para estudio de paraproteínas: Sólo  se  admitirán  orinas  con  volúmenes  iguales  o  superiores  a  20  mL.  Pueden  ser  restos  de  orinas  analizadas localmente (3a, sin consentimiento informado) o muestras solicitadas expresamente para GECLID‐SEI (3b, superiores a 50 mL y acompañadas del correspondiente consentimiento informado).  

4. Sangre‐EDTA para estudios de ADN y citometría: Estas muestras  serán  extraídas  específicamente para GECLID‐SEI  (precisan  consentimiento  informado)  en base  a  su relevancia  patológica  (subpoblaciones  linfocitarias  comunes muy  alteradas)  o  la  rareza  de  los  alelos  (HLA)  de  las mismas. Para subpoblaciones linfocitarias (4a) será necesario aportar un mínimo de 30 mL de muestra; para extracción de ADN (4b) será suficiente con 20 mL de muestra (sangre anticoagulada con EDTA). 

 

5. Restos de muestras de linfomas/leucemias: Puesto que este tipo de muestras (salvo excepciones) no se pueden obtener de modo Programado, se admitirán restos de muestras  que  tengan  un  volumen  suficiente  para  que  puedan  ser  fenotipadas por  al menos  30  laboratorios  (el volumen  será  variable  atendiendo  a  la  celularidad  de  la muestra).  En  caso  de  expresión  periférica,  se  admitirán muestras  de  sangre‐EDTA.  Independientemente  del  tipo  de muestra,  habrán  de  acompañarse  del  correspondiente consentimiento informado.  

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6. Sangre heparinizada para estudios de función celular: Estas muestras serán extraídas específicamente para GECLID‐SEI  (consentimiento  informado) en base a su relevancia patológica  (función  inmune  celular  innata o adaptativa patológica).  Será necesario aportar un mínimo de 20 mL de muestra para función innata (6a) o de 30 mL para función adaptativa (6b) (sangre con heparina sódica). 

7. Fotografías IFI en alta resolución: Se trata de fotografías de  inmunofluorescencia con diferentes patrones de auto‐anticuerpos. En dichas fotos se debe hacer  constar:  sustrato,  título  del  suero,  dilución  y marca  del  conjugado,  ampliación, marca, modelo  y  horas  de fluorescencia  del microscopio,  y  patrón  asignado  por  el  Laboratorio  analizador.  Las  fotografías  han  de  tener  una resolución mínima de 300 dpi y estar en un formato gráfico estándar  (jpg, tif, png, gif, o bmp). Se deben acompañar igualmente de la Hoja de Datos del paciente correspondiente (sin necesidad de consentimiento informado).  

8. Casos clínicos en Inmunopatología: En  este  caso  se  enviará  una  Historia  Clínico‐Diagnóstica  completa  de  pacientes  con  patología  de  relevancia Inmunológica. No será necesario mandar ninguna muestra biológica. Los datos que deben figurar, como mínimo, en la historia son: 

• Datos y Antecedentes personales. Anamnesis. • Debut clínico (motivo de estudio y/o ingreso) • Pruebas analíticas realizadas y sus resultados (evolutivos, si fue el caso) • Pruebas  de  imagen  realizadas  y  su  correspondiente  resultado  con  la  interpretación  por  el  radiólogo 

correspondiente • Evolución clínica desde el inicio del estudio hasta el diagnóstico • Diagnóstico diferencial del paciente • Diagnóstico definitivo del paciente • Terapia aplicada • Evolución clínica / analítica / imagen post tratamiento (en su caso) 

 Tabla 1. Resumen de los diferentes tipos de muestra que pueden ser objeto de colaboración con GECLID‐SEI   MUESTRA/DOCUMENTO  Hoja de 

datos Consentimiento Volumen Anotaciones 

1  Resto suero  SI  NO 1‐10mL Indicar  si  lleva conservantes 

2  Suero GECLID  SI  SI >20mL

3a  Orina paraproteinas  SI  NO 20‐50 mL

3b  Orina  paraproteinas GECLID 

SI  SI  >50 mL 

4  Sangre EDTA citom.  SI  SI >20mL

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  MUESTRA/DOCUMENTO  Hoja de datos 

Consentimiento Volumen Anotaciones 

4  Sangre EDTA ADN.   SI  SI >30mL

5  Sangre linfoma/leucemia   SI  SI variable Indicar celularidad 

6a  Sangre  HepNa  función innata 

SI  SI >20mL

6b  Sangre  HepNa  función adaptativa 

SI  SI >30mL

7  Fotografías IFI   SI  NO N/A Indicar  aumentos  y modelo de microscopio 

8  Casos clínicos IP   NO  NO N/A

  

Pre‐acuerdo entre los Centros Colaboradores y GECLID‐SEI: La disponibilidad de muestras de los diferentes centros colaboradores, y las necesidades específicas de GECLID‐SEI pueden variar con el tiempo, y con el desarrollo de  los correspondientes subProgramas  (tanto de  intercambio como  formativos), por  lo que  es  indispensable  la negociación particular  en  cada  caso. Dicha negociación debe  realizarse  antes de que un determinado centro colaborador comience a recolectar “restos” de muestras o realice extracciones expresas de pacientes para su inclusión en los Programas de GECLID‐SEI. Tras la negociación, se firmará un pre‐acuerdo entre ambas partes en el que  se  recogerá  la  extensión  de  colaboración  por  cada  año  natural  (según  el modelo  de  Pre‐acuerdo  al  final  de  este manual). 

Condiciones económicas de la Colaboración:  GECLID‐SEI  es  un  Programa  de  reciente puesta  en marcha,  como  todos  los miembros  de  la  SEI  conocen,  por  lo  que  la propuesta de  retorno a  los Centros Colaboradores que  se propone para el año 2011 se ha ajustado  lo más posible para asegurar una mejor viabilidad. En cualquier caso, el presupuesto para  la adquisición de muestras en este primer año de funcionamiento  es  limitado.  En  función  de  las  colaboraciones  que  se  establezcan,  y  de  los  resultados  económicos  del Programa en el año 2011, se recalcularán estas contraprestaciones para futuros años naturales.  Las contraprestaciones por aportación de muestras al Programa podrán materializarse como descuentos para la inscripción en  esquemas  de  GECLID‐SEI  o  facturarse  directamente.  Sólo  podrán  acogerse  a  la modalidad  de  facturación  aquellos laboratorios/servicios que tengan  la capacidad  legal de emitir facturas propias. En caso de que  los Centros Colaboradores pongan a disposición de GECLID más especímenes de  los necesarios para completar  los subprogramas de calidad analítica del año en curso, tendrán prioridad para ser incluidas en el mismo las muestras de los Centros que hubieran concretado su colaboración en primer lugar.  La  contraprestación,  cuando  sea mediante  facturación,  nunca  podrá  hacerse  por muestras  biológicas,  puesto  que  esto quedaría fuera del marco legal. Los centros colaboradores deben facturar la “manipulación” de dichas muestras.  

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La cuantía de  las contraprestaciones está sujeta asimismo a  la frecuencia de  las alteraciones encontradas en  la muestra/s objeto del acuerdo. Los precios indicados incluyen IVA.  En la tabla 2 se recogen las correspondientes a sueros, otros tipos de muestras serán negociadas de manera  individual. La  tabla 3  recoge, de manera orientativa  las especificidades que se considerarán frecuentes /raras a efectos de las contraprestaciones.  

Tabla  2.  Resumen  de  las  contraprestaciones  económicas  por manipulación  de  sueros  para  el programa GECLID‐SEI 

 

RARAS DESCUENTO  FACTURA 

AUTOINMUNIDAD  INMUNOQUIMICA Y ALERGIA  AUTOINMUNIDAD INMUNOQUIMICA Y 

ALERGIA 

>20 mL  120  120  100  100 5‐20 mL  8  6  6  4 2‐5 mL  4  3  3  2 1‐2 mL  2  2  1,6  1,6 

FRECUENTES DESCUENTO  FACTURA 

AUTOINMUNIDAD  INMUNOQUIMICA Y ALERGIA  AUTOINMUNIDAD INMUNOQUIMICA Y 

ALERGIA 

> 20 mL  90  90  70  70 5‐20 mL  4  4 3 3 2‐5 mL  2  2  1,5  1,5 1‐2 mL  1  1  0,8  0,8 

 

Tabla 3. Clasificación  de las muestras de autoinmunidad 

ANTIGENOS FRECUENTES  ANTIGENOS RAROS 

ds DNA, histonas, nucleosoma,  , PM Scl,  , U1‐RNP, 

Ro, La, Scl70, centromero, fosfolipidos, ANCA, GBM, 

CCP/filagerinas,  ASMA,  SLA,  ASG,  AMA‐M2,  EMA, 

AGA,  TTG,  TPO,  TG,  GAD65,  IA2,  ANCA  atípico, 

LKM1,  LC1,  LM,  SLA, GLIMA, GM2,  sulfátido, AAO, 

ACAS, Sm, fibrilarina, Jo, Mi2, SRP 

PCNA,  centriolo,  coilina,  Golgi,  GWB,  alfa‐enolasa, 

alfa‐fodrina, ki, ku, laminas y sus receptores, NuMa, 

poro nuclear, centrómero E/F, RA33, Topoisomerasa 

II,  NOR 90, RNA pol I, Th0/th 

 

 

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HOJA DE INFORMACIÓN A PACIENTES: Programa de Garantía Externa de Calidad para Laboratorios de Inmunología Diagnóstica Programa  de  Garantía  Externa  de  Calidad  para  Laboratorios  de  Inmunología Diagnóstica  Promotor: Sociedad Española de Inmunología/ Instituto de Oftalmobiología aplicada‐IOBA Responsables del Programa: Dr. Alfredo Corell; Dra. Carmen Martín; InmunoLab, Tf. 983 184 755 Centro: Instituto de Oftalmobiología Aplicada (IOBA),  Pº de Belén 17; 47011 Valladolid  

1. Introducción y objetivos del procedimiento  GECLID es un programa de Garantía Externa de Calidad para laboratorios de Inmunología Diagnóstica en por el cual el Instituto de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) está colaborando con la Sociedad Española de Inmunología para  dar  un  servicio  de Garantía  Externa  de  Calidad  a  los  laboratorios  de  Inmunología  que  lo  requieran.  La implantación  de  un  sistema  de  Garantía  Externa  de  Calidad mejorará  la  calidad  diagnóstica  de  diferentes parámetros  Inmunológicos  de  todos  los  laboratorios  que  participen  en  este  programa.  De  modo  que  su participación es de una gran ayuda para que otros pacientes del territorio nacional puedan ser diagnosticados de un modo más preciso y fiable. 

2. Participación voluntaria  

Debe saber que su participación en este programa es voluntaria y que puede decidir no participar o cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier momento, sin que por ello se altere la relación con su médico ni se produzca perjuicio alguno en su tratamiento. 

3. Descripción general del estudio. Procedimiento. 

Para este procedimiento NO  se  le administrará  tratamiento extraordinario alguno. Si acepta  la participación mediante la firma de este documento, se le realizará una única extracción de sangre venosa de 40 mL (volumen máximo) u otras muestras que se  le  indicarán (orina,  líquido cefaloraquídeo, médula ósea) siempre que estén indicadas en el proceso de su diagnóstico. Usted deberá notificar al responsable del estudio si en el momento de la misma padece alguna enfermedad y/o está tomando algún tipo de medicación, bien sea bajo prescripción o no. Al aceptar participar en este Programa permitirá  se utilice  su muestra para estudiar cualquier parámetro relacionado con la respuesta inmune. 

4. Manejo de las muestras 

Las muestras obtenidas no se etiquetarán con ningún dato que permita revelar  la identidad del donante. Las muestras obtenidas  se  recogerán en diferentes  tipos de  tubos para  su procesamiento  y  serán  conservadas  y almacenadas por los Promotores por un mínimo de un año.  

5. Confidencialidad 

El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de protección de datos de carácter 

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personal. De acuerdo a lo que establece la legislación mencionada, usted puede ejercer los derechos de acceso, modificación, oposición y cancelación de datos, para lo cual deberá dirigirse a su médico del estudio.  

Los  datos  recogidos  para  el  estudio  estarán  identificados  mediante  un  código  y  solo  su  médico  del estudio/colaboradores  podrán  relacionar  dichos  datos  con  usted  y  con  su  historia  clínica.  Por  lo  tanto,  su identidad no será revelada a persona alguna ajena a los procedimientos aquí descritos.  

Sólo  se  transmitirán  a  terceros  y  a  otros  países  los  datos  recogidos  para  el  estudio  que  en  ningún  caso contendrán información que le pueda identificar directamente, como nombre y apellidos, iniciales, dirección, nº de  la seguridad social, etc. En el caso de que se produzca esta cesión, será para  los mismos  fines del estudio descrito y garantizando la confidencialidad como mínimo con el nivel de protección de la legislación vigente en nuestro país.  

El  acceso  a  su  información  personal  quedará  restringido  al médico  del  estudio/colaboradores,  autoridades sanitarias (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), al Comité Ético de Investigación Clínica y personal autorizado por  los  responsables, cuando  lo precisen para comprobar  los datos y procedimientos del estudio, pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente.  

En ninguno de  los  informes del estudio aparecerá su nombre. Cualquier  información de carácter personal que pueda  ser  identificable  será  conservada y procesada por medios  informáticos bajo  condiciones de  seguridad, con el propósito de determinar los resultados del estudio. Toda la información, incluido el mantenimiento de su anonimato,  se  tratará  conforme  a  la  legislación  vigente  del  país.  Su  nombre  no  figurará  en  ningún  informe relacionado con esta evaluación y su identidad no se revelará a ninguna otra persona en ninguna circunstancia. De acuerdo con la ley vigente tiene Vd. derecho al acceso de sus datos personales; asimismo, tiene derecho a su rectificación y cancelación. Si así lo desea, deberá solicitarlo al responsable o responsables del estudio en el InmunoLab del Instituto de Oftalmobiología Aplicada (IOBA). 

6. Otra información relevante  

 A partir de los estudios que se realicen se podría obtener información de importancia para su salud y la de sus familiares. La información que se obtenga de un análisis le será comunicada, exclusivamente a Vd., cuando sea relevante para su salud.  

Si usted decide retirar el consentimiento para participar en este estudio, ningún dato nuevo será añadido a  la base de datos y, puede exigir  la destrucción de todas  las muestras  identificables previamente retenidas para evitar  la  realización  de  nuevos  análisis.  También  debe  saber  que  puede  ser  excluido  del  programa  si  los responsables del estudio lo consideran oportuno.  

7. Riesgos 

La  extracción  de  sangre  puede  provocar  algunas  molestias,  ansiedad  transitoria  o  un  hematoma  o  una hemorragia  leves  locales.  No  obstante,  la  cantidad  de  sangre  extraída  no  causará  ninguna  otra molestia  ni anemia,  ni  será  perjudicial  para  su  salud.  La  extracción  de  otros  tipos  de muestras  (Líquido  Cefaloraquídeo, Médula ósea) tiene los riesgos que le han sido ya explicados por su médico para realizar el proceso diagnóstico. La recogida de muestras de orina no conlleva ningún riesgo asociado. 

 

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CONSENTIMIENTO INFORMADO: Programa de Garantía Externa de Calidad para Laboratorios de Inmunología Diagnóstica Promotor: Sociedad Española de Inmunología/ Instituto de Oftalmobiología aplicada‐IOBA 

Responsables  del  Programa:  Dr.  Alfredo  Corell;  Dra.  Carmen  Martín;  InmunoLab,  Tf.  983  184  755.  Instituto  de 

Oftalmobiología Aplicada (IOBA),  Pº de Belén 17; 47011 Valladolid 

Centro donde se realiza la recogida de muestra:    Yo, (nombre y apellidos):   He  leído  la Hoja de  Información que  se me ha  entregado,  he podido hacer preguntas  sobre  el  Programa  y he  recibido suficiente información sobre el estudio.  He hablado con, (nombre y apellidos del Facultativo):  

 

Comprendo  que mi  participación  es  voluntaria  y  que  puedo  retirarme  del  estudio  cuando  quiera  ,  sin  tener  que  dar 

explicaciones, sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.  

Presto  libremente mi conformidad para participar en el Programa y doy mi consentimiento para el acceso y utilización de 

mis datos en las condiciones detalladas en la hoja de información.   

Accedo a que  las muestras de  sangre obtenidas para el estudio puedan  ser utilizadas en el  futuro para nuevos análisis 

relacionados y no previstos en el protocolo actual:  

   SI            NO 

Firma del paciente: 

 

Firma del facultativo:  

 

Nombre: 

 

Nombre: 

 

Fecha:  Fecha: 

Copia para el paciente 

Manual de Centros Colaboradores PROGRAMA GECLID-SEI v1.1 Página 11 de 15

CONSENTIMIENTO INFORMADO: Programa de Garantía Externa de Calidad para Laboratorios de Inmunología Diagnóstica Promotor: Sociedad Española de Inmunología/ Instituto de Oftalmobiología aplicada‐IOBA 

Responsables  del  Programa:  Dr.  Alfredo  Corell;  Dra.  Carmen  Martín;  InmunoLab,  Tf.  983  184  755.  Instituto  de 

Oftalmobiología Aplicada (IOBA),  Pº de Belén 17; 47011 Valladolid 

Centro donde se realiza la recogida de muestra:    Yo, (nombre y apellidos):   He  leído  la Hoja de  Información que  se me ha  entregado,  he podido hacer preguntas  sobre  el  Programa  y he  recibido suficiente información sobre el estudio.   He hablado con, (nombre y apellidos del Facultativo):  

 

Comprendo  que mi  participación  es  voluntaria  y  que  puedo  retirarme  del  estudio  cuando  quiera  ,  sin  tener  que  dar 

explicaciones, sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.  

Presto  libremente mi conformidad para participar en el Programa y doy mi consentimiento para el acceso y utilización de 

mis datos en las condiciones detalladas en la hoja de información.   

Accedo a que  las muestras de  sangre obtenidas para el estudio puedan  ser utilizadas en el  futuro para nuevos análisis 

relacionados y no previstos en el protocolo actual:  

   SI            NO 

Firma del paciente: 

 

Firma del facultativo:  

 

Nombre: 

 

Nombre: 

 

Fecha:  Fecha: 

Copia para el Centro 

Manual de Centros Colaboradores PROGRAMA GECLID-SEI v1.1 Página 12 de 15

RECOGIDA DE DOCUMENTOS Y MUESTRAS PATOLÓGICOS. HOJA DE DATOS CENTRO DE RECOGIDA:   ID MUESTRA:   NHC.:   SEXO:   EDAD:   FECHA EXTRACCIÓN:   TIPO DE MUESTRA: 

1.  Resto suero  5. Sangre linf ma/leucemia 

2.  Suero GECLID  6a.Sangre HepNa función innata 

3a.  Orina paraproteinas  6b.Sangre HepNa función adaptativa 

3b.  Orina paraproteinas GECLID  7 Fotografías IFI 

4a.  Sangre EDTA citom.  8. Casos clínicos IP 

4 .  Sangre EDTA AD    

 

 

  HABITUAL     INFRECUENTE 

VOLUMEN ENVIADO (mL): 

                            

*Extraída expresamente para el Programa GECLID‐SEI. Adjuntar consentimiento informado debidamente cumplimentado y firmado 

DATOS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA: 

HEPATITIS B:   POSITIVO   NEGATIVO   NO TESTADO 

HEPATITIS C:   POSITIVO   NEGATIVO   NO TESTADO 

HIV:   POSITIVO   NEGATIVO   NO TESTADO 

SIFILIS:   POSITIVO   NEGATIVO   NO TESTADO  

DATOS CLINICOS: DATOS DEL VOLANTE DE PETICIÓN (SOSPECHA DIAGNÓSTICA): DIAGNÓSTICO FINAL:  DATOS RELEVANTES DEL ESTUDIO  INMUNOLÓGICO (ADJUNTAR COPIA DEL  INFORME DE RESULTADOS DE  INMUNOLOGÍA, serología infecciosa u otros relevantes al caso):          

Manual de Centros Colaboradores PROGRAMA GECLID-SEI v1.1 Página 13 de 15

RESUMEN DE ENVIO    CENTRO DE RECOGIDA: 

FECHA DE ENVIO:   NÚMERO DE MUESTRAS ENVIADAS:  NÚMERO DE DOCUMENTOS ENVIADOS:   MUESTRA 1 IDENTIFICADOR/CODIGO:   TIPO:   SUERO            ORINA     SANGRE‐EDTA            SANGRE‐HEPARINA  VOLUMEN ENVIADO (mL):   CONSENTIMIENTO INFORMADO:                  SI            N/A               MUESTRA 2 IDENTIFICADOR/CODIGO:   TIPO:   SUERO            ORINA     SANGRE‐EDTA            SANGRE‐HEPARINA  VOLUMEN ENVIADO (mL):   CONSENTIMIENTO INFORMADO:                  SI            N/A               DOCUMENTO 1 IDENTIFICADOR/ NOMBRE DE ARCHIVO:   TIPO DE DOCUMENTO:   FOTOGRAFÍA IFI (ADJUNTAR HOJA DE DATOS)      CASO CLINICO (ADJUNTAR HC)    DOCUMENTO 2 IDENTIFICADOR/ NOMBRE DE ARCHIVO:   TIPO DE DOCUMENTO:   FOTOGRAFÍA IFI (ADJUNTAR HOJA DE DATOS)      CASO CLINICO (ADJUNTAR HC)    

Formato:  Modelo microscopio:     

Formato:  Modelo microscopio:     

Manual de Centros Colaboradores PROGRAMA GECLID-SEI v1.1 Página 14 de 15

MUESTRA  IDENTIFICADOR/CODIGO:   TIPO:   SUERO            ORINA     SANGRE‐EDTA            SANGRE‐HEPARINA  VOLUMEN ENVIADO (mL):   CONSENTIMIENTO INFORMADO:                  SI            N/A              MUESTRA  IDENTIFICADOR/CODIGO:   TIPO:   SUERO            ORINA     SANGRE‐EDTA            SANGRE‐HEPARINA  VOLUMEN ENVIADO (mL):   CONSENTIMIENTO INFORMADO:                  SI            N/A              MUESTRA  IDENTIFICADOR/CODIGO:   TIPO:   SUERO            ORINA     SANGRE‐EDTA            SANGRE‐HEPARINA  VOLUMEN ENVIADO (mL):   CONSENTIMIENTO INFORMADO:                  SI            N/A              DOCUMENTO  IDENTIFICADOR/ NOMBRE DE ARCHIVO:   TIPO DE DOCUMENTO:   FOTOGRAFÍA IFI (ADJUNTAR HOJA DE DATOS)      CASO CLINICO (ADJUNTAR HC)    DOCUMENTO  IDENTIFICADOR/ NOMBRE DE ARCHIVO:   TIPO DE DOCUMENTO:   FOTOGRAFÍA IFI (ADJUNTAR HOJA DE DATOS)      CASO CLINICO (ADJUNTAR HC)    DOCUMENTO  IDENTIFICADOR/ NOMBRE DE ARCHIVO:   TIPO DE DOCUMENTO:   FOTOGRAFÍA IFI (ADJUNTAR HOJA DE DATOS)      CASO CLINICO (ADJUNTAR HC)    

Formato:  Modelo microscopio:     

Formato:  Modelo microscopio:     

Formato:  Modelo microscopio:     

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MODELO DE PREACUERDO entre el  Centro Colaborador y GECLID‐SEI  Reunidos:  D. (Responsable‐GECLID‐SEI), director del proyecto GECLID‐SEI que se adjunta en el ANEXO1 de este acuerdo, con sede en InmunoLAB. IOBA. Universidad de Valladolid. Pº Belen nº 17. 47011 Valladolid  y  (Responsable Centro) (cargo, centro y dirección), acuerdan:  La  solicitud, obtención, preparación  y    envío  de  las muestras biológicas  con  las  características  y  la periodicidad  que  se recogen en el ANEXO 2 de este convenio.  Por otra parte: El responsable del proyecto GECLID‐SEI se compromete a:  •  Utilizar las muestras biológicas únicamente para el fin para el que están destinadas.  •  Inscribir al  centro Colaborador en  los esquemas que elija  con  los descuentos acordados en el anexo 4a o bien, abonar en un plazo de 60 días desde la emisión de la factura de las cantidades recogidas en el presupuesto del anexo 4b, en concepto de preparación y transporte de las muestras.     El Centro Colaborador se compromete a:  •  Adoptar  en  todo momento  la  normativa  vigente  respetando  los  principios  éticos  aplicables  a  las  actividades realizadas con muestras biológicas destinadas a investigación •  Garantizar que durante su obtención, procesamiento y distribución se siguen  los procedimientos aprobados   que se adjuntan en el ANEXO 3  •  Cumplimentar fielmente los datos de seguridad biológica en la Hoja de Datos. En caso de contar con ellos, aportar certificado acreditativo de que las muestras enviadas son negativas para las serologías de VIH, Hepatitis B y C y Sífilis y PCR  VIH, Hepatitis B y C   La validez de este acuerdo será de un periodo de 1 año a partir de la fecha de su firma.  Pasado este tiempo, podrá procederse a su renovación con el acuerdo de las partes  Valladolid,       Fdo. (Responsable GECLID‐SEI)               Fdo. (Responsable del Centro Colaborador)