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Programa Ampliado de Inmunización
Seguridad en la vacunación
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Lima, Perú. Mayo 2008
Seguridad en la vacunación
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Seguridad en la vacunación
Una araña que habitaba en una casa vieja construyó una Una araña que habitaba en una casa vieja construyó una gran telaraña donde cada que se posaba una mosca gran telaraña donde cada que se posaba una mosca quedaba atrapada y la araña la devoraba de modo que quedaba atrapada y la araña la devoraba de modo que cuando otra mosca viniera pensaría que la telaraña era un cuando otra mosca viniera pensaría que la telaraña era un lugar seguro para descansar.lugar seguro para descansar.
Un día una mosca muy inteligente revoloteó tanto sobre la Un día una mosca muy inteligente revoloteó tanto sobre la telaraña que la araña apareció y dijo, “telaraña que la araña apareció y dijo, “vamos, bajavamos, baja”.”.
Pero la mosca dijo, “Pero la mosca dijo, “nunca bajo donde no veo otras nunca bajo donde no veo otras moscas y no veo ninguna en tu casamoscas y no veo ninguna en tu casa”. Así se alejó hasta ”. Así se alejó hasta llegar a un lugar donde había muchas moscas.llegar a un lugar donde había muchas moscas.
Bajó, se posó y quedó pegada en el papel matamoscas Bajó, se posó y quedó pegada en el papel matamoscas junto con todas las demás.junto con todas las demás.
Una araña que habitaba en una casa vieja construyó una Una araña que habitaba en una casa vieja construyó una gran telaraña donde cada que se posaba una mosca gran telaraña donde cada que se posaba una mosca quedaba atrapada y la araña la devoraba de modo que quedaba atrapada y la araña la devoraba de modo que cuando otra mosca viniera pensaría que la telaraña era un cuando otra mosca viniera pensaría que la telaraña era un lugar seguro para descansar.lugar seguro para descansar.
Un día una mosca muy inteligente revoloteó tanto sobre la Un día una mosca muy inteligente revoloteó tanto sobre la telaraña que la araña apareció y dijo, “telaraña que la araña apareció y dijo, “vamos, bajavamos, baja”.”.
Pero la mosca dijo, “Pero la mosca dijo, “nunca bajo donde no veo otras nunca bajo donde no veo otras moscas y no veo ninguna en tu casamoscas y no veo ninguna en tu casa”. Así se alejó hasta ”. Así se alejó hasta llegar a un lugar donde había muchas moscas.llegar a un lugar donde había muchas moscas.
Bajó, se posó y quedó pegada en el papel matamoscas Bajó, se posó y quedó pegada en el papel matamoscas junto con todas las demás.junto con todas las demás.Moraleja: No hay seguridad en los números, ni en cosa Moraleja: No hay seguridad en los números, ni en cosa alguna.alguna.
James Thurber: Fábulas para James Thurber: Fábulas para nuestro tiempo.nuestro tiempo.
Moraleja: No hay seguridad en los números, ni en cosa Moraleja: No hay seguridad en los números, ni en cosa alguna.alguna.
James Thurber: Fábulas para James Thurber: Fábulas para nuestro tiempo.nuestro tiempo.
Acerca de los números…Acerca de los números…Acerca de los números…Acerca de los números…
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Nuestra situación ...
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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
Días
Masc 14 aMuere 1 eneDogubayazit
Fem 12a Muere6 ene Dogubayazit
Periodo máximo de transmisibilidad Periodo de incubación (aparición de casos secundarios)
5 y 2a, Masc 65a Ankara
9 y 3a Dogubayazit
Periodo máximo de transmisibilidad Periodo de incubación (aparición de casos secundarios)
Fem 37a Sivas
Sanliurfa
Siirt
H5N1 patos y pollos 27 dic, Distrito de Igdir
Oct 2005, primer brote de influenza aviar
Fin de dic 2005 muertes de pollos Dogubayazit
Situación de la gripe aviar H5N1 en TurquíaHasta el 12 de Enero, 2006
11 hosp en Van 6-15a Del 1 al 5 de enero
Caso 8a Caso 5a
Sospechoso Masc 6a Dogubayazit
5 casos: KastamonuCorum, Samsun y Van
Fem 15a Dogubayazit, Hosp 1 ene (Van) Muere 5 ene
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Situación de la gripe aviar H5N1 en TurquíaHasta el 12 de Enero, 2006
1 Ene Masc 14a de Dogubayazit, Agri 1 Ene Fem 15a de Dogubayazit, Agri 5 Ene Muere
27 Dic H5N1 brote H5N1 en pollos y patos (¿Hubo “algo” de oct-dic?)
1 Ene Muere1 ene Hosp Van1 ene Hosp Van
Finales dic Muertes de pollos, Distrito Dogubayazit
Oct 2005, primer brote de gripe aviar H5N1 en aves de corral en Turquía
6 Ene Fem 12a de Dogubayazit, Agri Muere el 6 de ene
7 Ene Masc 6a de Dogubayazit, Agri Hosp Van
8 Ene Fem 9a de Dogubayazit, Agri Hosp Van 8 Ene Masc 3a de Dogubayazit, Agri Hosp Van
8 Ene Masc 2a de Ankara 8 Ene Masc 5a de Ankara
8 Ene Masc 65a de Ankara
9 Ene cinco casos en las provincias de Kastamonu, Corum, Samsun y Van (¿relación con familias 1 y 2?)
10 Ene Fem 37a Provincia de Sivas
Fam 1
Fam 2
Fam 3
Gripe aviar H5N1 en aves de corralCasos de gripe aviar H5N1 en humanosMuertes por gripe aviar H5N1 en humanos
Sanliurfa
Siirt
12 Ene 4a Povincia de Sanliurfa 12 Ene 6a Povincia de Siirt
AgriIgdir
Ankara
KastamonuCorum
Samsun
Van
Sivas
7 Ene Caso de 5a sin datos de distrito o provincia7 Ene Caso de 8a sin datos de distrito o provincia
Sospechoso
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Caso/área Sexo Edad Distrito Provincia Inicio Hosp Muerte Asociación Notas
1. Rural Masc 14 a Dogubayazit Agri ? Van 1-ene 1-ene Caso índice Contacto con pollos
2. Rural Fem 15 a Dogubayazit Agri ? Van 1-ene 5-ene Hermana caso 1 4 días diferencia Caso 1?
3. ? ? 5a ? ? ?
4. ? ? 8a ? ? ?
5. Rural? Fem 12a Dogubayazit Agri ? ? 6-ene Hermana caso 1 1 día diferencia Caso 2?
** Rural? Masc 6a Dogubayazit Agri ? Van 7-ene Hermano caso 1 Sospechoso?
6. ? Fem 9a Dogubayazit Agri ? Van 8-ene?
7. ? Masc 3a Dogubayazit Agri ? Van 8-ene? Hermano caso 6
8.? ? 2a ? Ankara ? ?
9. ? ? 5a ? Ankara ? ? Hermano caso 8
10.? Masc 65a ? Ankara ? ? ??? Relación con casos 8-9?
11. ? ? ? ? Kastamonu ? 9-ene ?
12. ? ? ? ? Corum ? 9-ene?
13. ? ? ? ? Samsun ? 9-ene?
14. ? ? ? ? Van ???? 9-ene? ??? Relación con casos 1-7?
15. ? ? ? ? ??? ? 9-ene? ?
16. ? Fem 37a ? Sivas ? ?
17. ? ? 4a ? ? Sanliurfa ? ?
18. ? 6a ? ? Siirt ? ?
Casos 1-2 y 5: Es poco probable que los cuatro hermanos hayan tenido contacto con material infectante en tiempos muy diferentes. Faltan las fechas de inicio de cada caso para poder establecer, de acuerdo con el periodo de incubación, si el contagio entre ellos debe considerarse como una posibilidad. Solo con las diferencias entre las fechas de hospitalización y muerte si podría considerarse posible.Casos 3-4: No hay datos de sexo, distrito ni provincia.Casos 1-2 y 5-7. En las condiciones de ruralidad e invierno la ausencia de casos en adultos hace suponer que no hay transmisión de persona a persona.Casos 8-9: Sería útil conocer las fechas de inicio de la enfermedad.Caso 10: Sería muy útil conocer la fecha de inicio y su relación espacial y temporal con los casos 7 y 8.Casos 11-13: Aparentemente son casos aislados probalemente infectados a partir de aves.Caso 14: Es muy importante saber la edad, ocupación, fecha de inicio y su asociación temporal y espacial con los casos 1 a 6 porque siendo el primer caso en un área donde fueron trasladados los seis casos de Dogubayazit una posiblidad es que hubiera sido contagiado por ellos, lo que implicaría transmisión de persona a persona.Caso 15: El día 9 se informa que fueron notificados 5 casos en 4 provincias pero no se proporcionan mas datos lo que deja un caso sin posibilidad de ser ubicado.Casos 16-18: aparentemente son casos aislados probablemente infectados a partir de aves. ** Sospechoso, hermano de los tres casos que fallecieron, no se ha informado el resultado de sus muestras, las de su hermana (caso 5) fueron positivas
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Panorama del Sarampión en Europa : 2006-2007
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Panorama del Sarampión en Europa : 2007
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Seguridad en la vacunación
Measles containing vaccine (MCV2) coverage in the WHO European Region 2004
•Source; WHO/UNICEF Joint Reporting Form•The designations employed and the presentation of this material do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of the Secretariat of the World Health Organization concerning the legal status of any country, territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries.
Coverage category0 - 8080 - 9090 - 95>95No Data
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Panorama del Sarampión, Sudeste Asiático : 2007-2008
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Panorama del Sarampión, Sudeste Asiático : 1990-2006
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Panorama del Sarampión en el Sudeste Asiático
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• Agenda inconclusa– Vacuna pentavalente– Dosis de refuerzo– Vacunación segura– Información
• Logros obtenidos– Erradicación de la poliomielitis– Eliminación del sarampión
• Nuevos desafíos– Eliminación de la Rubéola y del Síndrome de Rubéola
Congénita– Nuevas vacunas
Enfermedades prevenibles por vacunación Julio, 2006
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• Se recomienda utilizar vacuna pentavalente en presentación unidosis para evitar la administración de esquemas incompletos y disminuir la pérdida.
• Se recomienda incluir el componente de inyección segura en la vacunación.
• Se recomienda analizar periódicamente la información de control de insumos y coberturas de vacunación conjuntamente con la información de morbilidad y mortalidad.
Agenda inconclusa Julio, 2006
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• Se recomienda introducir progresivamente los refuerzos de las vacunas DPT y SRP para consolidar la eliminación del sarampión.
• Se recomienda valorar el desarrollo del laboratorio para que el país tenga la capacidad de realizar la confirmación o exclusión de poliovirus como agente causal en los casos de parálisis flácida aguda.
Protección de logros alcanzados Julio, 2006
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Nuevos desafíos
• Se recomienda realizar la campaña de vacunación con vacuna SR en población de 2 a 39 años para cumplir con la Eliminación de la Rubéola y del Síndrome de Rubéola Congénita.
• Se recomienda intensificar las acciones para aislar y tipificar el virus de rubéola circulante en el país.
• Se recomienda evaluar y planificar la evaluación de nuevas vacunas.
Julio, 2006
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Nuevos desafíos
• Se recomienda planificar y consolidar los sistemas de vigilancia de diarreas por rotavirus y se neumonías.
• Se recomienda analizar la introducción de nuevas vacunas en el Esquema Nacional de Vacunación considerando al menos la sostenibilidad financiera y mecanismos de intervención, vigilancia y evaluación del impacto.
Julio, 2006
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Evaluación
Dosis aplicadas en el periodo100x
Dosis programadas para el periodo
Regularizar cobertura
Dosis aplicadas hasta el mes de…100x
Dosis programadas hasta el mes de…
Abril, 2006
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Cobertura
Población en riesgo:
Vacuna ...
Refuerzo …
Definir e identificar la población por vacunar
Abril, 2006
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Indicadores de evaluación
Indicador de deserción anual Pentavalente - SPR
Indicador de seguimiento Pentavalente
Abril, 2006
Cobertura de vacunación por grupos de edad
Vacunados por vacuna y edad
Población en riesgo por edad100x
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Evaluación: MRC
Distritos con cobertura adecuada
Criterio:
No cumplieron:• Los establecimientos no realizaron MRC
• Los establecimientos realizaron menos de 4 MRC• Los establecimientos realizaron 4 MRC pero al menos en uno encontraron coberturas inferiores a 95%
Distritos cuyos establecimientos realizaron 4 monitoreos rápidos de cobertura (MRC) en sectores
diferentes con coberturas iguales o superiores a 95%
Abril, 2006
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Evaluación: MRC Abril, 2006
Cobertura de vacunación por establecimiento
Establecimientos con MRC 100x
Total de establecimientos
Establecimientos con cobertura de 95% o más
100xTotal de establecimientos
Población en establecimientos con cobertura de 95% o más
100xPoblación
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Evaluación: MRC Abril, 2006
Cobertura de vacunación por distrito
Distritos con MRC 100x
Total de distritos
Distritos con cobertura de 95% o más
100xTotal de distritos
Población en distritos con cobertura de 95% o más
100xPoblación
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Evaluación Abril, 2006
Monitoreo de pérdida de vacuna
Personas vacunadas
Dosis utilizadas100xPorcentaje de
utilización de vacuna =
Dosis utilizadas =Dosis recibidas
al inicioDosis en frascos cerrados al final
100Porcentaje de
pérdida de vacuna =Porcentaje de
utilización de vacuna
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Evaluación Abril, 2006
ESAVI, frecuencia de eventos severos
Número de ESAVI severos
Dosis aplicadas1,000,000x
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Evaluación Abril, 2006
Impacto de la vacunación
Casos de Enfermedades Prevenibles por Vacunación en Planes de
Eliminación= Cero casos
Casos de Enfermedades Prevenibles por Vacunación = Casos
(Frecuencia)
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Evaluación Abril, 2006
Organización• Planificación (completa y oportuna)• Logística (completa y oportuna)• Control
• Información• Supervisión• Evaluación
Comunicación• Población informada adecuadamente
• ¿Quién es la población? ¿Qué evaluar?Promoción• Participación de la sociedad
• ¿Quién es la sociedad? ¿Qué evaluar?
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Vacunación segura
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Suministro de vacunas
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Vacuna de calidad
Una vacuna de calidad asegurada es aquella, que sobre la base de lote a lote, cumple consistentemente con los niveles apropiados de pureza, potencia, seguridad y eficacia habiendo sido esto examinado por un sistema independiente de revisión (ANR).
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•
•Solicitud (1 año antes)
• Pronóstico (2 años antes)
• Nacionalización y logística
Fondo Rotatorio de vacunas y jeringas
País
OPS• Licitación
• Monitorear costos
• Promover alianzas
• Negociar precios
Proveedor• Mejorar la disponibilidad
• Disminuir tiempos
de entrega
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Tiempo probable para detección de Reacciones Adversas
Aumento probable de la deteción de reacciones adversas
Evaluación Post-comercialización
Fase IVFase IV
CáncerCáncer
Efectos idiosincráticosEfectos idiosincráticos
LicenciaLicencia
Efectos farmacológicos inesperados en algunos pacientes
Efectos farmacológicos inesperados en algunos pacientes
Estudios limitados detoxicidad
Estudios limitados detoxicidad
Evaluación Pre-comercialización
Fase I Fase II Fase IIIFase I Fase II Fase III
Fuente: Hartzema et al. Pharmacoepidemiology, an introduction. 1998aa
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Causalidad
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Cartel en una iglesia de Misiones, Argentina
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La evidencia
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Characteristics of Epidemiologic Studies
ALSPAC indicates Avon Longitudinal Study of Parents and Children
País, año de publicación Fuente Analisis, años de estudio Banco de datos
UK 2004 Andrews et al34 Cohorte restrospectiva, 1988–1997 Office of National Statistics GPRD
UK 2004 Heron et al35 Cohorte prospectiva, 1991–1992 ALSPAC; Child Health Surveillance
Denmark 2003 Hviid et al33 Cohorte retrospectiva, 1990–1996 Danish National Registries
USA 2003 Verstraeten et al32 Cohorte retrospectiva, 1991–2000 Three HMOs
USA 2003 Geier and Geier29 Cohorte retrospectiva, 1992–2000 VAERS
USA 2003 Geier and Geier30 Cohorte retrospectiva y ecológico, 1992–2000
VAERS, US Department of Education Report
USA 2003 Geier and Geier31 Cohorte retrospectiva y ecológico, 1997–2000
VAERS, US Department of Education Report
USA 2004 Geier and Geier43 Ecológico, 1981–1985, 1990–1996 US Department of Education Report
Sweden/Denmark 2003
Stehr-Green et al36 Ecológico, Suecia 1987–1999, Dinamarca 1983–2000
National Inpatient Data (Sweden), National Registry (Denmark)
Denmark 2003 Madsen et al37 Ecológico, 1971–2000 Danish National Registry
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La evidenciaEstudios con errores
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Criterios de inclusión- exclusión descritos
correctamente
Resultado (diagnóstico)
descrito correcta-mente
Mediciones del resultado
(diagnóstico) validadas
Métodos para calcular la exposición al factor de
riesgo (Timerosal) correctos y apropiados
Diseño muestral descrito y
discusión del poder del estudio
Se controlaron los sesgos y
los factores de confusión
Se discutió el impacto del sesgo en los resultados
Se discutieron
otras limitaciones del estudio
Andrews et al, 200434 Si Si Si Si No Si Si Si
Heron et al, 200435 Si No No Si No Si Si Si
Hviid et al, 200333 Si Si No* Si No Si Si Si
Verstraeten et al, 200332 Si Si Si Si No No Si Si
Geier and Geier, 200329 No No No No No No No No
Geier and Geier, 200330 No No No No No No No No
Geier and Geier, 200331 No No No No No No No No
Criterios para evaluar la calidad de las cohortes
* Validez confirmada en una muestra del mismo banco de datos utilizada para otro estudio.
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La evidenciaEstudios adecuados
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Para evaluar la asociación entre la cantidad de timerosal que reciben los infantes vía vacuna DPT o DT y subsecuentes trastornos del neurodesarrollo, se estudió una cohorte retrospectiva formada por 109,863 niños nacidos de 1988 a 1997.
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Se evaluó la exposición a timerosal de acuerdo con el número de dosis recibidas a los 3 y 4 meses y la exposición acumulada a los 6 meses. Solo el análisis de tics mostró evidencia de mayor riesgo con incrementos de la exposición. Se concluyó que, con la posible excepción de los tics no hay evidencia de que la exposición al timerosal de las vacunas DPT y DT causa trastornos del neurodesarrollo.
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Incidence of autism by age and calendar year. The asterisk (*) indicates removal of thimerosal-containing vaccines in 1992.
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Situación actual
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http://www.chem.cmu.edu/wakefield/
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Reemergencia de enfermedades ya controladasEnfermedad inmunoprevenible en la población
Ausencia de la enfermedad
Mayor relevancia para los riesgos de la vacunación
Disminución de coberturas vacunales
Cob
ertu
raCiclo de un programa de inmunización
?
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Consecuencias
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Conclusiones
La calidad de las vacunas que se utilizan en los Programas Nacionales de Vacunación debe estar garantizada.
Las decisiones se debe basar en evidencia y en un razonamiento adecuado de la relación riesgo-beneficio.
La toma de decisiones debe ser objetiva, justa y transparente y las decisiones deben ser oportunas y garantizar la seguridad de la población.
La responsabilidad de ofrecer un programa de calidad es de todos nosotros.
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Seguridad en la vacunación
Decisión corporativa George Tooker, 1983
Nuestra obligación ...
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Seguridad en la vacunación
Doctor y muñecaNorman Rockwell, 1929
El enemigo ?
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Seguridad en la vacunación
Garantía de calidad en los programas de vacunación
Muchas gracias