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PRODUCCIÓN TERAPIAS AVANZADAS
NORMAS DE CORRECTA
FABRICACIÓNSilvia Berisa Prado
Grupo de FarmacotecniaInstituto Universitario Fernández-Vega
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• Reglamento (CE) Nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada
• Ley 29/2006, de 26 de julio de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios
• Real Decreto 477/2014, de 13 de junio
MARCO REGULATORIO
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TERAPIAS AVANZADAS
TERAPIA GÉNICA
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TERAPIAS AVANZADAS
TERAPIA GÉNICA
INGENIERIA TISULAR
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TERAPIAS AVANZADAS
TERAPIA GÉNICA
INGENIERIA TISULAR
TERAPIA CELULAR
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TERAPIAS AVANZADASTERAPIA GÉNICA
INGENIERIA TISULAR
TERAPIA CELULAR
MEDICAMENTO COMBINADO DE TERAPIA AVANZADA
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EXCLUSIÓN
• Contienen o están formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables
• Que no contengan células o tejidos viables
• Que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica
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«Manipulados por ingeniería»
manipulación sustancial
las células o tejidos no están destinados a emplearse para la misma función o funciones esenciales en el receptor y en
el donante
MANIPULACION NO SUSTANCIAL• Corte.• Trituración.• Moldeo.• Centrifugación.• Imbibición en disoluciones
antibióticas o antimicrobianas.• Esterilización.• Irradiación.• Separación, concentración o
purificación celular.• Filtrado.• Liofilización.• Congelación.• Criopreservación.• Vitrificación.
cultivo celular
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«Manipulados por ingeniería»
manipulación sustancial
las células o tejidos no están destinados a emplearse para la misma función o funciones esenciales en el receptor y en
el donante
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AUTORIZACIÓN MTA
• EMEA: Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
– Exclusión medicamentos de ese procedimiento centralizado
Reglamento (CE) Nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada
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Procedimiento de autorización de comercialización de TA
• EMEA: Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
– Exclusión medicamentos de ese procedimiento centralizado
• AEMPS: autorización de uso (no de comercialización) en el marco de una institución hospitalaria de fabricación no industrial. Real Decreto 477/2014, de 13 de junio
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Fabricación
CALIDAD SEGURIDAD
Espacio de producción
Almacen. de
materias primas
Producto terminado
NCF
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PRODUCCIÓN
• Industria farmacéutica
• Farmacia Hospitalaria: ideal para producción de Medicamentos de Terapia Avanzada que se acojan al criterio de exclusión Producción Industrial y que se produzca para un solo USO.
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Minimizar el riesgo de contaminación de
partículas y/o microorganismos
Reacciones adversas
Muerte
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Puntos a revisar1. PERSONAL
2. LOCALES Y EQUIPOS
3. DOCUMENTACIÓN
4. REGISTROS
5. MATERIAS PRIMAS
6. PRODUCCIÓN
7. ACONDICIONAMIENTO
8. CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
9. LIBERACIÓN LOTES
10. CONTROL DE CALIDAD
11. AUDITORÍAS INTERNAS
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1. PERSONAL• Formación NCF• Formación fabricación aséptica• Formación vestimenta• Higiene: Adecuada a cada grado (A/B/C)
– Interna– Periódica– Evaluada– Registrada
• Responsable de producción y de calidad.
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2. LOCALES Y EQUIPOS
DISEÑO: minimizar la posibilidad de contaminación externa, contaminación cruzada, el riesgo de errores y efecto negativo sobre la calidad de los productos.
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Monitorización partícula viables y no viables
Controles físicos
Control de la calidad del aire
Ambiente específico
Monitorización ambiental2. LOCALES Y EQUIPOS
PROCESOS CRÍTICOS
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• Monitorización física:– Temperatura– Humedad– Presión aire: Diferencia de presión desde la sala más crítica hasta el
exterior de al menos 30 Pa y 10-15 Pa entre las diferentes salas.– Flujo aire: Grado A: 0,36-0,54 m/s. GMP: 0,45 m/s +-20%.– Integridad de los filtros HEPA
• Monitorización partículas no viables• Monitorización partículas viables
2. LOCALES Y EQUIPOS
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• Monitorización física:– Temperatura– Humedad– Presión aire– Flujo aire– Integridad de los filtros HEPA
• Monitorización partículas no viables• Monitorización partículas viables
2. LOCALES Y EQUIPOS
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• Monitorización física:
– Temperatura
– Humedad
– Presión aire
– Flujo aire
– Integridad de los filtros HEPA
• Monitorización partículas no viables
• Monitorización partículas viables
• Muestras de aire activo
• Muestras de aire pasivo
• Muestras de superficieLIMPIEZA
Los puntos de monitorización de partículas deben ser:- Punto próximo a la zona donde trabajamos
con el producto. - Puntos de transferencia de materiales o de
personal- Puntos donde el flujo de aire es menor.
• Muestras de personal: impronta de huellas
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Medios de cultivo
Condiciones de incubación• 48 h 32,5 +/- 2,5ºC para bacterias
• 72h a 22,5 +/- 2,5ºC para hongos
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Identificación de microorganismos
• Actividad humana: Staphylococcus, Micrococcus
• Contaminación ambiental: Bacillus, penicillium o Pseudomonas.
ACCIONES CORRECTORAS
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3. DOCUMENTACIÓN
• Establecer, controlar, monitorizar y registrar todas las actividades que pueden afectar de forma directa o indirecta a la calidad de los medicamentos.
• Asegurar la trazabilidad.
• Especificaciones, instrucciones, PNTs….
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4. REGISTROS
• Proporcionan evidencia del cumplimiento de la documentación exigida.
• Realizarse en el momento que se lleva a cabo la actividad.
• Modificaciones: aprobadas, firmadas y fechadas por las personas autorizadas
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5. MATERIAS PRIMAS
• Verificar su conformidad con los requisitos pertinentes.
• Calidad adecuada según Ph. Eur.
• Calidad farmacéutica
• Etiquetadas en área de almacenamiento
• Liberadas por el responsable del control de calidad
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6. PRODUCCIÓN
• Fabricación aséptica:
– Validación del proceso aséptico• Pruebas de simulación
• Resultados y conclusiones
• Controlar y documentar minuciosamente el proceso de fabricación.
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7. ACONDICIONAMIENTO
Documentar la selección, cualificación, aprobación y mantenimiento de los proveedores del material de acondicionamiento primario.
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8. CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN8.1. LOCALES Y EQUIPOS
– Establecer especificaciones de los requisitos de usuario (URS)
– Cualificación del diseño
– Cualificación de la instalación, del funcionamiento de la ejecución del proceso
– Documentarse informe con resultados y conclusiones
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8.2. Validación de la limpieza
8. CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
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8. CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN8.3. Validación del proceso
– Protocolo de validación:• Evidencia documentada
• Parámetros específicos
• Características dentro de un rango
• 3 lotes consecutivos fabricados en condiciones rutinarias constituyan una validación del proceso. – REPRODUCIBILIDAD
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9. LIBERACIÓN DE LOTESRequisitos definidos:
– Etapas fabricación– Materias primas– Excipientes– Monitorización ambiental– Ensayos control calidad– Evaluación de desviaciones– Autoinspecciones
• Certificación del lote de producto terminado: QP
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10. CONTROL DE CALIDAD
CC garantizar:
- Ensayos
- Liberación: calidad satisfactoria.
RC garantizar:
- Locales y equipos
- Personal
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11. PLAN AUDITORIAS INTERNAS
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1. PERSONAL
2. LOCALES Y EQUIPOS
3. DOCUMENTACIÓN
4. REGISTROS
5. MATERIAS PRIMAS
6. PRODUCCIÓN
7. ACONDICIONAMIENTO
8. CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
9. LIBERACIÓN LOTES
10. CONTROL DE CALIDAD
11. AUDITORÍAS INTERNAS
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• EECC
• NCF y EECC
• INSTALACIONES SFH: Manipulación y gestión