prodfarmaceuticos2008.pdf
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CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIONCERTIFICADO DE CONSUMOCERTIFICADO DE B.P.M PROYECTO DE ROTULADO MED.- INMED. E INSERTO,CUANDO CORRESPONDAPROTOCOLO DE ANALISIS
N° DE EXPEDIENTE COMPROBANTE DE PAGO N°PROTOCOLO ANALITICO DE NEGATIVIDAD HIV YHEPATITIS B Y C PARA PROD. HEMODERIVADOS
FECHA Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILESPARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE
PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO1. NOMBRE CONCENTRACION 2 . R.S.N° 3. ORIGEN FORMA FARMACEUTICA NACIONAL
EXTRANJERO
4. SUSTENTO DEL REGISTRO :TEXTOS OFICIALES OPINIÓN DEL CEMISDE REFERENCIA
TECNICA PROPIA REGISTRO SANITARIO
5. TRAMITE SOLICITADO:
INSCRIPCIÓN REINSCRIPCIÓN
6. GRUPO FARMACEUTICO:
AGENTES DE DIAGNOSTICO RADIOFARMACOS
PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICO
PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE
7. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA
8. NOMBRE COMERCIAL 9. NOMBRE O RAZON SOCIAL
10. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 11. Nº 12. R.U.C. N°
13. URBANIZACION 14. DISTRITO 15. PROVINCIA
16. DEPARTAMENTO 17. TELEFONO 18. FAX 19. E-MAIL
20. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 21. TELEFONO N°
22. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 23. CARGO 24. N°C.Q.F. 25. TELEFONO N°
SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO
MINISTERIO DE SALUD SANITARIO DE OTROS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS
INSUMOS Y DROGAS
DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
Nº 7Artículo
SIMILAR
DISTINTOS A MEDICAMENTOS
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
FABRICANTE26. NOMBRE O RAZON SOCIAL 27. N° DE RUC
28. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 29. N° 30. TELEFONO N°
31. URBANIZACION 32. PROVINCIA 33. DEPARTAMENTO 34. PAIS
35. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
36. FABRICACION 37 . ACONDICIONADO POR :PARA......................................
38. N° DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO: .............................................................
* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO
PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO39. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado según Art. 43° y 57° del D.S. N° 010-97 modificados por el D.S. 020-2001-SA)
A. PRINCIPIOS ACTIVOSNombre Cantidad Unidad de medida
ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO
B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57° del D.S. N° 010-97 sustituído por el artículo 1º del D.S. 020-2001-SA)
Nombre Cantidad Unidad de medida
ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO
40. EXISTE UN PROD. SIMILAR CON IGUAL FORMULACIÓN CUALI-CUANTITATIVA QUE TIENE REG. SANITARIO VIGENTE (SEGÚN ART. 7° DEL D.S.N° 010-97 sustituído por el artículo 1º del D.S. 020-2001-SA) INDICAR NOMBRE Y N° REG. SANITARIO .........................................
EL PROTOCOLO QUE PRESENTE DEBERA INCLUIR LA INFORMACION SEGÚN EL ART. 29° DEL D.S.N°010-97 sustituído por el artículo 1º del D.S. 020-2001-SA
41. Farmacopea, formulario o suplemento oficial de referencia actualizado a la que se acoge el fabricante y en el que se encuentra el o la asociación de principios activos bajo la forma farmacéutica ó la asociación de principios princitivos bajo la concentración y forma farmacéutica solicitada.
USP F. EUROPEA USP-DI
FARMACOPEA INTERN. F. BRITANICA F.JAPONESA
FARM.BRITANICA F. FRANCESA F.BELGA
FARM. ALEMANA OTRAS MENCIONAR F.HELVETICA
42. AUTORIZADO SEGÚN OFICIO CEMIS N°
NOTA: Adjuntar copia del dictamen por CEMIS
43. CLASIFICACION 44. VIA DE ADMINISTRACION 45. CONDICION DE VENTAFARMACOLOGICA PROPUESTA :
46. ENVASE INMEDIATO :MATERIAL :
TIPO :
COLOR :
47. ENVASE MEDIATOMATERIAL :
TIPO :
OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE, O SOL. OFTALMICA SOLUCIÓN DE GRAN VOLUMEN, DETALLAR TIPO " TAPA "48. FORMA FARMACEUTICA :
49. FORMA DE PRESENTACIÓN
50. TIEMPO DE VIDA UTIL PROPUESTO :
AÑO MESES
51. SISTEMA DE CODIFICACIÓN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NÚMERO DE LOTE(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL -----------
FOLIOS DEL ---------------AL--------------
FOLIOS DEL ----------------AL-------------
FOLIOS DEL ------------------AL-------------
FOLIOS DEL ------------------AL-------------
COMPROBANTE DE PAGO FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
TOTAL DE FOLIOSNUMEROS Y LETRAS
Lima ........de..........de..........
........................................... .....................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETOSELLO DE LA EMPRESA
QUIMICO FARMACEUTICO REPRESENTANTE LEGAL
CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DEMANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUEACREDITE SU CUMPLIMIENTO, EMITIDO POR LAAUTORIDAD COMPETENTE CUANDOCORRESPONDA Y SU RESPECTIVATRADUCCION
DECLARACION JURADA DEL TITULAR DELREGISTRO SANITARIO INDICANDO QUE ELPRODUCTO NO HA SIDO COMERCIALIZADO,CUANDO CORRESPONDA
FIRMA Y NOMBRE COMPLETON° DE COLEGIATURA
PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASESMEDIATO E INMEDIATO - PROSPECTO OINSERTO
PROTOCOLO ANALITICO DE NEGATIVIDAD HIV YHEPATITIS B Y C PARA PRODUCTOSHEMODERIVADOS
DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA
PROTOCOLO ANALITICO INCLUYENDO LA
TRADUCCION
CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION YDE CONSUMO CON SU RESPECTIVATRADUCCION
DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. Nº ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. Nº............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE:
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.
2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.
3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA.
4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.
5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION Y EXPENDIO DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.
LIMA, ..........DE.................DEL 200....
............................................................. .............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI.................... Nº DE COLEGIATURA
N° DE EXPEDIENTE
Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILES
PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE
FECHA
PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO1. NOMBRE CONCENTRACION 2. R.S. N° FORMA FARMACEUTICA
3. TRAMITE SOLICITADO:
CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
4. GRUPO FARMACEUTICO:
MEDICAMENTO DE MARCA PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICOMEDICAMENTOS GENERICOS RADIOFARMACOSAGENTES DE DIAGNOSTICO PRODUCTOS HOMEOPATICOS
PRODUCTO GALENICO
PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE
5. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA
6. NOMBRE COMERCIAL 7. NOMBRE O RAZON SOCIAL
8. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 9. Nº 10. R.U.C. N°
11. URBANIZACION 12. DISTRITO 13. PROVINCIA
14. DEPARTAMENTO 15. TELEFONO 16. FAX 17. E-MAIL
18. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 19. TELEFONO N°
20. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 21. CARGO 22. N°C.Q.F. 23. TELEFONO N°
FABRICANTE24. NOMBRE O RAZON SOCIAL 25. N° DE RUC
26. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 27. N° 28. TELEFONO N°
29. URBANIZACION 30. PROVINCIA 31. DEPARTAMENTO 32. PAIS
33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
34. FABRICACION 35 . ACONDICIONADO POR :PARA......................................
DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
* PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S. 017-2005-SA,
ADJUNTAR ADICIONALMENTE:
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
Certificado de Libre Comercialización y de ConsumoProyecto de Rotulado Mediato, Inmediato e Inserto
MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS
INSUMOS Y DROGAS
COMPROBANTE DE PAGO Nº
SOLICITUD DECLARACION JURADA PARACERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y PRODUCTOS GALENICOS IMPORTADOS
* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA
DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO
37. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado según Art. 43° y 57° del D.S. N° 010-97 modificados por el D.S. Nº 020-2001-SA)
A. PRINCIPIOS ACTIVOSNombre Cantidad Unidad de medida
ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO
B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57° del D.S. N° 010-97 sustituido por el artículo 1º del D.S. 020-2001-SA)
Nombre Cantidad Unidad de medida
ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO
38. ENVASE INMEDIATO :MATERIAL :
TIPO :
COLOR :
39. ENVASE MEDIATOMATERIAL :
TIPO :
OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE, O SOL. OFTALMICA SOLUCIÓN DE GRAN VOLUMEN, DETALLAR TIPO " TAPA "
40. FORMA FARMACEUTICA
41. FORMA DE PRESENTACIÓN
PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO: PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S. D.S. Nº 017-2005-SA
COMPROBANTE DE PAGO FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
* PARA EL CASO DEL PROCEDIMIENTO 100B DEL D.S. 017-2005-SA, ADJUNTAR ADICIONALMENTE:
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO, FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------INMEDIATO - PROSPECTO O INSERTO
FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
TOTAL DE FOLIOSNUMEROS Y LETRAS
Lima ........de..........de..........
..................................... .....................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION Y DECONSUMO CON SU RESPECTIVA TRADUCCION
Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL
N° DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA
DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA
DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. Nº ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. Nº............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE:
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.
2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.
3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD.
4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.
5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.
LIMA, ..........DE.................DEL 200....
............................................................. .............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI.................... RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA
N° DE EXPEDIENTE Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILESPARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE
FECHA
PARTE I . INFORMACION DEL PRODUCTO1. NOMBRE CONCENTRACION 2 . R.S.N° 3. ORIGEN FORMA FARMACEUTICA
NACIONAL
4. TRAMITE SOLICITADO:
CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION
5. GRUPO FARMACEUTICO:
MEDICAMENTO DE MARCA PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICOMEDICAMENTOS GENERICOS RADIOFARMACOSAGENTES DE DIAGNOSTICO PRODUCTOS HOMEOPATICOS
PRODUCTOS GALENICOS
PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE
6. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA
7. NOMBRE COMERCIAL 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL
9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 10. Nº 11. R.U.C. N°
12. URBANIZACION 13. DISTRITO 14. PROVINCIA
15. DEPARTAMENTO 16. TELEFONO 17. FAX 18. E-MAIL
19. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. TELEFONO N°
21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 22. CARGO 23. N°C.Q.F. 24. TELEFONO N°
FABRICANTE25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. N° DE RUC
27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 28. N° 29. TELEFONO N°
30. URBANIZACION 31. PROVINCIA 32. DEPARTAMENTO 33. PAIS
COMPROBANTE DE PAGO NºINSUMOS Y DROGAS
DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIONDE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y
MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS
SOLICITUD DECLARACION JURADA PARA
PRODUCTOS GALENICOS
34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
35. FABRICACION 36 . ACONDICIONADO POR :PARA......................................
* EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA
PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO37. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ( Declarado según Art. 43° y 57° del D.S. N° 010-97 modificados por el D.S. 020-2001-SA)
A. PRINCIPIOS ACTIVOSNombre Cantidad Unidad de medida
ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO
B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57° del D.S. N° 010-97 sustituido por el artículo 1º del D.S. Nº 020-2001-SA)
Nombre Cantidad Unidad de medida
ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO
38. CONDICION DE VENTA PROPUESTA
39. FORMA DE PRESENTACIÓN
COMPROBANTE DE PAGO FOLIOS DEL ------------- ----AL-------------
TOTAL DE FOLIOSNUMEROS Y LETRAS
Lima ........de..........de..........
..................................... .....................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO FIRMA Y NOMBRE COMPLETON° DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA
DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA
Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL
DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. Nº ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. Nº............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE:
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.
2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.
3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD.
4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.
5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVAPODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.
LIMA, ..........DE.................DEL 200....
............................................................. ................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI.................... RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA
Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILESPARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE
N° DE EXPEDIENTE
FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO1. NOMBRE DEL PRODUCTO 2. R.S. N° 3. ORIGEN
NACIONAL EXTRANJERO
4. INDICAR LO SIGUIENTE:4.1 MOTIVO POR EL QUE SOLICITA AGOTAMIENTO DE STOCK4.2 NUMERO DE LOTE(S)4.3 CANTIDAD TOTAL DEL PRODUCTO QUE SE ENCUENTRA EN ALMACEN4.4 VENTA PROMEDIO MENSUAL4.5 TIEMPO PROPUESTO PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS
ADJUNTO HOJA ADICIONAL SI NO
5. GRUPO ó RUBRO :MEDICAMENTO DE MARCA PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICOMEDICAMENTO GENERICO RADIOFARMACOSAGENTES DIAGNOSTICO PRODUCTOS HOMEOPATICOS
PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE6. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA
7. NOMBRE COMERCIAL 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL
9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 10. Nº 11. R.U.C. N°
12. URBANIZACION 13. DISTRITO 14. PROVINCIA
15. DEPARTAMENTO 16. TELEFONO 17. FAX 18. E-MAIL
19. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. TELEFONO N°
21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 22. CARGO 23. N°C.Q.F. 24. TELEFONO N°
FABRICANTE25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. N° DE RUC
27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 28. N° 29. TELEFONO N°
30. URBANIZACION 31. PROVINCIA 32. DEPARTAMENTO 33. PAIS
34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
INSUMOS Y DROGAS
DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA AGOTAMIENTOMINISTERIO DE SALUD DE STOCK DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS
35. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO
POR : PARA :
DOCUMENTO QUE SE ADJUNTA
COMPROBANTE DE PAGO DEL---------AL------
TOTAL DE FOLIOSNUMEROS Y LETRAS
Lima .........de..........de..........
..................................... .....................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO FIRMA Y NOMBRE COMPLETON° DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA
Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL
DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. Nº ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. Nº............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE:
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.
2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.
3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD,EFICACIA E INOCUIDAD.
4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.
5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.
LIMA, ..........DE.................DEL 200....
............................................................. .............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI.................... RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA
Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILES
PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE
N° DE EXPEDIENTE
FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
PARTE I. INFORMACION DEL PRODUCTO1. NOMBRE DEL PRODUCTO 2. R.S. N° 3. ORIGENANEXA RELACIÓN SI NO NACIONAL
EXTRANJERO4. CAMBIO SOLICITADO :
CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO CAMBIO DE INFORMACIÓN CONTENIDO ENCAMBIO DE FABRICANTE EL INSERTO.CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA.DEL REGISTRO SANITARIO. CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACIÓN OCAMBIO DE LICENCIANTE O RAZON SOCIAL AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACIONDEL MISMO CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASECAMBIO DE INFORMACION CONTENIDO EN EL CAMBIO DE CONDICION DE VENTAROTULADO CAMBIO DE VIDA UTIL
5. GRUPO ó RUBRO :MEDICAMENTO DE MARCA PRODUCTOS DE ORIGEN BIOLOGICOMEDICAMENTO GENERICO RADIOFARMACOSAGENTES DIAGNOSTICO PRODUCTOS HOMEOPATICOS
PRODUCTO GALENICO
PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE6. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA
7. NOMBRE COMERCIAL 8. NOMBRE O RAZON SOCIAL
9. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 10. Nº 11. R.U.C. N°
12. URBANIZACION 13. DISTRITO 14. PROVINCIA
15. DEPARTAMENTO 16. TELEFONO 17. FAX 18. E-MAIL
19. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 20. TELEFONO N°
21. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 22. CARGO 23. N°C.Q.F. 24. TELEFONO N°
FABRICANTE25. NOMBRE O RAZON SOCIAL 26. N° DE RUC
27. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 28. N° 29. TELEFONO N°
30. URBANIZACION 31. PROVINCIA 32. DEPARTAMENTO 33. PAIS
34. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA CAMBIOSMINISTERIO DE SALUD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS
PRODUCTOS GALENICOS
INSUMOS Y DROGAS
DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
35. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO
POR : PARA :
36. N° DE EXPEDIENTE PRESENTADO A DIRECCION DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR TERCEROS O ACONDICIONAMIENTO: .............................................................
DOCUMENTOS QUE SE ADJUNTA
- CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO.
COPIA DEL C.L.C. O UNA CERTIFICACION EXPEDIDA POR EL FABRICANTE DEBIDAMENTE DEL---------AL------LEGALIZADO (Si es importado) , O SE ACREDITE QUE EL CAMBIO OBEDECE A LOS SUPUESTOS SEÑALADOS EN EL ART. 14° DEL D.S. 010-97-SA.
PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO É INMEDIATO. DEL---------AL------
COMPROBANTE DE PAGO DEL---------AL------
- CAMBIO DE FABRICANTE DEL---------AL------
COPIA DEL C.L.C. ó CERTIFICACION DE LA AUTORIDAD DE SALUD QUE DEL---------AL------ACREDITE EL CAMBIO (En el caso de producto importado siempre que sea del mismo país)
PROTOCOLO ANALITICO (PARA PRODUCTO NACIONAL) DEL---------AL------
PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO E INSERTO DEL---------AL------
COMPROBANTE DE PAGO DEL---------AL------
* CUANDO EL CAMBIO DE FABRICANTE SEA EN UN TERCER PAIS DEL---------AL------
CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUEACREDITE SU CUMPLIMIENTO EXPEDIDO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE DEL DEL---------AL------PAIS DE ORIGEN
COPIA DEL CONTRATO DE FABRICACION ENTRE AMBAS PARTES DEL---------AL------
PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO DEL---------AL------
COMPROBANTE DE PAGO DEL---------AL------
- CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DEL---------AL------
MODELO DE UN ROTULADO DEL PRODUCTO CON LA RAZON SOCIAL MODIFICADA DEL---------AL------
- CAMBIO DE LICENCIANTE O RAZON SOCIAL DEL MISMO DEL---------AL------
COPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION O CARTA DEL FABRICANTE DEL---------AL------ACREDITANDO EL CAMBIO (SI ES IMPORTADO)
PROYECTO DE ROTULADO(S) CON EL CAMBIO CORRESPONDIENTE DEL---------AL------
COMPROBANTE DE PAGO DEL---------AL------
FOLIOS
- CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL ROTULADO DEL---------AL------
PROYECTO DEL NUEVO ROTULADO DEL---------AL------
COMPROBANTE DE PAGO DEL---------AL------
- CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA EN EL INSERTO DEL---------AL------
PROYECTO DEL NUEVO INSERTO DEL---------AL------
OPINION FAVORABLE DEL CEMIS CUANDO LA INFORMACION CONTENIDA EN EL DEL---------AL------INSERTO NO SE ENCUENTRA EN LAS OBRAS OFICIALES DE REFERENCIA
COMPROBANTE DE PAGO DEL---------AL------
- CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA DEL---------AL------
NUEVA FORMULA CUALI-CUANTITATIVA DEL---------AL------
COPIA SIMPLE DEL C.L.C. EN EL QUE FIGURE EL CAMBIO DE DEL---------AL------EXCIPIENTES (SI EL PRODUCTO ES IMPORTADO)
PROTOCOLO ANALITICO DE LA NUEVA FORMULA (TRADUCCION SI ES IMPORTADO) DEL---------AL------
COMPROBANTE DE PAGO DEL---------AL------
- CAMBIO O AMPLIACIÓN DE FORMA DE PRESENTACION DEL---------AL------
PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO DEL---------AL------
ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE, CUANDO DEL---------AL------CORRESPONDA
COMPROBANTE DE PAGO DEL---------AL------
NOTA: INDICAR EL CAMBIO O AMPLIACION DE LA FORMA DE PRESENTACION REQUERIDA
- CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE DEL---------AL------
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO EN EL NUEVO ENVASE INMEDIATO DEL---------AL------
COMPROBANTE DE PAGO DEL---------AL------
NOTA: INDICAR EL CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE
DE:
A:
- CAMBIO DE CONDICION DE VENTA DEL---------AL------
PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO. INSERTO PARA PRODUCTOS DE DEL---------AL------VENTA CON RECETA MEDICA
COMPROBANTE DE PAGO DEL---------AL------
DE:
A:
- CAMBIO DE VIDA UTIL DEL---------AL------
ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTO DEL---------AL------
COMPROBANTE DE PAGO DEL---------AL------
NOTA: INDICAR EL CAMBIO DE TIEMPO DE VIDA UTIL DEL---------AL------
DE:
A:
TOTAL DE FOLIOSNUMEROS Y LETRAS
Lima .........de..........de..........
..................................... .....................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO FIRMA Y NOMBRE COMPLETON° DE COLEGIATURA SELLO DE LA EMPRESA
Q.F. RESPONSABLE REPRESENTANTE LEGAL
DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, ......................................................................, IDENTIFICADO CON DNI. Nº ........................, REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ..................................................................., CON RUC. Nº............................, CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE:
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.
2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.
3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD,EFICACIA E INOCUIDAD.
4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.
5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.
LIMA, ..........DE.................DEL 200....
............................................................. .............................................................. FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO REPRESENTANTE LEGAL DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO Nº DNI.................... RESPONSABLE. Nº DE COLEGIATURA