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PROCESO EQUIPOS DE LABORATORIO

GESTION METROLÓGICA

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1. OBJETIVO

Definir los lineamientos para realizar el aseguramiento metrológico en equipos de laboratorio, instrumentos de medición y equipos de apoyo crítico, con el fin de garantizar el óptimo funcionamiento, asegurando que las actividades misionales que se desarrollen con el apoyo de éstos no se vean afectadas.

2. ALCANCE

Este documento aplica para los equipos de laboratorio, instrumentos de medición y equipos de apoyo crítico, a los cuales se les realiza un aseguramiento metrológico para garantizar su óptimo funcionamiento.

3. RESPONSABILIDAD

Las responsabilidades específicas para cada una de las actividades de este procedimiento se relacionan en el numeral “6 Contenido”.

GELP: Grupo equipos de laboratorio y producción RAM: Responsable de aseguramiento metrológico

4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS:

Ajuste de un sistema de medida: Conjunto de operaciones realizadas sobre un sistema de

medida para que proporcione indicaciones prescritas, correspondientes a valores dados de la magnitud a medir. [VIM 2012]

NOTA 1 — Diversos tipos de ajuste de un sistema de medida son: ajuste de cero, ajuste del offset (desplazamiento) y ajuste de la amplitud de escala (denominado también ajuste de la ganancia). NOTA 2 — No debe confundirse el ajuste de un sistema de medida con su propia calibración, que es un requisito para el ajuste. NOTA 3 — Después de su ajuste, generalmente un sistema de medida debe ser calibrado nuevamente.

Cadena de trazabilidad metrológica: sucesión de patrones y calibraciones que relacionan un resultado de medida con una referencia. [VIM 2012]

NOTA 1 - Una cadena de trazabilidad metrológica se define mediante una jerarquía de calibración. NOTA 2 - La cadena de trazabilidad metrológica se emplea para establecer la trazabilidad metrológica de un resultado de medida. NOTA 3 - La comparación entre dos patrones de medida puede considerarse como una calibración si ésta se utiliza para comprobar y, si procede, corregir el valor y la incertidumbre de medida atribuida a uno de los patrones.

Calibración: Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación. [VIM 2012]



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NOTA 1 — Conviene no confundir la calibración con el ajuste de un sistema de medida, a menudo llamado incorrectamente “autocalibración”, ni con una verificación de la calibración.

Calificación de instalación: Cubre todos los procedimientos relacionados a la instalación del

instrumento en el ambiente seleccionado. La CI establece que el instrumento se recibió como se diseñó y se especificó, que este instrumento fue adecuadamente instalado en el ambiente seleccionado, y que este ambiente es apropiado para la operación y uso del instrumento. [ZAPATA E., HERRERA R. y RAMIREZ E., 2006]

Calificación operacional: Es el proceso de demostración de que un instrumento funcionará de

acuerdo a las especificaciones operacionales en el ambiente seleccionado. [ZAPATA E., HERRERA R. y RAMIREZ E., 2006]

Calificación de desempeño: Es el proceso en donde se demuestra que un instrumento se desempeña de acuerdo a sus especificaciones apropiadas, para su uso rutinario. [ZAPATA E., HERRERA R. y RAMIREZ E., 2006]

Confirmación metrológica: Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de

medición cumple con los requisitos para su uso previsto. [NTC-ISO 10012:2003]

NOTA 1 - La confirmación metrológica generalmente incluye calibración o verificación, cualquier ajuste necesario o reparación y posterior recalibración, comparación con los requisitos metrológicos para el uso previsto del equipo de medición, así como cualquier sellado y etiquetado requeridos. NOTA 2 - La confirmación metrológica no se consigue hasta que se demuestre y documente la adecuación de los equipos de medición para la utilización prevista. NOTA 3 - Los requisitos relativos a la utilización prevista pueden incluir consideraciones tales como el rango, la resolución, los errores máximos permisibles, etc. NOTA 4 - Los requisitos metrológicos normalmente son distintos de los requisitos del producto y no se encuentran especificados en los mismos.

Contratista: Es la persona natural o jurídica que suscribe un contrato, cuya propuesta fue escogida por ser la más favorable para los fines que busca la entidad. [MANUAL DE CONTRATACIÓN, 2014]

Corrección: Compensación de un error sistemático estimado. [VIM 2012]

NOTA 1 – Véase la guía ISO/IEC 98-3:2008, 3.2.3, para la explicación del concepto de “efecto sistemático”. NOTA 2 – La compensación puede tomar diferentes formas, tales como la adición de un valor o la multiplicación por un factor, o bien puede deducirse de una tabla.

Deriva instrumental: Variación continua o incremental de una indicación a lo largo del tiempo, debida a variaciones de las características metrológicas de un instrumento de medida. [VIM 2012]

Equipo de medición: Instrumento de medición, software, patrón de medida, material de referencia o equipo auxiliar, o una combinación de estos, necesario para llevar a cabo una medición. [NTC- ISO 10012:2003]



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Magnitud: Propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que puede expresarse

cuantitativamente mediante un número y una referencia. [VIM 2012].

INS: Instituto Nacional de Salud

Material de Referencia: Material suficientemente homogéneo y estable con respecto a

propiedades especificadas, establecido como apto para su uso previsto en una medición o en un examen de propiedades cualitativas. [VIM 2012]

NOTA 1 - El examen de una propiedad cualitativa comprende la asignación de un valor a dicha propiedad y de una incertidumbre asociada. Esta incertidumbre no es una incertidumbre de medida. NOTA 2 - Los materiales de referencia con o sin valores asignados pueden servir para controlar la precisión de la medida, mientras que únicamente los materiales con valores asignados pueden utilizarse para la calibración o control de la veracidad. NOTA 3 - Los materiales de referencia comprenden materiales que representan tanto magnitudes como propiedades cualitativas. NOTA 4 - Algunas veces un material de referencia se incorpora a un dispositivo fabricado especialmente. NOTA 5 - Algunos materiales de referencia tienen valores asignados que son metrológicamente trazables a una unidad de medida fuera de un sistema de unidades. Tales materiales incluyen vacunas a las que la Organización Mundial de la Salud ha asignado Unidades Internacionales (UI). NOTA 6 - En una medición dada, un material de referencia puede utilizarse únicamente para calibración o para el aseguramiento de la calidad. NOTA 7 - La definición según ISO/REMCO es análoga, pero emplea el término “proceso de medida” para indicar “examen” (ISO 15189:2007, 3.4), el cual cubre tanto una medición de la magnitud como el examen de una propiedad cualitativa.

Material de referencia certificado (MRC): Material de referencia acompañado por la documentación emitida por un organismo autorizado, que proporciona uno o varios valores de propiedades especificadas, con incertidumbres y trazabilidades asociadas, empleando procedimientos válidos. [VIM 2012]

Mantenimiento: Conjunto de operaciones que permiten que un equipo o sistema de medida esté

en perfectas condiciones de uso. El mantenimiento de los equipos puede ser correctivo (corregir fallos, averías) o preventivo (prevenir fallos, deterioros, averías o un mal funcionamiento). [ISO/IEC GUIDE 25, 3.8:1990]

Patrón de medida: Realización de la definición de una magnitud dada, con un valor determinado y

una incertidumbre de medida asociada, tomada como referencia. [VIM 2012]

NOTA 1 — Un patrón se utiliza frecuentemente como referencia para obtener valores medidos e incertidumbres de medida asociadas para otras magnitudes de la misma naturaleza, estableciendo así la trazabilidad metrológica, mediante calibración de otros patrones, instrumentos o sistemas de medida. NOTA 2 — El valor de la magnitud y su incertidumbre de medida debe determinarse en el momento en que se utiliza el patrón.



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NOTA 3 — Varias magnitudes de la misma naturaleza o de naturalezas diferentes pueden realizarse mediante un único dispositivo, denominado también patrón. NOTA 4 — El término “patrón” se utiliza a veces para designar otras herramientas metrológicas, por ejemplo, un “programa de medida patrón” (software patrón). (Véase ISO 5436-2).

Patrón de medida de trabajo: Patrón de trabajo. Patrón utilizado habitualmente para calibrar o

verificar instrumentos o sistemas de medida. [VIM 2012]

NOTA 1 — Un patrón de trabajo se calibra habitualmente con relación a un patrón de referencia. NOTA 2 — Un patrón de trabajo utilizado en verificación se designa también como “patrón de verificación” o “patrón de control”.

Proponente: Persona natural o jurídica interesado en un proceso contractual que presente una propuesta técnica y económica para suplir la necesidad del INS, esta propuesta es evaluada desde el INS, y desde allí se emite concepto de favorabilidad o no favorabilidad.

SI: Sistema internacional de Unidades.

Trazabilidad Metrológica: Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida. [VIM 2012]

NOTA 1 — En esta definición, la referencia puede ser la definición de una unidad de medida, mediante una realización práctica, un procedimiento de medida que incluya la unidad de medida cuando se trate de una magnitud no ordinal, o un patrón. NOTA 2 — La trazabilidad metrológica requiere una jerarquía de calibración establecida.

NOTA 3 — La especificación de la referencia debe incluir la fecha en la cual se utilizó dicha referencia, junto con cualquier otra información metrológica relevante sobre la referencia, tal como la fecha en que se haya realizado la primera calibración en la jerarquía. NOTA 4 — Para mediciones con más de una magnitud de entrada en el modelo de medición, cada valor de entrada debiera ser metrológicamente trazable y la jerarquía de calibración puede tener forma de estructura ramificada o de red. El esfuerzo realizado para establecer la trazabilidad metrológica de cada valor de entrada debería ser en proporción a su contribución relativa al resultado de la medición. NOTA 5 — La trazabilidad metrológica de un resultado de medida no garantiza por sí misma la adecuación de la incertidumbre de medida a un fin dado, o la ausencia de errores humanos. NOTA 6 — La comparación entre dos patrones de medida puede considerarse como una calibración si ésta se utiliza para comprobar, y si procede, corregir el valor y la incertidumbre atribuidos a uno de los patrones. NOTA 7 — La ILAC considera que los elementos necesarios para confirmar la trazabilidad metrológica son: una cadena de trazabilidad metrológica ininterrumpida a un patrón internacional o a un patrón nacional, una incertidumbre de medida documentada, un procedimiento de medida documentado, una competencia técnica reconocida, la trazabilidad metrológica al SI (Sistema internacional de unidades) y los intervalos entre calibraciones (véase ILAC P-10:2002).

Verificación: Aportación de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos especificados. [VIM 2012]



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NOTA 1 — Cuando sea necesario, es conveniente tener en cuenta la incertidumbre de medida. NOTA 2 — El elemento puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medida, un material, un compuesto o un sistema de medida. NOTA 3 — Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, las especificaciones del fabricante. NOTA 4 — En metrología legal, la verificación, tal como la define el VIML, y en general en la evaluación de la conformidad, puede conllevar el examen, marcado o emisión de un certificado de verificación de un sistema de medida. NOTA 5 — No debe confundirse la verificación con la calibración. No toda verificación es una validación.

Trazabilidad metrológica a una unidad de medida: Trazabilidad metrológica en la que la

referencia es la definición de una unidad de medida mediante su realización práctica.

NOTA 1 - La expresión “trazabilidad al SI” significa trazabilidad metrológica a una unidad de medida al sistema Internacional de Unidades.

5. CONDICIONES GENERALES

5.1 Las características metrológicas de los equipos se definen de acuerdo con los requerimientos de las respectivas actividades de cada una de las áreas del INS y se registran en el Plan de Aseguramiento Metrológico FOR A04.2070-002 vigente.

a. En caso de que se dispongan de instrucciones de verificaciones internas, el grupo

responsable del equipo establecerá la frecuencia de dicha operación y se realizará la verificación por el personal que se designe desde el GELP.

b. En el marco de las normas objeto de acreditación ISO/IEC 17025 y/o ISO/IEC 17043, se deben seguir los lineamientos establecidos por dichas normas, así como los criterios reglamentarios definidos por el ente acreditador en los documentos específicos frente a Políticas de Trazabilidad Metrológicas vigentes.

c. Para la contratación de servicios que incluyan operaciones de confirmación metrológica en equipos e instrumentos de medición, debe definirse el contenido de los informes de las operaciones de confirmación metrológica asociadas teniendo en cuenta Criterios para la evaluación de informes emitidos por el proveedor de servicios de operaciones de confirmación metrológica. (Anexo 2).

d. Cuando no sea posible ejecutar las operaciones de confirmación metrológica (OCM), puede extenderse la vigencia de la misma hasta por 6 meses, realizando verificaciones que permitan demostrar que se conservan las características metrológicas del equipo para su uso; esta actividad debe registrarse en los formatos para dicho propósito. Otra opción disponible para la redefinición de intervalos de OCM, puede realizarse mediante información histórica, a partir de cartas control como lo establece la guía ILAC-G24-D10 o las instrucciones que indique cada Dirección del INS para sus áreas.

e. Debe garantizarse la identificación univoca de los equipos e instrumentos de medición, asegurando que al equipo se le asigne un número metrológico. De forma general, ese código corresponde al número único de inventario. En algunos casos que se exponen a continuación, no se dispone de ese sistema de identificación, razón por la que se debe asignar un número para la identificación metrológica:



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GVI - 001

Cuando un equipo y/o instrumento de medición según manejo institucional en años anteriores no cuenta con un número de inventario asignado.

Cuando un equipo incluye más de dos instrumentos de medición los cuales deben calibrarse y/o verificarse por aparte, y a su vez el método de ensayo lo requiere para un reporte final de resultados, por ejemplo, autoclaves.

Cuando un equipo y/o instrumento de medición al ingresar al INS llegue en presentación no individual, por ejemplo, kits de pipetas y/o periféricos de equipos como HPLC.

Nota: El número metrológico también podrá ser asignado cuando sea requerido como parte del control metrológico independientemente cuente con un número de inventario.

Para asignar el número metrológico el Responsable de Aseguramiento Metrológico de cada Dirección debe identificarlo teniendo en cuenta la codificación sugerida en la tabla No.1:

DIRECCIÓN - AREA GRUPO CÓDIGO DIRECCIÓN - AREA GRUPO CÓDIGO

GENERAL APOYO CRÍTICO APC INVESTIGACIÓN MICOBACTERIAS LMB

RED RED NACIONAL BANCO DE

SANGRE GBS INVESTIGACIÓN MICROBIOLOGÍA LMI

RED CENTRAL DE MUESTRAS GCM INVESTIGACIÓN ENTOMOLOGÍA LEI

RED ENTOMOLOGÍA GEN INVESTIGACIÓN PARASITOLOGÍA LPI

RED GENÉTICA - CRÓNICAS GGN INVESTIGACIÓN FISIOLOGÍA MOLECULAR LFM

RED MICOBACTERIAS GMC INVESTIGACIÓN MORFOLOGÍA CELULAR LMC

RED MICROBIOLOGÍA GMR PRODUCCIÓN ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD AC

RED PARASITOLOGÍA GPR PRODUCCIÓN BIOTERIO BIO

RED PATOLOGÍA GPT PRODUCCIÓN MEDIOS DE CULTIVO MC

RED VIROLOGÍA GVI PRODUCCIÓN PLANTA DE SUEROS SH

INVESTIGACIÓN NUTRICIÓN LNI PRODUCCIÓN HACIENDA GALINDO HG

GELP GRUPO EQUIPOS DE

LABORATORIO Y PRODUCCIÓN GELP GENERAL ÁREAS COMÚNES ARC

Tabla 1 Asignación del número metrológico por área

En caso de creación de nuevas áreas, el número metrológico será asignado por el Proceso A04 – Equipos de Laboratorio, y la forma de asignación corresponderá a las letras iniciales del área, seguido de un guion y el consecutivo correspondiente en tres dígitos, son por ejemplo:



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6. CONTENIDO:

No ¿QUÉ?

(ACTIVIDAD) ¿QUIÉN?

(RESPONSABLE)

¿CÓMO?

REGISTROS

1

Definir las

especificaciones técnicas y criterios de

competencia para adquisición

de bienes y servicios para

equipos de laboratorio y apoyo crítico

ÁREA O GRUPO

Usuario del equipo

Adquisición de equipos:

1.1 Justificando técnicamente la necesidad de adquirir el servicio o el equipo, de acuerdo con el proceso adquisición de bienes y servicios vigente.

1.2 Solicitando las cotizaciones requeridas como soporte de la disponibilidad del equipo en el mercado.

Cotizaciones

1.3 Diligenciando la ficha técnica para la adquisición de equipos de laboratorio FOR-A04.0000-047. Nota 1. La garantía de cumplimiento de las especificaciones de los equipos adquiridos se asegura por una parte, a través de la definición de especificaciones técnicas generales y las particulares definidas en los respectivos estudios previos/fichas técnicas para contratación de servicios de operaciones de confirmación metrológica; y por otra parte, mediante el aseguramiento de las condiciones de instalación de equipos y operaciones de confirmación metrológica aplicables para garantizar que el funcionamiento o mediciones realizadas se adecúe a los requerimientos establecidos por los métodos de ensayo y procesos de producción, o teniendo en cuenta las actividades de cada una de las áreas del INS, según aplique.

Ficha técnica para la

adquisición de equipos de laboratorio FOR-

A04.0000-047

1.4 Remitiendo la información consolidada (Justificación, cotizaciones, ficha técnica) al grupo equipos de laboratorio y producción (GELP).

Correo electrónico

1.5 Emitiendo el aval técnico mediante correo electrónico dando respuesta al concepto emitido por el GELP.

Correo electrónico

Adquisición de servicios - Operaciones de confirmación metrológica (OCM):

1.6 Revisando y notificando novedades con relación a las OCM programadas por parte del GELP, de acuerdo con el tipo de ensayo(s) o proceso(s) en el (los) cual(es) vayan a ser utilizados (Consultar Anexo 1 Criterios orientativos para determinar criticidad de equipos e instrumentos de medición).

Correo electrónico

1.7. Informando al GELP acerca del ingreso de nuevos equipos por donación, para ser incluidos en el Plan de Aseguramiento Metrológico respectivo (Anexo 3) Nota 2. El aseguramiento metrológico será programado por parte de GELP en la siguiente vigencia.

Correo electrónico



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No ¿QUÉ?


(RESPONSABLE) ¿CÓMO? REGISTROS

1

Definir las

especificaciones técnicas y criterios de

competencia para adquisición

de bienes y servicios para

equipos de laboratorio y apoyo crítico

Profesional

administrativo designado por

GELP / Responsable de Aseguramiento

Metrológico

Adquisición de equipos:

1.8 Consolidando la información para compra de equipos, según prioridad y disponibilidad presupuestal; considerando los siguientes criterios: a. Cantidad de equipos disponibles en el área con la misma especificación técnica. b. Disponibilidad de instalaciones adecuadas para la instalación y funcionamiento. c. En caso de que el equipo que se requiera debido a necesidades tales como: la demanda del servicio que presta el equipo o recambio tecnológico (siempre y cuando exista evidencia técnica objetiva), son factores que dan prioridad en el visto bueno de la compra.

Ficha técnica para la

adquisición de equipos de laboratorio

FOR-A04.0000-047

1.9. Verificando en conjunto con el grupo de Gestión Administrativa la disponibilidad y condiciones requeridas para la instalación, diligenciando el formato Revisión de áreas para instalación y compra de equipos de laboratorio FOR A04.0000-032. Así mismo, revisando y verificando la idoneidad de la información técnica consignada en el FOR-A04.0000-047.

Verificación de áreas para instalación y

compra de equipos de laboratorio

FOR A04.0000-032

1.10 Remitiendo al área o grupo solicitante, el concepto técnico de viabilidad de adquisición.

Correo electrónico

1.11 Realizando la inclusión del equipo y/o servicios en el plan de compras respectivo; una vez recibido el aval técnico por parte del área o grupo solicitante.

Plan de compras Plan anual de adquisiciones

Adquisición de servicios (OCM):

1.12 Definiendo los tipos de operaciones de confirmación metrológica aplicables a cada familia de equipos según su naturaleza y tipo de operación (Anexo 1). Nota 3. La frecuencia de la OCM, se determina por recomendación del fabricante, literatura relacionada, resultados de verificaciones ya sean externas o internas y control de calidad, así como la frecuencia de uso del mismo. Nota 4. Para el diligenciamiento del Plan de aseguramiento metrológico, se deben tener en cuenta los lineamientos establecidos en el INT-A04.2070.019

Plan de aseguramiento

metrológico FOR-A04.2070-002

1.13 Planificación de las OCM de acuerdo con los siguientes criterios: a. En caso de que pueda ser ejecutada por parte del GELP, evaluar el alcance y programar las actividades correspondientes de acuerdo con lo descrito en la actividad No. 2 b. En caso de que no pueda ser ejecutada por parte de GELP, evaluar el alcance e iniciar la elaboración de estudios previos correspondientes de acuerdo con lo descrito en la actividad No. 3. c. En caso de que no pueda ser gestionada por parte de GELP, en razón a situaciones presupuestales, realizar una evaluación del comportamiento del equipo de acuerdo con el histórico de las OCM y actualizar el PAME según corresponda el resultado de la evaluación Nota 5. Esta revisión se realizará en conjunto con el área o grupo.

Plan de aseguramiento metrológico

FOR-A04.2070-002



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No ¿QUÉ?



2

Ejecutar las operaciones de

confirmación metrológica a

cargo de GELP

Responsable de Aseguramiento

Metrológico

2.1. Evaluando la competencia técnica y disponibilidad del personal del GELP para determinar que OCM se puede realizar.

Hoja de vida del personal de GELP

2.2. Elaborando un plan de trabajo para la realización de la OCM.

2.3. Notificando al personal técnico designado y al área o grupo correspondiente el plan de trabajo.

Correo electrónico

2.4. Recibiendo y revisando los reportes del servicio técnico realizados por parte del personal técnico designado.

Ficha de servicio técnico

FOR -A04.0000-033

Nota 6: No es necesario el diligenciamiento del formato verificación y puesta en marcha para las fichas de servicio técnico.

2.5 Solicitando al personal técnico designado en caso de requerirse, correcciones en el reporte de servicio técnico.

Correo electrónico

2.6 Actualizando el Plan de Aseguramiento Metrológico según corresponda a la OCM realizada.



2.7 Entregando el reporte del servicio al área o grupo que corresponda.

Personal técnico designado por el

GELP

2.8. Realizando la OCM programada según lo acordado en el plan de trabajo.

Ficha de servicio

técnico FOR -A04.0000-033

2.9 Notificando mediante correo electrónico al GELP y solicitante, el resultado de la revisión, en caso de que no se emita una ficha de servicio técnico.

2.10 Diligenciando y entregando la ficha de servicio técnico al Responsable de Aseguramiento Metrológico. El tiempo establecido para esta entrega será de ocho (8) días hábiles después de realizado el servicio.

2.11 Realizando las correcciones en el reporte de servicio solicitadas por parte del RAM, en caso de ser necesarias. El tiempo establecido para esta entrega será de cinco (5) días hábiles después de solicitada la corrección.

33

Elaborar los estudios previos

para la adquisición de equipos de laboratorio y

servicios

Profesional

administrativo designado por GELP

3.1 Consolidando las necesidades entregadas por el RAM de cada dirección. 3.2 Solicitando el CDP y realizando seguimiento en la emisión del mismo con el área encargada del INS. En el caso de requerirse actualizar las cotizaciones correspondientes. 3.3 Elaborando los estudios previos, en los formatos vigentes del proceso Adquisición de bienes y servicios. Anexo 5. Especificaciones técnicas generales para la contratación de prestación de servicios de operaciones de confirmación metrológica. Nota 7. En el caso que se requiera la revisión de una indicación contractual no regular para el profesional administrativo en la elaboración del estudio previo, se solicitará revisión por parte del personal responsable del proceso del área o grupo correspondiente.

Correo electrónico Solicitud de CDP FOR-A09.0000-

06

Cotizaciones

Estudios previos FOR-A02.0000.008 FOR-A02.0000.009 FOR-A02.0000.010 FOR-A02.0000.011 FOR-A02.0000.012

3.4 Solicitando revisión de la información técnica a los responsables de aseguramiento metrológico según corresponda. Nota 8: Incluir los soportes técnicos necesarios para la evaluación.

Correo electrónico



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No ¿QUÉ?



Elaborar los estudios previos

para la adquisición de equipos de laboratorio y

servicios

Profesional administrativo

designado por GELP

3.5 Realizando seguimiento al estado de aprobación de los estudios previos entregados al área encargada del INS. Nota 9: Notificar al RAM correspondiente para asegurar que no se presentan novedades.

Correo electrónico

33 Responsable de Aseguramiento

Metrológico

3.6 Entregando al profesional administrativo designado del GELP las necesidades y documentación necesaria para la elaboración de los estudios previos.

Correo electrónico

3.7 Revisando la información técnica en los estudios previos y ajustándolos en caso de requerirse por parte del profesional administrativo del GELP.

Estudios previos

ÁREA O GRUPO Usuario del equipo

4.1 Realizando una evaluación técnica y verificando el cumplimiento de los requisitos técnicos y económicos del INS en las propuestas de los oferentes o cotizaciones con aval del RAM correspondiente. Nota 10: Solo aplica para adquisición de equipos.

Evaluación de proponentes o cotizaciones

4.2 Realizando una evaluación técnica y verificando el cumplimiento de los requisitos técnicos y económicos del INS en las propuestas de los oferentes o cotizaciones.

4

Evaluar los proponentes de

servicios y equipos.


Metrológico

4.3. Requiriendo, cuando no se presenten oferentes de servicios de OCM con capacidad para calibrar equipos de acuerdo con CEA-4.1-02 (numeral 8.1.1 y 8.1.2), evidencia objetiva de que sus métodos proporcionan trazabilidad metrológica al SI; si no se garantiza cumplimiento de CEA-4.1-02 (numeral 8.1.1 a 8.1.4), se evaluará, de acuerdo con necesidad, visita de verificación de numeral 5.6.2.1.2 para establecer capacidad para prestar el servicio. Nota 11. Se debe propender por contratar con proveedores nacionales de OCM acreditados por norma ISO/IEC 17025, en cumplimiento a la circula externa 4.1-02.

Evaluación de proponentes o cotizaciones

Profesional administrativo

designado por el GELP

4.4 Emitiendo un concepto técnico con base en la verificación técnica realizada por el área o RAM.

Concepto Técnico

4.5 Solicitando la documentación requerida al proponente, de acuerdo con lo descrito en el Manual de Contratación.

4.6 Radicando el concepto técnico, documentación del proponente y estudio previo al área encargada del INS.

Estudios previos

5

Supervisar los contratos

adjudicados para la

adquisición de equipos de

laboratorio y servicios.

Coordinador del GELP

5.1 Notificando al profesional administrativo y a los responsables de aseguramiento metrológico cuando sea adjudicado un contrato para la adquisición de equipos y servicios.

La supervisión sobre la ejecución y cumplimiento del objeto y obligaciones del contrato está a cargo del Coordinador del Grupo de Equipos de Laboratorio y Producción o a quien este delegue. De acuerdo con lo descrito en la Resolución 064 del 30 enero del 2017 o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.

Certificación de aprobación de pago e informe de avance

contractual FOR-A02.0000-20



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No ¿QUÉ?



5

Supervisar los contratos adjudicados para la adquisición de equipos de laboratorio

y servicios.

Coordinador del GELP

5.2 Verificando el cumplimiento de las obligaciones contenidas en el contrato, siguiendo los lineamientos establecidos en el procedimiento vigente del proceso Adquisición de bienes y servicios.

Certificación e informe final de

avance contractual FOR- A02.0000-015

6 Aseguramiento

Metrológico


Metrológico

6.1 Realizando seguimiento al cumplimiento del cronograma de

OCMs mediante reuniones de avance de ejecución. Cronograma Publicado en la

página web del INS

6.2 Realizando acompañamiento de forma aleatoria sobre las

operaciones de confirmación metrológica desarrolladas por los

proveedores de servicios, en aras de evidenciar dicha OCM.

Contrato Soporte de actividades FOR-

A03.0000-001

6.3 Verificando aleatoriamente el cumplimiento del protocolo de transporte de equipos presentado por el proveedor.

6.4 Diligenciando el formato FOR-A04.0000-048 Verificación técnica de servicios para equipos e instrumentos de medición.

Verificación técnica de servicios para equipos e

instrumentos de medición.FOR-A04.0000-

048

6.5 Solicitando al proveedor la relación de los patrones requeridos y

hojas de vida del personal disponible para la ejecución de OCM.

Correo electrónico

6.6 Actualizando el listado de patrones autorizados (soportado con los certificados correspondientes), la notificación de personal autorizado y el cronograma de operaciones requeridas, documentación que será entregada en medio físico o vía correo electrónico a cada grupo responsable del equipo y/o instrumento de medición del INS.

6.7 Realizando carta de trazabilidad para los casos en que se contrata entidades no acreditadas pero que garantizan la prestación del servicio trazable al SI.

Listado patrones físicos y materiales de referencia.

FOR-A04 0000-007

Notificación de personal autorizado

para operaciones de confirmación metrológica en equipos de laboratorio FOR-

A04.0000-046

Carta de trazabilidad

6.8 Notificando al área o grupo el plan de trabajo. Correo electrónico

6.9 Notificando al usuario del equipo, la necesidad de salida del equipo, solicitando a dicha área el diligenciamiento del formato FOR-A04.0000-041 y revisando el contenido para gestionar la correspondiente autorización por parte del coordinador del GELP.

Nota 12. En caso de que el INS cuente con los equipos o instrumentos de medición apropiados para verificar el estado físico, mecánico y/o metrológico en que son entregados y devueltos los equipos, esta verificación debe realizarse y registrarse. Por ejemplo, en el caso de Micropipetas o Termohigrómetros.

Solicitud salida de equipos e instrumentos de medición para OCM FOR-

A04.0000-041

6.10 Contactando al proveedor para la entrega del equipo y/o instrumento de medición.

6.11 Proyectando un soporte de actividades a desarrollar por el proveedor, o recibiendo un reporte de servicio presentado por parte del proveedor.

Correo electrónico

Soporte de

actividades FOR-A03.0000-001



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No ¿QUÉ?



6 Aseguramiento

Metrológico


Metrológico

Nota 13. En caso de que se realice calibración del equipo, y sea posible realizar la respectiva corrección, diligenciarse en el espacio designado del registro de magnitud. Para el caso de correcciones a magnitudes diferentes a las señaladas en dicho formato, se puede adherir una etiqueta de corrección que contenga como mínimo la siguiente información: Número inventario o metrológico, No. informe de calibración relacionado, fecha de OCM realizada, magnitud, corrección correspondiente. Cuando la corrección cambie debido a un nuevo informe de OCM, eliminar el rótulo.

Registro de Magnitud FOR-A04.0000-003

Etiqueta de corrección

6.12 Recibiendo y revisando el informe de cada operación confirmación metrológica con el fin de identificar su estado de funcionamiento. Anexo 2. Criterios orientativos para la revisión de informes de confirmación metrológica.

Nota 14. Diligenciar el formato Verificación de operaciones de confirmación metrológica y/o puesta en marcha.

Verificación de operaciones de

confirmación metrológica y/o puesta

en marcha. FOR-A04.0000-004

6.13 Solicitando al proveedor las correcciones en los informes de servicio, cuando sea necesario.

Correo electrónico

6.14 Actualizando el Plan de Aseguramiento Metrológico según corresponda la OCM realizada. Revisar los lineamientos establecidos en el INT-A04.2070-019.



6.15 Entregando el informe del servicio al área o grupo que corresponda. Revisar los lineamientos establecidos en el INT- A04.0000-146 Tiempos de entrega informes de OCM.

Entrega de informes al laboratorio

FOR-A04.0000-045

6.16 Revisando la(s) factura(s) correspondientes con las actividades ejecutadas por parte del proveedor.

Facturas

6.17 Confirmando la disponibilidad del equipo para la ejecución de la programación mediante correo electrónico.

Nota 15. En lo posible, cuando se requiera retirar el equipo de las instalaciones del INS, el usuario debe entregarlo en la caja en la cual fue suministrado, o envuelto en un papel o empaque adecuado que prevenga su daño durante el transporte. El empaque debe ser adecuado al material del equipo, evitando que este se mueva o se caiga. En el caso que se pueda, remitirse a las recomendaciones del fabricante en el capítulo correspondiente a transporte.

Correo electrónico



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No ¿QUÉ?



6 Aseguramiento

Metrológico


Metrológico

6.18 Garantizando al proveedor del servicio de la OCM que dicho equipo no genera ningún riesgo de tipo biológico o químico durante la manipulación, transporte y/o desarrollo de la operación de la confirmación metrológica autorizada.

Nota 16. En todo equipo que sea entregado para la ejecución de cualquier OCM debe garantizarse la desinfección, esto puede ser evidenciado en el registro de limpieza correspondiente o en el

formado de solicitud de salida de equipos e instrumentos de medición

para OCM, entregado por el usuario.

Limpieza de equipos FOR-A04.0000-008

(según aplique)

6.19 Registrando la salida del equipo en la hoja de vida del equipo, indicando "No aplica" para los ítems: número de informe, garantía y resultado. Cuando retorne el equipo diligenciar la información que corresponde, como nuevo registro. Diligenciando la solicitud de salida del equipo FOR-A04.0000-041.

Hoja de vida de equipo FOR-A04.0000-001 Solicitud salida de

equipos e instrumentos de

medición para OCM FOR-A04.0000-041

6.20 Revisando el funcionamiento del equipo previo y posterior a la operación de confirmación metrológica.

6.21 Recibiendo a satisfacción el servicio en el soporte de actividades que entregue el proveedor.

Soporte de actividades FOR-A03.0000-001

7 Control

Metrológico

Responsable de Aseguramiento Metrológico o profesional

designado del GELP

7.1 Elaborando la ficha técnica y hoja de vida del equipo.

Hoja de vida de equipo FOR-A04.0000-001

Ficha técnica de equipo FOR-A04.0000.010

7.2 Divulgando la programación de operaciones de confirmación

metrológica en equipos al área o grupo correspondiente.

Correo electrónico

7.3 Recibiendo y revisando el informe de cada operación de confirmación metrológica con el fin de identificar su estado de funcionamiento.

Informes de servicio

7.4 Revisando técnicamente los datos error, corrección e incertidumbre para establecer un nivel de conformidad según la especificación de uso del equipo, cuando aplique (Ver anexo 2 Criterios orientativos para la revisión de informes de confirmación metrológica fuente interna).

Nota 17: Cuando se cuente con un software asociado a un equipo de medición se debe asegurar que las correcciones aplicables se actualizan en el software, de no ser posible se debe comunicar al usuario para que sea incorporado en sus mediciones.

Verificación de operaciones de confirmación metrológica

y/o puesta en marcha.

FOR-A04.0000-004

7.5 Diligenciando y entregando al área o grupo correspondiente, el formato entrega de informes al laboratorio FOR-A04.0000-045.

Entrega de informes al

laboratorio FOR-

A04.0000-045



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No ¿QUÉ?



7

Control Metrológico

Responsable de Aseguramiento Metrológico o

profesional designado del

GELP

7.6 Dando respuesta al área o grupo, en caso de presentarse una limitación para el uso del equipo e instrumento de medición, de acuerdo con lo descrito en la actividad No.8.

Correo electrónico

7.7 Recibiendo y revisando solicitudes para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los equipos e instrumentos de medición, considerando 10 días hábiles para revisión por parte del GELP, incluyendo en este tiempo la revisión por las demás áreas y grupos que tengan el mismo equipo.

Nota 18. En lo posible, el GELP proyectará la construcción progresiva de instrucciones de uso transversales, según las necesidades específicas de las áreas o grupos.

Correo electrónico

7.8 Recibiendo sugerencias, cambios, dudas de cada uno de los grupos en un plazo no mayor a 5 días hábiles. En caso de no recibirse novedades o respuesta por parte de los grupos y/o áreas se da por entendido que aceptan el documento enviado.

Correo electrónico

7.9 Entregando el documento final y solicitud al SIG con los anexos correspondientes según instrucciones del POE-D02.0000- 001 Control de documentos y Registros.

Solicitud al SIG

FOR-D02.0000.004


7.10 Verificando la existencia de instrucciones para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los equipos e instrumentos de medición en el Listado Maestro de Documentos del SIG.

Intranet Sistema Integrado de Gestión

Listado maestro del SIG FOR-D02.0000-001

7.11 Elaborando las instrucciones para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los equipos e instrumentos de medición, siguiendo las directrices indicadas en el INT-D02.0000-001 Lineamientos para documentar en el sistema integrado de gestión.

Nota 19. En caso de existir el manual del equipo en español, no es obligatorio documentar las instrucciones de uso. Se considera que la elaboración de flujogramas o instructivos, asegura el buen uso del equipo y el entendimiento para el usuario; el GELP motivará la elaboración progresiva de instrucciones de uso a partir de los manuales. Nota 20. Cuando se requiera documentar las instrucciones de uso para un equipo de manera no transversal (por ejemplo, que no aplique por clasificación de familias; ver Anexo 2), identificar el titulo como “USO DE (L) NOMBRE DEL EQUIPO-MARCA-MODELO”, derivándolo del proceso de equipos de laboratorio y verificando que no se presente duplicidad con documentos ya publicados.

Instrucciones de uso

7.12 Remitiendo al RAM asignado las instrucciones de uso o flujograma para su revisión y aprobación.

Correo electrónico



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No ¿QUÉ?



7 Control Metrológico


7.13 Realizando las modificaciones requeridas en la documentación existente, considerando las necesidades de los demás grupos, con el fin de que el nuevo documento aplique para todos los laboratorios, enviándolo al grupo equipos de laboratorio, para su revisión y aprobación.

7.14 Disponiendo las instrucciones de uso, flujogramas o manuales de operación de equipos según corresponda, para consulta inmediata por el usuario en el lugar o área que tenga definido.

Correo electrónico

Socialización disposición

7.15 Registrando condiciones de operación y uso del equipo de acuerdo con las especificaciones del mismo, según aplique.

Nota 21. Para los grupos que implementen normas acreditables (ISO/IEC 17025 e ISO/IEC 17043), los equipos sólo podrán ser utilizados por el personal que tenga la competencia técnica para el desarrollo de las actividades o para su uso, soportada a través de un entrenamiento para su operación de acuerdo con su complejidad y utilización.

7.16 En el caso de que el equipo sea utilizado por personal ajeno al laboratorio, el responsable del equipo deberá revisar el funcionamiento posterior a su uso, de manera que se asegure su conformidad y se prevenga la invalidación de las mediciones realizadas.

En el caso que se cambie la localización de un equipo independiente de la razón (p. ej. traslado, prestamos) se debe asegurar que el equipo es verificado previo a su uso. Si el equipo requiere calibración deberá rotularse como fuera de uso hasta que la OCM sea realizada y se establezca la conformidad para el uso.

Registro de uso

cronológico de equipos. FOR-A04.0000-002

(Según aplique)

7.17 Realizando las actividades periódicas de limpieza de equipos de acuerdo con lo descrito en el instructivo “Recomendaciones Generales para la limpieza y desinfección de equipos INT- A04.0000-025” y deben ser registradas en el formato de “Limpieza de equipos FOR.A04.0000-008”.

Limpieza de equipos FOR-A04.0000-008

(según aplique)

7.18 Organizando la información relativa a la historia del equipo (Anexo 4). En caso de contar con lineamientos documentales vigentes como por ejemplo lo establecido en la Tabla de Retención Documental Vigente (TRD), seguir estos lineamientos.

Carpetas Historia de

equipos de Laboratorio



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No ¿QUÉ?



7.19 Recibiendo y revisando los informes de servicios de OCM entregados por el GELP.

Entrega de informes al laboratorio

FOR-A04.0000-045 Verificación de operaciones de

confirmación metrológica y/o puesta en marcha.

FOR-A04.0000-004

7.20 Registrando la OCM realizada, en la hoja de vida del equipo, una vez sea recibido el informe. Revisar los lineamientos establecidos en el INT-A04.0000-146 Tiempos de entrega informes de OCM, y archivando dicha información en la carpeta Historia de equipos de Laboratorio respectiva. Anexo 2. Criterios orientativos para la revisión de informes de confirmación metrológica.

7 Control

Metrológico ÁREA O GRUPO

Usuario del equipo

Nota 22. Cuando un equipo controle más de una magnitud, es decir, un sistema con varios equipos, y se generen operaciones de confirmación metrológica derivadas de los instrumentos de medición internos, no es necesario construir carpeta de equipo de forma separada: toda la información técnica en lo posible debe manejarse en la misma historia de equipos de laboratorio. Por ejemplo, Autoclave, con reportes de calibración de la(s) sonda(s) de temperatura y presión respectiva(s).

Hoja de vida de equipo FOR-A04.0000-001

7.21 Notificando al RAM correspondiente en caso de requerirse correcciones en los informes, detallando en las observaciones del formato FOR-A04.0000-004. Cuando estas ya sean subsanadas detallar en el mismo campo de dicho formato.

7.22 Etiquetando el equipo como Fuera de servicio, en caso de que el equipo no sea apto para su uso. (Anexo 6).


confirmación metrológica y/o puesta en marcha.

FOR-A04.0000-004

Nota 23. Para grupos bajo alcance de las normas acreditables (ISO/IEC 17025 y/o ISO/IEC 17043), si se identifica que después de la OCM el equipo no cumple con las especificaciones requeridas para el método se debe evaluar si impactó el aseguramiento de la calidad del resultado, en cuyo caso deberá documentarse el hallazgo de acuerdo con los lineamientos del instructivo Control de Trabajo no conforme INT-R01.0000-004.

Etiqueta fuera de servicio

7.23 Notificando al responsable de aseguramiento metrológico, en el caso de presentarse una limitación para el uso metrológico, de acuerdo con lo descrito en la actividad No.8.

Correo electrónico



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No ¿QUÉ?



8

Gestionar las actividades de mantenimiento correctivo de

equipos


8.1 Realizando la solicitud respectiva frente a la novedad que se identifica en el equipo.

Software o plataforma vigente para reporte

de soporte técnico de equipos.

8.2 Identificar como “Fuera de Servicio” (Anexo 6), los equipos y/o instrumentos de medición que presentan fallas de funcionamiento y que están a la espera de ser intervenidos ya sea por diagnóstico, mantenimiento correctivo o que no se esté utilizando por la demanda del servicio, mediante la adhesión de la etiqueta que contenga como mínimo la siguiente información: No. Metrológico o número de inventario, motivo por el cual está fuera de servicio y fecha desde la cual se encuentra fuera de servicio. Registrar en la hoja de vida del equipo.

Etiqueta fuera de servicio Hoja de vida de equipo FOR-A04.0000-

001


Metrológico

8.3 Realizando seguimiento diario a la plataforma disponible sobre los reportes generados por los usuarios.

Matriz de seguimiento

8.4 Verificando la viabilidad de solicitud, y notificando al usuario el resultado de la misma.

Contratos vigentes

8.5 Asignando los reportes presentados por los usuarios de los equipos al ingeniero o técnico ya sea del GELP o proveedor correspondiente.

Correo electrónico

8.6 Supervisando y registrando los mantenimientos correctivos realizados en el software o plataforma vigente, entregando un consolidado de los correctivos cada trimestre al GELP.

Software o plataforma vigente para reporte de soporte técnico.

9

Realizar Devolución de equipos por

obsolescencia o por no uso definitivo.


9.1 Reportando al Grupo de Equipos de Laboratorio y producción, aquellos equipos que sean dados de baja acorde a los lineamientos institucionales para tal fin, para lo cual es importante tener en cuenta los siguientes aspectos.

9.2 Equipos de laboratorio que se encuentren en mal estado, presenten fallas, no cuenten con representación de fabricante y/o no se consigan repuestos en el mercado: debe disponerse de un informe técnico avalado por el grupo de equipos de laboratorio y producción que justifique el motivo por el cual el equipo no puede ser utilizado para su uso previsto (tales como no seguro, no confiable, no apto para el funcionamiento o no viable económicamente, entre otros).

Concepto técnico para devolución de

instrumentos de medición y/o Equipos de laboratorio FOR-

A04.0000-042

9.3 Para dar de baja un equipo debe existir un concepto técnico dado por proveedor externo y/o del grupo equipos de laboratorio y acogerse a los lineamientos del área de almacén, una vez se efectúe dicho procedimiento el equipo debe ser retirado del plan de aseguramiento metrológico respectivo.

9.4 Diligenciando y entregando el formato requerido por parte de almacén para la devolución de elementos y/o equipos.

9.5 Solicitando al área encargada del INS la recogida del equipo.

Nota 26. En caso de que no exista personal ni la herramienta necesaria para realizar el traslado de equipos, éste debe permanecer en el área hasta que el INS proporcione los recursos.

Correo electrónico



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No ¿QUÉ?



9

Realizar Devolución

de equipos por obsolescencia o por

no uso definitivo.


9.6 Reportando la necesidad de renovación tecnológica si algún equipo que es dado de baja y que por su demanda de uso para servicio se evidencia que se requiere uno con iguales o similares características, emitiendo la justificación correspondiente al Grupo Equipos de Laboratorio y Producción en aras de identificar una donación al interior del INS; en caso dado que el INS no cuente con disponibilidad se debe realizar la gestión correspondiente para adquirir uno nuevo, para lo cual se enviará el concepto técnico a la alta Dirección quien tomará la decisión de acuerdo con

las prioridades existentes.

Correo electrónico


Metrológico

9.7 Gestionando mediante aplicativo institucional BORSINS, cuando se aprueba equipo para donación teniendo en cuenta: denominación del equipo, número de inventario o número metrológico según corresponda, estado metrológico, marca, modelo, serie, ubicación actual, traslado, especificaciones técnicas.

Notificación por BORSINS

9.8 Verificando en las áreas o grupos, si un equipo es apto para solicitar el traslado cuando haya manifestación de interés en el equipo o instrumento de medición por parte de algún grupo o área.

Correo electrónico

9.9 Diligenciando el concepto técnico para devolución de instrumentos de medición y/o Equipos de laboratorio FOR- A04.0000-042 cuando pasado el tiempo de la vigencia de la publicación del equipo para donación no se presenta manifestación de interés por ningún laboratorio.

Concepto técnico para devolución de

instrumentos de medición y/o Equipos de

laboratorio FOR- A04.0000-042

7. DOCUMENTOS DE REFERENCIA.

BUREAU INTERNATIONAL DES POIDS ET MESURES – BIPM. International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated terms (VIM). 2012.

CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA – CENAM. uso de certificados de calibración. México. 2002.

CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA – CENAM. Edith Zapata C., Raúl Herrera B., y Estela Ramírez M. CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DE UN ESPECTRÓMETRO DE FLUORESCENCIA DE RAYOS X, Octubre de 2006

EUROPEAN CO-OPERATION FOR ACCREDITATION. Accreditation for Microbiological Laboratories – EA 04/10 (en línea) http://www.european-accreditation.org/n1/doc/ea-4-10.pdf (consultado en Julio de 2012).

INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN. Sistemas de gestión de la calidad-Fundamentos y vocabulario. Bogotá. ICONTEC, 2005. (NTC-ISO 9000).

http://www.european-accreditation.org/n1/doc/ea-4-10.pdf



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INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN Evaluación de la Conformidad. Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud; Bogotá; ICONTEC 2010 (NTC- ISO 17043).

INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración; Bogotá; ICONTEC 2005 (NTC-ISO 17025)

INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN Sistemas de Gestión de la Medición. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición; Bogotá; ICONTEC 2003 (NTC-ISO 10012).

INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION. Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instrument. ILAC-G24. 2007 (E).

INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION. Policy on the traceability of measurements results. ILAC P10:01/2013.

INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION. Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments. ILAC-G24:2007 OIML D10:2007

8. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN

FECHA APROBACION

DESCRIPCIÓN

AA MM DD

00 2009 Sep 08 Creación de documento.

01

2012

Sep

18

Revisión y ajuste general del esquema del documento, integrando los requisitos de la NTC-ISO 17025. Se cambia

título del documento de “etapas del proceso de mantenimiento y metrología” a “Gestión Metrológica”. Ajuste del

documento según lineamientos para documentar vigentes.

02

2013

Nov

01

Revisión y ajuste general del esquema del documento, integrando los requisitos de la NTC-ISO17025. Se cambia

Coordinar las actividades de mantenimiento correctivo de equipos ya que el software que estaba estipulado en el

documento tenía caducidad, se modifica la forma como se deben realizar dichas solicitudes. Se especifican

responsabilidades en el cuerpo del procedimiento en todas las actividades.

03

2014

Sep

26

Eliminación lista de verificación de carpeta de equipos y operaciones de confirmación metrológica, cambio de nombre del grupo de ingeniería, mantenimiento y transporte por Grupo de Administración de Recursos Físicos, inclusión de actividad para la aprobación del cronograma de operaciones de confirmación metrológica, cambio de nombre de Coordinador del Proceso, modificación de anexos, anexo 2 se incluye tabla de y se agrega justificación, anexo 4 se modifica todo el contenido, se incluye anexo 5, Documentación Mínima Requerida. En Carpetas De Los Equipos De Laboratorio y Apoyo Crítico,

eliminación de documentos FOR-A04.0000-009 lista de verificación de documentación del equipo y FOR- A04.0000-

011 Intervención metrológica interna.

04

2015

06

26

Cambio de denominación del proceso. Eliminación de etiquetas como formato. Se realizó inclusión de términos del VIM. Ajuste en condiciones generales. Creación de formato para disponibilidad de áreas para compra de equipos, se crea la instrucción de “Devolución de equipos por obsolescencia o por no uso.”. Se asignan responsabilidades tanto para el usuario del equipo como al Responsable de Aseguramiento metrológico, se aclara uso de formato de corrección y fuera de uso de equipo. Se aclara el procedimiento a seguir frente a la documentación de instrucciones de uso. Se separa la actividad de supervisión de contratos de la de control metrológico. Se unifica adquisición de bienes y servicios para equipos. Se incluye la participación del Director técnico de cada Dirección para aprobación de plan de compra de equipos. Se ajustan roles y responsabilidades. Se ajustan anexos técnicos. Se da alcance a la norma ISO/IEC 17043 de implementación en la Dirección de Redes en Salud Pública. Se unifica el uso del formato de corrección para todas las Direcciones del INS. Inclusión de asistencia inmediata por parte del grupo de equipos para verificar la pertinencia de la solicitud de fallo en equipos.



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2016

07

07

Se ajustó concepto de mantenimiento bajo [ISO/IEC GUIDE 25, 3.8:1990], que los tipos de OCM son definidos en el PAME, adicional se ajustó Nota No. 5 frente a supervisión aleatoria de OCM, se realizó cambio en definición de calificación de instalación, operacional y de desempeño. Se incluyó que en la hoja de vida del equipo cuando este salga para OCM, se realizó inclusión de nueva bibliografía para calificación; se incluyó forma de asignación de número metrológico y los códigos vigentes para cada área; las condiciones generales fueron redistribuidas en los numerales correspondientes en que se trataba el tema; se incluyó instrucción de publicación de equipos para donación; se realizó ajuste en flujograma de ingreso de equipos al laboratorio y notificación al grupo de equipos de laboratorio, anexo No. 3, se inserta cuadro de convenciones de notas en flujograma; se ajustó opciones de baja del equipo en condiciones generales; a su vez se detalla diligenciamiento por parte del RAM el formato FOR-A04.0000-004m, se incluye la necesidad de registrar la desinfección del equipo para entrega de equipos para desarrollo de OCM, se incluye formatos: concepto técnico para devolución de instrumentos de medición y equipos de laboratorio y el de salida de equipos. Se indica contenido mínimo de etiqueta de corrección de lectura, se modifica contenido del informe de calibración (anexo No. 2). Se realiza creación de anexo No. 6. Las anteriores modificaciones se realizaron teniendo en cuenta los hallazgos de auditoría y por mejoras del proceso. Se realizó ajuste en todas las notas para que fueran consecutivas. Se hizo inclusión de nuevos anexos 6 y 7. Se modificó todo el contenido del anexo No. 5

06

2017

01

12

Se incluye código para el Bioterio como BIO, estos equipos son ubicados en el nuevo Bioterio y se incluye Serpentario con código S. Según reunión con Gestión Documental se hace ajuste al contenido de la carpeta No. 1 de Historia de equipos de laboratorio, incluyendo el capítulo 4 el formato de “Verificación de áreas parea instalación y compra de equipos de laboratorio FOR – A04.0000-032”. Se incluye en formato la remisión de entrega de informes y anexos FOR – A04.0000-043. Se incluye entrega de productos para el anexo No. 5. En el anexo 6 se incluyó licuadoras en la familia de electrónicos y en la familia de equipos patrón se incluyeron: flujómetro, medidor de radiación y analizador de gas. Se incluye al proceso el formato para definición de especificaciones técnicas para la adquisición de equipos: ficha técnica para la adquisición de equipos de laboratorio FOR-A04.0000-043, se asigna la responsabilidad del diligenciamiento del PAME y del respectivo cumplimiento a las instrucciones de diligenciamiento del mismo mediante el INT-A04.2070-019. Se excluye del diligenciamiento del formato Verificación de operaciones de confirmación metrológica y/o puesta en marcha FOR-A04.0000-004 para OCM realizadas por personal del GELP. Se incluye numeral 5.12 Entregando a los grupos los informes de OCM y anexos, mediante creación del FOR-A04.2070-019 Entrega de informes y anexos a laboratorios, se asigna la responsabilidad al usuario del equipo en el numeral 5.1.4 del diligenciamiento de los formatos requeridos por el Instructivo Historia de Equipos de Laboratorio. Se incluye selección de proveedor de calibración de acuerdo con el mejor CMC presentado por los proponentes y acorde a lo requerido por los MEN del INS.

07

2017

10

30

Objetivo: Se elimina la redacción “de cada uno de ellos” en el objetivo. Responsabilidades: Se elimina la descripción de cada una y se indica la responsabilidad según lo descrito en el INT-D02-0000-001 numeral 6.2.3 Responsabilidad.

Definiciones y abreviaturas: Se elimina la numeración, se indica con negrilla cada definición. En la definición proponente se eliminan las notas. Se elimina la referencia de la definición de calificación, al no ser una descripción literal de la misma. Condiciones generales: literal e, se reemplaza “prolongación” por “redefinición”; “laboratorio” por “áreas”. Literal f, se describe más detalladamente la indicación “Consideraciones para la asignación de número de identificación metrológico”. Se elimina literal g y h. Se incluye familia General: áreas comunes: ARC Contenido: Se reorganizan las actividades dando secuencia a la planeación, ejecución, verificación y actuación del GELP dando alcance a una observación de auditoría interna, así como, se indica un grupo de actividades por cada responsabilidad. De igual manera se indica en 8.6 la entrega de un consolidado de los correctivos cada trimestre al GELP. Se incluye la actividad “Ejecutar las operaciones de confirmación metrológica a cargo de GELP”, indicando tiempos establecidos para la entrega de informes y en caso apliquen correcciones; y actividades realizadas por el GELP; y “Actividades de apoyo en la supervisión de contratos”, especificando esta actividad para los responsables involucrados. Se identifican los anexos como referencia en cada una de las actividades correspondientes, para orientar al responsable, eficacia en la ejecución de las actividades. Se cambia la codificación del formato para la Verificación Técnica de productos y servicios de laboratorio a Verificación técnica de servicios para equipos e instrumentos de medición FOR-A04.0000-048. Se corrige el código en su consecutivo para el formato Ficha técnica para la adquisición de equipos de laboratorio FOR-A04.0000-047. Se elimina la indicación del uso de hoja control como parte de la carpeta del equipo, teniendo en cuenta es un registro control de gestión documental. En la relación de actividades se incluye el rol del profesional administrativo designado por el grupo GELP y los formatos asociados: Solicitud de CDP FOR-A09.0000-06, Estudios previos FOR-A02.0000.008, FOR-A02.0000.009, FOR-A02.0000.010,

FOR-A02.0000.011, FOR-A02.0000.012, Certificación e informe final de avance contractual FOR- A02.0000-015, Certificación de aprobación de pago e informe de avance contractual FOR-A02.0000-20. Se reemplaza en los casos de “fuera de uso” por “fuera de servicio”, referenciando el anexo 7. Se corrige el código para la guía ILAC-G24:2007 OIML D10:2007 Anexos: Se modifica el Anexo 1, indicando que los termómetros, termohigrómetros y todos los equipos en la familia de Equipos Manuales y los que sean reportados por cada laboratorio, son libres de mantenimiento. Se reclasificaron las familias de los equipos, dando alcance al hallazgo de auditoría externa y de acuerdo con la especificación técnica del equipo e instrumento de medición.



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01

02

Se actualiza la actividad 5.12 (RAM) y 5.19 (usuario) relacionada con el diligenciamiento de la OCM realizada, en la hoja de vida del equipo, incluyendo revisar el INT-A04.0000-146. Se incluye revisar el INT- A04.2070-019 en actividad 5.11 (RAM). Se ajusta secuencia de numeración en la actividad 9. Se incluye algunos equipos en algunas familias, para el caso de patrones los empleados en verificaciones por parte del GELP. Se ajustan algunos conectores en la redacción.

09

2018

02

23

Se incluye código GELP, para asignar número metrológico a los equipos e instrumentos de medición a cargo del grupo. En la actividad 4. Evaluar proponentes, se incluye 4.3 en el cual se da alcance al documento ONAC CEA 4.1-02 Trazabilidad metrológica. En la actividad 5. Apoyo en la supervisión, se incluye 5.4 asociado a la carta de trazabilidad a cargo de RAM. En la actividad 6. Control metrológico. Como responsabilidad para RAM, en 6.4 se referencia el anexo 2, y en 6.7 se incluye indicaciones asociadas a la manipulación, transporte relacionado con la documentación. En 6.10 y 6.11 se incluyen indicaciones asociadas a la manipulación, transporte relacionado con la documentación, como responsabilidad del usuario. En la actividad 6.16, se relacionan acciones en el caso de facilitar el uso del equipo a personal ajeno del laboratorio. Las actividades 6.21 a 6.25 estaban con otra numeración en numeral 5. apoyo a la supervisión y pasan a actividad 6 control metrológico por parte del usuario.. Anexo 4. Se indica la información general para organizar la Carpeta 1 y Carpeta 2, considerando las directrices específicas a seguir se consideran como parte del instructivo historia de equipos de gestión documental. Anexo 5, se numeran las condiciones y se organizan de acuerdo a la aplicabilidad de varias o una OCM. Se Actualizan los ítems asociados con requerimientos ONAC – Calibración. Se suprime el anexo 6, considerando el listado de familias de los equipos se encontraba listado en la información de la tabla indicación de especificaciones por familia del anexo 5. Se actualizan el contenido de equipos en algunas familias.

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En consideración de las actividades de aseguramiento y control metrológico, se reemplaza la actividad anteriormente citada como 5. Actividades de apoyo en la supervisión de contratos como actividad 6 Aseguramiento metrológico, y en el caso de la actividad anteriormente citada como Realizar control metrológico como actividad 7 Control metrológico. Por lo anterior la actividad anteriormente citada como 7 Supervisar los contratos adjudicados para la adquisición de equipos de laboratorio y servicios se indica previo a las actividades de aseguramiento y control metrológico como actividad número 5. Anexo 2. Se incluye formato plantilla para la notificación de corrección cuando aplique. Anexo 4. Documentación requerida en carpetas de los equipos de laboratorio y apoyo crítico, en respuesta a las acciones definidas en el plan de mejoramiento Hallazgo N° 100-2018: Gestión Documental en Fecha 08 de mayo 2018, notifica al Proceso Equipos de Laboratorio la transferencia de los instructivos Organización Historia de Equipos y Diligenciamiento Hoja Control Equipos se actualiza la información de los instructivos incluyéndolos como anexo en el POE. Anexo 5. En respuesta a las observaciones presentadas por parte de algunos usuarios en la encuesta de equipos realizada a los laboratorios se actualizan algunas familias incluyendo equipos.

9. ANEXOS

Anexo 1. Criterios orientativos para determinar criticidad de equipos e instrumentos de medición. Anexo 2. Criterios orientativos para la revisión de informes de operaciones de confirmación metrológica.

Anexo 3. Adquisición de nuevas Tecnologías. Anexo 4. Organización Documentación Equipos Anexo 5. Especificaciones técnicas generales para la contratación de prestación de servicios de operaciones de confirmación metrológica. Anexo 6. Etiqueta fuera de servicio.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

Dorcy Tatiana Díaz Donato

Angela Gissel Cortés Urrego Angie Paola Rodríguez Guerrero Diana Johanna Collazos Acevedo

Juan Carlos Bocanegra Moreno

Referente de Calidad Grupo de

Equipos de Laboratorio y Producción

Responsables de Aseguramiento Metrológico Grupo de Equipos de

Laboratorio y Producción

Coordinador Grupo de Equipos

de Laboratorio y Producción



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ANEXO 1. CRITERIOS ORIENTATIVOS PARA DETERMINAR CRITICIDAD DE EQUIPOS E INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN Para establecer el impacto, se ha asignado un valor ponderado de la criticidad. Los aspectos que se contemplan y su descripción se describen a continuación:

CRITICIDAD DESCRIPCIÒN TIPO DE CONTROL

METROLÓGICO FRECUENCIA

1

Patrón de referencia: Utilizado únicamente para verificación del estado de calibración de los patrones de trabajo y/o equipos o instrumentos críticos.

Calibración

Máxima, cada 24 meses*. Una mayor frecuencia la determinan los errores históricos que presente.

* De acuerdo al tiempo dado por el fabricante o lo que el usuario haya desafiado y pueda

comprobar.

2

Equipos o instrumentos de Trabajo Primarios: Son utilizados para realizar mediciones directas relacionadas con el desarrollo de las operaciones y actividades y que proporcionan resultados de medición de primera importancia para la toma de decisiones. Impactan directamente la eficacia de las actividades y de la misión en general.

Mantenimiento.

Calibración

Mantenimiento preventivo: de 12 a 24 meses, una mayor frecuencia la determina el estado de los errores históricos que presente. Calibración: de 12 a 24 meses. Una mayor frecuencia la determina el estado de los errores históricos que presente.

Si lo determina el usuario, una en la mitad del intervalo de calibración establecido.

Para el caso especial de pipetas, tener en cuenta no superar frecuencia de calibración al menos

una vez al año, basados en la ISO 8655-1:2002, NUMERAL 7.3.

3

Equipos o instrumentos de trabajo Secundarios: son utilizados para realizar mediciones directas o indirectas y proporcionan resultados de medición de apoyo para la toma de decisiones. Impacta la eficacia de las actividades y de la misión de manera moderada o de manera indirecta.

Mantenimiento

Verificaciones intermedias.

Calibración cuando se

evidencie la necesidad o por el tipo de actividad

relacionada

Mantenimiento preventivo: de 12 a 24 meses, una mayor frecuencia la determina el estado de los errores históricos que presente. Los termómetros, termohigrómetros, todos los equipos en la familia de Equipos Manuales y los que sean reportados por cada laboratorio, son libres de mantenimiento. Calibración: de 12 a 24 meses. Una mayor frecuencia la determina el estado de los errores históricos que presente.

4

Equipos o instrumentos de seguimiento y monitoreo auxiliares: proporcionan resultados de medición de apoyo para monitorear el desempeño eficaz del proceso o actividad en que están involucrados. Su impacto sobre la eficacia de las actividades o de la misión es mínimo.

Mantenimiento

Mantenimiento preventivo: de 12 a 24 meses, una mayor frecuencia la determina el estado de las fallas que presente. Por ejemplo, la reincidencia de fallas antes de cumplir el tiempo establecido para su mantenimiento preventivo.

Para la frecuencia de cada confirmación metrológica, se tiene en cuenta:

- Manuales de fabricante. - Recomendaciones de EUROPEAN COOPERATION FOR ACCREDITATION. - INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION. Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instrument. ILAC-G24. 2007 (E).

Para determinar el tipo de operación que requiere cada equipo se tiene en cuenta:

- Requerimientos del método de ensayo.

- Actualizaciones emitidas por entes acreditadores en las normas que se implemente en el INS para alcances técnicos de calibración.

- Características técnicas metrológicas de cada tipo de equipo.



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ANEXO 2. CRITERIOS ORIENTATIVOS PARA LA REVISIÓN DE INFORMES DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Fuente interna

El análisis de la información contenida en un informe de cualquier tipo de operación de confirmación metrológica a un equipo permite determinar si realmente cumple con las especificaciones requeridas para su uso previsto dependiendo de su complejidad y tipo de Operación de Confirmación Metrológica. Por tal razón, es de gran importancia analizar su contenido y adoptar las acciones pertinentes, de acuerdo con los resultados detallados por el proveedor. Esta actividad es responsabilidad del Responsable Técnico con el apoyo del Líder Técnico del respectivo laboratorio para equipos empleados en acreditación, en los otros casos dicha responsabilidad es del usuario del equipo y la evidencia de su revisión se registra en el formato FOR-A04.0000-004 Verificación de operaciones de confirmación metrológica y/o puesta en marcha.

De los temas en específico de los informes de calibración se encuentra: Correcciones: La información sobre el error de medición de las lecturas del equipo en relación al patrón, permite corregir las lecturas y asegurar su trazabilidad con una incertidumbre apropiada. De manera general y siempre que sea aplicable se deben compensar los errores informados en la calibración o calificación, lo cual puede realizarse utilizando los siguientes esquemas:

Cuando la calibración o calificación del equipo se realiza en un punto específico, la corrección se realiza mediante la resta algebraica del error en el punto específico.

Cuando la calibración o calificación se realiza en un rango y los errores evidenciados guardan una relación lineal frente a la magnitud respectiva, la aplicación de una curva de ajuste permite aplicar las correcciones requeridas.

En cualquier caso y con el fin de determinar si el equipo cumple con las especificaciones de uso previsto, se debe relacionar el error (E) con la incertidumbre expandida (U) del instrumento y luego compararlo con la tolerancia (T) establecida por el método o usuario. La corrección definida se debe evidenciar mediante la etiqueta indicada en el literal t de las condiciones generales del presente documento y adherirse en lugar visible para aplicación al momento de lectura/registra de la indicación del equipo.



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A continuación, se ilustra un ejemplo:

Incertidumbre: según la naturaleza del método de ensayo, el laboratorio debe estimar la incertidumbre de su medición considerando las contribuciones pertinentes, en las cuales debe incluir la proveniente de la calibración, tomada del certificado, y combinarlas apropiadamente. De otra parte, debe determinar que la incertidumbre declarada no excede la tolerancia establecida por el método.

Evidencia de trazabilidad: Un certificado de calibración también constituye una evidencia de la trazabilidad de los resultados de calibración,

trazabilidad que se trasladará a las mediciones del laboratorio si se le asocia la respectiva incertidumbre. Esta evidencia está soportada en la declaración del laboratorio de calibración y los certificados adicionales que aporta hasta llegar al patrón nacional o internacional. Cuando el laboratorio está acreditado, el soporte de dicha declaración se amplía al respaldo del sistema de acreditación.

La revisión de trazabilidad se realiza asegurando que:

Se cuenta con la totalidad de evidencia de trazabilidad a patrón nacional e internacional

Los patrones a utilizar están calibrados en puntos cercanos a los que son requeridos en la operación de confirmación metrológica

Posteriormente y una vez se realice la respectiva operación de confirmación metrológica, el Responsable de Aseguramiento Metrológico es responsable de listar los patrones o materiales de referencia empleados en las operaciones de confirmación metrológica mediante el formato “Listado de patrones físicos y materiales de referencia” FOR-A04-0000-007.

Se detalla en la tabla a continuación la información mínima que debe contener cada informe de OCM según su especificación:



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CORRECCIÓN DE LECTURA


No de inventario o metrológico del equipo

Fecha de OCM


Fecha de OCM

No. informe de calibración Corrección a la indicación más incertidumbre


Magnitud

Magnitud




Fecha de OCM


Fecha de OCM



Magnitud

Magnitud




Fecha de OCM


Fecha de OCM



Magnitud

Magnitud



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El contenido de los informes de calibración debe ser acorde a lo indicado en el numeral correspondiente con el contenido del informe de la norma ISO/IEC 17025

Fuente CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍA – CENAM



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Fuente: J. Marcela Rojas Morales, Lynda Prieto Navarrera, Subdirección Gestión de Calidad de LSP 2013

ANEXO 3. ADQUISICIÓN DE NUEVAS TECNOLOGÌAS

INGRESO DE NUEVA TECNOLOGIA A LAS INSTALACIONES DEL INS:



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Anexo No. 3A.Convención de numerales detallados en las notas del flujograma, .

DENOMINACIÓN DOCUMENTO CÓDIGO DEL FORMATO TIPO

4. Ficha Técnica Para La Adquisición De Equipos De Laboratorio FOR-A04.0000-047 Word, Digital

7. Formato institucional contrato con relación al tipo de contratación ofrecida.

Minuta Word, Digital

9. Plan de aseguramiento metrológico PAME: Ficha técnica del equipo, Hoja de Vida del equipo.

FOR-A04.2070-002; FOR-A04- 0000-010; FOR-A04-0000-001

Excel, digital.

10. Verificación de operaciones de confirmación metrológica y/o puesta en marcha.

FOR- A04.0000-004 Excel, digital.

11. Informes de Operación de confirmación metrológicas entregadas por cada proveedor en medio físico.

NO APLICA NO APLICA

12. Devolución y/o traslado de bienes muebles FOR-A10.0000-026 Excel, digital.

ANEXO 4. ORGANIZACIÓN DOCUMENTACIÓN EQUIPOS

Consideraciones Generales: Se debe tener en cuenta las siguientes indicaciones para seleccionar los formatoas que deben contener las carpetas de los equipos.

TIPO DE

DOCUMENTO FORMATO ¿CUÁNDO SE REQUIERE? FAMILIA DE EQUIPOS

Ficha técnica de equipo FOR-A04.0000-010 Todo equipo de laboratorio e instrumentos de medición.

Para todas las familias de equipos

Hoja de vida FOR-A04.0000-001 Todo equipo de laboratorio e instrumentos de medición.


confirmación metrológica y/o puesta

en marcha

FOR-A04.0000-004 Una vez sean puestos en marcha los equipos, posteriores a la instalación y/o después de cada operación de confirmación metrológica.

Operaciones de confirmación metrológica

FOR-A04-0000-033 o Según se contrate.

Según especificación técnica del equipo y/o instrumento de medición.

Verificación de áreas para instalación y

compra de equipos de laboratorio

FOR-A04-0000-032 En caso de desplazamiento o adquisición de nueva tecnología. Para todas las familias de equipos

Registro de limpieza de equipos

FOR-A04.0000-008 Todo equipo de laboratorio y/o instrumento de medición a excepción de pipetas y equipos patrón, para los cuales dicho registro puede ser realizado en la hoja de vida del equipo si el usuario lo prefiere.

Como por ejemplo: Cabinas de Bioseguridad, autoclaves, Bombas, Cámara electroforesis, Liofilizadores.

Registro de Uso Cronológico

FOR-A04.0000-002 Especialmente para equipos que tengan un consumible que pueda controlarse. Equipos que sean utilizados por dos personas o más como por ejemplo Balanzas.

Equipos con consumibles, como, por ejemplo: Cabinas de Bioseguridad, Microscopios, entre otros. Equipos compartidos, como, por ejemplo: Balanzas, Termocicladores, Autoclaves, Centrifugas, Cromatógrafos, Equipos especiales, Espectrofotómetro y fotómetros, Ópticos.

Registro de Magnitud FOR-A04.0000-003 Para equipos que requieran monitoreo de temperatura, humedad y/o CO2 según corresponda.

Calor y Frio



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CARPETA 1: Disponer en un bolsillo de acetato o polipropileno el FOR-A04.0000.060 Hoja de Control como separador entre los capítulos: Ficha técnica - Hoja de vida e Informes de servicios de OCM. CARPETA 2: Es opcional el uso de la Hoja Control para separar cada uno de los capítulos.

1. FOR-A04.0000-010 Ficha Técnica de Equipo 2. FOR-A04.0000-001 Hoja de vida de Equipo 3. El FOR-A04.0000-004 Verificación de operaciones de confirmación metrológica y/o puesta en marcha. Se diligencia para cada uno de los informes de OCM correspondientes con el equipo.

- Realizar la marcación de acuerdo con la tabla de retención documental vigente. Se debe considerar que el GELP se conformó de acuerdo con la resolución 0313 en la fecha 12 de febrero del año 2016, por lo anterior la relación como unidad productora de archivo es partir del año 2016 - La marcación de la carpeta se debe realizar en lápiz. (ver ejemplo en el Anexo 4B)

Identificación de la carpeta

Separación Documental por capítulos

CARPETA 1: Seguimiento metrológico, tres capítulos 1. FOR-A04.0000-010 Ficha Técnica de Equipo 2. FOR-A04.0000-001 Hoja de vida de Equipo 3. Informes de servicios de OCM. Se debe anexar como primera página el FOR-A04.0000-004 correspondiente. CARPETA 2: Esta carpeta es opcional, contiene dos capítulos o más, según aplique los siguientes formatos: 1. FOR-A04.0000-002. Registro de Uso Cronológico 2. FOR-A04.0000-003. Registro de Magnitud 3. FOR-A04.0000-008. Limpieza de Equipos 4. FOR-A04.0000-013 Control Microbiológico de ambientes y superficies

Foliación - El archivo de los documentos se realizara del más antiguo al más reciente. - Realizar la foliación con lápiz en el extremo superior derecho en sentido de lectura de la hoja. - Cuando una carpeta supera los folios establecidos (200) se abre una nueva carpeta conservando el consecutivo de la foliación (201…). En los casos que en un documento supere el folio número 200 se puede considerar máximo a 210.

Anexo 4A. Organización de carpetas

Creación de carpetas (Ordenación Documental)

- Una vez cumplido el tiempo de retención documental en los archivos de gestión, es decir, después de cumplir el tiempo establecido para el cierre del expediente (baja del equipo), notificar por correo electrónico al GELP para realizar el diligenciamiento del formato FUID IN SITU, en el lugar donde reposa la carpeta. - CARPETA 1: Retirar las hojas de control dispuestas para los formatos ficha técnica y hoja de vida. Organizar los documentos ficha técnica y hoja de vida al final del expediente la carpeta, asegurando la foliación consecutiva con relación al diligenciamiento de la hoja de control de los informes de servicio de OCM. - CARPETA 2: En el caso que el laboratorio requiera transferir estos documentos, organizarlos de manera que se garantice una foliación consecutiva en el momento de la transferencia.

Creación de los formatos información técnica del Equipo

GELP

LABORATORIO

LABORATORIO

LABORATORIO

GELP

LABORATORIO

Transferencia documental LABORATORIO

Verificar la transferencia documental acorde con el cronograma del proceso Gestión Documental.



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Unidad productora: Grupo de Equipos de Laboratorio y Producción, Código: 2070

Serie Documental: El cual refleja la TRD del Grupo de Equipos de Laboratorio y Producción

ID – Nombre del Expediente: Nombre del equipo y su número de inventario o metrológico

Fechas extremas: Fecha inicial: documento más antiguo Fecha Final: Documento más reciente en el momento de realizar la transferencia

Subserie: El cual refleja la TRD del Grupo de Equipos

de Laboratorio y Producción

- Se ubicará al principio de cada capítulo que conforma el expediente. - Se deberá almacenar el formato “UNICAMENTE” en un bolsillo de acetato o polipropileno, máximo 10 hojas de control por bolsillo.

Apertura y ubicación

Diligenciar Hoja de Control

1. La Hoja control se diligenciara cada vez que se requiere anexar un nuevo documento. 2 Se colocara la fecha que dio origen a la tipología documental diligenciando año, mes, día (AAAA-MM-DD) en caso que no tenga fecha se registrara las letras SF en mayúscula (sin fecha). 3. En el caso de los informes de servicio de las OCM, se debe considerar la fecha en la que se realizó la intervención. 4. En el caso de los documentos que son archivados en la carpeta 2, se debe considerar la fecha en la cual se realiza la primera actividad en el registro. 5. Se diligenciará el nombre de la tipología documental (nombre del documento) en la casilla correspondiente. En caso de encontrar CDs, se procede a registrar junto con la tipología documental, el CD se mantendrá contenido en un bolsillo de acetato que ira ubicado al final de la carpeta, se marcará con la foliación del documento al que corresponde. 6. Se registrará el nombre de la persona que realizó la inclusión en la hoja de control y su firma.

Anexo 4B. Marcado de Carpetas

Anexo 4C. Diligenciamiento del Formato Hoja Control

LABORATORIO

LABORATORIO



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ANEXO 5. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS GENERALES PARA LA CONTRATACIÓN DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE OPERACIONES DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA

Condiciones de obligatorio cumplimiento para el proponente, según OCM a contratar:

No.

DESCRIPCIÓN

MANTENIMIENTO PREVENTIVO MANTENIMIENTO CORRECTIVO

POR EXCLUSIVIDAD


GENERAL POR MARCAS

VERIFICACIÓN METROLÓGICA

CALIBRACIÓN

CALIFICACIÓN

1

Cumplir con las condiciones acordadas con el supervisor y cualquier otra disposición en el marco del Sistema Integrado de Gestión.

2

Entregar hoja de vida con los respectivos soportes de capacitación en el servicio a ofrecer, incluyendo formación y experiencia, del personal ofrecido para realizar las operaciones de confirmación metrológica, No. de la tarjeta profesional. Según lo requerido en las especificaciones técnicas del contrato.

3

Garantizar que el personal de la empresa contratista este debidamente identificado con carnet y vestuario de la empresa, además de contar con los elementos protección personal (guantes, tapa bocas, gafas, entre otros) apropiados para la realización de sus trabajos.

4 Cumplir con los procedimientos de ingreso, flujo de personal y materiales dentro de las áreas según el área de trabajo.

5

Realizar pruebas de funcionamiento conjuntamente con el personal del laboratorio, previo y posterior a la realización de la operación de confirmación metrológica.

6

Cuando sea necesaria la salida de los equipos y/o instrumentos de medición para el desarrollo de las OCM contratadas, realizar entrega del procedimiento para el transporte de equipos, en aras de evidenciar la integridad del mismo durante su traslado a las instalaciones correspondientes.

7

Realizar la medición de las condiciones ambientales cada vez que se realice ajuste y/o verificación de un equipo e instrumento de medición, teniendo en cuenta el criterio técnico que requiere el equipo. Según lo requerido en las especificaciones técnicas del contrato.



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No.

DESCRIPCIÓN


POR EXCLUSIVIDAD


GENERAL POR MARCAS


CALIBRACIÓN

CALIFICACIÓN

8

Si durante la prestación de servicio, el contratista genera residuos peligrosos de características CRETIP (según el Decreto 4741 de 2005 del Ministerio de Ambiente, tales como: solventes tóxicos, aceite usado, sustancias con trazas de hidrocarburos, luminarias, residuos de aparatos eléctricos y electrónicos-RAEE's), además de los residuos no peligrosos ordinarios, reciclables y otros especiales como escombros (<menor de 1m3) , deberá clasificar, recolectar y almacenar en coordinación con el Área de Gestión Ambiental Interna del INS para su posterior entrega al gestor autorizado por parte del INS.

9 Dejar las áreas en las mismas condiciones de orden y limpieza en que fueron encontradas al inicio de la actividad.

10 Asistir a las reuniones solicitadas por los supervisores del contrato.

11 Prestar asesoría permanente en temas técnicos relacionados con los equipos, y dar respuesta y atención oportuna a las inquietudes formuladas.

12 Informar al supervisor, sobre las situaciones que se presenten inconsistencias que se presenten durante la ejecución del contrato.

13

En caso de requiera verificar la competencia del contratista para efectos de aseguramiento de los servicios que entregue el proveedor, el Instituto Nacional de Salud, podrá realizar auditorías y/o revisiones de segunda parte.

14

Presentar certificación emitida por casa matriz de la marca en soporte técnico del personal ofrecido, o certificación de autorización del proponente en soporte técnico, en aras de evidenciar la competencia para prestar servicio, cuando aplique.

N/A

N/A

15

El proveedor de mantenimiento deberá disponer del personal para realizar el acompañamiento en la realización de operaciones de confirmación metrológica tipo calibración y/o calificación en los equipos.

N/A

N/A

16 Atender llamadas de emergencia cuando se requiera en caso de falla en algún equipo, en un término máximo de 12 horas a partir de la llamada, en caso de necesitarse un mantenimiento correctivo.

N/A

N/A

N/A



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No.

DESCRIPCIÓN


POR EXCLUSIVIDAD


GENERAL POR MARCAS


CALIBRACIÓN

CALIFICACIÓN

17

El proveedor deberá, en el caso de que el equipo de medición requiera para su funcionamiento un software, garantizar la revisión, actualización y necesidades de creación o eliminación de usuarios.

N/A N/A N/A

18

Los Materiales de Referencia Certificados utilizados para la verificación de

los equipos, deben emplearse en los puntos solicitados por los usuarios de los equipos.

N/A N/A

19 Los patrones físicos utilizados para la verificación de los equipos, deben estar calibrados en puntos que abarquen el intervalo de los equipos del INS, cuando aplique.

N/A N/A

20

Contar con los patrones a emplear en la verificación, vigentes y trazables, con sus respectivos certificados de calibración emitidos por entes acreditados a nivel nacional o internacional (reconocidos bajo Acuerdo de Reconocimiento Mutuo), bajo la norma ISO/IEC17025 y entregar copia de cada patrón al laboratorio como mínimo quince (15) días antes de la programación de la operación de confirmación metrológica, adicional a esto realizar verificación de cada magnitud de equipo según especificación técnica. Todo certificado de calibración de patrones empleados para verificación, calibración y/o calificación debe cumplir con los requisitos de la norma NTC-ISO/IEC 17025 Numeral 5.10 y Criterios de trazabilidad e incertidumbre establecidos en los documentos CEA-4.1-02 (Antes CEA-02) y CEA-06 de ONAC. Certificado que no cumpla con los requisitos, no será aceptado el patrón para su uso en los equipos del Laboratorio; para materiales de referencia estos deben ser manufacturados por proveedor acreditado en ISO 17034:2016. En caso de limitaciones al respecto deberán justificarse y están sujetas a evaluación por parte del Instituto Nacional de Salud. En caso que no exista patrón a nivel nacional, ni internacional deberá entregarse toda la trazabilidad respectiva hasta patrón de mayor jerarquía, dando cumplimiento a los Criterios específicos de acreditación - Trazabilidad metrológica CEA-4.1-02 (Antes CEA-02) vigente de la ONAC, cuando aplique.

N/A N/A



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No.

DESCRIPCIÓN


POR EXCLUSIVIDAD


GENERAL POR MARCAS


CALIBRACIÓN

CALIFICACIÓN

21

Entregar cronograma de calibración de los patrones a emplear en las verificaciones de los equipos del INS, deben cumplir los criterios de trazabilidad establecidos en la Norma NTC-ISO/IEC 17025 vigente Numeral 5.6, el documento CEA-4.1-02 (Antes CEA-02) “Criterios específicos de acreditación - Trazabilidad metrológica” y CEA-06 “Criterios específicos para la estimación y declaración de la incertidumbre de medición en la calibración”: para patrones físicos no pueden superar los dos años de calibración, en caso de que el período sea más extenso debe justificarse técnicamente entregando la evidencia de verificaciones intermedias realizadas con patrones trazables (para este último debe proporcionarse de igual forma que los demás patrones, la trazabilidad respectiva y debe cumplir con los lineamientos dado por la ONAC, dando cumplimiento a las políticas CEA-4.1-02 (Antes CEA-02) vigentes). Para materiales de referencia certificados, deben ser manufacturados por proveedor acreditado en ISO 17034:2016, cuando aplique.

N/A N/A

22

Para las normas ISO/IEC 17025 e ISO/IEC 17043, se asegura cuando se requiera demostrar trazabilidad de las mediciones realizadas por el INS, se contrata a Institutos Nacionales de Metrología o proveedores acreditados para calibración de los equipos y/o instrumentos de medición asociados al ensayo, dando cumplimiento a los CRITERIOS ESPECIFICOS DE ACREDITACIÓN - TRAZABILIDAD METROLÓGICA emitidos por ONAC. En el caso de que las magnitudes requeridas no estén cubiertas bajo la consideración anterior, el proveedor aportará evidencia objetiva de que las mediciones son trazables.

N/A N/A

23

Presentar certificación emitida por ONAC en el alcance técnico correspondiente definido en la especificación técnica del proceso, dando cumplimiento al decreto 1595 de 2015 y los demás que lo modifiquen y/o complementen. Nota: De acuerdo con lo establecido por la circular externa No. 04 emitida por ONAC.

N/A

N/A

N/A

N/A

24

El valor de CMC debe ser inferior a XX en las unidades correspondientes requeridas por los MEN. El valor “XX” se determinará anualmente, teniendo en cuenta si los MEN cambian, si se incluyen nuevos MEN o si ingresan nuevos equipos.

N/A

N/A

N/A

N/A



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No.

DESCRIPCIÓN


POR EXCLUSIVIDAD


GENERAL POR MARCAS


CALIBRACIÓN

CALIFICACIÓN

25

En caso de requerirse la verificación de la competencia del contratista según CEA-4.1-02 (Antes CEA-02) y CEA-06, y en cumplimiento al numeral 5.10 de la norma ISO/IEC 17025 para efectos de estructura y contenido del certificado de calibración, el Instituto Nacional de Salud, para sus grupos en proceso de acreditación podrá realizar auditorías y/o revisiones de segunda parte, cuando aplique.

N/A N/A N/A

N/A

26

El proveedor debe garantizar que mantienen la trazabilidad metrológica a los patrones de medición (nacionales, extranjeros o internacionales) de acuerdo con las directrices del documento ILAC- P10:01/2013: ILAC “Policy on traceability of measurements results”, los requisitos en cuanto a calibración de equipos y trazabilidad de los materiales de referencia establecidos en NTC ISO/IEC 17025:2005.

N/A N/A N/A

N/A



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Clasificación de familias:

No. NOMBRE FAMILIA EQUIPOS CONTENIDOS EN CADA FAMILIA ESPECIFICACIONES

GENERALES ESPECIFICACIONES METROLÓGICAS PARA MANTENIMIENTO

PREVENTIVO

1 AGITADORES Agitador con plancha de calentamiento Ninguna Ninguna

Agitador magnético

Agitador orbital

Agitador vortex

2 AUTOCLAVES Autoclaves Evidencia en el informe del mantenimiento a la bomba de vacío para equipos con función de Bowie and Dick. Evidencia de mantenimiento

a bomba de agua.

Verificación de temperatura y de presión.

Autoclaves tipo olla

3 BALANZAS Balanzas Analíticas Condiciones ambientales Verificación bajo guía SIM

Balanzas de Piso

Balanzas electrónicas

Balanzas mecánicas

Báscula con tallímetro

Báscula ganadera

Balanza pesa bebe

Celdas de carga

4 BOMBAS Bomba Centrífuga Ninguna Ninguna

Bomba de cloración

Bomba De desplazamiento positivo

Bomba de flujo variable

Bomba De lóbulos

Bomba Dosificadora

Bomba Peristáltica

Bomba sumergible

Bomba Vacío para laboratorio

Bombas de muestreo

Compresores

Equipos de filtración

Filtración por membrana

Generador de hidrogeno



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PREVENTIVO

5 CABINAS Y MODULOS Cabina de Bioseguridad Realizar desinfección del equipo de acuerdo a las normas de bioseguridad

establecidas.

Realizar pruebas según NSF 49, NEBB, ISO 14644-1 o las especificadas por fábrica.

Cabina de Flujo Laminar

Cámara de Extracción

Campana de extracción

Estaciones de trabajo.

Módulos de flujo

6 CALOR Baño Serológico Condiciones ambientales Los informes de verificación deben contener un diagrama

con la ubicación de cada sensor.

Verificación de temperatura

Baño Serológico con agitación

Baño de Flotación

Baño Enfriador

Baño Seco Ninguna Ninguna

Baño de ultrasonico Ninguna Ninguna

Calentador de ambiente Ninguna Ninguna

Cámara ambiental Ninguna Verificación de temperatura y humedad

Dispensador de parafina Ninguna Ninguna

Estufa Ninguna Ninguna

Cuartos Calientes Condiciones ambientales Para la verificación de cada

medio isotermo, el proveedor debe contar como

mínimo con 5 sensores calibrados según lo estipulan

las demás condiciones de obligatorio cumplimiento del

contrato. Los informes de verificación deben contener un diagrama



Horno coagulador Verificación de temperatura

Horno despirogenizador Verificación de temperatura

Horno Digestor Verificación de temperatura

Horno esterilizador Verificación de temperatura

Horno de Hibridación Verificación de temperatura

Horno de Calor Seco o de secado Verificación de temperatura

Incubadora Verificación de temperatura

Incubadora con Agitación Verificación de temperatura

Incubadora Mezcladora de Gases Verificación de temperatura

Incubadora refrigerada Verificación de temperatura

Incubadora de CO2 Verificación de temperatura y CO2

Lavador Ultrasónico o ultrasonido Ninguna Ninguna

Mufla Ninguna Verificación de temperatura

Plancha de calentamiento Ninguna Verificación de temperatura

Secador de geles Ninguna Ninguna

Horno microodas Ninguna Ninguna



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PREVENTIVO

7 CÁMARAS DE ELECTROFORESIS

Cámara de electroforesis Ninguna Ninguna

Fotodocumentador

Fuente de voltaje para Cámara de electroforesis

Sistema de campo pulsado

Sistema de transferencia

8 CENTRÍFUGAS Centrífugas refrigerada Condiciones ambientales Verificación de temperatura y frecuencia

Microcentrifuga refrigerada

Centrifuga capilar Verificación de frecuencia

Centrífuga (Variable y Fija)

Concentrador centrifugo

Microcentrífuga

Mini centrifuga

Serofugas

9 CROMATOGRAFOS Cromatografos líquidos Condiciones ambientales Emplear MRC y/o patrones físicos, según corresponda, trazables al SI

Cromatografos de gases

Cromatografos con automuestreadores

10 ELECTRONICOS UPS Ninguna Ninguna

Reguladores de voltaje.

Fuente de voltaje

11 EQUPOS DE APOYO CRITICO

Caldera Ninguna Ninguna

Compresor

Motobomba

Planta eléctrica

Subestación eléctrica

Tablero de distribución

Transformador



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PREVENTIVO

12 EQUIPOS ESPECIALES Analizador automático de Hemoglobina Condiciones ambientales Verificación, emplear MRC y/o patrone físicos, según crresponda, trazables al SI.

Analizador Coprológico

Analizador de Carbono Orgánico Total

Analizador de integridad de unidades de filtración

Analizador de Mercurio

Analizador de Plomo

Analizador Genético

Analizador Químico

Luminómetro

Muestreador de aire

Turbidímetro

Valorador volumétrico (Karl Fischer)

Cámara de eutanasia para animales Ninguna

Citómetro Ninguna

Coagulador Ninguna

Concentrador Magnético de Partículas Ninguna

Contador de Centelleo Ninguna

Contador de Colonias Ninguna

Digestor Ninguna

Dispensador de encamado Ninguna

Ecográfo veterinario Ninguna

Equipo de Elución Verificación de frecuencia

Equipo de extracción de ácidos nucleicos Ninguna

Equipo para hemocultivo Verificación con estándares de fábrica

Equipos de espectroscopia Ninguna

Equipo de transferencia de proteínas Ninguna

Estación de inclusión de Parafina Ninguna

Estación para necropsia de animales Ninguna

Filtamax Ninguna

Homogenizador Rototorque Ninguna

Lavador de gases (scrubber) Ninguna



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PREVENTIVO

Lavadora de racks Calificación de desempeño

Llenador automático de cajas de petri Ninguna

Llenadora de botellas Ninguna

Lupa Electrónica Ninguna

Macrohomogenizador Ninguna

Mesa para necropsia de animales Ninguna

Microaisladores Ninguna

Micrótomo Ninguna

Módulo aislador de conejos Ninguna

Plato Frío Ninguna

Preparador de medios de cultivo Ninguna

Procesador de tejdidos Ninguna

Osmométro Ninguna

Rack ventilado de jaulas Ninguna

Rotoevaporador Ninguna

Unidad manejadora de residuos Calificación de desempeño

Valorador volumétrico (Karl Fischer) Ninguna

Sistema Automatizado Identificación microbiana

Ninguna

Sistema de derivatización Ninguna

Sonicador Ninguna

Tanques Ninguna

Turbidímetro Ninguna

13 EQUIPOS MANUALES Contador de células Ninguna Ninguna

Entrecruzador de ácidos nucléicos -Crosslinkers

Equipo de Órgano de los Sentidos

Fonendoscopio

Fuente de luz fría

Infantometro

Lámpara con visor de aglutinación

Licuadora tipo industrial

Sellador

Tallimetro

Tensiómetro



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PREVENTIVO

14 EQUIPOS PATRON Manómetros para sistema de refrigeración Ninguna Ninguna

Juego de pesas E2

Juego de pesas F1

Termocupla - Termmétro

Tacómetros

Verificador de estanqueidad

15 ESPECTROFOTÓMETROS Y FOTÓMETROS

Equipo portátil para Análisis de Agua Condiciones ambientales Verificación acorde a la indicación de fabricante

Espectrofotómetro

Espectrofotómetro de Absorción Atómica

Espectrofotómetro de emisión óptica por plasma.

Fotocolorímetro

Lavador de Elisa

Lector de Elisa

16 FRIO Congeladores Condiciones ambientales Para la verificación de cada

medio isotermo, el proveedor debe contar como

mínimo con 5 sensores calibrados según lo estipulan

las demás condiciones de obligatorio cumplimiento del

contrato. Los informes de verificación deben contener un diagrama


Para neveras realizar verificación de temperatura

en refrigeración y en congelación


Cuarto fríos

Nevera

Refrigerador

Ultracongelador

Máquina de hielo Condiciones ambientales Ninguna



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PREVENTIVO

17 INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN

Analizador de gases Ninguna Verificación según corresponda

Cronómetro

Diferencial de presión

Flujómetros

Higrómetros

Medidores de radiación

Pie de Rey

Sensores de humedad

Sensores de temperatura

Termohigrómetros

Termómetros

18 LIOFILIZADORES Liofilizadores Condiciones ambientales Verificación acorde a la indicación de fabricante

19 OPTICOS Cabezal de enseñanza Ninguna Ninguna

Cámara de Corrimiento

Cámara UV

Cámara fotográfica para microscopio

Comparador de color

Transiluminador

Estereomicroscopio Condiciones ambientales Verificación de reglilla con micrométro calibrado para equipos que tengan dicha especificación

Microscopio

Microscopio Electrónico Verificación acorde a la indicación de fabricante

Refractómetro

20 pH,CONDUCTIVIDAD Y OXÍGENO SUELTO

Medidores de pH Condiciones ambientales Verificación en temperatura y MRC pH

Conductímetros Verificación en temperatura y MRC conductividad

Medidores Multiparámetro Verificación en temperatura y MRC pH, conductividad y oxígeno disuelto



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PREVENTIVO

21 PURIFICACION DE AGUA Destiladores Condiciones ambientales Verificación de conductividad

Equipo de osmosis inversa

Sistema de producción de agua WFI

Sistemas de filtración Tangencial

Sistemas de Purificación y/o tratamiento de Agua

Tanque de almacenamiento de agua Ninguna

Tanque hidroacumulador

Tanques de presurización

22 SISTEMAS DE AIRE COMPRIMIDO

Compresor Condiciones ambientales Verificación de presión, punto de rocío

Sistema de Aire Comprimido

23 SISTEMA DE VENTILACIÓN MECÁNICA Y AIRE ACONDICIONADO

Sistema de Ventilación Mecánica y Aire Acondicionado

Condiciones ambientales Ninguna

24 TERMOCICLADORES Termociclador de tiempo real y convencional Condiciones ambientales Verificación de tempertura

25 VOLUMÉTRICOS Ayudador de pipeteo Ninguna Ninguna

Bureta Condiciones ambientales Verificación de volumen acorde con la norma ISO 8655

Verificación metrológica por canal Dispensador

Pipeta repetidora

Pipeta tipo pistón volumen fijo o variable monocanal

Pipeta tipo pistón volumen fijo o variable multicanal

26 SISTEMA DE GAS ESPECIALES

Central de gas CO2 Ninguna Ninguna

27 SISTEMAS ELÉCTRICOS Sistema de iluminación Ninguna Verificación luxes a 1 m respecto al suelo

Sistema control de acceso Ninguna Ninguna

Sistema de enclavamiento de esclusas Ninguna Ninguna

Sistema detección de incendios Ninguna Ninguna



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Productos para el contratista o prestador del servicio para OCM:

1. Plan de trabajo que se ajuste al Plan de Aseguramiento Metrológico del INS para la vigencia de la contratación, en el cual se debe contemplar:

Para mantenimientos, verificaciones y calificaciones: Para calibración: 1.1. Fecha de ejecución del servicio. 1.1 Fecha de ejecución del servicio 1.2. Tiempo de ejecución del servicio. 1.2. Tiempo de devolución del equipo y/o instrumento de medición. 1.3. Nombre del profesional que realizará la OCM 1.3 Condiciones de entrega del instrumento de medición y/o equipo.

2. Entregar al Responsable de Aseguramiento Metrológico delegado del Grupo de Equipos de Laboratorio y Producción el informe de OCM que contenga como mínimo lo indicado en el anexo No. 2 del POE de gestión metrológica vigente.

3. Entregar copias de certificados de calibración de patrones empleados en las OCM, los cuales serán previamente autorizados por el Responsable de Aseguramiento Metrológico delegado del Grupo de Equipos de Laboratorio y Producción.

4. Entregar cronograma de calibración de os patrones empleados en las OCM teniendo en cuenta los criterios establecidos en las condiciones de obligatorio cumplimiento.

5. Entregar informe de ejecución de servicios de OCM por Dirección una vez realizada la operación de confirmación metrológica, dicho informe debe contener: No. de contrato, Dirección y la información del (los) equipo (s) y/o instrumento (s) de medición intervenido (s) tipo tabla:

EQUIPO MARCA MODELO INVENTARIO O NUMERO

METROLÓGICO SERIE

FECHA OCM*

TIPO DE OCM*

N° INFORME

UBICACIÓN ESPECIFICA DEL EQUIPO

Donde OCM* hace referencia Operación de Confirmación Metrológica (Mantenimiento Preventivo, Mantenimiento Correctivo, Verificaciones internas o externas de tipo intermedio o posterior al mantenimiento, Calibración y/o Calificación).

6. Entregar un informe original firmado y dos copias del mismo; según formato entregado por el supervisor, cada vez que se facturen productos y servicios, donde se

describa el presupuesto utilizado en las OCM*, mano de obra, repuestos y las demás solicitadas por el Supervisor del contrato. 7. Diligenciar e Identificar con el respectivo rotulo de servicio de OCM, el cual debe ser adherido a cada uno de los equipos y/o instrumentos de medición, luego de

ejecutarse la operación de confirmación metrológica, el cual debe contener como mínimo: nombre del tipo de OCM, fecha de ejecución del servicio y número de informe asociado a la OCM. Este rótulo debe ser instalado de tal forma que se proteja el equipo y/o instrumento contra ajustes.

8. Para servicios de mantenimientos, calificaciones y verificaciones: entregar el protocolo que será utilizado para realizar la operación de confirmación metrológica a cada uno de los equipos y/o instrumentos de medición descritos en la especificación técnica del contrato.



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ANEXO 6. ETIQUETA FUERA DE SERVICIO

proceso equipos de laboratorio 2018 -07 27 · 2018-12-18 · proceso equipos de laboratorio 2018...

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