Misión y operatividad en España

Juan E. del Llano SeñarísDirector, Fundación Gaspar Casal

Presidente, Asociación Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Madrid, 16 de febrero, 2018

PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO

(Tomografía computarizada)

FÁRMACOS PREVENCIÓN

(Vacunación)

PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS

(Cirugía laparoscópica)

DISPOSITIVOS

(Implante Coclear)

“Una tecnología sanitaria es el conjunto de medicamentos, dispositivos y

procedimientos médicos o quirúrgicos utilizados en la atención sanitaria,

incluyendo también los sistemas organizativos y de soporte dentro de los cuales

se propicia dicha atención”

US Government Printing Office

“Proceso multidisciplinar que resume la información sobre los aspectos médicos,

sociales, económicos y éticos relacionados con el uso de una tecnología de salud

de una manera sistemática, transparente, imparcial y robusta. Su objetivo es

informar a los decisores políticos para la formulación de una política de salud

eficaz y segura, enfocada al paciente, y que trate de conseguir el mayor valor. A

pesar de sus objetivos políticos, la ETS siempre debe estar firmemente arraigada

en la investigación y el método científico”

Proyecto EUnetHTA (European Network for Health Technology Assessment)

En base a esta definición, cabe destacar que el fin que persigue la

ETS es introducir la racionalidad en la entrada en el mercado de las

innovaciones tecnológicas, motivo por el cual se debe priorizar la ETS

en términos de:

Seguridad

Eficacia

Efectividad

Eficiencia

Los organismos que se encargan de ello suelen ser las agencias de

evaluación de tecnologías Sanitarias (AETS) que suelen obedecer

mandatos del gobierno y/o entidades académicas e investigadoras con

experiencia en el tema.

• Las ETS aparecen como concepto y disciplina a mediados de los

ochenta como probable respuesta a un triple problema que se

presentaba en la mayor parte de los países desarrollados:

▪ El fuerte incremento del gasto sanitario

▪ La constatación de la variabilidad inexplicada de la práctica

clínica

▪ La incertidumbre acerca de los resultados finales y globales de la

utilización de muchas tecnologías médicas

• Esto motivó que los diferentes decisores que operaban en el sistema

sanitario reclamasen una mayor y mejor información sobre el nivel

de eficacia real de las tecnologías sanitarias, así como sobre su

impacto económico y social para poder así decidir más racionalmente.

• Ello dio lugar a que se generasen diferentes iniciativas de ETS.

Implicación de las

administraciones

públicas en la creación

de las Agencias catalana

y vasca 1992 y 1994

Creación de la

Asociación

Española de

Evaluación de

Tecnologías

Sanitarias en 1993

Preocupación por las

necesidades de

racionalización de

las prestaciones a raíz

de las crisis

económicas (1993 y

2008)

Aplicación de

nuevas

tecnologías de

información a la

explotación de

grandes bases de

datos:

1. Movimiento

“outcomes”

2. Colaboración

“Cochrane”

3. Medicina

Basada en la

Evidencia

4. Datos de Vida

Real

5. Efectividad

Comparada

Desarrollo de la

investigación en

servicios sanitarios,

tanto en cantidad

como en calidad,

unido al deseo de

que la política

sanitaria pueda

asentarse sobre

bases científicas más

sólidas.

1. Identificación de temas que precisan ser evaluados. Esto depende de las

necesidades de salud de la población, de quién solicita la ETS y de sus

razones (por qué se necesita en ese momento, qué tipo de decisión soporta

la ETS, etcétera).

2. Priorización o selección de los temas identificados. En esta etapa se

evalúan los factores que influyen en cada uno de los temas y el impacto

potencial de la ETS.

3. Evaluación propiamente dicha, previa selección de las herramientas a

utilizar.

4. Validación interna y externa de los informes.

5. Difusión y estrategia de comunicación.

Importante: definir el punto de vista desde el que se realiza el análisis:paciente individual, atención primaria/hospital, SNS o sociedad.

Por todo ello, el fin último de la ETS es el de servir como instrumento

fundamental en la toma de decisiones que afectan a las políticas

sanitarias, actuando a diferentes niveles:

• A nivel macro dando soporte a la autoridad sanitaria, facilitando los

procesos de regulación, autorización y registro, y orientando criterios de

idoneidad de la cobertura por parte del sistema de salud.

• A nivel meso ayudando a los aseguradores y directivos a definir las

prestaciones y la cartera de servicios, y a la industria en la verificación de los

resultados y consecuencias de sus productos, colaborando, por tanto, con todos

los actores en la planificación de acciones.

• A nivel micro para los profesionales, facilitando criterios y estableciendo

condiciones orientativas de uso apropiado de las tecnologías, y para los

pacientes, proporcionando fundamentos para la elección de alternativas de

acuerdo con sus preferencias.

En la actualidad existen en España 8 Agencias de evaluación de tecnologías sanitarias:

OSTEBA. País Vasco, 1992

SESCS. Canarias, 1995AETS. ISCIII-MSSSI, 1994

IACS. Aragón, 2002

AVALIA-T. Galicia, 1999

UETS. Madrid, 2001

AQuAS. Cataluña, 1991

AETSA. Andalucía, 1996

Febrero de 2012: el pleno del consejo interterritorial del SNS acuerda la creación de

la “Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías y Prestaciones del SNS”

Objetivo Fundamentar la toma de decisiones sobre la

incorporación, condiciones de financiación o desinversión

y uso apropiado de las tecnologías sanitarias, mediante

su aplicación global en todo el territorio nacional a través

de los servicios de salud correspondientes, con el fin de

promover la equidad y sostenibilidad del Sistema

Nacional de Salud.

Objetivos específicos• Colaborar en el proceso de actualización y mejora de la Cartera Básica de Servicios del Sistema

Nacional de Salud.

• Contribuir a la rápida transferencia de conocimientos y difusión de evidencias científicas a la

práctica clínica y a los distintos niveles de decisión del Sistema Nacional de Salud.

• Asegurar un marco metodológico de calidad común en la evaluación y elaboración de los

informes.

• Compartir recursos y herramientas metodológicas para la evaluación de tecnologías sanitarias.

• Promover actividades de capacitación individual y colectiva entre las agencias y unidades de

tecnologías sanitarias.

• Generar una cultura de evaluación de tecnologías sanitarias sobre la estructura colaborativa en

red entre todas las agencias y unidades.

En el documento de enero de 2013 sobre “Propuesta de uniformidad y criterios de

calidad de los informes de evaluación de tecnologías sanitarias: tipología de informe”,

se pretende estandarizar los diferentes puntos que deben ser cubiertos en la realización delinforme de evaluación de tecnologías sanitarias. Se describen aspectos claves como:

• Formato básico del informe

• Conflictos de intereses

• Revisión externa del documento

• Aspectos bibliográficos de cómo deben ser citados los autores y diversos

participantes

Métodos de evaluación

Formato básico del informe

Otros aspectos que se incluyen en el documento como son:

• Contextualización: valoración del impacto económico. Los informes de evaluación deberán

tener en cuenta el impacto económico de la aplicación de la tecnología evaluada, ya sea mediante

un análisis de costes, mediante una revisión sistemática de estudios de evaluación económica o

mediante estudios primarios de evaluación económica (estudios coste-efectividad, coste-utilidad,

etcétera).

• Recomendaciones: También deberían realizarse recomendaciones explícitas sobre los

aspectos más importantes considerados en el informe.

Tipos de publicaciones

1. Informe de evaluación• Documentos en los que se evalúa una tecnología sanitaria mediante una revisión

sistemática de la literatura científica.

• Además de seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia del objeto de estudio, se

realizará una contextualización y valoración de su impacto en el sistema sanitario

y se tendrán en cuenta aspectos legales, éticos, económicos, sociales u

organizativos.

• Son elaborados por una demanda externa y están siempre sujetos a revisión

externa.

• A nivel europeo (EUnetHTA) se corresponde con el Full HTA Report

2. Consulta técnica• Documentos en los que se evalúan aspectos concretos de una tecnología

sanitaria mediante una revisión sistemática.

• Contenido condicionado al marco temporal en el que se desenvuelve la

respuesta.

• Deben ser sometidos a revisión externa.

• A nivel europeo (EUnetHTA) se corresponde con el Rapid Assessment

Tipos de publicaciones

3. Ficha técnica de tecnologías nuevas y emergentes• Documentos breves que resumen la evidencia científica más relevante sobre

tecnologías nuevas y emergentes.

• El contenido de las fichas está definido en el Informe “Red Estatal de

Identificación, Priorización y Evaluación Temprana de Tecnologías Sanitarias

Nuevas y Emergentes, Anexo VIII.7”.

• A nivel europeo (EuroScan) se corresponde con el Early Warning Brief Report.

4. Respuesta breve• Documento de uso interno destinado a contestar con mucha brevedad preguntas

concretas o consultas puntuales.

• Su contenido estará condicionado por el marco temporal en el que se desea la

respuesta.

Categoría Agencias españolas que utilizan criterios englobados en esta categoría

Beneficios clínicos y terapéuticos 8 (100%)

Carga de la enfermedad (clínica o económica) 7 (87,5%)

Frecuencia (incidencia o prevalencia) 6 (75%)

Evidencia 5 (62,5%)

Alternativas 4 (50%)

Variabilidad/controversia sobre uso/incertidumbre 4 (50%)

Impacto económico/costes 3 (37,5%)

Implicaciones éticas, legales y psicosociales 3 (37,5%)

Equidad/accesibilidad 3 (37,5%)

Nivel de interés esperado o demostrado (pacientes, clínicos, profesionales, media)

3 (37,5%)

Impacto organizativo (recursos, personal, servicios) 2 (25%)

Impacto presupuestario 2 (25%)

Coste-efectividad 1 (12,5%)

Beneficios para la práctica profesional 1 (12,5%)

Beneficios para el sistema sanitario 1 (12,5%)

Marco temporal de la revisión 1 (12,5%)

Tema que causa controversia o preocupación en la sociedad 1 (12,5%)

Controversia sobre cambios políticos 1 (12,5%)

Riesgo de no priorizar un tema 1 (12,5%)

Probabilidad de uso 1 (12,5%)

Varela-Lema L et al, Gac San 2017; 31(4):349-357

.

http://www.fgcasal.org/publicaciones/Evaluacion_Tecnologias_Sanitarias_en_cinco_Paises_Europeos.pdf

Comparación agencias y tipo de producto, 2012

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SBU IQWiG NICE HAS RED DE AGENCIAS

ETS

GPC

eunethta:

European Network for health technology assesment

• Se adscribe a los valores de la UE respecto a sus sistemas de salud

o Universalidad, acceso a cuidados de calidad, equidad y solidaridad

• Los Estados miembros retienen la autonomía:

o EUnetHTA no proporciona asesoramiento en materia de precio y

reembolso

o Produce solo información relativa a la efectividad relativa

• Los estados miembros pueden utilizar esta información para sus propios

informes locales de ETS

• Los estados miembros tienen la capacidad de considerar su contexto en el

proceso de ETS

© 2015Health Technology Assessment and Health Policy Today: A Multifaceted View of their Unstable CrossroadsEditors: del Llano-Señarís, Juan E., Campillo-Artero, Carlos (Eds.)

A very complete view of the current health technology assessment situation and its interface with health policyWritten by Key Opinion Leaders in the areaIt is a very complete (in terms of content) book, written in a very didactic way

This book disentangles the issues in connection with the advancement of Health Technology Assessment (HTA) and its interface with health policy. It highlights the factors that should shape its progress in the near future. Interdisciplinary and critical views from a number of professionals are put together in a prescient order to cast some light and make recommendations as to the next steps HTA should take to be fit for purpose. A wealth of documents dealing with HTA have been published over the last three decades. HTA allegedly is one of the bedrocks of regulation and medical decision making. However, counter vailing visions contend that geographical variations in the role that HTA is actually playing within countries pinpoints specific room for improvement. Given our social preferences, cherry-picking HTA’s features and successes over the last decades moves it away from its possibility frontier. Some of the most noteworthy hindrances that HTA faces, in several countries, to making headway towards its consolidation as an efficient tool for regulation and decision making are as follows: insufficient resources, delays in assessment, inadequate priority setting, regulatory capture, public distrust, actual influence on regulatory decisions, the need for strengthening international cooperation and harmony, the lack of sound and consistent assessments of diagnostic tests, medical devices and surgical innovations and limited dissemination. Time has come for HTA to take a renewed stand. There is a pressing need to submit HTA to in-depth critical scrutiny.

Los Reglamentos (de productos sanitarios publicados en mayo de 2017)

inciden en los aspectos siguientes (extraído de www.aemps.gob.es):

✓ Procesos más rigurosos para la introducción en el mercado y

comercialización de los productos

✓ Clarificación de las obligaciones y responsabilidades de los

agentes económicos

✓ Fortalecimiento del seguimiento, vigilancia y control tras la

comercialización de los productos

✓ Mejora de la coordinación y cooperación administrativa

✓ Aumento de la transparencia y la trazabilidad

Propuesta de impulso a la cooperación entre los Estados miembros de la UE

para la evaluación de las tecnologías sanitarias (Bruselas, 31 de enero de 2018):

• La propuesta de Reglamento sobre la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS)

abarca los nuevos medicamentos y algunos nuevos productos sanitarios

• Sienta las bases de una cooperación permanente y sostenible a nivel de la UE

para las evaluaciones clínicas conjuntas en estos ámbitos.

• Los Estados miembros podrán utilizar herramientas, métodos y procedimientos

comunes sobre la ETS en toda la UE, así como en cuatro pilares principales:

1. Sobre las evaluaciones clínicas conjuntas centradas en las tecnologías

sanitarias más innovadoras con el máximo impacto potencial para los

pacientes de la UE;

2. Sobre las consultas científicas conjuntas mediante las cuales los desarrolladores

de tecnologías sanitarias pueden solicitar asesoramiento a las autoridades

responsables de las ETS;

3. Sobre la identificación de las tecnologías emergentes para la salud con el fin de

identificar precozmente las tecnologías prometedoras;

4. Sobre el mantenimiento de una cooperación voluntaria en otros ámbitos. Cada

Estado miembro de la UE continuará siendo responsable de la evaluación de

los aspectos no clínicos (p. ej., económicos, sociales o éticos) de la tecnología

sanitaria, así como de la toma de decisiones sobre la fijación de precios y el

reembolso.

Justificación

• Una mayor transparencia reforzará la capacidad de decisión de los pacientes, al

garantizar su acceso a la información sobre el valor clínico añadido de toda nueva

tecnología que pudiera beneficiarlos.

• Con más evaluaciones podría conseguirse que los pacientes dispusieran más

rápidamente de instrumentos eficaces e innovadores. Para las autoridades

nacionales, eso exige ser capaces de formular políticas sobre sus sistemas de

salud basadas en pruebas más sólidas. Además, los fabricantes ya no tendrán que

adaptarse a distintos procedimientos nacionales.

Próximos pasos

• La propuesta se debatirá en el Parlamento Europeo y en el Consejo.

• Se espera que sea aplicable a los tres años de su adopción y entrada en vigor.

• Tras la fecha de aplicación, está previsto un período suplementario de tres años

para permitir que los Estados miembros se adapten al nuevo sistema gracias a un

planteamiento progresivo.

1) Los informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias son un instrumento

poderoso que se utilizan para fortalecer y facilitar el acceso a las

tecnologías que merecen la pena en sistemas donde éstas se reembolsan

con fondos públicos.

2) El reto pendiente es la aplicación efectiva en la práctica clínica de los

resultados de los informes locales.

3) Las agencias son entidades públicas con dependencia de las autoridades

sanitarias y cuentan con presupuestos gubernamentales. No son

plenamente independientes y pueden presentar conflicto de interés

aunque lo tengan regulado. Solo tienen capacidad asesora y raramente

influyen en la toma de decisiones de política sanitaria. Cuando lo hacen

pueden ser cerradas (OTA, EEUU, 1995).

4) Las agencias tienen por objetivo la valoración de la eficacia y la seguridad,

generalmente de medicamentos y otras tecnologías nuevas, con el empleo

de Revisiones Sistemáticas de la Literatura (solo la publicada) y meta-

análisis. Raramente se llevan a cabo Análisis de Evaluación Económica con

uso de umbrales explícitos de eficiencia.

5) Los procesos de evaluación, están estandarizados y son transparentes en

agencias como el NICE o SBU, en otras, no se revisa la literatura no publicada,

los procesos de apelación y revocación no existen y la participación de los

distintos agentes en el proceso no está bien definida (por ejemplo, de

pacientes o de fabricantes).

6) En términos de producción las agencias estudiadas (España, Francia,

Inglaterra-Gales, Alemania y Suecia) producen un considerable número de

informes y de guías, el problema está más en que sus resultados no llegan

convenientemente a los clínicos. Este problema de difusión afecta a todas las

agencias europeas estudiadas. Se experimenta con propiciar más

participación incluyendo a los clínicos en distintas fases del proceso de ETTSS

(SBU y Avalia-t).

7) Teniendo en cuenta la escasez de recursos financieros, el uso inapropiado de

los mismos conlleva o bien, una difícil entrada al mercado de las nuevas

tecnologías de la salud o bien, un aumento del déficit, la evaluación

estandarizada y transparente de la efectividad de la tecnologías de la salud en

la práctica clínica aumentaría el uso eficiente de los recursos financieros.

8) Una estrecha colaboración europea en ETTSS (ya apuntada por la propuesta

de la UE de 31 de enero de 2018), puede consistir en la puesta en marcha de

un comité que fije las prioridades y reparta los informes de ETTSS a realizar

entre los países miembros y de una plataforma digital compartida donde se

ubiquen, una vez realizados. Lo ideal, sería caminar hacia una organización a

partir del ZIN, Ducth National Healthcare Institute, que coordina EUnetHTA,

con estructura propia en el seno de la European Medicines Agency,

recientemente trasladada a Amsterdam. Podría aumentar notablemente la

eficiencia, al generar economías de escala y evitar la elaboración de estudios

e informes similares.

9) La exigencia pública de transparencia y rendición de cuentas a los políticos y

administradores públicos, el empleo de estudios con Datos de la Vida Real y

de Big Data, la exigencia de mejora de la eficiencia en la utilización de

recursos públicos escasos con necesidades crecientes, hará que la Red y sus

Agencias autonómicas desempeñen cada vez un papel más relevante en la

guía de las decisiones clínicas y administrativas relacionadas con las nuevas

tecnologías.

10) Por último, surge la duda ante la anomia institucional que vivimos los últimos años, si sería preciso la creación de un Agencia Pública, independiente, con misión, visión y competencias estatutariamente establecidas, con una estructura técnica potente y altamente cualificada, que valore críticamente el funcionamiento de nuestro SNS y sus SRS´s, en términos de rentabilidad y productividad, incluida la evaluación de nuevas tecnologías. Esta nueva entidad serviría de palanca y motor para animar la innovación permanente en el marco de un Estado más emprendedor.

Dr. Juan E. del Llano SeñarísDirector, Fundación Gaspar Casal

Presidente, Asociación Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Madrid, 16 de febrero, 2018

Muchas gracias.

La evaluación del regulador y la valoración del evaluador: ¿existe armonización?

Salamanca, 7 y 8 noviembre 2018

Fundación General de la Universidad de SalamancaHospedería del Colegio Fonseca

C/ Fonseca, 2www.aeets.es

13ª Reunión Científica