procedimiento protocolos de investigación · enmienda al protocolo 24 ... solicitud de aprobación...

Departamento de Informática en Salud

Procedimiento

Protocolos de Investigación

Nº 79/10

Nº de Versión / Modificación: 01/01

Fecha de Vigencia: 24/02/2014

Normas & Procedimientos – Departamento de Informática en Salud

Procedimiento

Número de Procedimiento

79/10

Versión 01.01


Fecha de Vigencia 24/02/14

Código 01.PRO.01

Reemplaza Revisor Aprobado por

Normas y Procedimientos Página

Nº Versión Nº Modific Fecha Firma Fecha Firma

Página 1 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

INDICE GENERAL

INTRODUCCION 3

Objetivo 3

Alcance 3

Sectores Involucrados 3

Sistemas Involucrados 3

Consideraciones Generales 3

DESARROLLO 4

1. Presentación del Protocolo 4

2. Presentación de Protocolos de una institución sin patrocinio de la Industria

Biomédica en el HI. 6

3. Evaluación del Protocolo 7

4. Tratamiento del Protocolo Observado 11

5. Tratamiento del Protocolo Aprobado 122

6. Revisión y Firma del Contrato 13

7. Apertura del Contrato Externo 144

8. Apertura de los Contratos Internos 155

9. Inicio del Protocolo 155

10. Seguimiento del Protocolo 166

11. Acceso a la HCE al Personal externo del ANMAT, FDA o de la Industria

Farmacéutica. 20

12. Realización de Estudios correspondientes al Protocolo 20

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 2 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

13. Facturación a la Empresa Patrocinadora 21

14. Pago al Investigador 23

15. Extensión de la aprobación del Protocolo 24

16. Enmienda al Protocolo 24

17. Suspensión del Protocolo 26

18. Finalización del Protocolo 27

19. Emisión de las Notas de Gasto 27

20. Liquidación de Honorarios a Servicios Efectores 28

21. Liquidación final de un protocolo 29

Anexo de Formularios 311

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 3 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

INTRODUCCION

Objetivo Instrumentar la operatoria a los efectos de establecer la presentación, aprobación y

seguimiento de protocolos de investigación, así como la facturación, pagos y cobranzas

relacionados con los mismos.

Alcance

El siguiente procedimiento alcanza desde la presentación del protocolo ante el Comité de

Ética de Protocolos de Investigación - CEPI, la aprobación o rechazo del mismo, el registro de

las prestaciones que se realicen a los pacientes incluidos dentro del protocolo y su

seguimiento y la final ización del mismo.

Alcanza además, la administración de los pagos realizados por la Empresa Patrocinadora, la

administración de los pagos realizados al Investigador, la facturación y liquidación a los

Servicios Efectores que participan del protocolo.

Queda excluido del alcance del presente procedimiento el tratamiento de eventos adversos.

Quedan excluidas también las prácticas de protocolos realizadas por el Grupo Bioquímico.

Toda la gestión que implique la realización de dichas prestaciones estará a cargo del

Investigador.

Sectores Involucrados Comité de Etica de Protocolos de Investigación (CEPI) – Departamento de Docencia e

Investigación – Gerencia de Planeamiento y Control de Gestión – Gerencia Comercial –

Departamento de Cirugía- Departamento de Pediatría - Departamento de Medicina -

Departamento de Diagnóstico y Tratamiento - Gerencia de Custodia Patrimonial – Gerencia

de Legales – Gerencia de Productos – Gerencia Financiera – Admisión de Pacientes.

Sistemas Involucrados História Clinica Electrónica (HCE), Cajas Ambulatorias, Facturación Periférica, SAF,

Facturación Central, Honorarios, Oracle GL, Contratos Externos, Contratos Internos, Tango.

Consideraciones Generales El presente procedimiento supone que los contratos celebrados para cada protocolo de

investigación se han realizado de acuerdo con la Norma 35/07 del Hospital Italiano. Del

mismo modo, los cobros, la distribución y pagos al investigador se realizan de acuerdo a dicha

norma.

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 4 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

El presente procedimiento supone, además, que los protocolos cumplimentan lo pautado por

las Disposiciones de ANMAT 5330-1997, 969-97, 6550/08, sus modificatorias y toda

reglamentación vigente sobre el particular.

DESARROLLO

1. Presentación del Protocolo

SERVICIO

Investigador

1. a. Indica a la Empresa Patrocinadora los pasos a seguir para el pago de los honorarios del

Comité, para la evaluación del protocolo por parte del CEPI.

Al efectuar el pago la Empresa Patrocinadora, en los horarios de atención de Caja

DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION - ADMINISTRACIÓN

Administrativa

1.b. Emite la factura a la Empresa Patrocinadora por el importe correspondiente a la

evaluación de protocolos. La factura se emite a nombre de la Empresa Patrocinadora e

identificando Investigador y Protocolo.

1.c. Entrega la factura al referente de la Empresa Patrocinadora indicado por el Investigador o

al mismo Investigador quien se encarga de la entrega.

1. d. Verifica el origen de los fondos

Alternativa

1. d.1. Si el pago es del exterior al Hospital Italiano, queda a la espera que Gerencia

Financiera informe el ingreso de las divisas para su nacionalización y posterior acreditación lo

cual demorará no menos de 7 días hábiles a partir de la fecha en que la Empresa

Patrocinadora liberó el pago. (Continúa en el punto 1.e. del presente Procedimiento).

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 5 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

1. d.3. Si el pago es local, (Continúa en el punto 1.f. Del presente Procedimiento).

Una vez que la Gerencia Financiera informa el ingreso de las divisas

1.e. Gestiona, ante la Entidad Bancaria local, la acreditación de los fondos en la cuenta del

Departamento de Docencia e Investigación.

1.f. Recibe el pago por el importe facturado y se emite el recibo correspondiente.

1.g. Entrega el recibo al Investigador.

Nota: no corresponde cobrar arancel por evaluación cuando el protocolo no tenga

auspiciantes. Tal es el caso de proyecto de tesis, beca, iniciativa de un servicio/sección, entre

otros.

En los horarios de atención, habilitados para la presentación de protocolos

SERVICIO

Investigador

1.h. Presenta al CEPI, la siguiente documentación:

Solicitud de Aprobación completa firmada por él y el/los Jefes de los Servicios

intervinientes en original y dos copias. (Ver Anexo de Formularios del Presente

Procedimiento).

Protocolo de investigación en original y una copia

Consentimiento informado en original y tres copias

Manual del investigador en original (no corresponde en el caso de protocolos

observacionales)

CRF – Case Report Form en original (si corresponde)

CV del Investigador Principal y Sub Investigadores (en formato electrónico))

Certificado de Buenas Prácticas Clínicas del Investigador Principal y Sub Investigadores

(en formato electrónico)

Contrato (borrador)

Recibo (correspondiente al pago de honorarios para evaluación)

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 6 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION

CEPI

1.i. Recibe y controla la documentación. En el caso de estar incompleta, la documentación no

se recepcionará.

1.j. Devuelve al Investigador una copia de la Solicitud de Aprobación de protocolo, firmada y

sellada como constancia de recepción.

2. Presentación de Protocolos de una institución sin patrocinio de la

Industria Biomédica en el HI.

SERVICIO

Investigador

2.a. El investigador deberá presentar la siguiente documentación en formato impreso:

Solicitud de Aprobación de Protocolo: un original y dos copias, una de ellas será

devuelta firmada y sellada como constancia de recepción.

2.b. El investigador deberá presentar la siguiente documentación en formato digital:

Protocolo del estudio

Consentimiento Informado (si corresponde)

Case Report Form- CRF (si corresponde)

Manual del Investigador (no aplica a los estudios observacionales)

Currículum del Investigador Principal

Certificado de Buenas Prácticas Clínicas del Investigador Principal y Sub

investigadores

Respuesta al Informe de Evaluación (si corresponde)

Carta de adhesión a la Declaración del Helsinski 3013 por parte del Investigador

Principal y Sub investigadores

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 7 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

IMPORTANTE

La documentación digital debe presentarse en dos (3) CDs o DVDs – identificados- para ser

evaluados en el Comité. Esto obedece a la necesidad de resguardar de la manera más

confiable los datos recibidos.


CEPI

2.c. El Comité de Protocolos de Investigación expedirá y entregara al Investigador los

siguientes documentos.

Informe de Evaluación

Nota al Contrato

Nota Aclaratoria

Aprobaciones a la Enmienda del Protocolo y/o Consentimiento Informado

Aprobación de Documentación Varia

Aprobación Final del Protocolo con hoja de firmas y el Informe del Investigador

Extensión de la Aprobación del Protocolo con hoja de firmas

3. Evaluación del Protocolo


CEPI

3.a. Realiza la evaluación ético-médica del protocolo ingresado, llevando a cabo un análisis

metodológico y de aspectos éticos. En esta evaluación intervienen dos miembros del Comité

de Ética que verifican que el protocolo contenga:

Una introducción con los antecedentes y la justificación del estudio.

Hipótesis y objetivos claramente definidos.

Criterios de inclusión y exclusión de pacientes.

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 8 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Métodos.

Aspectos estadísticos (incluyendo el fundamento del tamaño de la muestra).

Establecido claramente quién se hará cargo del costo de los estudios o tratamientos que se

efectúen fuera de la rutina diagnóstica y terapéutica, ya sea por ser procedimientos

diferentes a los habituales o por efectuarse en mayor cantidad.

Establecido claramente el seguimiento de las normas de Helsinki, debiendo estar incluida

una copia de las mismas en el protocolo. Si por la naturaleza del mismo se contemplan

excepciones al consentimiento informado, ellas deben estar ampliamente fundamentadas.

Observaciones éticas y metodológicamente convenientes y acordes a la normativa vigente.

Sobre el Consentimiento Informado verificar que incluya:

Redacción en términos comunes, entendibles por cualquier persona alfabetizada y debida

explicación de los términos técnicos relacionados con el procedimiento o medicación

experimental, de modo que estén debidamente identificadas las prácticas habituales de

aquellas que no lo son.

Detalle de los riesgos del estudio así como también de la posibilidad que el paciente tiene

o no de obtener algún beneficio personal del mismo.

Información sobre los tratamientos o métodos diagnósticos alternativos.

Derechos de los pacientes. En especial el derecho a retirarse de la investigación en

cualquier momento sin que ello afecte la calidad de atención.

Detalle del responsable a cargo de los gastos de diagnóstico y tratamiento de las

complicaciones eventuales causadas por el estudio.

Alcances y limitaciones de confidencialidad. En el caso que la información no sea

anonimizada se deberán otorgar los derechos de la Ley 35.336: acceso, rectificación y no

tratamiento a futuro en caso de retiro.

Recomendación al paciente para que éste retire información y el formulario de

consentimiento con el fin de analizarlo con tiempo en su domicilio.

Firma de un testigo independiente.

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 9 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Constancia de que una copia de la información y del consentimiento, con todas las firmas,

le es entregada al paciente.

Firma de los padres o tutores si se incluirán en el protocolo menores de 31 años.

En el caso de protocolos que pasan por ANMAT, según la normativa 1310/09, debe

agregarse un campo al pie del documento, en todas las hojas, para que el paciente y/o su

representante legal firme y otro para que feche en todas las hojas del formulario de

Consentimiento Informado.

Aclaración que la investigación la no implica costos adicionales para el paciente ni para su

cobertura de salud.

Cláusula de autorización para el procedimiento correspondiente, si el protocolo contempla

la detección de HIV.

Datos del Investigador Principal para que los pacientes puedan realizar las consultas

correspondientes.

Datos del Comité de Etica de Protocolos de Investigación del Hospital Italiano, para que

los pacientes puedan realizar consultas sobre sus derechos como sujetos de investigación.

Observaciones éticas y metodológicamente convenientes y acordes a la normativa vigente.

3.b. Completa la lista de cotejo para revisión de protocolos.

3.c. Realiza el análisis del contrato. Un miembro del Comité de Ética verifica que el contrato:

Sea tripartito: Investigador Principal, Empresa Patrocinadora, Sociedad de Beneficencia

en Buenos Aires

Esté redactado en castellano.

Se rija por leyes argentinas y en caso de acciones judiciales fije competencia en los

Tribunales de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

En caso de demanda judicial, la Institución tenga la potestad de designar su abogado.

Contenga la cláusula de indemnidad para el Investigador Principal y para la Institución.

En el caso que participe una CRO-Contract Research Organization que se haya adjuntado

el contrato o documento que certifica la relación entre la CRO y la empresa patrocinadora.

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 10 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

En este caso la CRO debe suscribir el contrato junto con el Investigador, la empresa

patrocinadora y el Hospital Italiano. En este caso el contrato pasa a ser cuatripartito.

Por lo menos una de las partes que actúe como patrocinadora tenga domicilio en

Argentina.

Adjunte copia de la póliza del seguro que cubrirá al Investigador y al Hospital en caso de

demandas de pacientes incluidos en el protocolo.

Adjunte copia de la póliza del seguro de una compañía argentina, por efectos adversos.

Contenga la cláusula que establece la cobertura, por efectos adversos o no de la

medicación o de los procedimientos, a los pacientes que participan en el protocolo.

Que la Institución esté eximida de no divulgar información si la autoridad competente lo

requiere.

Otras observaciones que se consideren para la salvaguarda de los sujetos de investigación

y de la Institución.

Al reunirse el CEPI, una vez transcurridos de 8 a 14 días de la presentación

3.d. Los dos miembros que intervinieron en la evaluación del protocolo, realizan los

comentarios sobre el protocolo evaluado, al resto de los miembros presentes del Comité.

3.e. Los miembros del Comité proceden a la votación.

Alternativas

3.f.1. Si el protocolo tiene observaciones, se acuerda elaborar el Informe de Evaluación

correspondiente. (Continúa en el punto 3 del presente Procedimiento).

3.f.3. Si el protocolo no tiene observaciones, se aprueba el mismo. (Continúa en el punto 4

del presente Procedimiento)

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 11 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

4. Tratamiento del Protocolo Observado

Dentro de las 73 horas hábiles de observado el Protocolo


CEPI

4.a. Elabora el Informe de Evaluación con las observaciones realizadas.

4.b. Envía un mail, con acuse de recibo, al Investigador, notificando que se encuentra

disponible el Informe de Evaluación e informa el número de protocolo interno asignado. En el

mismo mail indica los horarios en que puede concurrir a retirar el informe.

SERVICIO

Investigador

4.c. Retira el Informe de Evaluación, en los horarios de atención de la Secretaría del CEPI.

4.d. Realiza los cambios requeridos en los documentos que corresponda.

4.e. Presenta el protocolo al CEPI adjuntando una carta en la que identifica el número de

protocolo interno y detalla los cambios realizados al mismo. Esta presentación debe realizarse

dentro de los 90 días corridos de recibido el mail de notificación del Informe de Evaluación.

Nota

Transcurridos los 90 días corridos el protocolo se considera dado de baja por el Investigador

Principal.

Una vez presentados los cambios al CEPI


Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 12 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

CEPI

4.f. Un miembro del CEPI, controla que los cambios al protocolo se hayan realizado de

acuerdo a lo indicado. Del mismo modo controla el Consentimiento Informado. Expone los

cambios para su discusión durante la reunión plena correspondiente.

4. g. Los miembros del CEPI votan la aprobación de los cambios realizados.

Alternativa

4. g.1. Si los cambios se realizaron correctamente se aprueba el protocolo. (Continúa en el

punto 4 del presente Procedimiento).

4. g.3. Si los cambios no se realizaron correctamente (Continúa en el punto 3.a del

presente Procedimiento).

5. Tratamiento del Protocolo Aprobado

Dentro de las 73 horas hábiles de aprobado el Protocolo


CEPI

5. a. Elabora, por única vez, los documentos de aprobación:

Carta de aprobación con la lista de miembros del comité, modificaciones solicitadas por el

mismo al investigador principal, plan de monitoreo para el protocolo y hoja de firmas de

los miembros del comité presentes en la reunión.

Formularios del Comité personalizados.

Consentimientos firmados y sellados por el Coordinador del Comité (excepto para

protocolo que trabajan con una base de datos o con prácticas habituales).

5.b. Envía un mail, con acuse de recibo, al Investigador, notificando que se encuentra

disponible la Carta de Aprobación, los formularios y el Consentimiento Informado. En dicho

mail indica los horarios en que puede concurrir a retirar la documentación. Adicionalmente,

por reglamentación del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires, es

necesario presentar: Carta de la Máxima Autoridad, Declaración Jurada y Formulario de

Registro de Estudio de Investigación. Los documentos se encuentran en la página web del

Comité:

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 13 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

http://www.hospitalitaliano.org.ar/educacion/ddi/index.php?contenido=ver_seccion.php

&id_seccion=14135&v=3387

SERVICIO

Investigador

5.c. Retira dos ejemplares de la Carta de Aprobación, una para sí y otra para la Empresa

Patrocinadora junto con los formularios de seguimiento de Protocolos.

5.d. Presenta ante el CEPI la Hoja de firmas y delegación de tareas y la aprobación de la

ANMAT cumplimentando el correspondiente formulario (en el caso que, por indicación del

CEPI o por iniciativa del Investigador Principal o Empresa Patrocinadora, se haya dado

intervención a la ANMAT). (Ver Anexo de Formularios del Presente Procedimiento).

6. Revisión y Firma del Contrato

Al recibir el contrato por parte del CEPI

COMISION EVALUADORA

Miembros de Custodia Patrimonial, Asesoría Legal, Investigadores y Miembros del

CEPI

6.a. Analizan el contrato correspondiente al protocolo.

Alternativa

5.a.1 Si se considera que el contrato no cumple con los requisitos necesarios, se envían las

observaciones al CEPI para que elabore el documento a entregar al Investigador. Este último

presenta el documento a la Empresa Patrocinadora para que realice las modificaciones

pertinentes y remita el contrato nuevamente a la Secretaría del CEPI para ser revisada por la

Comisión Evaluadora. (Continúa en el punto 5 del presente procedimiento).

6.a.3. Si se considera que el Contrato cumple con los requisitos necesarios, se procede a

la firma del mismo entre las partes: la Empresa Patrocinadora, el Representante Legal del

Hospital Italiano, el Investigador y, si así fuera acordado entre las partes, un Referente de la

CRO, en el caso de intervenir.

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 14 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

6.b. Envía el original del Contrato firmado a Presidencia y una copia a la Administración

Contable del Departamento de Docencia e Investigación.

Una vez firmado el Contrato

SERVICIO

Investigador

6.c. Informa vía mail, con acuse de recibo, el inicio de un nuevo protocolo al Analista de

Contratos Internos y Gerencia Comercial (enviando el mail a la cuenta

[email protected] ). Detalla la siguiente información:

Número de protocolo interno.

Nombre del Investigador a cargo.

Lista de los análisis y procedimientos a utilizar (famacocinéticos, clínicos,

imagenológicos, etc.).

Nivel de Autorización requerido para la realización de las prestaciones.

7. Apertura del Contrato Externo

Al recibir la notificación de inicio de un nuevo protocolo, por parte del Investigador

Principal

GERENCIA COMERCIAL

Administrativo

7.a. Abre la Cuenta de facturación correspondiente al protocolo en cuestión y asocia a dicha

cuenta el encuadre de IVA definido por el Departamento de Impuestos de la Gerencia de

Custodia Patrimonial.

Nota: se definirá un único Financiador al cual se asociarán todas las cuentas pertenecientes a

protocolos de investigación. Dichas cuentas pertenecerán a una Unidad de Negocios Interna.

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 15 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

7.b. Registra en el sistema informático las prácticas correspondientes a dicha cuenta de

acuerdo al detalle presentado por el Investigador.

7.c. Registra en el sistema informático los valores de dichas prácticas de acuerdo a lo definido

por la Gerencia Comercial.

Nota

Los estudios habituales se fijarán en Valor de Privado más un 30% mientras que los estudios

que salgan de la habitualidad se pactarán por separado.

7.d. Notifica, vía mail con acuse de recibo, al Investigador, al Contador del Departamento de

Docencia e Investigación, a Contratos Internos y a Facturación, el número de cuenta de

facturación asignado al protocolo.

8. Apertura de los Contratos Internos

Al recibir la notificación de inicio de un nuevo protocolo, por parte del Investigador

Principal

CONTRATOS INTERNOS

Analista de Contratos Internos

8.a. Registra en el sistema informático la asociación de la cuenta de facturación

correspondiente al protocolo con los contratos internos vigentes.

8.b. Notifica al Investigador, al Contador del Departamento de Docencia e Investigación, a

Honorarios, a Gerencia Comercial y a Facturación, vía mail con acuse de recibo, que los

contratos internos vigentes para el protocolo han sido vinculados a la cuenta de facturación.

9. Inicio del Protocolo

SERVICIO

Investigador

9.a. Presenta, en el CEPI, la Hoja de firmas y delegación de tareas (de la Empresa

Patrocinadora) por duplicado consignando en ella el número de protocolo interno.

Al reclutar el primer paciente

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 16 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

9.b. Completa el formulario de “Inicio de la Investigación – Incorporación del Primer

Paciente” indicando:

Fecha de incorporación del primer paciente al Protocolo

Iniciales del paciente

CRF (Registro Clínico Individual) (Ver Anexo de Formularios del Presente

Procedimiento).

9.c. Presenta, en el CEPI, el formulario de “Inicio de la Investigación – Incorporación del

Primer Paciente”, por duplicado (original y copia).

Nota

Toda documentación que por buenas prácticas clínicas deba presentarse al CEPI (brochure o

manual del investigador, tarjeta del paciente, test, cartas de la empresa patrocinadora, etc.)

deberán acompañarse de una carta en la que se consigne el número de protocolo interno, título

del protocolo y explicación correspondiente, firmada por el investigador principal o por un

miembro del equipo investigador delegado para tal fin.

10. Seguimiento del Protocolo

Cada vez que se requiere un estudio para un paciente (una vez abierta la cuenta de

facturación, confirmados los contratos internos y coordinado con el servicio efector)

SERVICIO

Investigador

10.a. Indica al paciente, la realización de prácticas de acuerdo al seguimiento de los

parámetros seleccionados en el protocolo.

10.b. En la orden médica consigna:

Fecha

Nombre y apellido del paciente

Cuenta de Facturación

Prácticas a realizar

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 17 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Nota:

Si se trata de una internación incluida en el Protocolo, el Investigador debe emitir la Orden de

Internación con la cobertura correspondiente al mismo. Si el protocolo incluye prácticas que

se realizan en internación pero no incluye toda la internación, el Investigador debe emitir las

autorizaciones correspondientes a dichas prácticas con la cobertura correspondiente al

Protocolo.

10.c. Acuerda la realización de la práctica con el profesional médico del Servicio Efector.

(Continúa en el punto 10 del presente Procedimiento)

Cada vez que corresponda facturar honorarios y/o prácticas a la Empresa Patrocinadora

10.d. Completa el formulario “Nota de pedido de Facturación”. Firma dicho formulario. (Ver

Anexo de Formularios del presente Procedimiento).

10.e. Presenta dicho formulario en el Departamento de Docencia e Investigación –

Administración.


Al recibir el mail del Departamento de Docencia e Investigación informando el importe a

pagar

10.f. Emite la factura correspondiente a nombre de la Sociedad Italiana de Beneficencia en

Buenos Aires (CUIT 30-54586767-9) acorde al siguiente esquema:

Si es Monotributista o IVA Exento emitirá factura o recibo “C”

Si es Responsable Inscripto en IVA emitirá factura “A” ó “M” y deberá adicionar al

importe informado el 31% de IVA.

Nota: El Investigador principal, Responsable Inscripto en IVA, deberá facturar obligatoriamente

como mínimo un 5% con facturas propias aplicado al monto liquidado; el porcentaje restante

podrá facturarlo utilizando la figura de reintegro de gastos. El Investigador principal, con

condición Monotributo, deberá facturar el 100% del importe liquidado con facturas propias.

Para los reintegros de gastos las facturas de terceros que adjunte deberán ser originales

exclusivamente emitidas a nombre del Investigador Principal.

(Continúa en el punto 13 del presente Procedimiento).

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 18 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Cada vez que se realicen inspecciones de Entes regulatorios nacionales o internacionales

(ANMAT, FDA, etc.) o de la Empresa Patrocinadora

10.g. Confecciona el Informe de Inspecciones y adjunta el informe del Ente regulatorio, si es

que dicha autoridad lo emitió. (Ver Anexo de Formularios del presente Procedimiento).

10.h. Presenta, en el CEPI, el Informe de Inspecciones

Cada vez que ingresa la droga o dispositivos (en el caso de protocolos que incluyan drogas

o dispositivos)

10.i. Confecciona el formulario Remito de la droga (o dispositivo) en estudio y adjunta la

documentación de ingreso de la droga enviada por la Empresa Patrocinadora. (Ver Anexo de

Formularios del presente Procedimiento).

10.j. Presenta, en el CEPI, el Remito de la droga (o dispositivo) en original y copia y la

documentación de ingreso.

Cada seis meses

10.k. Presenta ante el CEPI

Informe Periódico / Final (completando el formulario con los correspondientes resúmenes

allí solicitados). (Ver Anexo de Formularios del presente Procedimiento).

Informe de Eventos Adversos producidos fuera del país (listado).

Nota:

Luego de la aprobación del Protocolo, pasados los 6 meses, si éste no ha comenzado, el

Investigador debe enviar el Informe Periódico o Final, según corresponda.

Anualmente

10.l. Solicita al CEPI, mediante carta escrita en la que consigna del número de protocolo, la

extensión de la aprobación del protocolo.


Cada vez que ocurra una desviación

10.m. Se presenta ante el CEPI el Informe de Desviaciones, en original y copia. (Ver Anexo

de Formularios del presente Procedimiento).

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 19 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Cada vez que ocurra un evento adverso

10.n. Se presenta ante el CEPI

Informe de Eventos Adversos serios e inesperados ocurridos en Argentina.

Informe de Eventos Adversos producidos fuera del país.

Al recibir, una enmienda al Protocolo por parte de la Empresa Patrocinadora

10.ñ. Presenta ante el CEPI el Formulario “Solicitud de Aprobación de Enmienda”

(formulario color rosa), en original y copia. (Ver Anexo de Formularios del presente

Procedimiento).

En el formulario se deben incluir o adjuntar:

Detalle de las modificaciones realizadas al Protocolo.

Nueva versión del Protocolo con la enmienda incluida, por lo menos en español.

Nota

En el caso que la enmienda sea presentada luego de transcurridos los seis (6) meses de

aprobado el Protocolo, se deberá abonar en Caja de Docencia el honorario correspondiente

para la Evaluación de Protocolos por parte del CEPI.


Al suspenderse el protocolo

10.o. Notifica al CEPI, mediante carta escrita y firmada, la suspensión del protocolo y los

motivos que generan la misma. Los motivos deben ser expresados en forma clara y concisa.


Al finalizar el protocolo

10.p. Presenta ante el CEPI

Informe Final (completando el formulario con los correspondientes resúmenes allí

solicitados). (Ver Anexo de Formularios del presente Procedimiento).

Informe de Eventos Adversos producidos fuera del país (listado).

10.q. Da de Alta a los Pacientes que participaron en la Investigación teniendo en cuenta:

Alternativa

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 20 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

10.q.1. Si la función no es delegada: Registra (Enrola) al Paciente en estudio, en un aplicativo

de administración llamado “Enrolador de protocolos de investigación”.

10.q.2. Si la función es delegada: Informa al CEPI e indica el Nombre y Función del

profesional dentro del equipo de Investigación, el cual se encargara de registrar (Enrolar) a

los Pacientes en estudio.


11. Acceso a la HCE al Personal externo del ANMAT, FDA o de la

Industria Farmacéutica.


CEPI

Para tener el acceso a la HCE (Historia Clínica Electrónica) del paciente, de acuerdo a lo

dispuesto en el Procedimiento 86/10 “Alta de Usuarios para el personal externo del

Hospital Italiano”, deberá firmar el acuerdo de confidencialidad y empadronarse a través de

Tablas Maestras.

El plazo para el acceso a la HCE del Personal Externo o Monitores Externos de la Industria

Farmacéutica, será por un lapso de 6 meses y para entes reguladores (ANMAT, FDA) el

acceso será por lapso de 1 mes, en caso que se prolongara más tiempo debe contar con la

autorización del Investigador Principal.

En el acceso a la HCE “solo” se visualizan los pacientes incluidos dentro del protocolo de

investigación.

12. Realización de Estudios correspondientes al Protocolo

El día de la realización de la prestación

SERVICIO EFECTOR

Recepción

12.a. Recepciona al paciente solicitando la indicación médica.

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 21 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

12.b. Realiza el canje de vales correspondiente, con la cuenta de facturación correspondiente

al protocolo al que pertenece el paciente y los conceptos correspondientes a las prestaciones

indicadas.

Nota:

En ningún caso el paciente deberá abonar importe alguno por la realización de estas prácticas.

Nota: Si se trata de prestaciones incluidas en una internación, el facturista del piso registra la/las

prestaciones en el episodio correspondiente al paciente.

Al rendir la caja

12.c. Rinde los vales correspondientes a los protocolos de acuerdo al Procedimiento de

Rendición 36/07.

Al contactar al paciente

Profesional Médico

12.d. Procede a la realización de la práctica y posterior informe al Investigador.


13. Facturación a la Empresa Patrocinadora

Al recibir la Nota de pedido de facturación del Investigador, en la que determina el importe

a facturar a la Empresa Patrocinadora

DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACION - ADMINISTRACION

Administrativo

13.a. Define como cliente a la Empresa Patrocinadora, si no estaba definido previamente.

Dicha definición se lleva a cabo de acuerdo a lo establecido por el Procedimiento de

Facturación y Cobranzas de la Administración del Departamento de Docencia e Investigación.

13.b. Emite una factura, en el sistema Tango, por el importe indicado por el Investigador. La

factura debe ser del Hospital, tipo “A”, “B” o “E” según corresponda y a nombre de la

Empresa Patrocinadora. En el caso de las facturas “E” las mismas serán emitidas en dólares

estadounidenses y con el CUIT correspondiente al país de origen.

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 22 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Nota:

No corresponde incluir IVA a las facturas emitidas a las Empresas Patrocinadoras (sean estas

por honorarios y/o prácticas), de acuerdo a lo definido por el Departamento de Impuestos de

la Gerencia de Custodia Patrimonial.

13.c. Entrega la factura al referente de la Empresa Patrocinadora indicado por el Investigador

o al mismo Investigador quien se encarga de la entrega.

Al efectuar el pago la Empresa Patrocinadora

Administrativo de Ventas

13.d. Verifica el origen de los fondos.

Alternativa

13.d.1. Si el pago es del exterior al Hospital Italiano, queda a la espera que Gerencia

Financiera informe el ingreso de las divisas para su nacionalización y posterior acreditación,

lo cual demorará no menos de siete días hábiles a partir de la fecha en que la Empresa

Patrocinadora liberó el pago. (Continúa en el punto 11.e. del presente Procedimiento).

13.d.3. Si el pago es local, continúa en el punto 11.f. del presente Procedimiento.

Una vez que la Gerencia Financiera informa el ingreso de las divisas

13.e. Gestiona, ante la Entidad Bancaria local, la acreditación de los fondos en la cuenta del


13.f. Emite el recibo correspondiente registrándose el pago realizado por la Empresa

Patrocinadora de acuerdo a lo establecido por el Procedimiento de Facturación y Cobranzas

de la Administración del Departamento de Docencia e Investigación.

Dentro de las 73 horas hábiles de realizada la acreditación de los fondos, en la cuenta

bancaria del Departamento de Docencia e Investigación

13.g. Notifica al Investigador la acreditación del pago realizado por la Empresa Patrocinadora.

Importante: Para pagos del exterior al Hospital Italiano, las 73 horas hábiles correrán a

partir de la notificación que la Entidad Bancaria local realice a la Administración del


Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 23 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Administrativo de Cuentas a Pagar

13.h. Calcula el importe a liquidar al Investigador de acuerdo a la norma (se descontará el

10% del overhead sobre todo concepto facturado, honorarios y/o prácticas, y se liquidará el

90% del importe libre de impuestos y gastos bancarios). Adicionalmente, retendrá un 50%,

del importe antes consignado, en carácter de aforo destinado al pago de las prácticas

realizadas dentro del protocolo.

Nota:

Se podrá disminuir el porcentaje retenido en carácter de aforo para aquellos protocolos que

incluyen escasas o ninguna prestación.

13.i. Emite la liquidación.

13.j. Notifica al Investigador vía mail, con acuse de recibo, el importe a cobrar.


14. Pago al Investigador

Al presentar el Investigador las facturas

DEPARTAMENTO DE DOCENCIA E INVESTIGACIÓN - ADMINISTRACIÓN

Administrativo de Cuentas a Pagar

14.a. Recibe la o las facturas de parte del investigador por el importe liquidado.

14.b. Registra las facturas correspondientes, en el sistema Tango para proceder a su posterior

pago.

Dentro de las 96 horas hábiles de presentada la documentación por parte del investigador

14.c. Registra el pago en la cuenta corriente del Investigador para el protocolo

correspondiente.

14.d. Establece los importes correspondientes a retenciones impositivas y emite los

comprobantes de retención.

14.e. Emite el cheque “cruzado no a la orden”.

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 24 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

14.f. Entrega el cheque al Investigador, más los comprobantes de retención en el caso que

corresponda.


15. Extensión de la aprobación del Protocolo

Al recibir la carta de solicitud de extensión de aprobación, por parte del Investigador


CEPI

15.a. Monitorea la documentación del protocolo y en caso de corresponder solicita al

Investigador que la complete.

En la reunión del Comité posterior a la solicitud de extensión de aprobación

15.b. Se asienta en el libro de Actas del Comité la aprobación de la extensión.

Dentro de las 58 horas hábiles posteriores a la reunión del Comité

15.c. Emite la extensión de la aprobación.

15.d. Notifica al Investigador vía mail, con acuse de recibo, que la extensión de la aprobación

está disponible para ser retirada.


16. Enmienda al Protocolo

Al recibir la Solicitud de Aprobación de Enmienda, por parte del Investigador


CEPI

16.a. Un miembro del CEPI, evalúa los cambios introducidos al Protocolo.

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 25 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Alternativa

16.a.1. Si los cambios introducidos se aceptan, se emite dentro de las 96 horas de realizada

la evaluación, la Carta de Aprobación de Enmienda. Se envía un mail, con acuse de recibo, al

Investigador, notificando que se encuentra disponible la documentación de Aprobación de

Enmienda y en dicho mail se indican los horarios en que puede concurrir a retirar la

documentación. (Continúa en el punto 14.b. del presente Procedimiento).

16.a.2. Si los cambios introducidos no se aceptan, se emite dentro de las 96 horas de

realizada la evaluación, el Informe de Evaluación de Enmienda. Se envía un mail, con acuse

de recibo, al Investigador, notificando que se encuentra disponible el Informe de Evaluación

de Enmienda y en el mismo mail se indican los horarios en que puede concurrir a retirar el

informe. (Continúa en el punto 14.c. del presente Procedimiento).

SERVICIO

Investigador

16.b. Retira dos ejemplares de la documentación de Aprobación de Enmienda, una para sí y

otra para presentar ante la Empresa Patrocinadora. (Continúa en el punto 9 del presente

Procedimiento).

16.c. Retira el Informe de Evaluación, en los horarios de atención de la Secretaría del CEPI,

en caso que la enmienda no haya sido aprobada.

16.d. Modifica el protocolo.

16.e. Presenta el protocolo al CEPI adjuntando una carta en la que identifica el número de

protocolo interno y detalla los cambios realizados al mismo. Esta presentación debe realizarse

dentro de los 90 días corridos de recibido el mail de notificación del Informe de Evaluación

de Enmienda. (Continúa en el punto 14.a. del presente Procedimiento).

Nota

Transcurridos los 90 días corridos el protocolo se considera dado de baja por el Investigador

Principal.

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 26 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

17. Suspensión del Protocolo

Al recibir la carta de suspensión del protocolo, por parte del Investigador


CEPI

17.a. Controla que toda la documentación del protocolo esté completa.

Alternativa

17.a.1. Si la documentación no está completa, solicita por mail al investigador que complete

dicha documentación. (Continúa en el punto 15.c. del presente Procedimiento).

17.b.2. Si la documentación está completa, (Continúa en el punto 15.c. del presente

Procedimiento).

17.c. De acuerdo al tipo de suspensión

Alternativa

17.c.1. Si la suspensión es temporaria, el expediente se archiva temporalmente hasta que se

reinicie. (Fin del Procedimiento).

17.c.2. Si la suspensión es definitiva notifica por mail, con acuse de recibo, la finalización

del protocolo a la Administración del Departamento de Docencia e Investigación. Además

notifica por mail, con acuse de recibo, al Departamento de Legales la finalización del contrato

y archiva el expediente del protocolo, en forma definitiva, por el término de 10 años.


Nota:

En el caso que, un protocolo suspendido temporariamente, se suspenda en forma definitiva, el

Investigador deberá notificar al CEPI vía carta, dicha decisión y los motivos de la misma los

cuales deberán ser expresados en forma clara y concisa. La notificación al CEPI deberá

realizarse dentro de las 48 horas hábiles de haber recibido la notificación de la suspensión

definitiva.

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 27 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

18. Finalización del Protocolo

Al recibir el Informe Final del protocolo, por parte del Investigador


CEPI

18.a. Controla que toda la documentación del protocolo esté completa.

Alternativa

18.a.1. Si la documentación no está completa, solicita por mail al investigador que complete

dicha documentación. (Continúa en el punto 16.c. del presente Procedimiento).

18.a.2. Si la documentación está completa, (Continúa en el punto 16.c. del presente

Procedimiento).

18.b. Notifica por mail con acuse de recibo, la finalización del protocolo a la Administración

del Departamento de Docencia e Investigación.

18.c. Notifica por mail, con acuse de recibo, Departamento de Legales, la finalización del

contrato.

18.d. Archiva el expediente del protocolo, en forma definitiva por el término de 10 años.


19. Emisión de las Notas de Gasto

Al cierre de mes de facturación

FACTURACION CENTRAL

Facturista

19.a. Emite las Notas de Gasto de todas las cuentas correspondientes a protocolos de

investigación (tanto las correspondientes a ambulatorios como las realizadas en internación).

19.b. Informa las Notas de Gasto a Contaduría de Docencia e Investigación y a Honorarios.

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 28 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Al recibir las Notas de Gasto de parte de Facturación


Contador

19.c. Ingresa las Notas de Gasto en la cuenta corriente del Investigador para el Protocolo.

19.d. Consolida dichas Notas de Gasto con la suma de los importes acreditados por los pagos

a cuenta realizados por el investigador.

Nota:

Las Notas de Gasto ingresan al proceso de devengamiento (aplicación de los contratos

internos) con el fin de generar los honorarios para los Servicios Efectores intervinientes.

Al recibir las Notas de Gasto de parte de Facturación

HONORARIOS

Analista

19.e. Ingresa los importes correspondientes a las Notas de Gasto en la cuenta del

Departamento de Docencia e Investigación, como débitos a la misma.

Nota

El recupero por parte del Hospital, de los importes pagados en concepto de practicas

realizadas dentro de protocolo, será efectuado mediante la compensación que Honorarios

realiza mensualmente al Departamento de Docencia e Investigación.

20. Liquidación de Honorarios a Servicios Efectores

Una vez finalizado el proceso de devengamiento correspondiente a las Notas de Gasto

HONORARIOS

Analista

20.a. Procede a la distribución del fondo de honorarios.

20.b. Emite las liquidaciones correspondientes a los ítems con concepto “Protocolo”.

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 29 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Nota

Una vez autorizadas las liquidaciones quedan disponibles para que Tesorería programe el

pago correspondiente, el cual será efectuado dentro de los 40 días.

21. Liquidación final de un protocolo

Al recibir la notificación de la finalización del protocolo


Contador

21.a. Notifica vía mail con acuse de recibo, a Gerencia Comercial (a la casilla

[email protected] ), a Contratos Internos, a Facturación Central y a

Honorarios la finalización del protocolo.

GERENCIA COMERCIAL

Administrativo

21.b. Procede a dar de baja la cuenta correspondiente al contrato externo del protocolo que

finalizó.

FACTURACION CENTRAL

Facturista

21.c. Emite la Nota de Gasto final para el protocolo.

21.d. Informa la Nota de Gasto a Contaduría de Docencia e Investigación y a Honorarios.

HONORARIOS

Analista

21.e. Procede a la distribución del fondo de honorarios.

21.f. Emite las liquidaciones correspondientes a los ítems con concepto “Protocolo”.

21.g. Ingresa el importe correspondiente a la Nota de Gasto en la cuenta del Departamento de

Docencia e Investigación, como débitos la misma.

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 30 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Nota:

El recupero, por parte del Hospital, de los importes pagados en concepto de prácticas

realizadas dentro de protocolo, será efectuado mediante la compensación que Honorarios

realiza mensualmente al Departamento de Docencia e Investigación.


Contador

21.h. Establece el saldo de la cuenta corriente correspondiente al protocolo.

Alternativa

21.h.1. Si el saldo es acreedor, se emite la liquidación final para el investigador.

21.h.4. Si el saldo es deudor, negocia con el investigador el pago de la diferencia.

Fin del Procedimiento.

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 31 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Anexo de Formularios

Solicitud de Aprobación de Protocolos de Investigación como Comité Independiente

(1 Página)

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 32 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Solicitud de Aprobación de Protocolos de Investigación Clínica (4 Páginas)

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 33 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 34 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 35 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Informe del Investigador

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 36 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Informe del Investigador – Externo

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 37 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Inicio de la Investigación – Incorporación del Primer Paciente

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 38 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Inicio de la Investigación (Externo) – Incorporación del Primer Paciente

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 39 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Aprobación de la ANMAT

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 40 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Aprobación de la ANMAT - Externo

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 41 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Remito de la droga en estudio

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 42 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Aviso de Inspección Programada (4 Páginas)

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 43 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 44 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 45 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Aviso de Inspección Programada - Externo (4 Páginas)

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 46 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 47 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 48 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Desviación de Protocolo

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 49 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Desviación de Protocolo - Externo

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 50 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Informe de Monitoreo (4 Páginas)

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 51 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 52 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 53 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 54 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Informe de Monitoreo –Externo (4 Páginas)

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 55 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 56 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 57 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 58 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Solicitud de Aprobación de Enmiendas

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 59 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Nota de Pedido de Facturación

Procedimiento


79/10

Versión 01.01



Código 01.PRO.01




Página 60 de 61

01

00

Karin kopitowski

Américo Santojanni

Anexo I – Gráfico del Proceso

INVESTIGADOR

EMPRESA

PATROCINANTE

DOCENCIA

Pay

to $

Pago

Factura

(DDI)

PACIENTE(de protocolo)

Estudios

SERVICIO

EFECTOR

(Excepto G. Bioquímico)

Vales

(Excepto G. Bioquímico)

FACTURACION

Proceso de facturación

(Cuentas de

Protocolos)

HONORARIOS

$

$

Pago a

Servicios Efectores

TESORERIA

Liquidación a

Servicio

Efector

Contrato Externo(UN Interna con cuentas

para cada protocolo)

Contrato Interno(para cada protocolo)

Factura/s

por el

monto

liquidado

Nota de

Gasto de

estudios de

Efectores

$

VISIO CORPORATION

Contrato del

Protocolo

12

3

1

2

1

2 3 4

3

4

5

Pay

to $

Pago del

90%

menos

50% para

prácticas

GCIA. COMERCIAL

$ $$

GCIA.

PLANEAMIENTO

Cuenta

Corriente

(Investigador)

PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

PROCESO

Cuenta

Corriente

(Empresa

Patrocinadora)

GRUPO BIOQUIMICO

Pay

to $

Pago

Compensación

al DDI

procedimiento protocolos de investigación · enmienda al protocolo 24 ... solicitud de aprobación...

Documents