Estudio de Estabilidad

1.0. OBJETIVO El objetivo de este procedimiento es trazar las pautas y lineamientos a seguir para realizar los estudios de estabilidad de los Laboratorios LAPROFAR, SRL conforme al acápite 7.3.6. de la Norma ISO 9001:2008.

2.0. ALCANCEAplica a todos los diseños de productos desarrollados por LAPROFAR SRL, así como cambios y modificaciones.

3.0. RESPONSABILIDADES3.1. Aseguramiento de Calidad. Es responsable de llevar a cabo los estudios de estabilidad como

lo indica este procedimiento.

3.2. Presidencia. Es responsable de la asignación de los recursos necesarios para la ejecución de este procedimiento.

4.0. REFERENCIAS Manual de Calidad Clausula 7.3. Norma ISO 9001:2008

5.0. TERMINOS Y DEFINICIONES5.1. Condiciones de Almacenamiento. Condiciones específicas a las que deben almacenarse

determinados productos y que deben consignarse en su rotulado. Se refieren normalmente a la temperatura, humedad y protección de la luz.

5.2. Envase primario. Envase que está en contacto directo con el producto.

5.3. Envase secundario. Envase definitivo dentro del cual se coloca el envase inmediato.

5.4. Especificaciones de estabilidad. Criterios de aceptación físicos, químicos, microbiológicos, y biológicos cuando corresponda, que un producto debe cumplir a lo largo de su vida útil, que garanticen su calidad, seguridad y eficacia.

5.5. Estabilidad. Es la capacidad que tiene un producto de mantener sus especificaciones de calidad establecidas en el envase que lo contiene durante su período de vida útil, almacenado en las condiciones especificadas.

5.6. Estudios de estabilidad. Ensayos que permiten obtener información para establecer el periodo de vida útil de un producto en su envase original en las condiciones de almacenamiento especificadas.

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5.7. Estudios de estabilidad acelerados. Estudios diseñados para lograr el incremento de la velocidad de degradación química o física de un producto, mediante condiciones de almacenamiento extremas o exageradas en su envase original, con el propósito de monitorear las reacciones de degradación y predecir el período de vida bajo condiciones normales de almacenamiento.

5.8. Estudios de estabilidad a largo plazo. Son estudios de las características físicas, químicas y microbiológicas, bajo condiciones de almacenamiento controladas, durante el periodo de vida útil propuesto del producto, en el envase que se propone circular en el mercado.

5.9. Excipientes. Cualquier materia prima utilizada en la manufactura del producto, excluyendo los principios activos en una forma farmacéutica.

5.10. Fecha de expiración. Es la fecha declarada en el rotulado de los envases mediato e inmediato del producto que indica el fin del periodo de vida útil del mismo, después del cual éste no debe ser usado.

5.11. Lote. Cantidad de un producto que se produce en un ciclo de fabricación. La característica esencial del lote es su homogeneidad.

5.12. Material de empaque. Cualquier material, incluyendo al material impreso empleado en el empacado de un producto, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de empacado se consideran primario cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto y secundarios cuando no lo están.

5.13. Número de lote. Designación en números, letras o una combinación de ambos, del producto, que identifica a un lote y que permite realizar la trazabilidad y revisión de todas las operaciones de fabricación e inspección durante su producción y su distribución.

5.14. Zonas climáticas. Zonas caracterizadas por la distribución de los elementos climáticos conforme a la latitud. Se reconocen cuatro zonas en el mundo distinguidas por sus características climáticas anuales prevalecientes, basadas en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud-OMS.

5.15. Zona climática IV a. Es la zona climática dentro de la cual se encuentran los países con clima tropical (temperatura de 30ºC ± 2ºC y una humedad relativa de (65 ± 5%).

6.0.DESARROLLO6.1.DISEÑO DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD

6.1.1. Los Estudios de Estabilidad en los Laboratorios LAPROFAR, SRL se realizaran

6.1.2. Selección de lotes. Los estudios de estabilidad deben llevarse a cabo en al menos tres lotes de medicamento, fabricados con la misma fórmula cuali-cuantitativa y aplicando el mismo método de fabricación.

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6.1.3. Sistema contenedor-cierre. Los estudios deben llevarse a cabo en el mismo sistema contenedor-cierre al propuesto para su almacenamiento y distribución.

6.1.4. Parámetros a evaluar y metodología analítica. El estudio debe incluir los parámetros y especificaciones de estabilidad que son susceptibles de cambiar durante el estudio y que pueden influir en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento. Las pruebas deben cubrir en su caso, parámetros físicos, químicos, biológicos o microbiológicos.

6.1.5. Condiciones del estudio. Las condiciones del estudio y su duración deben ser suficientes para cubrir el almacenamiento, distribución y uso del medicamento; aplicar las condiciones siguientes:

Tipo de Estudio Condiciones deAlmacenamiento

Periodo mínimo Frecuencia deanálisis mínimo

Estabilidadacelerada

40°C ± 2°C / 75% ± 5% HR

6 meses 0, 3 y 6 meses

Estabilidad alargo plazo

25°C ± 2°C/60% ± 5% HRo 30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR

12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses

6.1.6. Se consideran cambios significativos durante la estabilidad acelerada a:

5 por ciento de variación de la potencia inicial, o bien el no cumplimiento del criterio de aceptación para potencia cuando se aplican métodos biológicos o inmunológicos.

Cuando se excedan los límites de pH, cuando aplique. Cuando no se cumpla con las especificaciones de apariencia y

propiedades físicas.6.2.PARAMETROS A EVALUAR

6.2.1. El estudio de estabilidad de un medicamento debe incluir las pruebas para las características mencionadas a continuación en cada una de las formas farmacéuticas.

SOLIDOS

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Tabletas Cápsulas Polvo parareconstituir de uso

oral

Apariencia X X XColor X X XOlor X X XPotencia X X XFriabilidad X N/A N/ADesintegración X N/A N/ADisolución X X N/ADureza X N/A N/A

SEMISOLIDOS

Supositorio y óvulo Gel, crema y ungüentotópico

Apariencia X XColor X XOlor X XPotencia X XpH N/A XViscosidad N/A XDisolución X N/A

LIQUIDOS

Jarabe y elixir Gotas SuspensiónApariencia X X XColor X X XOlor X X XSabor X X XPotencia X X XpH X X XViscosidad X X XClaridad de la solución

X X N/A

Limite microbiano X X XSedimentación N/A N/A XPerdida de X X X

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volumen

6.1.REPORTE DEL RESULTADO

6.1.1. Los estudios de estabilidad realizados serán reportados en el registro Estudio de estabilidad EST-LPF-R-001.

6.1.2. En él se indicara el tipo de estudio, acelerado o a largo plazo, el nombre del producto, forma farmacéutica, composición, etc.

6.1.3. Para cada producto sometido al estudio se debe generar un reporte individual.

6.2.PROGRAMA DE ESTABILIDAD6.2.1. LAPROFAR tendrá un programa anual de estabilidad.

6.2.2. Este programa se manejara por medio del registro Programa de Estabilidad EST-LPF-R-002.

7.0.REGISTROS

Estudio de Estabilidad EST-LPF-R-001Programa de Estabilidad EST-LPF-R-002

8.0.HISTORIAL DE CAMBIOS

REVISION No. FECHA DESCRIPCION0 08/03/2011 Creación

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