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Principios Básicos de la Pruebas

de IntegridadQ.B.P. Dionisio Sánchez ([email protected])

mailto:[email protected]

Agenda

Principios basicos de la prueba de integridad

• Qué es una prueba de integridad?

• Tipos de Pruebas de integridad

• No Destructivas

• Destructivas

• Punto de Burbuja

• Difusión de Flujo

• Sostenimiento de Presión / Caida de Presión

• Intrusión de Agua (WIT)

• Resumen

Qué es una prueba de integridad?

1. La prueba de integridad (IT) es una prueba no destructiva usada para determinar que la membrana de un filtro grado esterilizante está intacta, sin daño, y que es funcional para ser utilizada en aplicaciones de filtración estéril.

2. Las pruebas de integridad no son para medir el tamaño del poro.


Qué es una prueba de integridad?

• Las unidades de medida generalmente utilizadas son psi o ml/min dependiendo del tipo de prueba.

• Los filtros que normalmente son retados por esta prueba son: de 0.1µm , 0.2 µm, y 0.45 µm.

• Los valores de IT están correlacionados con la remoción de bacterias.

• Las Pruebas de Integridad de los filtros grado esterilizante están reguladas por la FDA.


¿Porqué la prueba de integridad de un filtro es necesaria?

o Validación de la produccióno Control de calidad de la producción

Para el fabricante de filtros

o Para confirmar que el filtro es del grado de retención correctoo Para confirmar que el filtro no está dañado antes de ser utilizado (fuera

de la caja, después de un ciclo SIP/autoclave) y después de ser utilizado (requerimiento de liberación).

o Para confirmar que el filtro está instalado correctamenteo Para detectar fugas en la carcaza, sistema de filtración, empaques, etc.o Como Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) y requerimiento

de auditoria.o Como requerimiento regulatorio – Obligatorio por FDA y agencias

regulatorias locales

Para el usuario de los de filtros

EU GMP (Anexo 1, Filtración de productos medicinales que no puedenser esterilizados en su contenedor final, (Junio 2001))

85. “Se debe verificar la integridad de los filtros de grado esterilizanteantes de su uso, y debe ser confirmada inmediátamente después de suuso mediante un método apropiado tal como la prueba de punto de

burbuja, flujo difusivo, o presión sostenida. Se debe confirmer la integridad de los filtros críticos de aire y de venteo después de su uso.

La integridad de otros filtros deberá ser confirmada en intervalosapropiados.“

Regulaciones para las pruebas de integridad

Guías de FDA para productos estériles fabricados mediante procesosasépticos, Septiembre, 2004

“Se puede evaluar la integridad de los filtros antes del proceso, y se debe realizar de forma rutinaria después de su uso. Es importante que se pueda realizar la prueba de integridad después del proceso de filtración

para detectar cualquier fuga del filtro o perforaciones que puedanhaber ocurrido durante la filtración. Las pruebas de flujo difusivo o

punto de burbuja son dos pruebas de integridad que pueden ser usadascuando son realizadas apropiadamente. La especificación de la pruebade integridad del filtro debe ser consistente con los datos generados

durante los estudios de validación de retención microbiana.¨


Reporte técnico No 26 de PDAFiltración esterilizante de líquidos

“Generalente se considera un requerimiento de GMP que se determine la integridad de un filtro o sistema de filtración de

forma rutinaria antes y después de su uso.

si se ha validado un filtro para lograr la esterilización de un producto específico, entonces el filtro esterilizante debe pasar

satisfactoriamente la prueba de integridad antes y después de us uso.”




• No Destructivas

• Destructivas





• Resumen

Agenda


Reto con partículas

Reto conbacterias

La prueba de retención bacteriana es la prueba de integridad mas sensible que indica la capacidad de esterilización. Las pruebas de

integridad no destructivas son un indicador de la retención del reto bacteriano.

Flujodifusivo

Puntode burbuja

Presiónsostenida

Intrusiónde agua

No destructivasDestructivas

Tipos de pruebas de integridad


Pruebas destructivas

• Utilizadas por los fabricantes de filtros para calificar un filtro de grado esterilizante.

• Necesario para las especificaciones de validación del filtro

• Se realiza a través de la prueba de Reto Bacteriano (BCT)

• Prueba que contamina el filtro.

• Regulada entre otras por la ASTM F838-83


Pruebas destructivas

• Prueba de Reto Bacteriano (BCT)

− Acholeplasma Laidlawii para la calificación de filtros 0.1µm

− Brevundimonas diminuta para la calificación de filtros 0.2µm

− Serratia marcences para la calificación de filtros 0.45µm

• Prueba de Reto de Partículas

– Perlas de Silice para la calificación de prefiltros

– Perlas de Latex para la calificación de prefiltros


3. Integritätstestung von Membranfiltern

Métodos de prueba destructivos: Pruebas de reto bacteriano

B.diminuta

Aguaestéril

Filtros de análisis

(0.45 µm)

> 107 CFU / cm²

Y área de filtraciónefectiva

Mezcla

Bomba de

dosificación

Incubación de los filtros en placas de

agar

Pruebas No Destructivas

• No contaminan el filtro

• No dañan el filtro

• Utilizado por los fabricantes de filtros como prueba para liberación del lote

• Utilizado por los fabricantes de filtros como una prueba en proceso (requerimiento de liberación del producto)


Pruebas No Destructivas

• Flujo difusivo

• Punto de burbuja

• Presión sostenida / caída de presión

• Intrusión de agua (WIT)


Principio de las pruebas de integridad no destructivas

Las pruebas de flujo difusivo, presión sostenida y punto de burbuja están basadas en el mismo principio físico:

La medición u observación de un flujo de gas de un lado de la membrana mojada al otro lado de la misma debido a un gradiente de presión de gas.



non sterile

Safety margin

sterile

Page 7

Correlación de los datos de las pruebas de integridad con los resultados de las pruebas de reto bacteriano

Correlación de los límites de las pruebas de integridad con los resultadosde las pruebas de reto bacteriano



• No Destructivas

• Destructivas





• Resumen

Agenda


Pruebas De Integridad No Destructivas

Prueba de Punto de Burbuja:

El filtro se moja con el fluido de prueba. Se aplica aire o nitrógeno y lentamente se incrementa la presión hasta que se detecta un flujo abierto a la salida del filtro.

Se basa en el modelo del poro capilar

El poro se moja debido a la tensión superficial del líquido y el ángulo de contacto de la superficie del poro mojado.

Los poros mojados bloquean el flujo de aire a una baja ∆P.

La presión de aire requerida para expulsar el líquido de humedecimiento e iniciar un flujo abierto es proporcional al diámetro del capilar.



Principios de la prueba de Punto de Burbuja

Membrana humectada


Humectación por efectos de capilaridad.

La tensión superficial es mantenida por

las pequeñas áreas de los poros



Humedecimiento

Capilaridad

La capilaridad es el comportamiento de los líquidos en tubos de pequeño diámetro y/o poros la cual esta determinada por la tensión superficial.



Prueba de punto de burbuja – Parámteros

p BP =2 σ cos ϑ

r. K

ϑ

ϑr

pBP: Punto de burbuja

σ: Tensión superficial

ϑ : Angulo de humectación

r: Radio del poro

K: Factor de corrección

(se requiere porque el poro no es un cilindro ideal)

La tension superficial...

...es una propiedad de la superficie de un líquidoque le permite resistir una fuerza externa.

...disminuye con el aumento de temperatura.

...puede ser influenciada por agentes humectantes(detergents, tensoactivos, agentes

antiespumantes).

Tensión superficial de :

• Mercurio 475 dinas x cm

• Agua 72 dinas x cm

• Etanol 22 dinas x cm

Tensión superficial


water strider

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Membrana humectada

Aire comprimido

El aire es forzado a pasar siempre por el poro más grande (al principio); después el aire pasa libremente a través del sistema de poros (membrana)

Aire a presión vence la tensión superficial

Aire comprimido

El filtro se jhumedece con el fluido de prueba. Se aplica aire o nitrógeno y lentamente se incrementa la presión hasta que se detecta un flujo abierto a la salida del filtro



“se nota un continuo burbujeo (rosario de burbujas)"

La presión mínima necesaria

para el punto de burbuja de

una membrana de CA 0.2 µm

es de ≥ 46 psi (3.2 bar)


Agentes típicos humectantes y/o de prueba:

Para materiales Hidrofílicos Agua deionizada a 20°C

Para materiales hidrofóbicos Isopropanol/agua (60/40)

Intrusión de agua (PTFE) Agua de grado farmacéutico (DI / WFI)




Principios del Punto de Burbuja

“Cuando nuestros clientes no tiene un equipo automatizado para pruebas de integridad”

Burbujeo continuoBurbujeo NO continuo


Principios de la prueba de Punto de Burbuja - RESUMEN -

El punto de burbuja es la presión necesaria para forzar a un líquido que se encuentra humectando una membrana a salir de esta a través del poro más grande y se registra esta presión al observar un flujo abierto (rosario de burbujas).

Parámetros o variables de los cuales depende el Punto de Burbuja:

•Líquido de humectación•Material de la membrana (tipo de polímero)•Tamaño de poro•Temperatura


El fabricante del filtro establece el valor mínimo necesario del Punto de Burbuja para un tamaño de poro y material filtrante específico (polímero) y con un agente humectante estándar. Este valor está correlacionado directamente con la prueba de reto bacteriano.

Detecta el poro más grande presente en la membrana

Recomendado para sistemas de área pequeña, por ejemplo desde filtros de jeringa o cápsulas.

Prueba menos sensible para filtros de gran área debido a la interferencia con la difusión

Principios del Punto de Burbuja - RESUMEN -


Es ahora el flujo

“continuo de

burbujas" ?

Si estás utilizando un método manual para determinar el punto de burbuja, el criterio para alcanzar el punto de burbuja es sumamente “subjetivo”, y está sujeto a errores de interpretación

Principios del Punto de Burbuja -RESUMEN -


Un equipo de pruebas de integridad automatizado evita las desventajas del método manual.

Principios del Punto de Burbuja - RESUMEN -

Beneficios Limtaciones

Adecuado para filtros de área pequeña Menos sensible para filtros de gran área debido a la interferencia con la difusión

Relativamente fácil de realizar Resultado subjetivo en base a:

- Grado en que se aumenta la presión

- Geometría del portafiltro a la salida del filtro

- Dimensiones de la manguera a la salida del filtro

- Interpretación del operador



• No Destructivas

• Destructivas


• Flujo difusivo / Difusión de Flujo



• Resumen

Agenda



Flujo difusivo:

Es el flujo de aire comprimido por unidad de tiempo a través de un líquido que se encuentra humectando los poros de una membrana a una presión de prueba de entre 70% - 80% del valor de punto de burbuja del filtro.

El flujo difusivo es proporcional a:• La presión del gas• La solubilidad del gas• La porosidad, grosor, y área de la membrana

El flujo se incrementa rápidamente con el flujo abierto a través de los poros abiertos



Medición en la prueba de Flujo difusivo y abierto:

La presión dentro del volumen antes del filtro se mantiene al valor de la presión de prueba.

El flujo total de gas a través del filtro se mide antes o después del mismo (flujo difusivo mas flujo abierto a través de cualquier poro abierto).

El flujo difusivo medido antes del filtro mide el flujo requerido para mantener la presión de prueba evitando la contaminación potencial del sistema del lado estéril.



La presión de prueba se fija en un manómetro de alta sensibilidad. El flujo difusional y el flujo a través de los poros abiertos se mide a la salida del filtro.

Max. Difusión de Flujo permitida

para una AEF 2.15 ft2 / 0.2 m2 = 5ml / min

Presión de prueba: 36 psi (2.5 bar) para

una capsula Sartobran-P 0.2 µm

Aire comprimido:


Principios del método de flujo difusivo

Ley de Henry:La solubilidad de los gases es dependiente dela presión y la temperatura.

A presiónatmosférica: baja solubilidad del aire: Resultado = desgasificación

A altas presiones: generalmente entre 30-40 psi el resultado es un una buena solubilidad del aire presurizadoen un medio humectado

Principios del método de flujo difusivo

Prueba desarrollada para cartuchos de membrana de gran área para medir exactamente el flujo difusional total y el flujo a través de los poros abiertos.

Durante el desarrollo del producto el fabricante de filtros debe evaluar a múltiples presiones por debajo de la región de la presión de punto de burbuja para establecer una presión de prueba de flujo difusivo para uso de rutina.

La presión de prueba se establece donde el flujo difusivo es estable, reproducible y bajo, de tal forma que no enmascare el flujo abierto pero que sea lo suficientemente elevado para detectar defectos menores.


Curva de flujo/presión para un cartucho de 10”


Fluj

o de

aire

(SCC

M)

FLUJO

MAXIMO

Presión (psi)

Región de difusión

Región de transición

Región de flujo abierto

Presión de prueba de flujo difusivo

Flujo de gas presurizado a través de una membrana humectada


Principios del Difusión de Flujo - RESUMEN -

El flujo difusivo: Es el flujo de aire comprimido medido por unidad de tiempo a través de un líquido que se encuentra humectando los poros de una membrana a una presión de prueba de entre 70% - 80% del punto de burbuja del filtro.

Parámetros o variables de los cuales depende la Difusión de Flujo:

Sistema-Líquido-Gas:

• Solubilidad• Difusividad• Temperatura• Diferencial de presión• Area de contacto del líquido y el gas• Grosor de la membrana


Los valores de aceptación o rechazo: El máximo valor de flujo difusivo permisible ya sea para una membrana filtrante, cápsula, o cartucho.

Los límites son determinados por los fabricantes de filtros por medio de pruebas de presión especificas dependiendo del micraje y del Área Efectiva de Filtración (AEF) en correlación directa con la prueba de reto bacteriano.

Por ejemplo:

Sartobran P 0.2 µm 10” (acetato de celulosa) la máxima difusión de flujo = 15 ml/min a 36 psi (2.5 bar)

Recomendado para sistemas de filtración de gran AEF por ejemplo desde filtros de capsulas de tamaño medio hasta sistemas de carcaza multicartuchos(0.04m2 hasta 9.2m2 )

Principios del método de flujo difusivo - RESUMEN -


Utilizando la prueba manual estamos comprometiendo la esterilidad a la salida del sistema de filtración.

Porque?Uno debe ensamblar una manguera no estéril y sumergirla en un recipiente con agua no estéril.

Esta prueba es invasiva y compromete la esterilidad del sistema de filtración.

Después de esterilizar un sistema de filtración no es recomendable realizar un aprueba de integridad por medio de un método manual, porque puede ocasionar contaminación microbiológica.

Un equipo de pruebas de integridad automatizado evita esa desventaja del método manual porque las conexiones son en el lado no estéril (upstream) del sistema de filtración.

Principios de la Difusión de Flujo - RESUMEN -



• No Destructivas

• Destructivas


• Flujo difusivo

• Presión Sostenida / Caida de Presión


• Resumen

Agenda



Presión sostenida / caída de presión:

Es una variante de la prueba de flujo difusivo. Se aplica una presión determinada antes de la membrana o sistema filtrante y después se aísla el sistema de la fuente de presión.

Como la difusión de gas fluye a través de la membrana humectada hacia la salida del filtro, la pérdida del volumen de gas conduce a una caída de presión que se mide con un manómetro o transductor de presión por un tiempo especifico.


Principios del sostenimiento y/o caída de presión

La máxima caída de presión permitida debe ser calculada después de determinar el volumen neto en el extremo aguas arriba del sistema.

Aire comprimido:

Presión de prueba: 36 psi para

Sartobran-P Capsule,

Acetato de celulosa, 0.2 µm

Fuente de gas

Salida del filtro abierta a la atmósfera

Antes del filtro

Difusión del gas a través del fluido


Principios de la prueba de presión sostenida o caída de presión

Como calcular la caída de presión máxima permisible para una difusión

máxima permitida y conociendo el volumen neto del sistema de filtración :

∆ p = pI - pF =D · t · patm

Vups

∆ p : Caída de presión (psi) D : Difusión (ml/min)

pI : Presión inicial (psi) t : Tiempo de prueba (min)

pF : Presión final (psi) patm : Presión atm. (mbar)

Vups : Volumen neto antes del flitro


Principios del sostenimiento y/o caída de presión

Valores limite: Los valores límite para la caída de presión no pueden ser establecidos por los productores de filtros

Si se desconoce el volumen neto antes del filtro. Normalmente los valores permitidos para la caída de presión

se determinan con ayuda de una fórmula, los valores de difusión de flujo publicados y la determinación del volumen neto del sistema.

Por ejemplo: Para un Sartobran P 0.2 µ de 10” en una carcaza de 10”

(volumen neto= 1650 ml).

∆ p = pI - pF =D · t · patm

Vups

15 ml · 5 min ·1000 mbar

1650 ml · min

∆ pmax = 45.45 mbar x 0.0147 = 0.67 psi


Principios de la caída y/o perdida de presión - Aspectos Prácticos -

Ejemplo de como el volumen neto (en el extremo aguas arriba del sistema) cambia el valor de la caída de presión .

Un cartucho Sartobran (acetato de celulosa) 0.2 µm, de 10” en una carcaza de 10” en comparación con una carcaza de 30” con el mismo filtro de 10” :

10” H

= pI - pF =D · t · patm

Vups

15 ml · 5 min · 14.7 psi

1650 ml · min∆ pmax= = 0.67 psi

Δ p

30” H Δ pmax=15 ml · 5 min · 14.7 psi

4950 ml= 0.22 psi

• La caída de presión está basada en los principios del flujo difusivo.

• La caída de presión también nos ayuda a detectar fugas en el sistema de filtración, válvulas abiertas o una incorrecta instalación.

• Cada valor de caída de presión es único para cada sistema de filtración (esto se debe a los diferentes volúmenes netos en cada sistema).


Principios de la prueba de presión sostenida / caída de presión- Aspectos Prácticos -



• No Destructivas

• Destructivas





• Resumen

Agenda


Hidrofobicidad:


Porque usamos membranas hidrofóbicas para filtrar aire?

• Las membranas hidrofílicas pueden humectarse con condensados después de una esterilización por vapor o con la humedad del aire (filtros para venteo de tanques) evitando la libre circulación del aire y con riesgo de contaminación microbiana.

• La obstrucción del paso del aire puede conducir a una ventilación inadecuada del sistema y daño por compresión o expansión del contenedor donde se encuentre instalado el filtro.

• Polímeros resistentes al agua previenen la penetración del agua a la matriz de la membrana y así evitan la humectación de la membrana y por consiguiente evitan la posible entrada de algún contaminante a un tanque.

Tipos de membranas mas comunes para la filtración de aire o gas:


Poliviniliden-difloururo PVDF

Politetrafluoroetilieno PTFE

Como evaluar membranas hidrofóbicas?

•Problema:

•Una condicionantes para una prueba de integridad es la humectación de la membrana.

•Las membranas hidrofóbicas no se humectan con agua.

•Como se resuelve esto? Dos soluciones:

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Membranahidrofóbica

Intrusión de agua

Prueba de integridad estándar (FF., PB...)

Hidrofilización artificial

e.g. 60% IPA/agua

No se modifica

la membrana


Prueba de integridad de una membrana hidrofílica: humectada con agua

Aire o Gas

comprimido

Líquido humectante:

Solución acuosa


Prueba de integridad de una membrana hidrofílica: humectada con alcohol & Agua

Líquido humectante :

IPA/agua

Aire o Gas comprimido


Prueba de integridad de una membrana hidrofobica: Intrusión de agua

agua

aire


Pruebas de integridad para filtros de aire (hidrofóbicos) :

Desventajas de la Prueba de IPA/agua (60/40)

• La prueba con esta mezcla solo puede ser llevada a cabo antes de la esterilización.

• El alcohol como un contaminante debe ser removido por secado, enjuagando con agua, o aplicando aire para retirarlo de la matriz de la membrana.

• La hidrofobicidad como tal no es retada con esta prueba.

• La evaporación del alcohol debe ser manejado en áreas con un venteo adecuado para evitar una explosión o incendio.

• Existen algunas regulaciones locales e internacionales que norman la emisión de solventes en las plantas productivas (EPA).



Prueba de Intrusión de Agua:

La prueba de intrusión de agua (WIT) es una prueba realizada para filtros hidrofóbicos.

La prueba de intrusión de agua determina la caída de presión cuando el agua migra hacia los poros de la matriz de la membrana cuando se aplica una presión de gas predeterminada.

Esta prueba debe estar correlacionada con una prueba destructiva (prueba de reto bacteriano) .




Prueba de intrusión de agua:

• Esta prueba fue desarrollada por Sartorius en 1990

• Aceptada por la FDA como una prueba de integridad calificada para filtros grado esterilizantes (hidrofóbicos) en 1991.

• Actualmente es la prueba de integridad de preferencia para filtros de aire y/o gas

• Fácil de automatizar para realizar pruebas a distancia (filtros de venteo o degasificación) por medio de un sensor de presión externo

Evaluación de membranas hidrofóbicas: Prueba de intrusion de agua(WIT)

• La prueba de WIT mide la caída de presión que es generada por la intrusion de moléculas de agua en la estructura porosa de una membrane hidrofóbica.

Incremento de la presión

Punto de penetración del agua (WPP)

4.5 bar

0 bar

2.5 bar0.3 bar

Membrana de PTFE

de 0.2 µm

Agua

Penetrationspunkt

0 1 2 3 4 5 6 7 8

Presión diferencial [bar]

0

20

40

60

80

100

120

Intr

usió

n[m

L/10

min

]

(Difusión)

(Punto de burbuja

Penetración

Intrusión

Pruebas no destructivas: Prueba de intrusión de agua

Las curvas de prueba para Intrusion/Difusión y Penetración/Punto de burbuja son similares

La prueba de penetración para las membranas hidrofóbicas puede dañar la membrana.

Prueba de intrusión de agua

Airecomprimido

Se mide la caída de presiónen el espacio muerto y la

intrusion de agua escalculada finalmente.

Compactación del plegado

Page 33

0 2 4 6 8 10 12Tiempo (min)

01020304050607080

Intrusión (mL/10 min)

T. de estab.recomendado

Durante los primeros minutos después de la presurización, la membrana plegada se compacta mecánicamente (caída de presión).

La unidad de prueba no puede distinguir entre una caída de presión por compactación y la intrusión de agua!

La compactación del filtro finaliza dentro de los primeros 10 minutos de presurización.

Posteriormente la caída de presión es generada principalmente por la intrusión.



Principios de la Prueba de Intrusión de Agua (WIT)

La presión de prueba esta por debajo de la presión de penetración de agua

Agua

Aire Comprimido

Del filtro al equipo de pruebas de integridad

Presión atmosférica aguas abajo del sistema (downstream side)

Presión Aguas arriba del sistema

(Upstream side)

Válvula de drenado


Principios de la Prueba de Intrusión de Agua (WIT)

Agua

Sartocheck

Agua

Sartocheck

V2V1

P1 = 36 psi

10 min Estabilización

10 min Tiempo de prueba

Max. Intrusión

Permitida para

Sartofluor GA 10",

0.2 µm = 13 ml / 10min

• Es una prueba que se puede realizar en sitio

• Se recomienda realizarse después del ciclo de esterilización

• Es una prueba no contaminante (se utiliza agua de alta pureza)

• Se confirma la correcta instalación del filtro y el correcto micraje del mismo


Prueba de Intrusión de Agua - Aspectos Prácticos -

Prueba de intrusion de agua (WIT)

•Pre-requisitos:

• Tensión superficial del agua de prueba>70 dinas/cm

• Que no hay gradientes de temperaturaentre el agua de prueba y el aire de presurización.

• Que no haya cambios bruscos de temperatura durante la prueba

• La membrana filtrante debe sercompletamente hidrofóbica (sin puntoshidrofílicos)

•Ventajas de la prueba de WIT

• Es posible hacer pruebas en sitio

• Es posible hacer pruebas después de la esterilización con vapor

• Se evalúa la hidrofobicidad de la membrana

• Se evalúa el Sistema completo, no solo el filtro

• No se require de manipulación en el ladolimpio del filtro

•Pero...

• El valor de intrusion es extremadamentebajo. Por lo tanto….

la prueba de WIT solo es posible para áreasde filtración de > 1000 cm².


Prueba de Intrusión de Agua

- Diferencias entre la prueba de intrusión de agua (WIT) y la prueba de flujo de agua (WFT)-

La WIT mide o determina el incremento de volumen de aire a condiciones atmosféricas. La prueba de WFT mide o determina el incremento de volumen de aire a ciertas condiciones de presión de prueba (generalmente 36 psi)

El coeficiente de correlación entre WIT y WFT es:

WIT = 3.5 • WFT

Esta ecuación nos permite mantener una relación entre las pruebas realizadas a presión atmosférica y las realizadas a 36 psi. Además la WIT esta dada en ml/10 minutos y la WFT esta dada en ml/min

Nombres utilizados en el mercado:

Compañía Nombre de la prueba La prueba que se realiza es:

Sartorius Prueba de Intrusión de Agua Intrusión de Agua

Pall Prueba de Intrusión de Agua Flujo de Agua

Millipore HydroCorr Test Flujo de agua

WIT y WFT

10003500 WFTWIT ⋅

=

n

absn

VΔpPt

PtVΔP

WFTWIT

⋅⋅

⋅⋅⋅

=0


0PtVpIntrusión n

⋅⋅∆=

∆P = Caída d presiónVn = Volumen neto del gas t = Tiempo de pruebaPo = Presión atmosférica estándar

(1000 mbar)Pabs = Presión absoluta de prueba

(P0 + presión de prueba 1,000 mbar + 2,500 mbar)

abs

n

PtVpaguadeFlujo

⋅⋅∆=

WFTWIT ⋅= 5.3



• No Destructivas

• Destructivas



• Sostenimiento dePresión / Caida de Presión

• Difusión de flujo (Multipuntos)


• Resumen

Agenda



Existen dos tipos de pruebas de integridad, estas son:

1. Pruebas Destructivas

• (Prueba de Reto Bacteriano y de partículas)

2. Pruebas No Destructivas

• (PB,FD, PS/CP, WIT)

3. Las Pruebas no destructivas deben estar correlacionadas con una reto bacteriano

4. Las pruebas de PB, FD, PS/CP se aplican principalmente a filtros hidrofílicos submicrónicos

5. La prueba de WIT se aplica a filtros hidrofóbicos

Preguntas y/o dudas…………???

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