primary gmp - ministry of public healthkmfda.fda.moph.go.th/journal/chapter/5/18_149_e_1.56.pdf78...
TRANSCRIPT
78
เปดประตส อย.
เปดประตส อย.
FDA Journal : January-Apil 2013
มาตรฐานอาหารไทย สครวโลก
Primary GMP
ความเปนมา
ประเทศไทยเปนประเทศทมความอดมสมบรณ และ
มศกยภาพการผลตสการเปนครวของโลก เพอเปนการสราง
ความเชอมนใหกบผบรโภคผลตภณฑทงในและตางประเทศ
ตอผลตภณฑอาหารทผลตในประเทศไทย กระทรวงสาธารณสข
โดยส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา จงไดน�าหลกเกณฑ
วธการทดในการผลตอาหาร หรอ GMP (Good Manufac-
turing Practice) ซงเปนมาตรฐานการผลตอาหารททวโลก
ใหการยอมรบ มาบงคบใชเปนกฎหมาย ตงแตป พ.ศ. 2543
โดยบงคบใชกบกลมประเภทอาหารทมความเสยงสง เพอ
ใหการบรโภคของผบรโภคมความปลอดภย และการผลต
ทมคณภาพมาตรฐาน ปองกนการตตลาดสนคาอาหารจาก
ขอตกลงการรวมกลมประชาคมอาเซยนในป พ.ศ.2558พ.ศ.2558 กระทรวงสาธารณสขจงไดออกประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 342) พ.ศ.2555 เรอง วธการผลต
เครองมอเครองใชในการผลต และเกบรกษาอาหารแปรรปพรอมจ�าหนาย หรอ “Primary GMP”เพมเตม เพอใชส�าหรบ
กลมอาหารพรอมปรงและอาหารส�าเรจรปพรอมบรโภคทนท และกลมอาหารทวไป ทยงไมไดถกบงคบใหปฏบตตามเกณฑ GMP
Primary GMP คออะไร
Primary GMP หรอ GMP ขนตน คอ มาตรฐานการผลตขนตนซงเปนเกณฑทกระทรวงสาธารณสขไดออกประกาศวา
ดวยเรอง วธการผลต เครองมอเครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหารแปรรปทบรรจในภาชนะพรอมจ�าหนาย เปนหลก
เกณฑวธการทดในการผลตขนตน ส�าหรบกลมอาหารพรอมปรงและอาหารส�าเรจรปพรอมบรโภคทนท รวมไปถงกลมอาหาร
ทวไปทยงไมไดถกบงคบใหปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 193) พ.ศ. 2543 ประกอบดวย 6 ขอก�าหนดคอ
1. สถานทตงและการผลต
2. เครองมอและอปกรณการผลต
3. การควบคมกระบวนการผลต
4. การสขาภบาล
5. การบ�ารงรกษาและการท�าความสะอาด
6. บคลากรและสขลกษณะ
อาหารอะไรทเขาขาย Primary GMP
อาหารทเขาขายตองปฏบตตามเกณฑ Primary GMP คอ อาหารทวไปทผานกระบวนการแปรรปทบรรจในภาชนะพรอม
จ�าหนายตอผบรโภค (ยกเวนอาหารแชเยอกแขง กวยเตยว และเสนหมทท�าจากแปงขาวเจาเปนองคประกอบหลก) ไดแก
79
เปดประตส อย.
เปดประตส อย.
วารสารอาหารและยาฉบบเดอนมกราคม-เมษายน2556
สตวและผลตภณฑ (ผานการตดแตง) เชน เนอสตวสดและแหง สตวน�า
กะป ไสเทยม ปลารา เปนตน
พชและผลตภณฑ (ผานการตดแตง) เชน พชผกผลไมสดและแหง
ถวและนท พชผกดอง กะทสด เปนตน
แปงและผลตภณฑ เชน แปงสาล แปงมนส�าปะหลง วนเสนขนมจน
เสนอดง เสนบะหม เปนตน
ผลตภณฑส�าหรบท�าอาหารชนดตางๆ ทยงไมพรอมบรโภค
เครองปรงรส เชน น�ามนหอมเจยว ผงเครองปรงรส เปนตน
น�าตาล และเครองเทศ เชน น�าตาลทราย มสตารด พรกไทย พรกปน
เปนตน
อาหารพรอมปรงและอาหารส�าเรจรปทพรอมบรโภคทนททไมเขาขาย
ตองปฏบตตาม GMP (ยกเวนอาหารพรอมปรงทจดเปนชด ผลตภณฑขนมอบ และ
ผลตภณฑจากสตวทส�าเรจรปพรอมบรโภคทนท)
น�าผงและนมถวเหลองในภาชนะปดสนททผลตเพอจ�าหนาย โดย
สถานทผลตไมเขาขายโรงงาน
อาหารในภาชนะบรรจทปดสนท ทไดรบการยกเวนตามประกาศ
ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหไมตองปฏบตตามประกาศฯ (ฉบบท 144)
พ.ศ.2535 ไดแก
- อาหารขบเคยวประเภทอบกรอบชนดทไมมการสอดไส ขาวเกรยบ
เมลดธญพชควหรออบ ถวควหรออบ นทควหรออบ พชผกผลไมอบหรอทอด
กรอบ อาหารขบเคยวชนดอบพอง (Extruded snack) และเมลดพชอบแหง
หรอทอด
- ผงเครองเทศ ผงเครองปรงตางๆ รวมถงแปงประกอบอาหาร
พชผก ผลไม และเนอสตว ทท�าใหแหง
หมายเหต : ทงนไมรวมถง…
อาหารทจ�าหนายใหเฉพาะผผลตอาหารหรอผปรง
อาหารเทานน เชน อาหารทใชเปนวตถดบหรอใชในกระบวนการ
ผลตโดยไมมการจ�าหนายตอผบรโภค
อาหารทจ�าหนายโดยตรงใหกบผบรโภค เชน อาหารท
บรการ ภายในรานอาหาร โรงแรม โรงเรยน โรงพยาบาล
เปนตน โดยไมรวมสถานทผลตทมการฝากขายจ�าหนาย
ณ สถานทอน
อาหารควบคมเฉพาะ หรออาหารทก�าหนดคณภาพหรอ
มาตรฐาน และอาหารทตองมฉลากทมประกาศกระทรวง
สาธารณสขก�าหนด
บทลงโทษ
ผผลตหรอผน�าเขาเพอจ�าหนายอาหารแปรรปทบรรจ
ในภาชนะพรอมจ�าหนาย ทไมปฏบตตามประกาศกระทรวง
สาธารณสข (ฉบบท 342) พ.ศ.2555 หรอไมปฏบตตามเกณฑ
Primary GMP จดเปนการฝาฝนประกาศซงออกตามมาตรา
6(7) แหงพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522 มโทษปรบไมเกน
10,000 บาท
ระยะเวลาบงคบใชกฎหมาย
ผ ผลตหรอผ น�าเขาทไดรบอนญาตกอนวนท 7
พฤศจกายน 2555 ตองปฏบตใหเปนไปตามวธการผลต เครอง
มอ เครองใชในการผลต และการเกบรกษาอาหารแปรรปท
บรรจในภาชนะพรอมจ�าหนาย
มผลบงคบใช : ภายใน 3 ป หลงจากวนทประกาศ
มผลบงคบใช (วนท 7 พฤศจกายน 2558)
80
เปดประตส อย.
เปดประตส อย.
FDA Journal : January-Apil 2013
ขออยางไรใหไดเลข อย.
อยากขอเลขอย.ตองด�าเนน
การดงน
1. ขออนญาตสถานทผลต/น�าเขา
ดงรายละเอยดในแผนภาพขนตอนท 1
2. ขอรบเลขสารบบอาหาร (เลข อย.)
ขนตอนการขออนญาต
ขนตอนท1
ผผลต/น�าเขาอาหารแปรรป
ทบรรจในภาชนะพรอมจ�าหนาย
ผลต(เขาขาย/ไมเขาขาย
โรงงาน)
ยนแบบอ.1/สบ.1
พรอมเอกสาร
ประเมนเอกสาร/
ประเมนสถานท
ไดรบอนญาต
(แบบอ.2/สบ.1)
น�าเขา
ยนแบบอ.6
พรอมเอกสาร
ประเมนเอกสาร/
ประเมนสถานท
ไดรบอนญาต
(แบบอ.7)
ขนตอนท2
ยนขอแจงรายละเอยดอาหาร
(แบบสบ.5)
พรอมแนบใบรบรองสถานทเทยบเทา
PrimaryGMPหรอสงกวา
(กรณน�าเขา)
รบเลขสารบบอาหาร
ส�านกอาหาร ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
สายตรง Primary GMP : 0 2590 7322 Fax: 0 2590 7322
เวปไซต : http://iodinethailand.fda.moph.go.th/Primary_GMP/index.php#
E-mail: [email protected]
81
เปดประตส อย.
เปดประตส อย.
วารสารอาหารและยาฉบบเดอนมกราคม-เมษายน2556
เลขสารบบอาหารประกอบดวยตวเลข13หลกแสดงถงขอมลส�าคญ2ชดไดแก ชดขอมลชดแรก(X)คอขอมลสถานทประกอบการประกอบดวยตวเลข8หลกแรก ชดขอมลชดหลง(Y)คอขอมลเกยวกบผลตภณฑประกอบดวยตวเลข5หลกหลง
แสดงถง
สถานะของสถานทประกอบการและหนวยงานทอนญาต
สถานทนนๆ
ใชรหสตวเลข1หลก: ตงแต1-4ดงน
แสดงถง
เลขประจ�าสถานท ไดจากเลขทใบอนญาตผลตอาหาร
หรอเลขทใบอนญาตน�าหรอสงอาหาร หรอเลขทประจ�า
สถานทผลตทไมเขาขายเปนโรงงาน(แลวแตกรณ)ทไดรบ
อนญาตแลว
ใชรหสตวเลข5หลกโดย2หลกหลงเปนเลขทาย
ของปพ.ศ.ทอนญาตสถานทดงกลาว
อนญาตโดยอ.ย.
(เลขค)
อนญาตโดยจงหวด
(เลขค)
2
1หมายถงสถานทผลต
3หมายถงสถานทน�าเขา
2หมายถงสถานทผลต
4หมายถงสถานทน�าเขา
3
แสดงถง
หนวยงานทอนญาตผลตภณฑนนๆซงอาจจะเหมอนหรอแตกตางจากหนวยงานทอนญาตสถานท
กไดใชรหสตวเลข1หลกตงแต1-4ดงน
1 หมายถงผลตภณฑทอนญาตโดยอ.ย.ตามGMP193หรอสงกวาและกฎกระทรวงฉบบท1
2 หมายถงผลตภณฑทอนญาตโดยจงหวดตามGMP193หรอสงกวาและกฎกระทรวงฉบบท1
3 หมายถงผลตภณฑทอนญาตโดยอ.ย.ตามPRIMARYGMP
4 หมายถงผลตภณฑทอนญาตโดยจงหวดตามPRIMARYGMP
4
แสดงถง
เลขล�าดบทผลตภณฑดงกลาวของสถานทนนๆทผาน
การอนญาตจากหนวยงานทประเมนผลตภณฑขางหนา
(ตาม)เรยงตามล�าดบจาก
นอยไปหามาก
ใชรหสตวเลข4หลกเชน
ล�าดบท1ใช0001
ล�าดบท99ใช0099
4
5
XX-X-XXXXX-Y-YYYY
XX-X-XXXXX-Y-YYYY
แสดงถงจงหวดทตงของสถานทประกอบการนนๆ ใชรหสตวเลข2หลกแทนอกษรยอ เชน12แทนจงหวดนนทบร (ดตารางแสดงรหสจงหวดไดท http://iodinethai-land.fda.moph.go.th/fda/new/images/cms/top_upload/1202971832_Attach(Label)14-02.pdf)
1