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EL REGLAMENTO (CE) nº 1924 / 2006 Y SUS IMPLICACIONES EN LA

INNOVACIÓN EN ALIMENTACIÓN Y SALUD

Joaquín Fuentes-Pila

Grupo de Innovación y Gestión Empresarial

Jésica Con

Máster en Gestión de la Calidad Alimentaria

UNIVERSIDAD POLITÉCNICA DE MADRID

Reglamento (CE) nº 1924 / 2006 y sus implicaciones en

la innovación en Alimentación y Salud1

Te sentirás mejor

Reduce el colesterol

Sin azúcares

Te da vitalidad

Elimina la grasa

corporal

Con Omega 3

Mejora el tránsito

intestinal

Ayuda al fortalecimiento de tus huesos

Reduce el riesgo de

cáncer

Con efecto bifidus

Purifica el organismo

Nutre tu piel desde el interior

Con nutrientes importantes para

el cerebro

Ayuda al cuerpo a resistir el

estrés

Es sano, es vida

Previene el envejecimiento de las células



• Relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.

• Viene a poner orden a una situación de:

Comercialización creciente de alimentos con mensajesnutricionales y de propiedades saludables

Legislación diferente entre Estados miembros y muypermisiva.



Reglamento (CE) nº 1924/2006

Introduce la evaluación científica como requisito

previo para poder realizar una declaración

nutricional o de propiedades saludables. Indica la

necesidad de una “evaluación científica del nivel

más elevado posible”.

Reglamento (CE) Nº 1924/2006

Capítulo I Objeto, ámbito de aplicación y

definiciones (Art.1-2)

Capítulo II Principios generales

(Art.3-7)

Capítulo III Declaraciones nutricionales

(Art.8-9)

Capítulo V Disposiciones

generales y finales(Art. 20-29)

Capítulo IVDeclaraciones de

propiedades saludables

(Art.10-19)

Anexo Declaraciones nutricionales y

condiciones que se les aplican



Capítulo I y IIObjeto, ámbito de aplicación, definiciones

y condiciones generales



Objeto del Reglamento



Garantizar el funcionamiento eficaz del mercado interior

Proteger a los consumidores

Definición de “Declaración”

• “Todo mensaje o reclamo publicitario (no obligatorio) que afirme, sugiera o dé a

entender que un alimento posee unas características específicas" (ventajas).

• Llamada también “alegación”.



Ámbito de aplicación



Alimentos destinados a: • Consumidor final de forma directa• A restaurantes, hospitales, centros de enseñanza u otros de restauración colectiva

Alimentos envasados

•Productos envasados en el punto de venta a petición del comprador

•Productos previamente envasados para su venta inmediata

•Productos no envasados previamente (frutas, verduras, pan)

Indicar la cantidad de alimento y el patrón de consumo requerido para

obtener el efecto benéfico declarado

Indicar la importancia de una dieta variada y

equilibrada y un estilo de vida saludable

Aportar la información nutricional

COMUNICACIONES COMERCIALES:• Etiquetado

• Presentación

• Publicidad

NO APLICAN LAS SIGUIENTES OBLIGATORIEDADES:

Principios generales para todas las declaraciones

• Las declaraciones no deberán:

Ser falsas, ambiguas o engañosas.

Dar lugar a dudas sobre la seguridad y/o la adecuación nutricional de otros alimentos.

Afirmar, sugerir o dar entender que una dieta variada y equilibrada es insuficiente para aportar las cantidades adecuadas de nutrientes.

Ser incoherente con los principios de nutrición y salud generalmente aceptados.

Fomentar el consumo excesivo de cualquier alimento.

Referirse a cambios en las funciones corporales que pudieran crear alarma en el consumidor o explotar su miedo, tanto textualmente como a través de representacionespictóricas, gráficas o simbólicas.

Hacer alusión al ritmo o magnitud de pérdida de peso.



Condiciones para el uso de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables

• Las declaraciones deberán:

Ser entendidas por el consumidor medio

Ser demostradas científicamente (pruebas científicas generalmente aceptadas)

Hacer referencia a alimentos listos para su consumo

• El nutriente o sustancia del cual se efectúa la declaración debe:

Estar contenido en una cantidad significativa

para que produzca el efecto nutricional o fisiológico declarado

considerando un consumo razonablemente esperado

Encontrarse de forma asimilable

• Obligación de facilitar información nutricional

valor energético

proteínas, carbohidratos, azúcares, lípidos, ácidos grasos saturados, fibra dietética y sodio



Capítulo III y IVDeclaraciones Nutricionales y de Propiedades saludables



Tipos de declaraciones

Nutricionales Propiedades saludables

Reducción del riesgo de

enfermedad

… un alimento posee propiedades

nutricionales benéficas

específicas con motivo a su aporte

energético y los nutrientes que contiene / no

contiene / contiene +/-

… existe una relación entre una

categoría de alimentos o un

alimento y uno de sus constituyentes y

la salud

… el consumo de uno de sus constituyentes

reduce significativamente un

factor de riesgo de aparición de una

enfermedad humana

Declaración que afirme, sugiera o dé a entender que …






enfermedad



• ¿Cuáles se pueden utilizar? Sólamente las que aparecen en el Anexo del Reglamento.

• Tratan sobre si los alimentos CONTIENEN, NO CONTIENEN, CONTIENEN MENOS/MÁS

de :

Energía

Grasa y grasa saturada

Azúcar

Sal

Colesterol

Proteínas

Vitaminas

…



Declaraciones Nutricionales


Valor energético Bajo contenido Contenido reducido Sin

< 40 kcal / 100g < 20 kcal / 100 ml

Al menos 30% inferior al original < 4 kcal /100 mlEdulcorantes <0,4 kcal/porción (6 g de

sacarosa)

Grasa Bajo contenido Sin

< 3 g/100 g o <1,5 g /100 ml(<1,8 g /100 ml leche para

semidesnatada)

< 0,5 g/100 g o mlProhibido “X% sin grasa”

Grasa saturada (sat y

trans)Bajo contenido Sin

<0,5 g/100 g o < 0,75 g/100 mlNo más del 10% de la energía

< 0,1 g/100 g o ml

Azúcares Bajo contenido Sin

< 5 g/100 g o 2,5 g /100 ml < 0,5 g/ 100 g o mlSin azúcares añadidos debe indicar

si los tiene naturalmente

Sodio/Sal Bajo contenido Muy bajo contenido Sin

< 0,12 g sodio / 100g o ml < 0,04 g sodio / 100g o ml < 0,005 g sodio / 100g o ml




Fibra Fuente de Alto contenido

>3 g/100 g>1,5 g /100 kcal

> 6 g /100 g> 3 g/100 kcal

Proteínas Fuente de Alto contenido

> 12% total de energía > 20 % total de energía

Otros Contiene Mayor contenido Contenido reducido

Sólo si cumple todo lo dispuesto en el

Reglamento (art.5)

Incremento de > 30% comparado con productos similares. Debe cumplir condición de “Fuente

de”.

Reducción > 30% comparado con productos

similares(sal: >25%)

Vitaminas y Minerales

Fuente de Alto contenido

> 15% de la CDR > 30 % de la CDR

“Light o lite” Condiciones para “Contenido reducido” y aclarar qué lo hace “light o lite”.




Ácidos grasos Omega-3*

Fuente de Alto contenido

> 0,3 g ácido alfa-linolénico /100 g y100 kcal> 40 mg EPA + DHA /100 g y 100 kcal.

> 0,6 g ácido alfa-linolénico /100 g y100 kcal> 80 mg EPA + DHA /100 g y 100 kcal.

Grasas monoinsaturadas*

Grasas poliinsaturadas*

Grasas insaturadas*

Alto contenido

>45 % grasas monoinsaturadasgrasas monoinsaturadas aportan >20 % del valor energético

Alto contenido

>45 % grasas poliinsaturadasgrasas poliinsaturadas aportan >20 % del valor energético

Alto contenido

>70 % grasas insaturadasgrasas insaturadas aportan >20 % del valor energético

*Agregadas al Anexo por el Reglamento 116/2010 de 9 de

Febrero de 2010.




“Naturalmente x”Cuando un alimento reúna de forma natural la condición para el uso de una

declaración nutricional, podrá utilizarse “Naturalmente/Natural” antepuesto a la declaración.

• Sólo podrá declararse que un alimento posee [DECLARACIÓN

NUTRICIONAL], así como efectuar cualquier otra declaración que

pueda tener el mismo significado.

• Bebidas con más de 1,2% de alcohol v/v sólo pueden declarar las

siguientes declaraciones nutricionales:

un bajo índice de alcohol

reducción de alcohol o de calorías (España “bajo”:<1%, “medio”: 1-3%)






enfermedad









la salud




enfermedad humana




• Se refieren a:

La función de un nutriente u otra sustancia en el crecimiento, desarrollo y funciones corporales (NO

pueden hacer referencia a niños).

Las funciones psicológicas y de comportamiento.

El adelgazamiento, el control de peso, disminución de sensación de hambre, aumento de saciedad

o reducción del aporte calórico en la dieta.



Declaraciones de propiedades saludables (diferentes a las de reducción de riesgo y las relacionadas al desarrollo y salud de los niños)

• Deben:

Incluir además en el etiquetado (presentación o publicidad):

Declaración en la que se indique la importancia de una dieta variada y

equilibrada y un estilo de vida saludable

La cantidad de alimento para obtener el efecto benéfico

Declaración dirigida a las personas que deberían evitar el consumo del

alimento

Advertencia en relación con los productos que pueden suponer un riesgo

para la salud si se consumen en exceso



Declaraciones de propiedades saludables

• No deben:

Hacer referencia a que disminuyen el riesgo de padecer alguna enfermedad o

que ayuden a su tratamiento o curación.

Sugerir que la salud podría verse afectada si no se consume el alimento.

Hacer alusión a la magnitud de pérdida de peso o tiempo en el que se puede

alcanzar dicha pérdida.

Aparecer en bebidas con >1,2% v/v de alcohol.

Hacer referencia a recomendaciones de médicos individuales u otros

profesionales de salud (normas nacionales aplicarán cuando se refieran a

asociaciones de profesionales del sector médico, nutricional o dietético).




• ¿Cuáles se pueden utilizar? Las que figuren en una lista que está en proceso de definición

Estados miembros emitieron solicitudes

CE autoriza con apoyo de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)

• Recepción de solicitudes al 31/01/08

• Más de 44.000 declaraciones solicitadas, agrupadas en 4.637 (publicada en Mayo 2010)

• 1.745 solicitudes evaluadas (808 en tercera serie), una gran parte con veredicto negativo

• Fecha prevista de fin de revisión: finales de 2011

• Se refieren a vitaminas y minerales, fibras específicas relacionadas con el control de glucosa,

la función intestinal, control de peso, ácidos grasos relacionadas con el funcionamiento del

cerebro, la vista o la salud del corazón, cultivos vivos del yogur…

• Para utilizar una declaración que no figura en la lista, se debe realizar la solicitud




Ejemplos de declaraciones autorizadas

• "La ingesta alimenticia de ácido fólico es esencial en el desarrollo normal de los tejidos durante el embarazo.”

• “La ingesta alimenticia de calcio y vitamina D es necesaria en el mantenimiento de huesos normales en los adultos.”




Producto / Nutriente / Sustancia

Declaración Condiciones de uso

Concentrado de tomate soluble en agua I y II de Provexis Natural Products Ltd.

“El concentrado de tomate soluble en agua I y II contribuye a mantener la agregación de plaquetas normal, lo cual favorece una buena circulación sanguínea.”

Información de que el efecto beneficioso se obtiene con un consumo diario de 3 g de concentrado de tomate soluble en agua I o 150 mg de concentrado de tomate soluble en agua II en hasta 250 ml de zumos de frutas, bebidas aromatizadas o bebidas de yogur.

Ejemplos de declaraciones denegadas




Producto / Nutriente / Sustancia

Declaración Motivo de Rechazo

Producto lácteo rico en fibras y proteínas ELVIR S.A.S.

“Este producto reduce la sensación de hambre.”

Los datos presentados no permiten establecer una relación de causa-efecto entre el consumo del producto lácteo, rico en fibras y proteínas, y una reducción de la sensación de hambre que sea beneficiosa nutricional o fisiológicamente por el efecto que tiene en la ingesta de calorías.

“El consumo de Lactobacillus casei mejora la función motora intestinal en un rango

normal.”

“La ingesta alimentaria de ácido pantoténico ayuda a un mantenimiento normal del

hueso, de los dientes, del cabello de la piel y de las uñas.”




enfermedad









la salud




enfermedad humana




Declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad y relativas al desarrollo y salud de los niños

• ¿Cuáles se pueden utilizar? No hay un listado, TODAS deben ser autorizadas por la Comisión Europea.

• Condiciones específicas para este grupo de declaraciones:

Indicar que la enfermedad a la que se refieren posee múltiplesfactores de riesgo.

La alteración de uno de estos factores de riesgo puede tener o no un efecto beneficioso.



Ejemplos de declaraciones autorizadas




Nutriente/Sustancia Declaración Condiciones de uso

Fitoesteroles “Se ha demostrado que los fitoesterolesdisminuyen/reducen la colesterolemia.”

“Una tasa elevada de colesterol constituye un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias.”

Información de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 1,5 a 2,4 g de fitoesteroles.

Solo podrá hacerse referencia a la magnitud del efecto para los alimentos incluidos en las categorías siguientes: grasas amarillas para untar, productos lácteos, mayonesa y aliños para ensaladas.

Cuando se haga referencia a la magnitud del efecto, deberá comunicarse al consumidor el rango completo “del 7 % al 10 %”, así como el período a partir del cual surte efecto: “de dos a tres semanas”.

Hierro “El hierro contribuye al desarrollo cognitivo normal de los niños.”

Esta declaración sólo puede utilizarse en relación con alimentos que son, como mínimo, fuente de hierro de acuerdo con el anexo del Reglamento.

Ejemplos de declaraciones denegadas




Producto Declaración Motivo de rechazo

Productos lácteos Evolus con bajo contenido

en grasas, fermentados conLactobacillus helveticus

“Evolus reduce la rigidez de las arterias.”

No se ha establecido una relación causa-efecto entre el consumo del alimento al que se refiere la declaración y el efecto que se declara.

Kinder Chocolate “Chocolate Kinder, el chocolateque ayuda a crecer.”

No se ha establecido una relación causa-efecto entre el consumo del alimento al que se refiere la declaración y el efecto que se declara.

regulat.pro.kid.BRAIN “regulat.pro.kid.BRAINcontribuye al desarrollo mental y cognitivo de los niños.”

- El alimento para el que se ha presentado la declaración no ha sido suficientemente caracterizado- El efecto declarado no ha sido suficientemente definido- No se ha establecido una relación causa-efecto entre el consumo del alimento al que se refiere la declaración y el efecto que se declara.

¿Necesitan autorización las declaraciones?



enfermedad y niños

NOSi figura en la lista de

declaraciones con propiedades

saludables, aún en proceso de definición

SISi se trata de

declaraciones de propiedades saludables

novedosas (Art. 18)

SI (Art. 15, 16, 17 y 19)

NO Si figura en el

Anexo* del

Reglamento

*Se pueden solicitar

modificaciones al Anexo

solicitándolo a la CE y

se aprueba por

Comitología

(Reglamento Interno

Estándar-Decisión

1999/468/CE)



Solicitud de Autorización



EMPRESA

AUTORIDAD

NACIONAL

COMPETENTE*EFSA

COMISIÓN

Solicitud Informe

Otros

Estados

miembros

Dictamen 5 ó 6 meses

Decisión2 meses

“Autorización

comunitaria”

Diario Oficial

de la UE

Acuse recibo

14 días

* Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición

Propiedades saludables

Solicitud de Autorización



EMPRESA

AUTORIDAD

NACIONAL

COMPETENTE*EFSA

COMISIÓN

Solicitud Informe

Otros

Estados

miembro

Dictamen 5 ó 7 meses

Decisión2 meses

“Autorización

comunitaria”

Diario Oficial

de la UE

Acuse recibo

14 días

* Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición

Reducción del riesgo de enfermedad y niños

La Normativa sobre Declaraciones de Propiedades Saludables en EstadosUnidos

El sistema de calificación estadounidense de la evidencia

científica se basa en el uso de las letras A, B, C y D.

La letra A se refiere a alegaciones de propiedades

saludables sin reservas, es decir, aquellas que reciben un

considerable consenso científico sobre las pruebas

científicas que las sustentan

Mientras que las letras B, C y D se refieren a alegaciones de

propiedades saludables calificadas, que expresan

respectivamente que la evidencia científica que la soporta es

moderada, baja o extremadamente baja.



La Normativa sobre Declaraciones de Propiedades Saludables en EstadosUnidos

Así que, las declaraciones de propiedades saludables

calificadas como A en el sistema de calificación de los

Estados Unidos serían equivalentes a las declaraciones

de propiedades saludables o de prevención del

riesgo de enfermedades que han recibido un dictamen

favorable de la EFSA, en el que, tras la evaluación de

las pruebas científicas disponibles, se ha concluido que

existe una relación causa-efecto.



El Debate

¿Cuál de los dos sistemas de calificación de las

declaraciones de propiedades saludables o de prevención

del riesgo de enfermedades es más comprensible para los

consumidores?

¿Cuáles son las implicaciones de cada uno de los dos

sistemas de calificación, el de la UE y el de Estados

Unidos, para la innovación en el área de alimentación y

salud?



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