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Transición del Sistema de Gestión Integrado de los Requisitos de la Norma NTC ISO
9001:2008 a los Requisitos de la Norma NTC ISO 9001:2015
Agosto de 2016
Cambios en Estructura
Estructura de Alto Nivel
Clientes (y
otras partes
interesadas)
Clientes (y
otras partes
interesadas)
Medición,
Análisis y
Mejora
Gestión de los
Recursos
Responsabilidad de
la Dirección
Realización del
Producto o
Prestación del
Servicio
Requisitos Satisfacción
Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad
Producto o
Servicio
Entradas
Salidas
Actividades que aportan valor Flujo de información
Correlación de las Normas
NTCGP 1000:2009
1. Objeto y campo de aplicación
2. Normas para la consulta
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
NTC ISO 9001:2015
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
4. Contexto de la organización
4. Contexto de la
organización
4.1 Comprensión de la organización y de
su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del
sistema de gestión
4.4 Sistema de gestión de la calidad
y sus procesos
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
Pla
tafo
rma
Estr
até
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stitu
cio
na
l
Análisis del Contexto (DOFA / PESTEL / Otros)
Misión
Visión
Plan Estratégico
Plan Estratégico 2014-2018
6 Objetivos Estratégicos
22 Estrategias
18 Programas institucionales
74 Proyectos alineados a los Programas Institucionales
Plan Operativo Anual
Plan Operativo Anual de Inversión
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión
El Sistema de Gestión Integrado del Invima tiene alcance a la prestación de
los servicios propios del Instituto, dando cumplimiento a los requisitos de
los clientes y demás partes interesadas, en el ámbito legal,
normativo y otros aplicables a los macroprocesos y procesos
estructurados en el Mapa de Macroprocesos del Invima, realizados en las sedes a nivel central (Bogotá) y
territorial (Grupos de Trabajo Territorial, Puertos, Aeropuertos y
Pasos de Frontera).
5. Liderazgo
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Política
5.3 Roles, responsabilidades y
autoridades en la organización
5.1 Liderazgo y compromiso
Recursos
5.2 Política
En el INVIMA estamos comprometidos en proteger y
promover la salud de la población, a través de la
Vigilancia Sanitaria con enfoque de gestión del riesgo,
sobre los productos de competencia Institucional,
apoyados en nuestros laboratorios para el desarrollo de
análisis de control de calidad e inocuidad y la emisión de
resultados confiables y oportunos, dentro del marco
legislativo que le compete al INVIMA y las normas: NTC
GP 1000:2009, ISO 9001:2008, NTC ISO/IEC
17025:2005 e Informe 44:2010 de la Organización
Mundial de la Salud - OMS.
Para ello contamos con recursos físicos, tecnológicos y
personal técnico científico competente, con actitud
permanente de servicio, comprometido con las buenas
prácticas profesionales y familiarizado con las políticas,
procesos y la documentación que los soporta.
Así mismo, nos proponemos identificar y controlar los
aspectos e impactos ambientales significativos, mediante
el desarrollo de actividades encaminadas a prevenir la
contaminación.
El Sistema Integrado de Gestión del INVIMA está
fundamentado en el mejoramiento continuo y la
satisfacción de nuestros ciudadanos.
6. Planificación
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y
planificación para lograrlos
6.3 Planificación de los cambios
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Fortalecer la cultura
interna de servicio al
usuario y trabajo en
equipo que oriente las
labores de los
servidores públicos en
pro de la satisfacción
del usuario.
Incrementar el nivel de
competencias de los
servidores públicos
que desarrollan
actividades de tipo
misional.
Evaluar y mejorar
de manera
permanente la
eficiencia ,
eficacia, y
efectividad del
Sistema Integrado
de Gestión.
Minimizar el impacto
ambiental de las
actividades
desarrolladas en el
INVIMA
Dar cumplimiento a la
legislación vigente y
los requisitos
aplicables al INVIMA
6.3 Planificación de los cambios
• Proyectos
• Gestión de requerimientos nuevos
y solicitudes de control cambios
de los sistemas de información
• Control de documentos
7. Apoyo
7. Apoyo 7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7.1 Recursos
Personas Infraestructura Ambiente para la
operación
Recursos de seguimiento y
medición
Conocimientos de a Organización
Macroproceso Gestión del Talento
Humano
Macroproceso Gestión Administrativa
Macroproceso Gestión de Tecnologías
de la Información y las Comunicaciones
Macroproceso Gestión del Talento
Humano
Macroproceso Gestión Administrativa
Proceso Control de Calidad de
Productos
7.3 Toma de conciencia
Política
Objetivos
Implicaciones
de
incumplimiento
Partes
Interesadas
Contribución
a la eficacia
del sistema
7.5 Información documentada
Legislación vigente aplicable al Invima
Normas Técnicas, Herramientas e Informes de Evaluación
Política del Sistema de Gestión Integrado / Otras Políticas
Manual de Calidad / Otros Manuales
Mapa de Macroprocesos / Caracterizaciones
Planes y programas ambientales y de seguridad y salud en el trabajo
Procedimientos / Instructivos
Documentos de interés / Guías de origen interno y externo
Lineamientos
Registros
Creación
Actualización
8. Operación
8. Operación
8.1 Planificación
y control operacional
8.2 Requisitos para los
productos y servicios
8.4 Control de los procesos,
productos y servicios
suministrados externamente
8.5 Producción y provisión del
servicio
8.6 Liberación de los
productos y servicios
8.7 Control de las salidas no
conformes
8.1 Planificación y control operacional
Procedimientos / Instructivos
Documentos de interés / Guías de origen interno y externo
Lineamientos
Registros
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
8.2.2 Determinación
de los requisitos para los
productos y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos
para los productos y
servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos
para los productos y
servicios
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Asegurar que los productos y servicios suministrados externamente son conformes con los requisitos
Destinados a incorporarse dentro de los servicios de la
organización
Proporcionados directamente a los clientes en nombre de la
organización
Proporcionado por un proveedor externo como resultado de una
decisión de la organización
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y
de la provisión del servicio
8.5.6 Control de los cambios
8.5.5 Actividades posteriores a
la entrega
8.5.4 Preservación
8.5.3 Propiedad perteneciente a
los clientes o proveedores
externos
8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.7 Control de las salidas no conformes
Conforme Conforme Conforme Conforme No
Conforme
Prevenir que la salida no conforme llegue al cliente final
Tomar las acciones pertinentes para evitar el uso de las salidas no
conformes
Describir la salida no conforme
Describir las acciones tomadas
Describir las concesiones
obtenidas
Identificar la autoridad que
decidió sobre la salida no conforme
9. Evaluación del desempeño
9. Evaluación del
desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la dirección
9.2 Auditoría interna
Planificar
Definir criterios
Seleccionar auditores
Realizar auditoría
Informar resultados
Verificar acciones de
mejora
Conservar información
documentada
Conformidad del sistema con
los requisitos
• Cliente
• Legales
• ISO (normas aplicables)
• Organización
Verificar implementación y
mantenimiento del sistema
10. Mejora
10. Mejora
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y
acción correctiva
10.3 Mejora continua
10.1 Generalidades
Mejorar productos y
servicios considerando
expectativas futuras
Desempeño y eficacia del
sistema Corregir, prevenir o reducir
los efectos no deseados
10.2 No conformidad y acción correctiva
Acción correctiva : Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.
Acción de optimización: Acción continua que busca la mejor manera de realizar una actividad, emprendida
para incrementar la eficacia, eficiencia y/o efectividad de los procesos y la satisfacción de los usuarios y otras
partes interesadas.
Acción preventiva : Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad potencial
u otra situación potencial no deseable.
Acción de mejora: Acción correctiva, preventiva o de optimización que se identifica y controla a través del sistema de
gestión integrado