Presentacin de PowerPoint

UNE-EN ISO 9001:08

Philip Crosby: conformitat amb els requisits. Acompliment de les especificacions.

Juran: adequaci a ls.

Feigenbaun: satisfer al client.

American Society for Quality Control: la suma de les propietats

i caracterstiques dun producte o servei que estan en relaci

amb la seva capacitat per a satisfer una necessitat determinada.

ISO 9000: grado en el que un conjunto de caractersticas (rasgo diferenciadors) inherentes cumple con los requisitos (necesidad o expectativa establecida, implicita u obligatoria)

QUALITAT: satisfacci de les necessitats i/o expectatives

del sistema client, sent el producte o servei adequat pel seu s

i a un mnim cost.

La norma ISO 9000:2008 que est formada per quatre

documents principals:

ISO 9000: Sistemes de Gesti de la Qualitat. Principis i vocabulari.

ISO 9001: Sistemes de Gesti de la Qualitat. Requisits.

ISO 9004: Sistemes de Gesti de la Qualitat. Recomanacions

per dur a terme la millora.

ISO 19011: Guia per Auditar Sistemes de Gesti de la Qualitat.

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

GESTIN DE LOS RECURSOS

REALIZACIN DEL PRODUCTO

MEDIDA, ANLISIS Y MEJORA

ISO 9001:2008

Sistema de Gesti de la Qualitat

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la

documentacin

Generalidades

Manual de Calidad

Control de los documentos Control de los registros de la calidad

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

La organizacin debe

Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin.

Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos .

Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar que tanto la operacin como el control de esto procesos sean eficaces.

Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y seguimiento de estos procesos.

Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos.

Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecta a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido del sistema de gestin de la calidad.

Nota 1Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la direccin , la provisin de recursos, la realizacin del producto, la medicin, el anlisis y la mejora.

Nota 2Un proceso contratado externamente es un proceso que la organizacin necesita para su sistema de gestin de la calidad y que la organizacin decide que sea desempaado por una parte externa.

Nota 3Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organizacin de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:

a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos.

b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso

c) la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado 7.4.

4.2. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

4.2.1. GENERALIDADES

La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:

Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad.

Un Manual de Calidad.

Los Procedimientos documentados y los registros requeridos en esta norma internacional y

Los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos.

Nota 1 Cuando aparece el termino procedimiento documentado dentro de esta norma internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento.

Nota 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido:

a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c) la competencia del personal

Nota 3La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2. MANUAL DE CALIDAD

La organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:

a) El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin (vease 1.2.).

b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad o referencia a los mismos y

c) Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.

4.2.3. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin.

Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente

Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos.

Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables

Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y se controla su distribucin, y

Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantenga por cualquier razn.

4.2.4. CONTROL DE LOS REGISTROS

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.

La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

Responsabilidades de la Direccin

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1 Compromiso de la direccin

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Poltica de calidad

5.4 Planificacin

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.6 Revisin por la Direccin

Objetivos de la Calidad

Planificacin del SGC

Responsabilidad y autoridad

Representante de la Direccin

Comunicacin interna

Generalidades

Informacin para la revisin

Resultados de la revisin

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIN

La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia

a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios

b) estableciendo la poltica de la calidad

c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad

d) llevando a cabo las revisiones por la direccin y

e) asegurando la disponibilidad de recursos

5.2. ENFOQUE AL CLIENTE

La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (vase 7.2.1 y 8.2.1).

5.3. POLTICA DE CALIDAD

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:

a) Es adecuada al propsito de la organizacin.

b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.

d) Es comunicada y entendida dentro de la organizacin y

e) Es revisada para su contnua adecuacin.

5.4. PLANIFICACIN

5.4.1. OBJETIVOS DE LA CALIDAD

La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la calidad.

5.4.2. PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

La alta direccin debe asegurarse de que

a)la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1 as como los objetivos de la calidad y

b)se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste.

5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN

5.5.1. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin.

5.5.2. REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN

La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya.

a)Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad.

b)Informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora.

c)Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos de los clientes en todos los niveles de la organizacin.

Nota La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relaciones con el sistema de gestin de la calidad.

5.5.3. COMUNICACIN INTERNA

La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

5.6. REVISIN POR LA DIRECCIN

5.6.1. GENERALIDADES

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad.

Debe mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4.)

5.6.2. INFORMACIN PARA LA REVISIN

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir

a) los resultados de auditorias.

b) la retroalimentacin del cliente.

c) el desempeo de los procesos y conformidad del producto.

d) el estado de las acciones correctivas y preventivas.

e)las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas.

f)los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad y

g) las recomendaciones para la mejora.

5.6.3. RESULTADOS DE LA REVISIN

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

a)La mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos.

b)La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente y

c)Las necesidades de recursos.

Gesti de Recusos

GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Suministro de recursos

6.2 Recursos Humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

Generalidades

Competencia, toma de conciencia y formacin

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1. PROVISIN DE RECURSOS

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia y

Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2. RECURSOS HUMANOS

6.2.1. GENERALIDADES

El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

NotaLa conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad.

6.2.2. COMPETENCIA, FORMACIN Y TOMA DE CONCIENCIA

La organizacin debe:

determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto.

cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria.

evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de como contribuyen al logro de los objetivos de la calidad y

mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4).

6.3. INFRAESTRUCTURA

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados.

Equipos para los procesos, (tanto hardware como software) y

)Servicios de apoyo tales (como transporte, comunicacin o sistemas de informacin).

6.4. AMBIENTE DE TRABAJO

La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Nota 1 El trmino ambiente de trabajo est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).

Planificacin del diseo y desarrollo

Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Resultados del diseo y desarrollo

Revisin del diso y desarrollo

Verificacin del diseo y desarrollo

Validacin del diseo y desarrollo

Control de cambios

REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados

con los clientes

7.3 Diseo y desarrollo

Determinacin de los requisitos relacionados con el cliente

Revisin de los requisitos relacionados con el producto

Comunicacin con los clientes

7.4 Compras

7.5 Operaciones de produccin

y de servicio

7.6 Control de los equipos de

medicin y seguimiento

REALIZACIN DEL PRODUCTO O SERVICIO

Proceso de compras

Informacin de las compras

Verificacin de los productos comprados

Ctrl operaciones

Validacin de los procesos

Identificacin y trazabilidad

Bienes del cliente

Preservacin del producto

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1. PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1)

Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar cuando sea apropiado, lo siguiente:

a)Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.

b)La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el producto.

c) Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto, as como los criterios de aceptacin del mismo.

d)Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos. (vase 4.2.4.).

El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.

7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1. DETERMINACIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

La organizacin debe determinar:

a)Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.

b)Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.

c)Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto. (*)

d) Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.

7.2.2. REVISIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que:

a)Estn definidos los requisitos del producto.

b)Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato pedido y los expresados previamente.

c)La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (vase 4.2.4.).

Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

7.2.3. COMUNICACIN CON EL CLIENTE

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes relativas a:

a)La informacin sobre el producto.

b) Las consultas, contratos o atencin de pedidos incluyendo las modificaciones.

c)La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3. DISEO Y DESARROLLO

7.3.1. PLANIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.

Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar:

a)Las etapas del diseo y desarrollo

b)La revisin, verificacin y validacin apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo

c)Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo

La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurase de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.

Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo.

7.3.2. ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEO Y DESARROLLO

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registro (vase 4.2.4.) estos elementos de entrada deben incluir:

a)Los requisitos funcionales y de desempeo.

b)Los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

c)La informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable.

d)Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3. RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO

Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo y deben aprobarse antes de su liberacin.

Los resultados del diseo y desarrollo deben:

a)Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo.

b)Proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio.

c)Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto.

d)Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

7.3.4. REVISIN DEL DISEO Y DESARROLLO

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1.)

a)Evaluar al capacidad de los resultados del diseo y desarrollo para cumplir los requisitos.

b)Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4.).

7.3.5. VERIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1.) para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria. (vase 4.2.4.).

7.3.6. VALIDACIN DEL DISEO Y DESARROLLO

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1.) para asegurar de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria. (vase 4.2.4.).

7.3.7. CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEO Y DESARROLLO

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto entregado.

Debe mantenerse registro de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria. (vase 4.2.4.).

7.4. COMPRAS

7.4.1. PROCESO DE COMPRAS

La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.

La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas. (vase 4.2.4.).

7.4.2. INFORMACIN DE LAS COMPRAS

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo cuando sea apropiado:

a)Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos.

b)Requisitos para la calificacin del personal.

c)Requisitos del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.

7.4.3. VERIFICACIN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS

La organizacin debe establecer e implementar las inspecciones u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones requeridas para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.

7.5. PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO

7.5.1. CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN DEL SERVICIO

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a)La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto.

b)La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.

c)El uso del equipo apropiado.

d) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin.

e)La implementacin del seguimiento y de la medicin.

f)La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.

7.5.2. VALIDACIN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN DEL SERVICIO

La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin de servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo cuando sea aplicable:

a)Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos.

b)La aprobacin de equipos y cualificacin del personal.

c)El uso de mtodos y procedimientos especficos.

d) Los requisitos aplicables a los registros. (vase 4.2.4.)

e)La revalidacin.

7.5.3. IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.

La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los registros de seguimiento y medicin.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto. (vase 4.2.4.)

7.5.4. PROPIEDAD DEL CLIENTE

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (vase 4.2.4.) y comunicado al cliente.

7.5.5. PRESERVACIN DEL PRODUCTO

La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas del producto.

7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los dispositivos de medicin y seguimiento para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (vase 7.2.1.)

La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.

Cuando sea necesario, asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:

a)Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin.

b)Ajustarse o re-ajustarse segn sea necesario.

c)Identificarse para poder determinar el estado de calibracin.

d)Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin.

e)Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.

Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4.).

Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciarse su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

Mesura,

anlisi

i

millora

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y medicin

8.3 Control del producto no

conforme

8.4 Anlisis de datos

8.5 Mejora

Satisfaccin del cliente Auditora interna

Seguimiento y medicin de los procesos

Seguimiento y medicin del producto

Mejora continua

Accin correctiva

Accin preventiva

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1. GENERALIDADES

La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para:

Demostrar la conformidad del producto.

Asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad y

Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, las tcnicas estadsticas y el alcance de su utilizacin.

8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIN

8.2.1. SATISFACCIN DEL CLIENTE

Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.

Nota El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

8.2.2. AUDITORIA INTERNA

La organizacin debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidad:

es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1.), con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestin establecidos por la organizacin y

b)se ha implementado y se mantienen de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de auditores y la realizacin de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y requisitos para planificar y realizar las auditorias, establecer los registros e informar de los resultados.

Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vase 4.2.4).

La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se realizan correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2.)

Nota Vase la Norma ISO 19011 para orientacin.

8.2.3. SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE LOS PROCESOS

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente.

Nota Al determinar los mtodos apropiados es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de los procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

8.2.4. SEGUIMIENTO Y MEDICIN DEL PRODUCTO

La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1.). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.

Los registros debern indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al cliente (vase 4.2.4.)

La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificada (vase 7.1.), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

8.3. CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras:

Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.

Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.

Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.

Tomando acciones a los efectos reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya a comenzado su uso.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.

Se debe mantener registros (vase 4.2.4.) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

8.4. ANLISIS DE DATOS

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:

La satisfaccin del cliente (vase 8.2.1.)

La conformidad con los requisitos del producto. (vase 8.2.4.)

Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (vase 8.2.3. y 8.2.4)

Los proveedores (vase 7.4).

8.5. MEJORA

8.5.1. MEJORA CONTINUA

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de auditorias, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.

8.5.2. ACCIN CORRECTIVA

La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de clientes).

Determinar las causas de las no conformidades.

Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir.

Determinar e implementar las acciones necesarias.

Registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4.)

Revisar las acciones correctivas tomadas.

8.5.3. ACCIN PREVENTIVA

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de las no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

Determinar no conformidades potenciales y sus causas.

Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.

Determinar e implantar las acciones necesarias.

Registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4.)

Revisar las acciones preventivas tomadas.

Sistema de

Gesti

de la

Qualitat

Responsabilitats

de la

Direcci

Gesti

de

Recusos

Realitzaci

del

Producte

Realitzaci

del

Producte

Mesura,

anlisi

i

millora