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FORMACIÓN PERSONAL, ANÁLISIS Y
CONTROL DE PUNTOS CRÍTICOS
EN ALMACÉN DE DISTRIBUCIÓN
Nuestra marca
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INTRODUCCIÓN
• ¿QUIEN LA ORGANIZA?
• ¿QUIEN LA REALIZA?
• ¿QUIEN LA RECIBE?
• ¿QUÉ TIPO DE FORMACIÓN?
• ¿CÓMO, CUÁNDO, DÓNDE, DE QUÉ MEDIOS
DISPONGO?
• ¿………………………?
MARCO LEGISLATIVO
• Directrices, de 5 de Noviembre de 2013, sobre prácticas correctas de
distribución de medicamentos para uso humano del Diario Oficial de la
Unión Europea.
• RD 782/2013, de 11 de Octubre, sobre distribución de medicamentos
de uso humano de conformidad con la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
MARCO LEGISLATIVO
• Directiva 2011/62/UE de 8 de junio que modifica la Directiva 2001/82/CEpor la que se establece un código comunitario sobre medicamentos deuso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada demedicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
• RD 191/2011, de 18 de Febrero sobre Registro General de EmpresasAlimentarias y Alimentos (RGSEAA) en cumplimiento de lo impuesto porel Reglamento 852/2004 del Parlamento Europea y del Consejo de 29 deAbril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios.
DIRECTRICES
DIRECTRICES 5 DE NOVIEMBRE DE 2013
La distribución correcta de los
medicamentos depende de las
personas. Se deberá contar con
personal competente y en número
suficiente.
El personal debe tener claro
cuáles son sus
responsabilidades individuales
que deben estar registradas.
DIRECTRICES 5 DE NOVIEMBRE DE 2013
PERSONA RESPONSABLE: DIRECTOR TÉCNICO
• El distribuidor mayorista debe designar una
persona como responsable, que deberá
tener las cualificaciones y cumplir todas
las condiciones establecidas por la
legislación.
• El distribuidor mayorista debe dar al
responsable la autoridad definida, los
recursos y la responsabilidad necesarios
para el cumplimiento de sus funciones.
Entre otras cosas, la persona responsable
tiene que:
- Garantizar que se aplican y se mantienen
los programas de formación inicial y
continua.
DIRECTRICES DE 5 DE NOVIEMBRE DE 2013
• La estructura organizativa de la empresa de distribución debeestablecerse en un organigrama. Deben indicarse claramente lafunción, las responsabilidades y la interrelación de todo el personal.
• El papel y las responsabilidades de los empleados en los puestosclave deben establecerse en descripciones por escrito de lospuestos de trabajo junto con los planes de suplencia.
En cuanto a los DEMÁS TRABAJADORES:
DIRECTRICES DE 5 DE NOVIEMBRE DE 2013
En cuanto a la FORMACIÓN:
TODO el personal que participe en actividades de distribución al
por mayor debe tener formación sobre los requisitos de Buenas
Prácticas de Distribución.
Debe tener las competencias y la experiencia adecuada ANTES de
empezar a desempeñar sus funciones.
DIRECTRICES DE 5 DE NOVIEMBRE DE 2013
En cuanto a la FORMACIÓN:
El personal debe recibir formación inicial y continua sobre su papel,
basándose en procedimientos escritos y de conformidad con un
programa de formación por escrito.
DIRECTRICES DE 5 DE NOVIEMBRE DE 2013
En cuanto a la FORMACIÓN:
La formación debe abordar cómo
identificar los productos y cómo evitar
que medicamentos falsificados entren
en la cadena de suministro.
El personal que se ocupe de cualquier
producto que exija unas condiciones de
tratamiento más estrictas debe recibir
formación específica. (productos
peligrosos, materiales radiactivos,
estupefacientes y sustancias
psicotrópicas, y productos termolábiles).
RD 191/2011, de 18 de Febrero
RD 191/2011, de 18 de Febrero sobre Registro General de
Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) en cumplimiento de
lo impuesto por el Reglamento 852/2004 del Parlamento Europea y
del Consejo de 29 de Abril de 2004, relativo a la higiene de los
productos alimenticios.
Tener a disposición de la inspección un
documento del sistema de autocontrol
que incluya plan de formación de
manipuladores de alimentos.
FORMACIÓN DE PERSONAL. DEFINICIONES
Perfil profesional del puesto de trabajo: Descripción de las competencias
profesionales específicas requeridas para actuar en un área profesional
definida.
Competencias profesionales: Conjunto de conocimientos, habilidades,
destrezas y actitudes que se alcanzan mediante procesos formativos o
experiencia laboral, y que permiten desempeñar las situaciones de trabajo
requeridas en el puesto.
Formación: Conjunto de enseñanzas que se transmite al trabajador con el
objetivo de capacitar (aumentando y/o adecuando los conocimientos y
habilidades) a la persona para el desempeño cualificado de los diferentes
puestos de trabajo.
Plan de formación: Documento que recoge las acciones formativas
susceptibles de ejecutarse.
FORMACIÓN DE PERSONAL. DEFINICIONES
Necesidades de formación: Diferencias de conocimientos o de
competencias existentes entre el perfil profesional requerido y el real.
Diagnóstico de necesidades: Proceso por el que se consultan y
determinan las necesidades formativas de la empresa.
Evaluación: Proceso sistemático e integral destinado a determinar
hasta qué punto se han alcanzado los objetivos formativos.
Cualificación de personal: Conjunto de características y aptitudes
que capacitan a una persona para realizar adecuadamente una
actividad.
Autorización: Acción de evaluar y testificar el cumplimiento de los
requisitos de cualificación definidos.
FORMACIÓN DE PERSONAL
Para abordar la formación del personal:
DESCRIPCIÓN DE PUESTOS DE TRABAJO
(DPTs): Definir funciones generales del puesto y
competencias profesionales requeridas que deberán
ser aprobadas y siempre actualizadas.
PROCEDIMIENTO DE FORMACIÓN que englobe
las necesidades de formación de todo el personal de
la empresa y cómo realizar esa formación.
DESCRIPCIÓN DE PUESTOS DE TRABAJO
DESCRIPCIÓN DE PUESTOS DE TRABAJO (DPTS):
Denominación del puesto de trabajo.
Descripción de funciones generales del puesto.
Titulación o cualificación necesaria/deseable.
Formación complementaria requerida.
Experiencia necesaria.
PROCEDIMIENTO DE FORMACIÓN
PROCEDIMIENTO DE FORMACIÓN
• Objeto/Alcance/Documentación de
referencia
• Planificación de la formación
• Realización de la formación
• Evaluación de la actividad formativa
• Registro de la formación
• Cualificación del personal para su
puesto de trabajo
• Documentación relacionada y
formatos utilizados
PLANIFICACIÓN DE FORMACIÓN DE PERSONAL
El Plan de Formación se elabora con una
periodicidad establecida, se aprueba y se
cumple.
Aborda:
- la formación inicial del personal que se
incorpora al almacén a partir de la definición
del puesto de trabajo ocupado, o personal que
accede a otro puesto de trabajo.
- La formación continua a nivel general
establecida.
-Actividades de formación por detección de
necesidades formativas de la Dirección,
responsables de Departamentos, así como
por solicitud a nivel individual del propio
personal.
PLANIFICACIÓN DE FORMACIÓN DE PERSONAL
Se debe tener documentado:
ITINERARIOS FORMATIVOS PARA CADA PUESTO DE TRABAJO
en relación a:
• NECESIDADES FORMATIVAS TEÓRICAS
• PROCEDIMIENTOS A NIVEL PRÁCTICO
PLANIFICACIÓN DE FORMACIÓN DE PERSONAL
NUEVAS INCORPORACIONES: ACOGIDA y
FORMACIÓN INICIAL
Se debe recoger en el procedimiento normalizado
de trabajo, cómo abordar la nueva
incorporación de personal al almacén, así como
determinar los documentos de interés a
entrega.
La competencia del personal se evalúa
comparando los requisitos de la Ficha de
Descripción de Puesto de Trabajo con el registro
de la persona asignada al puesto y se le prepara
el itinerario de formación necesaria para su
cualificación y autorización al nuevo puesto de
trabajo.
PLANIFICACIÓN DE FORMACIÓN DE PERSONAL
FORMACIÓN CONTINUA
Objetivo: Aumentar los conocimientos y la motivación del personal con el
fin de lograr una mayor calidad en los resultados obtenidos.
Contenido
Formación para actualizar conocimientos.
Formación para mejorar las competencias profesionales.
Formación por detección de necesidades formativas a petición de la
Dirección, Responsables de Departamentos o a petición propia por
parte del personal.
REALIZACIÓN DE FORMACIÓN
Denominación de la acción formativa
Objetivos
Asistentes /participantes
Contenido
Duración aproximada
Formador
Fechas previstas
REALIZACIÓN DE FORMACIÓN. TIPOS
• Externa:
Impartida por agentes externos a la empresa: Colegiosprofesionales, consultorías, fundaciones, asociacionesempresariales...
Método de formación: Cursos, seminarios y jornadaspresenciales, cursos online, videoconferencias etc.
Lugar: En instalaciones propias o en instalaciones externas sison presenciales.
El Responsable de Formación analiza el mercado de cursos, al objeto de encontrar aquellosque se ajusten lo más posible a las previsiones de desarrollo de las actividades descritas en elPlan de Formación, así como la contratación de los mismos.
REALIZACIÓN DE FORMACIÓN. TIPOS
• Interna:
Impartida por personal de la propia empresa con sus propios
medios.
Método de formación: Cursos teóricos y teórico-prácticos,
cursos online a través de plataforma, videoconferencia y
multiconferencias.
Lugar: propias instalaciones u otros almacenes de la misma
empresa.
Para el desarrollo de esta formación, se tienen en cuenta aspectos
como las posibilidades de dedicación de los trabajadores, su grado de
formación en cuestiones técnicas, sus capacidades generales, etc.
EVALUACIÓN DE LA ACTIVIDAD FORMATIVA
Se debe definir en el procedimiento.
TIPOS:
• Evaluación de la Eficacia de la Formación: para garantizar que el
receptor es capaz de desarrollar y aplicar satisfactoriamente los
conocimientos adquiridos. Cuestionario/corrección/superación de prueba.
• Evaluación de la formación: el personal participante realiza una
valoración global de la actividad formativa recibida, tanto a nivel de
contenidos, metodologías, recursos, capacitación del formador y grado de
satisfacción del participante. Encuesta.
REGISTRO DE LA FORMACIÓN
Registro del curso y demás formación impartida:
– Acción formativa.
– Fecha/lugar/duración
– Tipo de formación
– Formador/es
– Personal participante
– Registros de Evaluación.
REGISTRO DE LA FORMACIÓN
De cada empleado:
- Curriculum Vitae
Datos personales
Titulación
Formación
Experiencia profesional
- Actualización con nuevas formaciones de empresa.
PROCEDIMIENTO DE FORMACIÓN
CUALIFICACIÓN DEL PERSONAL PARA SU PUESTO DE TRABAJO Y
VERIFICACIÓN DE LA EFICACIA DEL PLAN DE FORMACIÓN
El responsable de supervisar la eficacia del plan de formación, deberá acreditar que
el personal está cualificado para su puesto de trabajo.
En las labores de supervisión de los procesos mediante las autoinspecciones,
auditorías externas, revisión de reclamaciones etc. se verificará si el personal ha
adquirido las competencias profesionales oportunas o necesita alguna nueva acción
formativa.
SISTEMA DE CALIDAD. GESTIÓN DE RIESGOS.
Todos los almacenes de distribución disponen de UN SISTEMA DE CALIDAD que
incluye una GESTIÓN DE RIESGOS proporcionada y eficaz.
La gestión de riesgos para la calidad debe garantizar que la evaluación de estos
riesgos se basa en los conocimientos científicos y en la experiencia adquirida con el
proceso y que en última estancia, esté relacionada con la protección de los
pacientes. (Directrices 5 Noviembre de 2013)
Atiende a la implementación generalizada en el sector farmacéutico de la gestión de
riesgos para la calidad recogida en la directriz ICHQ9 Quality Risk Managememt.
METODOLOGÍA DE GESTIÓN DE RIESGOS
AMFE: Análisis Modal de Fallos y Efectos.
AMFEC: Análisis Modal de Fallos y Efectos
y su Criticidad.
AAF: Análisis por árbol de Fallos
APR: Análisis preliminar de riesgos
APPCC: Análisis de Peligros y Puntos
Críticos de Control
APPCC: ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL
El sistema APPCC está basado en 7 principios que se aplican mediante los siguientes pasos:
- Analizar los peligros y sus medidas de control
- Establecer los Puntos Críticos de control
- Establecer los límites críticos para cada PCC
- Establecer el sistema de vigilancia para cada PCC
- Establecer las acciones correctivas
- Establecer los procedimientos de validación y verificación
- Establecer el sistema de documentación y registros
APPCC. DEFINICIONES
Peligro: Cualquier circunstancia en la producción, control y
distribución de un medicamento que puede causar un efecto
adverso para la salud.
Análisis de Peligros: Proceso de recopilación y evaluación de
información sobre los peligros y las condiciones que los originan
para decidir cuáles son importantes para la calidad del
medicamento.
Medidas de Control: Cualquier acción o actividad que pueda
utilizarse a fin de prevenir o eliminar un peligro para la calidad del
medicamento o reducirlo a un nivel aceptable.
Punto Crítico de Control: Etapa en la que puede aplicarse un
control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro
relacionado con la calidad del medicamento o para reducirlo a un
nivel aceptable.
Limite crítico para cada Punto Crítico de Control: Criterio que
diferencia la aceptabilidad de la inaceptabilidad
Desviación o no conformidad: Situación existente cuando
un límite crítico es incumplido.
Vigilancia: El acto de ejecutar una secuencia planeada de
observaciones o de mediciones de parámetros de control
para evaluar si una medida de control se encuentra o no
bajo control.
Acción Correctiva: Acción tomada cuando la vigilancia del
PCC indica pérdida de control.
Validación: Es establecer evidencias documentadas de que
el sistema hace lo que se espera que haga.
Verificación: La aplicación de métodos, procedimientos,
pruebas y otras evaluaciones, además de la vigilancia, para
determinar el cumplimiento con el sistema de APPCC.
APPCC. DEFINICIONES
APPCC: ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL
El almacén debe:
- Contar con un procedimiento normalizado de trabajo para diseño e
implantación del sistema de gestión de riesgos para la calidad basado en el
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) y en los Programas de
Prerrequisitos (PRR).
- Constituir un equipo de APPCC en el que se definan las competencias y los
posibles sustitutos de las personas participantes, con formación inicial y
continuada de metodología de APPCC.
Se han de analizar los riesgos de la actividad de distribución (almacén y transporte),
siendo considerados en la gestión de riesgos, los peligros de tipo biológico,
químico y físico que pueden causar efectos adversos para la salud, tanto del
producto como del embalaje y otros materiales utilizados (neveras, acumuladores de
frío etc).
El equipo debe definir en un documento el alcance
del PLAN DE APPCC.
Analiza todos los peligros que pueden preveerse
en cada etapa de la cadena de suministro para
cada tipo de producto.
Para cada peligro identificado, se establecen las
correspondientes medidas de control en forma de
Prerrequisitos (PPR) y Puntos Críticos de
Control.
Para evaluar el riesgo, se determina la importancia
del peligro utilizando el modelo bidimensional de
valoración de probabilidad/gravedad y los PCC
son identificados utilizando el árbol de decisión.
PLAN DE APPCC
El Equipo APPCC audita los programas de prerrequisitos que son un
conjunto de planes que aportan las condiciones del entorno y
operativas para garantizar la calidad del medicamento. Ej:
Programa de cualificación de Proveedores
Diseño y construcción de edificios, equipos e instalaciones
Control de operaciones
Mantenimiento
Higiene del personal
Información sobre los productos
Formación
PROGRAMAS DE PREREQUISITOS PPR
MODELO BIDIMENSIONAL PARA EVALUAR EL RIESGO DE LA SALUD
ÁRBOL DE DECISIÓN PARA IDENTIFICAR LOS PCC
CONTENIDO PLAN DE APPCC
Mercancía/fase del proceso dónde de produce el PCC
Nº PCC
Peligro identificado
Medida de control
Límite Crítico
Procedimiento de Vigilancia
Procedimiento para corregir desviaciones
Registros de APPCC
CONTENIDO PLAN DE APPCC
Se deberán también establecer validación de las medidas de
control así como disponer de un plan de verificación y mejora
del sistema APPCC.
Se deberá contar con PERSONAL FORMADO y consciente del
proceso siguiendo el procedimiento normalizado de aplicación a la
función a realizar en su puesto de trabajo.
BENEFICIOS QUE NOS REPORTA LA FORMACIÓN
• Ayuda al personal a identificarse con los objetivos de la organización.
• Promueve la comunicación y participación en toda la organización.
• Fomenta la autenticidad, la apertura y la confianza.
• Proporciona mayor productividad, eficacia de los procesos productivos y
calidad del trabajo.
• Agiliza la toma de decisiones y facilita la solución de los problemas.
ÁREAS DE ACTUACIÓN
- Promover el desarrollo integral de los
trabajadores tanto en COMPETENCIAS
PERSONALES como PROFESIONALES.
- Influir positivamente en el clima laboral y
aumentar la motivación de los trabajadores.
Convivencias e intercambios entre centros de
trabajo.
- Adaptar los RRHH a los cambios motivados
por las nuevas tecnologías u organización del
trabajo.
- Incrementar los niveles de eficacia y calidad
de las acciones formativas.
ÁREAS DE ACTUACIÓN
- Introducción de las nuevas
tecnologías al desarrollo de la
formación: Plataforma E-
learning.
- Escuela logística.
- Desarrollo y retención del
talento.
CONCLUSIÓN
¿QUIÉN LA ORGANIZA?
¿QUIÉN LA REALIZA?
¿QUIÉN LA RECIBE?
¿QUÉ TIPO DE FORMACIÓN?
¿CÓMO, CUÁNDO, DÓNDE, DE QUÉ MEDIOS DISPONGO?
¿………………………?
CONCLUSIÓN
¿HA SIDO EFICAZ?
Nuestra marca
Interapothek
Muchas gracias
CONCLUSIÓN
BIBLIOGRAFÍA:
• Directrices, de 5 de Noviembre de 2013, sobre prácticas correctas de distribución
de medicamentos para uso humano del Diario Oficial de la Unión Europea.
• RD 782/2013, de 11 de Octubre, sobre distribución de medicamentos de uso
humano de conformidad con la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de medicamentos y productos sanitarios.
• Directiva 2011/62/UE de 8 de junio que modifica la Directiva 2001/82/CE por la
que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en
lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la
cadena de suministro legal.
• RD 191/2011, de 18 de Febrero sobre Registro General de Empresas
Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) en cumplimiento de lo impuesto por el
Reglamento 852/2004 del Parlamento Europea y del Consejo de 29 de Abril de
2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios.
• Curso Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos y Principios Activos
organizado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
CONCLUSIÓN
BIBLIOGRAFÍA:
• ICH Q9 Version 4. 9 Noviembre de 2005. Quality Risk Management.
• WHO. Tecnical Repor Series No.908, 2003. Annex 7. Application Of Hazard Analysis
and Critical Control Point (HACCP) methodology to pharmaceuticals.
• WHO. Technical Report Series No. 961, 2011, Annex 9. Model Guidance for the
storage and transporto f time-and temperatura-sensitive pharmaceutical products.
• Sistema Calidad Grupo Hefame.
• Documento orientativo de especificaciones de los sistemas de autocontrol Consejería
de salud Junta de Andalucía 3ª Edición.
• Guías de normas de higiene para el transporte de productos alimenticios y requisitos
para la aplicación de un sistema de autocontrol basados en los principios del
APPCC. Dirección General de Ordenación e Inspección. Consejería de Sanidad de la
comunidad de Madrid.
• Guía informativa sobre registro General Sanitario de empresas Alimentarias y
Alimentos. Dirección General de Ordenación e inspección. Consejería de Sanidad de
la Comunidad de Madrid.