GESTIÓN DE LA OFICINA DE ASUNTOS

INTERNACIONALES

NEGOCIACION E IMPLEMENTACIÓN DE ACUERDOS INTERNACIONALES

ADMISIBILIDAD SANITARIA , COOPERACIÓN INTERNACIONAL y RELACIONAMIENTO INTERNACIONAL

Antecedentes

2012 Propuesta Estratégica Rediseño establece:

“la Agencia Sanitaria Nacional deberá ser fortalecida y proyectada hacia el futuro para asumir los retos de país en materia de Salud

Pública, competitividad y acceso a mercados ”

2012 Decreto 2278 crea Oficina de Asuntos Internacionales:

“Formular y ejecutar los planes, programas, mecanismos y estrategias para la articulación y el manejo de la cooperación internacional,

en coordinación con las autoridades competentes en materia sanitaria, de

propiedad intelectual y de cooperación internacional. .”

Nuestra Organización

Consejo Directivo

Estratégicos

Misionales

Apoyo

Evaluación y Control

AREAS QUE LIDERAN PROCESOS:

Dirección de Operaciones

Sanitarias

Dirección de Responsabilidad

Sanitaria

Dirección de Medicamentos y

Productos Biológicos

Dirección de Dispositivos

Médicos y otras Tecnologías

SecretaríaGeneral

Dirección de Cosméticos, Aseo,

Plaguicidas y Productos de

Higiene Doméstica

Dirección de Alimentos y

Bebidas

Oficina de Tecnologías de la

Información

Oficina de Atención al Ciudadano

Oficina de Asuntos Internacionales

Oficina Asesora de Planeación

Oficina Asesora Jurídica

Oficina de Control Interno

Dirección General

Oficina de Laboratorios y

Control de Calidad

Lineamientos del Actuar Internacional

OAIRector de la Política

Exterior de Colombia

Plan Nacional de Desarrollo

Política de Competitividad

Gestión Internacional INVIMACompetitividad, Acceso a Mercados y

Cooperación

Rector de la Cooperación Internacional de Colombia

Gestión Internacional INVIMACompetitividad, Acceso a Mercados y Cooperación

• Desarrollo de acuerdos, convenios y

negociaciones internacionalesLínea 1

• Intercambios técnicos y científicos y proyectos de

cooperación InternacionalLínea 2

• Admisibilidad Sanitaria para alimentos de alto

riesgoLínea 3

• Relacionamiento interinstitucional de carácter

InternacionalLínea 4

Desarrollo de Acuerdos y Negociaciones InternacionalesTratados comerciales

PARTICIPACIÓN COMO

AUTORIDAD SANITARIA EN

NEGOCIACIONES 6 ACUERDOS

COMERCIALES

MESAS DE NEGOCIACIÓN:

1. Medidas Sanitarias y Fitosanitarias2. Propiedad

Intelectual 3. Obstáculos

Técnicos al Comercio (Cooperación Regulatoria)

Corea, Israel,

Costa Rica, Alianza

Pacífico, Panamá,

JapónTurquía

ACCIONES CONCRETAS PARA LA IMPLEMENTACIÓN Y APROVECHAMIENTO

(16)

Acuerdos Comerciales Vigentes y Régimen Fronterizo

CAN, MERCOSUR

Estados Unidos, Canadá, México, Chile, Venezuela,

Ecuador, Perú, Brasil, Argentina, Unión Europea,

Fuente: Ministerio de Comercio Industria y Turismo – Pagina de los TLC , Recuperado de http://www.tlc.gov.co/

Relaciones Binacionales Fronterizas

• Comisiones de Vecindad• Acuerdo de Esmeraldas• Asuntos Económicos y

Comerciales • Asuntos Fronterizos

• Acuerdo de Transporte Internacional de Carga y Pasajeros por Carretera• Memorando de Entendimiento para la

lucha contra el contrabando y el comercio Ilícito

• Pasos Fronterizos

• Comisión Binacional Fronteriza

• Convenio de Cooperación Aduanera

Colombo Peruana

• Zona de Régimen Especial

Fronterizo Tabatinga –

Leticia• Comisión de

Vecindad

Mesas Sanitarias

Perú

Argentina

Turquía

Jamaica

VenezuelaEcuador

Unión Aduanera

Estados Unidos

Canadá

Chile

México Unión Europea

China

Cuba

Costa Rica

Mercados abiertos.

Mercados en proceso.

Admisibilidad Sanitaria para alimentos de altoriesgo

Gestión en 60 mercados

51 Mercados abiertos

Admisibilidad Sanitaria para alimentos de altoriesgo 51 Mercados Abiertos

Admisibilidad Sanitaria para alimentos de altoriesgo Gestiones de Admisibilidad en proceso

Admisibilidad sanitaria para alimentos de alto riesgo.

Mercados abiertos – total 2007 - 2016AÑO NUMERO DE MERCADOS CARNE BOVINA CARNE PORCINA CARNE DE ESPECIE AVIAR

LECHE Y DERIVADOS LÁCTEOS

PRODUCTOS DE LA PESCA

OTROS

2017 1 Perú

2016 13

El LíbanoLibia ChileEgipto **Emiratos Árabes UnidosCuba

PanamáCanadáCuba

Corea: Enlatados de carne bovinaPanamá: Derivados cárnicosCurazao: Ovino y caprino****Cuba: Carne bovina en conserva, cocida y ahumada

2015 10JordaniaGeorgia****

Japón*** IndiaPanamáChileBrasil

Perú: Derivados cárnicos enlatadosUnión Europea: Capsulas duras de gelatinaUnión Europea: Tripas en salmuera –casings para embutidos

2014 4 Japón Estados UnidosParaguay: Alimentos listos para el consumoBrasil: Pulpas de fruta

2013 3 Angola Japón***(Kazajstán, Rusia, Bielorrusia)

2012 6CurazaoAngola

México ArgentinaPanamá: Alimentos listos para el consumo

Argentina: Alimentos listos para el consumo

2011 2Perú Perú

2010 7 Egipto**(Kazajstán, Rusia, Bielorrusia)

Chile(Kazajstán, Rusia, Bielorrusia)MarruecosJamaicaBangladesh

2009 3(Kazajstán, Rusia, Bielorrusia)

Costa Rica

Republica Dominicana2008 02007 3 Venezuela Venezuela Venezuela2006 1 Unión EuropeaTOTAL 53* 14 3 4 14 7 11

Articulación con actores del Gobierno y sector privado para apoyo a la

competitividad

PRIORIZACIÓN DE MERCADOS:Metodología Actual de Articulación Intersectorial

Admisibilidad Sanitaria para alimentos de alto riesgo

sanitario

COMITÉ PINEsCARNE BOVINALidera MinCIT

MATRIZ DE PRIORIZACIÓN CARNE AVIAR

MATRIZ DE PRIORIZACIÓN

CARNE PORCINA

MATRIZ DE PRIORIZACIÓN

SECTOR LÁCTEO

BOVINO

25 países

AVES

2 países

LÁCTEOS

Sin Mercadospriorizados

PORCINA

5 países

Grupo de Cooperación y Relacionamiento Internacional

La OAI en Articulación con el INVIMA

Orientar y apoyar a las direcciones misionales en los

procesos de admisibilidad sanitaria que

inicie el país en los mercados

internacionales y mantenerlas

actualizadas en la legislación

internacional sobre la materia

Actuar como enlace del

Instituto para todos los asuntos

internacionales y/o de

cooperación técnica, en

relación con los productos

objeto de su competencia

Evaluar y hacer seguimiento al

cumplimiento de los compromisos

internacionales asumidos por el

INVIMA y formular las recomendaciones para el mejoramiento de los resultados en

esta materia, en coordinación con las

direcciones misionales.

Formular y ejecutar los planes, programas,

mecanismos y estrategias para la

articulación y el manejo de la cooperación

internacional, en coordinación con las

autoridades competentes en

materia sanitaria, de propiedad intelectual y

de cooperación internacional.

Asesorar a la Dirección General en el desarrollo de acuerdos, convenios y negociaciones internacionales y en su participación en foros técnicos y científicos, en relación con los

productos y actividades de competencia del INVIMA, en coordinación con los organismos competentes en la materia.

La OAI en Articulación con el INVIMA

• TODAS LAS DEPENDENCIAS

• TODAS LAS DEPENDENCIAS

• TODAS LAS DEPENDENCIAS

• DAB• DIROS

Admisibilidad Cooperación Internacional

Negociación e implementación

de acuerdos Internacionales

Relacionamiento Internacional

Principales aliados para Gestión de Cooperación Internacional

Agencia Presidencial de Cooperación Internacional-

APC Colombia

Ministerio de Salud y Protección Social

Dirección Nacional de Planeación -DNP-

Ministerio de Relaciones Exteriores

Ministerio de Agricultura y

Desarrollo Rural

Ministerio de Comercio Industria y

turismo

Instituto colombiano Agropecuario

Fortalecimiento Institucional 2013-2016

12 proyectos de cooperación y Memorandos de Entendimiento ejecutados, en ejecución y/o negociación para el periodo 2013-2016. Uruguay Paraguay Estados Unidos Argentina Brasil, Chile, México, España Cuba, Ecuador, Perú entre otros.

271 funcionarios beneficiarios en 2013-2016 por las acciones de cooperación internacional

109 intercambios técnicos y científicos para el entrenamiento y fortalecimiento de capacidades de los funcionarios en 2013-2016

Instrumentos formales de cooperación

La estrategia de Cooperación Internacional es una herramienta de apoyo a la implementación de la política exteriorColombiana

finalizados Vigentes

Decreto 2078 de 2012 «Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias»

Paraguay: Organismos GenéticamenteModificados Materiales en contacto conalimentos.

Republica Dominicana: Evaluación deProductos Biológicos y Biotecnológicos enColombia

Mesoamerica: Buenas Prácticas en larevisión de solicitudes de registro sanitariocomo actividad de cooperación enasociación con Health Canadá y la OPSpara el beneficio de los países del Caribe.Tecnovigilancia. - Evaluacion de riesgosaplicada a dispositivos medicos

Ecuador: Intercambio deexperiencias implementación yaprovechamiento del acuerdocomercial con la Unión Europea,Bioequivalencia yBiodisponibilidad. Participaciónen la Red Parf .

Perú: IVC Gestion del Riesgo y rediseñoinstitucional, certificación ante OPS paraConvertirse en ARNr

Acciones de Oferta de Cooperación

Acciones de Cooperación Regional

En el 2016 el Invima fue la primeraAgencia Nacional de ReferenciaRegional ARNr en recibir larecertificación como nivel 4.Esta posición ha permitido a acceder aespacios de interacción y discusión detemas estratégicos para la regulaciónde medicamentos en la región.

Acciones de Cooperación RegionalComo Agencia Reguladora

Participar en el "Workshop on Good Review Practices as part of the registration

and Marketing Auth" con el objeto de presentar las experiencia del Invima en la

utilización de Buenas Prácticas en la revisión de solicitudes de registro sanitario

como actividad de cooperación en asociación con Health Canadá y la OPS para elbeneficio de los países del Caribe.

VI Reunión de Autoridades Reguladores Nacionales de Referencia Regional

Reunión técnica para la implementación del programa de reportes de eventos

adversos de Dispositivos Medicos - REDMA.

Participar la 69ª Asamblea Mundial de la Salud A69/41 “Productos médicos de

calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de

imitación”.

Participación en las mesas de discusión de XI Encuentro de Autoridades Competentes en medicamentos de los países

Iberoamericanos (EAMI) "De la estrategia a la acción en los

medicamentos".

Reunión de trabajo conjunto entre OPS – Invima con el objetivo presentar la estrategia de la entidad en la lucha contra la fraudulencia y alteración de

los productos médicos

Perspectiva de salud pública en materia de productos médicos de calidad subestandar, espurios, de

etiquetado engañoso, falsificados o de imitación (SSFFC).

Representar al Invima en la VI Reunión de Autoridades Reguladoras para el

Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de los Dispositivos

Médicos de la Región

Representar al en la Reunión de Autoridades Reguladores Nacionales

de Referencia Regional

Representar al Invima en la reunionde trabajo de lo red de puntos focales de farmacovigilancia de las americas

Representar al Invima como ponente en el taller de regulación de productos

biológicos en las américas, sobre mesas de trabajo e implementación

asociados de productos biosimilares y al registro de vacunas de la red PARF

Acciones de Cooperación RegionalComo Agencia Reguladora

VI Reunión de Autoridades Reguladores Nacionales de Referencia Regional

Reunión técnica para la implementación del programa de reportes de eventos

adversos de Dispositivos Medicos - REDMA.

Reunión del Grupo de trabajo Regional de regulación de Dispositivos Medicos, (MDFR) en conjunto con el encuentro internacional

Medical Device Regulators Forum

Participación en las mesas de discusión de XI Encuentro de Autoridades Competentes en

medicamentos de los países Iberoamericanos (EAMI) "De la estrategia a la acción en los

medicamentos".

Representyara al Invima en la 4° reunion internacional del programa de reguladores de medicamentos genericos

IGDRP

Acciones de Oferta de Cooperación

ANAMED-CHILE

ANVISA –BRASIL

COFEPRIS-MEXICO

DIRECCIÓN NACIONAL DE

VIGILANCIA SANITARIA DE

PARAGUAY

MINISTERIO DE SALUD DE

URUGUAY

MINISTERIO DE SALUD

PUBLICA DEL ECUADOR

PAHO

ANMAT –ARGENTINA CECMED - CUBA

DIGIMAPS –REPUBLICA

DOMINICANA

MINISTERIO DE SALUD DE PANAMA

DIRECCIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS DE EL SALVADOR

MINISTERIO DE SALUD DE COSTA

RICA

El Invima como ARNr es líder en la Región de las Américas en DispositivosMédicos, razón por la cual ofreció los módulos de aprendizaje virtual a lasAgencias Sanitarias y/o Reguladoras participantes del Programa RedMa,liderado por OPS en la Región de las Américas, tales como:

• Programa Colombiano de Vigilancia Postcomercialización de Dispositivos Médicos.• Diligenciamiento del Formulario de reporte de eventos e incidentes adversos - FOREIA

Total de 33 beneficiarios

Socios en acuerdos comerciales

Panamá Intercambio de experiencias Alimentos más Seguros

Valencia España Intercambio de experiencias para aplicación del sistema basado en el HACCP por los operadores de alimentos, teniendo en cuenta sus especificidades y particularidades y con una flexibilidad enfoque

Alianza del Pacifico

En el marco de la Alianza del Pacífico el Invima de Colombia y la Cofepris de México, ponen a disposición del sector regulado un procedimiento conjunto “Lineamientos para el reconocimiento de informes de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para medicamentos de síntesis química” para el reconocimiento de las actas de inspección, contribuyendo a la eficiencia de la regulación sanitaria y la facilitación del comercio regional.

Colombia ha emitido 16 certificados 8 a laboratorios ubicados en México con visita y 8 sin visita a través del carril

México ha emitido 9 certificados a laboratorios ubicados en Colombia sin visita a través del carril

RELACIONAMIENTO INTERNACIONAL, INTERCAMBIOS TÉCNICOS Y CIENTIFICOS Y

PROYECTOS DE COOPERACION INTERNACIONAL

Participación del Invima en la reunión de Agencias Reguladores Nacionales de Referencia Regional y en el Grupo de trabajo regional de reguladores de dispositivos médicos

Representar al Invima como ponente en el taller de regulacion de productos biologicos en las americas, sobre mesas de trabajo e implementacion asociados de productos biosimilares y al registro de vacunas de la red PARF

Representar en la delegación del gobiernos nacional en el encuentro binacional Colombia – Venezuela

Representar al Invima en la 69ª Asamblea Mundial de la Salud, este evento es la máxima instancia de decisión en la Organización Mundial de la Salud, que a su vez, es el organismo de mayor relevancia en asuntos sanitarios a nivel global.

- Representar al Invima en la “Reunión Técnica para la Implementación del Programa de Intercambio de Reportes de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos en la Región de las Américas – REDMA- Representar al Invima como ponente en las mesas de discusión de XI Encuentro de Autoridades Competentes en medicamentos de los paisesIberoamericanos (EAMI)

Representaciones Invima 2016

Representaciones Invima 2016

Representar como expositor al Invima en el simposio "Panorama regulativo en materia de Bioequivalencia en LATAM. Tendeencias y perspectivas de aplicación ", con el tema "Perspectiva regulatiria de la Bioequivalencia en Colombia interpretacion y aplicación" y se pudo a oportunidad de mostrar a nuestros pares de la region, el avance que el Invima ha tenido en el tema de bioequivalencia.

Representar al Invima en la Reunion del Grupo de trabajo regfionalde reguladores de dispositivos medicos el INVIMA,

Representar al Invima en calidad de Facilitador en en el "Workshopon Good Review Practices as part of the registration and Marketing Auth" con el objetitvo de presentar las experiecias del Instituto en la utilización de Buenas Prácticas en la revision de solicitudes de registro sanitario

69ª Asamblea Mundial de la Salud

XI Encuentro de Autoridades Competentes en medicamentos de los países Iberoamericanos (EAMI)

10 version del international cooperation on cosmetics regulationICCR

Reunión de Autoridades Reguladoras para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de los Dispositivos Médicos de la Región

Reunión de Autoridades Reguladores Nacionales de Referencia Regional

“Reunión Técnica para la Implementación del Programa de Intercambio de Reportes de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos en la Región de las Américas - REDMA”,

taller de regulación de productos biológicos en las américas

reunión de trabajo de lo red de puntos focales de farmacovigilanciade las americas

4° reunion internacional del programa de reguladores de medicamentos genericos IGDRP

VIII Conferencia de la RedPARF

Título

GRACIAS

www.invima.gov.coCarrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.

Teléfono: (1)2948700