CannabisAVANCES INVIMA

2019

Ficha técnica especificaciones materias primas FNE-MINSALUD-INVIMA como recomendaciónes

entregada para publicaciónFlores Derivados Información Adicional

Apariencia Si ⃰ Si

Material extraño Si Si

Fineza o corte de la flor Si Si

Identificación: A: Propiedades

microscópicas

B: TLC

Si Si

Contaminación microbiana Si Si

Micotoxinas (aflatoxina, ocratoxina) Si Si

Plaguicidas Si Si

Metales pesados Si Si

Pérdida en el secado Si Si

Ensayo y sustancias relacionadas

(cuantificación THC, CBD, CBN, otros.)

Si Si

Residuo seco* Si Según tipo de extracto

Contenido de agua* Si Según tipo de extracto

Densidad relativa* Si Según tipo de extracto

Solventes residuales* Si Según tipo de extracto

Vida útil Si

Etiquetado Si

• TENGA EN CUENTA: Verificar cupo otorgado porla JIFE (Junta Internacional de Fiscalización deEstupefacientes) en país destino (2019):

https://www.incb.org/documents/Narcotic-Drugs/Status-of-Estimates/2019/EstFeb2019.pdf

• Disponible documento resumen de lareferenciación. Solicítelo a: ofi-ainternacionales@invima.gov.co

Reglamentación y Requisitos para el Cannabis Medicinal en Terceros Países

Aspectos a tener en cuenta

• Oficina de Asuntos Internacionales realizó consulta conautoridades homólogas sobre normas aplicables al uso decannabis medicinal, condiciones de uso y requisitos deimportación para terceros países.

2

Preparaciones Magistrales

MAGISTRALES DE CANNABIS

ELABORACION ESTRICTAMENTE POR PACIENTE

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD MP (por Proveedor) Y

PT

SOLO PARA NO ESTERILES

PROVEEDORES AUTORIZADOS CON LICENCIAS Y CUPOS

MATERIA PRIMA PROVENIENTE DEL

TERRITORIO NACIONAL

LOS ANALISIS, SE DEFINIRAN DE ACUERDO A LA FICHA TECNICA

(IDENTIFICACION, VALORACION Y MICROBIOLOGIA

LOS ANALISISPOR FORMA FARMACEUTICA

DEBEN SEÑIRSE A LOS ESTABLECIDOS EN LA

FARMACOPEA

IMPLEMENTOS EXCLUSIVOS

Y DEBERAN CUMPLIR CON LOS REQUISITOS QUE LES

APLIQUE DE LA RES. 444/08 Y 1403/07

Preparaciones Magistrales

Preparaciones Magistrales

INFORMACIÓN PRODUCTOS AUTORIZADOS Y EN TRAMITE

CATEGORIASTOTAL PRODUCTOS CON

INGREDIENTES PLANTA CANNABIS SATIVA L.

FABRICACIÓN NACIONAL IMPORTADOS

COSMETICOS 289 239 50

MEDICAMENTOS 1 1* 1

SUPLEMENTOS DIETARIOS

1 EN ESTUDIO SALA ESPECIALIZADA (ART 10 –

3863 de 2008) 1* 1*

FITOTERAPÉUTICOS

1 EN ESTUDIO INCLUSIÓN PLANTA CANNABIS SATIVA L. 1* N/A

ALIMENTOS 0 0 0

*En tramite

14/08/2019

INFORMACIÓN PRODUCTOS AUTORIZADOS Y EN TRAMITE

CATEGORIAS

TOTAL PRODUCTOS CON INGREDIENTES PLANTA CANNABIS

SATIVA L.2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

COSMETICOS (NSO) 289 1 8 23 23 50 51 74 57

MEDICAMENTOS (M) 1 0 0 0 0 1 0 0 1*

SUPLEMENTOS DIETARIOS (SD) 0 0 0 0 0 0 0 1* 1*

FITOTERAPÉUTICOS (PFM) 0 0 0 0 0 0 2** 1* 0

ALIMENTOS (RSA) 0 0 0 0 0 0 0 0 0

*En tramite** No aprobado

14/08/2019

Otros productos

Cosméticos,

• PRECISIONES SOBRE EL USO DE CANNABIS EN PRODUCTOS COSMÉTICOS - 19/07/2018

https://paginaweb.invima.gov.co/precisiones-sobre-el-uso-de-cannabis-en-productos-cosm%C3%A9ticos.html

⚫ Suplementos Dietarios, Alimentos: En consultatécnica con Ministerio de Salud y Protección Social,sobre los requisitos y restricciones para estascategorías, dado el riesgo en estos productos.

GRACIAS