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Preparándose

para el Cumplimiento

de

Guía Práctica

(2)

ASOCIACION ESPAÑOLA DE FABRICANTES DE PINTURAS Y TINTAS

DE IMPRIMIR

Esta publicación no constituye asesoramiento jurídico ni legal.

Sólo las disposiciones legales tienen legitimidad y son oficiales

NOVIEMBRE 2008

GUÍA REACH ASEFAPI (2) ÍNDICE

PRÓLOGO: EL PUNTO DE PARTIDA PARA APLICAR REACH..................................................................................... 5 1. REACH: ASPECTOS GENERALES .............................................................................................................................. 6

1.1. Qué es REACH 1.2. Antecedentes 1.3. Objetivos y elementos principales 1.4. Los procesos de REACH 1.5. Sustancias y preparados químicos afectados 1.6. Calendario de aplicación 1.7. Prepararse para REACH: primeros pasos

2. ACTORES IMPLICADOS EN REACH............................................................................................................................ 12 2.1. La Industria

2.1.1. Qué roles existen en REACH 2.1.2. Distintos roles de los fabricantes de pinturas y tintas de imprimir 2.1.3. Los trabajadores

2.2. Las autoridades 2.3. Terceros implicados

3. OBLIGACIONES EN REACH......................................................................................................................................... 16 3.1. Obligaciones GENERALES para los fabricantes de pinturas y tintas como USUARIOS INTERMEDIOS

3.1.1. Calendario de obligaciones para usuarios intermedios 3.2. Obligaciones GENERALES para los fabricantes de pintura y tintas como FABRICANTES DE SUSTANCIAS Y/O

IMPORTADORES DE SUSTANCIAS Y PREPARADOS 3.2.1. Calendario de obligaciones para fabricantes/importadores 3.2.2. La fabricación/importación de polímeros 3.2.3. La importación para fabricantes de pinturas y tintas de imprimir.

4. DÓNDE ESTAMOS: EL PRERREGISTRO .................................................................................................................... 24 4.1. Qué es el prerregistro 4.2. Cómo se prerregistra 4.3. Después del prerregistro 4.4. El prerregistro tardío 4.5. Recomendaciones para el prerregistro

5. COMUNICACIÓN EN LA CADENA DE SUMINISTRO .................................................................................................. 31 5.1. Estrategia de comunicación con clientes y proveedores

5.1.1. Comunicación con clientes 5.1.2. Comunicación con proveedores

5.2. Gestión y transmisión de la información 5.2.1. Información que se recibe 5.2.2. Información que se transmite 5.2.3. Información para la Agencia 5.2.4. Documentación de la información transmitida

5.3. Comunicar un uso 6. LA FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD........................................................................................................................ 42 7. LOS PROCESOS DE RESTRICCIÓN Y AUTORIZACIÓN ............................................................................................ 45

7.1. La autorización 7.2. La restricción

8. LEGISLACIÓN COMPLEMENTARIA............................................................................................................................. 47 8.1. Legislaciones modificadas y derogadas 8.2. Actos legislativos complementarios de REACH

9. DÓNDE BUSCAR AYUDA PARA LA APLICACIÓN DE REACH ................................................................................. 48 ANEXOS............................................................................................................................................................................. 51

ANEXO I: EXCEPCIONES AL REGISTRO EN REACH. ANEXO IV y V DEL REGLAMENTO REACH ANEXO II: MODELOS DE CARTA PARA COMUNICACIÓN CON CLIENTES Y PROVEEDORES EN REACH ANEXO III: GLOSARIO DE SIGLAS

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Guía REACH ASEFAPI(2) 5

PRÓLOGO: EL PUNTO DE PARTIDA PARA APLICAR REACH Como primera aproximación a REACH, ASEFAPI considera imprescindible el conocimiento de la siguiente información que la Asociación tiene a disposición de todas las empresas asociadas:

• Guía Práctica de ASEFAPI “Preparación de las Empresas de Fabricantes de Pinturas, Barnices y Tintas de Imprimir para el cumplimiento de REACH”: Se puede descargar en www.asefapi.es, en la ruta: área de socios/ área técnica/ asuntos técnicos/ REACH.

• Jornada de ASEFAPI REACH para Usuarios Intermedios: Se puede visualizar, previa petición de clave en [email protected], en www.asefapi.es, apartado de formación.

• Jornada Práctica de ASEFAPI Aplicando REACH en el Sector: Se puede visualizar, previa petición de clave en [email protected], en www.asefapi.es, apartado de formación.

• Boletines InfoREACH ASEFAPI: Información puntual, detallada y práctica sobre las distintas obligaciones que REACH supone y las novedades que van surgiendo. Este boletín se distribuye a todos los responsables de REACH de las empresas socio de ASEFAPI.

• Ficha sinóptica de ASEFAPI sobre REACH: Se puede descargar en www.asefapi.es , en la ruta: área de socios/área técnica/asuntos técnicos

• Reglamento nº 1907/2006 (REACH): http://europa.eu.int/eur-lex

Se recomiendan también algunos folletos sencillos sobre REACH, publicados por los organismos responsables de su aplicación, cuya lectura permite obtener una idea global de lo que pretende el reglamento y que son también muy útiles para informar a los clientes.

• Díptico sobre REACH del PIR (Portal de Información sobre REACH del Centro de Referencia REACH de España). Información general sobre REACH: http://reachinfo.es/centro_reach_docs/DIPTICO_REACH_MAYO_08.pdf

• Tríptico sobre REACH de la ECHA (Agencia Europea de Productos Químicos). Información general sobre REACH. http://echa.europa.eu/doc/timeline_es.pdf

• Ficha explicativa de la Unión Europea sobre REACH. http://europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l21282.htm

MÁS INFORMACIÓN SOBRE LAS OBLIGACIONES EN REACH: Navigator de la ECHA: (http://reach.jrc.it/navigator_en.htm) es una herramienta interactiva que a través de un sistema de preguntas y respuestas, permite a las empresas determinar sus obligaciones en REACH para con cada una de las sustancias que utilizan. También incluye fichas resumen sobre las obligaciones generales.

En la página web de ASEFAPI www.asefapi.es, en la ruta área privada/área técnica/asuntos técnicos/REACH, se puede encontrar ésta y otra información de utilidad relativa al REACH.

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6 Guía REACH ASEFAPI(2)

1. REACH: ASPECTOS GENERALES 1.1. QUÉ ES REACH REACH – siglas en inglés de Registro, Evaluación y Autorización de Productos Químicos – es un nuevo Reglamento de la Unión Europea, Reglamento (CE) nº 1907/2006, publicado en Diciembre de 2006, que supone una REFORMA TOTAL de la actual normativa europea de productos químicos sustituyendo a más de 40 textos legislativos. Este nuevo Reglamento, que es de aplicación directa para todos los Estados miembros de la Unión Europea sin necesidad de trasposición, establece nuevas disposiciones de aplicación a la fabricación, importación, comercialización o uso de sustancias y preparados químicos como tales y en artículos, con el objetivo de lograr que las sustancias se fabriquen y utilicen en la Unión Europea de forma que se minimicen los efectos adversos negativos para la salud humana y el medio ambiente. En el ámbito de aplicación de REACH, se definen las sustancias, los preparados y los artículos como: Sustancia: un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el proceso, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición. Preparado: una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias. Artículo: un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química. TODAS las EMPRESAS que UTILICEN PRODUCTOS QUÍMICOS estarán AFECTADAS por REACH. En función de su posición en la cadena de uso de cada producto químico (fabricante, importador, usuario intermedio, usuario final), las acciones que tendrá que realizar cada empresa para dar cumplimiento a REACH serán diferentes. REACH entró en vigor el 1 de Junio de 2007, aunque sus 12 primeros meses de vigencia se reservaron para la puesta en marcha de todo el sistema. La obligación de cumplimiento de la mayoría de los procesos de REACH se inició el pasado 1 de Junio de 2008. 1.2. ANTECEDENTES Hasta el momento, la normativa europea de productos químicos se ha basado en cuatro instrumentos jurídicos básicos: I) Normativa sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas.

Legislación Europea: Directiva 67/548/CEE. Trasposición a la Legislación Española: Real Decreto 363/1995.

II) Normativa sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos. Legislación Europea: Directiva 99/45/CE.

Trasposición a la Legislación Española: Real Decreto 255/2003.

III) Normativa de limitación a la comercialización y uso de determinadas sustancias y preparados químicos. Legislación Europea: Directiva 76/769/CEE.

Trasposición a la Legislación Española: Real Decreto 1406/1989.

IV) Normativa sobre la evaluación y control del riesgo de sustancias existentes. Legislación Europea: Reglamento (CEE) 793/93 (de aplicación directa sin trasposición).

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Durante la aplicación de estas normativas se han puesto de manifiesto distintos problemas que afectan a la eficacia de la adecuada aplicación y cumplimiento de las mismas. Entre estos problemas se pueden señalar:

Creciente preocupación social por el impacto de las sustancias y preparados químicos sobre la salud humana y el medio ambiente.

Reconocimiento de la complejidad de la legislación europea sobre el control de productos químicos y la falta de resultados.

Disparidades entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembro, que afectan al funcionamiento del mercado interior.

El proceso de evaluación de riesgos de las sustancias existentes es excesivamente lento y complejo.

El conjunto de deficiencias detectadas ha llevado a las autoridades de la Unión Europea a replantearse la política europea actual de productos químicos, reformando estos cuatro instrumentos básicos y refundiéndolos en un único Reglamento, naciendo así el Reglamento REACH.

1.3. OBJETIVOS Y ELEMENTOS PRINCIPALES DE REACH. Con la aplicación de la nueva política europea de productos químicos que supone REACH, a partir de Junio de 2007, se pretenden conseguir los siguientes objetivos:

Para lograr estos objetivos, REACH se servirá de tres instrumentos principales:

- REGISTRO DE SUSTANCIAS

- EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS

- AUTORIZACIÓN y RESTRICCIÓN DE SUSTANCIAS

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La aplicación de los nuevos procesos introducidos por REACH implica que: Todos los fabricantes e importadores de sustancias y preparados químicos deberán identificar y gestionar los riesgos

relacionados con las sustancias que fabrican y comercializan. Para las sustancias producidas o importadas en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada al año por empresa, los fabricantes y los importadores tendrán que demostrar que lo han hecho de forma adecuada a través de un expediente de registro que será entregado a la Agencia.

Una vez recibido el expediente de registro, la Agencia comprobará si cumple con el Reglamento y evaluará las propuestas de ensayos para garantizar que la evaluación de las sustancias químicas no implica ensayos innecesarios, sobre todo con animales.

En algunos casos, las autoridades también podrán seleccionar sustancias para realizar una evaluación más amplia con el fin de seguir investigando sustancias preocupantes.

REACH también prevé un sistema de autorización con vistas a garantizar que las sustancias altamente preocupantes se controlan adecuadamente y que se sustituyen paulatinamente por tecnologías o sustancias más seguras, o bien que sólo se utilizan si su uso genera un beneficio general a la sociedad. La prioridad de estas sustancias será determinada y se incluirán a lo largo del tiempo en el anexo XIV. Una vez incluidas, la industria deberá solicitar a la Agencia autorización para el uso prorrogado de estas sustancias.

Por otra parte, las autoridades europeas podrán establecer restricciones a la fabricación, uso o comercialización de sustancias que causen un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente.

Los fabricantes y los importadores deberán ofrecer a sus usuarios intermedios la información de riesgos necesaria para poder utilizar la sustancia de un modo seguro. Esto se realizará, siempre y cuando sea necesario, a través del sistema de clasificación y etiquetado y de las Fichas de Datos de Seguridad (FDS).

Algunas sustancias pueden estar exentas de todas o de algunas obligaciones de REACH. Los fabricantes e importadores de SUSTANCIAS son los que más obligaciones directas tienen en REACH, mientras que los USUARIOS de dichas sustancias (por ejemplo fabricantes de pinturas, barnices y tintas) se verán afectados por menos obligaciones directas aunque los cambios que se producirán en la comercialización de las sustancias provocarán también un claro impacto en ellos.

Por tanto, teniendo en cuenta lo anterior, las características básicas de REACH pueden resumirse como:

• Traslado de la responsabilidad a la industria: los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben garantizar la seguridad de las sustancias puestas en el mercado.

• Registro de todas las sustancias puestas en el mercado de la UE cuya fabricación/importación > 1 t/año. • Propicia la sustitución de las sustancias consideradas “altamente preocupantes”. • Es de aplicación en toda la UE sin necesidad de transposición a la legislación de los Estados Miembros. • Coordinado por un único organismo: la Agencia (ECHA). La gestión de los aspectos técnicos, científicos y

administrativos de REACH a nivel comunitario será llevada a cabo por la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, una nueva entidad creada y regulada en el Reglamento REACH.

Una sustancia NO registrada o autorizada:

• NO podrá ser fabricada o importada,

• NO podrá ser comercializada para los USOS no autorizados

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1.4. LOS PROCESOS DE REACH Prerregistro Los fabricantes e importadores deberán prerregistrar las sustancias que ya están en el mercado comunitario (denominadas sustancias en fase transitoria), si se quieren beneficiar de las modalidades transitorias que permiten registrarlas más adelante. El prerregistro también permite a los solicitantes de registro poner en común datos con otros solicitantes de registro y evitar realizar ensayos redundantes. El período de prerregistro está limitado entre el 1 de Junio de 2008 y el 1 de Diciembre de 2008. (Ver también prerregistro tardío) Registro REACH exige a los fabricantes e importadores de sustancias químicas (≥1 t/año) que obtengan información sobre las propiedades fisicoquímicas y las relacionadas con la salud y el medio ambiente de sus sustancias, y que la empleen para determinar cómo se pueden usar estas sustancias de forma segura. Todos los fabricantes e importadores deberán entregar a la Agencia un expediente de registro que recoja los datos y las valoraciones. Evaluación La Agencia llevará a cabo una evaluación del expediente para valorar las propuestas de ensayo presentadas por el solicitante de registro, o para comprobar que los expedientes de registro cumplen con los requisitos. La Agencia también coordinará la evaluación de la sustancia, que será realizada por los Estados miembros para investigar las sustancias preocupantes. Autorización Se exigirá una autorización para las sustancias altamente preocupantes que están incluidas en el anexo XIV. Las empresas que soliciten autorización deberán demostrar que los riesgos asociados a los usos de esas sustancias están adecuadamente controlados, o que los beneficios socioeconómicos de su uso son superiores a los riesgos. Los solicitantes también tendrán que investigar la posibilidad de sustituir esas sustancias con alternativas o tecnologías más seguras y, dado el caso, preparar planes de sustitución. Restricciones La Unión Europea puede imponer restricciones y prohibir o establecer condiciones para la fabricación, la comercialización o el uso de determinadas sustancias peligrosas o grupos de sustancias, si se identifican riesgos inaceptables para los seres humanos o para el medio ambiente. Catálogo de clasificación y etiquetado Se desarrollará un catálogo de clasificación y etiquetado a partir de las notificaciones presentadas por la industria sobre sustancias clasificadas como peligrosas (incluidas las que no alcanzan 1 t/año) y a partir de la información sobre la clasificación y etiquetado incluida en los expedientes de registro. Comunicación a lo largo de la cadena de suministro Los proveedores de sustancias deberán comunicar información sobre las propiedades relativas a la salud, seguridad y al medio ambiente y sobre el uso seguro de estas sustancias, a sus usuarios intermedios (a través de una ficha de datos de seguridad u otros medios). Los usuarios intermedios sólo podrán usar sustancias clasificadas como peligrosas o que son persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT y mPmB) si se aplican medidas de gestión de riesgos identificadas sobre la base de escenarios de exposición para su uso.

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1.5. SUSTANCIAS Y PREPARADOS QUÍMICOS CUBIERTOS REACH se aplica a la fabricación, comercialización o uso de sustancias como tales, contenidas en preparados o en artículos, y a la comercialización de preparados. REACH tiene un enfoque basado en la sustancia: las obligaciones no recaen directamente en los preparados y en los artículos (con la excepción de los requisitos para las fichas de datos de seguridad y escenarios de exposición, que también se aplican a los preparados) sino en las sustancias contenidas en ellos.

REACH se aplica a todas las SUSTANCIAS con algunas excepciones: las sustancias radioactivas, las sustancias sometidas a vigilancia aduanera, el transporte de sustancias y las sustancias intermedias no aisladas no entran dentro del ámbito de aplicación de REACH. Los residuos quedan específicamente exentos. Otra serie de sustancias están exentas de ciertas disposiciones de REACH, y para ellas rige cierta legislación equivalente (por ejemplo, sustancias usadas en medicamentos).

Los POLÍMEROS están exentos de registro, aunque no los monómeros presentes en ellos si superan el 2% de concentración que sí deben ser registrados por los fabricantes/importadores de polímeros, salvo que algún agente anterior en misma cadena de suministro ya los haya registrado (ver también punto 4.4 de esta guía “Recomendaciones para el

prerregistro” y punto 3.2.2 de esta guía “Fabricación/Importación de polímeros”).

Las sustancias utilizadas para fines de investigación y desarrollo se rigen por normas especiales, al igual que el registro de sustancias intermedias aisladas (ver artículo 17) y las sustancias intermedias transportadas (ver artículo 18).

Las EXCEPCIONES AL REGISTRO obligatorio en REACH se recogen en el texto del reglamento en sus anexos IV y V. En el Anexo I de esta guía se encuentra el contenido literal de estos anexos. 1.6. CALENDARIO DE APLICACIÓN Los siguientes ejes cronológicos representan los distintos plazos y fechas en los que se irán aplicando los procesos previstos en REACH:

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1.7. PREPARARSE PARA REACH: PRIMEROS PASOS. El nuevo Reglamento supone un importante desafío a todas las empresas de la industria química. Para garantizar la continuidad de los negocios será necesario cumplir con REACH. La estrategia de implantación del Reglamento requiere haber realizado ya las siguientes acciones:

Establecer un coordinador de REACH. Determinar en la empresa una persona responsable de la gestión de la información relativa a REACH y de la coordinación de las acciones necesarias para su aplicación y cumplimiento.

Identificar las obligaciones que tiene que cumplir la empresa según REACH y su calendario de cumplimiento. En función del papel que cada empresa tenga con respecto a cada producto químico que utilice (fabricante, importador, usuario intermedio, usuario final), sus obligaciones son diferentes. Los fabricantes de pinturas y tintas de imprimir son en principio básicamente Usuarios Intermedios, por lo que son las obligaciones que aplican a éstos las que principalmente se tendrán que observar.

Realizar un inventario de los productos químicos que se utilizan en cada empresa.

Identificar TODAS las fichas de datos de seguridad de los productos químicos que se fabrican. REACH modifica la legislación para la elaboración de las Fichas de Datos de Seguridad, por lo que resulta imprescindible poder gestionar su actualización de una forma eficaz.

Establecer un protocolo de comunicación con proveedores y clientes. El intercambio de información es un elemento clave en la aplicación de REACH. Será necesario trasladar a los proveedores cierta información y también solicitar otra a los clientes. Sobre todo será necesario un intercambio de información relativo a los “usos” de los productos químicos.

Pre-registro. Analizar las acciones que la empresa debe o le conviene realizar respecto al prerregistro.

Estimar y prever los costes asociados a la aplicación y cumplimiento de REACH, tanto económicos como en recursos humanos.

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Prepararse para REACH conlleva: – Conocer qué sustancias usa, cómo y para qué se usan y de dónde provienen:

• Éstas pueden encontrarse por si solas, formando preparados, o formando parte de artículos. – Recoger información disponible a través de:

• Los inventarios de las sustancias que usa. • Bases de datos. • Fichas de datos de seguridad. • Evaluaciones de riesgo y otra información sobre la seguridad de los trabajadores. • Autorizaciones ambientales.

– Decidir con quién contactar y de qué modo. – Decidir acciones futuras.

2. ACTORES IMPLICADOS EN REACH En REACH participan tres partes: la Industria, las Autoridades y terceros implicados. 2.1. LA INDUSTRIA Todos los actores en la cadena de suministro (obtención, comercialización, utilización) de una sustancia, están involucrados en REACH: fabricantes, importadores, todos los sucesivos usuarios, distribuidores, consumidores finales. Una empresa puede desempeñar más de un papel, implicando obligaciones, plazos y consecuencias distintas. 2.1.1. Qué “ROLES” existen en REACH El papel de las empresas en REACH está determinado por su actividad con una sustancia. Se pueden distinguir los siguientes tipos de actores industriales: FABRICANTE:

Toda persona física o jurídica establecida en la UE que fabrique una sustancia en la UE.

IMPORTADOR:

Toda persona física o jurídica establecida en la UE y responsable de la importación.

USUARIO INTERMEDIO:

Toda persona física o jurídica establecida en la UE, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, como tal o en forma de preparado, en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios.

DISTRIBUIDOR:

Toda persona física o jurídica establecida en la UE, incluidos los minoristas, que únicamente almacena y comercializa una sustancia, como tal o en forma de preparado, destinada a terceros.

En determinadas circunstancias, las empresas pueden nombrar representantes de conformidad con REACH para cumplir con ciertas obligaciones:

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REPRESENTANTES:

Todo fabricante, importador o, si es el caso, usuario intermedio, podrá nombrar a un representante para determinadas tareas relacionadas con la puesta en común de datos y el reparto de costes. La empresa que nombra a un representante continúa asumiendo toda la responsabilidad por el cumplimento de sus obligaciones en virtud de lo establecido en REACH. La identidad de un fabricante, importador o usuario intermedio que haya nombrado a un representante no será revelada normalmente por la Agencia a ningún otro fabricante, importador o, en su caso, usuario intermedio.

REPRESENTANTES EXCLUSIVOS:

Pueden ser nombrados por fabricantes/productores no pertenecientes a la UE de sustancias, preparados o artículos, cuyos productos son importados a la UE. Estos representantes cumplirán con las obligaciones usualmente atribuidas a los importadores de sustancias. En la misma cadena de suministro, los importadores se consideran usuarios intermedios. El representante exclusivo deberá tener experiencia suficiente en la manipulación práctica de las sustancias de los proveedores no pertenecientes a la UE e información sobre ellas. Igualmente deberá mantener disponible información actualizada sobre las cantidades importadas y los clientes a los que se les ha vendido, así como información sobre el suministro de la última actualización de la ficha de datos de seguridad.

En cuanto a los países de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) y del Espacio Económico Europeo (EEE) pongan en marcha REACH, las importaciones de Noruega, Islandia y Liechtenstein se considerarán operaciones intracomunitarias con arreglo a REACH. Las importaciones de Suiza se considerarán como importaciones de un tercer país. La AELC está preparando una propuesta para una Decisión del Comité Mixto del EEE para incorporar el Reglamento y establecer las condiciones para la participación de los países AELC/EEE en la Agencia.

2.1.2. Distintos roles de los fabricantes de pinturas y tintas en REACH: Los fabricantes de pinturas, barnices y tintas de imprimir se identifican en REACH, principalmente como USUARIOS INTERMEDIOS. EJEMPLO: Así, en el desarrollo de cualquiera de las actividades recogidas en el siguiente cuadro, los fabricantes de pintura y tintas de imprimir son usuarios intermedios:

USUARIOS INTERMEDIOS

Fabricante o Importador de Óxido de Titanio

Formulador 1Utiliza el óxido de titanio para hacer una pasta

i d

Formulador 2 Utiliza la pasta para fabricar pintura

Usuario Industrial Fabrica una ventana a la que

aplica la pintura

Usuario Profesional Pintor profesional que aplica

pintara a la ventana de una casa

Consumidor final Repinta su propia ventana

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Actividad Papel Observaciones

Formulación de preparados que pone en el Mercado Formulador (UI) Mezcla simple de sustancias. No hay reacción química en el proceso de fabricación del preparado.

Uso de una sustancia o preparado en el contexto de una actividad industrial o profesional

Usuario Final (UI) No se suministra la sustancia o preparado utilizado a otro actor en la cadena de suministro.

Uso de una sustancia o preparado en el desarrollo del proceso de una actividad profesional o industrial.

Usuario Industrial (UI)

La sustancia o preparado “se consume” en el proceso industrial.

Incorporación de una sustancia o preparado en un artículo.

Usuario Final (Productor de

artículos)

Si la sustancia o el preparado no es liberada intencionadamente en el uso normal del artículo, no hay obligaciones en REACH para este caso.

Re-envasador de sustancias o preparados, de un envase a otro.

Re-envasador (UI) El trasvase de una sustancia o preparado, esta manipulación, se considera un USO en REACH.

Importación de una sustancia o preparado de un proveedor que tiene un representante exclusivo

Usuario Final (UI) No se es importador, ya que el representante exclusivo asume las responsabilidades del proveedor

Importación de una sustancia o preparado que se ha fabricado y registrado originariamente en la UE

Re-importador (UI)

Hay que probar que la sustancia o preparado ha sido fabricada y registrada originariamente en la UE

Sin embargo, es posible adoptar otros papeles. Con mucha probabilidad, los fabricantes de pintura y tintas de imprimir podrán adoptar el papel de IMPORTADORES y a veces también el papel de FABRICANTES de SUSTANCIAS. Ejemplos de los otros papeles distintos al de UI que pueden adoptar los fabricantes de pinturas y tintas en REACH:

Actividad Papel Observaciones

Fabricación de sustancias, incluidas nuevas sustancias creadas durante la formulación.

Fabricante No se aplica a las sustancias formadas por reacción química durante el uso final del producto. (Ver Anexo I de REACH)

Importación de fuera de la UE de sustancias como tales o en preparados, incluidos polímeros.

Importador Es necesario el registro de las sustancias o los monómeros del polímero si se importa más de una tonelada anual y el proveedor no tiene un representante exclusivo.

Importación de artículos que contienen sustancias destinadas a ser liberadas en el uso normal del artículo.

Importador de sustancias en artículos

Es necesario el registro de la sustancia liberada si la cantidad total importada de dicha sustancia es superior a una tonelada anual.

Compra de sustancias o preparados a proveedores de la UE y venta de éstos a otros actores de la cadena que los utilizan en sus actividades comerciales.

Distribuidor Un “verdadero” distribuidor sólo puede almacenar y comercializar sustancias o preparados a terceros. No es un UI pero tiene también obligaciones específicas en REACH.

Venta de sustancias, preparados o artículos a los consumidores.

Minorista Los minoristas son un subgrupo dentro de los distribuidores. No son UI pero tienen también obligaciones específicas en REACH.

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2.1.3. Los trabajadores El Reglamento REACH se aplica sin perjuicio a la legislación comunitaria relativa al lugar de trabajo que comprende la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de Junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo. Por otro lado, según el artículo 128 del reglamento, lo dispuesto en REACH no impedirá a los Estados miembros mantener o establecer normas nacionales, adicionales al propio reglamento REACH, que tengan por objeto la protección de los trabajadores, la salud humana y el medio ambiente y se apliquen en aquellos casos en los que REACH no armoniza los requisitos sobre fabricación, comercialización o uso. El artículo 35 del Reglamento REACH garantiza el acceso de los trabajadores a la información relativa a las sustancias que manejan y a las que se ven expuestos en su lugar de trabajo: Artículo 35

Acceso de los trabajadores a la información La parte empresarial concederá a los trabajadores y a sus representantes acceso a la información suministrada en virtud de

los artículos 31 y 32 y que esté relacionada con las sustancias o preparados que usan o a los que pueden verse expuestos

en el transcurso de su trabajo. 2.2. LAS AUTORIDADES Las autoridades que tienen obligaciones y derechos en los procesos REACH son la Agencia (establecida específicamente para REACH), las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión Europea. LA AGENCIA: REACH preveía el establecimiento de una Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA: European Chemicals Agency), en Helsinki el 1 de Junio de 2007. Esta Agencia está operativa el 1 de Junio de 2008. Sus principales tareas son gestionar el proceso de registro y realizar las evaluaciones de los expedientes. También coordinará el proceso de evaluación de las sustancias y tomará la mayoría de las decisiones a partir de esas evaluaciones. A través de sus Comités de evaluación del riesgo y de análisis socioeconómico, la Agencia facilitará dictámenes de expertos a la Comisión Europea en los procedimientos de autorización y restricción.

A través de su Comité de Estados miembros, la Agencia espera alcanzar acuerdos entre las autoridades de los Estados miembros sobre cuestiones específicas que requieran un enfoque armonizado en toda la UE. Un Foro coordinará la red de autoridades de Estados miembros responsables del cumplimiento de REACH.

La ECHA se ocupará de las solicitudes de excepciones del requisito de registro para productos y procesos orientados al desarrollo y la investigación, y facilitará la puesta en común de datos de ensayos con animales en la fase de prerregistro permitiendo la formación de Foros de intercambio de información sobre sustancias (FIIS).

La Agencia establecerá un catálogo de clasificación y etiquetado y lo mantendrá en una base de datos electrónica. La Agencia también es responsable de ofrecer orientaciones técnicas y herramientas para el funcionamiento de REACH, en especial, a la industria y a las autoridades competentes de los Estados miembros. Además, dará apoyo al servicio nacional de asistencia técnica que está previsto para ofrecer asistencia a la industria.

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La Agencia pondrá información accesible en Internet para todas las partes interesadas, incluido el público general, preservando al mismo tiempo confidencialidad empresarial.

AUTORIDADES COMPETENTES DE LOS ESTADOS MIEMBROS: Las autoridades llevan a cabo los procesos de evaluación, autorización y restricción de REACH. Los Estados miembros son también responsables del cumplimiento con arreglo a REACH. Éstos deben mantener un sistema de inspecciones y controles oficiales y contemplar multas eficaces, proporcionales y disuasorias en la legislación nacional. En España, ya se está trabajando en el anteproyecto de Ley del baremo sancionador para REACH. Además, los Estados miembros y la Agencia ofrecerán un servicio de asistencia técnica. En España, el Servicio Oficial de Asistencia para la aplicación de REACH es el Centro de Referencia REACH, que realiza este servicio a través del Portal de Información de REACH, cuya función es ayudar a las empresas a comprender sus funciones y los requisitos que deben cumplir. Por tanto, para resolver cualquier duda o incidencia las empresas de España deben dirigirse a este Centro:

Tlf.: +34-918772470; Fax: +34 91-8305800; Consultas Técnicas: +34-918305801 L-V de 9,30h. a 13,30h. E-mail: [email protected] Web: www.reach-pir.es

2.3. TERCEROS IMPLICADOS Pueden ser organizaciones públicas y privadas (por ejemplo, personas privadas, autoridades públicas, organizaciones no gubernamentales, empresas que aportan información sobre expedientes que no les afectan directamente, organizaciones internacionales y países no pertenecientes a la UE).

REACH no establece ninguna obligación para terceros, pero éstos podrán ofrecer información a la Agencia sobre sustancias, y formar parte de un Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (FIIS), como poseedores de información

3. OBLIGACIONES EN REACH

OBLIGACIONES EN REACH SEGÚN EL TIPO DE ACTOR

Fabricantes e Importadores Distribuidores Usuarios Intermedios

de Sustancias

‐ Generan info sobre peligros y riesgos

‐ Realizan Evaluación de Seguridad Química.

‐ Transmiten info a los UI

Transmiten información ‐ Aplican las medidas de gestión del riesgos ‐ Transmiten información a sus clientes ‐ Informan a sus proveedores de sus usos (opcional) ‐ Realizan la Evaluación de SQ en algunos casos ‐ Transmiten la nueva info sobre las propiedas y

aquella que indique la no idoneidad de las medidas de gestión del riesgo propuestas

Usuarios Finales de Sustancias

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3.1. OBLIGACIONES GENERALES PARA LOS FABRICANTES DE PINTURA Y TINTAS COMO USUARIOS INTERMEDIOS I. Fabricación y comercialización de preparados químicos formulados EXCLUSIVAMENTE con sustancias REGISTRADAS o AUTORIZADAS para el USO para el que se van a emplear. Dado que sólo se podrán comercializar aquellas sustancias que hayan sido registradas, salvo que se trate de sustancias exentas del cumplimiento de REACH, los proveedores de sustancias químicas registrarán aquéllas que sea de su interés seguir suministrando. Se prevé que haya sustancias no se registren finalmente y, por tanto, no podrán seguir utilizándose. Otras, quizás sólo se registren para determinados usos que puede que no cubran aquellos que sean de interés para un determinado usuario intermedio. Cada empresa debe tener en cuenta en su estrategia las acciones posibles en estos casos, ya que aunque por ejemplo es posible utilizar una sustancia no registrada para el uso que se le esté dando, esto conlleva unas obligaciones adicionales para este usuario, como puede ser la necesidad de realizar un Informe de Seguridad Química (ver punto 5.3 de esta guía, “Comunicar un uso”). Por otro lado, algunas sustancias requerirán con la aplicación de REACH de una autorización (ver punto 7 de esta guía, “Los

procesos de autorización y restricción”) para que puedan ser empleadas. Será necesario comprobar si las sustancias que se utilizan están sujetas a este procedimiento y, en su caso, si la autorización concedida abarca el uso que se esté haciendo de las mismas. II. Comunicación a los proveedores de los USOS de las SUSTANCIAS Y PREPARADOS que se manejen para que estos puedan ser USOS REGISTRADOS. Una sustancia no puede utilizarse para un USO NO IDENTIFICADO en el REGISTRO de dicha sustancia. USO: Según el Reglamento “toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización.“ USO IDENTIFICADO: Según el Reglamento “uso de una sustancia o de un preparado previsto por un agente de la cadena de suministro, incluyendo su uso propio, o que le haya sido comunicado por escrito por un usuario intermedio inmediato y que figure en la ficha de datos de seguridad comunicada a dicho usuario intermedio.” Los usuarios intermedios tienen derecho a dar a conocer por escrito a sus proveedores cada uso que hagan, o como mínimo una breve descripción general del uso, de la sustancia, como tal o en forma de preparado, que les suministre para convertir dicho uso en identificado. El proveedor tendrá la obligación de incorporar ese uso en su registro y elaborar la información pertinente a menos que declare que no puede defender dicho uso por motivos de protección de la salud humana o del medio ambiente o que decida no seguir suministrando la sustancia en cuestión a dicho usuario. En este último caso, el usuario intermedio puede elaborar la información necesaria para observar el uso no registrado y notificarlo convenientemente a la Agencia u optar por otras alternativas como cambiar de proveedor o evitar dicho uso no respaldado (ver punto 5.3 de esta guía, “Comunicar un uso”).

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III. Información a lo largo de la Cadena. Al igual que cualquier otro agente de la cadena de suministro de una sustancia o preparado, el usuario intermedio:

Tiene la obligación de facilitar aguas arriba cierta información sobre los productos químicos que utiliza, Tiene el derecho de recibir toda la información necesaria para poder realizar un uso inocuo de los productos químicos

que utiliza. Tiene la obligación de preparar la FDS cuando sea necesario y recomendar medidas de gestión del riesgo. Debe

elaborar cuando se requiera el Escenario de Exposición (EE) y comunicárselo a sus clientes. Tiene la obligación de preparar la información exigida por REACH relativa a sustancias no clasificadas y suministrar la

misma a sus clientes y distribuidores. Tiene la obligación de transmitir la información relativa a la peligrosidad de las sustancias a los distribuidores, así

como cualquier tipo de información que pueda modificar las medidas de gestión del riesgo detalladas en la FDS para los usos identificados.

Tiene que responder ante la necesidad de información adicional como resultado del proceso de evaluación. La herramienta principal de transferencia de la información será la Ficha de datos de Seguridad (FDS). (Ver punto 6 de esta guía, La Ficha de Datos de Seguridad). IV. Consideración de la Seguridad de los USOS. Implementar las medidas de gestión del riesgo recomendadas en la FDS por el proveedor. Los usuarios intermedios están obligados a considerar la seguridad de los usos que hacen de las sustancias, como tales o en forma de preparados, basándose principalmente en la información facilitada por su proveedor en el Informe de Seguridad Química – del que se incluye un resumen en la Ficha de Datos de Seguridad del producto -, donde se recogerán los escenarios de exposición y medidas de gestión del riesgo para los usos registrados, y adoptar las medidas de gestión de los riesgos indicadas. Hay que tener en cuenta que no siempre se recibirán las FDS con escenarios de exposición adjuntos, ya que no todos los proveedores tienen obligación de realizar dichos escenarios. Esto depende del tonelaje que fabrica un determinado proveedor de cada sustancia y de la peligrosidad de la sustancia.

• Cuando se reciba una FDS con un (EE) anexo, se deberá comprobar: Si el uso del UI está contemplado en el EE: Implementar las medidas de gestión del riesgo tal y como se

recomienda en el EE, o Si el uso del UI no está contemplado en la FDS, y el usuario intermedio utiliza la sustancia, como tal o

en forma de preparado, en unas condiciones distintas a las descritas al escenario de exposición, es decir, hace un uso de la sustancia distinto a los registrados por el proveedor:

– Informará al suministrador de este uso para que sea un uso respaldado/identificado. – En otro caso:

– Llevará a cabo la evaluación de seguridad para su propio uso (elaboración de un ISQ). Hay excepciones que permiten no tener que realizarlo.

– Aplicará las medidas de gestión necesarias para su propia evaluación de seguridad. – Notificará a la Agencia si el tonelaje que consume es ≥ 1 t/año – Comunicará el uso seguro aguas abajo de la cadena de suministro cuando él sea el suministrador.

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V. Cumplimiento de las restricciones relativas a la fabricación, comercialización y uso de sustancias y preparados. VI. Solicitud de la autorización del uso(s) de sustancias cuando éstas lo requieran y la autorización del proveedor no incluya el uso del UI.

Se puede obtener más información sobre las obligaciones de los Usuarios Intermedios a partir de la Ficha Informativa de la ECHA para Usuarios Intermedios: http://echa.europa.eu/doc/reach/echa_08_gf_02_du_es_20080627.pdf También en: http://reach.jrc.it/downstream_users_es.htm Es también posible establecer un conjunto de obligaciones específicas para Usuarios Intermedios, según la actividad concreta que desarrollen (ver punto 2.1.2 de esta guía “Distintos roles de los fabricantes de pinturas y tintas en

REACH”). En los siguientes enlaces se pueden encontrar un listado de dichas obligaciones:

Obligaciones de los fabricantes de pinturas y tintas cuando son…. Enlace al resumen de obligaciones elaborado por la ECHA

Formuladores http://reach.jrc.it/public-2/obligation.htm?lang=es&id=27

Usuarios Finales http://reach.jrc.it/public-2/obligation.htm?lang=es&id=26

Distribuidores http://reach.jrc.it/public-2/obligation.htm?lang=es&id=22

3.1.1. Calendario de obligaciones para usuarios intermedios.

CALENDARIO DE OBLIGACIONES EN REACH PARA USUARIOS INTERMEDIOS

Fecha Requerimiento Acción Referencia*

Desde 1 de Junio de 2007 (en la práctica desde el 1 de Junio de 2008, y en la mayoría de casos desde 2009-2010)

Se debe

- Aplicar las medidas de gestión del riesgo (MGR) y cumplir cualquier otra restricción aplicable al uso del UI recogido en la FDS. - Si las MGR del uso del UI no se consideran apropiadas, comunicarlo al proveedor. - Si el uso del UI no está cubierto, solicitar su inclusión al proveedor o elaborar una evaluación de la seguridad química propia (dentro de los 12 meses siguientes a la recepción de la FDS) y notificarlo a la ECHA (dentro de los 6 meses siguientes a la recepción de la FDS). - Un proveedor puede rechazar la inclusión de un uso.

Guía de Orientación para UI (capítulo 5)

Desde 1 de Junio de 2007 Se debe Si se dispone de nueva información sobre el peligro de una sustancia, comunicarlo al proveedor.


Desde 1 de Junio de 2007 (en la práctica desde el 1 de Junio de 2008, y en la mayoría de casos desde 2009-2010)

Se debe

Proporcionar a los clientes una FDS completada con los escenarios de exposición relevantes, si procede. Si no se suministra una FDS, observar de todas formas la información facilitada por el proveedor relativa las MGR, autorización y restricción (Art. 32)

Guía de Orientación para UI

Desde 1 de Junio de 2008 Es conveniente Contactar con los proveedores para determinar si las sustancias que nos suministran son sustancias en fase transitoria y si las prerregistrarán.

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Desde 1 de Junio de 2008 Se debe Informar a la ECHA si la clasificación de una sustancia difiere de la indicada por el proveedor.

Guía de Orientación para UI

1 de Diciembre de 2008 Es conveniente

Contactar con los proveedores después de esta fecha para comprobar si las sustancias en fase transitoria que se utilizan están prerregistradas (se puede comprobar solicitando el número de prerregistro y consultando la lista de la ECHA en enero 2009).

Desde 1 de Enero de 2009 Se puede Si se dispone de información sobre sustancias, por ejemplo ensayos, se puede participar en un FIIS como poseedor de información.

Guía de Orientación sobre la puesta común de datos

Desde 1 de Enero de 2009 Se puede

Si una sustancia que se usa no está en la lista de sustancias prerregistradas publicada por la ECHA, se puede solicitar a la ECHA que publique el nombre de dicha sustancia en su web, con el objetivo de facilitar que se encuentre un potencial registrante para esa sustancia.

Guía de Orientación para UI (capítulo 3.3)

Si se fabrica o importa un artículo que contenga una sustancia de la lista de sustancias candidatas de alta preocupación, en una concentración >0.1% en peso, se debe proporcionar al cliente la información suficiente que permita el uso seguro del artículo y, bajo petición, a los consumidores (antes de 45 días desde la solicitud). Desde 28 de Octubre de

2008 (publicación de la lista de sustancias candidatas de alta preocupación)

Se debe Se debe elaborar y transmitir al destinatario de una SUSTANCIA de la Lista de Candidatas una FDS. Se debe elaborar y transmitir al destinatario de un PREPARADO, siempre que éste los solicite, una FDS para los preparados NO peligrosos que contengan una sustancia en concentración igual o superior al 0.1% (preparados no gaseosos) o al 0.2% (preparados gaseosos) que aparezca en la Lista de Candidatas.

Guía de Orientación sobre artículos

Desde 1 de Junio de 2009 Se debe

Autorización a) Comprobar si la sustancia es candidata a ser incluida en el Anexo XIV. Si lo es, contactar al proveedor. b) Si el uso de la sustancia no está cubierto en la autorización del proveedor y se quiere continuar con ese uso, es necesario solicitar a la ECHA una autorización para dicho uso.

Guía de Orientación para UI (capítulo 12) Orientación sobre la solicitud de autorización

Desde 1 de Junio de 2009 Se debe Cumplir las restricciones que apliquen a las sustancias utilizadas.


Tras la primera recepción después de 1 de Diciembre de 2010 de un producto con una sustancia en fase transitoria registrada

Se debe Comprobar si el uso propio está incluido en los EEs que puede que acompañen a las FDS que nos suministre el proveedor. Si no es así, se debe decidir qué acción tomar.

Antes de Diciembre 2010, Junio 2013 o Junio 2018 Se debe

Registrar las sustancias fabricadas / importadas/ liberadas intencionadamente de los artículos fabricados (si no han sido ya registradas por otro actor de la misma cadena o de otra cadena para el mismo uso) en cantidad superior a 1t/año, o 100 t/año, ó 1000 t/año.


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Desde 1 de Junio de 2011 Se debe

Si se fabrica o importa un artículo que contenga una sustancia de la lista de sustancias candidatas de alta preocupación en concentración >0.1% en peso y que supera la cantidad de 1t/año y que no ha sido registrada para ese uso, se debe notificar a la ECHA.


En los 12 meses siguientes a la recepción de una FDS Se debe

Aplicar las condiciones adecuadas definidas en la FDS en esos 12 meses. Comprobar si el uso de la sustancia encaja con las medidas de gestión del riesgo recomendadas en la FDS. Si no es así, se debe decidir qué acción tomar.

* La ECHA publica en su página web los distintos Documentos de Orientación. Estos documentos han sido elaborados con la participación de muchas partes interesadas (industria, Estados miembros y ONG), dentro de proyectos gestionados por la Comisión. El objetivo de estos documentos es facilitar la aplicación de REACH describiendo buenas prácticas sobre cómo cumplir las obligaciones. Algunas partes de estos documentos han sido o serán traducidas a todos los idiomas de la Comunidad Europea.

Los documentos disponibles hasta el momento se pueden consultar en la siguiente página de la ECHA: http://reach.jrc.it/guidance_es.htm También se pueden consultar en la web del Centro de Referencia REACH de España: http://reachinfo.es/centroreach/guias.php (En esta página se encuentran algunos de los documentos de orientación traducidos al español)

3.2. OBLIGACIONES GENERALES PARA LOS FABRICANTES DE PINTURA Y TINTAS como Fabricantes de sustancias y/o importadores de sustancias y preparados En REACH, los fabricantes de sustancias, como tales o en forma de preparados, y los importadores de sustancias y preparados tienen las mismas obligaciones; son considerados como una misma figura pues en ambos casos son los responsables de la puesta en el mercado de la Unión Europea de una sustancia, ya sea como tal o en forma de preparado. En REACH, “fabricación” e “importación” se definen como:

«Fabricación»: la producción u obtención de sustancias en estado natural .

«Importación»: la introducción física en el territorio aduanero de la Comunidad.

La gran mayoría de las obligaciones que establece REACH se aplican a fabricantes e importadores de sustancias, como tales o en forma de preparados, en la UE. Estas obligaciones se pueden resumir en los siguientes puntos: I. Realizar el registro de las sustancias fabricadas/importadas, en más de 1t/año como tales o en forma de

preparados. El registro conlleva la preparación de un expediente técnico con distinto grado de detalle según el tonelaje en que se fabrique/importe la sustancia.

II. Para beneficiarse de plazos ampliados para el registro existe la opción de realizar un prerregistro o un prerregistro tardío en determinados casos.

III. Notificar a la Agencia la clasificación y el etiquetado de todas las sustancias sujetas a registro o clasificadas como peligrosas.

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IV. Información a lo largo de la cadena. Obligación de preparar la FDS cuando sea necesario y recomendar medidas de gestión del riesgo. Debe

elaborarse cuando se requiera un Informe de Seguridad Química y desarrollar EE si es necesario y comunicárselo a sus clientes.

Obligación de preparar la información exigida por REACH relativa a sustancias no clasificadas y suministrar la misma a sus clientes y distribuidores.

Responder ante la necesidad de información adicional como resultado del proceso de evaluación. V. Cumplir con las restricciones relativas a la fabricación, comercialización y uso de sustancias y preparados.

VI. Solicitar la autorización del uso(s) de sustancias cuando éstas lo requieran. Se puede obtener más información sobre las obligaciones de los Fabricantes/Importadores en: http://reach.jrc.it/manufacturers_importers_es.htm 3.2.1. Calendario de obligaciones para fabricantes/importadores.

Fecha Acción

Desde 1 de Junio 2007 Suministrar las FDS de acuerdo con el art. 31 y el anexo II.

Desde 1 Junio 2008 Registrar las sustancias nuevas y las no prerregistradas. Se pueden prerregistrar las sustancias en fase transitoria hasta el 1 de Diciembre de 2008.

Desde 28 de Octubre de 2008 (publicación de la lista de sustancias candidatas a autorización)

- Los suministradores de artículos, tienen ciertas obligaciones de información para estas sustancias.

- Se debe elaborar y transmitir al destinatario de una SUSTANCIA de la Lista de Candidatas una FDS.

- Se debe elaborar y transmitir al destinatario de un PREPARADO, siempre que éste lo solicite, una FDS para los preparados NO peligrosos que contengan una sustancia en concentración igual o superior al 0.1% (preparados no gaseosos) o al 0.2% (preparados gaseosos) que aparezca en la Lista de Candidatas.

1 Diciembre 2008 Se debe haber completado el prerregistro de las sustancias existentes.

1 Diciembre 2010 Deben estar registradas: - Las sustancias fabricadas o importadas en volumen ≥ 1000 t/año; - Las sustancias CMR de categoría 1 y 2 en cantidades ≥ 1 t/año; - Las sustancias clasificadas R50/53 en cantidad ≥ 100 t/año.

1 Junio 2011 Los importadores de artículos deben notificar a la Agencia si los artículos contienen sustancias del Anexo XIV en concentración >0.1% y en cantidad > 1t/año

1 Junio 2013 Las sustancias fabricadas o importadas en volumen ≥ 100 t/año deben estar registradas.

1 Junio 2018 Las sustancias fabricadas o importadas en volumen ≥ 1 t/año deben estar registradas.

Después de que se haya registrado una sustancia

Fabricantes/Importadores deben suministrar una FDS según el Anexo II, que puede incluir un EE (si se realizó un ISQ para el registro).

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3.2.2 La fabricación/importación de polímeros. En REACH, los polímeros están exentos de registro y evaluación. Sin embargo, los monómeros que constituyen dichos polímeros deben registrarse si:

• Están presentes en el polímero en un porcentaje igual o superior al 2% en peso, y • Representan una cantidad superior a una tonelada anual. Cualquier otra sustancia químicamente ligada presente en el polímero, debe también registrarse si representa una cantidad superior a una tonelada anual.

No obstante, si dichos monómeros o sustancias ya han sido registrados, por ejemplo por el fabricante de los mismos, aguas arriba en nuestra misma cadena de suministro no es necesario que el fabricante/importador de esos polímeros registre los monómeros constituyentes. Para recomendaciones respecto al prerregistro de los monómeros ver el punto 4.4 de esta guía, “Recomendaciones para el prerregistro.”

3.2.3. La importación para fabricantes de pinturas y tintas de imprimir. En el desarrollo normal de la actividad empresarial de nuestro sector, en muchas ocasiones se recurre a la importación tanto de sustancias como de preparados. Este “papel” tiene una gran relevancia en REACH, ya que un importador en REACH tiene las mismas obligaciones que un fabricante de sustancias.

Cualquier empresa que realice importaciones directas de sustancias y/o preparados de cualquier país no perteneciente a la Unión Europea debe tener en cuenta que en el momento que se alcance y/o supere el umbral de una tonelada anual de importación de sustancia, se debe REGISTRAR la sustancia para cumplir con las obligaciones del artículo 6 de REACH. La importación de preparados es equivalente a la importación de cada una de las sustancias que dichos preparados contengan, siempre y cuando la cantidad total importada de cada sustancia presente supere la tonelada anual. Para cumplir con el procedimiento del REGISTRO, el importador puede optar por:

Registrar la sustancia como importador. En este caso, conviene prerregistrar la sustancia antes del 1 de Diciembre de 2008 (o después si es un prerregistro tardío – primera vez que se importa) para beneficiarse de plazos ampliados para el registro.

Buscar un fabricante/importador de dentro de la Unión Europea para esa sustancia, comunicarle nuestro uso y convertirnos en usuario intermedio.

Buscar una sustancia alternativa suministrada por un fabricante/importador ubicado en la Unión Europea.

Convencer al suministrador de fuera de la Unión Europea que nombre un Representante Exclusivo ubicado en la Unión Europea. En este caso, el representante exclusivo asume todas las obligaciones que REACH impone a los fabricantes/importadores, de forma que los importadores que se abastecían de la empresa que ha nombrado el representante exclusivo pasan a ser considerados en REACH como usuarios intermedios.

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4. DÓNDE ESTAMOS: EL PRERREGISTRO 4.1. QUÉ ES EL PRERREGISTRO. La obligación principal en REACH es el REGISTRO. Esta obligación entró en vigor el 1 de Junio de 2008 y supone que todos los fabricantes e importadores de sustancias, en cantidad superior a 1 tonelada anual, deben presentar a la Agencia un expediente de registro. Este expediente incluirá para cada sustancia la información sobre sus propiedades fisicoquímicas y sus efectos en la salud y el medio ambiente, así como las medidas que permitan su utilización de manera segura. Es importante recordar que son las sustancias presentes en los preparados y no los propios preparados los que deben registrarse. Para poder ampliar el plazo de registro de las sustancias y dejar más tiempo a los “registrantes” para poder preparar sus expedientes de registro, el reglamento REACH incluye el proceso de PRERREGISTRO. Gracias a este procedimiento, las empresas disponen hasta el 1 de Diciembre de 2010, ó 1 de Junio de 2013, ó 1 de Junio de 2018, según del tonelaje de fabricación y propiedades de las sustancias, para completar su registro.

¿Qué sustancias se pueden prerregistrar? Sólo las sustancias en fase transitoria pueden acogerse al procedimiento de prerregistro. Las sustancias en fase transitoria son aquellas que cumplen al menos uno de los criterios siguientes:

• Figurar en el Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas (EINECS);

• Haber sido fabricadas en la UE (incluidos los países en vías de adhesión) pero no comercializadas en la UE con posterioridad al 1 de Junio de 1992;

• Cumplir los requisitos que permiten considerarlas «ex polímeros».

El prerregistro puede realizarse desde el 1 de Junio de 2008 hasta el 1 de Diciembre de 2008 (hasta las 24:00)

Si una empresa NO prerregistra una sustancia antes del 1 de Diciembre tendría que registrarla inmediatamente si

desea seguir fabricándola y/o importándola.

PLAZOS AMPLIADOS DE REGISTRO PARA LAS SUSTANCIAS PRERREGISTRADAS:

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¿Quién puede prerregistrar? Pueden prerregistrar todos los posibles solicitantes de registro de una sustancia en fase transitoria en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada; es decir, fabricantes o importadores de sustancias como tales o en forma de preparados, productores o importadores de artículos, y sus representantes exclusivos.

Un usuario intermedio, como puede ser un fabricante de pinturas y tintas, puede también tener la necesidad de prerregistrar si, además de usuario intermedio, es fabricante o importador (según REACH), o prevé serlo a futuro, aunque para este último caso también existe un procedimiento de prerregistro tardío.

¿Cuáles son los deberes relacionados con el prerregistro? Una vez prerregistrada una sustancia, se accede al Foro de Intercambio de Información sobre la Sustancia (FIIS o SIEF, en inglés), que la ECHA crea automáticamente y donde se entra en contacto con el resto de empresas que han presentado un prerregistro para esa misma sustancia. Todas las empresas que prerregistren la misma sustancia se convertirán en miembros de un Foro de Intercambio de Información sobre Sustancias (SIEF) cuya finalidad es evitar la duplicación de los ensayos a los que se deben someter las sustancias. En estos foros, las empresas están obligadas a hacer un uso común de los estudios obtenidos mediante la experimentación con animales, a fin de reducir al mínimo absoluto este tipo de ensayos. Asimismo, pueden poner en común otros datos. En el FIIS, todos los miembros “se ven” unos a otros. La información se muestra en una página pre-FIIS específica de la sustancia. Esta página facilita la siguiente información: Información general:

• Identificación de la sustancia

• Identificación de sustancias similares, si procede (sustancias que puedan facilitar la evaluación de riesgos de la misma)

Información específica de la empresa:

• Datos de contacto especificados durante el prerregistro (representante o persona de contacto de la empresa o datos de contacto generales de ésta)

• El plazo de registro previsto

• El número de prerregistro

• Las observaciones para los demás participantes en pre-FIIS

Es también posible prerregistrar a través de un representante, para mantener la confidencialidad de la empresa que prerregistra. Las obligaciones para con la sustancia prerregistrada serán de la empresa que prerregistra, no del representante. Si una empresa prerregistra una sustancia, desde ese momento “verá” qué otras empresas han prerregistrado esa misma sustancia sin esperar al 1 de enero de 2009, cuando la ECHA publique el listado final de sustancias prerregistradas.

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Hasta el 1 de Diciembre de 2008, la empresa que haya prerregistrado una sustancia, podrá “desactivar” el prerregistro en cualquier momento, porque ya no tenga intención futura de presentar un registro. No obstante, sus datos que aparecían en el FIIS no se borrarán de la página del FIIS, a menos que envíe un escrito solicitándolo a la ECHA, y seguirán siendo visibles para el resto de miembros de ese Foro. El objetivo último de los FIIS es la presentación de un registro conjunto por parte de todos sus integrantes. Hay opciones para que una empresa pueda justificar que no puede participar en un determinado registro conjunto.

4.2. ¿CÓMO SE PRERREGISTRA? El prerregistro sólo puede hacerse a través del portal en Internet de REACH-IT (https://reach-it.echa.europa.eu/) en el sitio web de la ECHA. Este portal es el canal principal de comunicación entre las empresas y la ECHA para el cumplimiento de cualquier proceso en REACH. Para prerregistrar sustancias, las empresas deben crearse primero una cuenta en REACH-IT. Después, se debe proceder al prerregistro de las sustancias bien on-line, en el propio portal de REACH-IT, o bien importando un fichero xml a REACH-IT. Para realizar este archivo XML se puede:

• Utilizar la herramienta gratuita desarrollada por CEFIC y CONCAWE que permite utilizar los datos guardados en una hoja de cálculo para generar el archivo en formato XML. Esta herramienta ha sido probada y se encuentra disponible al público gratis en: http://www.cefic.be/Templates/shwNewsFull.asp?HID=1&NSID=698, o

• Usar el plug-in de prerregistro de IUCLID 5 para generar un archivo XML e importarlo a REACH-IT para su presentación, o

• Usar el sistema de TI de su empresa para crear un archivo XML e importarlo a REACH-IT para su presentación.

El prerregistro exige un número de datos limitado y no obliga a pagar ninguna tasa. Un archivo de prerregistro de una sustancia consta de los elementos siguientes:

- Identidad de la sustancia: número EINECS, números CAS y nombres de la sustancia

- Plazo de registro previsto e intervalo de tonelaje para el registro

- Nombre y datos de contacto de una persona de contacto o representante que actuará como punto de contacto para la puesta en común de los datos

El solicitante del prerregistro debe suministrar asimismo, cuando proceda, identificación de cualquier sustancia pertinente que pueda facilitar la evaluación de riesgos y la puesta en común de los datos de la sustancia. Todas aquellas empresas que hayan realizado el prerregistro de una sustancia, han recibido un número de prerregistro. Del mismo modo, si una empresa ya hubiera completado el proceso de registro, también habrá recibido un número de registro. Conviene tener en cuenta que los números de prerregistro y registro, son números diferentes. No es obligatorio, según el texto de REACH, facilitar el número de prerregistro.

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Por tanto, el prerregistro tienen las siguientes características: • El prerregistro es opcional. • Es un proceso gratuito y sencillo. • No obliga a realizar registro posterior. • Obliga a participar en el FIIS correspondiente a la sustancia, lo cual conlleva una serie de obligaciones. • En caso de no realizar prerregistro, también se aplicarán las obligaciones de puesta en común de datos (Título III). • El prerregistro se puede eliminar enviando un correo certificado a la ECHA, adjuntando el informe de envío

(submission report). El correo debe enviarse a la siguiente dirección: ECHA, Directorate C / Pre-registration Team. Annankatu 18, 00121 Helsinki, Finland. Para más información: http://echa.europa.eu/doc/press/pr_08_27_pre-registration_20080919.pdf

4.3 ¿Y DESPUÉS DEL PRERREGISTRO?

El 1 de Enero de 2009, la ECHA publica un listado de todas las sustancias prerregistradas. La lista recoge todas las sustancias que han sido prerregistradas hasta el 1 de Diciembre de 2008. Para cada una se mostrará la información siguiente:

• Identificación de la sustancia: número EINECS, número CAS y nombres de la sustancia;

• Identificación de las sustancias similares, si procede;

• El primer plazo de registro previsto (que no necesariamente tiene por qué ser el que aplique a nuestro proveedor particular, ya que el plazo de registro depende del tonelaje de fabricación de cada proveedor).

En este listado no se ofrece información sobre las empresas que han hecho el prerregistro de estas sustancias. Sólo nuestros proveedores pueden confirmarnos si ellos lo han hecho. Si las sustancias que intervienen en nuestros productos aparecen recogidas en esa lista, tendremos la garantía de que alguna empresa (aunque no sabremos si es nuestro proveedor – o a su vez los suyos -, salvo que él nos lo comunique) en la Unión Europea puede seguir fabricando/importando esas sustancias y, por tanto, comercializándolas. Las sustancias que no aparezcan en dicho listado (y que tampoco hayan sido registradas) no podrán ser suministradas en el mercado de la Unión Europea hasta que un fabricante o importador no las registre. Ocurrirá un desabastecimiento temporal de esa sustancia. Los que fueran hasta ese momento usuarios intermedios de esas sustancias, tendrán que convertirse en importadores si quieren seguir empleándolas u optar por la reformulación, con sustancias registradas o prerregistradas. Si es la primera vez que fabricamos o importamos esa sustancia, podremos en este caso acogernos a un prerregistro tardío, que nos permitiría acogernos a los plazos transitorios para realizar el registro. Además, tras la publicación del listado el 1 de Enero de 2009, si una empresa usuaria intermedia no encuentra alguna de las sustancias que está utilizando, tiene la opción de comunicar su interés por esa sustancia a la Agencia, así como los datos de contacto de su proveedor habitual. La Agencia publicará en su sitio web el nombre de la sustancia y, cuando así se le solicite, proporcionará a un posible solicitante de registro los datos de contacto de la empresa usuaria intermedia.

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La ECHA, ha publicado en su sitio web una lista provisional o intermedia de las sustancias prerregistradas: http://apps.echa.europa.eu/preregistered/pre-registered-sub.aspx

Esta lista provisional permite la ventaja de poder consultar antes de que finalice el período de prerregistro (el 30 de Diciembre) las sustancias que algún proveedor ya ha prerregistrado, y poder determinar antes del 1 de Diciembre las acciones pertinentes, en especial para aquellas sustancias que sean críticas para nuestro negocio y no aparezcan en la lista. Para estos casos, la primera acción debe ser contactar urgentemente con el proveedor para obtener respuesta respecto a sus intenciones de prerregistro y, en función de su respuesta valorar las opciones (buscar otro proveedor, buscar una sustancia alternativa, convertirse en importador, prerregistrar nosotros mismos, etc.). 4.4 EL PRERREGISTRO TARDÍO. Según se especifica en el apartado 6 del artículo 28 de REACH, desde el 1 de Diciembre de 2008, todos aquéllos que fabriquen o importen por primera vez una sustancia en fase transitoria a partir de 1 t/año, o bien usen o importen por primera vez una sustancia en fase transitoria sujeta a registro presente en un artículo, se podrán acoger al régimen transitorio, siempre que presenten la información requerida para el prerregistro dentro de los siguientes plazos:

• En los 6 meses siguientes a la primera fabricación, importación o uso de la sustancia si mayor o igual a 1 t/año.

• En ningún caso después de 12 meses antes del final del plazo correspondiente. En REACH, como primera fabricación o importación se considerará aquella primera ocurrida después del 1 de Junio de 2007, fecha de entrada en vigor del reglamento REACH.

4.5 RECOMENDACIONES PARA EL PRERREGISTRO

Resulta imprescindible para las empresas del sector confirmar con sus proveedores (cuanto antes) que éstos llevarán a cabo el prerregistro de las sustancias que utilizan y determinar para qué sustancias es (porque además de usuario intermedio se sea fabricante o importador), o puede ser (por razones comerciales), necesario realizar directamente la propia empresa el prerregistro.

La elaboración de un completo inventario de sustancias es la base para poder tomar estas decisiones y poder elaborar una buena estrategia de aplicación y cumplimiento de REACH. La correcta identificación de las obligaciones que cada empresa tiene con respecto a cada sustancia que utiliza en REACH es clave.

Aún en el caso que no se sea fabricante ni importador de sustancias, se puede valorar también la opción de presentar un prerregistro. Si se realiza un prerregistro para una sustancia, la empresa prerregistrante accederá al foro de intercambio de información de esa sustancia (SIEF) donde:

SUSTANCIAS NO PRERREGISTRADAS A

1/12/2008

SU USO NO ES LEGAL DESDE 1/06/08, SALVO PARA LAS CANTIDADES

COMPRADAS ANTES DE DICHA FECHA

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Podrá “ver” qué otras empresas han realizado también un prerregistro de esa sustancia, pudiendo así comprobar si sus proveedores han realizado el prerregistro y qué otras empresas tienen interés en esas sustancias. Si estas otras empresas han prerregistrado a través de un representante (que puede ser por ejemplo, una empresa consultora), no sabremos qué empresa es la que realmente ha presentado el prerregistro.

El resto de empresas prerregistrantes también “nos verán” a nosotros, salvo que el prerregistro se realice a través de un representante.

Se deberá atender las peticiones de información sobre la sustancia que puedan realizar el resto de prerregistrantes. Hasta el 1 de Diciembre de 2008, se podrá “desactivar” el prerregistro.

Si una empresa realiza el prerregistro de una sustancia y después del 1 de Diciembre de 2008 ningún proveedor la ha prerregistrado o registrado, esa empresa podrá fabricar y/o importar dicha sustancia para poder seguir utilizándola después de esa fecha y hasta que termine el plazo transitorio de registro que le aplique, momento en que para seguir utilizándola tendría que formalizar el registro de la sustancia.

Si una empresa NO realiza el prerregistro de una sustancia y después del 1 de Diciembre de 2008 ningún proveedor la ha prerregistrado o registrado, para seguir usando esa sustancia tendrá que convertirse en fabricante/importador de la misma. Si es la primera vez que lo hace (desde 1 de Junio de 2007, fecha de entrada en vigor de REACH), podrá acogerse al prerregistro tardío.

Realizar el prerregistro de todas las sustancias presentes en los productos que se adquieren no resulta una estrategia adecuada, dada la inversión innecesaria de recursos que se requeriría. Sin embargo, el prerregistro de determinadas sustancias, especialmente aquellas más críticas para la actividad, puede presentar, teniendo en cuenta los puntos anteriores, algunas ventajas especialmente cuando no se ha obtenido ninguna información de sus proveedores. Otro caso a tener en cuenta puede ser el interés de prerregistro las sustancias (como tales o en forma de preparados) que se hayan fabricado o importado puntualmente, después del 1 de Junio de 2007, por si en el futuro se quieren volver a importar o fabricar. Si no se prerregistran estas sustancias ahora, luego no se podrá realizar un prerregistro tardío puesto que ya se ha llevado a cabo una “primera” fabricación o importación (requisito necesario para poder acogerse al prerregistro tardío), y sólo se podrán volver a fabricar o importar si se realiza ya directamente el registro. Cada empresa tendrá que valorar la conveniencia de realizar o no el prerregistro de las sustancias que considere de su interés. En estos últimos días del período de prerregistro, se recomienda:

No esperar al último momento para prerregistrar en el sistema informático de la ECHA. El REACH IT de la ECHA ha experimentado serios problemas (problemas de acceso, respuestas del sistema muy lenta, retrasos importantes a la hora de informar que el prerregistro se ha realizado de manera correcta, etc.). Se ha informado a nuestras Autoridades sobre estos problemas técnicos, para que trasladen nuestra preocupación de que las empresas no puedan prerregistrar por causas ajenas a las mismas, a la Comisión Europea y a la ECHA. Se recomienda el acceso al REACH IT, en horarios fuera del horario laboral habitual (por la noche y fines de semanas).

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Para sustancias existentes (ya prerregistradas por otras empresas) que una empresa tiene previsto que podría fabricar o importar por primera vez después del periodo de prerregistro, recordar que se puede optar por el “Prerregistro tardío”.

Cuando la empresa tenga serias dudas si sus sustancias críticas serán prerregistradas por su suministrador, se recomienda el prerregistro por la empresa.

La incertidumbre en el prerregistro perdura debido a las divergencias existentes sobre la obligación de los usuarios intermedios (las industrias químicas que utilizan sustancias) de prerregistrar algunas sustancias para las cuales, el Reglamento REACH, las exime del registro si demuestran su registro previo por un agente anterior en la cadena de producción. Es el caso de:

• Monómeros en polímeros.

• Re-importación de sustancias.

• Sustancias recuperadas.

• Sustancias en artículos destinadas a liberarse. Para facilitar el posible prerregistro en el caso de los monómeros, CEPE ha elaborado un Listado de monómeros estándar en el sector de las pinturas y tintas de imprimir (se puede descargar de la web de ASEFAPI www.asefapi.es, en la ruta: área privada/área técnica/asuntos técnicos/REACH). Se puede personalizar este listado como más convenga a la empresa (utilizando sólo algunas categorías de resinas o todas) y realizar con él el prerregistro en masa.

MÁS INFORMACIÓN SOBRE EL PRERREGISTRO: Web de la ECHA sobre el Prerregistro: http://echa.europa.eu/pre-registration_es.asp

Incluye: Folleto sobre prerregistro, Preguntas y respuestas sobre el prerregistro, Enlaces a los documentos de orientación sobre el prerregistro, Referencias a las partes del reglamento REACH de aplicación.

Guía de pasos prácticos para el prerregistro de la ECHA: http://echa.europa.eu/doc/pre-registration/080403%20ECHA-08-B-01-EN_PracticalSteps-web.pdf

Web especial del PIR sobre el Prerregistro: http://reachinfo.es/centroreach/prerregistro.php Guías de CEFIC y FEIQUE para el prerregistro: http://www.feique.org/?t=1&f=showcont&num=28&menusel= Manual de orientación para el Prerregistro del PIR (en español):

http://reachinfo.es/centro_reach_docs/Manual_Prerregistro_29MAY08.pdf Seminario sobre el prerregistro de la Comisión Europea y de la ECHA:

http://ec.europa.eu/enterprise/reach/events_en.htm (Incluye las presentaciones realizadas y los videos, con traducción simultánea al español, de las ponencias con las transparencias sincronizadas).

Servicio especial de atención de consultas: Las consultas tanto teóricas como del soporte informático, deben remitirse a través de un formulario especial que ha habilitado la ECHA: http://echa.europa.eu/about/contact-form_en.asp

NOTA: Para información práctica sobre cómo realizar el prerregistro se recomienda ver la ponencia “Herramientas informáticas en REACH” de la jornada práctica de ASEFAPI “Aplicando REACH en el Sector de Pinturas y Tintas de Imprimir”, disponible en la web de ASEFAPI.

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5. COMUNICACIÓN EN LA CADENA DE SUMINISTRO En REACH la comunicación en la cadena de suministro es muy importante. El propio reglamento persigue incrementar tanto la cantidad de información que se transmite como la calidad de la misma, con el objetivo de aumentar la protección de las personas y el medio ambiente respecto a su exposición a las sustancias y preparados químicos. No obstante, en REACH pueden distinguirse dos líneas de comunicación: - La estrategia de comunicación con proveedores y clientes, para garantizar una adecuada implantación y cumplimiento de REACH en nuestra empresa, y - La trasmisión obligatoria de cierta información, tanto aguas arriba como aguas abajo que se desprende de los requerimientos que marca el propio reglamento REACH. Antes de iniciar cualquier tarea de comunicación, resulta imprescindible haber realizado un inventario de los productos que se manejan en la empresa. De esta manera se habrá podido identificar qué papel desempeña en REACH la empresa respecto a cada sustancia y por tanto cómo y a quién debemos dirigirnos. 5.1. ESTRATEGIA DE COMUNICACIÓN CON CLIENTES Y PROVEEDORES: 5.1.1. Comunicación con clientes.

Objetivos La comunicación con los clientes, en este momento, ha de estar orientada a responder a su inquietud ante REACH. Nuestros clientes en su mayoría son como nosotros usuarios intermedios de productos en REACH, por lo que su preocupación, al igual que en nuestro caso, es obtener una garantía en el suministro de los productos que en la actualidad utilizan. Las empresas de fabricación de pinturas y tintas, al ser principalmente usuarios intermedios, no tienen la responsabilidad de realizar el prerregistro y/o registro de las sustancias que intervienen en sus formulaciones. Esta tarea corresponde a los fabricantes y/o importadores de dichas sustancias (nuestros proveedores o sus proveedores más arriba en la cadena de suministro), por lo que no podemos ofrecer a nuestros clientes una garantía absoluta del prerregistro o registro de esas sustancias, sino tan sólo la garantía de que estamos en comunicación con los proveedores para tratar de advertirles de la necesidad de que se realice el prerregistro y/o registro de las sustancias de nuestro interés. En el caso de que se sea fabricante y/o importador de alguna sustancia, la responsabilidad del prerregistro y/o registro sí recae sobre nosotros. En caso de no realizarlos, no podremos seguir fabricando/importando, y por tanto comercializando las sustancias de que se trate, al menos hasta que se realizara el registro, de lo que se debería informar a los clientes con la antelación adecuada. Algunos clientes pueden tener también un desconocimiento sobre el propio reglamento y buscan precisamente en los contactos que hacen aguas arriba información sobre el funcionamiento y obligaciones de REACH. En este sentido, los socios de ASEFAPI disponen de mucha información que pueden utilizar para informar y formar a sus clientes cuando así lo consideren necesario. Si el cliente tiene claro cuáles son las obligaciones en REACH de cada actor en la cadena de suministro, se pueden evitar peticiones y requerimientos innecesarios por su parte y se asegura que puedan responder adecuadamente nuestras posibles futuras peticiones de información, como por ejemplo, las relativas a la comunicación de usos.

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En los contactos que se lleven a cabo con los clientes, puede ser también interesante informar sobre las acciones que la empresa esté desarrollando en relación a la implantación de REACH. Con ello, se consigue transmitir tranquilidad y confianza al cliente. Se recomienda también a los socios de ASEFAPI incluir en sus comunicaciones una referencia sobre el hecho de que la empresa es miembro de ASEFAPI, indicando que a través de la información facilitada por la Asociación se realiza un seguimiento detallado sobre la aplicación y cumplimiento de REACH. Más adelante, y para garantizar que se definan, se incluyan en el registro de las sustancias pertinentes y se comuniquen las medidas de gestión del riesgo adecuadas a nuestros productos, interesará contactar a los clientes para solicitar una breve descripción del uso de los productos que les suministramos, así como de de los usos que hayan podido transmitirles otros usuarios intermedios posteriores en la cadena de suministro.

Procedimiento de comunicación con proveedores Para facilitar la gestión de la comunicación con los clientes, se pueden emplear cartas modelo desarrolladas por cada empresa en las que se recoja una información tal que permita conseguir los objetivos anteriormente mencionados. ASEFAPI, con la colaboración del grupo de trabajo sobre REACH, ha elaborado dos modelos de carta que puedan servir de referencia para responder las peticiones de información de los clientes, independientemente del tipo de cuestionario o carta que nos dirijan para solicitar la información. Las peticiones de información de los clientes deberían responderse según se reciban, para garantizar una buena comunicación en el futuro. Respecto a la petición de información que sobre los usos se les puede hacer en un futuro, conviene planificarla adecuadamente en el tiempo, observando los plazos y fechas clave de REACH en relación a la comunicación de los usos (ver punto 5.3. de esta guía, “Comunicar un uso”). Debido a la complejidad y extensión temporal del REACH conviene recomendar a los clientes que se mantengan informados de sus obligaciones a través de sus gremios o asociaciones profesionales.

Consideraciones relativas a las preguntas que plantean algunos clientes:

SUSTANCIAS c, m, r y/o R50-53

Si el cliente ha solicitado información sobre las sustancias c,m,r y/o R50-53 (afectadas por un menor plazo de registro y posiblemente sujetas en el futuro a autorización), se debería estar en disposición de facilitar esta información, ya que la empresa, por su propio interés, por tratarse de sustancias clave, debería ya tenerlas correctamente identificadas. Entendemos que también podría no facilitarse explícitamente la información de estas sustancias, indicando que es posible obtenerla a través de las fichas de datos de seguridad que se le envían junto con los productos suministrados (ya que estas sustancias aparecerían en las FDS), y que en todo caso, ya se tienen identificadas estas sustancias y se están desarrollando las acciones oportunas con los proveedores para tratar de garantizar la continuidad del suministro y uso de las mismas.

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SUSTANCIAS QUE PUEDEN PRECISAR AUTORIZACIÓN

Si el cliente ha solicitado información sobre las sustancias susceptibles de precisar autorización, se le puede contestar indicándole cuál es el procedimiento por el que en REACH se decide qué sustancias precisan autorización (ver punto 7 de esta guía, “Los procesos de autorización y restricción”), así como informándole de dónde puede consultar el listado de sustancias candidatas a autorización, de manera que haciendo un seguimiento de las lista de candidatas se puede contar con el tiempo suficiente para adoptar una estrategia adecuada respecto a las sustancias que pudieran aparecer en dicha lista y que estuvieran presentes en nuestros productos. SUSTANCIAS LIBERADAS INTENCIONADAMENTE

Si el cliente ha solicitado información respecto a si en los productos que se le suministran hay alguna sustancia que se libere intencionadamente, hay que tener en cuenta que:

• REACH establece que los proveedores de artículos deberán informar a sus clientes sobre sustancias altamente preocupantes contenidas en los artículos en concentraciones que superen el 0,1%. Los clientes también podrán solicitar esta información (art. 33).

• REACH exige que todas las sustancias que se van a liberar de los artículos en condiciones de uso normales y razonablemente previsibles, sean registradas según las normas habituales, si son producidas o importadas en cantidades que superen 1 tonelada/año por productor o importador (art. 7).

• REACH establece que si un artículo contiene una sustancia altamente preocupante (≥ 0,1% p/p) que ha sido incluida en la lista de sustancias candidatas supeditadas a autorización, existirá una obligación de notificar a la Agencia (art. 7).

En REACH se define artículo como un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales

que determinan su función en mayor medida que su composición química.

Las pinturas y las tintas de imprimir no son artículos, sino que son preparados, por lo que las anteriores obligaciones de REACH no afectan a nuestros productos. Así, en caso de que un cliente solicite información en relación a la liberación de sustancias, se podría contestar esta pregunta indicando que la liberación intencionada de sustancias es una información sólo relevante en el caso de artículos y que los productos suministrados no son artículos.

Beneficios de contactar pronto con los clientes • Los clientes también tienen el derecho de que sus usos sean identificados • Podrá resultar complicado que adapten sus condiciones de uso al EE en el periodo de 12 meses • Ayuda a mantener el mercado de tus productos si aseguras que el uso de tus clientes va a estar identificado y

tenido en cuenta en el registro de la sustancia.

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5.1.2. Comunicación con proveedores

Objetivos: La comunicación con los proveedores, en este momento, ha de estar orientada a poder determinar si habrá garantía de suministro de los productos que hasta el momento les compramos, o si por el contrario tendremos que cambiar de proveedor o convertirnos en importadores o fabricantes. La garantía de suministro está sujeta a que nuestros proveedores (o a su vez los de ellos) prerregistren o registren, convenientemente y en los plazos establecidos por REACH, las sustancias que intervienen en las formulados de los productos suministrados. Para la obtención de esta información, ASEFAPI ha desarrollado un modelo de carta a proveedores que se completa con un cuestionario en el que se solicita que se indique el estado en REACH de cada sustancia presente en los productos suministrados. Sin embargo, hay que tener en cuenta que la mayoría de nuestros proveedores pueden ser, como nosotros, usuarios intermedios. Por tanto, su situación respecto a nosotros es la misma que la nuestra respecto a nuestros clientes.

Así, es probable que no se avengan a completar el cuestionario, sino que nos remitan un escrito estándar, en el que nos comuniquen que están en contacto con sus proveedores haciendo lo posible para que todas las sustancias se prerregistren y/o registren convenientemente.

En cualquier caso, el objetivo ha de ser conseguir una respuesta del proveedor, ya sea el cuestionario cumplimentado o una carta estándar, que pueda considerarse un compromiso con REACH. Otra forma de forzar la garantía de suministro puede ser introducir en los contratos de compra, alguna cláusula en la que se que el producto ya ha sido prerregistrado, o en su defecto, registrado.

De esta forma, en el caso de que finalmente una sustancia no aparezca en el listado de prerregistradas el 1 de Enero de 2009, o que no esté tampoco registrada en esa fecha, se podrá justificar el que se haya estado utilizando después del 1 de Junio de 2008 (fecha en la que el registro de las sustancias es obligatorio, salvo que se prerregistren pudiéndose acoger a los plazos transitorios de registro) esa sustancia, en base a la información facilitada por el proveedor (la respuesta de compromiso obtenida en la que se indicaba que se iba a prerregistrar y/o registrar).

Algunas sustancias pueden estar exentas de registro, y por tanto de prerregistro. En el caso de que algún proveedor nos conteste en este sentido, conviene conocer la justificación por la que consideran exenta la sustancia o sustancia de que se trate.

Más adelante, la comunicación con los proveedores estará orientada a informarles sobre los usos que nosotros, y nuestros clientes, realizamos de las sustancias que intervienen en los productos que nos suministran, con el objetivo de que sean incluidos en su registro y de que nos puedan facilitar las medidas de gestión del riesgo adecuadas.

Está previsto que a lo largo de 2009 las autoridades competentes en la aplicación de REACH desarrollen una serie de herramientas informáticas que faciliten esta comunicación sobre los usos a lo largo de la cadena de suministro, así como que desde las asociaciones sectoriales se desarrollen descripciones de “usos genéricos”.

SUSTANCIAS NO PRERREGISTRADAS A

1/12/2008

SU USO NO ES LEGAL DESDE 1/06/08, SALVO PARA LAS CANTIDADES

COMPRADAS ANTES DE DICHA FECHA

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Procedimiento de comunicación con proveedores

¿Cuándo debo comunicarme con mis proveedores? Cuanto antes se defina y establezca la estrategia de comunicación con los proveedores mejor. En lo que al objetivo de conseguir una garantía de prerregistro se refiere, estas comunicaciones deben realizarse antes del fin del plazo de prerregistro, 1 de Diciembre de 2008.

En lo que a la comunicación de los usos se refiere, es preferible esperar al segundo semestre de 2009 para poder beneficiarse del uso de las posibles herramientas informáticas de comunicación que puede que se desarrollen tanto por parte de las autoridades competentes como por parte de la industria, así como para poder emplear las descripciones de “usos genéricos” que algunas asociaciones sectoriales, como ASEFAPI, están desarrollando en coordinación con todo el sector a nivel europeo. ¿Con quién debo comunicarme? Resulta conveniente centrar los esfuerzos de comunicación y obtención de respuesta sobre aquellos proveedores que nos suministran sustancias clave o críticas para nuestro negocio. Estos productos y sustancias habrán sido identificados al realizar el inventario. Es esencial priorizar en las comunicaciones con proveedores. SUSTANCIAS CLAVE o CRÍTICAS Las sustancias clave serán:

- Aquéllas que intervienen en la formulación de un producto que es ventaja competitiva para la empresa en su sector (riesgo de perder competitividad si la sustancia deja de ser suministrada por el actual proveedor porque éste no la

prerregistra o registra antes de 1 de Diciembre de 2008. Posible necesidad de buscar otro proveedor en la UE o

convertirse en importador). - Aquéllas que se formulan en productos sujetos a certificación (si hubiera que cambiar la formulación habría que

volver a repetir el proceso de formulación). - Aquéllas para las que sólo existe un único proveedor en la UE o muy pocos proveedores (riesgo de

desabastecimiento si no se prerregistra o registra antes de 1 de Diciembre de 2008. Posible interés en contactar

otros proveedores o necesidad de convertirse en importador). - Aquéllas que se suministran en muy pequeñas cantidades (riesgo de que el proveedor decida no registrar porque no

le compensa el esfuerzo). - Aquéllas para las que no existe una alternativa con las mismas propiedades o las alternativas suponen un

desempeño técnico pobre. - Aquéllas para las que las posibles alternativas son muy costosas. - Aquéllas cuyas alternativas implicarían cambios en el proceso o en el producto. - Aquéllas que se importan o intervienen en la formulación de preparados importados en cantidad superior a 1

tonelada anual (necesidad de prerregistro y registro para poder seguir importando o conocer si el exportador va a

nombrar un representante exclusivo – en este caso seríamos usuario intermedio respecto a la sustancias

implicadas).

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- Aquéllas que se fabrican – son resultado de un proceso de reacción química - en cantidad superior a 1 t/año (necesidad de prerregistro y registro para poder seguir fabricándola o localizar un proveedor que la comercialice si

se decide dejar de fabricarla).

- Aquéllas que sean susceptibles de necesitar autorización – sustancias c, m, r de categoría 1 o 2, PBTs o mPmB – (riesgo de no poder seguir utilizándolas si el proveedor no obtiene una autorización que incluya nuestro uso y en

este caso la propia empresa tendría que pedir una autorización). Todavía no es posible determinar si una sustancia es PBT o mPmB. Es el proveedor quien debe determinar si una sustancia cumple los criterios establecidos para ser clasificada como PBT o mPmB.

¿Cómo debo comunicarme? Con el objetivo de facilitar la comunicación con los proveedores para obtener la información necesaria que permita definir una adecuada estrategia para la empresa, ASEFAPI, con la colaboración del grupo de trabajo sobre REACH, ha elaborado el modelo de carta que se completa con un cuestionario sencillo en Excel para ser cumplimentado por los proveedores. Esta carta modelo vale para realizar un contacto genérico pero habrá casos en los que será necesario realizar un contacto más personalizado, sobre todo cuando no hemos obtenido respuesta del proveedor para una sustancia crítica. Respecto a la comunicación de los usos, conviene planificarla adecuadamente en el tiempo, observando los plazos y fechas clave de REACH en relación a la comunicación de los usos (ver punto 5.4. de esta guía, “Comunicar un uso”). En general, esta tarea deberá ser abordada a partir del segundo semestre de 2009. 5.2. GESTIÓN Y TRANSMISIÓN DE LA INFORMACIÓN Al margen de la estrategia de comunicación en REACH que cada empresa pueda decidir, hay determinadas informaciones que REACH obliga a que se transmitan en la cadena de suministro de cada sustancia. Por tanto, desde nuestra, generalmente, posición intermedia en las cadenas de suministro en las que participamos, se puede identificar:

• Un conjunto de información que nos llega, tanto de proveedores como de clientes,

• Un conjunto de información que tenemos que generar y transmitir, tanto a proveedores como clientes,

• Un conjunto de información que debemos general para transmitir a la Agencia.

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5.2.1. Información que se recibe

INFORMACIÓN RECIBIDA ACCIÓN A REALIZAR POR LA EMPRESA

FDS de la SUST/PREP del proveedor (Art. 31)

- Utilizarla para elaborar la FDS de mi preparado. - Comprobar restricciones / autorizaciones. - Transmitir a los clientes a través de mi FDS.

FDS de la SUST/PREP + EEs del proveedor (Art. 31)

- Igual que cuando se recibe sólo una FDS. - Hay que comprobar los “usos” incluidos en los EEs.

- Si está incluido: implementar Medidas de Gestión del Riesgo (MGR). - Si NO está incluido (uso rechazado / uso no identificado), se debe:

- Solicitar al proveedor su inclusión (si no se evalúa el uso el proveedor debe parar la venta).

- Evitar uso. - Realizar un ISQ propio (salvo excepciones) y notificarlo a la ECHA. - Buscar un proveedor alternativo. - Buscar una sustancia alternativa.

Información sobre SUST/PREP que NO requieren FDS del proveedor (Art. 32): número de registro para las sustancias sujetas a autorización, restricción, o aquellas para las que sea necesario comunicar cierta información para controlar los riesgos

- Transmitir a clientes. - Cumplir los requisitos de autorización y restricción que nos sean

comunicados.

Petición de información del proveedor para desarrollar un EE que incluya mi uso (Art. 37.2)

- Facilitar información. - No facilitar la información porque se considere información confidencial,

pero entonces se debe elaborar un ISQ de Usuario Intermedio (salvo excepciones).

PROV

EEDO

RES

Rechazo del proveedor de un uso comunicado (Art. 37.3)

-Si se comunican los motivos del rechazo en la información que debe transmitirme (por Ej. FDS), es un uso evaluado (identificado) pero desaconsejado: sigue la venta pero hay que hacer un ISQ propio (salvo excepciones). -Si no se comunican los motivos: cesa la venta. No se ha evaluado el uso (técnicamente o económicamente no le es viable), no es un uso identificado.

CLIE

NTES

Usos comunicados por mis clientes (Art. 37.2)

- Transmitir el uso aguas arriba (a mis proveedores). - Hacer un EEs.

- Para incluirlo en mi ISQ del preparado (si lo tengo). - Para mantener el suministro sin transmitir el uso aguas arriba (puede que

baste con evaluar solo ese uso, ya que mi uso puede que esté incluido en el ISQ del proveedor).

- Desaconsejar el uso. - Decidir no incluir el uso en el ISQ propio: pasar aguas arriba o parar venta. - Sin acción si la sustancia no requiere ISQ.

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5.2.2. Información que se transmite

INFORMACIÓN A TRANSMITIR

FDS de remisión obligatoria(Art. 31.1) para: - Preparado peligroso. - SUST PBT ó mPmB (Anexo XIII). - SUST candidata a autorización.

FDS a petición del cliente(Art. 31.3) para preparado NO peligroso que contiene: - Sustancia peligrosa en concentración (cc)=> 1%. - Sustancia PBT ó mPmB cc => 0.1%. - Sustancia con límites exposición en el lugar de trabajo.

FDS de un preparado peligroso para público general a petición de UI o distribuidor (Art. 31.4).

FDS + Anexo (EEs) (Art. 31.2 y 31.7) - Si se ha tenido que hacer un ISQ: incluir los EEs relevantes. - Si se ha recibido EEs:

- incluir los EEs relevantes. Obligación de transmitir la información. - Realizar un ISQ propio para el preparado: la información incluida en la FDS debe ser coherente con este ISQ,

no necesariamente con los ISQ de las sustancias que nos han sido suministradas.

Información sobre SUST/PREP que NO requieren FDS del proveedor (Art. 32): número de registro para las sustancias sujetas a autorización, restricción, o aquellas para las que sea necesario comunicar cierta información para controlar los riesgos.

Rechazo de un uso comunicado por el cliente (Art. 37.3): - El uso ha sido evaluado pero se decide que es un uso desaconsejado, se debe informar al cliente y enviar una notificación a la Agencia. -El uso se transmitido aguas arriba y los proveedores nos comunicaron que era un uso desaconsejado, se debe pasar la información al cliente.

CLIE

NTES

Petición de información sobre usos para desarrollar un EE (Art. 37): - El cliente me ha comunicado su uso, pero falta información para realizar un ISQ que lo incluya adecuadamente - Recopilación de información sobre los usos propios y aguas abajo, para transmitir a proveedores y que se incluyan en sus ISQ (desarrollo de los EEs adecuados).

Información nueva sobre propiedades peligrosas (Art. 34) de las sustancias que nos suministran.

Información que ponga en duda las MGR comunicadas (referidas a los usos identificados) (Art. 34).

PROV

EEDO

RES

Comunicación de los usos propios para que sean usos identificados (Art. 37.2).

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5.2.3. Información para la Agencia Se debe notificar a la Agencia las siguientes informaciones:

- El rechazo de un uso comunicado por un cliente y los motivos que han llevado a desaconsejar el uso (Art. 37.3). En caso contrario, se debe parar el suministro a ese cliente determinado.

- Comunicar a la Agencia (Art. 38) los siguientes datos para el uso de sustancias por encima de 1 t/año: Identidad y señas de contacto; número/s de registro; identidad de la sustancia/s; identidad del fabricante/importador/otro proveedor; descripción general del uso/s y condiciones de uso; propuesta de ensayos, si es necesario, para completar la VSQ (sólo si se va a hacer el ISQ); siempre y cuando se den las siguientes circunstancias:

o Tenemos obligación de hacer un ISQ(*) dado que utilizamos una sustancia suministrada para algún uso no incluido en el EE transmitido por el proveedor o para un uso desaconsejado.

o Tenemos obligación de hacer ISQ(*) pero no se hace porque nos acogemos a la exención la relativa a que se utiliza la sustancia para fines IDOPP.

También hay que comunicar los datos anteriores cuando se usa la sustancia en cantidad inferior a 1 t/año si se tuvieran obligación de elaborar un ISQ (*) pero no se hace por acogerse a la exención de uso inferior a 1t/año.

- Si se encuentran diferencias en la clasificación de una sustancia con la propuesta por el proveedor (Art. 38.4) (salvo si la sustancia se utiliza < 1 t/año).

- Realizamos el uso de una sustancia de alta preocupación sujeta a autorización (Art. 66). (*) Véase punto 5.3 de esta guía “Comunicar un uso” para conocer supuestos en los que los socios de ASEFAPI pueden estar obligados a realizar un

ISQ y articulo 37 de REACH 5.2.4. Documentación de la información transmitida Los UI deben guardar toda la información necesaria para cumplir sus obligaciones en REACH durante un mínimo de 10 años desde el último “uso” de la sustancia. La autoridad competente del Estado miembro en que esté establecido el UI o la Agencia pueden solicitar esta información (Art. 36). Dada la importancia de la información que se transmite en REACH y teniendo en cuenta el largo período de tiempo que debe guardarse:

• Es aconsejable documentar la información solicitada al proveedor y la información comunicada hacia abajo (a los clientes) en la cadena de suministro.

• Es recomendable por tanto enviar las peticiones a los proveedores y la información a los clientes por escrito, ya sea en papel o formato electrónico.

• Los procedimientos de comunicación y transmisión de documentos en REACH pueden ser descritos e incluidos como parte del sistema de gestión de la calidad.

5.3. COMUNICAR UN USO EN REACH Respecto a la comunicación de los usos, hay que tener en cuenta como punto de partida que:

• Es un DERECHO del USUARIO INTERMEDIO dar a conocer un uso al proveedor, con el objetivo de convertirlo en un uso identificado (Art. 37.2):

– Estará incluido en los (posibles) EEs que acompañará en las FDS – No habrá que realizar un ISQ propio

Especialmente importante si se prevé que el proveedor no va a registrar el uso o no se está seguro de sus intenciones.

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• El PROVEEDOR NO ESTÁ OBLIGADO a incluir este uso como uso identificado: – Si considera que no es un uso seguro – Si no pretende continuar el suministro

Opciones del proveedor cuando es informado de un uso: 1. EVALUAR el uso: convierte ese uso en uso identificado. Tras el resultado obtenido en la evaluación, el proveedor

puede decidir: • Incluirlo en su VSQ y registro, proporcionando por tanto un EE adecuado para el cliente • Identificarlo como “uso desaconsejado” e informarlo a la Agencia y a nosotros para poder continuar el

suministro. 2. NO EVALUAR el uso, porque no lo considera viable técnica o económicamente. En este caso DEBE CESAR el

suministro. 3. Si el PROVEEDOR es a su vez un USUARIO INTERMEDIO puede:

• Transmitir la petición de consideración del uso a su proveedor anterior (a lo que no está obligado si no es un distribuidor)

• Gestionarlo según los puntos anteriores (1 y 2). Cuándo se debe comunicar los usos: En principio, la tarea de comunicación de los usos puede planificarse para el segundo semestre de 2009, cuando está previsto que estén ya disponibles más herramientas y descripciones genéricas de usos que facilitarán esta tarea. No obstante, hay que tener en cuenta que REACH marca unos plazos que deben respetarse para que el proveedor pueda hacer una adecuada gestión de los usos comunicados (art. 37.3):

• Para las sustancias en fase transitoria: 12 meses antes del fin del plazo de registro. El plazo de registro que le corresponde a cada sustancia depende básicamente del tonelaje en que la fabrique el proveedor, lo cuál solo se podrá determinar a través de la comunicación con el proveedor.

• Para las sustancias registradas: mínimo un mes antes del siguiente suministro. Si no se respeta este plazo, el proveedor tiene tiempo hasta un mes después de la petición para “gestionar” el uso comunicado.

Los fabricantes y/o importadores de sustancias necesitan conocer los usos de sus clientes si como resultado de la valoración de seguridad química (VSQ), que realizan como parte del expediente de registro para aquellas sustancias que se fabriquen o importen en más de 10 toneladas anuales (evalúa si la sustancia tiene algún peligro fisicoquímico, para la salud o para el medio ambiente, o si tiene propiedades bioacumulativas) y que se documenta en el informe de seguridad química (ISQ), la sustancia resulta clasificada como peligrosa o PBT o mPmB. Para este caso, la VSQ debe incluir una evaluación de la exposición de la sustancia, lo que supone determinar, o al menos estimar, la exposición que sufren trabajadores, consumidores y medioambiente a la sustancia. Para realizar esta evaluación de la exposición se debe conocer cómo se utiliza esa sustancia a lo largo de toda la cadena de suministro, o lo que es lo mismo los “usos” de todos los actores de esa cadena. A partir de estos usos, se generan los llamados escenarios de exposición (EEs), que permiten calcular la exposición y definir las condiciones de uso seguras en las que el riesgo está controlado. Las condiciones de uso seguras serán aquellas en las que los niveles máximos de exposición a la sustancia para las personas y el medioambiente no superan el umbral calculado como seguro para la sustancia en cuestión: el DNEL (nivel sin efecto obtenido) para la salud humana y el PNEC (concentración sin efecto obtenido) para el medio ambiente. Este es el paso final de la VSQ que se denomina caracterización del riesgo.

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Cuándo se realizan EEs y por tanto cuándo es necesario conocer los usos:

Fuente: FEIQUE

El resultado de la VSQ serán escenarios de exposición con condiciones operacionales y medidas de gestión del riesgo que garantizan el control adecuado del riesgo. Los usos previstos y que se consideran seguros se especifican así en la información que se incluye en el expediente de registro, al igual que el registrante puede indicar aquéllos usos que no considera seguros como usos desaconsejados. Así, cuando un fabricante y/o importador realiza un ISQ que incluye EEs, adjunta estos EEs en la FDS que transmite a lo largo de la cadena, ya que en esos EEs explica cómo debe utilizarse la sustancia para que su uso sea seguro, así como las medidas de gestión del riesgo que se deben implementar. Si un Usuario Intermedio, como puede ser un fabricante de pinturas y tintas, recibe una FDS con EEs y el uso que él realiza de la sustancia no está contemplado en dichos EEs o se recoge como uso desaconsejado, no puede utilizar la sustancia hasta que o bien el proveedor modifique los EEs entregados para ajustarse a nuestro uso o bien desarrollemos nosotros mismos lo que se denomina el ISQ de Usuario Intermedio (que conllevaría realizar una VSQ que incluyera la valoración de la exposición y por tanto el desarrollo de EEs de exposición adecuados). Otras opciones, según lo expuesto en puntos anteriores de esta guía, podrían ser cambiar de proveedor (a uno que sí incluya nuestro uso en sus EEs), evitar dicho uso no recogido o buscar una sustancia alternativa.

Fuente: Centro de Referencia REACH de España

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Es precisamente para evitar la necesidad del desarrollo de ISQ propios (con todo lo que esto conlleva) o la necesidad de un cambio de proveedor o sustancia, que resulta importante comunicar nuestros usos adecuadamente a nuestros proveedores. En el caso de que el proveedor no tenga que realizar una valoración de la exposición ni desarrollar por tanto EEs, la comunicación de los usos no será relevante. La misma problemática aplica a nuestros clientes si en los EEs que les traslademos no están contemplados sus usos, por lo que resultará también conveniente identificar los usos de nuestros clientes y transmitirlos aguas arriba en la cadena de suministro. EXCEPCIONES REACH recoge también algunas excepciones para las que, aunque nuestro uso no esté recogido en el EEs que nos ha transmitido el proveedor o aparezca como uso desaconsejado, no es obligatorio que se haga el ISQ del UI (art. 37.4):

– Cuando no haya obligación de transmitir una FDS a nuestros clientes (art 31). – Cuando el proveedor fabrique la sustancia en cantidad inferior a 10 toneladas anuales (y por tanto no tiene

obligación de elaborar un ISQ). – Cuando el UI utiliza una cantidad inferior a 1 t/año de sustancia y preparado. – Cuando el UI aplique en su proceso algún EE de la FDS que le han comunicado, aunque el uso sea distinto. – Cuando la concentración de la sustancia en el preparado sea menor que las indicadas en el artículo 14.2 (0.1%). – Cuando el UI utiliza la sustancia para fines de IDOPP.

Cómo comunicar los usos Para comunicar los usos, conviene ir recopilando la información de menor a mayor detalle, comenzando por una descripción general del uso. Para avanzar en el grado de detalle, pero tratar de mantener una homogeneidad con las descripciones de usos que realicen el resto de empresas del sector se recomienda utilizar las siguientes herramientas:

• Utilizar el sistema de descriptores de uso que está incluido en la Guía de la ECHA para la realización del Informe de Seguridad Química http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm?time=1226493705

• Utilizar las descripciones generales de uso sectoriales, desarrolladas por las asociaciones empresariales durante el período transitorio de registro. Es probable que a lo largo de 2009 puedan estar disponibles algunas de estas descripciones generales para nuestro sector, así como EEs genéricos que recojan la mayoría de los usos representativos del sector.

• Utilizar las posibles herramientas informáticas de ayuda para la comunicación de los usos, que se desarrollarán probablemente a lo largo de 2009.

6. LA FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD REACH sustituye la actual normativa relativa a las FDS, que queda derogada con efecto desde el 1 de Junio de 2007. Las FDS son y serán el elemento fundamental de información sobre una sustancia o un preparado para proteger la seguridad y la salud de los trabajadores. La FDS sólo se dirige a los usuarios profesionales aunque también pueden solicitarla otros usuarios. Las fichas de datos de seguridad deberán presentarse en las lenguas oficiales de los Estados miembros en los que se comercializa la sustancia o el preparado.

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La ficha de datos de seguridad deberá actualizarse si se dispone de nuevos datos sobre los peligros o datos que puedan afectar a las medidas de gestión de riesgos, al igual que si se concede o se niega una autorización o si se impone una restricción. Las FDS mantienen básicamente su formato actual (16 epígrafes), aunque se introducen algunos cambios menores (el modelo se recoge en el Reglamento REACH en su Anexo II). Como importante novedad, destaca que algunos casos se amplían con un anexo de información, que recoge un resumen del Informe de Seguridad Química (ISQ), en concreto los EEs, de todas las sustancias que forman parte del preparado. Estas nuevas FDS que incluyan EEs se denominan Fichas Extendidas de Datos de Seguridad. En el punto 5.2.2. de esta guía, Información que se transmite, se especifica en qué casos se debe elaborar una FDS y a quién debe entregarse. Cambios menores: Son de aplicación desde el 1 de Junio de 2007 y son los siguientes:

Epígrafe 1, apartado 3 (Identificación de la sociedad o empresa): Además de la dirección completa y número de teléfono del responsable de la comercialización del producto, se debe incluir la dirección electrónica de la persona competente responsable de la FDS.

Epígrafe 1, apartado 4 (Teléfono de urgencias): Debe indicarse si el teléfono indicado en este apartado está

sólo disponible durante las horas de oficina. Epígrafe 2 y Epígrafe 3: ¡CAMBIAN DE ORDEN!

Información del epígrafe HASTA 1 DE JUNIO 2007

DESDE 1 DE JUNIO DE 2007

Composición/Información sobre

los componentes Epígrafe 2 Epígrafe 3

Identificación de los peligros Epígrafe 3 Epígrafe 2

Cambios mayores: Serán de aplicación cuando comiencen a aparecer sustancias registradas (el primer plazo transitorio para el registro de sustancias termina en Diciembre de 2010):

Nuevo Epígrafe 3 (Composición/Información sobre los componentes): Se deberá incluir el número de registro asignado a cada una de las sustancias mencionadas.

Anexo a la FDS, resumen del ISQ: se adjuntan los EEs desarrollados. Para las sustancias para las que se haya realizado un ISQ con EEs (sustancias fabricadas y/o importadas en más de 10 t/año y clasificadas como peligrosas o PBT o mPmB), se deberán incluir los EEs relevantes para el cliente de que se trate anexados a la FDS. En los EEs se describen tanto los usos identificados como seguros como las medidas de gestión del riesgo que se recomienda aplicar a los usuarios intermedios de las sustancias.

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Ejemplo de un Escenario de Exposición para un preparado Escenario de exposición para incluir como Anexo a la FDS de una pintura decorativa. Tomado del Apéndice 5 de las

“Orientaciones de la ECHA para Usuarios Intermedios”.

TÍTULO Y ACTIVIDADES Título breve del escenario de exposición Dominio público

Revestimiento, pintura, espesantes… Aplicaciones a rodillo o brocha de adhesivos y otros acabados profesionales

Procesos y actividades que abarca Preparación de la pintura: remover la pintura, posibilidad de añadir agua Aplicación manual de la pintura en interiores a brocha o rodillo Limpieza de los materiales con agua

CONDICIONES DE OPERACIÓN Duración y frecuencia del uso Trabajadores profesionales: 8h/día, 5días por semana

Consumidores: producto no está indicado para uso del público general Medio ambiente: hasta 365 días/año

Forma física de la sustancia o preparado El producto es líquido. No forma aerosol al aplicarse.

Concentración de la sustancia en el preparado o artículo

La concentración de las sustancias clasificadas son: E(disolvente): 10% F(disolvente): 2% G(disolvente): 5%

Cantidad usada/tiempo/actividad Trabajadores (profesionales) -8kg/día Consumidores - Producto no indicado para el público general Medioambiente -

Otra información relevante sobre las condiciones de uso

Trabajador(profesional) Temperatura: 20ºC (relevante en caso de inhalación). Puede variar entre 10 y 30ºC Consumidor: Producto no indicado para uso del público general Medioambiente: Factor de emisión en aguas residuales: 10% Si el agua residual no se descarga en el sistema público de tratamiento de aguas, la capacidad receptora del medio deberá ser de al menos 12m3/día

MEDIDAS DE GESTIÓN DEL RIESGO Gestión del riesgo para salud humana Trabajadores

No requeridas

Consumidores Producto no es para venta al público general Medidas de gestión del riesgo para el medioambiente

Preferible descargar el agua residual de depuradora. No enviar a pequeños ríos, etc.

Medidas de gestión del residuo Los residuos de pintura y latas vacías deberían eliminarse por el sistema de recogida municipal.

INFORMACIÓN SOBRE ESTIMACIÓN DE LA EXPOSICIÓN Predicción de la Exposición y Referencia a la fuente

Exposición del trabajador Inhalación - Concentración en aire: 154 mg/m3 de sustancia “E”. Concentración de “F” y”G”:2.3 respectivamente a 0.1mg/m3. RCR total (E+F+G): 0.6 Dérmica: 4.4mg/kg peso corporal/día de sustancia “F” (componente crítico) RCR total (E+F+G):0.8 Exposición del consumidor: - Exposición del medioambiente: No existe información relevante

Guía para Usuarios Intermedios para comprobar si utiliza el Escenario de Exposición previsto

Trabajador:- Consumidor:- Medioambiente:- Preferiblemente descargar el agua de limpieza en un sistema de depuración. No descargar el agua directamente en ríos., etc.

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7. LOS PROCESOS DE AUTORIZACIÓN Y RESTRICCIÓN Además de los procesos de registro y evaluación, REACH contempla otros procedimientos complementarios orientados a elevar la protección de la salud humana y el medio ambiente ante la exposición a las sustancias y preparados químicos: la autorización y la restricción. 7.1. LA AUTORIZACIÓN El sistema de autorización (Título VII de REACH) tiene por objetivo garantizar que las sustancias altamente preocupantes (en inglés responden a las siglas SVHC) se controlan adecuadamente y que se sustituyen paulatinamente por tecnologías o sustancias más seguras, o bien que sólo se utilizan si su uso genera un beneficio general a la sociedad. Se exigirá una autorización para las sustancias altamente preocupantes. Las sustancias altamente preocupantes se incluirán paulatinamente en el anexo XIV del Reglamento REACH según la prioridad determinada por las Autoridades. Una vez incluidas en ese anexo, no podrán fabricarse, importarse, comercializarse ni usarse a no ser que la empresa tenga autorización para ello. Las sustancias altamente preocupantes son: - sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) clasificadas en la

categoría 1 o 2; - sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) o sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas (mPmB)

según los criterios recogidos en el anexo XIII del Reglamento REACH, y/o - identificadas, caso por caso, sobre evidencia científica, como causantes de efectos graves a las personas o al medio

ambiente en un grado de preocupación equivalente a las sustancias anteriormente descritas, por ejemplo, los disruptores endocrinos.

Las SVHC que se vayan incluyendo en el Anexo XIV de REACH tendrán por tanto prohibido todo uso salvo los expresamente autorizados.

Las autorizaciones tienen una validez limitada, marcada por las autoridades competentes. Además, todas las autorizaciones serán revisadas transcurrido un cierto límite de tiempo, el cual será fijado caso por caso. Las empresas que soliciten autorización deberán demostrar que los riesgos asociados a los usos de esas sustancias están adecuadamente controlados, o que los beneficios socioeconómicos de su uso son superiores a los riesgos. Los solicitantes también tendrán que investigar la posibilidad de sustituir esas sustancias con alternativas o tecnologías más seguras, y preparar planes de sustitución, dado el caso. Cuando un preparado contenga una sustancia sujeta a autorización, se deberá incluir en la etiqueta de dicho preparado el número de autorización de la sustancia (art. 65). Además, si se realiza el uso de una sustancia autorizada, deberá notificarse a la Agencia ECHA este hecho en un período de tiempo no superior a tres meses después del primer suministro de dicha sustancia (art. 66). La información sobre las sustancias que estén sujetas a alguna autorización se indicará en el epígrafe 16 de la FDS. El proceso de inclusión de SVHC en el Anexo XIV es el siguiente:

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• PASO 1: Se realiza una identificación de sustancias por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros o por parte de la propia Agencia. Los informes preparados sobre estas sustancias se someten a consulta pública. La primera consulta pública sobre sustancias propuesta terminó el 14 de Agosto del 2008

• PASO 2: Tras la consulta pública de las sustancias identificadas, se acuerda cuáles son definitivamente sustancias candidatas para entrar en el Anexo XIV de REACH y se lleva a cabo lo que se conoce como publicación de la “Lista de sustancias candidatas”. La primera publicación de esta lista (que está sujeta a continuas actualizaciones) se realizó en el mes de Octubre de 2008.

El 28 de Octubre de 2008, la Agencia ECHA publicó en su página web: http://echa.europa.eu/chem_data/candidate_list_en.asp) la Lista de sustancias de alta preocupación candidatas:

Las sustancias de esta Lista de Candidatas irán entrando paulatinamente en el Anexo XIV de REACH, y por tanto van a necesitar autorización para poder ser fabricadas, importadas, comercializadas y usadas. Esta lista no es una lista cerrada. Se irá revisando y actualizando a medida que vayan siendo identificadas más sustancias de alta preocupación. La publicación de la Lista de Sustancias Candidatas, hace que entren YA en vigor, desde 28 de Octubre de 2008, algunas obligaciones de REACH:

- Los suministradores de artículos, tienen ciertas obligaciones de información para estas sustancias. - Se debe elaborar y transmitir al destinatario de una SUSTANCIA de la Lista de Candidatas una FDS. - Se debe elaborar y transmitir al destinatario de un PREPARADO, siempre que éste los solicite, una FDS para

los preparados NO peligrosos que contengan una sustancia en concentración igual o superior al 0.1% (preparados no gaseosos) o al 0.2% (preparados gaseosos) que aparezca en la Lista de Candidatas.

• PASO 3: Las autoridades competentes realizan una recomendación sobre la prioridad de la inclusión de las sustancias candidatas en el Anexo XIV de REACH. Se toma una decisión respecto a:

• Si la sustancia se va a someter a autorización o no;

• Qué usos de las sustancias incluidas están exentos de autorización (por ejemplo, porque hay suficientes controles establecidos por otras legislaciones ya en vigor);

• La «fecha de expiración» a partir de la cual no se podrá utilizar la sustancia sin autorización. La primera recomendación para las sustancias candidatas se espera para el 1 de Junio de 2009.

• PASO 4: Publicación Anexo XIV. La primera publicación (el anexo está sujeto a continuas actualizaciones) se espera para Diciembre de 2009.

7.2. LA RESTRICCIÓN REACH prevé un proceso de restricción para regular la fabricación, la comercialización o el uso de determinadas sustancias dentro del territorio de la UE si suponen un riesgo inaceptable para la salud o el medio ambiente. Estas actividades se pueden ver limitadas o incluso prohibidas, en caso necesario. La restricción está diseñada a modo de «red de seguridad» para gestionar los riesgos que no son cubiertos por otros procesos REACH.

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Cualquier sustancia como tal o contenida en un preparado o en un artículo puede estar supeditada a restricciones si se demuestra que hay que abordar los riesgos a escala comunitaria. No existe límite de tonelaje para que una sustancia sea sometida a restricción. Las restricciones de una sustancia pueden aplicarse a todos los usos o sólo a usos concretos. Todos los usos de una sustancia restringida, los cuales no están específicamente restringidos, están permitidos bajo REACH, salvo que su uso este sujeto a autorización. El anexo XVII del Reglamento REACH contiene la lista de todas las sustancias restringidas y especifica los usos que se han restringido. Las restricciones existentes establecidas en la Directiva 76/769/CEE sobre comercialización y uso, como por ejemplo, la prohibición del amianto y las restricciones de los usos de determinados colorantes azoicos, han sido trasladadas a REACH. De hecho, REACH deroga la Directiva 76/769/CEE con efecto a partir del 1 de Junio de 2009, pero mantiene todas las limitaciones que recoge hasta el momento la citada Directiva pues las incluye en su Anexo XVII, en el que se irán incorporando las nuevas restricciones que se vayan acordando a nivel europeo. La información sobre las sustancias que estén sujetas a alguna autorización se indicará en el epígrafe 15 de la FDS. 8. CAMBIOS LEGISLATIVOS

8.1. DEROGADAS Directiva 94/155/CE sobre Ficha de Datos de Seguridad. Se sustituye por Anexo II REACH desde 1 de Junio de

2007. Directiva 76/769/CEE sobre limitación a la comercialización y uso de sustancias y preparados químicos. Se sustituye

por Anexo XVII de REACH a partir de 1 Junio de 2009. Reglamento y directivas relacionadas con la notificación y evaluación de sustancias.

8.2. MODIFICADAS

Directiva 67/548 sobre sustancias peligrosas. Directiva 1999/45/CE sobre preparados peligrosos, se modifica artículo 14 de FDS.

8.3. DESARROLLO

Reglamento 440/2005 por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo al REACH. Reglamento 340/2008 relativo a las tasas que deben abonarse a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados

Químicos con arreglo al REACH. Orden PRE 3249/2007 por el que se designa el órgano de evaluación y certificación de Buenas Prácticas de

Laboratorios en ensayos no clínicos de sustancias químicas industriales. 8.4. EN PREPARACIÓN

Nuevo Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas que incorpora el GHS. Nueva ley con el régimen sancionador del REACH.

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9. DÓNDE BUSCAR AYUDA PARA LA APLICACIÓN DE REACH

Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA): http://echa.europa.eu/home_es.asp - Publicaciones de la Agencia (folletos, hojas resumen de obligaciones, newsletter):

http://echa.europa.eu/publications_en.asp

- Navegador: herramienta informática desarrollada por la ECHA, autoridad europea encargada de la aplicación de REACH, que permite, bien a través de un cuestionario o bien accediendo a fichas genéricas, la identificación de las obligaciones a las que una empresa está sujeta en REACH teniendo en cuenta su papel respecto a las sustancias y preparados químicos que utiliza. NAVIGATOR es accesible desde: http://reach.jrc.it/index_es.htm

- Documentos de Orientación:

La ECHA los publica en su página web. Estos documentos han sido elaborados con la participación de muchas partes interesadas (industria, Estados miembros y ONG), dentro de proyectos gestionados por la Comisión. El objetivo de estos documentos es facilitar la aplicación de REACH describiendo buenas prácticas sobre cómo cumplir las obligaciones. Algunas partes de estos documentos han sido o serán traducidas a todos los idiomas de la Comunidad Europea. Los documentos disponibles hasta el momento se pueden consultar en la siguiente página de la ECHA: http://reach.jrc.it/guidance_es.htm También se pueden consultar en la web del Centro de Referencia REACH de España: http://reachinfo.es/centroreach/guias.php (En esta página se encuentran algunos de los documentos de orientación traducidos al español)

- Guía de orientación para Usuarios Intermedios: http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/du_en.htm?time=1226575470

- Página donde se publican los documentos que REACH obliga a hacer públicos a la ECHA en su web:

http://echa.europa.eu/chem_data_en.asp

Comisión Europea DG Empresa e Industria: http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm Comisión Europea DG Medio Ambiente: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm Servicios de asistencia (Helpdesk) de la Agencia y nacionales: http://echa.europa.eu/reach/helpdesk_es.asp Servicio Oficial de Asistencia de España: Centro de Referencia REACH y Portal de Información REACH (PIR)

Su función es ayudar a las empresas a comprender sus funciones y los requisitos que deben cumplir. Por tanto, para resolver cualquier duda o incidencia las empresas españolas pueden dirigirse a este Centro.

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El PIR, creado por el Centro de Referencia REACH ofrece información gratuita, documentación y asesoramiento sobre REACH. El PIR es accesible a través de: www.reach-pir.es

Tlf.: +34-918772470; Fax: +34 91-8305800; Consultas Técnicas: +34-918305801 L-V de 9,30h. a 13,30h. E-mail: [email protected] Web: www.reach-pir.es

Herramientas de ASEFAPI: www.asefapi.es También en la ruta www.asefapi.es, área privada/área técnica/asuntos técnicos/ REACH - Circulares y fichas informativas - Boletines informativos

• ASEFAPI Informa

• Bima

• InfoREACH ASEFAPI

- Guías específicas sobre REACH - Jornadas informativas: jornadas presenciales y retransmisión diferido vía Internet. Las obligaciones que REACH establece para los usuarios intermedios pueden consultarse en: - Guía Práctica de ASEFAPI “Preparación de las Empresas Fabricantes de Pinturas, Barnices y Tintas de Imprimir para el cumplimiento de REACH”. Se puede descargar desde www.asefapi.es, área de socios/área técnica/asuntos

técnicos/varios. - Grabación de la jornada “REACH para Usuarios Intermedios”. Se puede ver desde el apartado de Formación en la web de ASEFAPI: www.asefapi.es - Grabación de la jornada “Aplicando REACH en el sector”. Se puede ver desde el apartado de Formación en la web de ASEFAPI: www.asefapi.es

FEIQUE: - Documentos guía públicos: http://www.feique.org/?t=1&f=showcont&num=28&menusel= - Buzón REACH de Feique: FEIQUE dispone de un buzón de consultas para REACH ([email protected]), al que todos sus socios (incluidos los socios de ASEFAPI, pues ASEFAPI es miembro de FEIQUE), pueden dirigir sus dudas sobre la interpretación del reglamento REACH.

Consultoras: - REACH INTEGRA: www.reachintegra.com REACH Integra es una compañía creada por FEIQUE e Inerco con el fin de poner a disposición de las empresas del sector químico un conjunto completo de herramientas que permitan diagnosticar cada empresa bajo REACH y mantener informadas a las empresas afectadas con actualizaciones continuas a través del portal web y la plataforma de REACH Integra.

ANEXOS

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Guía REACH ASEFAPIC(2) 57

ANEXO II: MODELOS DE CARTA PARA COMUNICACIÓN CON CLIENTES Y PROVEEDORES EN REACH Se pueden descargar en la web de ASEFAPI www.asefapi.es, en la ruta: área privada/ área técnica/ asuntos técnicos/ REACH.

ANEXO III: GLOSARIO DE SIGLAS

• AC (CA) Autoridad Competente(Competent Authority)

• BPL(GLP) Buenas Prácticas de Laboratorio (Good Laboratory Practice)

• C&E(C&L) Clasificación y Etiquetado (Classification & Labelling)

• CAS(CAS) Chemical Abstracts Service

• DG ENTR Dirección general de empresa e industria de la Comisión Europea (Directorate-General for Enterprise and Industry European Commission)

• DG ENV Dirección General de Medio Ambiente de la Comisión Europea (Directorate-General for Environment European Commission)

• DNEL Nivel sin efecto derivado (Derived No-Effect Level)

• ECB Oficina Europea de Productos Químicos (European Chemicals Bureau)

• EE (ES) Escenario de Exposición Exposure Scenario

• EINECS Inventario Europeo de Sustancias Existentes (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances)

• ELINCS Lista Europea de Sustancias Notificadas (European List of Notified Chemical Substances)

• ESIS Sistema Europeo de Información de Sustancias Químicas (Existing Substances Information System)

• EUSES Sistema Europeo para la evaluación de sustancias (European Union System for the Evaluation of Substances)

• FDS (SDS) Ficha de datos de seguridad (Safety Data Sheet)

• FIIS(SIEF) Foro de intercambio de información sobre sustancias (Substance Information Exchange Forum)

• ICCA Consejo internacional de asociaciones químicas (International Council of Chemical Associations)

• IDOPP(PPORD) Investigación y desarrollo orientados a productos y procesos (Product and Process Orientated Research and Development)

• ISQ(CSR Informe sobre la seguridad química (Chemical Safety Report)

• IUCLID base de datos para la unificación de la información de las sustancias químicas. (Se trata de una base de datos compuesta por un sistema de gestión para la administración de datos provenientes de sustancias químicas.) (International Uniform ChemicaL Information Database (is a database and management system for the administration of data on chemical substances.))

• IUCLID 5 Donde la traducción literal da como resultado la frase: base de datos para la unificación de la información de las sustancias químicas; se trata de una herramienta de recolección de datos relacionados con las sustancias químicas y sus actividades. En particular, IUCLID 5, ofrece la posibilidad de la preparación de un expediente de registro así como otro tipo de expedientes requeridos por el Reglamento (expedientes para IDOPP, notificaciones de C&E, informes de UI, expedientes para el Anexo XV, etc.). No sólo permite la elaboración de expedientes requeridos por el Reglamento sino que admite la elaboración de expedientes para otros reglamentos, leyes o directivas tanto dentro como fuera de la UE. IUCLID 5 elabora los informes basandose en formatos internacionales armonizados para las propiedades intrínsecas de las sustancias. Dichos formatos fueron aceptados, preparados y consensuados por varias autoridades tanto nacionales como internacionales entre la OCDE

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58 Guía REACH ASEFAPI (2)

• IUPAC Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (International Union of Pure and Applied Chemistry)

• JRC Centro conjunto de investigación. Comisión Europea (Joint Research Center. European Commission)

• LOAEL Nivel más bajo con efecto adverso observable (Lowest Observed Adverse Effect Level)

• TGD Documentos Guía: Documentos guía para la implementación de la Directiva 93/67/CEE, por la que se fijan los principios de evaluación del riesgo, para el ser humano y el medio ambiente, de las sustancias notificadas, el Reglamento (CE) No 1488/94 por el que se establecen los principios de evaluación del riesgo para el ser humano y el medio ambiente de las sustancias existentes y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas. Para más información visite la página web: http: //ecb.jrc.it/tgd/ (Technical Guidance Document: Technical Guidance Document in support of Commission Directive 93/67/EEC on Risk Assessment for new notified substances, Commission Regulation (EC) No 1488/94 on Risk Assessment for existing substances and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market. For further information visit the web page: http: //ecb.jrc.it/tgd/)

• LOEL Nivel más bajo con efecto observable (Lowest Observed Effect Level) • mPmB (vPvB) Muy persistente y muy bioacumulable (Very Persistent and very Bioccumulative) • MS AC(MS Cas) Autoridades Competentes de los Estados miembros (Member States Competent Authorities) • NLP Listado de Expolímeros (No-Longer Polymer List) • NOAEL Nivel sin efecto adverso observable (No Observed Adverse Effect Level) • NOEC Concentración sin efecto observable (No observed effect concentration.) • NOEL Nivel sin efecto observable (No Observed Effect Level) • OSOR Hace referencia al principio "una sustancia - un registro" bajo el Reglamento REACH (The principle "One Substance, One

Registration" under REACH Regulation) • PBT Persistente, bioacumulable y tóxico (Persistent, bioaccumulative and toxic) • PEC Concentración ambiental prevista (Predicted Environmental Concentration) • PNEC Concentración Prevista sin Efecto (Predicted No-Effect Concentration) • Ppm partes por millón (Parts per million) • QSAR Relación estructura-actividad cuantitativas (Quantitative Structure Activity Relationship) • RIP Proyectos de implementación del REACH (REACH Implementation Project) • RMM Medidas de gestión de riesgos (Risk Management Measure) • SGA (GHS) Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (Globally Harmonized System of

Classification and Labelling of Chemicals) • SHERPER Grupo de trabajo para la organización y creación de oficinas de información para el Reglamento REACH (SME Helpdesks -

Experts Roundtable Planning their Establishment for REACH) • SHE(EHS) Seguridad, salud y medio ambiente (Environment, health and safety) • SVHC Sustancia altamente preocupante (Substance of Very High Concern ) • TGD Documentos guía(Technical Guidance Document) • UI (DU) Usuario Intermedio (Downstream User) • UVCB Composición desconocida o variable, productos de reacción compleja y materiales biológicos (Unknown or Variable Composition

Complex Reaction products and Biological materials) • VSQ(CSA) Valoración de la Seguridad Química (Chemical Safety Assessment)

Hermosilla, 64 8ª Planta – 28001 MADRID TLF: 915 75 76 05 – FAX: 915 76 55 12

Numancia, 73 – 3º B – 08029 BARCELONA TLF: 933 01 63 92 – FAX: 933 17 01 02

www.asefapi.es [email protected]

preparándose para el cumplimiento de - asefapi · • guía práctica de ... los efectos adversos...

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