Preguntas

1.- ¿Que parámetros son determinantes en la elección de un método de análisis?

La elección de un método de análisis depende del propósito de la valoración, según sea cualitativa, cuantitativa o semicuantitativa, así como de la complejidad de la muestra.

La cantidad y la pureza de la muestra, junto con las disponibilidades económicas y de técnicas instrumentales, son los parámetros más determinantes.

El mejor método de análisis será el más sencillo de los que posean la sensibilidad que se precise.

2. ¿Que fijan los ensayos de pureza?

Los ensayos de pureza fijan el límite de impurezas aceptables (ensayos limite) y pueden ser sencillos (como de terminar la pérdida de peso por desecación) o más complejos, en cuyo caso requieren el uso combinado de cromatografía de gases o liquida y espectrometría de masa.

Si los ensayos tienen que determinar específicamente la cantidad de principio activo (o principios activos) en un medicamento o formulación, este h de separarse previamente de otras sustancias acompañantes aplicando técnicas de separación que van desde la extracción hasta las distintas cromatografías.

3.- ¿Cuáles son las fases de análisis a la introducción de un fármaco?

Para proponer un nuevo método de análisis o seleccionar para su aplicación uno conocido, es necesario conocer las propiedades físicas y químicas asociados con la estructura y composición del producto en cuestión.

Cuando se pone a punto cualquier método de análisis se requiere su validación. El método descrito debe incluir:

los principios en que se basa las referencias bibliográficas correspondientes las especificaciones de los instrumentos y del equipo los requisitos del material a analizar, que incluye

o las condiciones de almacenamiento, o los diferentes reactivos, o su procedencia comercial y el grado de pureza, o su preparación y sus concentraciones expresadas en las

unidades adecuadas, la descripción detallada de todos los paso, las descripciones de los compuestos de referencia y el intervalo analítico

4.- Por que el uso de tecnicas analiticas muy sensibles en el control del farmaco?

El uso de tecnicas analiticas muy sensibles es imprescindibles para el control de calidad que determina la eficacia y seguridad de los medicamentos, de tal forma que el desarrollo de un farmaco incluye necesariamente la puesta a punto de ensayos analiticos para su cuantificacion , asi como la de los productos de su posible degradacion fisica, quimica o metabolica.

5.- Que permite el uso de disolventes organicos?

El uso de disolventes organicos solo permite la separacion de sustancias con coeficientes de reparto muy diferentes, aun que si se realiza la extraccion a distintos valores de pH, se logra ademas una separacion de sustancias acidas, basicas y neutras.

6.- Que permite el uso de tecnicas cromatograficas y cuales son las mas utilizadas?

El uso de tecnicas cromatograficas, permiten separar mezclas compuestas en funcion de su diferente distribucion entre dos fases, una estacionaria y otra movil.

Las mas utilizadas son las de absorcion o de particion, según la fase estacionaria sea solida o liquida.

Entre las cromatografias de adsorcion, se encuentran la cromatografia en columna, que se utiliza para purificar compuestos a escala preparativa y la de capa fina que puede utilizarse con fines analiticos ( la mayor parte de las veces) o preparativos. Cuando en esta ultima, la fase estacionaria tiene un tamaño de particula mas pequeño y una capa mas fina, se denomina cromatografia de capa fina de alta resolucion.

Las cromatografias de particion son mas versatiles y son las que mas se utilizan en analisis.

7.- En que consiste la utilizacion de isotopos?

Los isotopos estables como los radiactivos se utilizan en muchos estudios relacionados con la farmacocinetica, marcaje de receptores, entre otros.

Los isotopos estables se utilizan para la deteccion e identificacion de metabolitos y en el estudio de los mecanismos de las reacciones metabolicas. Todos los elementos que se encuentran en los compuestos organicos, fundamentalmente C,H,O y N, se enceuntran en la naturaleza como mezclas que contienen, en pequeñisima proporcion , uno o varios de sus isotopos mas pesados.

Los isotopos radiactivos que son emisores de radiaciones se utilizan en estudios bioquimicos.

Los estudios metabolicos se realizan in vitro en tejidos aislado, celulas o fracciones subcelulares. Entre los sisotopos radiactivos de vida media larga, el que mas se utiliza como trazador es el 14C. El 3H y el 131I se utilizan mas en medidas de afinidad con receptores.

8.- ¿ Que otras tecnicas analiticas se usan en el control de calidad de farmacos?

Determinacion de impurezas en farmacos, como la humedad que puede absorber el farmaco durante su almacenamiento, determinanose esta por medio de la perdida de peso despues del secado.

Calcinacion y analisis de ceniza de materiales inorganicos no volatiles. Analisis gravimetrico, con uso de reactivos precipitantes Espectrofotometria de absorcion atomica. Espectrofotometria de emision atomica. Los metodos polarograficos, que son metodos de detecion y

cuantificacion de metales y componentes organicos. Las tecnicas electroquimicas para la cuantificacion de un farmaco en

una forma farmaceutica y en muestras biologicas, asi como la de sus impurezas y productos de degradacion

9.- ¿ Cuales son los metodos utilizados en el estudio de estabilidad de los medicamentos?

Los estudios de estabilidad requieren detectar pequeños cambios que pueden ser significativos a lo largo del tiempo de almacenamiento.

La cromatografia de gases y la cromatografia liquida de alta resolucion, los metodos espectrometricos, las valoraciones gravimeticas, volumetricas y electroquimica son capaces de tal precision.

10.- ¿Qué analisis se usan para la identificacion de sustancias desconocidas?

Son pruebas tipicas para la identificacion de un compuesto :

El punto de fusion La espectroscopia UV e IR La cromatografia y las reacciones especificas de coloracion Se emplean valoraciones por procedimientos gravimetricos y

volumetricos. Metodos fisicos : el microscopio, el polarimetro o el refractometro Las tecnicas espectroscopicas Control de las sustancias enantomericas Ensayos limites de impurezas: agua, sulfatos, haluros,metales pesados ,

etc. Metodos complexometricos Metodos de oxidacion-reduccion

11.-¿ Que se determina con las tecnicas no espectroscopicas ?

Entre los ensayos limites para determinar impurezas en farmacos, esta la cantidad de humedad que puede absorber el farmaco durante su almacenamiento, estableciendo esta humedad por medio de la perdida de peso despues del secado.

Los materiales no volatiles inorganicos se determinan por calcinacion y analisis de ceniza.

el control de impurezas metalicas, elementos toxicos como el arsenico y el antimonio y metales pesados como el plomo, cadmio y mercurio.

El bario, que tambien es toxico se investiga por adicion de acido sulfurico

El calcio, el magnesio y el estroncio se investigan por medio de precipitacion o por espectrofotometria de absorcion atomica.

Los metales alcalinos se cuantifican por espectrofotometria de emision atomica.

Los ensayos limites de iones cloruro se basan en su precipitacion con nitrato de plata, en presencia de acido nitrico diluido.

Los metodos polarograficos, son metodos de detecion y cuantificacion de metales y componentes organicos.

12.- Cuales son los ensayos de control de calidad que se le hace a los productos farmaceuticos?

13.- ¿ Que son las enzimas y en que se valoran?

Una enzima es una proteína que cataliza las reacciones bioquímicas del metabolismo. Las enzimas actúan sobre las moléculas conocidas como sustratos y permiten el desarrollo de los diversos procesos celulares.

Las enzimas y sus cofactores se valoran normalmente en el plasma mediante analisis clinicos, a fin de determinar la desviacion del estado normal del individuo. Pero ademas, dado que por su especifidad y sensibilidad pueden detectar concentraciones de sustrato del orden de 10 -7M, puede utilizarse para la deteccion de sustratos.Teniendo en cuenta el precio de las enzimas como reactivos analiticos, se suelen utilizar inmovilizadas. Tambien pueden acoplarse a un electrodo adecuado.

14.- ¿Qué permite el uso de los disolventes inorganicos?