UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALAFACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Pardo Leiva Yasmani CarlosCurso: Quinto Año Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 12 de junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 19 de junio del 2014Grupo N° 3

PRÁCTICA N° 1

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD(Forma farmacéutica COMPRIMIDO)

TEMA: Dosificación de Dipirona.NOMBRE COMERCIAL: Novalgina.LABORATORIO FABRICANTE: Sanofi Aventis. PRINCIPIO ACTIVO: Dipirona.CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 500mg.

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA: Determinar la cantidad de principio activo (Dipirona) contenido en un comprimido. Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea.

MATERIALES: SUSTANCIAS: Soporte. Ácido Clorhídrico 0.1N 30ml (600gotas) Espátula. Solución de Yodo 0.1N 8.4ml (168gotas) Bureta. Mortero Vaso de Precipitación. Guantes de Látex. EQUIPO: Bata de Laboratorio. Balanza Analítica Gorro. Zapatones. Mascarilla

PROCEDIMIENTO:

1. Desinfectar el área de trabajo.2. Imprescindible la bioseguridad: colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro,

zapatones y los guantes.3. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo.4. Observar el contenido de p.a. en la composición del comprimido.5. Utilizamos la balanza analítica para pesar los comprimidos y determinamos el peso

promedio.

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6. Con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino.7. Pesamos una cantidad de muestra que contenga 200mg del principio activo.8. Se procede a disolver la cantidad pesada en 30ml de ácido clorhídrico 0.1N9. A continuación procedemos a titular con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca

una coloración amarillenta que indica el punto final de la titulación.10. Como datos tenemos que 1ml de yodo 0.1N equivale a 16.67 mg de Dipirona y los

parámetros referenciales son del 90 – 100%.11. Determinar si el comprimido (Dipirona) cumple con las normas de la farmacopea.

GRÁFICOS:

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Medimos el HCl Agregamos el ácido Titulamos con solución de Yodo

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Alistar Materiales Pesamos la Muestra Pesamos cantidad apropiada

Punto de Finalización

1 2

7

54

3

REACCION DE RECONOCIMIENTO:

Reacción con solución con Yodo 0.1N

Reacción Positiva Color Amarillenta

OBSERVACIONES:

En el momento de la pesada de la muestra, tener cuidado de no pasarse de lo requerido. Tener mucho cuidado al momento de medir volúmenes de no sobrepasarse. Estar pendiente en el momento de la titulación de no pasarse de la coloración, ya que

este volumen consumido es el que nos va a ayudar para determinar los cálculos en la concentración de la Dipirona.

CALCULOS:

Datos:

Masa total: 1.6503 g

Masa aprox. de c/comprimido = 0.5501 g

Consumo práctico: 8.4 ml de Yodo 0.5501 g comprimido -------- 0.5 g p.a

K soluc. Yodo = 0.9983 X -------- 0.2 g p.a

Referencias: 90-110 % X = 0.22004 g

Consumo Real= Consumo práctico x KConsumo Real= 8.4 ml x 0.9983

Consumo Real= 8.39 ml

1ml Yodo 0.1 N -------- 16.67 mg p.a

8.39 ml Yodo 0.1 N -------- X

X = 139.8 mg p.a

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ANTES DESPUES

200 mg p.a -------- 100%

139,8 mg p.a -------- X

X= 70%

RESULTADOS:

EL porcentaje Real (% R) Obtenido según los cálculos realizados fue del 70 % de concentración de Dipirona.

INTERPRETACION:

Los parámetros de referencia son del 90-110%, sin embargo la cantidad del principio activo en el comprimido representa el 70%, a lo cual podemos mencionar que esta forma farmacéutica no cumple con lo requerido por la farmacopea.

No cumple porque al parecer al momento de elaborarse no fue realizado estrictamente con la cantidad adecuada y bajo parámetros de Calidad.

RECOMENDACIONES:

Tener siempre en cuenta la bioseguridad, mediante el uso de la bata del laboratorio, guantes, mascarilla y gorro.

Medir con exactitud las sustancias a utilizar. Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica. No pipetear soluciones con la boca.

CONCLUSIONES:

Mediante esta práctica logramos el objetivo trazado que es la determinación de la cantidad de principio activo de la Dipirona que está contenido en una forma farmacéutica como es el comprimido, y el otro objetivo que es especificar si el fármaco cumple o no cumple con los requisitos que establece la farmacopea, logrando tener conocimiento en este tipo de procedimiento.

CUESTIONARIO:

Cuál es la acción terapéutica de la Dipirona?

Analgésico, antipirético, antiinflamatorio.

Cuál es el tiempo de duración del tratamiento de Dipirona?

Estas dosis pueden repetirse bajo prescripción facultativa, a las 8 horas de su administración.

Donde ejerce su efecto terapéutico la Dipirona?

Ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula espinal) y a nivel periférico (nervios, sitio de inflamación). En el SNC, activa las neuronas de la sustancia gris periacueductal, produce una señal que inhibe la transmisión del estímulo nociceptivo proveniente de la médula espinal.

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Interfiere con la participación del glutamato en la nocicepción a nivel central e inhibe la producción de prostaglandinas.

Formas de presentación de la Dipirona?

Ampollas: 1g Comprimidos: 500mg

Suspensión: 50-80mg/ml Gotas: 500mg/ml (1ml=30gotas).

Indicaciones de la Dipirona?

Se indica para el dolor agudo posoperatorio o postraumático, dolor colico y para la fiebre (resistente a otros antitérmicos).

BIBLIOGRAFIA O WEBGRAFIA:

http://www.corpoica.org.co/SitioWeb/Intranet/Download/Hojas_Seguridad/Espanol/Dipirona.pdfhttp://www.ecured.cu/index.php/Dipironahttp://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&ntexto=Dipirona

GLOSARIO:

Comprimido.- Un comprimido es una forma farmacéutica sólida que contiene uno o varios principios activos con actividad terapéutica y excipientes, formulado en tamaño y forma para un adecuado uso. Se obtienen, por compresión, un volumen constante de partículas. Tienen grandes cualidades de almacenamiento y seguridad de dosis para el uso del paciente.

Un comprimido puede ser formulado para ofrecer una dosificación exacta en un sitio específico, generalmente se toman por vía oral.

Dipirona.- También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas.

Farmacopea.- La farmacopea se refiere a libros recopilatorios de recetas de productos con propiedades medicinales reales o supuestas, en los que se incluyen elementos de su composición y modo de preparación editados desde el Renacimiento, y que más tarde serían de obligada tenencia en las oficinas de farmacia.

Antiinflamatorio.- El término antiinflamatorio se aplica al medicamento o procedimiento médico usados para prevenir o disminuir la inflamación de los tejidos. En el caso de los medicamentos generalmente el mecanismo por el cual actúan es el de impedir o inhibir la biosíntesis de sus agentes mediadores, principalmente los denominados eicosanoides o derivados del ácido araquidónico.

Principio Activo.- Los principios activos son las sustancias a la cual se debe el efecto farmacológico de un medicamento.  La actividad de un principio activo varía debido a la naturaleza de estos, pero siempre está relacionado a la cantidad ingerida o absorbida. Entre los

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principios activos más conocidos por los pacientes, podemos destacar analgésicos y antiinflamatorios.

INTEGRANTE:

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Yasmani Pardo

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