¿Cómo se aborda el cambio dentro de la norma ISO 9001: 2015

Objetivo de la comunicación: Para explicar el nuevo requisito para el Cambio (6.3 Planificación de los cambios, 8,1 planificación y el control operacional, 8.3.6 Diseño y desarrollo de los cambios y 8.5.6 Control de los cambios en la norma ISO 9001: 2015).

Propósito de este nuevo requisito:Uno de los objetivos de la norma ISO 9001: 2015 es aumentar los requisitos para hacer frente a los cambios en los niveles operacionales del sistema y. Las ISO 9001: 2015 proporcionan una base sólida para un sistema de gestión de negocios que apoya la dirección estratégica de la organización. Una vez que la organización ha identificado su contexto y las partes interesadas y luego identificado los procesos que apoyan esta vinculación, abordar cambios se convierte en un componente cada vez más importante del éxito continuo.

Una vez que se determinan los procesos, tendrá una organización para identificar los riesgos y oportunidades asociados a estos procesos. Para lograr los beneficios asociados con la determinación de los riesgos y oportunidades, pueden ser necesarios cambios. Estos cambios pueden estar relacionados con cualquier elemento del proceso, tales como insumos, recursos, personas, actividades, controles, mediciones, salidas, etc.

Los cambios están destinados a ser beneficioso para la organización y la necesidad de llevar a cabo según lo determinado por la organización. Además, la consideración de nuevos riesgos y oportunidades introducidas deben tomarse en cuenta.

Para lograr los beneficios asociados con los cambios, la organización debería considerar todos los tipos de cambios que pueden necesitar que se produzca. Estos cambios pueden ser generados, por ejemplo, en:• Procesos• Información documentada• Herramientas• Equipo• formación de los empleados• selección de proveedores• administración de suministros• y muchos otros

La gestión y el control de estos cambios con éxito se ha convertido en un requisito básico dentro de las organizaciones del SGC.

Estos nuevos requisitos se hace referencia en la norma ISO 9001: 2015 como se indica a continuación.

1. 6.3 Planificación de los cambiosCuando la organización determina la necesidad de cambios en el sistema de gestión de calidad, los cambios se llevarán a cabo de manera planificada y sistemática (véase 4.4).La organización debe considerar el:a) efectos de los cambios y sus posibles consecuencias;b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;c) la disponibilidad de recursos;d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

2. 8.1 La planificación operativaLa organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no deseados, la adopción de medidas para mitigar los efectos adversos, según sea necesario.

3. 8.3.6 Diseño y desarrollo de cambiosDurante los cambios de diseño y desarrollo que se identifican serán revisados y controlados para asegurar que no hay impacto sobre la conformidad del producto o servicio.

4. 8.5.6 Control de los cambiosLa organización debe revisar y controlar los cambios de disposición sobre la producción o servicio, en la medida necesaria para asegurar la continuidad en conformidad con los requisitos.

La organización debe retener la información documentada que describe los resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio, y de cualquier acción necesaria que se derive de la revisión.

Nota al pie: Otras referencias para cambiar se encuentran en las cláusulas; 4.4, 5.3, 9.2, 9.3, 10.2)

Cosas a tener en cuenta en la aplicación de los nuevos requisitos para el Cambio

• Hay muchos factores desencadenantes que pueden causar un cambio en el Sistema de Gestión de Calidad:o comentarios de los clienteso quejas de los clientesinsuficiencia o Producto

o retroalimentación del Empleadoo Innovacióno riesgo Decididoo oportunidad Decididoo Los resultados de las auditorías internaso Los resultados de la revisión de Gestióno no conformidad identificadao Muchos otros

• NOTA: Estas recomendaciones no necesariamente aplicables para cada tipo de organización.• Antecedentes: Algunos cambios necesitan ser manejados con cuidado, mientras que otros pueden ser ignorados. Con el fin de ordenar a través de esto, la organización debería considerar un método para priorizar.• Para determinar la prioridad, la organización debería considerar una metodología que les permite tomar en cuenta:o Consecuencias del cambioo Riesgo de la consecuenciao Impacto en los clienteso Impacto a los interesadoso Impacto en los objetivos de calidado Efectividad de los procesos que forman parte del SGCo Los demás

• Los pasos típicos para implementar cambioso Definir los detalles de lo que se va a cambiaro Tener un plan (tareas, plazos, responsabilidades, autoridades, presupuesto, recursos, información necesaria, otros)o Involucrar a otras personas, según corresponda, en el proceso de cambioo Desarrollar un plan de comunicación (las personas apropiadas dentro de la organización, los clientes, los proveedores, las partes interesadas, etc. pueden necesitar ser informado)o Utilizar una revisión cruzada equipo funcional del plan para proporcionar información relacionada con el plan y los riesgos asociadoso la gente del treno Medir la efectividad

¿Qué cambios pueden necesitar ser hecho?• Cambiar a un proceso (insumos, actividades, productos, controles, etc.)• La comunicación con los clientes• La comunicación con la cadena de suministro• Controles adicionales para los procesos• Inspección•Formación de los empleados

• Implementar un nuevo proceso• Proporcionar información documentada• Cambiar la información documentada existente• Mejorar la competencia de los empleados• Externalizar un proceso•Muchos otros

Otras consideraciones:• Antes de hacer un cambio, la organización debería considerar las consecuencias no deseadas• Después de realizar un cambio de la organización debe controlar el cambio para determinar su eficacia e identificar cualquier problema adicional que pudiera ser creados• Se pueden necesitar registros de algunos cambios en el marco del Sistema de Gestión de Calidad